Quy định về bảo đảm an toàn bức xạ trong y tế

BỘ KHOA HỌC VÀ CÔNG NGHỆ - BỘ Y TẾ CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc Số: 13/2014/TTLT-BKHCN-BYT Hà Nội, ngày 09 tháng năm 2014 THÔNG TƯ LIÊN TỊCH Quy định bảo đảm an toàn xạ y tế  Căn Luật lượng nguyên tử ngày 03 tháng năm 2008; Căn Nghị định số 07/2010/NĐ-CP ngày 25 tháng 01 năm 2010 Chính phủ quy định chi tiết hướng dẫn thi hành số điều Luật lượng nguyên tử; Căn Nghị định số 20/2013/NĐ-CP ngày 26 tháng 02 năm 2013 Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn cấu tổ chức Bộ Khoa học Công nghệ; Căn Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31 tháng năm 2012 Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn cấu tổ chức Bộ Y tế; Bộ trưởng Bộ Khoa học Công nghệ Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư liên tịch quy định bảo đảm an toàn xạ y tế Chương I QUY ĐỊNH CHUNG Điều Phạm vi điều chỉnh đối tượng áp dụng Thông tư liên tịch quy định yêu cầu bảo đảm an toàn xạ thiết bị xạ, nguồn phóng xạ, thuốc phóng xạ sử dụng y tế thiết bị sử dụng y học hạt nhân; yêu cầu phòng đặt thiết bị xạ, phòng làm việc với nguồn phóng xạ thuốc phóng xạ, phịng lưu người bệnh điều trị phóng xạ (uống thuốc phóng xạ cấy nguồn phóng xạ) kho lưu giữ nguồn phóng xạ chất thải phóng xạ; yêu cầu việc lắp đặt, vận hành thiết bị xạ; yêu cầu kiểm soát chiếu xạ nghề nghiệp, chiếu xạ công chúng chiếu xạ y tế; yêu cầu ứng phó cố xạ trách nhiệm tổ chức, cá nhân liên quan bảo đảm an tồn xạ y tế Thơng tư liên tịch áp dụng sở khám bệnh, chữa bệnh, nghiên cứu khoa học, đào tạo, y tế dự phòng kiểm nghiệm dược phẩm (sau gọi chung sở y tế) có sử dụng thiết bị xạ, nguồn phóng xạ, thuốc phóng xạ thiết bị sử dụng y học hạt nhân Thông tư liên tịch không áp dụng cơng việc xạ sản xuất thuốc phóng xạ cyclotron Điều Giải thích từ ngữ Trong Thông tư liên tịch này, từ ngữ hiểu sau: Chiếu xạ y tế tác động xạ ion hóa lên đối tượng sau: a) Người bệnh thực chẩn đoán điều trị bệnh; b) Người kiểm tra giám định sức khỏe; c) Người tình nguyện tham gia nghiên cứu y sinh học; d) Người tình nguyện giúp đỡ, chăm sóc người bệnh (việc khơng phải nghề nghiệp họ) người bệnh chẩn đốn điều trị xạ ion hóa Mức dẫn chiếu xạ y tế giá trị khuyến cáo liều, suất liều hoạt độ phóng xạ dùng tham khảo để kiểm sốt chiếu xạ y tế tiến hành công việc thực tế, giá trị bị vượt hay thấp nhiều cần có xem xét, đánh giá lại để đạt mức chiếu xạ y tế hợp lý Người đứng đầu sở y tế người chủ sở hữu người đại diện theo pháp luật chủ sở hữu người ủy quyền người đại diện theo pháp luật để quản lý sở y tế Nhân viên xạ y tế bác sỹ, điều dưỡng viên, y tá, hộ lý, dược sỹ, dược tá, kỹ sư, kỹ thuật viên, hộ sinh sở y tế làm việc trực tiếp với thiết bị xạ nguồn phóng xạ kín, nguồn phóng xạ hở chăm sóc người bệnh điều trị đồng vị phóng xạ phải làm việc khu vực có chiếu xạ tiềm tàng với mức liều lớn mSv/năm khu vực có nguy bị nhiễm bẩn phóng xạ Thiết bị xạ nêu Thông tư liên tịch thiết bị phát tia X thiết bị có chứa nguồn phóng xạ sử dụng y tế để chẩn đoán điều trị bệnh, bao gồm: thiết bị X - quang chẩn đoán y tế, thiết bị chụp chẩn đốn sử dụng nguồn phóng xạ, thiết bị xạ trị Thiết bị X - quang chẩn đoán y tế thiết bị phát tia X sử dụng để chiếu, chụp chẩn đoán bệnh, bao gồm: thiết bị X - quang chụp (thiết bị chụp toàn cảnh, thiết bị chụp sọ, thiết bị chụp sử dụng phim đặt sau huyệt ổ răng), thiết bị X - quang chụp vú, thiết bị X - quang di động, thiết bị X - quang đo mật độ xương, thiết bị chiếu, chụp X - quang tổng hợp, thiết bị X - quang tăng sáng truyền hình, thiết bị chụp cắt lớp vi tính CT scanner, thiết bị X - quang chụp can thiệp chụp mạch Thiết bị xạ trị thiết bị phát xạ ion hóa sử dụng y tế để điều trị bệnh ung thư, bao gồm thiết bị X - quang xạ trị, máy gia tốc tuyến tính, thiết bị xạ trị từ xa dùng nguồn phóng xạ, thiết bị xạ trị áp sát suất liều cao HDR, thiết bị dao gamma Thiết bị sử dụng y học hạt nhân thiết bị gamma camera, SPECT, SPECT/CT, PET, PET/CT, máy đo chuẩn liều thuốc phóng xạ, máy ghi đo hoạt độ phóng xạ thể (thận xạ ký, máy đo độ tập trung phóng xạ) Điều Nguyên tắc chung bảo đảm an toàn xạ y tế Tổ chức, cá nhân tiến hành công việc xạ sử dụng thiết bị xạ, nguồn phóng xạ, thuốc phóng xạ sở y tế phải bảo đảm: a) Việc định khám, chữa bệnh xạ ion hóa đem lại lợi ích thực tế cho người bệnh đáng kể so với tác hại mà họ phải chịu; b) Không để liều chiếu xạ gây công việc nhân viên xạ y tế công chúng vượt liều giới hạn; bảo đảm liều chiếu xạ người bệnh theo mức dẫn; c) Giữ cho liều chiếu xạ người bệnh, nhân viên xạ y tế, công chúng số người bị chiếu xạ mức thấp đạt cách hợp lý Chỉ tiến hành hoạt động khám bệnh, chữa bệnh, nghiên cứu khoa học, đào tạo, y tế dự phòng kiểm nghiệm dược phẩm sử dụng thiết bị xạ, nguồn phóng xạ, thuốc phóng xạ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền cấp giấy phép tiến hành công việc xạ Chương II YÊU CẦU BẢO ĐẢM AN TOÀN BỨC XẠ Điều Yêu cầu chung bảo đảm an toàn thiết bị xạ, thiết bị sử dụng y học hạt nhân Các thiết bị xạ sử dụng cho chẩn đoán, điều trị bệnh thiết bị sử dụng y học hạt nhân phải có chứng chất lượng cho dạng loại thiết bị (type model) rõ việc tuân thủ với yêu cầu bảo đảm an toàn theo tiêu chuẩn Ủy ban Kỹ thuật điện quốc tế (IEC), Tổ chức Tiêu chuẩn hóa quốc tế (ISO) tiêu chuẩn quốc gia tương đương Có tài liệu kèm theo thiết bị, bao gồm tài liệu thông số kỹ thuật thiết bị, hướng dẫn vận hành bảo trì, hướng dẫn an tồn Các tài liệu hướng dẫn vận hành, hướng dẫn an toàn phải dịch tiếng Việt Các dẫn vận hành chữ viết tắt giá trị vận hành bảng điều khiển thiết bị xạ phải tiếng Việt ngôn ngữ phù hợp với ngôn ngữ mà người vận hành máy sử dụng Thiết bị xạ phải có cấu kiểm soát chùm tia xạ thị rõ tin cậy trạng thái chùm tia “ngắt” hay “mở” Thiết bị xạ phải có cấu để khu trú chùm tia cho mục đích kiểm sốt chùm tia vào vùng thể người bệnh cần chẩn đoán điều trị Trường xạ phát vùng để chẩn đoán hay điều trị người bệnh phải đồng độ không đồng trường xạ phải nhà cung cấp rõ Điều Yêu cầu an toàn thiết bị X - quang chẩn đoán y tế Thiết bị X - quang chẩn đốn y tế ngồi việc thực yêu cầu theo quy định Điều Thông tư liên tịch phải bảo đảm yêu cầu sau: Mức xạ rò đầu bóng phát tia X khơng vượt q 1mGy/giờ khoảng cách 1m từ vỏ đầu bóng phát tia X lấy trung bình diện tích khơng vượt q 100 cm2 cho chế độ làm việc thiết bị nhà sản xuất khuyến cáo Giá trị lọc cố định hệ đầu bóng phát X - quang đơn vị milimét nhôm tương đương (mm Al) phải ghi rõ vỏ hộp chứa bóng Có hệ kiểm tra kích thước chùm tia nguồn sáng, trừ thiết bị X - quang chụp sử dụng phim đặt sau huyệt ổ thiết bị X - quang chụp vú Các thông số điện áp phát (kV), dịng bóng phát (mA), thời gian phát tia (s) số phát tia (mAs) phải hiển thị tủ điều khiển đặt chế độ làm việc chụp Đối với thiết bị chụp X - quang, việc phát tia phải chấm dứt sau thời gian đặt trước sau đạt giá trị mAs đặt trước đạt giá trị liều chiếu xạ đặt trước Đối với thiết bị X - quang soi chiếu phải có kiểm sốt tự động chế độ phát tia AEC công tắc điều khiển phát tia dạng bấm giữ, bảo đảm thiết bị phát tia công tắc bấm, giữ chặt ngừng phát tia thả công tắc Thiết bị X - quang di động phải có cáp nối đủ dài để bảo đảm khoảng cách người vận hành thiết bị bóng phát tối thiểu m Đối với thiết bị xạ khác, khoảng cách tối thiểu m Thiết bị X - quang can thiệp phải có che chắn cao su chì lắp bàn người bệnh để che chắn tia xạ ảnh hưởng đến nhân viên hệ che chắn treo trần để sử dụng cho mục đích bảo vệ mắt tuyến giáp nhân viên theo dõi người bệnh Các che chắn cao su chì phải bảo đảm có chiều dày che chắn khơng nhỏ 0,5 milimét chì tương đương Điều Yêu cầu an toàn thiết bị xạ trị Thiết bị xạ trị việc thực yêu cầu theo quy định Điều Thông tư liên tịch phải bảo đảm yêu cầu sau: Cho phép dừng chiếu xạ từ bàn điều khiển việc cho chiếu xạ lại sau dừng thực từ bàn điều khiển; tự động trả nguồn vị trí bảo vệ điện giữ nguồn vị trí bảo vệ thiết bị bật khởi động lại từ bàn điều khiển Các thiết bị xạ trị dùng nguồn phóng xạ phải có 02 (hai) cấu điều khiển cho phép tự trả nguồn vị trí an tồn chấm dứt chiếu xạ có cố Các thiết bị xạ trị từ xa dùng nguồn phóng xạ thiết bị xạ trị áp sát suất liều cao (HDR) phải thiết kế để thao tác tay đưa nguồn vị trí bảo vệ trường hợp khẩn cấp Các thiết bị dao gamma phải có cấu để thao tác tay đóng cửa sổ che chắn nguồn trường hợp khẩn cấp Hộp chứa nguồn thiết bị xạ trị từ xa dùng nguồn phóng xạ contenơ chứa nguồn phóng xạ thiết bị xạ trị áp sát suất liều cao (HDR) phải có dấu hiệu cảnh báo xạ theo tiêu chuẩn nhìn rõ ràng khó bị mờ Điều u cầu an tồn nguồn phóng xạ kín thuốc phóng xạ Các nguồn phóng xạ kín sử dụng cho thiết bị xạ trị từ xa xạ trị áp sát suất liều cao phải tuân thủ tiêu chuẩn quốc tế ISO 2919:2012 Radiation protection - Sealed radioactive sources - General requirements and classification tiêu chuẩn quốc gia TCVN 6853:2001- An toàn xạ - Nguồn phóng xạ kín - u cầu chung phân loại tiếp tục sử dụng sau thời gian sử dụng khuyến cáo nhà sản xuất phải kiểm tra rị rỉ phóng xạ để khẳng định nguồn cịn ngun vẹn thiết kế Thuốc phóng xạ dùng y học hạt nhân phải phép lưu hành hợp pháp Việt Nam theo quy định pháp luật dược, sử dụng cho mục đích phịng bệnh, chữa bệnh, điều chỉnh chức thể phải tuân thủ tiêu chuẩn quốc tế thừa nhận thông số sau: a) Độ tinh khiết hạt nhân phóng xạ (là phần trăm hoạt độ phóng xạ nhân phóng xạ đánh dấu thuốc phóng xạ so với tổng hoạt độ nhân phóng xạ có thuốc phóng xạ); b) Hoạt độ riêng (là hoạt độ phóng xạ đơn vị khối lượng hợp chất đánh dấu hạt nhân phóng xạ cụ thể tính cho dạng nằm không nằm hợp chất đánh dấu hạt nhân phóng xạ đó); c) Độ tinh khiết hóa phóng xạ (là phần trăm nhân phóng xạ dạng liên kết hóa học mong muốn hợp chất đánh dấu so với tổng nhân phóng xạ có thuốc phóng xạ, nghĩa quan tâm đến nhân phóng xạ tách khỏi hợp chất đánh dấu); d) Độ tinh khiết hóa học (là tỉ lệ dạng hợp chất đánh dấu khơng quan tâm đến hoạt độ phóng xạ có so với tồn chế phẩm thuốc phóng xạ Chế phẩm thuốc phóng xạ lượng chuẩn bị thuốc phóng xạ sẵn sàng để dùng cho người bệnh); đ) Độ pH; e) Các thông số yêu cầu thuốc theo quy định pháp luật dược Tất chế phẩm thuốc phóng xạ phải có dán nhãn ghi rõ thông tin sau: a) Đồng vị phóng xạ; dạng hóa học (tên thuốc cơng thức hóa học); b) Tổng hoạt độ phóng xạ chế phẩm; c) Ngày đo hoạt độ phóng xạ; d) Kết đo độ tạp chất hóa phóng xạ; đ) Tên, địa nhà sản xuất ngày sản xuất; e) Ngày hết hạn sử dụng; g) Số lô mẻ sản xuất; h) Thể tích chế phẩm thuốc phóng xạ (trường hợp dạng dung dịch); i) Các thông tin khác nhãn thuốc theo quy định pháp luật dược Điều Yêu cầu an toàn thiết bị đo xạ, thiết bị dụng cụ bảo vệ an toàn xạ Cơ sở y tế có sử dụng thiết bị xạ trị từ xa, xạ trị áp sát phải trang bị thiết bị đo suất liều xạ Cơ sở y tế sử dụng thuốc phóng xạ (cơ sở y học hạt nhân) phải trang bị thiết bị đo suất liều xạ, thiết bị đo nhiễm bẩn bề mặt có dải lượng đo phù hợp với loại xạ phát từ thiết bị xạ nguồn phóng xạ sử dụng sở để thường xuyên đo kiểm tra phông xạ môi trường, nhiễm bẩn phóng xạ kiểm sốt mức xạ vào khu vực có nguồn phóng xạ Cơ sở y học hạt nhân phải trang bị thiết bị dụng cụ bảo vệ an toàn xạ sau: a) Tủ hút tích lưu lượng hút phù hợp để pha chế, phân liều thuốc phóng xạ; b) Bàn để pha chế, phân liều thuốc phóng xạ có che chắn chì kết hợp với vật liệu che chắn xạ beta hình L quan sát kính chì; c) Tay gắp, kẹp nguồn để thao tác với nguồn phóng xạ từ xa; d) Bình đựng thuốc phóng xạ có che chắn chì lớp vỏ bên chống vỡ; đ) Khay thiết kế đặc biệt để pha chế, phân liều thuốc phóng xạ dạng lỏng; e) Xilanh có che chắn chì thiết kế đặc biệt để sử dụng y học hạt nhân; g) Ống hút (pippet) tự động dùng lần; h) Dụng cụ để xử lý chất phóng xạ bị đổ Cơ sở y tế sử dụng nguồn phóng xạ xạ trị áp sát phải trang bị thiết bị dụng cụ bảo vệ an toàn xạ sau: a) Bàn để thao tác với nguồn phóng xạ có che chắn chì hình L quan sát kính chì; b) Các dụng cụ gắp nguồn, kẹp nguồn có tay cầm dài; c) Tủ đựng nguồn có ngăn khác để đựng nguồn có hoạt độ khác nhau; d) Bình đựng nguồn để vận chuyển Điều Kiểm định hiệu chuẩn thiết bị xạ, thiết bị đo xạ Cơ sở y tế phải thực việc kiểm định thiết bị xạ sử dụng sở sau: a) Trước đưa vào sử dụng lần đầu tiên; b) Định kỳ năm lần thiết bị xạ trị, thiết bị chụp cắt lớp vi tính CT scanner, thiết bị X - quang tăng sáng truyền hình định kỳ hai năm lần thiết bị X - quang chẩn đoán y tế khác kể từ ngày đưa vào sử dụng; c) Sau lắp đặt lại sửa chữa thiết bị; d) Thiết bị xạ trị việc thực kiểm định quy định Điểm a, b c Khoản phải thực kiểm tra chuẩn liều chiếu xạ theo tần suất nhà sản xuất khuyến cáo Nếu kết kiểm định cho thấy thông số vận hành liên quan đến an toàn thiết bị xạ lệch khỏi giá trị cho phép, thiết bị phải hiệu chuẩn cho phép tiếp tục sử dụng; việc kiểm tra, kiểm định phải thực theo quy trình nhà sản xuất cung cấp theo tiêu chuẩn quốc gia tương ứng Thiết bị đo xạ (thiết bị đo suất liều xạ, thiết bị đo nhiễm bẩn bề mặt, máy đo chuẩn liều thuốc phóng xạ) phải kiểm định ban đầu, sau sửa chữa định kỳ năm Việc kiểm định, hiệu chuẩn thiết bị xạ thiết bị đo xạ phải thực tổ chức, cá nhân Bộ Khoa học Công nghệ cấp đăng ký hoạt động dịch vụ kiểm định, hiệu chuẩn Điều 10 Phòng đặt thiết bị xạ, phòng làm việc với nguồn phóng xạ thuốc phóng xạ, kho lưu giữ nguồn phóng xạ chất thải phóng xạ, phịng lưu người bệnh điều trị phóng xạ Phịng đặt thiết bị xạ, phòng làm việc với nguồn phóng xạ thuốc phóng xạ, kho lưu giữ nguồn phóng xạ chất thải phóng xạ phịng lưu người bệnh điều trị phóng xạ khơng đặt liền kề khoa sản, khoa nhi Phòng đặt thiết bị xạ phải bảo đảm kích thước theo quy định Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư liên tịch Chiều dày bảo vệ tường, sàn, trần, cửa vào phòng đặt thiết bị xạ, cửa quan sát phòng điều khiển phải tính tốn thiết kế theo quy định Điều Thông tư số 19/2012/TT-BKHCN ngày 18/11/2012 Bộ trưởng Bộ Khoa học Công nghệ quy định kiểm sốt bảo đảm an tồn chiếu xạ nghề nghiệp chiếu xạ công chúng phải bảo đảm mức liều xạ tiềm môi trường làm việc thực tế (khơng tính phơng xạ tự nhiên) sau: a) Trong phòng điều khiển nơi đặt tủ điều khiển thiết bị xạ trị không vượt q 20 mSv/năm; b) Mọi vị trí bên ngồi phịng đặt thiết bị xạ trị nơi cơng chúng lại, nơi người bệnh ngồi chờ không vượt mSv/năm; c) Trong phòng điều khiển nơi đặt tủ điều khiển thiết bị X quang chẩn đoán y tế (trừ thiết bị X - quang di động) khơng vượt q 10 µSv/giờ; d) Mọi vị trí bên ngồi phịng đặt thiết bị X - quang chẩn đốn y tế nơi cơng chúng lại, người bệnh ngồi chờ phòng làm việc lân cận khơng vượt q 0,5 µSv/giờ Trường hợp phịng đặt thiết bị X - quang chẩn đoán y tế nằm khu dân cư, liền kề nhà nơi làm việc phải bảo đảm suất liều xạ tất điểm đo bên ngồi phịng đặt thiết bị phông xạ tự nhiên Thiết kế phòng xạ trị từ xa, xạ trị áp sát suất liều cao yêu cầu che chắn xạ phải có hệ thống khóa liên động cho cửa vào phòng để bảo đảm khởi động thiết bị xạ trị cửa vào đóng hồn tồn tự động chấm dứt chiếu xạ cửa bị mở bất ngờ; có hệ thống đo cảnh báo mức xạ hệ thống dừng chiếu xạ khẩn cấp lắp đặt phòng Thiết kế phòng xạ trị phải Cục An toàn xạ hạt nhân thẩm định, cấp giấy phép tiến hành công việc xạ trước xây dựng theo quy định Thông tư số 08/2010/TT-BKHCN ngày 22/7/2010 Bộ trưởng Bộ Khoa học Công nghệ hướng dẫn việc khai báo, cấp giấy phép tiến hành công việc xạ cấp chứng nhân viên xạ Cơ sở y học hạt nhân phải có phịng bảo quản làm việc với thuốc phóng xạ (phân liều), phịng cho người bệnh uống tiêm thuốc phóng xạ, phịng lưu giữ chất thải phóng xạ, phịng vệ sinh riêng cho người bệnh dùng thuốc phóng xạ, phịng đặt thiết bị gamma camera, phịng lưu người bệnh có điều trị người bệnh cường giáp ung thư tuyến giáp, khu vực tắm, rửa nhân viên sau làm việc tiếp xúc với thuốc phóng xạ Các phịng khu vực phải thiết kế bảo vệ chống chiếu ngồi chống nhiễm bẩn phóng xạ, cụ thể sau: a) Phải tính tốn thiết kế che chắn xạ cho suất liều xạ nơi công chúng lại, người bệnh ngồi chờ, phòng làm việc lân cận khơng vượt q 0,5 µSv/giờ; b) Sàn tường phịng có nguy bị nhiễm bẩn phóng xạ phải phủ vật liệu nhẵn, khơng thấm nước, dễ tẩy rửa; c) Chậu rửa cho nhân viên sau thao tác với thuốc phóng xạ phải lắp hệ thống vòi rửa tự động vòi rửa có cần gạt để mở nước chân khuỷu tay; d) Toàn nước nhiễm bẩn chất phóng xạ phải thu gom đường nước riêng đưa vào bể xử lý chất thải phóng xạ lỏng Phòng đặt thiết bị xạ, phòng làm việc với nguồn phóng xạ thuốc phóng xạ, phịng lưu người bệnh uống thuốc phóng xạ y học hạt nhân cấy nguồn phóng xạ xạ trị áp sát, phòng điều khiển thiết bị xạ trị phải phân loại vùng kiểm soát phải áp dụng biện pháp sau: a) Đặt phía cửa vào khu vực kiểm soát biển cảnh báo xạ theo mẫu quy định Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư liên tịch b) Lắp đèn báo hiệu cửa vào phòng đặt thiết bị xạ, phòng cấy nguồn xạ trị áp sát, phịng pha chế thuốc phóng xạ phải bảo đảm đèn báo hiệu phát sáng suốt thời gian tiến hành công việc xạ; c) Gắn nội quy an toàn cửa vào khu vực kiểm sốt; d) Đối với phịng xạ trị từ xa, xạ trị áp sát suất liều cao, phòng lưu người bệnh uống thuốc phóng xạ cấy nguồn phóng xạ phải sử dụng biện pháp ngăn chặn tiếp cận bổ sung gồm rào chắn, khóa cửa cử nhân viên giám sát trực tiếp Kho lưu giữ nguồn phóng xạ lưu giữ chất thải phóng xạ phải thiết kế áp dụng biện pháp kiểm soát sau: a) Bảo đảm cho suất liều xạ vị trí bên mặt ngồi tường kho khơng vượt q 0,5 µSv/giờ; b) Đặt biển cảnh báo xạ theo mẫu quy định Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư liên tịch cửa vào kho tường bên ngồi nơi tiếp giáp với khu vực có người qua lại; c) Áp dụng biện pháp giám sát, ngăn chặn người khơng có phận vào kho Điều 11 Lắp đặt thiết bị xạ Việc lắp đặt thiết bị xạ phải bảo đảm yêu cầu sau: Mỗi phòng lắp đặt thiết bị xạ, trừ thiết bị X quang chẩn đốn y tế cho phép bố trí 02 thiết bị phòng phải bảo đảm thiết bị vận hành thời điểm Thiết bị xạ lắp đặt phải bảo đảm sử dụng chùm tia chiếu không hướng vào tủ điều khiển, cửa vào, cửa sổ khu vực công chúng qua lại Tủ điều khiển thiết bị xạ phải đặt ngồi, sát phịng đặt thiết bị, phải có phương tiện quan sát người bệnh, có phương tiện thông tin người điều khiển người bệnh Trường hợp thiết bị X - quang chẩn đoán làm việc điện áp nhỏ 150 kV, tủ điều khiển phép đặt phòng đặt thiết bị phải có bình phong chì che chắn bảo đảm mức xạ vị trí nhân viên đứng vận hành thiết bị nhỏ 10 µSv/giờ Điều 12 Nội quy an toàn xạ vận hành an toàn thiết bị xạ Cơ sở y tế phải xây dựng quy trình làm việc với thiết bị xạ, nguồn phóng xạ, nội quy an tồn xạ bảo đảm yêu cầu sau: a) Quy trình làm việc cần rõ bước tiến hành công việc vận hành thiết bị xạ, làm việc với nguồn phóng xạ, làm việc khu vực có nguy bị chiếu xạ nhiễm bẩn phóng xạ, chăm sóc người bệnh uống thuốc phóng xạ cấy nguồn phóng xạ; quy trình thao tác thiết bị, phác đồ điều trị loại bệnh; b) Nội quy an toàn xạ phải rõ yêu cầu bảo vệ an toàn xạ cho nhân viên xạ y tế, nhân viên khác sở y tế, người bệnh, người chăm sóc hỗ trợ người bệnh công chúng 10 Nhân viên vận hành thiết bị xạ phải thực nghiêm bước tiến hành công việc: a) Kiểm tra an toàn thiết bị trước bắt đầu sau kết thúc cơng việc; b) Đóng cửa vào suốt trình vận hành thiết bị; c) Tuân thủ quy trình vận hành thiết bị; d) Chú ý tín hiệu bất thường thiết bị xạ thiết bị kiểm tra để kịp thời phát cố, ngăn ngừa tai nạn; đ) Không tháo bỏ phận hư hỏng hệ thống bảo vệ thiết bị nối tắt để vận hành, ví dụ nối tắt hệ thống khóa liên động cửa vào phòng xạ trị Điều 13 Sử dụng người lao động làm công việc xạ Cơ sở y tế có trách nhiệm bố trí để nhân viên xạ y tế nữ làm công việc không liên quan đến xạ thời gian họ có thai nuôi 12 tháng tuổi Cơ sở y tế không sử dụng người 18 tuổi, người mắc bệnh cấm kỵ phóng xạ để vận hành thiết bị xạ, làm việc với nguồn phóng xạ, chăm sóc người bệnh điều trị đồng vị phóng xạ phải làm việc khu vực tiềm ẩn nguy bị chiếu xạ với mức liều lớn mSv/năm khu vực có nguy bị nhiễm bẩn phóng xạ Cơ sở y tế có người học nghề, học viên, sinh viên thực tập vận hành thiết bị xạ, làm việc với nguồn phóng xạ, chăm sóc người bệnh điều trị nguồn phóng xạ thuốc phóng xạ, làm việc khu vực tiềm ẩn nguy bị chiếu xạ với mức liều lớn mSv/năm khu vực có nguy bị nhiễm bẩn phóng xạ có trách nhiệm: a) Tổ chức huấn luyện cho đối tượng nêu yêu cầu an toàn xạ, nội quy, quy định an toàn xạ sở; b) Bố trí cán chun mơn hướng dẫn, theo dõi, giám sát trình làm việc; c) Áp dụng biện pháp kiểm soát liều để bảo đảm liều chiếu xạ đối tượng không vượt giới hạn liều theo quy định Phụ lục I Thông tư số 19/2012/TT-BKHCN ngày 18/11/2012 Bộ trưởng Bộ Khoa học Công nghệ quy định kiểm sốt bảo đảm an tồn xạ chiếu xạ nghề nghiệp chiếu xạ công chúng Điều 14 Đào tạo an toàn xạ Cơ sở y tế có trách nhiệm đào tạo an tồn xạ cho nhân viên xạ y 11 tế, cụ thể sau: Tổ chức đào tạo an toàn xạ cho nhân viên xạ y tế tuyển dụng theo chương trình đào tạo an tồn xạ Bộ Khoa học Công nghệ quy định Định kỳ 03 năm lần tổ chức đào tạo nhắc lại bổ sung kiến thức chun sâu, thơng tin an tồn xạ cho nhân viên xạ y tế Hằng năm, tổ chức huấn luyện cho nhân viên xạ y tế nội quy an toàn xạ, quy định sở liên quan đến bảo đảm an tồn xạ, quy trình ứng phó cố xạ phổ biến quy định mới, thơng tin bảo đảm an tồn xạ Bảo đảm việc đào tạo an toàn xạ quy định Khoản Điều thực tổ chức, cá nhân có đăng ký hoạt động dịch vụ đào tạo an toàn xạ Bộ Khoa học Công nghệ cấp Lập, cập nhật lưu giữ hồ sơ đào tạo, huấn luyện an toàn xạ Điều 15 Kiểm xạ khu vực làm việc Cơ sở y tế phải tiến hành đo kiểm xạ môi trường theo quy định sau: a) Đo kiểm xạ môi trường làm việc xác lập mức điều tra lập hồ sơ đề nghị cấp giấy phép tiến hành công việc xạ; b) Định kỳ năm kiểm tra mức xạ vị trí nhân viên xạ y tế làm việc, mức xạ môi trường vị trí cửa vào khu vực xung quanh phòng đặt thiết bị xạ, nơi lưu giữ nguồn phóng xạ, chất thải phóng xạ; c) Định kỳ hàng tháng kiểm tra mức nhiễm bẩn phóng xạ nơi làm việc môi trường xung quanh sở y học hạt nhân sử dụng thuốc phóng xạ khám điều trị bệnh; d) So sánh kết đo kiểm xạ môi trường làm việc với mức điều tra xác lập xác định nguyên nhân, áp dụng biện pháp khắc phục trường hợp kết kiểm tra lớn mức điều tra Cơ sở y tế phải lập, lưu giữ hồ sơ kết đo kiểm xạ môi trường làm việc thông báo kết đo kiểm xạ môi trường làm việc cho nhân viên xạ y tế Điều 16 Theo dõi đánh giá liều chiếu xạ Cơ sở y tế phải thực việc theo dõi đánh giá liều chiếu xạ cá nhân cho nhân viên xạ y tế, cụ thể sau: a) Trang bị liều kế cá nhân cho nhân viên xạ y tế thực đo 12 đánh giá liều chiếu xạ cá nhân cho nhân viên xạ y tế 03 tháng lần sở Bộ Khoa học Công nghệ cấp đăng ký hoạt động dịch vụ đo liều chiếu xạ cá nhân; b) Đánh giá liều chiếu xạ cá nhân tổng cộng cho nhân viên xạ y tế làm việc tiếp xúc với nguồn phóng xạ hở (thuốc phóng xạ, vật thể bị nhiễm bẩn phóng xạ, chất thải phóng xạ), tổng liều chiếu (theo kết đánh giá liều kế cá nhân) liều chiếu (bằng cách đo đánh giá trực tiếp đánh giá dựa kết theo dõi phông xạ nơi làm việc, nồng độ phóng xạ khơng khí nơi làm việc, mức nhiễm bẩn phóng xạ nơi làm việc thời gian làm việc, quy trình làm việc); c) Cơ sở sử dụng thiết bị chụp X - quang can thiệp, phải trang bị cho người làm việc trực tiếp phòng đặt thiết bị (nhân viên vận hành thiết bị, bác sỹ, kỹ thuật viên, điều dưỡng viên, hộ lý) 02 liều kế cá nhân, liều kế đeo bên tạp dề cao su chì tầm bụng liều kế đeo bên tạp dề cao su chì tầm cổ để đánh giá xác liều chiếu xạ cá nhân cho đối tượng theo công thức: Liều hiệu dụng = 0,5 HW + 0,025 HN Trong đó, HW kết đọc liều kế đeo bên tạp dề cao su chì HN kết đọc liều kế đeo bên tạp dề cao su chì d) Nếu kết đo liều hiệu dụng chiếu nhân viên vận hành thiết bị X - quang chẩn đoán y tế thiết bị xạ trị kết đánh giá liều hiệu dụng tổng cộng (bao gồm chiếu chiếu trong) nhân viên xạ y tế làm việc có tiếp xúc với nguồn phóng xạ hở (thuốc phóng xạ, vật thể bị nhiễm bẩn phóng xạ, chất thải phóng xạ) lớn mức điều tra xác lập, phải tiến hành xem xét lại quy trình làm việc, biện pháp bảo vệ xạ có biện pháp khắc phục; đ) Hướng dẫn kiểm tra để bảo đảm nhân viên xạ y tế đeo liều kế cá nhân, bảo quản liều kế cá nhân không sử dụng theo hướng dẫn đơn vị cung cấp dịch vụ đo liều chiếu xạ cá nhân; e) Trường hợp nhân viên xạ y tế làm liều kế cá nhân liều kế cá nhân bị hỏng phải trang bị liều kế cá nhân tiến hành đánh giá mức liều chiếu xạ nhân viên khoảng thời gian làm việc không đeo liều kế dựa thời gian làm việc thực tế dựa theo mức liều thường phải chịu khoảng thời gian lần đo trước; g) Thông báo kết đo liều chiếu xạ cá nhân cho nhân viên xạ y tế; h) Lập, lưu giữ quản lý hồ sơ liều chiếu xạ cá nhân cho nhân viên xạ y tế theo quy định Điều 17 Thông tư số 19/2012/TT-BKHCN ngày 08/11/2012 Bộ trưởng Bộ Khoa học Cơng nghệ quy định kiểm sốt bảo đảm an toàn xạ chiếu xạ nghề nghiệp chiếu xạ công chúng 13 Trường hợp nhân viên xạ y tế đồng thời làm việc cho nhiều sở y tế khác nhau, sở y tế phải thực việc theo dõi, đánh giá liều chiếu xạ cá nhân cho người theo quy định Khoản Điều cách riêng biệt liên quan đến thực công việc xạ sở đó; Nhân viên xạ y tế phải bảo đảm tổng cộng liều chiếu xạ nghề nghiệp từ công việc xạ tất sở mà họ làm việc không vượt giới hạn liều nghề nghiệp nhân viên xạ quy định Phụ lục I Thông tư số 19/2012/TT-BKHCN ngày 08/11/2012 Bộ trưởng Bộ Khoa học Công nghệ quy định kiểm sốt bảo đảm an tồn xạ chiếu xạ nghề nghiệp chiếu xạ công chúng Điều 17 Phương tiện bảo hộ cá nhân Cơ sở y tế phải cung cấp đủ trang thiết bị bảo hộ cá nhân thiết bị bảo vệ cho nhân viên xạ y tế, cụ thể: Tạp dề cao su chì cho nhân viên vận hành thiết bị X - quang chụp toàn cảnh, thiết bị X - quang chụp sọ, thiết bị chiếu, chụp X - quang tổng hợp, thiết bị X - quang tăng sáng truyền hình, thiết bị chụp cắt lớp vi tính CT Scanner Tạp dề cao su chì, cao su che tuyến giáp cho nhân viên vận hành thiết bị chụp X - quang di động Tạp dề cao su chì, cao su chì che tuyến giáp, kính chì, găng tay cao su chì cho nhân viên vận hành thiết bị X - quang can thiệp, bác sỹ, nhân viên làm việc phòng đặt thiết bị X - quang chụp can thiệp chụp mạch Quần áo bảo hộ lao động, găng tay, mũ trùm đầu, trang, giầy bảo hộ bao chân cho nhân viên xạ y tế làm việc tiếp xúc với nguồn phóng xạ hở (thuốc phóng xạ, vật thể bị nhiễm bẩn phóng xạ, chất thải phóng xạ) Bình phong chì che chắn cho nhân viên tiếp xúc với người bệnh lưu sử dụng thuốc phóng xạ cấy nguồn phóng xạ Điều 18 Khám sức khỏe cho nhân viên xạ y tế Định kỳ năm, sở y tế phải tổ chức khám sức khỏe cho nhân viên xạ y tế theo quy định Thông tư số 19/2011/TT-BYT ngày 06/6/2011 Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn quản lý vệ sinh lao động, bệnh nghề nghiệp, chăm sóc sức khỏe người lao động, tổ chức khám bệnh nghề nghiệp Cơ sở y tế có trách nhiệm bố trí để nhân viên xạ y tế không bảo đảm yêu cầu sức khỏe theo quy định chuyển làm công việc khác không tiếp xúc với xạ Cơ sở y tế phải lập, lưu giữ quản lý hồ sơ khám sức khỏe nhân viên xạ y tế theo quy định Điều 17 Thông tư số 19/2012/TT-BKHCN ngày 08/11/2012 Bộ trưởng Bộ Khoa học Công nghệ quy định kiểm sốt bảo đảm an tồn xạ chiếu xạ nghề nghiệp chiếu xạ công chúng 14 Điều 19 Kiểm tra, giám sát nội Cơ sở y tế phải xây dựng kế hoạch tổ chức kiểm tra, giám sát nội việc thực quy định, nội quy an toàn xạ, quy trình làm việc Cơ sở y tế phải bảo đảm để thiếu sót cơng tác quản lý an toàn xạ phát qua kiểm tra xem xét khắc phục Định kỳ năm, sở y tế phải tiến hành xem xét lại nội dung liên quan đến quản lý an toàn xạ sở theo quy định Điều 18 Thông tư số 19/2012/TT-BKHCN ngày 08/11/2012 Bộ trưởng Bộ Khoa học Công nghệ quy định kiểm sốt bảo đảm an tồn xạ chiếu xạ nghề nghiệp chiếu xạ công chúng Kết kiểm tra, giám sát nội phải lập thành biên lưu giữ hồ sơ an tồn xạ Điều 20 Kiểm sốt chiếu xạ y tế Bác sỹ điều trị người chịu trách nhiệm bảo đảm an toàn xạ cho người bệnh, có trách nhiệm: a) Chỉ định chẩn đốn, điều trị cho người bệnh xạ ion hóa chắn lợi ích đem lại cho người bệnh đáng kể so với tác hại mà họ phải chịu; b) Khi có hai phương pháp chẩn đốn điều trị đem lại kết khơng định phương pháp dùng xạ ion hóa; c) Cần có xem xét đặc biệt định chẩn đốn, điều trị xạ ion hóa trẻ em, phụ nữ độ tuổi sinh đẻ, phụ nữ có thai thời gian ni 12 tháng tuổi, cụ thể: - Hỏi người bệnh kiểm tra để chắn họ khơng có thai không thời gian nuôi 12 tháng tuổi (trong trường hợp định sử dụng thuốc phóng xạ) trước định chẩn đoán điều trị; - Tránh định dùng xạ ion hóa để khám, chữa bệnh cho phụ nữ có thai nghi có thai thời gian ni 12 tháng tuổi (trường hợp sử dụng thuốc phóng xạ) trừ có định lâm sàng bắt buộc Trường hợp định lâm sàng bắt buộc phải thông báo cho nhân viên y tế, nhân viên vận hành thiết bị biết để có biện pháp bảo vệ thích hợp cho người bệnh; - Chỉ sử dụng thuốc phóng xạ để khám, chữa bệnh cho trẻ em có định lâm sàng bắt buộc phải giảm hoạt độ phóng xạ định d) Tham khảo thông tin lần khám trước để tránh việc kiểm tra bổ sung không cần thiết; đ) Chỉ định mức chiếu xạ, liều lượng thuốc phóng xạ sử dụng mức tối 15 thiểu đủ để đạt mục đích khám chữa bệnh sở mức dẫn chiếu xạ y tế Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư liên tịch Các nhân viên y tế, nhân viên vận hành thiết bị xạ có trách nhiệm bảo đảm an tồn xạ cho người bệnh thực cơng việc sau: a) Bảo đảm chiếu xạ y tế thực có định bác sỹ điều trị thực theo định bác sỹ điều trị; b) Bảo đảm thiết bị dùng thích hợp Nhân viên vận hành thiết bị X - quang chẩn đốn y tế ngồi u cầu trách nhiệm chung bảo vệ người bệnh quy định Khoản Điều phải thực biện pháp để bảo vệ người bệnh sau: a) Phải bảo đảm việc chiếu chụp theo quy trình vận hành thiết bị thiết lập; b) Sử dụng cấu khu trú chùm tia cách phù hợp để tạo liều chiếu tối thiểu người bệnh có chất lượng ảnh phù hợp với yêu cầu cho chẩn đoán chiếu chụp X - quang; c) Không chiếu xạ vào phận thể nhạy cảm phóng xạ người bệnh tuyến sinh dục, thủy tinh thể mắt, vú, tuyến giáp trạng phải sử dụng biện pháp che chắn thích hợp cho người bệnh tránh được; d) Tránh chiếu, chụp vùng bụng vùng hố chậu phụ nữ có thai nghi có thai trừ có lý lâm sàng bắt buộc cần áp dụng biện pháp để hạn chế đến mức nhỏ liều gây cho thai nhi phải làm vậy; đ) Khơng cho người bệnh người khơng có phận đứng chờ phòng chiếu, chụp X - quang thực chiếu, chụp cho người bệnh khác Nhân viên y tế, nhân viên vận hành thiết bị xạ trị yêu cầu trách nhiệm chung cho bảo vệ người bệnh nêu Khoản Điều phải áp dụng biện pháp để liều chiếu xạ lên mơ lành mức thấp có thể, phù hợp với mức liều cần thiết để đạt mục đích xạ trị Nhân viên y tế, kỹ thuật viên phân liều thuốc phóng xạ y học hạt nhân phải bảo đảm định liều thuốc phóng xạ xác theo định bác sỹ Cơ sở y tế sử dụng thuốc phóng xạ để điều trị có lưu người bệnh sử dụng thuốc phóng xạ phải bảo đảm phịng lưu người bệnh Trường hợp buộc phải bố trí nhiều người bệnh nằm chung phịng, phải sử dụng bình phong chì di động để che chắn cho người bệnh không bị ảnh hưởng chiếu xạ từ người bệnh Cơ sở y tế phải thiết lập chương trình bảo đảm chất lượng riêng cho chiếu xạ y tế bao gồm nội dung: 16 a) Bảo đảm thiết bị xạ, máy đo chuẩn liều thuốc phóng xạ phải kiểm định, hiệu chuẩn theo quy định Điều Thông tư liên tịch này; b) Xác lập thông số điều kiện sử dụng thiết bị xạ tối ưu để dùng làm giá trị tham chiếu cho kiểm định, hiệu chuẩn Cơ sở y tế có trách nhiệm bảo đảm an tồn xạ cho người giúp đỡ, chăm sóc người bệnh chẩn đoán điều trị xạ ion hóa biện pháp sau: a) Hướng dẫn biện pháp để bảo đảm an tồn xạ, quy trình an tồn trước để họ tham gia công việc này; b) Cung cấp trang thiết bị bảo hộ thích hợp để giảm liều chiếu xạ; c) Kiểm soát để bảo đảm liều chiếu xạ đối tượng phải chịu khoảng thời gian chẩn đoán điều trị người bệnh không vượt mSv Cơ sở y tế phải tiến hành điều tra, áp dụng biện pháp khắc phục lập thành hồ sơ lưu giữ trường hợp chiếu xạ y tế cố gây có nguy dẫn đến liều chiếu xạ người bệnh lớn mức dự kiến Điều 21 Kiểm sốt chiếu xạ cơng chúng Cơ sở y tế phải thực yêu cầu sau để bảo đảm an tồn cho cơng chúng: Có biện pháp kiểm soát phép nhân viên xạ y tế cần thiết người định giúp đỡ người bệnh phòng khám, điều trị người bệnh thời gian chiếu xạ Có biện pháp ngăn chặn khơng để người khơng có phận vào khu vực phòng điều khiển thiết bị xạ, nơi có chất phóng xạ, phịng lưu người bệnh điều trị thuốc phóng xạ cấy nguồn phóng xạ Chỉ cho phép người bệnh điều trị thuốc phóng xạ xuất viện nhà mức hoạt độ phóng xạ đánh giá cịn người người bệnh không vượt 400 MBq Các khu vực xung quanh khu vực kiểm sốt bao gồm phịng làm việc, lối lại, hành lang khu vệ sinh, khu vực có người qua lại khác yêu cầu áp dụng biện pháp bảo vệ sau: a) Kiểm soát mức xạ để bảo đảm khơng có thay đổi q trình làm việc; b) Sử dụng dấu hiệu cảnh báo xạ (biển cảnh báo, đèn cảnh báo, tín hiệu cảnh báo) biện pháp hạn chế người vào khu vực 17 Điều 22 Ứng phó cố xạ Cơ sở y tế sử dụng nguồn phóng xạ, thiết bị xạ phải lập phê duyệt kế hoạch ứng phó cố xạ cấp sở theo quy định Thông tư số 24/2012/TT-BKHCN ngày 04/12/2012 Bộ trưởng Bộ Khoa học Công nghệ hướng dẫn lập phê duyệt kế hoạch ứng phó cố xạ, cố hạt nhân cấp sở cấp tỉnh yêu cầu cụ thể quy định khoản 2, Điều Cơ sở y tế sử dụng thiết bị chiếu chụp X - quang chẩn đoán y tế phải xây dựng kế hoạch ứng phó cố xạ với yêu cầu cụ thể sau: a) Quy định kiểm tra việc thực biện pháp phòng ngừa để tránh xảy cố sau: - Để người khơng có phận phòng đặt thiết bị máy phát tia; - Nhân viên vận hành đặt nhầm chế độ chiếu, chụp, thực chiếu chụp sai so với định bác sỹ, chiếu chụp nhầm người bệnh; - Thiết bị hỏng gây chiếu xạ không với dự định phải chiếu chụp lại b) Quy định việc điều tra đánh giá liều chiếu xạ theo dõi tình trạng sức khỏe người bệnh chụp X - quang can thiệp xảy cố chiếu liều đáng kể so với mức liều dự kiến theo định; điều tra đánh giá liều chiếu xạ theo dõi tình trạng sức khỏe nhân viên xạ y tế tình bị chiếu xạ vượt mức giới hạn liều quy định; c) Quy định trách nhiệm báo cáo xảy cố nêu Điểm a trường hợp chiếu liều nêu Điểm b Khoản này; d) Quy định lập lưu giữ hồ sơ trường hợp cố xảy Cơ sở y tế sử dụng thuốc phóng xạ để chẩn đoán, điều trị phải xây dựng kế hoạch ứng phó cố xạ với yêu cầu cụ thể sau: a) Quy định biện pháp để tránh xảy cố quy trình ứng phó trường hợp xảy cố sau: - Mất thuốc phóng xạ; - Đổ thuốc phóng xạ gây nhiễm bẩn; - Để người khơng có phận phịng phân liều thuốc phóng xạ làm việc; - Sử dụng nhầm liều, nhầm loại thuốc phóng xạ, nhầm người bệnh, chuẩn liều thuốc phóng xạ sai; - Cháy nổ phịng lưu giữ thuốc phóng xạ, kho lưu giữ thuốc phóng xạ, chất thải phóng xạ; 18 - Vỡ, rị rỉ bể lưu giữ, xử lý chất thải phóng xạ lỏng b) Quy định việc điều tra đánh giá liều hấp thụ theo dõi tình trạng sức khỏe người bệnh bị cho uống tiêm thuốc phóng xạ nhầm sai so với định bác sỹ có khả gây liều chiếu xạ người bệnh lớn đáng kể so với mức liều dự kiến; điều tra đánh giá liều chiếu xạ theo dõi tình trạng sức khỏe nhân viên xạ y tế tình bị chiếu xạ vượt mức giới hạn liều quy định; điều tra đánh giá mức độ ảnh hưởng đến công chúng môi trường trường hợp cố; c) Quy định trách nhiệm báo cáo xảy cố nêu Điểm a trường hợp chiếu liều nêu Điểm b Khoản này; d) Quy định lập lưu giữ hồ sơ trường hợp cố xảy ra; đ) Quy định việc diễn tập ứng phó cố Cơ sở y tế sử dụng thiết bị xạ trị, nguồn phóng xạ kín để xạ trị phải xây dựng kế hoạch ứng phó cố xạ với yêu cầu cụ thể sau: a) Quy định biện pháp để tránh xảy cố quy trình ứng phó trường hợp xảy cố sau: - Mất nguồn phóng xạ; - Nguồn phóng xạ bị tắc khơng đưa trở vị trí bảo vệ cố liên quan đến hỏng thiết bị khác; - Nguồn bị rò rỉ, bị phá vỡ gây nhiễm bẩn phóng xạ; - Cháy, nổ phòng đặt thiết bị xạ trị, kho lưu giữ nguồn phóng xạ; - Người khơng có phận phòng xạ trị thời gian xạ trị người bệnh; - Các cố chiếu xạ người bệnh: chiếu xạ nhầm người bệnh, chiếu xạ nhầm mô, lập kế hoạch điều trị sai, mức liều chiếu xạ thực tế lớn mức định b) Quy định việc điều tra đánh giá liều, phân bố liều thể người bệnh theo dõi tình trạng sức khỏe người bệnh trường hợp cố chiếu xạ người bệnh; điều tra đánh giá liều chiếu xạ theo dõi tình trạng sức khỏe nhân viên xạ y tế tình bị chiếu xạ vượt mức giới hạn liều quy định; điều tra đánh giá mức độ ảnh hưởng đến công chúng môi trường trường hợp cố; c) Quy định trách nhiệm báo cáo xảy cố nêu Điểm a trường hợp cố chiếu xạ nêu Điểm b Khoản này; d) Quy định lập lưu giữ hồ sơ trường hợp cố xảy ra; đ) Quy định việc diễn tập ứng phó cố 19 Điều 23 Quản lý chất thải phóng xạ, nguồn phóng xạ kín qua sử dụng Chất thải phóng xạ sinh từ hoạt động sử dụng chất phóng xạ sở y tế (gồm nước thải bị nhiễm bẩn phóng xạ từ phịng pha chế, phân liều thuốc phóng xạ; nước rửa chai lọ, dụng cụ làm việc với thuốc phóng xạ; nước thải nhà vệ sinh dùng cho người bệnh sử dụng thuốc phóng xạ; giấy, khăn lau nhiễm bẩn phóng xạ; xilanh, kim tiêm thuốc phóng xạ thải bỏ; bao bì, chai lọ đựng thuốc phóng xạ thải bỏ; quần áo, giầy dép nhiễm bẩn chất phóng xạ vật thể nhiễm bẩn phóng xạ khác thải bỏ) phải thu gom, lưu giữ, xử lý thải bỏ theo quy định quản lý chất thải phóng xạ Bộ Khoa học Cơng nghệ Chất thải phóng xạ rắn (gồm giấy, khăn lau nhiễm bẩn phóng xạ; xilanh, kim tiêm thuốc phóng xạ thải bỏ; bao bì, chai lọ đựng thuốc phóng xạ thải bỏ; quần áo, giầy dép nhiễm bẩn chất phóng xạ vật thể nhiễm bẩn phóng xạ khác thải bỏ) việc quản lý an toàn theo quy định nêu Khoản Điều phải quản lý theo quy định Quyết định số 43/2007/QĐ-BYT ngày 30/11/2007 Bộ trưởng Bộ Y tế việc ban hành quy chế quản lý chất thải y tế Các nguồn phóng xạ kín qua sử dụng (gồm nguồn phóng xạ hết hạn sử dụng từ thiết bị xạ trị từ xa dùng nguồn phóng xạ, nguồn phóng xạ khơng cịn sử dụng xạ trị áp sát nguồn phóng xạ kín khác dùng cho chuẩn thiết bị, nghiên cứu khơng cịn sử dụng) phải quản lý, lưu giữ theo quy định quản lý nguồn phóng xạ kín qua sử dụng Bộ Khoa học Công nghệ Điều 24 Hồ sơ an toàn xạ Cơ sở y tế có trách nhiệm lập, lưu giữ quản lý hồ sơ liên quan an toàn xạ theo quy định Điều 17 Thông tư số 19/2012/TT-BKHCN ngày 08/11/2012 Bộ trưởng Bộ Khoa học Công nghệ quy định kiểm sốt bảo đảm an tồn xạ chiếu xạ nghề nghiệp chiếu xạ cơng chúng Chương III TRÁCH NHIỆM BẢO ĐẢM AN TỒN BỨC XẠ Điều 25 Trách nhiệm sở y tế người đứng đầu sở y tế Cơ sở y tế sử dụng thiết bị xạ, nguồn phóng xạ, thuốc phóng xạ phải tuân thủ yêu cầu bảo đảm an toàn xạ quy định Thông tư liên tịch văn quy phạm pháp luật hành khác có liên quan Cơ sở y tế có sử dụng thiết bị xạ, nguồn phóng xạ, thuốc phóng xạ thực hoạt động xạ y tế sau quan có thẩm quyền cấp giấy phép tiến hành công việc xạ 20 Người đứng đầu sở y tế phải chịu trách nhiệm cao việc bảo đảm an toàn xạ cho nhân viên xạ y tế, nhân viên khác sở y tế, công chúng môi trường xung quanh với trách nhiệm cụ thể sau: a) Nắm vững thực nghiêm quy định pháp luật bảo đảm an toàn xạ, yêu cầu bảo đảm an toàn xạ quy định Thơng tư liên tịch này; b) Tun bố sách bảo đảm an toàn xạ sở, khẳng định cam kết công tác bảo đảm an toàn tạo điều kiện ưu tiên cho việc triển khai biện pháp bảo đảm an toàn xạ; c) Bổ nhiệm người phụ trách an toàn; quy định rõ chức năng, nhiệm vụ thẩm quyền người phụ trách an toàn; cung cấp đủ điều kiện thời gian tài để người phụ trách an tồn hồn thành trách nhiệm mình; d) Tạo điều kiện cho đồn tra, tra viên thi hành nhiệm vụ tra chuyên ngành an toàn xạ hạt nhân; cung cấp đầy đủ thông tin cần thiết u cầu; e) Bố trí cơng việc khác phù hợp, không liên quan đến xạ cho nhân viên xạ y tế nữ có thai nhận thơng báo văn nhân viên xạ Điều 26 Trách nhiệm người phụ trách an toàn Người phụ trách an toàn phải người trực tiếp tiến hành cơng việc xạ, có chun mơn nghiệp vụ, đào tạo nắm vững quy định bảo đảm an toàn xạ y tế, quy định pháp luật bảo đảm an toàn xạ, an ninh nguồn phóng xạ Cục An toàn xạ hạt nhân - Bộ Khoa học Công nghệ Sở Khoa học Công nghệ tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương cấp chứng nhân viên xạ Người phụ trách an tồn có trách nhiệm giúp người đứng đầu sở y tế thực quy định pháp luật yêu cầu quy định Thông tư liên tịch bảo đảm an toàn xạ, bao gồm: a) Triển khai áp dụng biện pháp kỹ thuật kiểm sốt hành nhằm bảo đảm điều kiện làm việc an toàn cho nhân viên an toàn cho công chúng phù hợp với công việc xạ tiến hành sở; b) Thực yêu cầu khai báo, cấp giấy phép gia hạn giấy phép theo quy định pháp luật; c) Chịu trách nhiệm trước người đứng đầu sở người đứng đầu sở chịu trách nhiệm pháp luật để xảy cố xạ vi phạm quy định pháp luật; d) Kiến nghị với người đứng đầu sở y tế để bố trí cơng việc khác phù hợp, không liên quan đến xạ cho nhân viên xạ y tế nữ có thai nhận thông báo văn 21 Người phụ trách an tồn quyền dừng cơng việc xạ tiến hành phát có dấu hiệu nguy gây an toàn Điều 27 Trách nhiệm nhân viên xạ y tế Nhân viên xạ y tế phải đào tạo quan có thẩm quyền cấp chứng đào tạo chuyên môn, nghiệp vụ phù hợp với công việc xạ làm Nhân viên xạ y tế có trách nhiệm: a) Tham gia huấn luyện, đào tạo an toàn xạ theo yêu cầu người phụ trách an toàn; b) Chỉ tham gia tiến hành công việc xạ làm cơng việc có nguy bị chiếu xạ đào tạo, huấn luyện nắm vững yêu cầu, quy định pháp luật bảo đảm an toàn xạ, biện pháp bảo vệ xạ vận hành thiết bị xạ, thiết bị sử dụng y học hạt nhân có thẻ an toàn lao động; c) Thực nghiêm nội quy, quy trình làm việc, dẫn an tồn xạ đơn vị; d) Sử dụng phương tiện bảo vệ cá nhân, liều kế cá nhân, thiết bị kiểm tra xạ, trang thiết bị thao tác với nguồn phóng xạ theo hướng dẫn; đ) Phối hợp, cộng tác với người phụ trách an toàn để thực nghiêm quy định khám sức khỏe định kỳ năm, đo đánh giá liều cá nhân theo quy định; e) Báo cáo cho người phụ trách an toàn người đứng đầu sở y tế tượng bất thường an toàn xạ, phát nguồn phóng xạ tham gia khắc phục cố xạ yêu cầu Nhân viên xạ y tế nữ có thai phải thông báo văn cho người phụ trách an toàn, người đứng đầu sở để bố trí cơng việc khác khơng liên quan đến xạ Điều 28 Trách nhiệm quan nhà nước có thẩm quyền ngành y tế Cục Quản lý Khám chữa bệnh - Bộ Y tế làm đầu mối phối hợp với đơn vị có liên quan đạo, kiểm tra cơng tác bảo đảm an tồn xạ sở y tế nước Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương có trách nhiệm đơn đốc, kiểm tra, theo dõi việc thực quy định bảo đảm an toàn xạ sở y tế địa bàn quản lý Cục Quân y - Bộ Quốc phòng có trách nhiệm quản lý, kiểm tra, theo dõi việc thực quy định bảo đảm an toàn xạ sở quân y toàn quân 22 Điều 29 Trách nhiệm quan quản lý an toàn xạ, hạt nhân Cục An toàn xạ hạt nhân - Bộ Khoa học Công nghệ có trách nhiệm quản lý an tồn xạ sở y tế nước, bao gồm: a) Tiếp nhận khai báo thiết bị chứa nguồn phóng xạ chụp chẩn đốn, thiết bị xạ trị nguồn phóng xạ kín, thuốc phóng xạ; b) Thẩm định an tồn, cấp giấy phép tiến hành cơng việc xạ hoạt động sử dụng thiết bị chứa nguồn phóng xạ chụp chẩn đốn; vận hành thiết bị xạ trị; lưu giữ, sử dụng nguồn phóng xạ, thuốc phóng xạ; xử lý, lưu giữ nguồn phóng xạ kín qua sử dụng; xây dựng, thay đổi quy mô phạm vi hoạt động sở xạ trị; chấm dứt hoạt động sở xạ trị cấp chứng nhân viên xạ theo thẩm quyền; c) Thanh tra việc tuân thủ quy định pháp luật bảo đảm an toàn xạ y tế xử lý vi phạm Sở Khoa học Công nghệ tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương có trách nhiệm quản lý an toàn xạ sở y tế hoạt động địa bàn quản lý, bao gồm: a) Tiếp nhận khai báo thiết bị X - quang chẩn đoán y tế; b) Thẩm định an tồn, cấp giấy phép tiến hành cơng việc xạ sử dụng thiết bị X - quang chẩn đoán y tế cấp chứng nhân viên xạ cho người phụ trách an toàn sở y tế theo thẩm quyền; c) Thanh tra việc tuân thủ quy định pháp luật bảo đảm an toàn xạ y tế sở y tế hoạt động địa bàn quản lý xử lý vi phạm; d) Phối hợp với Cục Quân y - Bộ Quốc phòng thẩm định an tồn, cấp giấy phép tiến hành cơng việc xạ tra, kiểm tra việc sử dụng thiết bị X - quang chẩn đoán y tế sở quân y địa bàn quản lý Chương IV ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH Điều 30 Áp dụng văn viện dẫn Trường hợp văn quy phạm pháp luật, quy chuẩn kỹ thuật tiêu chuẩn viện dẫn Thông tư liên tịch sửa đổi, bổ sung thay áp dụng theo văn sửa đổi, bổ sung thay Điều 31 Hiệu lực thi hành Thông tư liên tịch có hiệu lực kể từ ngày 25 tháng năm 2014 23 Thông tư liên tịch số 2237/1999/TTLT-BKHCNMT-BYT ngày 28 tháng 12 năm 1999 Bộ Khoa học, Công nghệ Môi trường Bộ Y tế hướng dẫn việc thực an toàn xạ y tế hết hiệu lực kể từ ngày Thơng tư liên tịch có hiệu lực Trong q trình thực có vướng mắc, đề nghị quan, tổ chức, cá nhân kịp thời phản ánh Bộ Khoa học Công nghệ Bộ Y tế để xem xét giải quyết./ KT BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ KT BỘ TRƯỞNG BỘ KHOA HỌC VÀ CÔNG NGHỆ THỨ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG (Đã ký) (Đã ký) Lê Quang Cường Trần Quốc Khánh Nơi nhận: - Thủ tướng Chính phủ; - Các Phó Thủ tướng Chính phủ; - Các Bộ, CQ ngang Bộ, CQ thuộc Chính phủ; - Toà án NDTC; Viện KSNDTC; - UBND tỉnh, TP trực thuộc TW; - Sở KH&CN, Sở Y tế tỉnh, TP trực thuộc TW; - Các đơn vị trực thuộc Bộ KH&CN, Bộ Y tế; - Cục Kiểm tra văn QPPL (Bộ Tư pháp); - Công báo, Cổng TTĐTCP; - Cổng thông tin điện tử Bộ KH&CN; Bộ Y tế; - Lưu: Bộ KH&CN (VT, ATBXHN), Bộ YT (VT, KHCN, KCB, PC) 24 ... thiết bị xạ trị từ xa xạ trị áp sát suất liều cao phải tuân thủ tiêu chuẩn quốc tế ISO 2919:2012 Radiation protection - Sealed radioactive sources - General requirements and classification tiêu