Đang tải... (xem toàn văn)
Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 8295:2009 về Dụng cụ nhãn khoa - Máy đo độ khúc xạ mắt quy định các yêu cầu và phương pháp thử cho máy đo độ khúc xạ mắt có sử dụng quy tắc đo khách quan. Mời các bạn cùng tham khảo nội dung chi tiết.
TIÊU CHUẨN QUỐC GIA TCVN 8295 : 2009 ISO 10342 : 2003 DỤNG CỤ NHÃN KHOA - MÁY ĐO ĐỘ KHÚC XẠ MẮT Ophthalmic instruments - Eye refractometers Lời nói đầu TCVN 8295 : 2009 chuyển đổi từ 52TCN-TTB 0032 : 2004 theo quy định khoản Điều 69 Luật Tiêu chuẩn Quy chuẩn kỹ thuật điểm a khoản Điều Nghị định số 127/2007/NĐ-CP ngày 1/8/2007 Chính phủ quy định chi tiết thi hành số điều Luật Tiêu chuẩn Quy chuẩn kỹ thuật TCVN 8295 : 2009 hoàn toàn tương đương với ISO 10342 : 2003 TCVN 8295 : 2009 Viện trang thiết bị cơng trình y tế biên soạn, Bộ Y tế đề nghị, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng thẩm định, Bộ Khoa học Công nghệ công bố DỤNG CỤ NHÃN KHOA - MÁY ĐO ĐỘ KHÚC XẠ MẮT Ophthalmic instruments - Eye refractometers Phạm vi áp dụng Tiêu chuẩn quy định yêu cầu phương pháp thử cho máy đo độ khúc xạ mắt có sử dụng quy tắc đo khách quan Tài liệu viện dẫn Các tài liệu viện dẫn sau cần thiết để áp dụng tiêu chuẩn Đối với tài liệu viện dẫn ghi năm cơng bố áp dụng nêu Đối với tài liệu viện dẫn khơng ghi năm cơng bố áp dụng phiên nhất, bao gồm sửa đổi, bổ sung (nếu có) TCVN 7303-1 : 2003 (IEC 60601-1 : 1988) Thiết bị điện y tế - Yêu cầu chung an toàn TCVN 8291 : 2009 (ISO 7944 : 1998) Quang học dụng cụ quang học - Bước sóng đối chiếu TCVN 8293 : 2009 (ISO 8429 : 1986) Quang học dụng cụ quang học - Nhãn khoa - Thước tròn chia độ ISO 13666 : 1998, Opthalmic optic - Spectacle lense - Vocabulary (Quang học nhãn khoa - Kính mắt - Từ vựng) ISO 15004 : 19971), Opthalmic instruments - Fundamental requirements and test methods (Dụng cụ nhãn khoa - Yêu cầu phương pháp thử) Thuật ngữ định nghĩa Tiêu chuẩn áp dụng thuật ngữ định nghĩa ISO 13666 thuật ngữ sau: 3.1 Máy đo độ khúc xạ mắt (Eye refractometer) Dụng cụ có số đọc liên tục số sử dụng để đo sai số khúc xạ mắt 3.2 Dung sai (Tolerance) Sự khác trị số trung bình đo trị số danh định Các yêu cầu 1) Hiện ISO 15004 : 1997 thay ISO 15004-1 : 2006 ISO 15004-2 :2006 4.1 Quy định chung Máy đo độ khúc xạ mắt phải phù hợp với yêu cầu quy định ISO 15004 4.2 Yêu cầu quang học Máy đo độ khúc xạ mắt phải theo yêu cầu nêu Bảng Bảng Trị số điốp dẫn yêu cầu phải đối chiếu với bước sóng đặc biệt sử dụng, = 546,07 nm = 587,56 nm yêu cầu TCVN 8291:2009 (ISO 7944:1998) Chỉ dẫn để đọc trị số độ loạn quy ước hình trụ dương âm Bảng - Yêu cầu máy đo độ khúc xạ mắt hiển thị liên tục Tiêu chí Dải đo Khoảng vạch chia lớn Dụng cụ thửa) Dung sai Trị số thấu kính cầu - 15D đến + 15D 0,25 D 0D, ± 5D, ± 10D ± 0,25 D ± 15D ± 0,50 D (Trị số thấu kính có bán kính lớn nhất) Trị số thấu kính loạn D đến D 0,25 D Hình cầu: xấp xỉ D ± 0,25 D Trục loạnb trị số loạn 0° đến 180° 5° Hình trụ: - D ± 5° Trục: 0°, 90° a Sai số độ khúc xạ dụng cụ thử không sai khác lớn 1,0 D so với giá trị danh định nêu b Trục loạn hiển thị quy định TCVN……:2009 (ISO 8429) Bảng - Yêu cầu máy đo độ khúc xạ mắt hiển thị số Tiêu chí Dải đo Khoảng vạch chia lớn -15D đến +15D Trị số thấu kính (Trị số thấu kính có cầu bán kính lớn nhất) 0,25 D Trị số thấu kính loạn D đến D 0,25 D Trục loạnb trị số loạn 0° đến 180° 1° Dụng cụ thửa) Dung sai 0D, ±5D, ±10D ±0,25 D ±15 D ±0,50 D Hình cầu xấp xỉ D ±0,25 D Hình trụ: - D Trục: 0°, 90° ±5° a Sai số khúc xạ thiết bị thử không sai khác lớn 1,0 D so với giá trị danh định nêu b Trục hình trụ phải hiển thị quy định TCVN 8293:2009 (ISO 8429:1986) 4.3 Dải đo Máy đo độ khúc xạ mắt có dải đo tối thiểu trị số thấu kính từ -15 D đến + 15 D Máy đo độ khúc xạ mắt thị trị số loạn có dải đo tối thiểu trị số loạn từ D đến D Máy đo độ khúc xạ mắt phải có khoảng chiều trục từ 0° đến 180° 4.4 Thị kính (nếu áp dụng) Khoảng điều chỉnh điốp mắt kính người vận hành, tối thiểu phải từ - D đến + D Phương pháp thử 5.1 Yêu cầu chung Tất phép thử mô tả tiêu chuẩn phép thử mẫu Các kết thử phải đánh giá theo quy tắc chung thống kê 5.2 Kiểm tra trị số thấu kính Yêu cầu độ xác trị số thấu kính quy định Bảng phải kiểm tra có sử dụng thiết bị thử đặc biệt quy định Phụ lục A Phép đo thử trị số thấu kính cầu phải tiến hành dải đo D xác nhận dụng cụ, tức -15 D, -10 D, -5 D, D, +5 D, +10 D +15 D Phép đo thử trị số thấu kính loạn phải tiến hành D 5.3 Kiểm tra trục loạn Yêu cầu độ xác loạn thị, quy định Bảng 2, phải kiểm tra có sử dụng thiết bị thử đặc biệt quy định Phụ lục A Định hướng trục loạn thiết bị thử phải biết khoảng dung sai ± 1° Phép đo phải thực hai kinh tuyến Hai phép đo nêu để đo trục trị số khoảng dung sai ghi Bảng Tài liệu kèm theo Máy đo độ khúc xạ mắt phải có tài liệu kèm theo bao gồm hướng dẫn sử dụng phòng ngừa cần thiết Trong thực tế, thông tin gồm: a) Tên địa nhà sản xuất; b) Hướng dẫn để tẩy uế có hiệu máy đo khúc xạ mắt tham khảo cụ thể cho máy đưa trở lại nhà sản xuất để sửa chữa bảo dưỡng; c) Nếu có thể, cơng bố máy đo độ khúc xạ mắt bao gói ban đầu thích hợp với điều kiện vận chuyển quy định 5.3 ISO 15004; d) Các tài liệu bổ sung quy định 6.8 TCVN 7303-1 (ISO 60601-1) Ghi nhãn Máy đo độ khúc xạ mắt phải ghi nhãn thường xuyên với thông tin tối thiểu sau: a) Tên địa nhà sản xuất nhà cung cấp; b) Tên kiểu loại máy đo độ khúc xạ mắt; c) Ghi nhãn bổ sung quy định TCVN 7303-1 (ISO 60601-1); d) Tham khảo tiêu chuẩn này, nhà sản xuất nhà cung cấp xác nhận phù hợp nó; e) Bước sóng quy chiếu Phụ lục A (quy định) Thiết bị thử máy đo độ khúc xạ mắt A.1 Đặc điểm kỹ thuật thiết kế Thiết bị thử phải làm thủy tinh quang học có số Abbe, v, dải từ 58 đến 60 nêu Hình A.1 Bề mặt phía trước hình cầu phải đánh bóng láng bề mặt phẳng phía sau phải làm lấm Để thử độ xác trị số thấu kính cầu máy đo độ khúc xạ mắt, thiết bị thử phải sử dụng nêu Hình A.1a) b) Nếu máy đo độ khúc xạ mắt không cung cấp đồng tử nhân tạo, sử dụng loại a) có đường kính đồng tử mm mm Để thử trục loạn độ xác trị số loạn, thiết bị với bề mặt gờ bao quanh phía trước sử dụng Nếu thử trị số/trục loạn cách bổ sung mắt kính hình trụ vào thiết bị thử hình cầu, lắp mắt kính có gờ cứng mỏng với đường cong đáy mm vào mặt phía trước thiết bị Việc định hướng trục loạn phải đánh dấu để thiết bị định hướng sử dụng Khi thiết bị thử bị sửa đổi cấu hình này, sử dụng để đo khác loạn thị hướng trục Thiết bị thử phải đặt mâm cặp giữ thích hợp ghép với máy đo độ khúc xạ mắt cho trục quang học song song với trục quang học máy đo khúc xạ mắt với dung sai ± 1° Kích thước tính milimet a) Sơn màu xám đậm CHÚ THÍCH: Độ phản chiếu mắt mẫu phải tương tự độ phản chiếu đáy mắt người Hình A.1 - Thiết bị thử A.2 Độ xác trị số khúc xạ Trị số khúc xạ thiết bị thử sử dụng để kiểm tra trị số thấu kính cầu máy đo độ khúc xạ mắt biết ± 0,06 D Bước sóng sử dụng để tính toán khoảng cách đỉnh phải quy định Giá trị trị số danh định tính phải lấy đến số thập phân thứ hai A.3 Xác định trị số khúc xạ Khi thiết bị thử sử dụng để kiểm tra độ xác máy đo độ khúc xạ mắt từ máy kiểu khác nhau, có loại hiển thị (số liên tục), giá trị trị số khúc xạ phải xác định phương pháp sau a) Việc đo trị số khúc xạ sử dụng độ khúc xạ kế võng mạc xác băng quang học kính thiên văn chuẩn trực với đầu đo khúc xạ Khi trị số khúc xạ thiết bị thử xác định sử dụng phương pháp này, lỗ hổng có đường kính không lớn mm đặt trùng khớp với mặt phía trước để giảm thiểu ảnh hưởng quang sai hình cầu b) Việc đo chiều dài, s, bán kính mặt cong mặt phía trước, r, số khúc xạ vật liệu, n, tính tốn trị số khúc xạ sử dụng vạch kẻ tia cách sau Tìm điểm trục quang học, điểm bó tia, đổ đầy đồng tử mm mặt bề mặt khúc xạ thiết bị, từ vết nhỏ mặt khuyếch tán phía sau thiết bị Trị số khúc xạ thiết bị sau tìm cách: P = 1/d đó: p trị số khúc xạ thiết bị, biểu thị điốp; d khoảng cách nguồn điểm từ bề mặt khúc xạ, biểu thị mét CHÚ THÍCH: Trị số khúc xạ hình cầu, P, thiết bị thử hàm số chiều dài nó, s’, bán kính cong mặt phía trước, r, số khúc xạ, n, vật liệu làm thiết bị thử Có thể tính tốn trị số phụ thiết bị thử, trị số không đại diện cho hồn thiện sử dụng Đó quang sai hình cầu thiết bị thực tế máy đo độ khúc xạ khuất mẫu chung phần hình vành xuyến chu vi đồng tử Bởi vậy, trị số phụ đại diện cho nhìn người, khác với trị số đo Giá trị đo dự đoán xấu cách tìm điểm giả định kỹ thuật kẻ tia nguồn điểm tia tìm thấy để vết nhỏ rơi bề mặt khuếch tán thiết bị thử độ mở đồng tử không lớn mm Số nghịch đảo khoảng cách, biểu thị mét, nguồn điểm từ bề mặt cong thiết bị thử trị số khúc xạ dự kiến thiết bị đo máy đo độ khúc xạ mắt ... cấp; b) Tên kiểu loại máy đo độ khúc xạ mắt; c) Ghi nhãn bổ sung quy định TCVN 730 3-1 (ISO 6060 1-1 ); d) Tham khảo tiêu chuẩn này, nhà sản xuất nhà cung cấp xác nhận phù hợp nó; e) Bước sóng quy... gói ban đầu thích hợp với điều kiện vận chuyển quy định 5.3 ISO 15004; d) Các tài liệu bổ sung quy định 6.8 TCVN 730 3-1 (ISO 6060 1-1 ) Ghi nhãn Máy đo độ khúc xạ mắt phải ghi nhãn thường xuyên... 5° Hình trụ: - D ± 5° Trục: 0°, 90° a Sai số độ khúc xạ dụng cụ thử không sai khác lớn 1,0 D so với giá trị danh định nêu b Trục loạn hiển thị quy định TCVN …:2009 (ISO 8429) Bảng - Yêu cầu máy