quy định yêu cầu chung đối với các cơ quan công nhận thực hiện việc đánh giá và công nhận các tổ chức đánh giá sự phù hợp (CAB). Tiêu chuẩn này còn được xem là tài liệu quy định các yêu cầu về quá trình đánh giá đồng đẳng để ký kết các thỏa thuận thừa nhận lẫn nhau giữa các cơ quan công nhận.
TIÊU CHUẨN VIỆT NAM TCVN ISO/IEC 17011:2005 ISO/IEC 17011:2004 ĐÁNH GIÁ SỰ PHÙ HỢP- YÊU CẦU CHUNG ĐỐI VỚI CƠ QUAN CÔNG NHẬN CÁC TỔ CHỨC ĐÁNH GIÁ SỰ PHÙ HỢP Conformity assessment - General requirements for accreditation bodies accrediting conformity assessment bodies Lời nói đầu TCVN ISO/IEC 17011 : 2005 hoàn toàn tương đương với ISO/IEC 17011 : 2004 TCVN ISO/IEC 17011 : 2005 Ban kỹ thuật tiêu chuẩn TCVN/TC 176, Quản lý chất lượng đảm bảo chất lượng biên soạn, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng đề nghị, Bộ Khoa học Công nghệ ban hành TCVN ISO/IEC 17011 : 2005 thay TCVN 5953:1995 (ISO/IEC Guide 61:1995) TCVN 5954:1995 (ISO/IEC Guide 58:1993) Lời giới thiệu Trong lĩnh vực quản lý, quan chức thuộc phủ thực thi quy định pháp luật chấp nhận sản phẩm (bao gồm dịch vụ) lý an tồn, bảo vệ sức khỏe, bảo vệ môi trường, ngăn ngừa hàng giả đảm bảo công thị trường Đối với khu vực tự nguyện, nhiều ngành công nghiệp, kinh tế phạm vi toàn cầu, thiết lập hệ thống đánh giá phù hợp chấp nhận nhằm đảm bảo mức kỹ thuật tối thiểu, tạo khả so sánh cạnh tranh công Tiền đề cho thương mại công thể thông qua việc sản phẩm (bao gồm dịch vụ) bất kỳ, chấp nhận thức kinh tế, phải lưu thông tự kinh tế khác mà chịu thử nghiệm lại, kiểm tra/giám định lại, chứng nhận lại, v.v Điều cần thừa nhận chung cho trường hợp sản phẩm (bao gồm dịch vụ) thuộc diện phải quản lý hoàn toàn phần Trong xã hội nay, thường có yêu cầu việc phải công bố cách khách quan phù hợp sản phẩm (kể dịch vụ) yêu cầu quy định Các tổ chức đánh giá phù hợp (conformity assessment body; viết tắt theo tiếng Anh CAB) thực việc công bố Các CAB tiến hành hoạt động đánh giá phù hợp bao gồm chứng nhận, kiểm tra/giám định, thử nghiệm và, ngữ cảnh tiêu chuẩn này, hiệu chuẩn Điều quan trọng người mua hàng, nhà quản lý công chúng phải biết CAB có lực để thực nhiệm vụ họ hay khơng Chính vậy, việc kiểm tra, xác nhận lực CAB cách công trở thành vấn đề cấp thiết Việc kiểm tra, xác nhận quan cơng nhận có thẩm quyền, độc lập với CAB khách hàng, tiến hành Các quan công nhận thường tổ chức phi lợi nhuận (xem Hình 1) Hệ thống cơng nhận dịch vụ đánh giá phù hợp CAB cần có lòng tin người mua hàng nhà quản lý Theo mong muốn quan tổ chức thương mại, hệ thống cần thúc đẩy hoạt động thương mại qua biên giới Mục tiêu cần đạt có cơng nhận cửa đánh giá phù hợp cửa Hệ thống thúc đẩy thương mại “qua biên giới” vận hành tốt quan công nhận lẫn CAB thực hoạt động theo u cầu chấp nhận tồn cầu quan tâm đến quyền lợi bên đó, cụ thể sau: a) vào đánh giá lại thi khoảng thời gian hai đánh giá gần không vượt năm; b) vào đánh giá lại đánh giá giám sát quan cơng nhận phải thực đánh giá lại năm lần Tuy nhiên, khoảng thời gian đánh giá giám sát chỗ không nên vượt năm Mặc dù vậy, đánh giá chỗ lần đầu trình giám sát khuyến nghị tiến hành vòng 12 tháng kể từ thời điểm công nhận lần đầu 7.11.4 Các đánh giá giám sát chỗ phải hoạch định với lưu ý tới hoạt động giám sát khác 7.11.5 Trong trình giám sát đánh giá lại, xác định khơng phù hợp quan công nhận phải quy định giới hạn thời gian cụ thể việc tiến hành hành động khắc phục 7.11.6 Cơ quan công nhận phải xác nhận hiệu lực tiếp tục việc công nhận định thay đổi liên quan vào kết giám sát đánh giá lại mô tả 7.11.7 Cơ quan cơng nhận tiến hành đánh giá đặc biệt có khiếu nại thay dổi (xem 8.1.2), v.v Cơ quan công nhận phải thông báo cho CAB biết khả 7.12 Mở rộng phạm vi công nhận Khi nhận đề nghị CAB mở rộng phạm vi công nhận, quan công nhận tiến hành hoạt động cần thiết để xác định xem u cầu có thích hợp hay khơng Nếu thích hợp, quan cơng nhận phải thực quy trình đánh giá cấp chứng công nhận xác định 7.5 đến 7.9 7.13 Đình chỉ, hủy bỏ thu hẹp phạm vi công nhận 7.13.1 Cơ quan công nhận phải thiết lập quy trình việc đình chỉ, hủy bỏ thu hẹp phạm vi cơng nhận CHÚ THÍCH Đối với loại hình đành giá phù hợp khác quy tắc quan công nhận xác lập khác 7.13.2 Cơ quan cơng nhận phải định đình và/hoặc hủy bỏ phạm vi công nhận CAB công nhận chắn đáp ứng yêu cầu việc công nhận không tuân thủ quy tắc cơng nhận CHÚ THÍCH: CAB đề nghị đình hủy bỏ phạm vi cơng nhận 7.13.3 Cơ quan công nhận phải định thu hẹp phạm vi công nhận CAB để loại bỏ hoạt động mà chúng CAB chắn đáp ứng yêu cầu việc cơng nhận, kể lực CHÚ THÍCH: CAB đề nghị thu hẹp phạm vi cơng nhận 7.14 Hồ sơ CAB 7.14.1 Cơ quan công nhận phải trì hồ sơ CAB để minh chứng yêu cầu việc công nhận, kể yêu cầu lực, thực đầy đủ 7.14.2 Cơ quan công nhận phải lưu giữ hồ sơ CAB để bảo đảm tính bảo mật Các hồ sơ CAB phải quản lý phù hợp với quy định mô tả 5.4 7.14.3 Các hồ sơ CAB phải bao gồm: a) tài liệu giao dịch có liên quan; b) hồ sơ báo cáo đánh giá; c) hồ sơ họp xem xét, có thể, định công nhận; d) chứng công nhận 7.15 Thử nghiệm thành thạo phép so sánh khác phòng thí nghiệm 7.15.1 Cơ quan cơng nhận, q trình đánh giá định công nhận, phải thiết lập quy trình đề cập đến tham gia hoạt động phòng nghiệm thử nghiệm thành thạo 7.15.2 Cơ quan cơng nhận tự tổ chức việc thử nghiệm thành thạo chương trình so sánh khác đề nghị tổ chức khác thực vào lực tổ chức Cơ quan cơng nhận phải trì danh mục chương trình thử nghiệm thành thạo chương trình so sánh khác CHÚ THÍCH: Hướng dẫn điều hành lựa chọn thử nghiệm thành thạo định nghĩa liên quan nêu Hướng dẫn ISO/IEC số 43-1 43-2 7.15.3 Cơ quan công nhận phải bảo đảm phòng thí nghiệm cơng nhận tham gia vào chương trình thử nghiệm thành thạo so sánh khác, thích hợp, thực hành động khắc phục cần thiết Số lượng tối thiểu thử nghiệm thành thạo tần suất tham gia phải quy định thông qua hợp tác bên liên quan phải phù hợp với hoạt động giám sát khác CHÚ THÍCH 1: Có lĩnh vực cụ thể thừa nhận không phù hợp thử nghiệm thành thạo CHÚ THÍCH 2: Thử nghiệm thành thạo sử dụng nhiều loại hình giám định, cần hiểu ý nghĩa 7.15 theo cách hiểu Trách nhiệm quan công nhận CAB 8.1 Nghĩa vụ CAB 8.1.1 Cơ quan công nhận phải yêu cầu CAB tuân thủ quy định sau đây: a) CAB phải cam kết đáp ứng liên tục đầy đủ yêu cầu công nhận quan công nhận quy định lĩnh vực mà CAB đề nghị công nhận cấp chứng công nhận Điều bao hàm cam kết điều chỉnh có thay đổi yêu cầu công nhận quy định 8.2.4; b) Khi yêu cầu, CAB phải đảm bảo điều kiện hợp tác cần thiết để tạo thuận lợi cho quan công nhận tiến hành kiểm tra xác nhận việc thực yêu cầu công nhận Quy định áp dụng cho tất nơi mà dịch vụ đánh giá phù hợp thực hiện; c) CAB phải đảm bảo việc tiếp cận thông tin, tài liệu hồ sơ theo quy định trình đánh giá thời gian hiệu lực việc cơng nhận; d) CAB, có thể, phải đảm bảo việc tiếp cận tài liệu thể mức độ độc lập cơng tổ chức có liên quan; e) CAB phải tập hợp chứng liên quan đến dịch vụ đánh giá phù hợp quan công nhận có yêu cầu; f) CAB tuyên bố phạm vi công nhận nêu chứng công nhận cấp; g) CAB không sử dụng việc công nhận để làm ảnh hưởng xấu tới uy tín quan cơng nhận; h) CAB phải trả phí cơng nhận quan cơng nhận quy định 8.1.2 Cơ quan công nhận phải yêu cầu CAB cơng nhận thơng báo khơng trì hỗn thay đổi quan trọng liên quan đến việc cơng nhận khía cạnh trạng thái hoạt động liên quan đến: a) trạng thái pháp lý, thương mại, sở hữu tổ chức; b) tổ chức, lãnh đạo cao nhân chủ chốt; c) sách chính; d) nguồn lực địa điểm; e) phạm vi công nhận; f) vấn đề khác có ảnh hưởng tới khả CAB thực yêu cầu công nhận 8.2 Nghĩa vụ quan công nhận 8.2.1 Cơ quan công nhận phải thơng báo cơng khai rộng rãi tình trạng công nhận cấp cho CAB Thông tin phải cập nhật thường xuyên phải bao gồm nội dung sau đây: a) tên địa tất CAB công nhận; b) ngày cấp chứng cơng nhận ngày hết hạn, có thể; c) phạm vi cơng nhận, tóm lược và/hoặc đầy đủ Nếu nêu phạm vi tóm lược phải nêu rõ cách thức để có phạm vi đầy đủ 8.2.2 Cơ quan công nhận phải cung cấp cho CAB thơng tin cách thức thích hợp việc liên kết kết đo liên quan đến phạm vi cơng nhận 8.2.3 Cơ quan cơng nhận, có thể, phải cung cấp thông tin thỏa ước quốc tế mà quan công nhận ký kết tham gia 8.2.4 Cơ quan công nhận phải trọng đến thay đổi yêu cầu công nhận Phải lưu ý đến ý kiến bên liên quan trước định hình thức hiệu lực thay đổi Sau có định cơng bố định yêu cầu thay đổi, quan công nhận phải kiểm tra xác nhận việc tổ chức công nhận thực điều chỉnh cần thiết 8.3 Viện dẫn việc công nhận sử dụng dấu hiệu 8.3.1 Cơ quan công nhận, với tư cách chủ sở hữu dấu hiệu công nhận mà CAB muốn sử dụng, phải có sách điều chỉnh quyền sở hữu sử dụng dấu hiệu cơng nhận Dấu hiệu cơng nhận phải có, kèm theo dẫn rõ ràng hoạt động đánh giá phù hợp công nhận (như nêu rõ điều 1) CAB công nhận phép sử dụng dấu hiệu báo cáo chứng mà CAB cấp khn khổ phạm vi công nhận 8.3.2 Cơ quan công nhận phải có biện pháp hữu hiệu để đảm bảo CAB: a) tuân thủ toàn yêu cầu quan cơng nhận cơng bố tình trạng công nhận viện dẫn đến việc công nhận phương tiện truyền thông Internet, tài liệu, sách giới thiệu quảng cáo; b) sử dụng dấu hiệu công nhận phạm vi công nhận xác định CAB; c) không đưa tuyên bố việc công nhận mà quan cơng nhận cho gây hiểu lầm không phép; d) ý để đàm bảo không báo cáo, chứng phần nội dung chúng sử dụng sai; e) bị đình hủy bỏ việc công nhận, phải dừng việc sử dụng hình thức quảng cáo có viện dẫn đến trạng thái công nhận; f) không để xảy trường hợp sử dụng việc công nhận với hàm ý sản phẩm, trình, hệ thống chuyên gia CAB phê chuẩn quan công nhận 8.3.3 Cơ quan công nhận phải thực hành động thích hợp để xử lý trường hợp viện dẫn khơng tình trạng cơng nhận sử dụng sai dấu hiệu công nhận tài liệu quảng cáo, danh mục, v.v CHÚ THÍCH: Các hành động thích hợp bao gồm yêu cầu hành động khắc phục, hủy bỏ việc công nhận, tuyên bố vi phạm và, cần thiết, đề nghị xử lý theo pháp luật THƯ MỤC TÀI LIỆU THAM KHẢO [1] TCVN ISO 9001:2000 (ISO 9001:2000), Hệ thống quản lý chất lượng - Các yêu cầu [2] ISO 14024:1999, Environmental labels and declarations - Type I environmental labelling Principles and procedures (Nhãn môi trường công bố môi trường - Ghi nhãn môi trường kiểu I Các nguyên tắc quy trình) [3] TCVN ISO 19011:2003 (ISO 19011:2002) Hướng dẫn đánh giá hệ thống quản lý chất lượng và/hoặc hệ thống quản lý môi trường [4] TCVN ISO/IEC 17020:2001 (ISO/IEC 17020:1998) Chuẩn mực chung cho hoạt động tổ chức tiến hành giám định [5] ISO/IEC 17024:2003, Contormity assessment - General requirements for bodies operating certification of persons (Đánh giá phù hợp - Yêu cầu chung tổ chức điều hành việc chứng nhận chuyên gia) [6] TCVN ISO/IEC 17025:2001 (ISO/IEC 17025:1999), Yêu cầu chung lực phòng thử nghiệm hiệu chuẩn [7] ISO/IEC Guide 43-1:1997, Proficiency testing by interlaboratory comparisons - Part 1: Development and operation of proficiency testing schemes (Thử nghiệm thành thạo thực phép so sánh liên phòng thí nghiệm - Phần 1: Phát triển điều hành phương thức thử nghiệm thành thạo) [8] ISO/IEC Guide 43-2:1997, Proficiency testing by interlaboratory comparisons - Part 2: Selection and use of proficiency testing schemes by laboratory accreditation bodies (Thử nghiệm thành thạo thực phép so sánh liên phòng thí nghiệm - Phần 2: Lựa chọn sử dụng sơ đồ thử nghiệm thành thạo tổ chức cơng nhận phòng thí nghiệm) [9] TCVN 5956:1995 (ISO/IEC Guide 62:1995), Yêu cầu chung tổ chức điều hành việc đánh giá chứng nhận hệ thống chất lượng [10] TCVN 7457:2004 (ISO/IEC Guide 65:1996) Yêu cầu chung tổ chức điều hành hệ thống chứng nhận sản phẩm [11] TCVN 7458:2004 (ISO/IEC Guide 66:1999), Yêu cầu chung tổ chức điều hành hệ thống chứng nhận hệ thống quản lý môi trường MỤC LỤC Lời nói đầu Lời giới thiệu Phạm vi áp dụng Tài liệu viện dẫn Thuật ngữ định nghĩa Cơ quan công nhận 4.1 Trách nhiệm pháp lý 4.2 Cơ cấu tổ chức 4.3 Tính cơng 4.4 Tính bảo mật 4.5 Nghĩa vụ pháp lý tài 4.6 Hoạt động cơng nhận Quản lý 5.1 Quy định chung 5.2 Hệ thống quản lý 5.3 Kiểm soát tài liệu 5.4 Hồ sơ 5.5 Sự không phù hợp hành động khắc phục 5.6 Hành động phòng ngừa 5.7 Đánh giá nội 5.8 Xem xét lãnh đạo 5.9 Các khiếu nại Nguồn nhân lực 6.1 Nhân quan công nhận 6.2 Nhân tham gia q trình cơng nhận 6.3 Theo dõi 6.4 Hồ sơ nhân viên đánh giá Q trình cơng nhận 7.1 Các chuẩn mực công nhận thông tin 7.2 Đề nghị công nhận 7.3 Xem xét nguồn lực 7.4 Ký hợp đồng thầu phụ hoạt động đánh giá 7.5 Chuẩn bị đánh giá 7.6 Xem xét tài liệu hồ sơ 7.7 Đánh giá chỗ 7.8 Phân tích phát báo cáo đánh giá 7.9 Ra định công nhận cấp chứng công nhận 7.10 Các yêu cầu xem xét lại 7.11 Đánh giá lại giám sát 7.12 Mở rộng phạm vi công nhận 7.13 Đình chỉ, hủy bỏ thu hẹp phạm vi cơng nhận 7.14 Hồ sơ tổ chức đánh giá phù hợp 7.15 Thử nghiệm thành thạo phép thử so sánh khác phòng thí nghiệm Trách nhiệm quan công nhận tổ chức đánh giá phù hợp 8.1 Nghĩa vụ tổ chức đánh giá phù hợp 8.2 Nghĩa vụ quan công nhận 8.3 Viện dẫn việc công nhận sử dụng dấu hiệu Thư mục tài liệu tham khảo ... phù hợp - Yêu cầu chung tổ chức điều hành việc chứng nhận chuyên gia) [6] TCVN ISO/IEC 17025:2001 (ISO/IEC 17025:1999), Yêu cầu chung lực phòng thử nghiệm hiệu chuẩn [7] ISO/IEC Guide 4 3-1 :1997,... trường [4] TCVN ISO/IEC 17020:2001 (ISO/IEC 17020:1998) Chuẩn mực chung cho hoạt động tổ chức tiến hành giám định [5] ISO/IEC 17024:2003, Contormity assessment - General requirements for bodies... trường - Ghi nhãn môi trường kiểu I Các nguyên tắc quy trình) [3] TCVN ISO 19011:2003 (ISO 19011:2002) Hướng dẫn đánh giá hệ thống quản lý chất lượng và/hoặc hệ thống quản lý môi trường [4] TCVN ISO/IEC