tiêu chuẩn việt nam TCVN ISO IEC 17043 2011

TIÊU CHUẨN QUỐC GIA TCVN ISO/IEC 17043:2011 ISO/IEC 17043:2010 ĐÁNH GIÁ SỰ PHÙ HỢP - YÊU CẦU CHUNG ĐỐI VỚI THỬ NGHIỆM THÀNH THẠO Conformity assessment - General requirements for proficiency testing Lời nói đầu TCVN ISO/IEC 17043:2011 thay TCVN 7777-1:2008 (ISO/IEC Guide 43-1:1997) TCVN 7777-2:2008 (ISO/IEC Guide 43-2:1997) TCVN ISO/IEC 17043:2011 hoàn toàn tương đương với ISO/IEC 17043:2011 TCVN ISO/IEC 17043:2011 Ban kỹ thuật tiêu chuẩn quốc gia TCVN/TC 176 Quản lý chất lượng Đảm bảo chất lượng biên soạn, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng đề nghị Bộ Khoa học Công nghệ cơng bố Lời giới thiệu So sánh liên phòng thí nghiệm ngày sử dụng cách rộng rãi bình diện quốc tế với nhiều mục đích Những mục đích tiêu biểu so sánh liên phòng là: a) đánh giá việc thực phép thử phép đo cụ thể phòng thí nghiệm theo dõi việc thực liên tục phòng thí nghiệm b) nhận biết vấn đề phòng thí nghiệm có hành động khắc phục cải tiến, ví dụ liên quan đến thủ tục thử nghiệm hay đo lường không thoả đáng đến hiệu lực hoạt động đào tạo giám sát nhân viên hay hiệu lực phép hiệu chuẩn thiết bị c) thiết lập tính hiệu lực khả so sánh phương pháp thử hay phương pháp đo d) cung cấp thêm chứng cho khách hàng phòng thí nghiệm e) nhận biết khác phòng thí nghiệm f) đào tạo phòng thí nghiệm tham gia dựa kết so sánh này; g) xác nhận giá trị sử dụng tuyên bố độ không đảm bảo h) đánh giá đặc trưng thực phương pháp - thường mô tả thử nghiệm phối hợp i) xác định giá trị ấn định cho mẫu chuẩn đánh giá phù hợp mẫu chuẩn dùng cho thủ tục thử nghiệm hay đo lường cụ thể, j) hỗ trợ cho tuyên bố tương đương phép đo Viện đo lường quốc gia thông qua "các so sánh chủ chốt" so sánh bổ sung tiến hành với danh nghĩa Viện cân đo quốc tế (BIPM) phối hợp với tổ chức đo lường khu vực Thử nghiệm thành thạo đòi hỏi sử dụng so sánh liên phòng để xác định việc thực phòng thí nghiệm nêu từ mục a) đến mục g) Thử nghiệm thành thạo lúc đề cập tới mục h), i), j) lực phòng thí nghiệm giả định áp dụng điều việc áp dụng dùng để đưa minh chứng độc lập lực phòng thí nghiệm Có thể áp dụng yêu cầu tiêu chuẩn cho hoạt động hoạch định vận hành kỹ thuật với mục h), i), j) Nhu cầu tin cậy liên tục việc thực phòng thí nghiệm khơng thiết yếu với phòng thí nghiệm khách hàng họ mà với bên quan tâm khác quan định chế, tổ chức cơng nhận phòng thí nghiệm tổ chức khác quy định yêu cầu phòng thí nghiệm Tiêu chuẩn TCVN ISO/IEC 17011 (ISO/IEC 17011) u cầu tổ chức cơng nhận phải tính đến tham gia việc thực phòng thí nghiệm thử nghiệm thành thạo Nhu cầu thử nghiệm thành thạo tăng lên hoạt động đánh giá phù hợp khác giám định hay chứng nhận sản phẩm Phần lớn yêu cầu tiêu chuẩn áp dụng cho lĩnh vực liên quan đó, đặc biệt liên quan đến quản lý, hoạch định thiết kế, nhân sự, đảm bảo chất lượng, tính bảo mật, khía cạnh khác thích hợp Tiêu chuẩn xây dựng nhằm đưa sở chắn cho tất bên quan tâm để xác định lực cung cấp thử nghiệm thành thạo tổ chức Theo cách này, tiêu chuẩn thay hai phần TCVN 7777:2008 (ISO/IEC Guide 43:1997) TCVN 7777 không bao gồm hướng dẫn xây dựng triển khai thử nghiệm thành thạo việc lựa chọn sử dụng thử nghiệm thành thạo tổ chức cơng nhận phòng thí nghiệm mà mơ tả hữu ích dạng thử nghiệm thành thạo đặc trưng Tiêu chuẩn bảo toàn cập nhật nguyên tắc để triển khai thử nghiệm thành thạo theo mô tả TCVN 7777 giữ thông tin loại chương trình thử nghiệm thành thạo theo mô tả TCVN 7777 giữ thơng tin loại chương trình thử nghiệm thành thạo đặc trưng Phụ lục từ A đến C, hướng dẫn phương pháp thống kê thích hợp, lựa chọn sử dụng chương trình thử nghiệm thành thạo phòng thí nghiệm, tổ chức cơng nhận, quan định chế bên quan tâm khác ĐÁNH GIÁ SỰ PHÙ HỢP - YÊU CẦU CHUNG ĐỐI VỚI THỬ NGHIỆM THÀNH THẠO Conformity assessment - General requirements for proficiency testing Phạm vi áp dụng Tiêu chuẩn quy định yêu cầu chung lực nhà cung cấp chương trình thử nghiệm thành thạo việc xây dựng, triển khai chương trình thử nghiệm thành thạo Những yêu cầu yêu cầu chung cho loại chương trình thử nghiệm thành thạo dùng làm sở cho yêu cầu kỹ thuật cụ thể lĩnh vực áp dụng riêng biệt Tài liệu viện dẫn Tài liệu viện dẫn cần thiết cho việc áp dụng tiêu chuẩn Đối với tài liệu ghi năm cơng bố áp dụng nêu ĐỐi với tài liệu không ghi năm công bố áp dụng nhất, bao gồm sửa đổi TCVN ISO/IEC 17000:2007 (ISO/IEC 17000:2005) Đánh giá phù hợp - Từ vựng nguyên tắc chung TCVN 6165:2009 (ISO/IEC Guide 99:2007) Từ vựng quốc tế đo lường học- Khái niệm, thuật ngữ chung Thuật ngữ định nghĩa Tiêu chuẩn áp dụng thuật ngữ định nghĩa TCVN ISO/IEC 17000:2007, TCVN 6165:2009 (ISO/IEC Guide 99:2007) thuật ngữ đây: 3.1 Giá trị ấn định (assigned value) Giá trị quy cho tính chất cụ thể mẫu thử thành thạo 3.2 Điều phối viên (coordinator) Một hay nhiều cá nhân chịu trách nhiệm tổ chức quản lý hoạt động liên quan việc triển khai chương trình thử nghiệm thành thạo 3.3 Khách hàng (customer) Tổ chức cá nhân cung cấp chương trình thử nghiệm thành thạo thơng qua thoả thuận hợp đồng 3.4 So sánh liên phòng (interlaboratory comparisons) Việc tổ chức thực đánh giá phép đo phép thử mẫu thử mẫu thử tương tự hai hay nhiều phòng thí nghiệm theo điều kiện xác định trước 3.5 Giá trị bất thường (outlier) Quan trắc tập hợp liệu xuất không quán với phần lại tập hợp CHÚ THÍCH: Một giá trị bất thường có nguồn gốc từ tập hợp khác kết việc ghi chép khơng xác hay sai số tổng khác 3.6 Bên tham gia (participant) Phòng thí nghiệm tổ chức cá nhân nhận mẫu thử thành thạo gửi kết cho nhà cung cấp thử nghiệm thành thạo xem xét CHÚ THÍCH Trong số trường hợp bên tham gia tổ chức giám định 3.7 Thử nghiệm thành thạo (proficiency testing) Đánh giá việc thực bên tham gia theo tiêu chí thiết lập thơng qua so sánh liên phòng CHÚ THÍCH 1: Với mục đích tiêu chuẩn này, thuật ngữ thử nghiệm thành thạo dùng với nghĩa rộng bao gồm, không giới hạn a) Chương trình định lượng - mục đích lượng hoá hay nhiều đại lượng đo mẫu thử thành thạo b) Chương trình định tính - mục đích xác định mơ tả hay nhiều đặc trưng mẫu thử thành thạo c) Chương trình - hay nhiều mẫu thử phân phối để thử đo gửi lại cho nhà cung cấp thử nghiệm thành thạo theo khoảng thời gian d) Chương trình đồng thời - mẫu thử thành thạo phân phối để thử đo lúc khoảng thời gian xác định e) Thực tình đơn lẻ - mẫu thử thành thạo cung cấp trường hợp đơn lẻ f) Chương trình liên tục - mẫu thử thành thạo cung cấp theo khoảng thời gian đặn g) Lấy mẫu - mẫu lấy cho việc phân tích tiếp theo, h) Biến đổi diễn giải liệu - tập hợp liệu thông tin khác cung cấp thông tin xử lý để đưa diễn giải (hoặc kết khác) CHÚ THÍCH 2: Một số nhà cung cấp thử nghiệm thành thạo lĩnh vực y tế sử dụng thuật ngữ "Đánh giá chất lượng bên ngồi" (EQA) cho chương trình thử nghiệm thành thạo và/hoặc chương trình lớn (xem Phụ lục A) Những yêu cầu tiêu chuẩn bao trùm hoạt động EQA theo định nghĩa thử nghiệm thành thạo 3.8 Mẫu thử thành thạo (proficiency test item) Mẫu sản phẩm, mẫu phương tiện đo, mẫu chuẩn, phận thiết bị, chuẩn đo lường, tập hợp liệu thông tin khác dùng cho thử nghiệm thành thạo 3.9 Nhà cung cấp thử nghiệm thành thạo (proficiency testing provider) Tổ chức chịu trách nhiệm việc xây dựng triển khai chương trình thử nghiệm thành thạo 3.10 Vòng thử nghiệm thành thạo (proficiency testing round) Một trình tự hoàn chỉnh đơn lẻ gồm phân phối mẫu thử thành thạo, xem xét đánh giá lập báo cáo kết cho bên tham gia 3.11 Chương trình thử nghiệm thành thạo (proficiency testing scheme) Thử nghiệm thành thạo thiết kế triển khai theo nhiều vòng cho lĩnh vực thử nghiệm, đo lường, hiệu chuẩn hay giám định quy định CHÚ THÍCH: Một chương trình thử nghiệm thành thạo bao trùm loại phép thử, hiệu chuẩn, giám định cụ thể hay số phép thử, hiệu chuẩn giám định mẫu thử thành thạo 3.12 Phương pháp thống kê thô (robust statistical methods) Phương pháp thống kê không bị ảnh hưởng sai lệch nhỏ dựa giả định sở quanh mơ hình xác suất sở 3.13 Độ lệch chuẩn để đánh giá thành thạo (standard deviation for proficiency assessment) Thước đo độ phân tán dùng đánh giá kết thử nghiệm thành thạo, dựa thơng tin sẵn có CHÚ THÍCH 1: Độ lệch chuẩn áp dụng cho tỉ số kết theo thang đo chênh lệch CHÚ THÍCH 2: Khơng phải chương trình thử nghiệm thành thạo đánh giá thành thạo dựa vào độ phân tán kết 3.14 Nhà thầu phụ (Subcontractor) Tổ chức cá nhân nhà cung cấp thử nghiệm thành thạo thuê thực hoạt động quy định Tiêu chuẩn có ảnh hưởng tới chất lượng chương trình thử nghiệm thành thạo CHÚ THÍCH: Thuật ngữ "nhà thầu phụ" bao gồm người nhiều nhà cung cấp thử nghiệm thành thạo coi cộng tác viên 3.15 Liên kết chuẩn đo lường (metrological traceability) Tính chất kết đo nhờ đo kết liên hệ tới mốc quy chiếu thơng qua chuỗi không đứt đoạn phép hiệu chuẩn lập thành văn bản, phép hiệu chuẩn đóng góp vào độ khơng đảm bảo đo CHÚ THÍCH 1: Với định nghĩa mốc quy chiếu định nghĩa đơn vị đo thông qua việc thể thực tế thủ tục đo bao gồm đơn vị đo cho đại lượng đại lượng thứ tự chuẩn đo lường CHÚ THÍCH 2: Liên kết chuẩn đo lường yêu cầu thiết lập sơ đồ hiệu chuẩn CHÚ THÍCH 3: Thơng số kỹ thuật mốc quy chiếu phải bao gồm thời gian mà mốc quy chiếu sử dụng việc thiết lập sơ đồ hiệu chuẩn, với thông tin đo lường liên quan khác mốc quy chiếu, ví dụ việc hiệu chuẩn sơ đồ hiệu chuẩn thực CHÚ THÍCH 4: Đối với phép đo có nhiều đại lượng đầu vào mơ hình đo, giá trị đại lượng đầu vào cần phải tự liên kết chuẩn đo lường sơ đồ hiệu chuẩn liên quan tạo nên cấu trúc nhánh mạng Sự nỗ lực cần thiết việc thiếp lập liên kết chuẩn đo lường cho giá trị đại lượng đầu vào cần tương xứng với đóng góp tương đối vào kết đo CHÚ THÍCH 5: Liên kết chuẩn đo lường kết đo không đảm bảo độ không đảm bảo đo thích hợp với mục đích định, khơng đảm bảo khơng có sai lỗi CHÚ THÍCH 6: Việc so sánh hai chuẩn đo lường xem hiệu chuẩn việc so sánh dùng để kiểm tra cần thiết hiệu giá trị đại lượng độ khơng đảm bảo quy cho số chuẩn đo lường CHÚ THÍCH ILAC 1) coi yếu tố để xác nhận liên kết chuẩn đo lường chuỗi liên kết chuẩn đo lường không đứt đoạn tới chuẩn đo lường quốc tế chuẩn đo lường quốc gia, độ 1) Tổ chức cơng nhận phòng thí nghiệm quốc tế không đảm bảo đo làm thành văn bản, thủ tục đo lập thành văn bản, lực kỹ thuật công nhận, liên kết chuẩn đo lường tới SI khoảng thời gian hiệu chuẩn (xem ILAC P-10-2002[9]) CHÚ THÍCH 8: Thuật ngữ rút gọn "liên kết chuẩn" sử dụng để "liên kết chuẩn đo lường" khái niệm khác, ví dụ 'khả xác định nguồn gốc mẫu' 'khả xác định nguồn gốc tài liệu' khả xác định nguồn gốc phương tiện khả xác định nguồn gốc vật liệu, lịch sử ("dấu vết") đối tượng đưa Vì vậy, thuật ngữ đầy đủ "liên kết chuẩn đo lường" ưu tiên có nguy nhầm lẫn [TCVN 6165:2009 (ISO/IEC Guide 99:2007), định nghĩa 2.41] 3.16 Độ không đảm bảo đo (uncertainty of measurement) Độ không đảm bảo Thông số không âm đặc trưng cho phân tán giá trị đại lượng quy cho đại lượng đo sở thơng tin sử dụng CHÚ THÍCH 1: Độ khơng đảm bảo đo bao gồm thành phần xuất từ ảnh hưởng hệ thống, thành phần gắn với hiệu giá trị đại lượng ấn định chuẩn đo lường độ không đảm bảo định nghĩa Đôi ảnh hưởng hệ thống ước lượng khơng hiệu chính, thay thành phần độ không đảm bảo đo kèm theo đưa vào CHÚ THÍCH 2: Thơng số ví dụ, độ lệch chuẩn gọi độ không đảm bảo chuẩn (hoặc bội xác định nó), nửa khoảng, với xác suất phủ quy định CHÚ THÍCH 3: Nói chung, độ khơng đảm bảo đo bao gồm nhiều thành phần Một số thành phần đánh giá theo cách đánh giá loại A độ không đảm bảo đo phân bố thống kê giá trị đại lượng từ dãy phép đo đặc trưng độ lệch chuẩn Các thành phần khác đánh giá theo cách đánh giá loại B độ khơng đảm bảo đo, đặc trưng độ lệch chuẩn, đánh giá từ hàm mật độ xác suất dựa kinh nghiệm thông tin khác CHÚ THÍCH 4: Nói chung, tập hợp thông tin cho, độ không đảm bảo đo gắn với giá trị đại lượng ấn định quy cho đại lượng đo Sự thay đổi giá trị dẫn đến thay đổi độ không đảm bảo kèm theo [TCVN 6165:2009 (ISO/IEC Guide 99:2007), định nghĩa 2.26] Yêu cầu kỹ thuật 4.1 Quy định chung Việc xây dựng triển khai chương trình thử nghiệm thành thạo phải thực nhà cung cấp thử nghiệm thành thạo có lực tiến hành phép so sánh liên phòng tiếp cận với lực kỹ thuật cho loại mẫu thử thành thạo cụ thể Nhà cung cấp thử nghiệm thành thạo hay nhà thầu phụ họ phải có lực thực phép đo đặc trưng xác định CHÚ THÍCH: Có thể sử dụng TCVN ISO/IEC 17025 hay TCVN 7782 (ISO 15189) để chứng tỏ lực phòng thí nghiệm cung cấp thử nghiệm thành thạo, phòng thí nghiệm ký hợp đồng thầu phụ để thực phép thử hay phép đo liên quan đến chương trình thử nghiệm thành thạo Có thể sử dụng TCVN 7366 (ISO Guide 34) để chứng tỏ lực nhà sản xuất mẫu chuẩn cung cấp mẫu thử thành thạo 4.2 Nhân 4.2.1 Nhà cung cấp thử nghiệm thành thạo phải có đội ngũ nhân quản lý kỹ thuật có quyền hạn, nguồn lực lực kỹ thuật cần thiết để thực nhiệm vụ 4.2.2 Lãnh đạo nhà cung cấp thử nghiệm thành thạo phải xác định trình độ chun mơn kinh nghiệm tối thiểu cần thiết vị trí chủ chốt tổ chức đảm bảo đáp ứng trình độ chun mơn 4.2.3 Nhà cung cấp thử nghiệm thành thạo phải sử dụng nhân tuyển dụng hay ký hợp đồng Khi sử dụng nhân hợp đồng, nhân kỹ thuật bổ sung nhân hỗ trợ chính, nhà cung cấp thử nghiệm thành thạo phải đảm bảo nhân có lực, giám sát làm việc phù hợp với hệ thống quản lý CHÚ THÍCH: Khi sử dụng chuyên gia kỹ thuật sở nhóm cơng tác đặc biệt hay phần nhóm tư vấn nhóm đạo (xem 4.4.1.4) việc có thoả thuận thức, ví dụ thơng qua điều khoản thực nhóm hay cách thức khác coi đáp ứng yêu cầu 4.2.4 Nhà cung cấp thử nghiệm thành thạo phải giao quyền cho nhân cụ thể thực a) lựa chọn mẫu thử thành thạo thích hợp b) hoạch định chương trình thử nghiệm thành thạo c) thực phương thức lấy mẫu cụ thể d) vận hành thiết bị cụ thể e) tiến hành phép đo để xác định độ ổn định tính đồng giá trị ấn định độ không đảm bảo kèm theo đại lượng đo mẫu thử thành thạo f) chuẩn bị, xử lý phân phối mẫu thử thành thạo g) vận hành hệ thống xử lý liệu h) tiến hành phân tích thống kê i) đánh giá việc thực bên tham gia thử nghiệm thành thạo j) đưa ý kiến diễn giải, k) cho phép phát hành báo cáo thử nghiệm thành thạo 4.2.5 Nhà cung cấp thử nghiệm thành thạo phải trì hồ sơ cập nhật (các) thẩm quyền, lực, trình độ học vấn chuyên môn, đào tạo, kỹ kinh nghiệm liên quan tất nhân kỹ thuật, gồm nhân hợp đồng Thông tin phải sẵn có phải gồm thời gian đánh giá xác nhận lực thực nhiệm vụ giao 4.2.6 Nhà cung cấp thử nghiệm thành thạo phải lập mục tiêu việc giáo dục, đào tạo kỹ nhân viên liên quan đến việc triển khai chương trình thử nghiệm thành thạo Nhà cung cấp thử nghiệm thành thạo phải có sách thủ tục để nhận biết nhu cầu đào tạo cung cấp đào tạo nhân Chương trình đào tạo phải phù hợp với nhu cầu nhu cầu dự kiến nhà cung cấp thử nghiệm thành thạo CHÚ THÍCH: Nên xem xét nhu cầu định kỳ đào tạo lại nhân viên Chính sách đào tạo nhân viên cần tính đến thay đổi công nghệ, nhu cầu chứng tỏ lực liên tục nhằm liên tục nâng cao kỹ 4.2.7 Nhà cung cấp thử nghiệm thành thạo phải đảm bảo nhân viên đào tạo đầy đủ để đảm bảo lực thực phép đo, vận hành thiết bị hoạt động khác ảnh hưởng tới chất lượng chương trình thử nghiệm thành thạo Phải đánh giá hiệu lực hoạt động đào tạo CHÚ THÍCH: Đo lường mục tiêu sử dụng để đánh giá lực đạt 4.3 Thiết bị, tiện nghi môi trường 4.3.1 Nhà cung cấp thử nghiệm thành thạo phải đảm bảo có tiện nghi thích hợp để triển khai chương trình thử nghiệm thành thạo Tiện nghi bao gồm sở thiết bị cho chế tạo, xử lý, hiệu chuẩn, thử nghiệm, bảo quản vận chuyển mẫu thử thành thạo cho xử lý liệu, trao đổi thông tin khôi phục tài liệu hồ sơ 4.3.2 Nhà cung cấp thử nghiệm thành thạo phải đảm bảo điều kiện môi trường khơng gây ảnh hưởng tới chương trình thử nghiệm thành thạo tới chất lượng triển khai theo yêu cầu Phải thận trọng việc triển khai thực địa điểm xa sở nhà cung cấp thử nghiệm thành thạo nhà thầu phụ thực Phải lập thành văn yêu cầu kỹ thuật tiện nghi điều kiện môi trường ảnh hưởng tới thử nghiệm thành thạo 4.3.3 Phải kiểm soát việc tiếp cận sử dụng khu vực ảnh hưởng tơi chất lượng chương trình thử nghiệm thành thạo Nhà cung cấp thử nghiệm thành thạo phải xác định mức độ kiểm sốt theo hồn cảnh cụ thể 4.3.4 Nhà cung cấp thử nghiệm thành thạo phải nhận biết điều kiện mơi trường gây ảnh hưởng đáng kể tới chất lượng mẫu thử thành thạo thử nghiệm hiệu chuẩn thực hiện, bao gồm điều kiện theo yêu cầu quy định thủ tục đo liên quan Nhà cung cấp thử nghiệm thành thạo phải kiểm soát giám sát điều kiện lưu hồ sơ tất hoạt động giám sát liên quan Phải dừng hoạt động thử nghiệm thành thạo liên quan điều kiện môi trường ảnh hưởng nghiêm trọng đến chất lượng hay việc triển khai chương trình thử nghiệm thành thạo CHÚ THÍCH: Các điều kiện bao gồm, ví dụ như: độ vô trùng, bụi, nhiễu điện từ, xạ, độ ẩm, nguồn cung cấp điện, nhiệt độ, mức âm rung động, phù hợp với hoạt động kỹ thuật liên quan 4.3.5 Phải có cách ly hiệu lực khu vực lân cận có hoạt động khơng tương thích Phải thực hành động nhằm ngăn ngừa việc nhiễm chéo 4.3.6 Nhà cung cấp thử nghiệm thành thạo phải đảm bảo đặc trưng tính phương pháp thiết bị phòng thí nghiệm dùng để xác nhận thành phần, tính đồng độ ổn định mẫu thử thành thạo xác nhận giá trị trì cách thích hợp 4.4 Thiết kế chương trình thử nghiệm thành thạo 4.4.1 Hoạch định 4.4.1.1 Nhà cung cấp thử nghiệm thành thạo phải nhận biết hoạch định trình ảnh hưởng trực tiếp đến chất lượng chương trình thử nghiệm thành thạo phải đảm bảo q trình triển khai phù hợp với thủ tục quy định CHÚ THÍCH: Lợi ích bên liên quan xem xét xây dựng kế hoạch thông tin liên quan 4.4.1.2 Nhà cung cấp thử nghiệm thành thạo không ký hợp đồng phụ việc hoạch định chương trình thử nghiệm thành thạo (xem 5.5.2) CHÚ THÍCH: Nhà cung cấp thử nghiệm thành thạo sử dụng tư vấn hỗ trợ cố vấn, chuyên gia hay nhóm đạo (xem 4.4.1.4) 4.4.1.3 Trước bắt đầu chương trình thử nghiệm thành thạo, nhà cung cấp thử nghiệm thành thạo phải có kế hoạch văn đề cập tới mục tiêu, mục đích thiết kế chương trình thử nghiệm thành thạo gồm thơng tin lý lựa chọn hay loại trừ thích hợp a) tên địa nhà cung cấp thử nghiệm thành thạo; b) tên, địa thông tin liên quan điều phối viên nhân khác tham gia vào thiết kế triển khai chương trình thử nghiệm thành thạo; c) hoạt động cần sử dụng nhà thầu phụ, tên, địa nhà thầu phụ tham gia triển khai chương trình thử nghiệm thành thạo; d) tiêu chí phải đáp ứng việc tham gia; e) số lượng loại hình bên tham gia mong đợi chương trình thử nghiệm thành thạo; f) lựa chọn (các) đại lượng đo (các) đặc trưng quan tâm bao gồm thông tin bên tham gia làm sở để nhận biết, đo lường thử nghiệm vòng thử nghiệm thành thạo cụ thể g) mô tả phạm vi giá trị và/hoặc đặc trưng mong đợi với mẫu thử thành thạo h) nguồn tiềm ẩn gây sai số có khu vực thử nghiệm thành thạo đề xuất; i) yêu cầu sản xuất, kiểm soát chất lượng, bảo quản phân phối mẫu thử thành thạo; j) biện pháp dự phòng hợp lý để tránh thông đồng bên tham gia tránh làm sai lệch kết thủ tục áp dụng nghi ngờ việc thông đồng làm sai lệch kết k) mô tả thông tin cung cấp cho bên tham gia thời gian biểu cho giai đoạn khác chương trình thử nghiệm thành thạo; l) tần suất thời gian phân phối mẫu thử thành thạo cho bên tham gia, thời hạn gửi lại kết quả, thích hợp, thời gian bên tham gia tiến hành thử nghiệm đo lường, chương trình thử nghiệm thành thạo liên tục; m) thơng tin phương pháp hay thủ tục bên tham gia cần sử dụng để chuẩn bị vật liệu thử tiến hành phép thử phép đo n) thủ tục phương pháp thử phương pháp đo dùng để thử tính đồng độ ổn định mẫu thử thành thạo thích hợp, để xác định khả tồn sinh học mẫu thử thành thạo o) chuẩn bị mẫu báo cáo chuẩn hoá để bên tham gia sử dụng; p) mơ tả chi tiết phân tích thống kê sử dụng; q) nguồn gốc, liên kết chuẩn đo lường độ không đảm bảo đo giá trị ấn định; r) tiêu chí đánh giá việc thực bên tham gia; s) mô tả liệu, báo cáo tạm thời thông tin gửi trở lại cho bên tham gia; t) mô tả mức độ kết đạt bên tham gia kết luận dựa vào kết chương trình thử nghiệm thành thạo cơng khai, u) hành động cần tiến hành mẫu thử thành thạo bị hư hỏng 4.4.1.4 Nhà cung cấp thử nghiệm thành thạo phải đảm bảo tiếp cận với độ kỹ thuật kinh nghiệm cần thiết lĩnh vực thử nghiệm, hiệu chuẩn, lấy mẫu giám định, thống kê liên quan Có thể đạt điều cách thành lập nhóm tư vấn (với tên thích hợp) cần 4.4.1.5 Khi thích hợp phải sử dụng chuyên môn kỹ thuật để xác định vấn đề sau: a) yêu cầu hoạch định nêu 4.4.1.3; b) nhận biết giải khó khăn dự kiến chuẩn bị bảo quản mẫu thử thành thạo đồng việc đưa giá trị ấn định ổn định cho mẫu thử thành thạo; c) chuẩn bị dẫn chi tiết cho bên tham gia; d) ý kiến khó khăn kỹ thuật ý khác vòng thử nghiệm thành thạo trước bên tham gia nêu ra; e) đưa hướng dẫn đánh giá việc thực bên tham gia; f) ý kiến kết việc thực toàn bên tham gia và, thích hợp, theo nhóm bên tham gia riêng biệt; g) đưa hướng dẫn cho bên tham gia (trong phạm vi giới hạn bảo mật), riêng rẽ phạm vi báo cáo; h) trả lời phản hồi bên tham gia; i) hoạch định tham gia vào họp kỹ thuật bên tham gia 4.4.2 Chuẩn bị mẫu thử thành thạo 4.4.2.1 Nhà cung cấp thử nghiệm thành thạo phải thiết áp dụng thủ tục để đảm bảo mẫu thử thành thạo chuẩn bị phù hợp với kế hoạch mô tả 4.4.1 CHÚ THÍCH Nhà cung cấp thử nghiệm thành thạo nên xem xét cụ thể việc chuẩn bị mẫu thử thành thạo đầy đủ số lượng tính đến nhu cầu thay cho mẫu thử thành thạo bị hư hỏng trình phân phối, hay cung cấp để sử dụng sau đánh giá kết chương trình thử nghiệm thành thạo Việc sử dụng bao gồm hỗ trợ đào tạo cho bên tham gia sử dụng làm mẫu chuẩn 4.4.2.2 Nhà cung cấp thử nghiệm thành thạo phải thiết lập thực thủ tục để đảm bảo việc thu nhận, thu thập, chuẩn bị, xử lý, bảo quản cần loại bỏ theo cách thích hợp tất mẫu thử thành thạo Những thủ tục phải đảm bảo vật liệu dùng để tạo mẫu thử thành thạo phù hợp với yêu cầu quy định đạo đức liên quan 4.4.2.3 Các mẫu thử thành thạo cần tương đồng mặt chất nền, đại lượng đo, nồng độ với loại mẫu vật liệu gặp thử nghiệm hay hiệu chuẩn thơng thường 4.4.2.4 Trong chương trình thử nghiệm thành thạo đòi hỏi bên tham gia phải chuẩn bị và/hoặc chế tạo tay mẫu thử thành thạo sau gửi cho nhà cung cấp thử nghiệm thành thạo, nhà cung cấp thử nghiệm thành thạo phải ban hành hướng dẫn cho việc chuẩn bị, bao gói vận chuyển mẫu thử thành thạo 4.4.3 Tính đồng độ ổn định 4.4.3.1 Phải thiết lập tiêu chí tính đồng độ ổn định phù hợp dựa vào tác động tính khơng đồng độ không ổn định tới đánh giá việc thực bên tham gia CHÚ THÍCH 1: Yêu cầu nhằm đảm bảo tất bên tham gia nhận mẫu thử thành thạo so sánh mẫu thử thành thạo trì độ ổn định tồn trình thử nghiệm thành thạo Cần hoạch định, sản xuất vận chuyển cẩn thận để đạt điều cần phải thử nghiệm thường xuyên để xác nhận điều CHÚ THÍCH 2: Trong số trường hợp, việc thử tính đồng ổn định với mẫu thử thành thạo không khả thi Những trường hợp bao gồm, ví dụ vật liệu sẵn có để chuẩn bị mẫu thử thành thạo có hạn CHÚ THÍCH 3: Trong số trường hợp, vật liệu không đủ đồng ổn định sẵn có nhất, dụng làm mẫu thử thành thạo, với điều kiện độ không đảm bảo giá trị ấn định việc đánh giá kết phải tính đến điều cách thoả đáng (xem B.3.1.3 ISO 13528:2005, Phụ lục B) CHÚ THÍCH 4: Việc xem xét tính đồng ổn định nêu chi tiết TCVN 7366 (ISO Guide 34) TCVN 8245 (ISO Guide 35) ISO 13528 4.4.3.2 Khi thích hợp, phải lập thành văn thực thủ tục đánh giá tính đồng độ ổn định theo thiết kế thống kê thích hợp Khi có thể, nhà cung cấp thử nghiệm thành thạo phải sử dụng việc lựa chọn ngẫu nhiên theo thống kê số lượng đại diện mẫu thử thành thạo từ tồn lơ vật liệu thử để đánh giá tính đồng vật liệu CHÚ THÍCH: Trong số trường hợp, việc sử dụng lựa chọn phân tầng ngẫu nhiên lựa chọn có hệ thống mẫu thử thành thạo từ lơ lờn phù hợp 4.4.3.3 Thơng thường việc đánh giá tính đồng phải thực sau mẫu thử thành thạo bao gói dạng cuối trước phân phối cho bên tham gia, trừ khi, ví dụ như, nghiên cứu độ ổn định mẫu cần bảo quản dạng lớn CHÚ THÍCH 1: TÍnh đồng chứng tỏ trước bao gói dự đốn cách hợp lý việc bao gói khơng gây ảnh hưởng CHÚ THÍCH 2: Trong số trường hợp, việc thử nghiệm tính đồng khơng thể thực trước phân phối lý thực tế, kỹ thuật logistic 4.4.3.4 Mẫu thử thành thạo phải chứng tỏ đủ ổn định để đảm bảo khơng có thay đổi đáng kể suốt trình tiến hành thử nghiệm thành thạo, bao gồm điều kiện bảo quản vận chuyển Nếu không thể, độ ổn định phải định lượng xem thành phần bổ sung độ không đảm bảo đo kèm theo giá trị ấn định mẫu thử thành thạo và/hoặc tính đến tiêu chí đánh giá 4.4.3.5 Nếu mẫu thử thành thạo vòng thử nghiệm trước giữ để sử dụng tiếp, nhà cung cấp thử nghiệm thành thạo phải xác nhận giá trị tính chất xác định chương trình thử nghiệm thành thạo trước phân phối 4.4.3.6 Trong trường hợp việc thử nghiệm tính đồng độ ổn định không khả thi, nhà cung cấp thử nghiệm thành thạo phải chứng tỏ thủ tục dùng để thu thập, sản xuất, bao gói phân phối mẫu thử thành thạo đầy đủ với mục đích thử nghiệm thành thạo 4.4.4 Thiết kế thống kê 4.4.4.1 Để đáp ứng mục tiêu chương trình, thiết kế thống kê phải xây dựng dựa vào chất liệu (định lượng hay định tính, bao gồm thứ tự phân loại), giả định thống kê, chất sai số số lượng kết mong đợi (xem B.3.2.2) CHÚ THÍCH 1: Thiết kế thống kê bao trùm tồn q trình hoạch định, thu thập, phân tích báo cáo liệu chương trình thử nghiệm thành thạo Thiết kế thống kê thường dựa vào mục tiêu nêu với chương trình thử nghiệm thành thạo, phát loại sai số định với số mũ quy định hay xác định giá trị ấn định với độ không đảm bảo đo quy định CHÚ THÍCH 2: Phương pháp phân tích liệu thay đổi từ đơn giản (ví dụ thống kê mơ tả), phức tạp, sử dụng mơ hình thống kê với giả định xác suất kết hợp kết mẫu thử thành thạo khác CHÚ THÍCH 3: Trong trường hợp thiết kế chương trình thử nghiệm thành thạo bắt buộc theo quy định, ví dụ khách hàng, quan chế định tổ chức công nhận, thiết kế thống kê phương pháp phân tích liệu lấy trực tiếp từ quy định CHÚ THÍCH 4: Khi thiếu thơng tin tin cậy cần thiết để lập thiết kế thống kê, sử dụng so sánh liên phòng sơ 4.4.4.2 Nhà cung cấp thử nghiệm thành thạo phải lập thành văn thiết kế thống kê phương pháp phân tích liệu dùng để nhận biết giá trị ấn định đánh giá kết bên tham gia phải đưa mô tả lý làm sở cho lựa chọn giả định Nhà cung cấp thử nghiệm thành thạo phải có khả chứng tỏ giả định thống kê hợp lý phân tích thống kê thực theo thủ tục quy định 4.4.4.3 Khi thiết kế phân tích thống kê, nhà cung cấp thử nghiệm thành thạo phải đưa xem xét thận trọng a) độ xác (độ độ chụm) độ không đảm bảo đo yêu cầu hay kỳ vọng với đại lượng đo hay đặc trưng thử nghiệm thành thạo; b) số lượng tối thiểu bên tham gia chương trình thử nghiệm thành thạo cần để đáp ứng mục tiêu thiết kế thống kê trường hợp số lượng bên tham gia không đủ để đáp ứng mục tiêu hay để lập phân tích kết có ý nghĩa thống kê, nhà cung cấp thử nghiệm thành thạo phải lập thành văn gửi cho bên tham gia chi tiết phương pháp tiếp cận thay lựa chọn sử dụng để đánh giá việc thực bên tham gia; c) phù hợp số có ý nghĩa với kết báo cáo, gồm số chữ số thập phân d) số lượng mẫu thử thành thạo thử hay đo số lượng phép thử, hiệu chuẩn hay phép đo lặp lại tiến hành mẫu thử thành thạo với phép xác định; so sánh trực tiếp mẫu thử thành thạo mẫu chuẩn chứng nhận điều kiện lặp lại Tuy nhiên, cần thận trọng để đảm bảo CRM so sánh chặt chẽ với mẫu thử thành thạo Mẫu thử thành thạo từ vòng thử nghiệm thành thạo trước dùng loại chương trình này, mẫu thử chứng tỏ độ ổn định Một ứng dụng đặc biệt thử nghiệm thành thạo mẫu thử thành thạo phân biệt với mẫu khách hàng thông thường mẫu nhận từ phòng thí nghiệm thường gọi thử nghiệm thành thạo "mù" Loại thử nghiệm thành thạo khó khăn đòi hỏi phối hợp với khách hàng phòng thí nghiệm thơng thường Hơn nữa, cầu bao gói vận chuyển đặc biệt, nên việc xử lý lô lớn thường không khả thi khó thử tính đồng A.3.2 Thiết kế phân mức Một loại thiết kế thử nghiệm thành thạo phổ biến thiết kế "phân mức" mức đại lượng đo tương tự (nhưng không đồng nhất) thuộc hai mẫu thử thành thạo riêng biệt Thiết kế dùng để ước lượng độ chụm bên tham gia mức cụ thể đại lượng đo Điều nhằm tránh vấn đề liên quan đến phép đo lặp lại mẫu thử thành thạo kết hợp hai mẫu thử thành thạo đồng vòng thử nghiệm thành thạo A.3.3 Chương trình thử nghiệm với mẫu tách Một loại thiết kế thử nghiệm thành thạo đặc biệt thường khách hàng bên tham gia số quan chế định sử dụng thiết kế "mẫu tách" CHÚ THÍCH: Khơng nhầm lẫn thiết kế với thiết kế phân cấp nêu A.3.2 Thông thường thử nghiệm thành thạo với mẫu tách gồm so sánh liệu đưa nhóm nhỏ bên tham gia (thường hai) Trong chương trình thử nghiệm thành thạo này, mẫu sản phẩm hay vật liệu chia thành hai hay nhiều phần, bên tham gia thử nghiệm phần mẫu (xem Hình A.1, Mơ hình 5) Các ứng dụng loại chương trình bao gồm việc nhận biết độ xác thấp, việc mơ tả độ chệch phù hợp xác nhận hiệu lực hành động khắc phục Thiết kế dùng để đánh giá hai bên tham gia nhà cung ứng dịch vụ thử nghiệm có q bên tham gia để đánh giá thích hợp kết Theo chương trình này, số bên tham gia xem xét để triển khai trình độ đo cao (nghĩa độ không đảm bảo đo mức thấp hơn), nhờ ứng dụng phương pháp chuẩn thiết bị đại hơn… hay thông qua xác nhận việc thực họ suốt trình tham gia đầy đủ vào chương trình so sánh liên phòng thừa nhận Kết bên tham gia coi giá trị ấn định so sánh đóng vai trò phòng thí nghiệm tư vấn hay hướng dẫn bên tham gia khác so sánh liệu mẫu tách với A.3.4 Chương trình phần q trình Các loại thử nghiệm thành thạo đặc biệt đòi hỏi việc đánh giá khả bên tham gia để thực phần toàn trình thử đo Ví dụ, vài chương trình thử nghiệm thành thạo có đánh giá khả bên tham gia việc biến đổi báo cáo tập hợp liệu cho trước (thay tiến hành phép thử phép đo thực) để đưa diễn giải dựa tập liệu hay mẫu thử thành thạo cho trước, chẩn bệnh dựa tiêu máu để miêu tả đặc trưng, để lấy mẫu chuẩn bị mẫu hay mẫu theo quy định A.4 Chương trình đánh giá chất lượng bên ngồi (EQA) Các chương trình EQA (như chương trình cung cấp cho phòng thí nghiệm phép thử y học) đưa chương trình so sánh liên phòng đa dạng dựa vào mơ hình thử nghiệm thành thạo truyền thống này, với ứng dụng rộng chương trình mơ tả A.2 A.3 minh hoạ Hình A.1 Rất nhiều chương trình EQA thiết kế để có hiểu biết thấu đáo tồn dòng cơng việc phòng thí nghiệm khơng q trình thử nghiệm Phần lớn chương trình EQA chương trình liên tục bao gồm việc thực liên tiếp dài hạn phòng thí nghiệm Đặc trưng điển hình chương trình EQA cung cấp việc đào tạo cho bên tham gia thúc đẩy cải tiến chất lượng Các ý kiến dẫn đào tạo phần báo cáo gửi trở lại cho bên tham gia để đạt mục đích Một số chương trình EQA đánh giá việc thực giai đoạn trước phân tích sau phân tích thử nghiệm, giai đoạn phân tích Trong chương trình EQA chất mẫu thử thành thạo khác biệt đáng kể với mẫu sử dụng chương trình thử nghiệm thành thạo truyền thống "Mẫu thử thành thạo" câu hỏi tình nghiên cứu (xem Hình A.1, mơ hình 3) nhà cung cấp EQA gửi tới bên tham gia để nhận trở lại câu trả lời cụ thể Thơng tin tiền phân tích kèm theo mẫu thử thành thạo yêu cầu bên tham gia lựa chọn phương pháp tiếp cận thích hợp để thử nghiệm diễn giải kết khơng phải tiến hành phép thử Trong chương trình "xem xét mẫu", bên tham gia yêu cầu cung cấp "mẫu thử thành thạo" cho nhà cung cấp EQA (xem Hình A.1, mơ hình 4) Như vậy, phải lấy dạng tập hợp mẫu hay mẫu xử lý (ví dụ mặt cắt mơ cố định), liệu phòng thí nghiệm (ví dụ kết thử, báo cáo phòng thí nghiệm, hồ sơ đảm bảo chất lượng/hồ sơ kiểm sốt chất lượng) hay hệ thống tài liệu (ví dụ thủ tục hay tiêu chí kiểm tra xác nhận phương pháp) a Tùy thuộc cách thức có giá trị ấn định, xác định trước phân phối mẫu thử thành thạo sau kết bên tham gia gửi trở lại Hình A.1 - Ví dụ loại chương trình thử nghiệm thành thạo phổ biến PHỤ LỤC B (tham khảo) PHƯƠNG PHÁP THỐNG KÊ TRONG THỬ NGHIỆM THÀNH THẠO B.1 Khái quát Kết thử nghiệm thành thạo thể nhiều hình thức, bao trùm tập hợp lớn loại liệu làm sở cho phân bố thống kê Phương pháp thống kê dùng để phân tích kết cần thích hợp cho trường hợp đa dạng để quy định tiêu chuẩn Những phương pháp cụ thể ưu tiên mô tả ISO 13528 cho trường hợp nêu đây, tuyên bố sử dụng phương pháp khác miễn có giá trị mặt thống kê mô tả đầy đủ cho bên tham gia Một số phương pháp ISO 13528, đặc biệt để thử tính đồng độ ổn định, sửa đổi không đáng kể báo cáo kỹ thuật IUPAC2), "Thoả thuận Hài hoà quốc tế thử nghiệm thành thạo phòng thí nghiệm hố phân tích" [18] Những tài liệu đưa hướng dẫn thiết kế phân tích liệu hiển thị Những tài liệu tham khảo khác tham khảo cho chương trình thử nghiệm thành thạo cụ thể, ví dụ chương trình so sánh đo hiệu chuẩn Các phương pháp nêu Phụ lục tài liệu viện dẫn bao trùm bước sở phổ biến với gần toàn chương trình thử nghiệm thành thạo, nghĩa là: a) xác định giá trị ấn định b) tính tốn thống kê việc thực c) đánh giá việc thực d) xác định sơ tính đồng độ ổn định mẫu thử thành thạo Với chương trình thử nghiệm thành thạo mới, ban đầu thống kết thường vấn đề mới, biểu mẫu mới, mẫu thử nhân tạo, chưa thống phương pháp thử hay phương pháp đo, thủ tục đo biến đổi Điều phối viên phải sử dụng số thơ việc thực tương đối (như giá trị phần trăm) nâng cao thống Có thể cần phải sàng lọc phương pháp thống kê thống bên tham gia cải thiện thử nghiệm thành thạo thiết lập phù hợp Phụ lục không xét đến phương pháp thống kê cho nghiên cứu phân tích ngồi việc xử lý liệu thử nghiệm thành thạo Có thể cần phương pháp khác để thực mục đích sử dụng khác liệu so sánh liên phòng liệt kê phần lời giới thiệu B.2 Xác định giá trị ấn định độ không đảm bảo B.2.1 Có nhiều thủ tục khác để thiết lập giá trị ấn định Các thủ tục phổ biến nêu theo trật tự mà phần lớn trường hợp làm tăng độ không đảm bảo giá trị ấn định Các thủ tục cần sử dụng a) giá trị cho trước - với kết xác định từ việc hình thành mẫu thử thành thạo cụ thể (ví dụ: sản xuất điều chế); b) giá trị quy chiếu chứng nhận - xác định phương pháp thử hay đo cuối (đối với phép thử định lượng); c) giá trị quy chiếu - xác định phân tích, đo so sánh mẫu thử thành thạo kèm mẫu chuẩn hay chuẩn có khả liên kết với chuẩn quốc gia quốc tế; d) giá trị đồng thuận từ phòng thí nghiệm chun gia - phòng thí nghiệm chun gia (trong số trường hợp phòng thí nghiệm quy chiếu) cần chứng tỏ lực việc xác định (các) đại lượng đo cần thử, sử dụng phương pháp xác nhận giá trị biết có độ xác cao so sánh với phương pháp thường dùng; e) giá trị đồng thuận từ bên tham gia - sử dụng phương pháp thống kê mô tả ISO 13528 thoả thuận hài hoà quốc tế IUPAC với việc xem xét tác động giá trị bất thường B.2.2 Cần xác định giá trị ấn định để đánh giá công bên tham gia, thúc đẩy thống phương pháp thử phương pháp đo Việc thực thông qua việc lựa chọn nhóm so sánh chung việc sử dụng giá trị ấn định chung 2) Liên minh quốc tế Hoá học Thuần tuý Ứng dụng B.2.3 Các thủ tục để xác định độ không đảm bảo giá trị ấn định nêu chi tiết ISO 13528 thoả thuận hài hoà quốc tế IUPAC, cho thống kê chung sử dụng (như đề cập đây) Thông tin bổ sung độ không đảm bảo đưa ISO/IEC Guide 98-3 B.2.4 Phương pháp thống kê để xác định giá trị ấn định liệu định tính (còn gọi giá trị "phân loại" hay "danh nghĩa"), giá trị bán định lượng (còn gọi giá trị "thứ tự") không đưa ISO 13528 hay Thoả thuận Hài hoà quốc tế IUPAC Nói chung, giá trị ấn định cần xác định đánh giá sản xuất chuyên môn Trong số trường hợp, nhà cung cấp thử nghiệm thành thạo sử dụng giá trị đồng thuận xác định thống tỉ lệ phần trăm lớn đáp ứng xác định trước (ví dụ 80% lớn hơn) Tuy nhiên cần xác định tỉ lệ phần trăm sở mục tiêu chương trình thử nghiệm thành thạo mức độ thành thạo kinh nghiệm bên tham gia B.2.5 Các giá trị bất thường xử lý thống kê a) Những sai sót rõ ràng sai đơn vị, sai số phẩy thập phân kết mẫu thử thành thạo khác cần loại bỏ khỏi tập hợp liệu xử lý riêng biệt Không nên để kết chịu phép thử giá trị bất thường phương pháp thống kê thô b) Khi kết bên tham gia dùng để xác định giá trị ấn định, cần thực phương pháp thống kê để hạn chế tối đa ảnh hưởng giá trị bất thường Việc cần thực phương pháp thống kê thô cách loại bỏ giá trị bất thường trước tính tốn Trong chương trình thử nghiệm thành thạo lớn chương trình thơng thường, có bảng hiển thị giá trị bất thường tự động chứng minh tín hiệu lực bằng chứng khách quan c) Nếu kết bị loại bỏ giá trị bất thường, nên loại bỏ tính tốn thống kê tóm tắt Các kết cần đánh giá chương trình thử nghiệm thành thạo phải đưa đánh giá thích hợp việc thực CHÚ THÍCH: ISO 13528 mơ tả phương pháp thơ cụ thể để xác định trung vị độ lệch chuẩn đồng thuận mà không cần loại bỏ giá trị bất thường B.2.6 Các xem xét khác nêu a) Lý tưởng giá trị ấn định xác định đồng thuận bên tham gia, nhà cung cấp thử nghiệm thành thạo cần có thủ tục để xác định độ giá trị ấn định xem xét phân bố liệu b) Nhà cung cấp thử nghiệm thành thạo cần có tiêu chí chấp nhận giá trị ấn định độ không đảm bảo Trong ISO 13528 Thoả thuận hài hồ quốc tế IUPAC, tiêu chí đưa dựa vào mục đích hạn chế tác động độ khơng đảm bảo giá trị ấn định tới việc đánh giá, điều có nghĩa tiêu chí hạn chế khả có bên tham gia nhận đánh giá khơng thể chấp nhận độ khơng đảm bảo giá trị ấn định B.3 Tính tốn thống kê việc thực B.3.1 Việc thực với kết định lượng B.3.1.1 Kết thử nghiệm thành thạo thường cần chuyển sang thống kê việc thực hiện, nhằm hỗ trợ việc thông hiểu cho phép so sánh với mục tiêu xác định Mục đích đo độ lệch so với giá trị ấn định theo cách cho phép so sánh với tiêu chí thực Phương pháp thống kê từ phương pháp khơng u cầu xử lý đến biến đổi thống kê phức tạp B.3.1.2 Thống kê việc thực cần có ý nghĩa bên tham gia Vì vậy, thống kê cần phù hợp với phép thử tương ứng hiểu rõ có tính truyền thống lĩnh vực cụ thể B.3.1.3 Các thống kê thường dùng chung cho kết định lượng liệt kê theo mức độ tăng dần phép đổi kết bên tham gia a) Hiệu số D, tính cơng thức (B.1): D = (x-X) (B.1) x kết bên tham gia X giá trị ấn định b) Phần trăm chênh lệch D%, tính cơng thức (B.2): D%= ( x  X) x100 X (B.2) c) Tỉ số z tính cơng thức (B.3) z= (B.3) "độ lệch chuẩn đánh giá thành thạo" Theo mơ tả ISO 13528 tính từ: - phù hợp với mục đích cụ thể việc thực hiện, xác định đánh giá chuyên môn hay quy định bắt buộc (giá trị quy định); - ước lượng từ vòng thử nghiệm thành thạo trước kỳ vọng dựa theo kinh nghiệm (bằng nhận thức); - ước lượng từ mô hình thống kê (mơ hình chung); - kết thử nghiệm độ chụm; - kết bên tham gia, nghĩa độ lệch truyền thống độ lệch chuẩn thô dựa vào kết bên tham gia d) Tỉ số zeta,  tính cơng thức (B.4), việc tính tốn giống với số E n (xem điểm e) đây, trừ độ không đảm bảo chuẩn dùng thay cho độ không đảm bảo mở rộng Điều diễn giải giống với tỉ số z truyền thống = x X 2 ulab  u av ulab độ không đảm bảo chuẩn tổng hợp kết bên tham gia; uav độ không đảm bảo chuẩn giá trị ấn định e) Số En tính công thức (B.5): En= x X Ulab  Uav Ulab độ khơng đảm bảo mở rộng kết bên tham gia; Uav độ không đảm bảo mở rộng giá trị ấn định phòng thí nghiệm quy chiếu CHÚ THÍCH 1: Các tính cơng thức (B.4) (B.5) x X độc lập CHÚ THÍCH 2: Phương pháp tiếp cận thống kê bổ sung, xem ISO 13528 thoả thuận hài hoà quốc tế IUPAC B.3.1.4 Cần đưa vào xem xét khía cạnh a) Hiệu số kết bên tham gia giá trị ấn định thích hợp để xác định việc thực bên tham gia hiểu cách dễ dàng Đại lượng (x-X) TCVN 6910 (ISO 5725-4) ISO 13528 gọi "ước lượng độ chệch phòng thí nghiệm" b) Hiệu số tính theo phần trăm độc lập với biên độ giá trị ấn định dễ hiểu với bên tham gia c) Các phân vị hạng hữu ích với kết phân tán lệch cao, kết thứ tự có số giới hạn kết khác Cần sử dụng thận trọng phương pháp d) Kết biến đổi ưu tiên, cần thiết, tuỳ thuộc vào chất phép thử Ví dụ kết dựa pha loãng dạng thang hình học, biến đổi theo logarit e) Nếu sử dụng đồng thuận để xác định , ước lượng độ biến động cần đáng tin cậy; tức dựa sở quan trắc đầy đủ nhằm làm giảm ảnh hưởng giá trị bất thường đạt độ không đảm bảo đủ thấp f) Khi xem tỉ số ước lượng bên tham gia báo cáo độ khơng đảm bảo đo (ví dụ tỉ số En hay tỉ số Zeta), tỉ số có ý nghĩa đầy đủ ước lượng độ không đảm bảo đo tất bên tham gia xác định cách quán, theo nguyên tắc ISO/IEC Guide 98-3 B.3.2 Việc thực với kết định tính bán định lượng B.3.2.1 Đối với kết định tính bán định lượng, sử dụng, phương pháp thống kê phải thích hợp với chất kết Với liệu định tính (còn gọi liệu "phân loại") kỹ thuật thích hợp để so sánh kết bên tham gia với giá trị ấn định Nếu kết hồn tồn tương đương việc thực chấp nhận Nếu kết khơng tương đương, cần có đánh giá chun mơn để xác định kết có phù hợp cho việc sử dụng dự kiến hay không Trong số trường hợp, nhà cung cấp thử nghiệm thành thạo xem xét kết bên tham gia xác định mẫu thử thành thạo không phù hợp để đánh giá, giá trị ấn định không Việc xác định cần phần kế hoạch chương trình bên tham gia thấu hiểu trước triển khai chương trình B.3.2.2 Đối với kết bán định lượng (còn gọi kết "thứ tự"), kỹ thuật sử dụng liệu định tính (B.3.2.1) thích hợp Kết thứ tự bao gồm, ví dụ kết cấp thứ hạng, đánh giá giác quan, hay chuẩn độ phản ứng hố học (ví dụ 1+,2+,3+…) Đôi kết cho dạng số, ví dụ = Kém, = Không thoả mãn, = Thoả mãn, = Tốt, = Rất tốt B.3.2.3 Việc tính tốn thống kê tóm tắt thơng thường liệu thứ tự khơng thích hợp, kết số Vì số khơng nằm thang đo đều; nghĩa sai lệch ý nghĩa khách quan khơng giống với sai lệch 4, khơng thể diễn giải giá trị trung bình độ lệch chuẩn Vì sử dụng thống kê đánh giá, tỉ số z khơng thích hợp kết bán định lượng Nên sử dụng thống kê đặc biệt thống kê hạng thống kê thứ tự, thiết kế cho liệu thứ tự B.3.2.4 Nên liệt kê phân bố kết tất bên tham gia (hoặc lập đồ thị), với số phần trăm kết loại đưa thước đo tổng hợp mốt (các kết phổ biến nhất) độ rộng (các kết cao thấp nhất) Cũng thích hợp để đánh giá kết chấp nhận dựa vào độ gần với giá trị ấn định; ví dụ kết nằm phạm vi cộng, trừ kết với giá trị ấn định coi phù hợp với mục đích phép đo Một số trường hợp thích hợp để đánh giá việc thực theo phân vị, ví dụ % kết xa so với mốt xa so với giá trị ấn định xác định khơng chấp nhận Điều cần dựa vào kế hoạch chương trình thử nghiệm thành thạo (nghĩa phù hợp với mục đích) bên tham gia thấu hiểu trước B.3.3 Tỉ số thực tổng hợp Việc thực đánh giá sở nhiều kết vòng thử nghiệm thành thạo đơn lẻ Điều xảy có nhiều mẫu thử thành thạo cho đại lượng đo cụ thể, tập hợp đại lượng đo liên quan Việc thực nhằm đưa đánh giá việc thực toàn diện Các phương pháp đồ thị Biểu đồ điểm Youden hay đồ thị biểu diễn thống kê h Mandel công cụ hiệu để diễn giải việc thực (xem ISO 13528) Nói chung, tỉ số thực trung bình khơng khuyến khích che đậy việc thực yếu hay nhiều mẫu thử thành thạo cần nghiên cứu Tỉ số thực tổng hợp dùng phổ biến đơn giản số (hoặc phần trăm) kết xác định chấp nhận B.4 Đánh giá việc thực B.4.1 Thực ban đầu B.4.1.1 Tiêu chí đánh giá việc thực cần thiết lập sau xem xét biện pháp thực có liên quan đến đặc trưng định hay không Các đặc trưng đánh giá việc thực sau: a) đồng thuận chuyên gia, nhóm tư vấn chuyên gia lành nghề khác xác định trực tiếp liệu kết báo cáo có phù hợp với mục đích dự kiến hay khơng, thống chuyên gia cách thức điển hình để đánh giá kết phép thử định tính; b) phù hợp với mục đích, tiêu chí (được xác định trước) để xem xét, ví dụ quy định việc thực phương pháp mức độ triển khai thừa nhận bên tham gia; c) xác định thống kê cho tỉ số, nghĩa tiêu chí cần phù hợp với tỉ số, ví dụ phổ biến ứng dụng tỉ số sau: 1) với tỉ số z tỉ số zeta (để đơn giản, nêu "z" ví dụ đây, "  " thay cho "z " trường hợp): - |z| 2.0, chứng tỏ việc thực "thoả mãn" khơng tạo tín hiệu; - 2.0 < |z| < 3,0, chứng tỏ việc thực "có nghi vấn" tạo tín hiệu cảnh báo - |z| > 3,0, chứng tỏ việc thực "không thoả mãn" tạo tín hiệu hành động 2) với số En; - |En| 1,0, chứng tỏ việc thực "thoả mãn" không tạo tín hiệu; - |En| > 1,0, chứng tỏ việc thực "khơng thoả mãn" tạo tín hiệu hành động B.4.1.2 Đối với thiết kế mẫu tách, mục tiêu để nhận biết việc hiệu chuẩn không đầy đủ và/hoặc biến động ngẫu nhiên lớn kết Trong trường hợp này, việc đánh giá cần dựa vào số lượng thoả đáng kết xuyên suốt phạm vi tập trung rộng Biểu diễn đồ thị mô tả ISO 13528 có ích cho việc nhận biết mơ tả vấn đề Các biểu đồ cần sử dụng khác biệt kết trục tung thay biểu đồ kết bên tham gia với bên tham gia khác có khó khăn thang đo Một xem xét quan trọng liệu kết số bên tham gia có, muốn có, độ khơng đảm bảo đo thấp hay không Trong trường hợp này, kết ước lượng tốt mức đại lượng đo Khi bên tham gia có độ khơng đảm bảo đo gần giống nhau, trung bình cặp kết ước lượng ưu tiên mức B.4.1.3 Khi cần sử dụng đồ thị để biểu diễn việc thực (ví dụ biểu đồ cột, biểu đồ sai số biểu đồ thứ tự tỉ số z), mô tả ISO 13528 Thoả thuận Hài hoà quốc tế IUPAC Các biểu đồ dùng để a) phân bố giá trị tham gia; b) mối quan hệ kết nhiều mẫu thử thành thạo; c) phân bố so sánh cho phương pháp khác B.4.2 Theo dõi việc thực theo thời gian B.4.2.1 Chương trình thử nghiệm thành thạo bao gồm thủ tục để theo dõi việc thực theo thời gian Những thủ tục cần cho phép bên tham gia thấy độ biến động việc thực có hay khơng xu hướng hay khơng quán chung việc thực biến động cách ngẫu nhiên B.4.2.2 Cần sử dụng phương pháp đồ thị để tạo thuận lợi cho việc thông hiểu nhiều người đọc khác Biểu đồ kiểm soát "Shewhart" truyền thống hữu ích, đặc biệt cho mục đích tự cải tiến Liệt kê liệu thống kê tổng hợp cho phép xem xét chi tiết Tỉ số việc thực chuẩn hoá dùng để đánh giá việc thực hiện, tỉ số z, cần sử dụng cho đồ thị bảng biểu ISO 13528 giới thiệu ví dụ cơng cụ đồ thị bổ sung B.4.2.3 Nếu sử dụng độ lệch chuẩn đồng thuận làm độ lệch chuẩn cho thử nghiệm thành thạo, cần thận trọng theo dõi việc thực theo thời gian nhóm bên tham gia thay đổi gây ảnh hưởng khơng biết trước tới tỉ số Điều phổ biến để giảm độ lệch chuẩn liên phòng theo thời gian bên tham gia trở nên quen thuộc với chương trình thử nghiệm thành thạo hay cải tiến phương pháp Đây nguyên nhân tỉ số z tăng lên rõ rệt, việc thực riêng lẻ bên tham gia không thay đổi B.5 Chứng tỏ tính đồng độ ổn định mẫu thử thành thạo B.5.1 Những yêu cầu tiêu chuẩn nhắc tới việc chứng tỏ "tính đồng phù hợp" với phương pháp thống kê có hiệu lực, bao gồm lựa chọn ngẫu nhiên thống kê số mẫu đại diện Thủ tục thực nêu chi tiết ISO 13528 Thoả thuận Hài hoà IUPAC Những tài liệu định nghĩa "tính đồng phù hợp" liên quan đến khoảng thời gian đánh giá chương trình thử nghiệm thành thạo, khuyến nghị dựa việc công nhận độ không đảm bảo tính khơng đồng liên quan đến khoảng thời gian đánh giá Trong ISO 13528 đưa giới hạn khắt khe tính khơng đồng khơng ổn định để hạn chế tác động tới độ không đảm bảo tác động đến việc đánh giá Thoả thuận Hài hồ quốc tế IUPAC lại mở rộng tiêu chí cho phép phép thử thống kê với ước lượng tính khơng đồng ổn định, liên quan tới tiêu chí khuyến nghị ISO 13528 B.5.2 Có nhu cầu khác yêu cầu TCVN 7366 (ISO Guide 34) TCVN 8245 (Guide 35), để xác định giá trị quy chiếu cho mẫu chuẩn chứng nhận, gồm độ không đảm bảo TCVN 8245 (ISO Guide 35) sử dụng phân tích thống kê phương sai để ước lượng độ biến động "giữa đơn vị" "trong đơn vị", việc sử dụng sau phương sai làm thành phần độ không đảm bảo giá trị ấn định Cho cần ước lượng cách xác thành phần cho mẫu chuẩn chứng nhận, số mẫu ngẫu nhiên lấy vượt nhu cầu với thử nghiệm thành thạo, mục tiêu kiểm tra thiếu qn khơng mong muốn lô mẫu thử thành thạo sản xuất B.5.3 Độ ổn định thường kiểm tra nhằm đảm bảo (các) đại lượng đo không bị thay đổi suốt chu trình nghiên cứu Theo quy định ISO 13528, Thoả thuận Hài hoà quốc tế IUPAC TCVN 8245 (ISO Guide 35), mẫu thử thành thạo cần thử điều kiện biến đổi xuất triển khai bình thường chương trình thử nghiệm thành thạo - ví dụ điều kiện vận chuyển xử lý phân phối cho bên tham gia Tiêu chí độ khơng ổn định chấp nhận giống tiêu chí tính khơng đồng ISO 13528, thường với phép thử phép đo PHỤ LỤC C (tham khảo) LỰA CHỌN VÀ SỬ DỤNG THỬ NGHIỆM THÀNH THẠO C.1 Khái quát Phụ lục thiết lập nguyên tắc lựa chọn sử dụng chương trình thử nghiệm thành thạo bên tham gia bên quan tâm khác Phụ lục nhằm thúc đẩy việc sử dụng hài hồ chương trình thử nghiệm thành thạo bên quan tâm (ví dụ tổ chức công nhận, quan chế định, hay khách hàng bên tham gia Vì kết chương trình thử nghiệm thành thạo dùng để đánh giá việc thực bên tham gia, nên điều quan trọng bên quan tâm bên tham gia tin tưởng vào việc xây dựng triển khai chương trình thử nghiệm thành thạo Một điều quan trọng với bên tham gia phải hiểu rõ sách bên quan tâm việc tham gia vào chương trình thử nghiệm thành thạo này, tiêu chí bên quan tâm dùng để đánh giá việc thực thành cơng chương trình thử nghiệm thành thạo, sách thủ tục kết không phù hợp vòng thử nghiệm thành thạo Tuy nhiên, yêu cầu cụ thể quan chế định, trách nhiệm bên tham gia lựa chọn chương trình thử nghiệm thành thạo thích hợp đánh giá xác kết Tuy nhiên, cần thừa nhận bên quan tâm tính đến phù hợp liệu thử nghiệm có từ hoạt động khác ngồi chương trình thử nghiệm thành thạo, bao gồm ví dụ kết thủ tục kiểm soát chất lượng nội bên tham gia với mẫu kiểm soát, việc so sánh với liệu mẫu tách bên tham gia khác, việc thực phép thử với mẫu chuẩn chứng nhận Vì vậy, lựa chọn chương trình thử nghiệm thành thạo, bên tham gia cần xem xét hoạt động kiểm soát chất lượng sẵn có hoạt động thực khác C.2 Lựa chọn chương trình thử nghiệm thành thạo C.2.1 Phòng thí nghiệm (và loại hình bên tham gia khác) cần lựa chọn chương trình thử nghiệm thành thạo phù hợp với phạm vi thử nghiệm hiệu chuẩn Chương trình thử nghiệm thành thạo lựa chọn cần phù hợp với yêu cầu tiêu chuẩn C.2.2 Khi lựa chọn chương trình thử nghiệm thành thạo, cần xem xét yếu tố sau: a) phép thử, phép đo phép hiệu chuẩn liên quan cần phù hợp với loại phép thử, phép đo phép hiệu chuẩn bên tham gia thực hiện; b) sẵn có chi tiết thiết kế chương trình, thủ tục thiết lập giá trị ấn định, dẫn cho bên tham gia, xử lý thống kê liệu báo cáo tổng hợp cuối cho bên quan tâm; c) tần xuất triển khai chương trình; d) phù hợp hoạt động logistic tổ chức chương trình thử nghiệm thành thạo, (ví dụ xem xét tính toán thời gian, xác định địa điểm, độ ổn định mẫu thoả thuận việc phân phối), liên quan tới nhóm bên tham gia đề xuất cho chương trình thử nghiệm thành thạo; e) phù hợp tiêu chí chấp nhận (nghĩa để đánh giá việc thực thành công thử nghiệm thành thạo); f) chi phí; g) sách nhà cung cấp thử nghiệm thành thạo việc trì tính bảo mật bên tham gia; h) lịch báo cáo kết lịch phân tích liệu thực hiện; i) đặc trưng tạo tin cậy phù hợp mẫu thử thành thạo (ví dụ tính đồng nhất, độ ổn định liên kết chuẩn đo lường với chuẩn quốc gia quốc tế, thích hợp); j) phù hợp chương trình với tiêu chuẩn CHÚ THÍCH: Một số chương trình thử nghiệm thành thạo bao gồm phép thử khơng phù hợp hồn tồn với phép thử mà bên tham gia thực (ví dụ việc sử dụng tiêu chuẩn quốc gia khác cho việc xác định), chứng minh kỹ thuật để tham gia vào chương trình thử nghiệm thành thạo việc xử lý liệu cho phép xem xét khác biệt đáng kể phương pháp thử hay yếu tố khác C.3 Chính sách việc tham gia vào chương trình thử nghiệm thành thạo C.3.1 Khi thích hợp, bên quan tâm cần lập thành văn sách việc tham gia vào chương trình thử nghiệm thành thạo, sách dạng văn cần cơng khai cho phòng thí nghiệm bên quan tâm khác C.3.2 Những vấn đề cần đề cập sách tham gia chương trình thử nghiệm thành thạo cụ thể gồm: a) việc tham gia vào chương trình thử nghiệm thành thạo cụ thể bắt buộc hay tự nguyện b) tần xuất tham gia; c) tiêu chí bên quan tâm sử dụng để đánh giá việc thực thoả mãn hay không thoả mãn; d) bên tham gia yêu cầu tham gia vào chương trình hay khơng việc thực đánh giá không thoả mãn; e) kết thử nghiệm thành thạo sử dụng để đánh giá việc thực định sau đó; f) chi tiết sách bên quan tâm việc trì tính bảo mật cho bên tham gia C.4 Việc sử dụng chương trình thử nghiệm thành thạo bên tham gia C.4.1 Các bên tham gia cần đưa kết luận riêng việc thực từ đánh giá tổ chức thiết kế chương trình thử nghiệm thành thạo Những xem xét cần tính đến mối liên hệ chương trình thử nghiệm thành thạo nhu cầu khách hàng bên tham gia Thông tin xem xét cần bao gồm a) nguồn gốc đặc trưng mẫu thử thành thạo b) phương pháp thử phương pháp đo sử dụng giá trị ấn định cho phương pháp cụ thể c) việc tổ chức chương trình thử nghiệm thành thạo (ví dụ thiết kế thống kê, số lượng sao, đại lượng đo, phương thức triển khai) d) tiêu chí nhà cung cấp thử nghiệm thành thạo dùng để đánh giá việc thực bên tham gia e) yêu cầu chế định, công nhận yêu cầu khác liên quan C.4.2 Bên tham gia cần trì hồ sơ việc thực thử nghiệm thành thạo, bao gồm đầu đánh giá kết không thoả mãn hành động khắc phục hay phòng ngừa sau C.5 Việc sử dụng kết bên quan tâm C.5.1 Tổ chức công nhận C.5.1.1 Những yêu cầu tổ chức công nhận liên quan tới việc sử dụng thử nghiệm thành thạo quy định 7.15 TCVN ISO/IEC 17011:2007 CHÚ THÍCH: Những sách thử nghiệm thành thạo chi tiết liên quan đến phù hợp tổ chức công nhận với yêu cầu thành viên thoả thuận thừa nhận lẫn ILAC quy định ILAC P-9 C.5.1.2 Kết chương trình thử nghiệm thành thạo có ích cho bên tham gia tổ chức công nhận Tuy nhiên, có hạn chế việc sử dụng kết để xác định lực Việc thực thành cơng chương trình thử nghiệm thành thạo cụ thể chứng chứng tỏ lực việc thực đó, không phản ánh lực liên tục Tương tự vậy, việc thực không thành công chương trình thử nghiệm thành thạo cụ thể phản ánh sai lệch ngẫu nhiên khỏi trạng thái lực bình thường bên tham gia Vì lý mà tổ chức công nhận không nên sử dụng thử nghiệm thành thạo làm công cụ q trình cơng nhận C.5.1.3 Để bên tham gia báo cáo kết không thoả mãn, tổ chức cơng nhận cần có sách nhằm a) đảm bảo bên tham gia đánh giá nêu ý kiến thực họ phạm vi thời gian thoả thuận thực hành động khắc phục thích hợp b) (khi cần) đảm bảo bên tham gia đảm nhận thử nghiệm thành thạo để xác nhận hiệu lực hành động khắc phục bên tham gia tiến hành; c) (khi cần) đảm bảo việc đánh giá chỗ bên tham gia tiến hành chuyên gia đánh giá kỹ thuật nhằm xác nhận hiệu lực hành động khắc phục C.5.1.4 Tổ chức công nhận cần hướng dẫn tổ chức cơng nhận kết có việc thực khơng thoả mãn chương trình thử nghiệm thành thạo Những kết từ việc tiếp tục cơng nhận có ý đặc biệt đến hành động khắc phục phạm vi thời gian thỏa thuận, đình tạm thời việc cơng nhận phép thử liên quan (đối tượng hành động khắc phục), huỷ bỏ việc công nhận phép thử liên quan CHÚ THÍCH: Nói chung, lựa chọn tổ chức công nhận phụ thuộc vào trình thực theo thời gian bên tham gia đánh giá chỗ C.5.1.5 Các tổ chức cơng nhận cần có sách thơng tin phản hồi từ tổ chức công nhận hành động thực từ kết chương trình thử nghiệm thành thạo, đặc biệt việc thực không thoả mãn C.5.2 Các bên quan tâm khác C.5.2.1 Các bên tham gia cần chứng tỏ lực cho bên quan tâm khác khách hàng uỷ quyền thực hợp đồng thầu phụ Kết thử nghiệm thành thạo, hoạt động kiểm sốt chất lượng khác dùng để chứng tỏ lục, không nên hoạt động CHÚ THÍCH: Dữ liệu thử nghiệm thành thạo dùng để xác nhận giá trị tuyên bố lực thường tổ chức sử dụng kết hợp với chứng khác công nhận Xem C.5.1.2 C.5.2.2 Trách nhiệm bên tham gia đảm bảo cung cấp tất thơng tin thích hợp cho bên quan tâm mong muốn đánh giá đánh giá lực C.6 Việc sử dụng thử nghiệm thành thạo quan chế định C.6.1 Kết chương trình thử nghiệm thành thạo hữu ích cho quan chế định cần đánh giá việc thực bên tham gia theo quy định C.6.2 Khi quan chế định triển khai chương trình thử nghiệm thành thạo, phải triển khai phù hợp với yêu cầu tiêu chuẩn C.6.3 Cơ quan chế định sử dụng nhà cung cấp thử nghiệm thành thạo độc lập cần a) tìm kiếm chứng dạng văn chứng tỏ chương trình thử nghiệm thành thạo phù hợp với yêu cầu tiêu chuẩn trước thừa nhận chương trình thử nghiệm thành thạo, b) trao đổi với bên tham gia phạm vi tham số thực chương trình thử nghiệm thành thạo nhằm đánh giá cách thoả đáng việc thực bên tham gia liên quan theo quy định THƯ MỤC TÀI LIỆU THAM KHẢO [1] ISO/IEC Guide 98-3 2008 Độ không đảm bảo đo - Phần 3: Hướng dẫn thể độ không đảm bảo đo (GUM 1995) [2] TCVN ISO/IEC 17011:2007 Đánh giá phù hợp - Yêu cầu chung quan công nhận tổ chức đánh giá phù hợp [3] TCVN ISO/IEC 17025 Yêu cầu chung lực phòng thử nghiệm hiệu chuẩn [4] TCVN 8244-1 (ISO 3534-1) Thống kê - Từ vựng ký hiệu - Phần 1: Thuật ngữ chung thống kê thuật ngữ dùng xác suất [5] TCVN 6910-1 (ISO 5725-1) Độ xác (Độ độ chụm) phương pháp kết đo- Phần 1: Nguyên tắc định nghĩa chung [6] TCVN 6910-2 (ISO 5725-2) Độ xác (Độ độ chụm) phương pháp kết đo - Phần 2: Phương pháp để xác định độ lặp lại độ tái lập phương pháp đo tiêu chuẩn [7] TCVN 6910-4 (ISO 5725-4) Độ xác (Độ độ chụm) phương pháp kết đo - Phần 4: Các phương pháp xác định độ phương pháp đo tiêu chuẩn [8] ISO 13528:2005, Statistical methods for use in proficiency testing by interlaboratory comparisons (Phương pháp thống kê sử dụng thử nghiệm thành thạo so sánh liên phòng) [9] TCVN 7782 (ISO 15189) Phòng thí nghiệm y tế - u cầu cụ thể chất lượng lực [10] TCVN 7366 (ISO Guide 34) Yêu cầu chung lực nhà sản xuất mẫu chuẩn [11] TCVN 8245 (ISO Guide 35) Mẫu chuẩn - Nguyên tắc chung nguyên tắc thống kê chứng nhận [12] ISO/TS 21748, Guide to the use of repeatability, reproducibility and trueness estimates in measurement uncertainty estimation (Hướng dẫn sử dụng độ tái lặp, khả tái tạo ước lượng độ ước lượng độ không đảm bảo đo) [13] EN 14136, Use of external quality assessment schemes in the assessment of the performance of in vitro duagnostic examination procedures (Sử dụng chương trình đánh giá chất lượng bên đánh giá việc thực thủ tục xét nghiệm chẩn đoán ống nghiệm) [14] ASTM E1301-95, Standard Guide for Proficiency Testing by Interlaboratory Comparisons (Hướng dẫn chuẩn thử nghiệm thành thạo so sánh liên phòng) [15] Standards for EQA schemes in laboratory medicine Version 4.02, December 2004 Clinical Pathology Accreditation (UK) Ltd Sheffield, UK (Tiêu chuẩn chương trình EQA y tế thí nghiệm Phiên 4.02, tháng 12 năm 2004 Sheffield Ltd, UK công nhận nghiên cứu bệnh học) [16] National Occupational Standards for External Quality Assessment, HCS-EQA12 Competence Framework for Healthcare Science (www.skillsforhealth.org.uk/) [Tiêu chuẩn quốc gia nghề nghiệp để đánh giá chất lượng bên ngoài, HCS-EQA1 tới HCS-EQA12 Khung lực khoa học chăm sóc sức khoẻ (www.skillsforhealth.org.uk/)] [17] EURACHEM/CITAC Guide CG4, Quantifying Uncertainty in Analytical Measurement, nd edition, 2000 (EURACHEM/CITAC Hướng dẫn CG4, Định lượng độ không đảm bảo đo lường phân tích, xuất lần 2, năm 2000) [18] Thompson M.Ellison S.L.R, Wood R "The International Harmonized Protocol for the proficiency testing of analytical chemistry laboratories" (IUPAC Techinical Report), in Pure and Applied Chemistry, Vol.78, No.1, pp 145-196, 2006 ["Thoả thuận hài hoà quốc tế thử nghiệm thành thạo phòng thí nghiệm hố học phân tích" (Báo cáo kỹ thuật IUPAC), Thompson m Ellison S.L.R, Wood R, Hoá học tuý ứng dụng Vol.78, No.1,pp 145196, 2006] [19] ILAC P-9:2005, ILAC Policy for Participation in National and International Proficiency Testing Activities (ILAC P-9:2005 Chính sách ILAC việc tham gia vào hoạt động thử nghiệm thành thạo quốc gia quốc tế) [20] ILAC P-10:2002, ILAC Policy on Traceability of Measurement Results (ILAC P-10:2002, Chính sách ILAC liên kết chuẩn đo lường kết đo) MỤC LỤC Lời nói đầu Lời giới thiệu Phạm vi áp dụng Tài liệu viện dẫn Thuật ngữ định nghĩa Yêu cầu kỹ thuật 4.1 Quy định chung 4.2 Nhân 4.3 Thiết bị, tiện nghi mơi trường 4.4 Thiết kế chương trình thử nghiệm thành thạo 4.5 Lựa chọn phương pháp thủ tục 4.6 Triển khai chương trình thử nghiệm thành thạo 4.7 Phân tích liệu đánh giá kết chương trình thử nghiệm thành thạo 4.8 Báo cáo 4.9 Trao đổi thông tin với bên tham gia 4.10 Bảo mật Yêu cầu quản lý 5.1 Tổ chức 5.2 Hệ thống quản lý 5.3 Kiểm soát tài liệu 5.4 Xem xét yêu cầu, mời thầu hợp đồng 5.5 Dịch vụ thầu phụ 5.6 Mua dịch vụ, hàng hoá 5.7 Dịch vụ với khách hàng 5.8 Khiếu nại yêu cầu xem xét lại 5.9 Kiểm sốt cơng việc khơng phù hợp 5.10 Cải tiến 5.11 Hành động khắc phục 5.12 Hành động phòng ngừa 5.13 Kiểm soát hồ sơ 5.14 Đánh giá nội 5.15 Xem xét lãnh đạo Phụ lục A (tham khảo): Các loại chương trình thử nghiệm thành thạo Phụ lục B (tham khảo): Phương pháp thống kê thử nghiệm thành thạo Phụ lục C (tham khảo): Lựa chọn sử dụng thử nghiệm thành thạo Thư mục tài liệu tham khảo ... thoả đáng (xem B.3.1.3 ISO 1 352 8:20 05, Phụ lục B) CHÚ THÍCH 4: Việc xem xét tính đồng ổn định nêu chi tiết TCVN 7366 (ISO Guide 34) TCVN 82 45 (ISO Guide 35) ISO 1 352 8 4.4.3.2 Khi thích hợp, phải... này" 5. 5.4 Nhà cung cấp thử nghiệm thành thạo phải chịu trách nhiệm với bên tham gia khách hàng công việc nhà thầu phụ, trừ trường hợp quan có thẩm quyền quy định phải sử dụng nhà thầu phụ 5. 5 .5. .. không ghi năm cơng bố áp dụng nhất, bao gồm sửa đổi TCVN ISO/IEC 17000:2007 (ISO/IEC 17000:20 05) Đánh giá phù hợp - Từ vựng nguyên tắc chung TCVN 61 65: 2009 (ISO/IEC Guide 99:2007) Từ vựng quốc tế