Câu hỏi môn sở hữu trí tuệ (1)

câu hỏi lấy điểm thường kỳ, bài được chấm 9 điểm,dành cho sinh viên không có thời gian đọc sách, tất cả phần trả lời đã được duyệt kỹ bám sát sách giáo khoa, chỉ cần điền thông tin cá nhân và in nộp:Câu hỏi Môn Sở hữu trí tuệ Thuốc generic – Thông tin thuốc – cảnh giác dược

Câu hỏi Mơn Sở hữu trí tuệ - Thuốc generic – Thông tin thuốc – cảnh giác dược Yêu cầu sở nhận nhượng quyền thuốc hoá dược, vắc xin, huyết Yếu cầu sở nhận nhượng quyền thuốc đông y, thuốc từ dược liệu Thời hạn sở đăng ký thuốc tiến hành nộp hồ sơ lưu hành thuốc generic Quá trình tìm kiếm phát triển thuốc brand name có giai đoạn? Giai đoạn nào? FDA, IND, NDA, IRB có nghĩa gì? (Tiếng Anh Tiếng Việt) Nêu số lượng, thành phần tham gia thử nghiệm lâm sàng pha 1,2,3 Mục đích thử nghiệm lâm sàng pha 1,2,3 Giải thích thử nghiệm in vitro, in vivo Khi nộp hồ sơ IND, NDA Quyền sở hữu trí tuệ gồm quyền nào? 10 Nêu vai trò Sở hữu trí tuệ 11 Bài học sở hữu trí tuệ đèn măng xông Humphry Davy? 12 Nêu khái niệm quyền sở hữu trí tuệ 13 Nêu khái niệm quyền tác giả 14 Nêu đối tượng quyền sở hữu công nghiệp 15 Nêu nét khác quyền tác giả quyền sở hữu công nghiệp 16 Nêu hiệu lực văn bằng, giấy chứng nhận, 17 Thời hạn bảo hộ quyền tác giả 18 Phân biệt hành vi xâm phạm quyền nhân thân gắn liền với tài sản, xâm phạm quyền nhân thân không gắn liền với tài sản, xâm phạm quyền tác giả 19 Văn Luật sở hữu trí tuệ học 20 Phân biệt Nhãn hiệu Tên thương mại Bài làm Họ tên: MSSV: Mơn: sở hữu trí tuệ Lớp: Giáo Viên Yêu cầu sở nhận nhượng quyền thuốc hoá dược, vắc xin, huyết -Đối với thuốc hóa dược, vắc xin, huyết chứa kháng thể, sinh phẩm y tế: sở nhượng quyền nhận nhượng quyền sản xuất phải đạt tiêu chuẩn GMPWHO trở lên - sinh phẩm chẩn đoán in vitro: phải đạt tiêu chuẩn GMP, ISO tiêu chuẩn khác tương đương Yếu cầu sở nhận nhượng quyền thuốc đông y, thuốc từ dược liệu Cơ sở nhượng quyền + nước ngoài: phải đạt tiêu chuẩn GMP -WHO trở lên + nước: thực theo lộ trình triển khai áp dụng GMP Bộ Y tế; Cơ sở nhận nhượng quyền: thực theo lộ trình triển khai áp dụng GMP Bộ Y tế Đối với thuốc sản xuất theo hình thức gia cơng, thực theo quy định Thông tư số 23/2013/TT-BYT ngày 13/8/2013 Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động gia công thuốc Thời hạn sở đăng ký thuốc tiến hành nộp hồ sơ lưu hành thuốc generic Trong thời hạn 02 (hai) năm trước thuốc hết thời hạn bảo hộ sáng chế, sở đăng ký thuốc tiến hành nộp hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc generic Quá trình tìm kiếm phát triển thuốc brand name có giai đoạn? Giai đoạn nào? Có giai đoạn: giai đoạn tìm kiếm giai đoạn phát triển, giai đoạn có giai đoạn nhỏ sau: Giai đoạn tìm kiếm gồm -hiểu bệnh -Xác định mục tiêu –chọn phân tử làm đích tác dụng thuốc -Đánh giá mục tiêu –Kiểm tra mục tiêu xác nhận lại chế bệnh -Tìm kiếm thuốc –tìm phân tử tiềm (hay “chất dẫn”) trở thành thuốc -Thử nghiệm tiền lâm sàng Giai đoạn phát triển gồm: -Độ an toàn Đơn xin Nghiên cứu thuốc (IND) -Thử nghiệm lâm sàng( pha 1, pha 2, pha 3) -Hồ sơ đăng ký thuốc (NDA -New Drugs Application) Chấp thuận –Chấp thuận hồ sơ xin cấp phép FDA -Sản xuất -Tiếp tục nghiên cứu Thử nghiệm lâm sàng pha FDA, IND, NDA, IRB có nghĩa gì? (Tiếng Anh Tiếng Việt) -FDA(Food and Drug Administration) quan quản lý thực phẩm dược phẩm Hoa Kỳ -IND(Investigatory New Drugs) Đơn xin Nghiên cứu thuốc -NDA(New Drugs Application) Hồ sơ đăng ký thuốc -IRB(Institutional Review Board Ủy ban xét duyệt xét định chế hay khía cạnh đạo đức y sinh học Nêu số lượng, thành phần tham gia thử nghiệm lâm sàng pha 1,2,3 Mục đích thử nghiệm lâm sàng pha 1,2,3 Thử nghiệm lâm sàng pha • số lượng: 20 –100 người •Thành phần:người tình nguyện khỏe mạnh •Mụcđích: -Đảmbảovềan tồn -Xem vị trí mục tiêu thể, tồn lâu để phát huy tác dụng hay không -Thu thập chứng ban đầu cho thấy có giá trị điều trị phòng ngừa bệnh tật vấn đề sức khỏe Thử nghiệm lâm sàng pha • số lượng:100 –500 người •Thành phần:bệnh nhân •Mụcđích: -Kiểm tra tác dụng phụ ngắn hạn, rủi ro thuốc gây -cơ chế? cải thiện tình hình bệnh khơng? -phân tích mức liều tối ưu lịch trình liều dùng thuốc Thử nghiệm lâm sàng pha • số lượng: khoảng 1,000 –5,000 người •Thành phần:bệnh nhân •Mụcđích: -Đưa liệu thống kê có ý nghĩa độ an toàn, tác dụng mối quan hệ lợi ích –nguy thuốc -Pha định xem thuốc có tác dụng hiệu khơng Nó cung cấp sở cho việc ghi nhãn hướng dẫn sử dụng (vd: thông tin tương tác sử dụng thuốc khác) -Thử nghiệm pha thử nghiệm dài tốn Giải thích thử nghiệm in vitro, in vivo In vitro (tiếng Latinh, nghĩa "trong ống nghiệm") phương pháp nghiên cứu vi sinh vật, tế bào, phân tử sinh học điều kiện trái ngược với bối cảnh sinh học bình thường chúng, gọi "thí nghiệm ống nghiệm" in vivo (tiếng Latin cho "trong thể sống") tác động tổ chức sinh học thử nghiệm toàn bộ, sinh vật tế bào sống, thường động vật, kể người, thực vật Khi nộp hồ sơ IND, NDA -Các công ty dược phải nộp IND(Investigatory New Drugs) cho FDA trước tiến hành thử nghiệm lâm sàng cơng ty nộp Hồ sơ đăng ký thuốc mới(IND) tới FDA sau tiến hành thử nghiệm lâm sàng pha 1,2,3 Quyền sở hữu trí tuệ gồm quyền nào? -Quyền tác giả -Quyền sở hữu công nghiệp -Quyền giống trồng 10 Nêu vai trò Sở hữu trí tuệ Về vai trò thứ nhất: nâng cao trình độ khoa học-kỹ thuật giới Vai trò thứ hai: định hướng phát triển khoa học-công nghệ quốc gia 11 Bài học sở hữu trí tuệ đèn măng xơng Humphry Davy? •Humphry Davy (1778 –1829) phát minh đèn an toàn(ởViệt Nam gọi đèn măng-xơng) •Kết nhiều thương gia sản xuất đèn an toàn bán tràn lan bất chấp chất lượng thấp gây nhiều vụ nổ hầm lò khiến nhiều người thiệt mạng •Thảm kịch dạy cho học: độc quyền sáng chế dùng để bảo đảm chất lượng sản phẩm nhà sản xuất 12 Nêu khái niệm quyền sở hữu trí tuệ Quyền sở hữu trí tuệ tập hợp quyền tài sản vơ hình thành lao động sáng tạo hay uy tín kinh doanh chủ thể, pháp luật quy định bảo hộ Tài sản hữu hình gồm nhà xưởng, máy móc, tài chính, sở hạ tầng Tài sản vơ hình gồm: bí kỹ thuật, ý tưởng, chiến lược, kế hoạch kinh doanh, thương hiệu, kiểu dáng 13 Nêu khái niệm quyền tác giả Quyền tác giả bảo hộ quyền nhân thân quyền tài sản tác giả chủ sở hữu quyền tác giả tác phẩm văn học, khoa học, nghệt huật Chủ sở hữu độc quyền sử dụng khai thác tác phẩm Mọi hành vi chép, trích dịch, công bố phổ biến nhằm kinh doanh mà đồng ý chủ sở hữu coi xâm phạm quyền tác giả 14 Nêu đối tượng quyền sở hữu công nghiệp Quyền sở hữu công nghiệp bao gồm quyền Sáng chế Giải pháp hữu ích Kiểu dáng công nghiệp Nhãn hiệu Chỉ dẫn địa lý(bao gồm tên gọi xuất xứ hàng hoá) Tên thương mại Bí mật kinh doanh Quyền chống hành vi cạnh tranh không lành mạnh 15 Nêu nét khác quyền tác giả quyền sở hữu công nghiệp Quyền tác giả Quyền sở hữu công nghiệp Đối tượng: tác phẩm văn học, nghệ thuật, Đối tượng: sáng chế, kiểu dáng công khoa học, biểu diễn, ghi âm, ghi nghiệp, bí mật kinh doanh, nhãn hiệu, hình, chương trình phát sóng, tín hiệu vệ tên thương mại dẫn địa lý tinh mang chương trình mã hố Phát sinh kể từ tác phẩm sáng Phát sinh thời điểm khác tạo thể hình thức tùy thuộc vào đối tượng bảo hộ vật chất định Bảo hộ hình thức thể sáng Bảo hộ nội dung ý tưởng sáng tạovà tạo; khơng cần phải đánh giá uy tín thương mại cơng nhận Khơng cần phải có văn bảo hộ Một số phải cấp văn bảo hộ (sáng chế, giải pháp hữu ích, kiểu dáng cơng nghiệp, nhãn hiệu hàng hố, tên gọi xuất sứ hàng hóa) Bảo vệ tính ngun gốc tác phẩm Bảo hộ tính so với giới,khác với quyền tác giả -Văn bảo hộ sở pháp lý xác định quyền sở hữu công nghiệp chủ sở hữu -Nó gọi tên patent, giấy chứng nhận đăng ký nhãn hiệu hàng hoá, v.v -Trừ trường hợp Liên minh ChâuÂu, văn bảo hộ quan sở hữu công nghiệp(hay quan patent) nước cấp Văn quan nước có giá trị lãnh thổ nước 16 Nêu hiệu lực văn bằng, giấy chứng nhận -Bằng độc quyền sáng chế: 20 năm kể từ ngày nộp đơn -Bằng độc quyền giải pháp hữu ích: 10 năm kể từ ngày nộp đơn -Bằng độc quyền kiểu dáng công nghiệp: năm kể từ ngày nộp đơn, gia hạn lần liên tiếp, lần năm -Giấy chứng nhận đăng ký nhãn hiệu: 10 năm kể từ ngày nộp đơn, gia hạn nhiều lần liên tiếp, lần10 năm -Giấy chứng nhận đăng ký dẫn địa lý có hiệu lực vơ thời hạn 17 Thời hạn bảo hộ quyền tác giả Từ tác phẩm hình thành hết 50 năm kể từ tác giả qua đời 18 Phân biệt hành vi xâm phạm quyền nhân thân gắn liền với tài sản, xâm phạm quyền nhân thân không gắn liền với tài sản, xâm phạm quyền tác giả -Xâm phạm quyền nhân thân không gắn với tài sản: chiếm đoạt quyền tác giả, sửa chữa, cắt xén xuyên tạc gây hại đến danh dự uy tín tác giả -Xâm phạm quyền nhân thân gắn với tài sản: công bố, phân phối không phép tác giả; công bố, phân phối tác phẩm có đồng tác giả mà khơng phép đồng tác giả -Xâm phạm quyền tài sản: chép tác phẩm, xuất tác phẩm không phép chủ sở hữu quyền tác giả Làm bán tác phẩm mà chữ ký tác giả bị giả mạo sử dụng tác phẩm mà không phép chủ sở hữu quyền tác giả xuất khẩu, nhập phân phối tác phẩm mà không phép chủ sở hữu quyền tác giả không trả tiền nhuận bút, thù lao, quyền lợivật chất khác theo quy định pháp luật cho thuê tác phẩm mà không trả tiền nhuận bút, thù lao quyền lợi vật chất khác cho tác giả chủ sở hữu quyền tác giả 19 Văn Luật sở hữu trí tuệ học LUẬT SỞ HỮU TRÍ TUỆ Số: 50/2005/QH11 20 Phân biệt Nhãn hiệu Tên thương mại Nhãn hiệu Tên thương mại Khái niệm dấu hiệu dùng để phân tên gọi tổ chức, cá nhân biệt hàng hóa, dịch vụ dùng hoạt động kinh tổ chức, cá nhân khác doanh để phân biệt chủ thể kinh doanh mang tên gọi với chủ thể kinh doanh khác lĩnh vực khu vực kinh doanh Khu vực kinh doanh quy định khoản khu vực địa lý nơi chủ thể kinh doanh có bạn hàng, khách hàng có danh tiếng Ví dụ coca, google, CÔNG TY CỔ PHẦN THUỐC THIÊN NHIÊN VIỆT NAM (Viết tắt: NAPHAVINA JSC ) NATURAL PHARMACY VIET NAM JOINT STOCK COMPANY Điều kiện -Là dấu hiệu nhìn thấy Tên thương mại bảo hộ bảo hộ dạng chữ cái, từ ngữ, có khả phân biệt chủ hình vẽ, hình ảnh, kể hình thể kinh doanh mang tên ba chiều kết hợp thương mại với chủ thể kinh yếu tố đó, thể nhiều mầu sắc -Có khả phân biệthàng hóa, dịch vụ chủ sở hữu nhãn hiệu với hàng hóa, dịch vụ chủ thể khác Điều kiện Dấu hiệu trùng tương không bảo tự đến mức gây nhầm lẫn với hộ + hình quốc kỳ, quốc huy nước +biểu tượng, cờ, huy hiệu, tên viết tắt, tên đầy đủ quan nhà nước, tổ chức trị, tổ chức trị -xã hội, tổ chức trị xã hội -nghề nghiệp + tên thật, biệt hiệu, bút danh, hình ảnh lãnh tụ, anh hùng dân tộc, danh nhân Việt Nam, nước + dấu chứng nhận, dấu kiểm tra, dấu bảo hành tổ chức quốc tế mà tổ chức có u cầu khơng sử dụng Dấu hiệu làm hiểu sai lệch, gây nhầm lẫn có tính chất lừa dối người tiêu dùng nguồn gốc xuất xứ, tính năng, cơng dụng, chất lượng Khả phân Nhãn hiệu coi có khả biệt phân biệt dễ nhận biết, dễ ghi nhớ từ nhiều yếu tố kết hợp thành tổng thể dễ nhận biết, dễ ghi nhớ không thuộc trường hợp nhãn hiệu không bảo hộ doanh khác lĩnh vực khu vực kinh doanh Tên quan nhà nước, tổ chức trị, tổ chức trị -xã hội, tổ chức trị xã hội -nghề nghiệp, tổ chức xã hội, tổ chức xã hội -nghề nghiệp chủ thể khác khơng liên quan đến hoạt động kinh doanh khơng bảo hộ với danh nghĩa tên thương mại Tên thương mại coi có khả phân biệt đáp ứng điều kiện sau đây: -Chứa thành phần tên riêng, trừ trường hợp biết đến rộng rãi sử dụng -Không trùng tương tự đến mức gây nhầm lẫn với tên thương mại mà người khác sử dụng trước lĩnh vực khu vực kinh doanh -Không trùng tương tự đến mức gây nhầm lẫn với nhãn hiệu với dẫn địa lý bảo hộ trước ngày tên thương mại sử dụng