2. Phương pháp theo dõi • Thụ động • Chủ động • NC quan sát 3. Nguồn dữ liệu về biến cố có hại của thuốc • Việt Nam • Thế giới 2. Phương pháp theo dõi • Thụ động • Chủ động • NC quan sát 3. Nguồn dữ liệu về biến cố có hại của thuốc • Việt Nam • Thế giới
1/3/2018 PHƯƠNG PHÁP THEO DÕI & NGUỒN DỮ LIỆU VỀ BIẾN CỐ CÓ HẠI CỦA THU TS Nguyễn Hương Thảo BM Dược Lâm Sàng Khoa Dược, ĐH Y Dược TP.HCM Mục tiêu Trình bày PP theo dõi ADEs/ADRs Trình bày ưu/nhược điểm PP theo dõi ADEs/ADRs Mô tả nguồn liệu ADEs/ADRs Tìm kiếm thơng tin ADEs/ADRs từ nguồn liệu Nội dung Mở đầu Phương pháp theo dõi Thụ động Chủ động NC quan sát Nguồn liệu biến cố có hại thuốc Việt Nam Thế giới MỞ ĐẦU Biến cố có hại thuốc (Adverse drug events) Là biến cố nào: Xảy trình sử dụng thuốc điều trị Không thiết phác đồ điều trị gây (nguyên nhân không xác định rõ - bệnh? thuốc? ?) VD: BN dùng thuốc bổ sung sắt cầu phân đen, ngồi có tiền sử viêm dày? ADEs vs ADRs ADEs, ADRs, MEs Khái niệm ADR W.H.O (World Health Organization) Là phản ứng: độc hại không định trước, xuất liều thường dùng cho người để phòng, chẩn đốn, chữa bệnh nhằm thay đổi chức sinh lý Sai sót t (Medica .“Sai sót sử dụng thuốc tình phòng ngừa mà gây hay dẫn đ National Coordinating Council for Medication Error Reporting and Prevention (NCC MERP) Cảnh giác dược (Pharmacovigilance) Khoa học hoạt động liên quan đến việc phát hiện, đánh giá, hiểu ngăn ngừa biến cố bất lợi cố Mở rộng: – Đối tượng: sp sinh học, dược liệu, sản phẩm máu, dụng cụ y tế vaccin Phạm vi: – ADR – Thuốc chất lượng – Ngộ độc thuốc – Lạm dụng dùng sai thuốc Các giai đoạn nghiên cứu phát triển thuốc Tầm quan trọng việc theo dõi ADR sau thuốc thị trường Thảm họa thalidomide (1962) Khác biệt thử nghiệm thực tế Thời gian phát ADR quan trọng sau đưa thuốc thị trường ADR Thuốc Năm Thuyên tắc mạch phổi Tránh thai đường uống Nhồi máu tim Tránh thai đường uống Vàng da Halothane Viêm ruột kết Lincomycin Viêm ruột kết Clindamycin Thiếu máu bất sản Phenylbutazone Venning, GR Br Med J 286:365-368, 1983 Giới hạn thử nghiệm Hệ Hệ PHƯƠNG PHÁP PHÁT HIỆN ADRs/ADEs Phương pháp phát ADRs/ADEs THEO DÕI THỤ ĐỘNG Thông tin cấp 77 Thơng tin cấp Khái niệm: - Có thể sử dụng với nhiều mục đích: + Xác định thông tin tổng quát báo, + Cập nhật thông tin công bố, + Tìm nội dung /chi tiết bệnh hay PP điều trị 78 Khái niệm: Phần danh mục (Index): cung cấp thơng tin trích dẫn / báo (tiêu đề, tên tác giả, tên tạp chí, năm xuất bản, số quyể Là liên kết giúp truy cập đến báo cần tìm, cung cấp thơng tin liên quan đến báo Phần tóm tắt (abstract): đoạn mô tả ngắn gọn báo Giúp xác định nội dung báo trước truy cập tồn văn (full text) 79 Thơng tin cấp Khái niệm: Trích dẫn 80 Thơng tin cấp Khái niệm: Phần tóm tắt (Abstract) 81 Thơng tin cấp Các nguồn TT cấp 2: sở liệu điện tử (internet): PubMed Embase National Library of Medicine Gateway International Pharmaceutical Abstracts ClinAlert Scopus - … Sách hay đĩa CD (compact disc) 82 Thông tin cấp PubMed ( Thuộc Thư viện Quốc gia Y học Hoa Kỳ (US National Library of Medicine - http://www.nlm.nih.gov) Là cổng thông tin miễn phí Thư viện Quốc gia Y học Hoa Kỳ để truy cập vào Medline số CSDL khác Gồm khoảng 5600 tạp chí y sinh học 70 quốc gia: y học, điều dưỡng, nha khoa, chăm sóc sức khỏe, … Thơng tin cấp 83 Thông tin cấp Ưu điểm: Giúp truy cập nhanh đến tài liệu cấp Giúp có nhìn bao qt cung cấp thơng tin ngắn gọn chủ đề cụ thể Các thông tin thường từ tạp chí thẩm định cập nhật 84 Nhược điểm: Có độ trễ từ lúc tài liệu cấp xuất đến đưa vào nguồn cấp hai (tùy sở liệu, vài ngày đến Số lượng tạp chí đưa vào danh mục hệ thống phụ thuộc vào tiêu chí, nội dung sở liệu Người dùng cần có kỹ để tìm thơng tin xác Vd: sử dụng thuật ngữ / từ khóa cụ thể phù hợp với CSDL Thông tin cấp 85 Thông tin cấp Khái niệm: Được tác giả / người biên tập chọn lọc, tóm tắt từ nghiên cứu (nguồn tài liệu cấp một/hai) cung cấp thông tin cốt lõi chủ đề chấp nhận tài liệu chuẩn thực hành y dược Có thể sách tham khảo, chuyên khảo hay sở liệu trực tuyến (Micromedex, UpToDate) 86 Khái niệm: Thường tài liệu đầu tay cần trả lời câu hỏi thông tin thuốc thơng tin đầy đủ xác chủ đề cụ thể Nguồn thông tin cấp ba thuận tiện, dễ sử dụng quen thuộc với hầu hết nhà chuyên môn Thông tin cấp 87 Thông tin cấp 88 Ưu điểm: Thuận tiện dễ tiếp cận Được chia thành đối tượng cụ thể, giúp người đọc chọn tài liệu cần tra cứu (Ví dụ: tài liệu chuyên tương tác th Thường thông tin nguồn thông tin cấp ba chấp nhận thực hành 89 Thông tin cấp Nhược điểm: Độ trễ thông tin (biên tập, xuất bản) Hạn chế từ/số trang văn làm cho thơng tin chủ đề khơng đầy đủ Thường có ảnh hưởng tác giả (có thể nhấn mạnh / hạn chế thơng tin chủ đề) Có thể tính xác / tin cậy nếu: + Dựa tài liệu cấp không tốt + Sai lệch diễn giải/giải thích + Hoặc thiếu kiến thức chun mơn Tìm kiếm thông tin ADRs NVYT C hi ến lư ợ c tì m ki ế Bệnh nhân Các nguồn liệu Việt nam Trang web trung tâm DI&ADR: Tạp chí thơng tin Y Dược Tạp chí nghiên cứu dược thông tin thuốc 92 Dược thư Quốc gia Dược thư Quốc gia FEXOFENADINE – ADRs (DTQG VN) Thường gặp, ADR >1/100 Thần kinh: Buồn ngủ, mệt mỏi, đau đầu, ngủ, chóng mặt Tiêu hố: Buồn nơn, khó tiêu Khác: Nhiễm virus (cảm, cúm), đau bụng kinh, nhiễm khuẩn hô hấp trên, ngứa họng, ho, sốt, viêm tai giữa, viêm xoang, đ Ít gặp, 1/1000 < ADR