02 the MH 109 study

The MH-109 study Nghiên cứu so sánh cắt dọc (Crossover Comparison) Magnevist® vs MultiHance® Nghiên cứu ngẫu nhiên, mù đơi, đa trung tâm: • 10 trung tâm mỹ châu Âu • Thực từ tháng 12/2003 đến 12/2004 • Các người đọc mù, độc lập nơi riêng biệt (Đức, Y, Thụy điển) 157 bệnh nhân chụp MRI não cột sống • 79 nam / 78 nữ • Tuổi 20-84 Các điểm kết định tính • • • • • Mô tả bờ tổn thương Xác định độ lan bệnh Hiển thị hình thái bên tổn thương Sự bắt thuốc tổn thương Hướng chẩn đóan chung Các điểm kết định lượng • Phần trăm bắt thuốc tổn thương • Tỉ lệ tương phản-độ nhiễu Maravilla K et al Radiology 2006, in press MH-109 Study Design Tất bệnh nhân nhận liều 0.1 mmol/kg Magnevist® 0.1 mmol/kg MultiHance® theo thứ tự ngẫu nhiên Khoảng thời gian hai lần dùng thuốc: 2-7 ngày Tịan hình thực máy @ 1.5 T Các bệnh nhân ổn định khơng điều trị •Khơng thay đổi trị liệu steroid Thuốc tương phản tiêm ml/s: •100 bơm máy •57 bơm tay T1w SE sau tiêm: •cùngTR/TE cho hai lần chụp sau tiêm •Cùng thời gian chờ sau tiêm So sánh cắt dọc cá nhân Thiết kế nghiên cứu: • Bệnh nhân nhận ngẫu nhiên hai lọai thuốc • Các người đọc mù, nơi khác Thuốc Thuốc Đường Đường Thuốc Ngẫu nhiên Thuốc Khỏang thời gian: 2-7 ngày Số bệnh nhân đăng ký Tổng bệnh nhân đăng ký: 157 • bệnh nhân bị lọai thuốc tương phản thóat mạch, nơn • bệnh nhân rút lui lý cá nhân • Ở bệnh nhân, lần khảo sát thứ hai không thực theo protocol Tổng số bệnh nhân c ỏnh giỏ: 151 ã 77 nhúm A (MultiHanceđ u tiờn) ã 74 nhúm B (Magnevistđ u tiờn) Phõn b bệnh nhân DISEASE No patients (%) U thần kinh đệm 47 (31.1) Di 37 (24.5) U màng não 23 (15.2) Schwannoma 10 (6.6) Adenoma tuyến yên (6.0) U não (5.3) Xơ cứng rải rác (4.0) Đa u sợi tk (Neurofibromatosis) (1.3) Giả u não (Pseudotumor cerebri) (0.7) Viêm màng nhện (0.7) Carcinoma tế bào vảy xâm lấn não (0.7) Dị dạng hang (0.7) Xơ hóa ngịai màng cứng (0.7) Bệnh lý thần kinh thị (0.7) Neurosarcoidosis (0.7) Không có kết (1.3) Tổng cộng 151 (100) Các phương pháp phân tích Ba nhà X quang thần kinh độc lập không liên quan đến nơi nghiên cứu (Các người đọc từ Ý, Thụy Điển Đức) Mù với tịan thơng tin bệnh nhân/bệnh sử Thơng tin tình đầy đủ khả so sánh việc đo lường tịan chất lượng hình ảnh Đo lường định tính định lượng • Phân tích định tính dựa vào câu hỏi chuẩn hóa thang đo chuẩn hóa • Phân tích vùng quan tâm (ROI) tổn thương mơ bình thường kế cận vi tính Vùng quan tâm (ROI): Ví dụ Độ lệch chuẩn nhiễu nền(σ) Cường độ tín hiệu tổn thương Cường độ tín hiệu não Phân tích định lượng ROI Analysis* Lesion pre and post CM Normal white matter Image noise (region outside head) Đặt ROI chuẩn hóa Cùng kích thước hình dáng ROI cho hai lần khảo sát Chỉ điều chỉnh tối thiểu cần * Sử dụng phần mềm ANALYZE® Đo lường định lượng THỒNG KÊ: Kiểm định t bắt cặp cho thay đổi trước sau tiêm mơ hình ảnh hưởng hỗn hợp đối cường độ tín hiệu việc so sánh hai thuốc p