BÀI BÁO CÁO THỦ TỤC XIN CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH THUỐC

BÀI BÁO CÁO, THỦ TỤC XIN CẤP, GIẤY CHỨNG NHẬN, ĐỦ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH THUỐC

BÀI BÁO CÁO THỦ TỤC XIN CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH THUỐC GVHD: HÀ THANH TÂN NHĨM: 03 DANH SÁCH THÀNH VIÊN: • • • • • • • • LƯƠNG THỊ TÚ TRINH TỪ DUY KIM THOA BÙI QUỐC THẮNG KIỀU THIÊN NGA TRẦN HÀ DIỄM HƯƠNG NGUYỄN THỊ TÙNG NGUYỄN THỊ THÙY DƯƠNG CAO THỊ THU HIỀN Căn pháp lý: • • Luật Dược số 105 ngày 06 tháng 04 năm 2016 có hiệu lực từ 01/01/2017 • Thơng tư 77/2012/TT-BTC ngày 16 tháng năm 2012 Bộ Tài Quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý sử dụng phí thẩm định kinh doanh hàng hóa, dịch vụ hạn chế kinh doanh; phí thẩm định kinh doanh hàng hóa, dịch vụ kinh doanh có điều kiện thuộc lĩnh vực thương mại,; lệ phí cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh; lệ phí cấp Giấy phép kinh doanh thuộc lĩnh vực thương mại lệ phí cấp Giấy phép thành lập Sở Giao dịch hàng hóa; • Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08 tháng 01 năm 2013 Bộ Tài quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động sở khám, chữa bệnh; Nghị định số 54/20017/NĐ-CP ngày 08 tháng 05 năm 2017 Chính phủ Quy định chi tiết thi hành số điều va biện pháp thi hành Luật Dược; TRÌNH TỰ CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH • • • Bước Cơ sở đề nghị gửi hồ sơ Sở Y tế   • Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thời hạn 30 ngày, kể từ ngày ghi Phiếu tiếp nhận hồ sơ trường hợp sở vật chất, kỹ thuật nhân kiểm tra, đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phù hợp với phạm vi kinh doanh, tổ chức đánh giá thực tế sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược; • Bước Sở Y tế tiếp nhận tổ chức thẩm định: Nếu hồ sơ chưa hợp lệ, thời hạn 10 ngày làm việc  kể từ ngày nhận hồ sơ, quan tiếp nhận hồ sơ thông báo văn cho sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc để bổ sung, hoàn chỉnh hồ sơ.  Bước Trả kết cho sở đề nghị Cách thức thực • Qua đường bưu điện nộp trực tiếp phận văn thư Sở Y tế  THÀNH PHẦN – SỐ LƯỢNG HỒ SƠ Thành phần hồ sơ bao gồm: Microsoft Word Document • Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc (Mẫu số 19, Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định ); • 2.  Bản Chứng hành nghề dược người quản lý chuyên mơn dược phù hợp với hình thức tổ chức kinh doanh; Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh có chứng thực có chữ ký chủ sở có đóng dấu xác nhận; Tài liệu kỹ thuật: - Đối với sở bán lẻ thuốc: hồ sơ đăng ký kiểm tra Thực hành tốt nhà thuốc (GPP) thực theo hướng dẫn Thông tư số 46/2011/TT-BYT ngày 21/12/2011 Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc, bao gồm: Đơn đăng ký kiểm tra điều kiện bán lẻ thuốc theo nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” (Mẫu số 1/GPP-Thông tư 46/2011/TT-BYT); Bản kê khai sở vật chất trang thiết bị, danh sách nhân sự; Bản tự kiểm tra GPP theo Danh mục kiểm tra (Checklist) Phụ lục II Thông tư 46/2011/TT-BYT - Đối với sở bán lẻ thuốc chưa thực GPP theo lộ trình triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc (GPP) Bộ Y tế quy định, tài liệu kỹ thuật gồm: Bản kê khai địa điểm trang thiết bị sở kinh doanh (mẫu số 07/KKĐĐ-TTB- Thông tư số 10/2013/TT-BYT); Bản kê khai danh sách nhân cấp chuyên môn (mẫu số 06/KKNS- Thơng tư số 10/2013/TT-BYT) • • - Thời hạn giải • a) Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thời hạn 30 ngày, kể từ ngày ghi Phiếu tiếp nhận hồ sơ trường hợp sở vật chất, kỹ thuật nhân kiểm tra, đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phù hợp với phạm vi kinh doanh, tổ chức đánh giá thực tế sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược; • b) Tổ chức đánh giá thực tế sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thời hạn 20 ngày, kể từ ngày ghi Phiếu tiếp nhận hồ sơ • Trường hợp có u cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày ghi Phiếu tiếp nhận hồ sơ, quan tiếp nhận hồ sơ có văn gửi sở đề nghị, phải nêu cụ thể tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung • Sau nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung, quan tiếp nhận hồ sơ trả cho sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo Mẫu số 01 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định • a) Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu, quan tiếp nhận hồ sơ có văn thơng báo cho sở theo quy định khoản Điều này; • b) Trường hợp khơng có u cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ sửa đổi, bổ sung, quan tiếp nhận hồ sơ thực theo quy định khoản Điều Trường hợp khơng có u cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược: Sau đánh giá thực tế sở, quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược có trách nhiệm: a) Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế trường hợp khơng có u cầu, khắc phục, sửa chữa; b) Ban hành văn thông báo nội dung cần khắc phục, sửa chữa thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế trường hợp có yêu cầu, khắc phục, sửa chữa Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận văn thông báo tài liệu chứng minh hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa sở đề nghị, quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trả lời lý chưa cấp Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày quan tiếp nhận hồ sơ có văn thơng báo sửa đổi, bổ sung, sở đề nghị phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu Sau thời hạn trên, sở không sửa đổi, bổ sung sau 12 tháng, kể từ ngày nộp hồ sơ lần đầu mà hồ sơ bổ sung khơng đáp ứng u cầu hồ sơ nộp khơng giá trị - Lệ phí (nếu có): • - Phí thẩm định tiêu chuẩn điều kiện bảo quản thuốc (GSP) là: 14.000.000 (Mười bốn triệu) đồng/lần thẩm định • - Phí thẩm định tiêu chuẩn điều kiện kinh doanh thuốc sở bán buôn thuốc thuốc (GDP) là: Doanh nghiệp: 4.000.000 (Bốn triệu) đồng/lần thẩm định Đại  lý: 1.000.000 (Một triệu)đồng/lần thẩm định •  - Phí thẩm định tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc (GPP) tiêu chuẩn điều kiện hành nghề dược sở chưa bắt buộc thực nguyên tắc tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc theo lộ trình là: + Đối với địa bàn vùng khó khăn: 500.000 (Năm trăm nghìn) đồng/lần thẩm định + Đối với khu vực lại:  1.000.000 (Một triệu) đồng/lần thẩm định Một số hình ảnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược  ... thương mại lệ phí cấp Giấy phép thành lập Sở Giao dịch hàng hóa; • Thơng tư số 03/ 20 13/ TT-BTC ngày 08 tháng 01 năm 20 13 Bộ Tài quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định... 10/20 13/ TT-BYT); Bản kê khai danh sách nhân cấp chuyên môn (mẫu số 06/KKNS- Thơng tư số 10/20 13/ TT-BYT) • • - Thời hạn giải • a) Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thời hạn 30 ngày,... Bước Cơ sở đề nghị gửi hồ sơ Sở Y tế   • Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thời hạn 30 ngày, kể từ ngày ghi Phiếu tiếp nhận hồ sơ trường hợp sở vật chất, kỹ thuật nhân kiểm tra, đánh