• Giới thiệu về đảm bảo chất lượng thuốc • Chất lượng thuốc • Xác định và đánh giá chất lượng thuốc • Hậu quả của thuốc chất lượng kém • Các yếu tố quyết định chất lượng thuốc Đảm bảo chất lượng thuốc KHÔNG PHẢI LÀ Kiểm soát chất lượng thuốc Tính kinh tế đáng giá trị đồng tiền và kinh phí không đủ .......
ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG THUỐC Nội dung • Giới thiệu đảm bảo chất lượng thuốc • Chất lượng thuốc • Xác định đánh giá chất lượng thuốc • Hậu thuốc chất lượng • Các yếu tố định chất lượng thuốc Đảm bảo chất lượng thuốc KHƠNG PHẢI LÀ Kiểm sốt chất lượng thuốc • Các nhà sản xuất thực Kiểm soát chất lượng q trình SX • Một sản phẩm dược rời khỏi nhà máy, bạn KHÔNG THỂ LÀM GÌ để cải thiện chất lượng – bạn khơng quyền kiểm sốt • Tuy nhiên có nhiều điều bạn làm để khẳng đinh chất lượng thuốc đảm bảo chất lượng trì – bảo đảm chất lượng • ĐBCL sản phẩm KHƠNG PHẢI LÀ kiểm nghiệm • Kiểm nghiệm đặc biệt phân tích dược lý đầy đủ hoạt động tốn ĐBCL – hiệu gần KHÔNG BAO GIỜ hiệu mặt chi phí Tính kinh tế - đáng giá trị đồng tiền kinh phí khơng đủ • Bạn KHƠNG BAO GIỜ có đủ tiền để kiểm nghiệm tất thứ bạn biện minh cho việc chi tiền để kiểm nghiệm thứ bạn khơng có sở để kiểm nghiệm thứ • Hơn nữa, vài chương trình quản lý sản phẩm Y tế không nhận đủ kinh phí để quản lý hiệu tất hoạt động ĐBCL cho tất sản phẩm mua sắm • Do đó, phải đặt mục tiêu thực tế thiết lập ưu tiên nhằm xác định kết hợp hoạt động ĐBCL mặt quản lý kỹ thuật mà hiệu Cách tiếp cận ưu tiên hóa dựa chứng • • • • • • • Một tình “điển hình” 3USD/đầu người cho thuốc thiết yếu khu vực công 50 triệu người dân Mua 3USD * 50 triệu dân = 150 triệu USD thuốc/năm Nếu 10% kinh phí phân bổ cho ĐBCL sản phẩm USD *50 triệu * 10% = 15 triệu USD cho ĐBCL Nhưng kiểm nghiệm dược lý đầy đủ trị giá 10.000 USD/xét nghiệm = 1500 xét nghiệm • Nhưng quốc gia phải kiểm nghiệm khoảng 150.000 mẫu lơ sản phẩm • Thậm chí với 10% tổng ngân sách mua thuốc kiểm nghiệm 1% số lô sản phẩm Một quốc gia điển hình • Thực tế bạn KHƠNG BAO GIỜ chi trả cho việc kiểm nghiệm đầy đủ chí 1% số lơ sản phẩm • Vì bạn buộc phải áp dụng cách tiếp cận Tồn hệ thống • Trong sử dụng phương pháp sàng lọc rẻ hơn, kiểm nghiệm trọng tâm (tập trung) dựa đánh giá rủi ro Có phương pháp ĐBCL nào? Quy trình Kiểm tra tài liệu Kiểm tra trực quan Lấy mẫu Kiểm tra sàng lọc Xét nghiệm Phân tích đầy đủ theo Dược điển Chi phí 1$ 2$ 5$ 20$ 1000 $ 10000 $ Hiệu 30% 40% 80% 98% 99,9% Thực tế ĐBCL – kiểm tra trực quan • Bạn có cần xét nghiệm để biết thuốc chuyển sang màu đen dấu hiệu chất lượng hay khơng? • Bạn có cần xét nghiệm để biết vỉ thuốc bị hở dấu hiệu chất lượng hay khơng? Hiệu chi phí (% lô sản phẩm thường gửi kiểm nghiệm chất lượng) Loại sản phẩm % A Thuốc cung cấp từ nguồn WHO đánh giá chất lượng B Thuốc cung cấp từ nguồn “SRA” phê duyệt C Nguồn cung cấp sản phẩm có giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) chưa đánh giá chất lượng 10 D Nguồn cung cấp khơng có giấy chứng nhận GMP 50 E ACT sản phẩm khác nhạy cảm với nhiệt độ 10-50 F Thuốc chống lao bậc 10 G Sản phẩm có vấn đề chất lượng ghi nhận 100 H Lần lưu hành quốc gia đích 50 Hiệu chi phí lựa chọn mua sắm • Lựa chọn hiệu mặt chi phí • Xác định nguồn cung WHO đánh giá chất lượng/SRA phê duyệt (và phải trả giá cao cho dược phẩm) phải trả chi phí kiểm nghiệm ĐBCL cho 5% số lơ • HOẶC LÀ • Sử dụng nguồn thuốc rẻ (khơng phải GMP) tiến hành kiểm nghiệm ĐBCL cho 50% số lơ? Nội dung • Sự phổ biến thuốc có chất lượng thấp • Các phương án lựa chọn giám sát chất lượng tồn cầu • Các phương pháp đảm bảo chất lượng thuốc • Thảo luận Sự phổ biến thuốc chất lượng thấp • Ví dụ: • Trung Quốc, 2009: Thuốc điều trị tiểu đường chứa liều glibenclamide cao gấp lần liều bình thường làm người chết người phải nhập viện • http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs275/en/ • Trong năm gần đây, nhà cầm quyền quốc gia lẫn quốc tế xác nhận tính cấp thiết thuốc vấn đề nghiêm trọng • Ở hầu hết quốc gia cơng nghiệp hóa mà việc kiểm sốt thị trường hệ thống pháp luật hiệu quả, tỷ lệ thuốc giả thị trường ước tính khoảng 1% • http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs275/en/ 3/14/2018 Nguyen Thi Thanh Huong - HUP 111 Thuốc giả • Phần lớn thuốc giả xuất nước phát triển, đặc biệt cao khu vực châu Á, nơi mà nhiều loại thuốc giả sản xuất châu Phi, nơi mà nghèo đói quản lý pháp luật lỏng lẻo tạo điều kiện cho việc buôn bán thuốc giả trở nên dễ dàng • Tuy nhiên, làm giả thuốc vấn đề gia tăng tất quốc gia, bao gồm quốc gia phát triển, nơi mà mua bán giao dịch Internet phổ biến • Theo báo cáo WHO, nửa thuốc mua bán Internet từ trang web bất hợp pháp giả • http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs275/en/ 3/14/2018 Nguyen Thi Thanh Huong - HUP 112 Thuốc giả Việt Nam • Tại Việt Nam, báo cáo gần phát loại thuốc giả thị trường • http://apps.who.int/entity/impact/activities/Vietnam_JAKARTA_Conf.ppt • Theo vài ước tính, khoảng 1.000 31.000 mẫu thuốc kiểm tra không đáp ứng tiêu chuẩn sức khỏe Thành phố Hồ Chí Minh phát 808 cơng ty vi phạm quy tắc dịch vụ y tế, thuốc mĩ phẩm năm 2011 • http://english.vov.vn/Home/Substandard-fake-medicines-continue-to-floodmarket/20121/133931.vov 3/14/2018 Nguyen Thi Thanh Huong - HUP 113 Chưa có giám sát chất lượng tồn cầu • Gần đây, khơng có tiêu chuẩn chất lượng thuốc toàn cầu tồn tại, chí cho hoạt chất (APIs) sử dụng công thức bào chế thuốc khắp giới sản xuất vài quốc gia • Một vài dược điển, bao gồm Dược điển EU, WHO, có tiêu chuẩn chất lượng nội địa cho nhiều hoạt chất Tuy nhiên, tiêu chuẩn dược điển lại khơng hài hòa với nhau, dẫn đến nhiều khác biệt vùng nhiều hoạt chất 3/14/2018 Nguyen Thi Thanh Huong - HUP 114 Khơng có tiêu chuẩn chung • Do tiêu chuẩn khơng hòa hợp với nên chưa có cơng nhận chung tiêu chuẩn chất lượng cho thuốc thơng thường thị trường • Giữa dược điển, Dược điển Anh Dược điển Mĩ có tiêu chuẩn cho lượng lớn thuốc, chí chúng khơng ghi rõ cho thuốc có bảo hộ quyền thị trường 3/14/2018 Nguyen Thi Thanh Huong - HUP 115 Các phương pháp đảm bảo chất lượng thuốc - Mua sắm thuốc Cung ứng Phân phối – bảo quản Cấp phát thuốc cảnh giác dược Ưu tiên nhóm thuốc hoạt động QA 3/14/2018 Nguyen Thi Thanh Huong - HUP 116 Mua sắm Hoạt động Mua sắm bao gồm: • Lựa chọn sản phẩm cẩn thận • Lựa chọn nhà cung ứng kỹ • Giấy chứng nhận phân tích cho lơ sản phẩm • Chứng nhận GMPs • Chứng nhận theo lô (chứng nhận WHO cho sản phẩm thuốc) • Kể đặc điểm kỹ thuật chi tiết chất lượng sản phẩm hợp đồng 3/14/2018 Nguyen Thi Thanh Huong - HUP 117 Cung ứng Hoạt động cung ứng để xác nhận hàng hóa đảm bảo đặc điểm kỹ thuật, bao gồm: • Sự xét duyệt trước vận chuyển • Sự xét duyệt hàng đến • Thử nghiệm thuốc phân tích 3/14/2018 Nguyen Thi Thanh Huong - HUP 118 Phân phối – Bảo quản Hoạt động phân phối bảo quản thuốc nhằm giám sát trì chất lượng thuốc từ nhận thuốc đến tay người bệnh, bao gồm: • Các thủ tục phân phối bảo quản thích hợp • Phân phối thuốc phù hợp 3/14/2018 Nguyen Thi Thanh Huong - HUP 119 Cấp phát thuốc Cảnh giác dược Hoạt động cấp phát thuốc cảnh giác dược bao gồm: • Hướng dẫn bệnh nhân sử dụng thuốc hợp lý • Các chương trình báo cáo cảnh giác dược khuyết điểm sản phẩm 3/14/2018 Nguyen Thi Thanh Huong - HUP 120 Cần ưu tiên • Sự giới hạn nguồn lực cho đảm bảo chất lượng, quốc gia nên giành ưu tiên cho hoạt động đảm bảo chất lượng • Lựa chọn nhóm thuốc nhỏ làm trung tâm cho hoạt động QA: ví dụ loại viên nén paracetamol thường thuốc cứu mạng xảy lỗi q trình sản xuất Chúng xếp cho nhóm ý đến 3/14/2018 Nguyen Thi Thanh Huong - HUP 121 Sử dụng VEN • Phương pháp VEN (vital, essential, nonessential) giúp xác định nhóm thuốc nhỏ mà có ảnh hưởng đến sức khỏe nhiều • Các thuốc cứu mạng quan trọng (các kháng sinh, thuốc điều trị bệnh tim dịch truyền tĩnh mạch) trọng nhiều thuốc cứu mạng không quan trọng khác, thuốc giảm đau 3/14/2018 Nguyen Thi Thanh Huong - HUP 122 Sử dụng ABC để tập trung Phân tích ABC sử dụng để xác định thuốc có ảnh hưởng đến ngân sách lớn chất lượng chúng chấp nhận Sự lựa chọn thuốc để giám sát liên tục dựa tiêu chuẩn sau đây: • Thuốc có cửa sổ điều trị hẹp • Thuốc có vấn đề sinh khả dụng vốn có • Sản phẩm từ nhà cung ứng nhà cung ứng có vấn đề khứ • Thuốc mà yêu cầu liều hình dạng ổn định 3/14/2018 Nguyen Thi Thanh Huong - HUP 123 Thảo luận • Hệ thống đảm bảo chất lượng thuốc VN • Tình hình chất lượng thuốc VN • Thuốc giả VN • Năng lực kiểm tra chất lượng thuốc TTKN, VKN • Giám sát chất lượng thuốc • Đề xuất biện pháp đảm bảo chất lượng thuốc ... chất lượng thuốc • Chất lượng thuốc • Xác định đánh giá chất lượng thuốc • Hậu thuốc chất lượng • Các yếu tố định chất lượng thuốc Đảm bảo chất lượng thuốc KHÔNG PHẢI LÀ Kiểm sốt chất lượng thuốc. .. Mục tiêu QA • Giúp đảm bảo thuốc đến tay bệnh nhân an tồn, hiệu chất lượng chấp nhận 3/14/2018 Nguyen Thi Thanh Huong - HUP 20 Định nghĩa Chất lượng thuốc • Chất lượng thuốc định nghĩa kiểm tra... 3/14/2018 Nguyen Thi Thanh Huong - HUP 22 Xác định đánh giá chất lượng thuốc • Thơng qua tiêu chuẩn chất lượng thuốc • Tiêu chuẩn chất lượng thuốc uy tín công bố dược thư/dược điển tài liệu chuyên