Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN 5765:1993 về Kéo y tế - Yêu cầu kỹ thuật chung và phương pháp thử áp dụng cho các loại kéo thông dụng sử dụng trong các lĩnh vực phẫu thuật. Mời các bạn cùng tham khảo nội dung chi tiết.
TIÊU CHUẨN QUỐC GIA TCVN 5765 : 1993 KÉO Y TẾ - YÊU CẦU KỸ THUẬT CHUNG VÀ PHƯƠNG PHÁP THỬ Medical scissors - General technical requirements and test methods Lời nói đầu TCVN 5765 : 1993 Nhà máy Y cụ - Bộ Y tế biên soạn, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng đề nghị, Bộ Khoa học, Công nghệ Môi trường (nay Bộ Khoa học Công nghệ) ban hành Tiêu chuẩn chuyển đổi năm 2008 từ Tiêu chuẩn Việt Nam số hiệu thành Tiêu chuẩn Quốc gia theo quy định Khoản Điều 69 Luật Tiêu chuẩn Quy chuẩn kỹ thuật điểm a khoản Điều Nghị định số 127/2007/NĐ-CP ngày 1/8/2007 Chính phủ quy định chi tiết thi hành số điều luật Luật Tiêu chuẩn Quy chuẩn kỹ thuật KÉO Y TẾ - YÊU CẦU KỸ THUẬT CHUNG VÀ PHƯƠNG PHÁP THỬ Medical scissors - General technical requirements and test methods Tiêu chuẩn áp dụng cho loại kéo thông dụng sử dụng lĩnh vực phẫu thuật Tiêu chuẩn không áp dụng cho kéo kiểu đặc biệt Yêu cầu kỹ thuật 1.1 Kéo phẫu thuật phải chế tạo thép hợp kim chống ăn mòn thép cacbon 1.2 Các vế kéo làm thép cacbon phải mạ niken, độ dày lớp mạ niken từ m đến 15 m Lớp mạ niken phải bám với kim loại khơng bị bong tróc hay phồng rộp Cho phép loại bỏ lớp mạ niken từ bề mặt bên cửa kéo thép cacbon, sau phải mạ crơm Độ dày lớp mạ crôm không nhỏ m Phải loại bỏ lớp mạ lưỡi cắt 1.3 Bề mặt kéo phải bóng sáng bóng mờ Trên bề mặt khơng có vết lõm, vết nứt, vết xước, ba via rỗ 1.4 Độ nhám bề mặt Ra bề mặt bóng sáng khơng lớn hơn: 1) 0,16 m mặt ngoài; 2) 0,63 m lưỡi cắt; 3) 1,25 m phần khớp nối Độ nhám bề mặt Ra bề mặt bóng mờ không lớn 0,63 m 1.5 Độ cứng vế kéo thép chống ăn mòn phải từ 48 HRC đến 56 HRC; độ cứng lưỡi cắt vế kéo thép cacbon từ 52 HRC đến 58 HRC Chênh lệch độ cứng vế kéo không vượt HRC 1.6 Các lưỡi cắt vế kéo tiếp xúc điểm, điểm liên tiếp dịch chuyển đóng khép vế kéo Điểm tiếp xúc phải vị trí cách mũi kéo không nhỏ 0,75 chiều dài lưỡi cắt Khơng cho phép có khe hở hai mũi kéo đóng kéo Đầu lưỡi cắt mũi kéo kéo đóng hồn tồn khơng nhơ khỏi vế kéo đối diện 1.7 Góc mài sắc lưới cắt vế kéo phải (75 5) o 1.8 Lưỡi cắt vế kéo phải sắc 1.9 Đầu hai mũi kéo phải Độ so le mũi hai vế kéo đóng khơng q 0,2 mm 1.10 Lượng làm việc trung bình tới hỏng tính số lần cắt kéo, khơng hơn: 1) 2500 lần kéo nhãn khoa; 2) 500 lần kéo cắt kim loại; 3) 5000 lần kéo lại CHÚ THÍCH Số lần cắt tính cắt gạc hai lớp kéo nhãn khoa, cắt thép mềm có chiều dày 0,3 mm với hàm lượng 0,12 % cacbon, 17 % đến 19 % crôm % đến 10 % niken kéo cắt kim loại, cắt gạc bốn lớp kéo lại Kéo coi hỏng khơng phù hợp với u cầu qui định 1.8 1.11 Kéo phải có tính chống ăn mòn điều kiện sử dụng bảo quản 1.12 Kéo phải chịu chu trình xử lý sát, khử trùng 1.13 Yêu cầu dụng cụ bao gói vô trùng theo TCVN 5764 : 1993 Phương pháp thử 2.1 Kiểm tra hình dạng bên ngồi lớp mạ độ bền bám dính lớp mạ với kim loại theo TCVN 4392 : 1986 2.2 Thông số nhám bề mặt kiểm tra cách so sánh với mẫu chuẩn độ nhám sử dụng phương tiện đo khác đảm bảo sai số đo tương ứng 2.3 Kiểm tra độ cứng theo TCVN 257 : 1985 Vết thử độ cứng khơng tính khuyết tật 2.4 Kiểm tra trạng thái bề mặt kéo mắt thường 2.5 Kiểm tra đóng khép hai vế kéo mắt thường 2.6 Kiểm tra góc mài sắc lưỡi cắt độ so le mũi hai vế kéo dụng cụ đo đảm bảo sai số đo phù hợp 2.7 Kiểm tra độ sắc lưỡi kéo sau: Cắt lần thép mềm chiều dài 0,3 mm kéo cắt kim loại Cắt lần gạc chiều dày lớp kéo nhãn khoa lớp kéo lại Tiến hành thử suốt chiều dài tiếp xúc hai lưỡi kéo theo 1.6 Vết cắt phải phẳng Kim loại, gạc sợi gạc không mắc kẹt hai vế kéo 2.8 Kiểm tra lượng làm việc tới hỏng mẫu chuẩn kéo Tiến hành kiểm tra phương pháp thời gian thử hạn chế với lượng làm việc tới hỏng định mẫu kéo chuẩn Mẫu thử chọn từ lô kéo Thử tiến hành giá với tần số từ 0,4 Hz đến 0,5 Hz Tiến hành cắt chiều dài không lớn nửa chiều dài phần cắt không lớn 35 mm Cho phép cắt thử tay Số kéo thử N = 9, số kéo hỏng cho phép thời gian thử V = 1, số lần thử sau: 370 lần kéo cắt kim loại; 1850 lần kéo nhãn khoa; 3700 lần kéo lại Kéo coi đạt số kéo hỏng không 2.9 Kiểm tra tính chống ăn mòn kéo theo TCVN 5764 : 1993 2.10 Kiểm tra khả chịu chu trình sát, khử trùng kéo sau: Sát trùng kéo khơng khí khơ nhiệt độ (130 11) oC 45 phút Cho phép sát trùng làm thép chống ăn mòn phương pháp sau: - Dung dịch % foocmalin, 0,3 % fenol, 1,5 % sunfat natri, 45 phút nhiệt độ không thấp 18 oC - Trong thiết bị khử trùng áp suất 0,05 MPa nhiệt độ (110 2) oC 200 phút Làm kéo dung dịch chất rửa hoạt tính sinh học, rửa nước nước chảy lưu thơng, sau tráng lần cuối nước cất Khử trùng kéo thiết bị khử trùng khơng khí khơng khí khơ nhiệt độ (180 12) oC 60 phút Cho phép khử trùng kéo thép chống ăn mòn máy khử trùng áp suất 0,110,000,01 MPa, nhiệt độ 120 oC 45 phút Trước khử trùng kéo phải làm khô Kéo coi chịu chu trình xử lý sát trùng, sau chu trình xử lý kéo làm thép chống ăn mòn chu trình kéo làm thép cacbon, bề mặt kéo không xuất vết gỉ kéo phù hợp với qui định 1.8 Đối với kéo làm thép cacbon bề mặt khơng mạ cho phép có vết gỉ 2.11 Thử độ kín bao gói tiến hành theo TCVN 5764 : 1993 ... theo TCVN 5764 : 1993 Phương pháp thử 2.1 Kiểm tra hình dạng bên ngồi lớp mạ độ bền bám dính lớp mạ với kim loại theo TCVN 4392 : 1986 2.2 Thông số nhám bề mặt kiểm tra cách so sánh với mẫu chuẩn. .. kéo 2.8 Kiểm tra lượng làm việc tới hỏng mẫu chuẩn kéo Tiến hành kiểm tra phương pháp thời gian thử hạn chế với lượng làm việc tới hỏng định mẫu kéo chuẩn Mẫu thử chọn từ lô kéo Thử tiến hành giá... chuẩn độ nhám sử dụng phương tiện đo khác đảm bảo sai số đo tương ứng 2.3 Kiểm tra độ cứng theo TCVN 257 : 1985 Vết thử độ cứng khơng tính khuyết tật 2.4 Kiểm tra trạng thái bề mặt kéo mắt thường