Tiêu chuẩn ngành 28 TCN 150:2000 về Kích dục tố cho cá đẻ HCG qui định những chỉ tiêu chất lượng của Kích dục tố HCG (Human Chorionic Gonadotropine) được chiết xuất từ nước tiểu phụ nữ có thai dùng để tiêm cho cá đẻ.
TIÊU CHUẨN NGÀNH 28TCN 150:2000 KÍCH DỤC TỐ CHO CÁ ĐẺ HCG Soát xét lần Gonadotropine for spawning of fish Ðối tượng phạm vi áp dụng Tiêu chuẩn qui định tiêu chất lượng Kích dục tố HCG (Human Chorionic Gonadotropine) chiết xuất từ nước tiểu phụ nữ có thai dùng để tiêm cho cá đẻ Yêu cầu kỹ thuật 2.1 Nguyên liệu Nước tiểu phụ nữ có thai từ 30 đến 165 ngày, quan y tế xác nhận không bị bệnh truyền nhiễm nguy hiểm 2.2 Các tiêu cảm quan HCG phải theo yêu cầu qui định Bảng Bảng - Chỉ tiêu cảm quan HCG TT Tên tiêu Yêu cầu Trạng thái Khô, đông viên Màu sắc Trắng trắng ngà Mùi Mùi đặc trưng Các tiêu lý, hoá, sinh vật HCG phải theo mức yêu cầu qui định Bảng Bảng - Chỉ tiêu lý, hoá, sinh vật HCG TT Tên tiêu Mức yêu cầu Ðộ pH 5,5 - 7,0 Ðộ ẩm tính tỉ lệ % so với khối lượng mẫu thử 1,5 - 2,0 Ðộ hồ tan, tính thời gian (giây) quan sát không vượt Vi sinh vật Khơng có vi khuẩn gây xung huyết Ðộc tố Tiêm HCG cho chuột nhắt trắng với liều 125 UI/con, chuột khơng bị chết, khơng có phản ứng phụ Hoạt lực sinh học ếch Tiêm HCG cho ếch đực với liều từ 20 đến 25 UI/con, làm ếch xuất tinh, tinh trùng không bị chết Hoạt lực sinh học cá Tiêm HCG cho cá mè trắng với liều 1200 1500 UI kg khối lượng cá thể, làm cá rụng trứng đẻ 20 2.4 Tất lô hàng HCG, phải phận kiểm tra chất lượng sở sản xuất xác nhận chất lượng phép xuất xưởng Phương pháp thử 3.1 Lấy mẫu 3.1.1 Cách lấy mẫu Lấy ngẫu nhiên lô sản xuất, cách tính lượng đơn vị (UI), thời gian kiểm nghiệm bao gói 3.1.2 Số lượng mẫu lấy - Lô hàng 300 lọ HCG, lấy 20 lọ mẫu (1 lọ HCG có 10 000 UI) - Lơ hàng từ 300 lọ đến 500 lọ HCG, lấy 30 lọ mẫu - Lô hàng 500 lọ HCG, lấy 40 lọ mẫu - Số lượng mẫu lấy sử dụng 2/3 để kiểm nghiệm, 1/3 để lưu thời hạn năm 3.2 Phương pháp kiểm tra tiêu 3.2.1 Kiểm tra tiêu cảm quan HCG theo TCVN 5277- 90 3.2.2 Kiểm tra độ pH 3.2.2.1 Dụng cụ - Nước muối sinh lý 7%0 (hoặc nước cất) - Bơm tiêm (xi lanh y tế) 3.2.2.2 Cách tiến hành - Dùng bơm tiêm hút ml nước muối sinh lý (hoặc nước cất) bơm vào 01 lọ mẫu, lắc nhẹ lọ thuốc tan hoàn toàn - Ðổ dung dịch thuốc lọ mẫu vào cốc thuỷ tinh trung tính khơ - Dùng dung dịch đệm chuẩn bị theo Ðiều 3.2 TCVN 2655-78 dung dịch chuẩn kèm theo máy (phương pháp so sánh với thang mầu tiêu chuẩn) để kiểm tra độ xác máy đo pH Sau đó, rửa điện cực thị nước cất nhúng vào dung dịch HCG cần thử để xác định độ pH mẫu - Giá trị pH đo trung bình cộng lần kiểm tra lọ mẫu 3.2.3 Kiểm tra độ ẩm 3.2.3.1 Dụng cụ - Cốc thuỷ tinh 10 ml, - Tủ sấy, - Cân phân tích có độ xác đến 0,001 g 3.2.3.2 Cách tiến hành - Dùng cốc thuỷ tinh 10 ml rửa sấy nhiệt độ 105 - 110 oC Sau đó, để cốc nguội bình hút ẩm - Cân khơng 0,1 g HCG từ lọ mẫu cho vào cốc rửa sấy Cân để xác định khối lượng cốc thuốc HCG - Ðem cốc có thuốc sấy nhiệt độ 105 - 110oC thời gian để nguội bình hút ẩm Cân để xác định lượng thuốc lại sau làm khơ bình hút ẩm Lặp lại thao tác khối lượng khơng đổi - Cân cốc có thuốc lặp lại khối lượng khơng đổi, 3.2.3.3 Tính kết - Ðộ ẩm (X) tính tỷ lệ % theo công thức: X = x 100 Trong đó: A khối lượng cốc thuốc trước sấy, tính mg B khối lượng cốc thuốc sau sấy, tính mg C khối lượng thuốc trước sấy, tính mg - Trị số tính trung bình cộng lần kiểm tra lọ mẫu 3.2.4 Kiểm tra độ hồ tan 3.2.4.1 Dụng cụ hố chất - Bơm tiêm (xi lanh y tế), - Nước muối sinh lý 7%0 (hoặc nước cất) 3.2.4.2 Cách tiến hành - Dùng bơm tiêm hút 3ml nước muối sinh lý (hoặc nước cất) bơm vào lọ mẫu - Lắc nhẹ lọ mẫu theo dõi thời gian từ bơm nước muối sinh lý (hoặc nước cất) vào dung dịch lọ hoà tan hoàn toàn (trong lọ không xuất cặn, thuốc không bị kết tủa) - Tiến hành lần lọ mẫu 3.2.5 Kiểm tra vi khuẩn gây xung huyết theo TCVN 1023 - 91 3.2.6 Kiểm tra tiêu độc tố 3.2.6.1 Dụng cụ, hoá chất đối tượng thử - Bơm tiêm (xi lanh y tế), - Nước muối sinh lý 7%0 (hoặc nước cất), - Chuột nhắt trắng (Mus musculus) có khối lượng 18 - 20 g/cá thể 3.2.6.2 Cách tiến hành - Hoà tan HCG lọ mẫu cần thử nước muối sinh lý để có nồng độ 500 UI/ml - Dùng dung dịch tiêm da chuột lần ngày, lần tiêm với liều 0,25 ml/cá thể tiêm liên tục ngày Theo dõi ngày đêm kể từ lần tiêm - Mỗi lọ mẫu cần kiểm tra phải tiêm cho cá thể, chuột chết tiến hành kiểm tra lại 10 cá thể khác thuốc lọ mẫu Nếu khơng thấy cá thể chết, thuốc coi khơng có độc tố 3.2.7 Kiểm tra tiêu hoạt lực sinh học ếch 3.2.7.1 Dụng cụ, hoá chất đối tượng thử - Bơm tiêm (xi lanh y tế), - Nước muối sinh lý 7%0 (hoặc nước cất), - Ếch đực đồng (Rana tigrina Daudin) có khối lượng 80 - 100 g/cá thể khoẻ mạnh chưa xuất tinh 3.2.7.2 Cách tiến hành - Hoà tan HCG lọ mẫu cần kiểm tra nước muối sinh lý để có nồng độ 20 - 25 UI 0,5 ml nước muối sinh lý Dùng dung dịch tiêm cho ếch - Mỗi lọ mẫu phải tiêm cho khơng cá thể, có từ cá thể trở lên có phản ứng dương coi thuốc đạt tiêu hoạt tính sinh học ếch theo qui định Bảng Tổng số ếch kiểm tra cho lô hàng không 30 cá thể 3.2.8 Kiểm tra tiêu hoạt lực sinh học cá 3.2.8.1 Dụng cụ đối tượng thử - Bơm tiêm (xi lanh y tế), - Cá mè trắng (Hypophthalmichthys molitrix) 3.2.8.2 Cách tiến hành - Chọn cá mè trắng theo Tiêu chuẩn ngành 28 TCN131:1998 để tiêm kiểm tra - Thuốc tiêm phương pháp tiêm theo Tiêu chuẩn ngành 28 TCN 56 - 79 - Lượng thuốc dùng tiêm cho kg cá mè đủ gây rụng trứng 1200 - 1500 UI Số lượng cá tiêm kiểm tra phải từ 15 đến 20 cá thể Số cá đẻ phải đạt từ 60 % trở lên coi thuốc đạt tiêu hoạt lực sinh học cá theo qui định Bảng Bao gói, ghi nhãn, bảo quản thời hạn sử dụng 4.1 Bao gói Kích dục tố HCG phải có bao bì chứa đựng lọ thuỷ tinh trung tính sạch, miệng lọ phải đậy chặt nút cao su, ngồi ghép mí nhơm tráng lớp parafin chống ẩm Các lọ sản phẩm phải có bao bì ngồi hộp giấy túi nilon 4.2 Ghi nhãn tài liệu kèm theo Sản phẩm HCG lưu thông nước để xuất phải có nhãn hàng hố Nội dung, u cầu cách trình bày nhãn hàng hố phảI theo qui định Quy chế Ghi nhãn hàng hố lưu thơng nước hàng hố xuất khẩu, nhập ban hành theo Quyết định số 178/1999/QÐ-TTg ngày 30/8/1999 Thủ tướng Chính phủ 4.2.1 Nội dung ghi nhãn lọ sản phẩm HCG (bao bì chứa đựng) sau: a Tên sản phẩm, b Tên địa sở sản xuất, c Số đơn vị quốc tế (UI) HCG, d Thời hạn sử dụng, thời hạn nhiệt độ bảo quản 4.2.2 Tài liệu thuyết minh kèm theo Khi cung cấp sản phẩm cho người sử dụng, sở sản xuất HCG phải có tài liệu thuyết minh kèm theo Tài liệu thuyết minh đựng chung với lọ sản phẩm bao bì ngồi ghi nội dung lại nhãn hàng hoá sau: a Chỉ tiêu chất lượng chủ yếu sản phẩm, b Số hiệu tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm, c Ngày sản xuất d Hướng dẫn cách sử dụng bảo quản sản phẩm đ Tên nước xuất sứ sản phẩm sản phẩm xuất e Các nội dung không bắt buộc khác thấy cần thiết qui định Ðiều 14 Quy chế Thông tư số 34/1999/TT-BTM ngày 15/12/1999 hướng dẫn cách ghi nhãn hàng hoá Bộ Thương mại 4.3 Bảo quản sản phẩm Kích dục tố HCG phải bảo quản nơi khô ráo, tránh ánh sáng nhiệt độ 30 0C Nhiệt độ bảo quản tốt từ đến 150C 4.4 Thời hạn sử dụng Sản phẩm sử dụng thời hạn từ đến năm kể từ ngày đóng gói, sản phẩm bảo quản theo qui định Ðiều 4.3 ... 3.2.8.2 Cách tiến hành - Chọn cá mè trắng theo Tiêu chuẩn ngành 28 TCN1 31:1998 để tiêm kiểm tra - Thuốc tiêm phương pháp tiêm theo Tiêu chuẩn ngành 28 TCN 56 - 79 - Lượng thuốc dùng tiêm cho kg cá... thuỷ tinh trung tính khơ - Dùng dung dịch đệm chuẩn bị theo Ðiều 3.2 TCVN 2655-78 dung dịch chuẩn kèm theo máy (phương pháp so sánh với thang mầu tiêu chuẩn) để kiểm tra độ xác máy đo pH Sau đó,... chung với lọ sản phẩm bao bì ngồi ghi nội dung lại nhãn hàng hoá sau: a Chỉ tiêu chất lượng chủ yếu sản phẩm, b Số hiệu tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm, c Ngày sản xuất d Hướng dẫn cách sử dụng bảo