HƯỚNG DẪN VỀ THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG

BỘ Y TẾ CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Số: 03/2012/TT-BYT Độc lập - Tự - Hạnh phúc Hà Nội, ngày 02 tháng 02 năm 2012 THÔNG TƯ Hướng dẫn thử thuốc lâm sàng Căn Luật Dược ngày 14/06/2005 Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/08/2006 Chính phủ quy định chi tiết thi hành số điều Luật Dược; Căn Nghị định số 188/2007/NĐ-CP ngày 27/12/2007 Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn cấu tổ chức Bộ Y tế, Bộ Y tế hướng dẫn thử thuốc lâm sàng sau: Chương I NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG Điều Phạm vi điều chỉnh Thông tư hướng dẫn thuốc phải thử lâm sàng, miễn thử lâm sàng, miễn số giai đoạn thử lâm sàng; điều kiện thử thuốc lâm sàng; đăng ký, thẩm định, phê duyệt thử thuốc lâm sàng, giai đoạn thử thuốc lâm sàng; quyền nghĩa vụ đối tượng liên quan; giám sát, kiểm tra, nghiệm thu đánh giá kết thử thuốc lâm sàng Việt Nam phục vụ cho việc nghiên cứu, cho phép lưu hành loại thuốc hóa dược, sinh phẩm y tế, vắc xin thuốc đông y, thuốc từ dược liệu sử dụng chẩn đốn, điều trị phịng bệnh trực tiếp người (sau gọi chung thuốc) Điều Giải thích từ ngữ Trong Thơng tư này, từ ngữ hiểu sau: 1 Nước tham chiếu nước Anh, Pháp, Đức, Mỹ, Nhật Bản, Úc, Canada Cơ quan quản lý sản phẩm y tế Châu Âu (European Medicines Agency - EMA) Nghiên cứu đa trung tâm thử nghiệm lâm sàng tiến hành hai trung tâm nghiên cứu trở lên để bảo đảm tính phổ quát số lượng người tham gia thử thuốc lâm sàng, yếu tố nhân học nhân chủng học đa dạng Cơ quan, tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng quan, tổ chức, cá nhân có chức nghiên cứu, sản xuất, nhập khẩu, xuất khẩu, phân phối thuốc có nhu cầu thử thuốc lâm sàng Tổ chức nhận thử thuốc lâm sàng sở y tế có chức nghiên cứu khoa học, có đủ điều kiện nhân lực chuyên môn, sở vật chất, trang thiết bị cho việc thực thử thuốc lâm sàng Bộ Y tế thẩm định, cho phép Người tham gia thử thuốc lâm sàng người bệnh người tình nguyện khoẻ mạnh tự nguyện tham gia vào nghiên cứu Tổ chức nghiên cứu lâm sàng (Contract Research Orgnization: CRO) tổ chức có tư cách pháp nhân, có lực chun mơn phù hợp theo quy định Bộ Y tế, độc lập với quan, tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng, tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng ký hợp đồng để thực công việc hỗ trợ cho nghiên cứu viết đề cương nghiên cứu, giám sát nghiên cứu, phân tích liệu Tổ chức quản lý địa điểm nghiên cứu (Site Management Organization: SMO) tổ chức có tư cách pháp nhân, đủ lực theo quy định Bộ Y tế, độc lập với quan, tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng, tổ chức nhận thử thuốc lâm sàng tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng tổ chức nhận thử thuốc lâm sàng ký hợp đồng để thực công việc hỗ trợ cho việc quản lý địa điểm nghiên cứu Dữ liệu lâm sàng nước phương pháp, kết nghiên cứu lâm sàng thực nước Yếu tố chủng tộc yếu tố liên quan đến nhóm dân cư lớn có chung đặc tính di truyền, văn hóa, tập quán môi trường sống 10 Các quy định quốc tế thử thuốc lâm sàng Bộ Y tế công nhận hướng dẫn thực hành tốt thử thuốc lâm sàng khối khu vực nằm Hội nghị hài hoà quốc tế sử dụng dược phẩm người (ICH) hướng dẫn thực hành tốt thử thuốc lâm sàng (Good Clinical Practice GCP) Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) Điều Nguyên tắc thử thuốc lâm sàng Việc thử thuốc lâm sàng phải theo quy định Thông tư này, quy định pháp luật khoa học công nghệ, thực hành tốt thử thuốc lâm sàng điều ước quốc tế mà Việt Nam thành viên Người tham gia thử thuốc lâm sàng phải tuyển chọn theo nguyên tắc đạo đức nghiên cứu y sinh học Điều Các hành vi bị nghiêm cấm Thử thuốc lâm sàng chưa phép Bộ Y tế Tự ý sửa đổi, bổ sung nội dung hồ sơ, đề cương nghiên cứu Bộ Y tế phê duyệt Sử dụng thuốc thử lâm sàng vào mục đích khác Ép buộc đối tượng tham gia nghiên cứu che dấu thông tin không cung cấp thông tin theo quy định dành cho người tham gia nghiên cứu Chương II CÁC THUỐC PHẢI THỬ LÂM SÀNG, MIỄN THỬ LÂM SÀNG VÀ MIỄN MỘT SỐ GIAI ĐOẠN THỬ LÂM SÀNG Điều Thuốc phải thử lâm sàng đầy đủ giai đoạn Đối với thuốc hóa dược, sinh phẩm y tế: a) Thuốc hóa dược chứa dược chất mới, thuốc có kết hợp dược chất lưu hành b) Sinh phẩm y tế lần phát minh có kết hợp thành phần lưu hành c) Thuốc hóa dược, sinh phẩm y tế nước ngồi lưu hành hợp pháp chưa đủ 05 năm nước xuất xứ (hoặc nước tham chiếu điều ước quốc tế mà Việt Nam thành viên cho phép) d) Thuốc hóa dược, sinh phẩm y tế thử lâm sàng trước thời điểm Thông tư có hiệu lực chưa đáp ứng quy định thực hành tốt thử thuốc lâm sàng Bộ Y tế hướng dẫn quốc tế thực hành tốt thử thuốc lâm sàng Bộ Y tế công nhận Đối với vắc xin: a) Vắc xin nghiên cứu, sản xuất lần sử dụng b) Vắc xin nước lưu hành hợp pháp chưa đủ 05 năm nước xuất xứ (hoặc nước tham chiếu điều ước quốc tế mà Việt Nam thành viên cho phép) c) Vắc xin thử lâm sàng trước thời điểm Thơng tư có hiệu lực chưa đáp ứng quy định thực hành tốt thử thuốc lâm sàng Bộ Y tế hướng dẫn quốc tế thực hành tốt thử thuốc lâm sàng Bộ Y tế công nhận Đối với thuốc đông y, thuốc từ dược liệu: a) Thuốc có chứa dược liệu lần đầu sử dụng người b) Thuốc thử lâm sàng trước thời điểm Thơng tư có hiệu lực chưa đáp ứng quy định thực hành tốt thử thuốc lâm sàng Bộ Y tế hướng dẫn quốc tế thực hành tốt thử thuốc lâm sàng Bộ Y tế công nhận Điều Thuốc miễn thử lâm sàng Đối với thuốc hóa dược, sinh phẩm y tế: a) Thuốc hóa dược mang tên gốc (thuốc generic) b) Thuốc nước chưa cấp số đăng ký lưu hành Việt Nam lưu hành hợp pháp 05 năm nước xuất xứ (hoặc nước tham chiếu điều ước quốc tế mà Việt Nam thành viên cho phép) quan nhà nước có thẩm quyền nước xác nhận an tồn hiệu quả, có đường dùng, hàm lượng có định Việt Nam giống định nước c) Thuốc nước ngồi cấp số đăng ký lưu hành Việt Nam, có thay đổi bổ sung định mới, đường dùng mới, dạng bào chế giống định, đường dùng, dạng bào chế thuốc lưu hành hợp pháp 05 năm nước xuất xứ (hoặc nước tham chiếu điều ước quốc tế mà Việt Nam thành viên cho phép) Đối với vắc xin: a) Vắc xin nước cấp số đăng ký lưu hành Việt Nam hiệu lực, nhập vào Việt Nam để hoàn thành giai đoạn dán nhãn, vào hộp b) Vắc xin đăng ký lại Việt Nam hết hiệu lực số đăng ký khơng có thay đổi Đối với thuốc đông y, thuốc từ dược liệu: a) Các thuốc đông y Bộ Y tế công nhận b) Thuốc đông y, thuốc từ dược liệu nước chưa cấp số đăng ký lưu hành Việt Nam lưu hành hợp pháp 05 năm nước xuất xứ (hoặc nước tham chiếu điều ước quốc tế mà Việt Nam thành viên cho phép) quan nhà nước có thẩm quyền nước xác nhận an tồn hiệu quả, có đường dùng, hàm lượng có định Việt Nam giống định nước Điều Thuốc miễn số giai đoạn thử lâm sàng Đối với thuốc hóa dược, sinh phẩm y tế: Thuốc nước ngồi có số đăng ký lưu hành Việt Nam có thay đổi bổ sung định mới, đường dùng mới, dạng bào chế khác với định, đường dùng, dạng bào chế thuốc lưu hành hợp pháp 05 năm nước xuất xứ (hoặc nước tham chiếu điều ước quốc tế mà Việt Nam thành viên cho phép) phải thực hiện: a) Thử lâm sàng đánh giá tính an tồn; b) Thử lâm sàng đánh giá tính hiệu trường hợp chưa thử lâm sàng đánh giá tính hiệu thử lâm sàng đánh giá tính hiệu chưa đáp ứng quy định thực hành tốt thử thuốc lâm sàng Bộ Y tế hướng dẫn quốc tế thực hành tốt thử thuốc lâm sàng Bộ Y tế công nhận Đối với vắc xin: a) Thử lâm sàng đánh giá tính an tồn đối với: - Vắc xin nước chưa cấp số đăng ký lưu hành Việt Nam, lưu hành hợp pháp 05 năm nước xuất xứ (hoặc nước tham chiếu điều ước quốc tế mà Việt Nam thành viên cho phép) quan nhà nước có thẩm quyền nước xác nhận an tồn hiệu quả, có đường dùng, hàm lượng có định Việt Nam giống định nước - Vắc xin sản xuất Việt Nam làm từ sản phẩm chờ đóng gói nhập từ nước ngồi mà thành phẩm vắc xin lưu hành hợp pháp 05 năm nước xuất xứ (hoặc nước tham chiếu điều ước quốc tế mà Việt Nam thành viên cho phép) - Vắc xin cấp số đăng ký lưu hành Việt Nam thay đổi bổ sung tá dược, chất bảo quản, thay đổi sở sản xuất (không thay đổi quy trình sản xuất) b) Thử lâm sàng đánh giá tính an tồn tính sinh miễn dịch giai đoạn đối với: - Vắc xin nước lưu hành hợp pháp 05 năm nước xuất xứ (hoặc nước tham chiếu điều ước quốc tế mà Việt Nam thành viên cho phép) chuyển giao công nghệ sản xuất Việt Nam - Vắc xin sản xuất Việt Nam làm từ sản phẩm trung gian nhập mà thành phẩm vắc xin lưu hành hợp pháp 05 năm nước xuất xứ (hoặc nước tham chiếu điều ước quốc tế mà Việt Nam thành viên cho phép) - Vắc xin cấp số đăng ký lưu hành Việt Nam thay đổi bổ sung nội dung: quy trình sản xuất, dạng bào chế, định, đối tượng sử dụng (lứa tuổi, giới tính, chủng tộc), đường dùng, liều dùng, lịch tiêm chủng Đối với thuốc đông y, thuốc từ dược liệu: Thử lâm sàng đánh giá tính an tồn thuốc cấp số đăng ký lưu hành Việt Nam thuốc đông y Bộ Y tế cơng nhận có thay đổi bổ sung định, đường dùng, công thức, dạng bào chế khác với định, đường dùng, công thức, dạng bào chế thuốc lưu hành hợp pháp 05 năm nước xuất xứ (hoặc nước tham chiếu điều ước quốc tế mà Việt Nam thành viên cho phép) Điều Thử thuốc lâm sàng số trường hợp đặc biệt, khẩn cấp liên quan đến an ninh sức khỏe Bộ trưởng Bộ Y tế xem xét định miễn số giai đoạn thử thuốc lâm sàng sở tư vấn Hội đồng Tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc Hội đồng Đạo đức nghiên cứu y sinh học - Bộ Y tế trường hợp sau: Thuốc dùng trường hợp đặc biệt, khẩn cấp liên quan đến an ninh sức khỏe gồm: a) Thuốc hóa dược, sinh phẩm y tế, vắc xin lưu hành hợp pháp chưa đủ 05 năm nước xuất xứ (hoặc nước tham chiếu điều ước quốc tế mà Việt Nam thành viên cho phép), có liệu thử nghiệm lâm sàng đa trung tâm tiến hành Việt Nam Châu Á, kết nghiên cứu chứng minh đạt an tồn hiệu quả, có hàm lượng, định đường dùng Việt Nam giống định nước b) Thuốc hóa dược, thuốc đông y, thuốc từ dược liệu đáp ứng yêu cầu điều trị đặc biệt, thuộc danh mục thuốc Bộ Y tế ban hành, có dạng bào chế đặc biệt nước chưa sản xuất được, chưa có thuốc thay mà khơng có thuốc ảnh hưởng đến tính mạng người bệnh, chưa cấp số đăng ký lưu hành Việt Nam, lưu hành hợp pháp chưa đủ 05 năm nước xuất xứ (hoặc nước tham chiếu điều ước quốc tế mà Việt Nam thành viên cho phép) quan nhà nước có thẩm quyền nước xác nhận an tồn hiệu quả, có đường dùng, hàm lượng có định Việt Nam giống định nước c) Vắc xin dùng để phòng ngừa bệnh truyền nhiễm nguy hiểm phát sinh chưa rõ tác nhân gây bệnh bệnh truyền nhiễm đặc biệt nguy hiểm có khả lây truyền nhanh, phát tán rộng tỷ lệ tử vong cao, chưa cấp số đăng ký lưu hành Việt Nam, lưu hành hợp pháp chưa đủ 05 năm nước xuất xứ (hoặc nước tham chiếu điều ước quốc tế mà Việt Nam thành viên cho phép) quan nhà nước có thẩm quyền nước xác nhận an tồn hiệu quả, có đường dùng, hàm lượng có định Việt Nam giống định nước Thuốc có kết nghiên cứu từ cơng trình, đề tài nghiên cứu cấp Bộ tương đương trở lên thực trước thời điểm Thông tư có hiệu lực mà thực theo quy định Thông tư hướng dẫn thực hành tốt thử thuốc lâm sàng, hội đồng khoa học công nghệ cấp Bộ tương đương trở lên nghiệm thu đánh giá đạt yêu cầu đề nghị cho phép áp dụng rộng rãi Chương III ĐIỀU KIỆN VỀ THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG Điều Điều kiện thuốc thử lâm sàng Thuốc thử lâm sàng phải bảo đảm yêu cầu sau: Đã nghiên cứu giai đoạn tiền lâm sàng, có tài liệu chứng minh tính an tồn để thử nghiệm giai đoạn Có cơng thức, dạng bào chế quy trình bào chế ổn định Có kết nghiên cứu thử lâm sàng giai đoạn trước đề nghị thử thuốc lâm sàng giai đoạn Đạt tiêu chuẩn chất lượng theo hồ sơ đăng ký thử thuốc lâm sàng Nhãn thuốc thử lâm sàng có dòng chữ “Sản phẩm dùng cho thử lâm sàng Cấm dùng cho mục đích khác” Điều 10 Điều kiện hồ sơ thử thuốc lâm sàng Hồ sơ đăng ký thử thuốc lâm sàng tiếng Việt (01 gốc có chữ ký, đóng dấu hợp pháp 03 sao) gồm: Đơn đề nghị thử thuốc lâm sàng quan, tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng (Phụ lục ban hành kèm theo Thông tư này) Hồ sơ sản phẩm dành cho nghiên cứu viên tiếng Việt tiếng Anh kèm theo tóm tắt tiếng Việt (Phụ lục ban hành kèm theo Thông tư này) Đơn đề nghị thẩm định, xét duyệt đề cương nghiên cứu thử thuốc lâm sàng tổ chức nhận thử (Phụ lục ban hành kèm theo Thông tư này) Hợp đồng hợp tác nghiên cứu thử thuốc lâm sàng quan, tổ chức, cá nhân có thuốc thử tổ chức nhận thử hợp đồng hợp tác quan, tổ chức, cá nhân có thuốc thử với tổ chức nghiên cứu lâm sàng, tổ chức quản lý địa điểm nghiên cứu có (Phụ lục ban hành kèm theo Thông tư này) Thuyết minh đề cương nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng (Phụ lục ban hành kèm theo Thông tư này) Lý lịch khoa học Giấy chứng nhận thực hành tốt thử thuốc lâm sàng nghiên cứu viên chính/ chủ nhiệm đề tài Bộ Y tế tổ chức Bộ Y tế công nhận cấp Bản cung cấp thơng tin nghiên cứu phiếu tình nguyện tham gia nghiên cứu (Phụ lục ban hành kèm theo Thông tư này) Biên đánh giá mặt khoa học đạo đức nghiên cứu hội đồng đạo đức nghiên cứu y sinh học cấp sở (tổ chức nhận thử thuốc lâm sàng) Văn xác nhận tham gia tổ chức nghiên cứu nghiên cứu đa trung tâm Việt Nam 10 Văn chấp thuận tham gia nghiên cứu Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương nghiên cứu thực địa 11 Các tài liệu thuốc thử lâm sàng, gồm: a) Tài liệu nghiên cứu thuốc: thành phần cơng thức, quy trình sản xuất, tiêu chuẩn chất lượng, phiếu kiểm nghiệm thuốc (đối với thuốc hóa dược, thuốc đông y, thuốc từ dược liệu: phiếu kiểm nghiệm quan kiểm nghiệm thuốc trung ương nhà sản xuất đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP); vắc xin: phiếu kiểm nghiệm chất lượng quan kiểm định quốc gia chứng nhận xuất xưởng lô vắc xin, sinh phẩm quan quản lý thuốc quốc gia nước sở tại) b) Tài liệu nghiên cứu tiền lâm sàng thuốc cần thử: báo cáo nghiên cứu tác dụng dược lý, độc tính, tính an toàn, đề xuất liều dùng, đường dùng, cách sử dụng c) Tài liệu nghiên cứu thử thuốc lâm sàng giai đoạn trước (nếu đề nghị thử thuốc lâm sàng giai đoạn tiếp theo) 12 Bản có chứng thực giấy chứng nhận sản phẩm (CPP) giấy phép lưu hành thuốc (FSC) giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) quan quản lý nhà nước có thẩm quyền thuốc đề nghị nghiên cứu thử lâm sàng đánh giá tính an tồn, thử lâm sàng giai đoạn 13 Nhãn thuốc nghiên cứu theo quy định khoản Điều Thông tư ảnh chụp mẫu thuốc nghiên cứu Điều 11 Điều kiện tổ chức nhận thử, nghiên cứu viên nghiên cứu viên tham gia thử thuốc lâm sàng Tổ chức nhận thử thuốc lâm sàng phải đạt tiêu chí thực hành tốt thử thuốc lâm sàng (GCP); độc lập kinh tế, tổ chức nhân cá nhân, tổ chức có thuốc thử lâm sàng cam kết thực thử nghiệm lâm sàng hồn tồn khơng có xung đột lợi ích bên tham gia Nghiên cứu viên thử thuốc lâm sàng phải người có trình độ kiến thức sâu chuyên ngành, kinh nghiệm lâm sàng, lực thực hành bảo đảm nguyên tắc thực hành tốt thử thuốc lâm sàng, nắm vững quy định thử thuốc lâm sàng, có khả triển khai thực đề cương nghiên cứu phê duyệt đầy đủ, tiến độ, có giấy chứng nhận GCP Bộ Y tế tổ chức Bộ Y tế công nhận cấp Nghiên cứu viên phải người có kiến thức chuyên ngành phù hợp, tập huấn nội dung kỹ cần thiết để thực nghiên cứu, có giấy chứng nhận GCP Bộ Y tế tổ chức Bộ Y tế công nhận cấp Điều 12 Điều kiện người tham gia thử thuốc lâm sàng Người tham gia thử thuốc lâm sàng phải người tình nguyện, đáp ứng u cầu chun mơn phải ký cam kết với tổ chức nhận thử thuốc lâm sàng, trừ trường hợp người bị hạn chế lực hành vi dân sự, lực hành vi dân khơng có lực hành vi dân 10 V Kinh phí thực nghiên cứu nguồn kinh phí (giải trình chi tiết xin xem phụ lục kèm theo) Đơn vị tính: Triệu đồng Kinh phí thực nghiên cứu phân theo khoản chi TT Nguồn kinh phí Tổng số Trong 18 Th khốn chun mơn Ngun,vật liệu, lượng Thiết bị, máy móc Xây dựng, sửa chữa nhỏ Chi khác Tổng kinh phí Trong đó: Ngân sách SNKH Các nguồn vốn khác (ghi rõ) - Tài trợ, đặt hàng tổ chức, cá nhân - Khác (vốn huy động, tự có ) , ngày Thủ trưởng Tổ chức nhận thử thuốc lâm sàng tháng năm 20 Nghiờn cu viờn chớnh (Họ, tên chữ ký) (Họ, tên, chữ ký đóng dấu) , ngày tháng năm 20 TL Bộ trưởng Vụ trưởng vụ khoa học đào tạo 56 DỰ TỐN KINH PHÍ NGHIÊN CỨU TT Nội dung khoản chi Thuê khốn chun mơn Ngun, vật liệu, lượng Thiết bị, máy móc chuyên dùng Xây dựng, sửa chữa nhỏ Chi khác Đơn vị : triệu đồng Tổng số Nguồn vốn Kinh phí Tỷ lệ (%) NSSNKH Tài trợ Khác Tổng cộng Giải trình khoản chi (Triệu đồng) Khoản Th khốn chun mơn TT Nội dung th khốn Tổng kinh phí Cộng 57 NSSNKH Nguồn vốn Tài trợ Khác Khoản Nguyên vật liệu, lượng TT Nội dung 2.1 Nguyên, vật liệu 2.2 Dụng cụ, phụ tùng 2.3 Năng lượng, nhiên liệu - Than - Điện Đơn vị đo Số lượng kW/h - Xăng, dầu - Nhiên liệu khác 2.4 Nước 2.5 Mua sách, tài liệu, số liệu m3 Cộng 58 Đơn giá Thàn h tiền NSSN KH Nguồn vốn Tài trợ Khác Khoản Thiết bị, máy móc chuyên dùng TT Nội dung 3.1 Mua thiết bị công nghệ 3.2 Mua thiết bị thử nghiệm, đo lường 3.3 Khấu hao thiết bị 3.4 Thuê thiết bị 3.5 Vận chuyển lắp đặt Đơn vị đo Số lượng Cộng 59 Đơn giá Thàn h tiền Nguồn vốn NSSN Tài trợ Khác KH Khoản Xây dựng, sửa chữa nhỏ TT Nội dung 4.1 Chi phí xây dựng      m2 nhà xưởng, PTN Chi phí sửa chữa m2 nh xng, PTN Chi phí lắp đặt hệ thống điện, hệ thống nớc Chi phí khác 4.2 4.3 4.4 Kinh phí Nguồn vốn NSSNKH Tài trợ Khác Nguån vốn Tài trợ Khác Cộng Khoản Chi khác TT Nội dung Kinh phí NSSNKH 5.1 Công tác phí 5.2 Quản lý sở 5.3 Chi phí đánh giá, kiểm tra, nghiệm thu 5.4 - Chi phí thẩm định - Chi phí xét duyệt hồ sơ - Chi phí giám s¸t - Chi phÝ kiĨm tra, nghiƯm thu trung gian - Chi phÝ nghiÖm thu néi bé - Chi phÝ nghiƯm thu chÝnh thøc Chi kh¸c 5.5 - Đào tạo - Hội nghị - ấn loát tài liệu, văn phòng phẩm - Dịch tài liệu Phụ cấp nghiên cứu viªn Céng 60 Phụ lục BẢN CUNG CẤP THƠNG TIN VỀ NGHIÊN CỨU VÀ PHIẾU TÌNH NGUYỆN THAM GIA NGHIÊN CỨU (Dành cho người tham gia thử thuốc lâm sàng) Tên nghiên cứu: Phiên bản: ICF Ngày … /… /…… Tên nhà tài trợ: Mã đối tượng: ……………………………………… Tài liệu thông báo đầy đủ đến đối tượng tham gia nghiên cứu, khơng có trang hay phần tài liệu bỏ qua Những nội dung tài liệu cần phải giải thích rõ miệng với đối tượng tham gia nghiên cứu Trình bày vấn đề liên quan đến nghiên cứu Mục đích nghiên cứu Khoảng thời gian dự kiến Phương pháp tiến hành (nêu cụ thể thử nghiệm) Tiêu chuẩn lựa chọn đối tượng vào nghiên cứu: Tiêu chuẩn loại trừ khỏi nghiên cứu Ai người đánh giá thông tin cá nhân y khoa để chọn lọc bạn tham gia vào nghiên cứu ? Số người tham gia vào nghiên cứu Miêu tả rủi ro bất lợi Miêu tả lợi ích đối tượng người khác Những khoản chi trả nghiên cứu Công bố phương pháp cách điều trị thay 10.Trình bày lưu giữ mật hồ sơ nhận dạng chủ thể 61 11.Chỉ rõ quan quản lý kiểm tra hồ sơ đối tượng 12.Vấn đề bồi thường/ điều trị y tế có thương tích xảy (Ở đâu có thơng tin khác) 13.Người để liên hệ có câu hỏi • Về nghiên cứu • Về quyền đối tượng nghiên cứu • Trong trường hợp có thương tích liên quan đến nghiên cứu Nêu rõ tham gia tình nguyện, khơng bị phạt từ chối tham gia chủ thể thơi khơng tham gia vào thời điểm mà không bị quyền lợi Chữ ký đối tượng tình nguyện Ngày ký phiếu tình nguyện 62 Đơn tình nguyện Tơi, Xác nhận • Tôi đọc thông tin đưa cho nghiên cứu thực địa lâm sàng ……… ………………………………… … , phiên ICF … , ngày … /……/……… , … trang), cán nghiên cứu giải thích nghiên cứu thủ tục đăng ký tình nguyện tham gia vào nghiên cứu • Tơi có hội hỏi câu hỏi nghiên cứu tơi hài lịng với câu trả lời giải thích đưa • Tơi có thời gian hội để cân nhắc tham gia vào nghiên cứu • Tơi hiểu tơi có quyền tiếp cận với liệu mà người có trách nhiệm mơ tả tờ thơng tin • Tơi hiểu tơi có quyền rút khỏi nghiên cứu vào thời điểm lý Tơi đồng ý bác sỹ chăm sóc sức khoẻ thơng báo việc tham gia nghiên cứu Đánh dấu vào thích hợp (quyết định khơng ảnh hưởng khả bạn tham gia vào nghiên cứu): Có Khơng Tơi đồng ý tham gia nghiên cứu Ký tên người tham gia ………………………………………… … Nếu cần, *Ký tên người làm chứng ………………………………………… … * Viết tên người làm chứng ………………………………………… … Ký tên người hướng dẫn ………………………………………… … 63 Ngày/tháng/năm ………… …… Ngày/tháng/năm ………… …… Ngày/tháng/năm ………… …… Viết tên người hướng dẫn ………………………………………… … 64 Phụ lục (Mẫu Báo cáo kết nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng) Trang bìa BỘ Y TẾ BÁO CÁO KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU THỬ NGHIỆM LÂM SÀNG Tên đề tài: Nghiên cứu viên Tổ chức nhận thử thuốc lâm sàng Cấp quản lý: Bộ Y tế Thời gian thực hiện: từ tháng … năm … đến tháng … năm … Tổng kinh phí thực nghiên cứu ……… triệu đồng Trong đó: kinh phí SNKH ……… triệu đồng Nguồn khác (nếu có) ……… triệu đồng Năm 20 65 Trang tiêu đề BÁO CÁO KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU THỬ NGHIỆM LÂM SÀNG Tên nghiên cứu Tên sản phẩm dùng nghiên cứu Nội dung nghiên cứu (nếu tên nghiên cứu chưa thể hiện, mô tả ngắn gọn (1-2 câu) thiết kế, cách so sánh, thời gian dùng thuốc, liều quần thể bệnh nhân Tên nhà tài trợ Mã số nghiên cứu Pha lâm sàng nghiên cứu Ngày bắt đầu nghiên cứu Ngày kết thúc nghiên cứu Tên chức danh nghiên cứu viên 10.Tên người giám sát nhà tài trợ 11.Cam kết nghiên cứu tuân thủ theo thực hành lâm sàng tốt (GCP) 12.Ngày báo cáo 66 Trang BẢNG TÓM TẮT NGHIÊN CỨU Trang NHỮNG CHỮ VIẾT TẮT Trang MỤC LỤC 67 CÁC NỘI DUNG CẦN CÓ TRONG BÁO CÁO TỔNG KẾT 1) Đặt vấn đề (Giới thiệu nghiên cứu) 2) Mục tiêu nghiên cứu 3) Kế hoạch nghiên cứu 3.1- Kế hoạch thiết kế nghiên cứu 3.2- Bàn luận thiết kế nghiên cứu, việc chọn đối chứng 3.3- Lựa chọn đối tượng (quần thể) nghiên cứu ( tiêu chuẩn lựa chọn, tiêu chuẩn loại trừ, loại bỏ bệnh nhân khỏi điều trị đánh giá) 3.4- Thuốc nghiên cứu 3.5- Đảm bảo chất lượng liệu 3.6- Phương pháp thống kê nêu đề cương xác định cỡ mẫu 3.7- Những thay đổi thực nghiênc ứu phân tích theo kế hoạch 4) Đối tượng tham gia nghiên cứu (bệnh nhân/ người tình nguyện) a) Tình hình bệnh nhân tham gia nghiên cứu b) Những sai số khác so với đề cương Đánh giá hiệu 5.1- Dữ liệu phân tích Phải xác định xác bệnh nhân dùng phân tích hiệu quả, trường hợp loại trừ, lý 5.2- Đặc điểm nhân chủng học đặc điểm khác Lập bảng tóm tắt đặc điểm nhân chủng học bệnh nhân 5.3- Xác định phù hợp thuốc Tóm tắt phân tích kết đánh giá phù hợp bệnh nhân với chế độ liều dùng nghiên cứu nồng độ thuốc dịch sinh học theo thời gian 5.4- Hiệu điều trị bảng số liệu bệnh nhân i) Phân tích hiệu ii) Phân tích/ thống kê iii) Lập bảng số liệu đáp ứng bệnh nhân 68 iv) Liều thuốc, nồng độ thuốc mối quan hệ với đáp ứng v) Tương tác thuốc - thuốc , thuốc - bệnh vi) Trình bày số liệu bệnh nhân vii)Kết luận hiệu Đánh giá an tồn Phân tích số liệu liên quan đến độ an toàn xem xét mức: - Mức độ phơi nhiễm (liều, thời gian dùng thuốc, số lượng bệnh nhân) cần kiểm tra để xác định mức an tồn nghiên cứu - Những tác dụng khơng mong muốn thường gặp xét nghiệm hay thay đổi cần xác định, yếu tố ảnh hưởng đến tần xuất ADR cố không mong muốn - Những cố không mong muốn nghiêm trọng, cố không mong muốn đáng kể, thường xảy người phải rút khỏi nghiên cứu trước thời hạn, người chết, dù tác dụng nghiêm trọng có liên quan đến thuốc hay không Mức độ phơi nhiễm Mức độ phơi nhiễm với thuốc nghiên cứu (và thuốc đối chứng hay placebo) cần đánh giá theo số lượng bệnh nhân dùng thuốc, khoảng thời gian dùng thuốc mức liều sử dụng Sự cố không mong muốn (AE) Tóm tắt AE Trình bày AE Phân tích AE Liệt kê AE theo bệnh nhân Trường hợp tử vong AE nghiêm trọng khác Danh sách tử vong AE nghiêm trọng Tường trình trường hợp tử vong, AE nghiêm trọng biểu AE khác Phân tích thảo luận tử vong, AE nghiêm trọng khác 10 Đánh giá xét nghiệm Liệt kê giá trị xét nghiệm bệnh nhân (phụ lục) giá trị bất thường Đánh giá thông số xét nghiệm 11 Những dấu hiệu sống, biểu sinh lý quan sát khác liên quan đến độ an tồn 69 Phân tích dấu hiệu sống, biểu sinh lý thay đổi quan sát 12 Kết luận độ an toàn Tổng kêt lại độ an toàn thuốc, đặc biệt ý đến thay đổi liều dùng, AE dẫn đến ngừng dùng thuốc, phải có can thiệp y tế hay tử vong… 13 Thảo luận Kết luận chung Đánh giá chung hiệu an toàn thuốc, mối tương quan lợi ích nguy 14 Bảng, biểu đồ, đồ thị có liên quan 15 Danh mục tài liệu tham khảo 16 Phụ lục Liệt kê danh mục phụ lục có báo cáo 70