Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 10431-5:2014

Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 10431-5:2014 quy định phương pháp cơ bản để xây dựng một biên dạng độ chụm cho biến đáp ứng, gọi là mô tả độ lệch chuẩn (SD) hoặc hệ số biến động (CV) của biến đáp ứng như hàm số của biến trạng thái tịnh, chuyển đổi biên dạng độ chụm này thành biên dạng độ chụm cho biến trạng thái tịnh kết hợp với hàm hiệu chuẩn, và sử dụng biên dạng độ chụm thu được để ước lượng giá trị tới hạn và giá trị tối thiểu phát hiện được của biến trạng thái tịnh.

TIÊU CHUẨN QUỐC GIA TCVN 10431-5:2014 ISO 11843-5:2008 NĂNG LỰC PHÁT HIỆN - PHẦN 5: PHƯƠNG PHÁP LUẬN TRONG TRƯỜNG HỢP HIỆU CHUẨN TUYẾN TÍNH VÀ PHI TUYẾN Capability of detection - Part 5: Methodology in the linear and non-linear calibration cases Lời nói đầu TCVN 10431-5:2014 hồn tồn tương đương với ISO 11843-5:2008; TCVN 10431-5:2014 Ban kỹ thuật tiêu chuẩn quốc gia TCVN/TC 69 Ứng dụng phương pháp thống kê biên soạn, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng đề nghị, Bộ Khoa học Công nghệ công bố Bộ TCVN 10431 (ISO 11843), Năng lực phát hiện, gồm tiêu chuẩn sau: - TCVN 10431-1:2014 (ISO 11843-1:1997), Phần 1: Thuật ngữ định nghĩa; - TCVN 10431-2:2014 (ISO 11843-2:2000), Phần 2: Phương pháp luận trường hợp hiệu chuẩn tuyến tính; - TCVN 10431-3:2014 (ISO 11843-3:2003), Phần 3: Phương pháp luận xác định giá trị tới hạn biến đáp ứng không sử dụng liệu hiệu chuẩn; - TCVN 10431-4:2014 (ISO 11843-4:2003), Phần 4: Phương pháp luận so sánh giá trị tối thiểu phát với giá trị cho; - TCVN 10431-5:2014 (ISO 11843-5:2008), Phần 5: Phương pháp luận trường hợp hiệu chuẩn tuyến tính phi tuyến; - TCVN 10431-6:2014 (ISO 11843-6:2013), Phần 6: Phương pháp luận xác định giá trị tới hạn giá trị tối thiểu phát phép đo có phân bố Poisson xấp xỉ chuẩn; - TCVN 10431-7:2014 (ISO 11843-7:2012), Phần 7: Phương pháp luận dựa tính chất ngẫu nhiên nhiễu phương tiện đo Lời giới thiệu Trong thực tế gặp hàm hiệu chuẩn tuyến tính phi tuyến tính Tiêu chuẩn giải hai trường hợp ngữ cảnh lực phát hiện, việc quan tâm đến phân bố xác suất biến trạng thái tịnh (đại lượng đo) thân hàm hiệu chuẩn Các khái niệm TCVN 10431-2 (ISO 11843-2) bao gồm yêu cầu xác suất, , trường hợp hiệu chuẩn tuyến tính đề cập tiêu chuẩn Trong khoảng giá trị trạng thái giá trị tối thiểu phát được, áp dụng hàm hiệu chuẩn tuyến tính Theo cách này, tính tương thích với TCVN 10431-2 (ISO 11843-2) đảm bảo Trong trường hợp phương pháp phân tích đặc trưng hàm hiệu chuẩn tuyến tính so sánh với phương pháp có hàm hiệu chuẩn phi tuyến, khuyến nghị sử dụng tiêu chuẩn Trong trường hợp hiệu chuẩn tuyến tính, sử dụng TCVN 10431-2 (ISO 11843-2) tiêu chuẩn TCVN 10431-2 (ISO 11843-2) sử dụng biên dạng độ chụm riêng biến đáp ứng cho kết tiêu chuẩn này, yêu cầu biên dạng độ chụm với biến đáp ứng biến trạng thái tịnh, trường hợp tuyến tính biên dạng độ chụm biến đáp ứng giống với biến trạng thái tịnh NĂNG LỰC PHÁT HIỆN - PHẦN 5: PHƯƠNG PHÁP LUẬN TRONG TRƯỜNG HỢP HIỆU CHUẨN TUYẾN TÍNH VÀ PHI TUYẾN Capability of detection - Part 5: Methodology in the linear and non-linear calibration cases Phạm vi áp dụng Tiêu chuẩn đề cập đến hàm hiệu chuẩn tuyến tính phi tuyến Tiêu chuẩn quy định phương pháp để - xây dựng biên dạng độ chụm cho biến đáp ứng, gọi mô tả độ lệch chuẩn (SD) hệ số biến động (CV) biến đáp ứng hàm số biến trạng thái tịnh, - chuyển đổi biên dạng độ chụm thành biên dạng độ chụm cho biến trạng thái tịnh kết hợp với hàm hiệu chuẩn, - sử dụng biên dạng độ chụm thu để ước lượng giá trị tới hạn giá trị tối thiểu phát biến trạng thái tịnh Các phương pháp mơ tả tiêu chuẩn hữu ích cho việc kiểm tra phát chất nhiều loại thiết bị đo khác mà áp dụng TCVN 10431-2 (ISO 118432) Trong bao gồm việc thử nghiệm chất ô nhiễm hữu bền (POP) môi trường, chẳng hạn dioxin, thuốc trừ sâu hóa chất giống hormone, phương pháp ELISA cạnh tranh (thử nghiệm hấp thụ miễn dịch liên kết enzyme), kiểm tra nội độc tố vi khuẩn gây tăng thân nhiệt người Việc xác định khả áp dụng giá trị tới hạn giá trị tối thiểu phát biến trạng thái tịnh mô tả TCVN 10431-1 (ISO 11843-1) TCVN 10431-2 (ISO 11843-2) Tiêu chuẩn mở rộng khái niệm TCVN 10431-2 (ISO 11843-2) cho trường hợp hiệu chuẩn phi tuyến Giá trị tới hạn, xc, giá trị tối thiểu phát được, xd, cho theo đơn vị biến trạng thái tịnh Nếu xc xd xác định dựa phân bố cho biến đáp ứng việc xác định cần bao gồm hàm hiệu chuẩn để chuyển đổi biến đáp ứng sang biến trạng thái tịnh Tiêu chuẩn xác định xc xd dựa phân bố cho biến trạng thái tịnh không phụ thuộc vào dạng hàm hiệu chuẩn Kết có định nghĩa dạng hàm tuyến tính hay phi tuyến Hàm hiệu chuẩn cần liên tục, phân biệt đơn điệu tăng giảm Một phương pháp mơ tả cho trường hợp SD CV biết vùng lân cận giá trị tối thiểu phát Các ví dụ đưa Tài liệu viện dẫn Các tài liệu viện dẫn tiêu chuẩn cần thiết cho việc áp dụng tiêu chuẩn Đối với tài liệu có ghi năm cơng bố áp dụng nêu Đối với tài liệu không ghi năm cơng bố áp dụng phiên nhất, bao gồm sửa đổi TCVN 8244-1 (ISO 3534-1), Thống kê học - Từ vựng ký hiệu - Phần 1: Thuật ngữ chung thống kê thuật ngữ dùng xác suất TCVN 8244-2 (ISO 3534-2), Thống kê học - Từ vựng ký hiệu - Phần 2: Thống kê ứng dụng ISO 3534-3, Statistics - Vocabulary and symbols - Part 3: Design of experiments (Thống kê học Từ vựng ký hiệu - Phần 3: Thiết kế thực nghiệm) TCVN 6910-1 (ISO 5725-1), Độ xác (độ độ chụm) phương pháp đo kết đo - Phần 1: Nguyên tắc định nghĩa chung TCVN 10431-1:2014 (ISO 11843-1:1997), Năng lực phát - Phần 1: Thuật ngữ định nghĩa TCVN 10431-2:2014 (ISO 11843-2:2000), Năng lực phát - Phần 2: Phương pháp luận trường hợp hiệu chuẩn tuyến tính Thuật ngữ định nghĩa Tiêu chuẩn áp dụng thuật ngữ định nghĩa TCVN 8244 (ISO 3534) (tất phần), TCVN 6910-1 (ISO 5725-1), TCVN 10431-1 (ISO 11843-1), TCVN 10431-2 (ISO 11843-2) thuật ngữ, định nghĩa 3.1 Giá trị tới hạn biến trạng thái tịnh (critical value of the net state variable) xc Giá trị biến trạng thái tịnh, X, mà vượt giá trị này, với xác suất sai lầm cho, , dẫn đến định hệ thống quan trắc không nằm trạng thái sở [TCVN 10431-1 (ISO 11843-1), định nghĩa 2.10] Xem Hình CHÚ DẪN xc giá trị tới hạn biến trạng thái tịnh xd giá trị tối thiểu phát biến trạng thái tịnh X biến trạng thái tịnh xác suất sai lầm loại X = xác suất sai lầm loại hai X = xd a Mật độ xác suất CHÚ THÍCH: Hình TCVN 10431-1:2014 (ISO 11843-1:1997) minh họa phân bố biến đáp ứng đường hiệu chuẩn phi tuyến Hình tiêu chuẩn minh họa phân bố biến trạng thái tịnh chuyển đổi qua độ dốc đường hiệu chuẩn từ phân bố biến đáp ứng thể TCVN 10431-1 (ISO 11843-1) Hình - Phân bố biến trạng thái tịnh ước lượng trạng thái sở, X = (bên trái) trạng thái xd (bên phải) 3.2 Giá trị tối thiểu phát biến trạng thái tịnh (minimum detectable value of the net state variable) xd Giá trị biến trạng thái tịnh trạng thái thực tế, với xác suất (1 - ), dẫn đến kết luận hệ thống khơng nằm trạng thái sở CHÚ THÍCH: Lấy từ TCVN 10431-1 (ISO 11843-1/Cor.1:2003), định nghĩa 2.11 Xem Hình 3.3 Độ chụm (precision) độ lệch chuẩn (SD) biến đáp ứng quan trắc SD biến trạng thái tịnh ước lượng hàm hiệu chuẩn CHÚ THÍCH 1: Hệ số biến động (CV) dùng độ chụm thay cho SD thích hợp CHÚ THÍCH 2: Trong tiêu chuẩn này, độ chụm xác định điều kiện lặp lại [TCVN 82442 (ISO 3534-2)] CHÚ THÍCH 3: Các thuật ngữ, độ chụm biên dạng độ chụm, sử dụng tiêu chuẩn này, không dùng không chụm biên dạng không chụm, thuật ngữ trước sử dụng nhiều tình 3.4 Biên dạng độ chụm (precision profile) mơ tả tốn học độ lệch chuẩn hệ số biến động biến đáp ứng biến trạng thái tịnh hàm số biến trạng thái tịnh 3.5 Biến đáp ứng (response variable) Y Biến thể kết thực nghiệm [ISO 3534-3:1999, định nghĩa 1.2] CHÚ THÍCH 1: Với mục đích tiêu chuẩn này, định nghĩa chung hiểu theo dạng đặc biệt là: quan sát trực tiếp thay cho biến trạng thái Z CHÚ THÍCH 2: Biến đáp ứng, Y, biến ngẫu nhiên giai đoạn phân tích chuyển đổi hàm hiệu chuẩn, biên dạng độ chụm biểu thị độ lệch chuẩn hệ số biến động, X(X) X(X), tương ứng, biến trạng thái tịnh 3.6 Biên dạng độ chụm biến đáp ứng (precision profile of response variable) Đồ thị liên tục tiêu chuẩn thu sở độ không đảm bảo biến đáp ứng xuất phát từ tính chất ngẫu nhiên bước phân tích dùng ống pipet nhiễu đường thiết bị, từ sai số hệ thống thường biết hiểu biết không ổn định thiết bị đo 3.7 Biến trạng thái tịnh (net state variable) X Hiệu biến trạng thái, Z, giá trị trạng thái sở, z0 [TCVN 10431-1 (ISO 11843-1), định nghĩa 2.4] CHÚ THÍCH: Biến trạng thái tịnh, X, biến tất định giai đoạn phân tích đường hiệu chuẩn chuẩn bị biên dạng độ chụm, biểu thị X(X) X(X), bắt nguồn từ tính ngẫu nhiên biến đáp ứng 4 Biên dạng độ chụm biến đáp ứng Vì lý thực nghiệm lý thuyết, độ chụm (SD CV) liên quan đến biến đáp ứng, Y (chứ biến trạng thái tịnh, X) Do đó, giá trị liên quan Y cần chuyển đổi thành giá trị X tương ứng độ chụm chuyển đổi theo, thể Hình [1, 2] Hình - Chuyển đổi độ không đảm bảo từ biến đáp ứng sang biến trạng thái tịnh Trong Hình 3, SD, Y(X), biến đáp ứng chuyển đổi thành SD, X(X), biến trạng thái tịnh cách lấy giá trị tuyệt đối đạo hàm, |dY/dX|, hàm hiệu chuẩn: X(X) = Y(X) /| dY/dX| Phép chuyển đổi thành CV X, X(X), lập thành cơng thức: X X XY dY X dX Y (1) Cho Y(X) hàm X, đại lượng mong muốn, X(X), viết thành hàm X với hỗ trợ Công thức (1) Việc sử dụng giá trị tuyệt đối, |dY/dX|, mở rộng ứng dụng tiêu chuẩn cho hàm hiệu chuẩn đơn điệu giảm CHÚ THÍCH 1: Nếu hàm hiệu chuẩn đường thẳng qua gốc (Y = aX), biên dạng độ chụm, X(X), biến trạng thái tịnh biên dạng độ chụm, Y(X), biến đáp ứng Chú ý Y/X = | dY/dX| = a, Y = aX CHÚ THÍCH 2: Cơng thức (1) không hợp lệ X = 0, bao trùm hầu hết tình thực tế hệ số biến động X(X), hướng đến vô với X giảm chừng SD, X(X) (= Y(X)Y/|dY/dX|), biến trạng thái tịnh hữu hạn Hình - Chuyển đổi từ SD, Y, biến đáp ứng thành SD, X, biến trạng thái tịnh cách lấy giá trị tuyệt đối đạo hàm, |dY/dX|, đường cong hiệu chuẩn Giá trị tới hạn giá trị tối thiểu phát biến trạng thái tịnh 5.1 Khái quát Tất xác định dựa phân bố xác suất biến trạng thái tịnh Giá trị tới hạn, xc, xác định là: xc = kc X(0) (2) kc ký hiệu cho hệ số để quy định ; (0) SD X = X Nếu sử dụng quan hệ (0) = X (0)/|dY/dX|, Cơng thức (2) mô tả xc = kc Y(0)/|dY/dX| Y Giá trị tối thiểu phát được, xd, xác định xd = xc + kd X(xd) (3) kd ký hiệu cho hệ số để quy định ; (xd) SD X = xd (xem Hình 1) X Biên dạng độ chụm phát được, xd (X), (xem 3.4) cần thiết để xác định giá trị tới hạn, xc, giá trị tối thiểu X CHÚ THÍCH 1: Nếu biến trạng thái tịnh có phân bố chuẩn, hệ số kc = kd = 1,65, quy định xác suất, = = % CHÚ THÍCH 2: Với giả định đặc biệt X(X) số [ X(X) = X] kc = kd = 1,65, Cơng thức (2) (3) viết đơn giản thành xc = 1,65 X xd = 3,30 X 5.2 Tính tốn liên quan đến xác suất Nếu có SD X = (0) sử dụng thay cho X X (xd), định nghĩa xc xd có dạng: xc = kc X(0) (4) xd = (kc + kd) X(0) (5) Trong trường hợp này, Công thức (4) giống Công thức (2) xác suất chung Tuy nhiên, xác suất khác với X(X) tính tốn với định nghĩa ban đầu Không yêu cầu biên dạng độ chụm đầy đủ CHÚ THÍCH: Với giả định đặc biệt X(X) số [ X(X) = thức (4) (5) viết đơn giản thành xc = 1,65 X xd = 3,30 ] kc = kd = 1,65, Cơng X X 5.3 Tính tốn liên quan đến xác suất Khi (xd) sử dụng thay cho X X (0) 5.2 định nghĩa xc xd có dạng: xc = kc X(xd) (6) xd = (kc + kd) X(xd) (7) Trong trường hợp này, xác suất ban đầu với định nghĩa chung, xác suất CHÚ THÍCH: Với giả định đặc biệt X(X) số [ X(X) = thức (6) (7) viết đơn giản thành xc = 1,65 X xd = 3,30 khác với ] kc = kd = 1,65, Cơng X X 5.4 Phương pháp vi phân Định nghĩa 5.3 có ưu điểm thực tế biểu thị Công thức (10) Cơng thức (7) viết thành: X (xd) = X (xd)/xd = 1/(kc + kd) (8) Công thức cho CV biến trạng thái tịnh X = xd Ưu điểm Công thức (8) giá trị tối thiểu phát được, xd, xác định giá trị biến trạng thái tịnh CV biến trạng thái tịnh kỳ vọng 1/(kc + kd) x 100 % Biên dạng độ chụm liên tục, X(X), cần thiết xd xd Trong độ dốc, dY/dlgX, đồ thị bán lôga (Y theo lg X) hàm hiệu chuẩn thay đổi tùy thuộc vào biến trạng thái tịnh, X, độ dốc có giá trị cụ thể giá trị tối thiểu phát được: dY d lg X 2,303 k c kd Y xd (9) X xd vế trái thể giá trị tuyệt đối đạo hàm, |dY/dlgX|, X = xd (ln 10 = 2,303) Công thức quy tắc chung cho đường cong hiệu chuẩn ln hình dạng đường cong hiệu chuẩn (tuyến tính hay phi tuyến) Đạo hàm công thức (9) cho Phụ lục B CHÚ THÍCH 1: Nếu kc = kd = 1,65 cơng thức (8) viết thành nằm X, có CV 30 % CHÚ THÍCH 2: Nếu kc = kd = 1,65 cơng thức (9) viết thành (X) = 1/3,30 = 30 % xd X dY d lg X Y ( xd ) (10) 0,132 X xd số 0,132 xác định 1/(3,3 x 2,303) Ví dụ 6.1 Khái quát Điều 6.2 6.3 tập trung vào cách thức ước lượng biên dạng độ chụm (xem 3.4) biểu thị theo SD CV biến đáp ứng Đại lượng cuối, X(X), chuyển đổi từ đồ thị liên tục SD CV biến đáp ứng trình bày Điều Ví dụ 6.4 thể việc áp dụng phương pháp vi phân cho ELISA cạnh tranh Trong 6.4, hàm hiệu chuẩn ELISA cạnh tranh chứng minh thường phi tuyến, giả định tính tuyến tính có hiệu lực mức gần với giá trị tối thiểu phát 6.2 Luật lan truyền độ không đảm bảo ELISA cạnh tranh cho 17 -hydroxyprogesteron lấy làm ví dụ Quy trình thực nghiệm hệ thống thể Hình Phép thử tiến hành vi đĩa có 96 giếng Đường hiệu chuẩn lập cho đĩa phân tích thực tế mẫu thực giếng khác đĩa Ở đây, độ khơng đảm bảo nội đĩa kiểm tra Độ không đảm bảo ELISA cạnh tranh từ phản ứng cạnh tranh mẫu kháng nguyên gắn nhãn Biến đáp ứng, Y (ở phép đo độ hấp thụ), tỷ lệ với kháng nguyên gắn nhãn kết hợp với kháng thể (kháng huyết thanh) bề mặt giếng vi đĩa [1] Y G X G B X ký hiệu cho lượng mẫu (biến trạng thái tịnh); G lượng kháng nguyên gắn nhãn; B lượng kháng thể Dựa việc ứng dụng luật lan truyền độ khơng đảm bảo CV bình phương, Y(X)2, biến đáp ứng, Y: [1] Y X x2 x G rG2 r X2 rB2 rS2 [3] cho quy trình thử nghiệm, rút W Y (11) X ký hiệu cho lượng mẫu (biến trạng thái tịnh); Y phép đo hấp thụ (biến đáp ứng) thay hàm hiệu chuẩn; G lượng kháng nguyên gắn nhãn (0,1 g/l); rX CV thể tích pipet mẫu (0,9 %); rG CV thể tích pipet kháng nguyên gắn nhãn (0,9 %); rB CV thể tích pipet kháng huyết (1,9 %); rS (2/3) x (CV thể tích pipet dung dịch nhiễm sắc -cơ chất), hệ số 2/3 sử dụng để chuyển đổi sai số thể tích pipet thành sai số sản phẩm nhiễm sắc xuất bề mặt giếng vi đĩa (0,6 %); W SD phép đo hấp thụ giếng vi đĩa số chừng mực liên quan đến độ không đảm bảo nội đĩa (độ hấp thụ 0,002) Đại lượng cuối độ chụm, X (X), tính từ cơng thức (11) thể Hình Hình - Quy trình thực nghiệm phương pháp ELISA cạnh tranh Biên dạng độ chụm, X(X), ví dụ cho Hình Hệ số CV, X(X), tính từ công thức (11) với tham số thực tế mô tả biểu thị phần trăm Nếu chấp nhận việc xác định 5.3 xác định giá trị tối thiểu phát được, xd, biên dạng độ chụm (xem mũi tên Hình 5) Ý nghĩa 30 % CV nêu Chú thích 5.4 Biên dạng độ chụm thang đo chuẩn thang đo bán lôga cho giá trị tối thiểu phát Hình b) loại trừ điểm X = CV Tuy nhiên, điều khơng gây vấn đề gì, lý thuyết hay thực tế, yêu cầu tiêu chuẩn giá trị tối thiểu phát giá trị CV biểu thị biên dạng độ chụm quanh giá trị tối thiểu phát a) Thang đo thường b) Đồ thị bán lơga Hình - CV biến trạng thái tịnh, X(X), (biên dạng độ chụm) giá trị tối thiểu phát được, xd, thang đo thường đồ thị bán lôga phương pháp ELISA cạnh tranh cho hydroxyprogesteron-17 6.3 Làm khớp mơ hình Trong phép thử miễn dịch, phương sai biến đáp ứng tính gần mơ hình hàm mũ: [2] (X)2 Y Yj (12) Y(X) ký hiệu cho SD biến đáp ứng, Y Nếu j = 0, phương sai số Nếu j = 1, phương sai tỷ lệ với biến đáp ứng Nếu j = 2, hệ số CV, Y(X), biến đáp ứng số Hằng số tỷ lệ xác định phương pháp bình phương tối thiểu 6.4 Áp dụng cho ELISA cạnh tranh Trong ELISA cạnh tranh, đường cong hiệu chuẩn chuẩn hóa, gọi B/B0, thường sử dụng cơng thức (10) viết là: [4] d C1 X C2 Y xd 0,132 d lg X (13) X xd (xd) ký hiệu cho CV đáp ứng xd Nguồn dẫn xuất nêu Phụ lục C Y Giá trị tối thiểu phát biến trạng thái tịnh tìm từ độ dốc xác định cơng thức (13) Hình thể đường cong B/B0 bán lôga ELISA cạnh tranh 17 hydroxyprogesteron (giống ví dụ 6.2) Nếu CV đáp ứng quan sát 1,9 % CV nồng độ mẫu thấp sử dụng cho phép gần [ Y(xd)], công thức (13) cho 0,15 (= 0,019 / 0,132) Ước lượng đồ thị xd thực sau (xem Hình 6): - Bước 1: vẽ đường thẳng có độ dốc tính cơng thức (13) với trợ giúp thang đo góc bên trái; - Bước 2: vẽ đường tiếp tuyến chạm đường cong B/B0 với độ dốc bước 1; - Bước 3: kẻ đường vng góc từ điểm tiếp xúc tới trục X Điểm giao đường vng góc trục X ứng với xd Phương pháp cho kết gần tương tự ví dụ 6.2 (so sánh Hình Hình 6) CHÚ DẪN 1, 2, bước 1, mô tả 6.4 Hình - Đồ thị bán lơga đường cong B/B0 phép thử ELISA cạnh tranh 17 -hydroxyprogesteron PHỤ LỤC A (quy định) Ký hiệu chữ viết tắt sử dụng tiêu chuẩn SD độ lệch chuẩn CV hệ số biến động (SD chia cho trung bình) POP chất gây nhiễm hữu bền ELISA thử nghiệm hấp thụ miễn dịch liên kết enzyme X biến trạng thái tịnh Y biến đáp ứng xc giá trị tới hạn biến trạng thái tịnh xd giá trị tối thiểu phát biến trạng thái tịnh kc hệ số để quy định kd hệ số để quy định xác suất sai lầm loại X = xác suất sai lầm loại hai X = xd (X) SD biến đáp ứng hàm số X (X) CV biến đáp ứng hàm số X (X) SD biến trạng thái tịnh hàm số X (X) CV biến trạng thái tịnh hàm số X Y Y X X |dY/dX| đạo hàm hàm hiệu chuẩn B/B0 tỷ số phép đo liều tùy ý với phép đo liều không PHỤ LỤC B (tham khảo) Dẫn xuất công thức (9) Công thức biến đổi [cơng thức (1)] dùng để thay đổi công thức xác định xd [công thức (7)] trình bày đây: x xd X dY dX Y X kc kd Y ( xd dY dX ) kc X xd kd Y dY d ln X xd X xd xd kc kd Y xd xd dY d ln X X xd giá trị tuyệt đối đạo hàm sử dụng trường hợp độ dốc âm Các biến chưa biết, xd, loại khỏi công thức trên: dY d ln X kc X xd kd Y xd Việc chuyển đổi logarit tự nhiên thành logarit thập phân cho mục đích thực hành (ln X = 2,303 lg X) dẫn đến cơng thức mục tiêu [công thức (9)] Xem thêm Tài liệu tham khảo [4] PHỤ LỤC C (tham khảo) Dẫn xuất công thức (13) Trong phép thử ELISA so sánh, đường cong hiệu chuẩn thường biểu thị hàm logistic bốn tham số: C0 C3 Y C3 C1 X C2 dạng chuẩn B/B0: B B0 1 C1 X C2 C0, C1, C2 C3 hệ số cần xác định phương pháp bình phương tối thiểu khớp với liệu hiệu chuẩn thực tế Thay quan hệ dY = (C0 - C3)d B/B0 vào cơng thức (10) ta có: dB / B0 d lg X Y X / C0 C3 0,132 Vì hệ số C0 ký hiệu cho đáp ứng lớn mẫu trắng (X = 0) C3 đáp ứng nhỏ nồng độ vô hạn (X = ), nên Y(X)/(C0 - C3) xấp xỉ Y(X)/C0 Cho Y(X) xác định là: Y X (13) Y C0 Y X C3 Y X C0 (X)/C0 nghĩa CV đáp ứng trắng, Y (0) Hai công thức cuối dẫn đến công thức Xem thêm Tài liệu viện dẫn [4] THƯ MỤC TÀI LIỆU THAM KHẢO [1] HAYASHI, Y., MATSUDA, R., MAITANI, T., IMAI, K., NISHIMURA, W., ITO, K., and MAEDA, M Precision, limit of detection and range of quantitation in competitive ELISA Anal Chem., 76(5), 2004, pp 295-1 301 (Độ chụm, giới hạn phát dãy định lượng ELISA cạnh tranh) [2] DUDLEY, R.A., EDWARDS, P., EKINS, R.P., FINNEY, D.J., MCKENZIE, I.G.M., RAAB, G.,., RODBARD, D and RODGERS, R.P.C Guidelines for immunoassay data processing Clin Chem., 31(8), 1985, pp 264-1 271 (Hướng dẫn xử lý liệu xét nghiệm miễn dịch) [3] Hướng dẫn trình bày độ khơng đảm bảo đo (GUM), BIPM, IEC, IFCC, ISO, IUPAC, IUPAP, OIML, 1993 [4] HAYASHI, Y., MATSUDA, R., ITO, K., IMAI, K., NISHIMURA, W., and MAEDA, M Detection limit estimated from slope of calibration curve: An application to competitive ELISA Anal Sci., 21, Hiệu chỉnh in lại năm 1995 2005, pp 167-169 (Giới hạn phát ước lượng từ đường cong hiệu chuẩn: Ứng dụng ELISA cạnh tranh) [5] ISO 3534-3:1999, Statistics - Vocabulary and symbols - Part 3: Design of experiments (Thống kê học - Từ vựng ký hiệu - Phần 3: Thiết kế thực nghiệm) MỤC LỤC Phạm vi áp dụng Tài liệu viện dẫn Thuật ngữ định nghĩa Biên dạng độ chụm biến đáp ứng Giá trị tới hạn giá trị tối thiểu phát biến trạng thái tịnh 5.1 Khái quát 5.2 Tính tốn liên quan đến xác suất 5.3 Tính tốn liên quan đến xác suất 5.4 Phương pháp vi phân Ví dụ 6.1 Khái quát 6.2 Luật lan truyền độ khơng đảm bảo 6.3 Làm khớp mơ hình 6.4 Áp dụng cho ELISA cạnh tranh Phụ lục A (quy định) Ký hiệu chữ viết tắt sử dụng tiêu chuẩn Phụ lục B (tham khảo) Dẫn xuất công thức (9) Phụ lục C (tham khảo) Dẫn xuất công thức (13) Thư mục tài liệu tham khảo ... trường hợp hiệu chuẩn tuyến tính Thuật ngữ định nghĩa Tiêu chuẩn áp dụng thuật ngữ định nghĩa TCVN 8244 (ISO 3534) (tất phần), TCVN 6910-1 (ISO 5725-1), TCVN 10431-1 (ISO 11843-1), TCVN 10431-2... phát biến trạng thái tịnh mô tả TCVN 10431-1 (ISO 11843-1) TCVN 10431-2 (ISO 11843-2) Tiêu chuẩn mở rộng khái niệm TCVN 10431-2 (ISO 11843-2) cho trường hợp hiệu chuẩn phi tuyến Giá trị tới hạn,... Phạm vi áp dụng Tiêu chuẩn đề cập đến hàm hiệu chuẩn tuyến tính phi tuyến Tiêu chuẩn quy định phương pháp để - xây dựng biên dạng độ chụm cho biến đáp ứng, gọi mô tả độ lệch chuẩn (SD) hệ số