Quy định quản lý chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền

BỘ Y TẾ Số: CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc /2016/TT - BYT Hà Nội, ngày tháng năm 2016 Dự thảo 204/12/2016 THÔNG TƯ Quy định quản lý chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền Căn Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016; Căn Luật Tiêu chuẩn Quy chuẩn kỹ thuật số 68/2006/QH11 ngày 29/6/2006; Căn Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa số 05/2007/QH12 ngày 21/11/2007; Căn Nghị định 2016/NĐ-CP ngày hành số điều Luật Dược; Chính phủ quy định chi tiết thi Căn Nghị định số 127/2007/NĐ-CP ngày 01/8/2007 Chính phủ quy định chi tiết thi hành số điều Luật Tiêu chuẩn Quy chuẩn kỹ thuật; Căn Nghị định số 132/2008/NĐ-CP ngày 31/12/2008 Chính phủ quy định chi tiết thi hành số điều Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa; Căn Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31 tháng năm 2012 Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn cấu tổ chức Bộ Y tế; Theo đề nghị Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư quy định quản lý chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền Chương I NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG Điều Phạm vi điều chỉnh Thông tư quy định hoạt động quản lý chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền trình kinh doanh sử dụng Việt Nam Điều Đối tượng áp dụng Thông tư áp dụng tổ chức, cá nhân (sau gọi chung sở) kinh doanh dược liệu, thuốc cổ truyền; sở khám bệnh, chữa bệnh có sử dụng dược liệu, thuốc cổ truyền quan, tổ chức, cá nhân (sau gọi chung đơn vị) có liên quan đến hoạt động quản lý chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền Việt Nam Thông tư không áp dụng cá nhân nuôi trồng thu hái dược liệu Điều Giải thích từ ngữ Trong Thơng tư này, số từ ngữ hiểu sau: Lô lượng xác định nguyên liệu ban đầu, nguyên liệu bao gói, sản phẩm chế biến quy trình đơn lẻ loạt quy trình có chất lượng đồng Số lô sản xuất ký hiệu số chữ, kết hợp số chữ nhằm nhận biết lơ thuốc cho phép truy xét tồn lai lịch lô thuốc bao gồm tất cơng đoạn q trình sản xuất, kiểm tra chất lượng phân phối lơ thuốc Điều Đơn vị dụng cụ đo lường Đơn vị đo lường trang thiết bị, dụng cụ đo lường sử dụng ngành dược tuân thủ theo quy định pháp luật đo lường Chương II TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG DƯỢC LIỆU, THUỐC CỔ TRUYỀN Điều Tiêu chuẩn chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền Tiêu chuẩn quốc gia: Dược điển Việt Nam tiêu chuẩn quốc gia thuốc Tiêu chuẩn sở: tiêu chuẩn sở biên soạn, áp dụng sản phẩm sở sản xuất, pha chế Tiêu chuẩn chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền Bộ Y tế cho phép lưu hành có giá trị cam kết sở chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền sản xuất, chế biến, lưu hành sử dụng; để quan quản lý, quan kiểm tra chất lượng xác định kết luận chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền trình sản xuất, chế biến, lưu hành sử dụng Trong trình quản lý sản xuất, chế biến, lưu hành dược liệu, thuốc cổ truyền, sở áp dụng tiêu chuẩn chất lượng nội bộ, bao gồm tiêu chuẩn chất lượng thuốc Bộ Y tế xem xét tiêu chất lượng bổ sung khác Quy định việc áp dụng Dược điển Việt Nam: a) Các sở áp dụng Dược điển Việt Nam xây dựng tiêu chuẩn sở cho sản phẩm sản xuất sở quy định Dược điển Việt Nam văn pháp luật liên quan; b) Tiêu chuẩn sở tối thiểu phải đáp ứng yêu cầu tiêu chất lượng mức chất lượng quy định chuyên luận tương ứng Dược điển Việt Nam Trường hợp Dược điển chun luận tương ứng sở phải tổ chức nghiên cứu tổ chức tự thẩm định tiêu chuẩn trường hợp sở có phịng kiểm nghiệm thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” gửi thẩm định sở kiểm nghiệm đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn “thực hành tốt phòng kiểm nghiệm” (GLP) Quy định việc áp dụng tiêu chuẩn quốc tế, dược điển nước ngoài: a) Cơ sở kinh doanh dược liệu, thuốc cổ truyền Việt Nam phép áp dụng trực tiếp dược điển sử dụng thông dụng thương mại dược phẩm quốc tế: Quốc tế, Châu Âu, Anh, Hoa Kỳ, Nhật Bản, Trung Quốc, Hồng Kông Việc áp dụng phải bao gồm toàn quy định tiêu chí chất lượng, mức chất lượng phương pháp thử quy định dược điển đó; b) Trường hợp sở kinh doanh dược liệu, thuốc cổ truyền áp dụng dược điển khác dược điển nêu điểm a, khoản tiêu chuẩn sở tiêu chuẩn chất lượng áp dụng tối thiểu phải đáp ứng yêu cầu tiêu chất lượng mức chất lượng quy định chuyên luận tiêu chuẩn chất lượng tương ứng Dược điển Việt Nam dược điển thông dụng quy định điểm a, khoản Điều này; c) Trường hợp dược điển thông dụng quy định điểm a, khoản Điều khơng có chun luận tiêu chuẩn chất lượng thuốc tương ứng, sở áp dụng dược điển khác tiêu chuẩn sở, phải đánh giá theo quy định Bộ Y tế xét duyệt; d) Các sở nhập dược liệu, vị thuốc cổ truyền vào Việt Nam phải áp dụng tiêu chất lượng mức chất lượng quy định chuyên luận tiêu chuẩn chất lượng tương ứng dược điển nước sở Trường hợp tiêu chất lượng mức chất lượng chuyên luận tiêu chuẩn chất lượng tương ứng dược điển nước sở thấp yêu cầu tiêu chất lượng mức chất lượng quy định chuyên luận tiêu chuẩn chất lượng tương ứng Dược điển Việt Nam phải áp dụng Dược điển Việt Nam đ) Các sở phải kịp thời cập nhật tiêu chuẩn chất lượng thuốc đáp ứng quy định phiên dược điển Điều Biên soạn Bộ tiêu chuẩn quốc gia dược liệu, thuốc cổ truyền, ban hành áp dụng Dược điển Việt Nam phần dược liệu, thuốc cổ truyền Hội đồng Dược điển Việt Nam có nhiệm vụ tổ chức nghiên cứu biên soạn Bộ tiêu chuẩn quốc gia dược liệu, thuốc cổ truyền theo kế hoạch tiêu chuẩn hoá Bộ Y tế định kỳ rà soát, bổ sung, sửa đổi Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền làm đầu mối xem xét, lấy ý kiến, tổ chức thẩm tra phối hợp với Hội đồng Dược điển hoàn chỉnh hồ sơ dự thảo Bộ tiêu chuẩn quốc gia dược liệu, thuốc cổ truyền; chuyển Bộ Khoa học Công nghệ thẩm định công bố Bộ tiêu chuẩn quốc gia dược liệu, thuốc cổ truyền; trình Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Dược điển Việt Nam sở Bộ tiêu chuẩn quốc gia dược liệu, thuốc cổ truyền Điều Xây dựng tiêu chuẩn chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền lưu hành Cơ sở sản xuất áp dụng tiêu chuẩn sở áp dụng tiêu chuẩn dược điển Trường hợp áp dụng tiêu chuẩn sở, sở sản xuất phải tổ chức nghiên cứu, xây dựng tiêu chuẩn chất lượng (tham khảo mẫu tiêu chuẩn sở Phụ lục 1) tiến hành thẩm định, chứng minh phù hợp phương pháp kiểm nghiệm ghi tiêu chuẩn sở Trường hợp áp dụng tiêu chuẩn dược điển, sở sản xuất phải tiến hành đánh giá phù hợp phương pháp kiểm nghiệm áp dụng dược liệu, thuốc cổ truyền sở sản xuất Các sở sản xuất dược liệu, thuốc cổ truyền có phịng kiểm nghiệm đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” (GLP) xây dựng tiêu chuẩn chất lượng gửi tiêu chuẩn chất lượng đính kèm theo hồ sơ đăng ký hồ sơ công bố tiêu chuẩn chất lượng đến Bộ Y tế xét duyệt để lưu hành;Các sở sản xuất dược liệu, thuốc cổ truyền đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” (GMP) xây dựng tiêu chuẩn chất lượng để lưu hành; Các sở sản xuất dược liệu, thuốc cổ truyền chưa có phịng kiểm nghiệm đáp ứng đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” (GLP) sản xuất thuốc”: Cơ sở gửi tiêu chuẩn chất lượng mẫu đến sở kiểm nghiệm Nhà nước đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc để thẩm định xác nhận phù hợp phương pháp kiểm nghiệm áp dụng trước gửi hồ sơ đăng ký hồ sơ công bố tiêu chuẩn chất lượng đến Bộ Y tế.lưu hành Việc sửa đổi tiêu chuẩn chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền phải tiến hành theo trình tự, thủ tục quy định khoản 2, khoản Điều theo quy định hành đăng ký dược liệu, thuốc cổ truyền công bố tiêu chuẩn chất lượng dược liệu Cơ sở khám chữa bệnh sản xuất thuốc cổ truyền chưa có phịng kiểm nghiệm đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc” phải gửi tiêu chuẩn chất lượng mẫu đến sở kiểm nghiệm Nhà nước đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc để xây dựng tiêu chuẩn chất lượng thẩm định xác nhận phù hợp phương pháp kiểm nghiệm áp dụng trước lưu hành thị trường Thủ trưởng sở khám chữa bệnh chịu trách nhiệm chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền sản xuất để lưu hành nội Chương III KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG DƯỢC LIỆU, THUỐC CỔ TRUYỀN TRONG SẢN XUẤT, LƯU HÀNH VÀ SỬ DỤNG Điều Kiểm tra chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền Tất dược liệu, thuốc cổ truyền nguyên liệu sản xuất thuốc cổ truyền (kể nguyên liệu, bao bì) phải kiểm tra chất lượng; đạt tiêu chuẩn chất lượng phù hợp với quy định có liên quan pháp luật đưa vào sản xuất lưu hành Các sở phải tổ chức công tác kiểm nghiệm với phương tiện kỹ thuật cán chuyên môn phù hợp để kiểm nghiệm, xác định, đánh giá chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền trình sản xuất, xuất xưởng Các sở kinh doanh, sử dụng dược liệu, thuốc cổ truyền có trách nhiệm tổ chức thực cơng tác kiểm tra, kiểm sốt chất lượng thuốc sở Cơ sở kinh doanh dược liệu, thuốc cổ truyền (cơ sở đăng ký, sở nhập khẩu) có trách nhiệm cung cấp tiêu chuẩn chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền Bộ Y tế chấp nhận tới quan kiểm tra chất lượng thuốc địa phương có dược liệu, thuốc cổ truyền lưu hành có yêu cầu Cơ sở kinh doanh, , sản xuất, sử dụng dược liệu, thuốc cổ truyển phải lập hồ sơ truy xuất nguồn gốc dược liệu, vị thuốc cổ truyền Trường hợp phát dược liệu, vị thuốc cổ truyền không đảm bảo chất lượng, sở phải thực việc truy xuất nguồn gốc dược liệu, vị thuốc cổ truyền theo quy định Chương V Thông tư Các sở chịu kiểm tra chất lượng thuốc quan quản lý, quan kiểm tra chất lượng nhà nước thuốc theo nội dung kiểm tra Điều 10 Thông tư Điều Quy trình kiểm tra chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền Kiểm tra chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền sở: a) Cơ sở có Phịng kiểm nghiệm Thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” và/hoặc hệ thống quản lý chất lượng thích hợp khác kiểm nghiệm, kiểm tra chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền sở b) Cơ sở chưa có Phịng kiểm nghiệm Thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” và/hoặc hệ thống quản lý chất lượng thích hợp khác phải gửi mẫu dược liệu, thuốc cổ truyền đến sở kiểm nghiệm nhà nước để kiểm tra chất lượng theo quy định Lấy mẫu để kiểm soát chất lượng: a) Việc lấy mẫu để kiểm tra chất lượng quan kiểm tra chất lượng quy định khoản 1Điều 10 Thông tư thực hiện; b) Việc lấy mẫu để xác định chất lượng phải theo quy định lấy mẫu thuốc Bộ Y tế ban hành; c) Cơ sở kiểm nghiệm nhà nước phải trả tiền mẫu dược liệu, thuốc cổ truyền lấy để kiểm soát chất lượng theo quy định pháp luật Thời hạn trả lời kết phân tích kiểm nghiệm: a) Đối với mẫu lấy để kiểm tra chất lượng quan quản lý, quan kiểm tra chất lượng: Thời hạn trả lời kết phân tích, kiểm nghiệm tối đa 30 ngày làm việc, kể từ ngày sở kiểm nghiệm nhận mẫu Trong vòng 02 ngày, kể từ ban hành phiếu phân tích, phiếu kiểm nghiệm, sở kiểm nghiệm phải thông báo kết phân tích, kết kiểm nghiệm tới quan quản lý, quan kiểm tra chất lượng tới sở sản xuất, kinh doanh dược liệu, thuốc cổ truyền lấy mẫu Phiếu phân tích phiếu kiểm nghiệm phải làm thành 03 bản: 01 lưu sở kiểm nghiệm, 01 gửi tới quan kiểm tra chất lượng thuốc 01 gửi tới sở sản xuất, kinh doanh dược liệu, thuốc cổ truyền lấy mẫu Đối với trường hợp cần thẩm định thẩm định lại tiêu chuẩn chất lượng đánh giá lại kết kiểm nghiệm; thiếu thiết bị máy móc, hóa chất, thuốc thử, chất chuẩn; có nghi ngờ thành phần chất lượng thuốc cổ truyền phải áp dụng phương pháp kiểm nghiệm khác với phương pháp ghi tiêu chuẩn chất lượng đăng ký công bố thời hạn trả lời kết phân tích, kiểm nghiệm kéo dài Cơ sở kiểm nghiệm phải có giải trình trường hợp này; b) Đối với mẫu tổ chức, cá nhân đề nghị phân tích, kiểm nghiệm thẩm định tiêu chuẩn chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền: thời gian trả lời kết phân tích, kiểm nghiệm theo thỏa thuận bên Lưu mẫu: a) Các dược liệu, thuốc cổ truyền sau kiểm tra chất lượng kết luận chất lượng phải lưu mẫu Mẫu lưu phải niêm phong bảo quản điều kiện phù hợp ghi nhãn b) Thời gian lưu mẫu: - Đối với sở sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, thời gian lưu mẫu chế phẩm thuốc cổ truyền thành phẩm phải lưu 12 tháng sau hết hạn dùng thuốc; thời gian lưu mẫu - Đối với dược liệu, vị thuốc cổ truyền, sở kinh doanh phải lưu mẫu đến hết hạn dùng dược liệu, vị thuốc cổ truyền; - Đối với quan kiểm nghiệm, thời gian lưu mẫu thuốc cổ truyền 12 tháng sau hết hạn dùng thuốc, thời gian lưu mẫu dược liệu, vị thuốc cổ truyền 06 tháng kể từ ngày lấy mẫu không hai năm (24 tháng), kể từ ngày lấy mẫu thuốc cổ truyền; không tháng kể từ ngày lấy mẫu dược liệu, vị thuốc cổ truyền Lưu hồ sơ, tài liệu: a) Hồ sơ, tài liệu liên quan đến công tác kiểm tra chất lượng phải lưu giữ theo quy định; b) Hồ sơ, tài liệu hết thời gian lưu trữ xử lý theo quy định hành Điều 10 Kiểm tra nhà nước chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền Cơ quan kiểm tra chất lượng: a) Cơ quan kiểm tra chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền Trung ương: Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế; Thanh tra Bộ - Bộ Y tế b) Cơ quan kiểm tra chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền địa phương: Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; c) Cục Quản lý y, dược cổ truyền có trách nhiệm đạo, phối hợp với Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương quan khác có liên quan việc kiểm tra chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền Cơ sở kiểm nghiệm dược liệu, thuốc cổ truyền: a) Cơ sở kiểm nghiệm Nhà nước: - Ở Trung ương: Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện Kiểm nghiệm thuốc Thành phố Hồ Chí Minh., Trung tâm Kiểm nghiệm dược phẩm, mỹ phẩm khu vực - Ở địa phương: Trung tâm kiểm nghiệm m dược phẩm, mỹ phẩm thuốc tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương b) Phòng kiểm nghiệm sở kinh doanh dược liệu, thuốc cổ truyền c) Doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc: doanh nghiệp độc lập làm dịch vụ kiểm nghiệm phòng kiểm nghiệm sở kinh doanh thuốc có chức làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc Hàng năm, Cơ sở kiểm nghiệm nhà nước xây dựng kế hoạch lấy mẫu để kiểm sốt chất lượng trình Bộ Y tế Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương xem xét, phê duyệt bố trí ngân sách thực kế hoạch theo thẩm quyền Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện Kiểm nghiệm thuốc Thành phố Hồ Chí Minh, theo chức năng, nhiệm vụ phạm vi hoạt động phân công, chịu trách nhiệm tiến hành lấy mẫu thuốc cổ truyền, dược liệu để kiểm nghiệm xác định chất lượng thuốc cổ truyền, dược liệu sản xuất, lưu hành, sử dụng toàn quốc; Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc dược phẩm, mỹ phẩm khu vực, Trung tâm Kiểm nghiệm dược phẩm, mỹ phẩm tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương chịu trách nhiệm tiến hành lấy mẫu thuốc cổ truyền, dược liệu để kiểm nghiệm xác định chất lượng thuốc cổ truyền, dược liệu sản xuất, lưu thông, sử dụng địa bàn Việc kiểm tra nhà nước chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền thực đoàn kiểm tra kiểm soát viên chất lượng Quyền hạn nhiệm vụ đồn kiểm tra kiểm sốt viên chất lượng quy định Điều 48, Điều 49, Điều 50 Điều 51 Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa năm 2007 a) Đồn kiểm tra người đứng đầu quan kiểm tra chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền (Cục Quản lý y dược cổ truyền, Thanh tra Bộ, Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương) định thành lập sở chương trình, kế hoạch kiểm tra phê duyệt trường hợp sở sản xuất, pha chế, kinh doanh có hành vi vi phạm có tính hệ thống vi phạm nghiêm trọng chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền điều kiện sản xuất, kinh doanh dược liệu, thuốc cổ truyền trường hợp có yêu cầu đột xuất khác Nội dung kiểm tra thực theo quy định khoản khoản 2, Điều 11 Thông tư này; b) Kiểm soát viên chất lượng thực việc kiểm tra chất lượng tdược liệu, thuốc cổ truyền sản xuất, xuất nhập khẩu, lưu hành thị trường Nội dung kiểm tra thực theo quy định khoản 2, Điều 11 Thông tư Điều 11 Nội dung kiểm tra chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền quan kiểm tra chất lượng thuốc Kiểm tra chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền sản xuất: a) Kiểm tra việc áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt” sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản dược liệu, thuốc cổ truyền quy định pháp luật có liên quan; - Kiểm tra việc chuẩn bị sản xuất: chất lượng nguồn gốc nguyên liệu, vật liệu, bao bì đóng gói trước đưa vào sản xuất; - Kiểm tra điều kiện sản xuất, kiểm nghiệm việc thực qui trình cơng nghệ sản xuất quy trình kiểm nghiệm, vệ sinh nhà xưởng, máy móc vệ sinh cá nhân; - Kiểm nghiệm bán thành phẩm thành phẩm; - Kiểm tra sản phẩm trước nhập kho, xuất xưởng; - Kiểm tra việc chấp hành quy định xuất nhập, bảo quản, tồn trữ, cấp phát, bảo đảm chất lượng thuốc - Kiểm tra hồ sơ lô sản phẩm - Kiểm tra hồ sơ truy xuất nguồn gốc dược liệu, nguyên liệu b) Kiểm tra việc thực đăng ký dược liệu, thuốc cổ truyền thành phẩm, công bố tiêu chuẩn chất lượng dược liệu, nghiên cứu độ ổn định, nghiên cứu phát triển sản phẩm, ghi nhãn dược liệu, thuốc cổ truyền theo quy định c) Kiểm tra việc thực đăng ký dược liệu, vị thuốc cổ truyền, công bố tiêu chuẩn chất lượng dược liệu, ghi nhãn dược liệu, vị thuốc cổ truyền theo quy định cd) Tiến hành lấy mẫu thực kiểm nghiệm mẫu dược liệu, thuốc cổ truyền theo tiêu chuẩn chất lượng đăng ký công bố theo quy định khác có liên quan Kiểm tra chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền xuất khẩu, nhập khẩu, lưu thông phân phối thị trường: a) Kiểm tra việc tuân thủ nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt” phân phối, tồn trữ bảo quản dược liệu, thuốc cổ truyền, điều kiện bảo đảm chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền quy định liên quan đến điều kiện bảo quản, vận chuyển, lưu thông phân phối thuốc Kiểm tra việc quy định triển khai quy định kiểm tra, kiểm soát nguồn gốc, chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền trình nhập kho, bảo quản, vận chuyển xuất kho; b) Kiểm tra số đăng ký dược liệu, thuốc cổ truyền giấy phép nhập dược liệu, thuốc cổ truyền tuân thủ việc ghi nhãn dược liệu, thuốc cổ truyền, hướng dẫn sử dụng dược liệu, thuốc cổ truyền; c) Kiểm tra việc tuân thủ thông báo thu hồi dược liệu, thuốc cổ truyền quan kiểm tra chất lượng sở sản xuất, nhập khẩu, ủy thác nhập khẩu, bán buôn; d) Tiến hành lấy mẫu để phân tích, kiểm nghiệm xác định chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền thực việc kiểm nghiệm mẫu dược liệu, thuốc cổ truyền theo tiêu chuẩn chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền hồ sơ đăng ký thuốc/hồ sơ công bố/ hồ sơ nhập thuốc khơng có số đăng ký Bộ Y tế chấp nhận Chương IV HỒ SƠ LƯU TRỮ, NGUYÊN TẮC, TRÌNH TỰ TRUY XUẤT NGUỒN GỐC CỦA DƯỢC LIỆU, VỊ THUÔC CỔ TRUYỀN Điều 12 Quy định hồ sơ lưu trữ lô dược liệu, vị thuốc cổ truyền Đối với sở nhập dược liệu, vị thuốc cổ truyền, sở phải lưu 01 hồ sơ, bao gồm: a) Hợp đồng nhập dược liệu, vị thuốc sở với doanh nghiệp nước b) Giấy phép nhập dược liệu theo quy định c) Giấy chứng nhận nguồn gốc, xuất xứ hàng hóa đợt dược liệu quan nhà nước có thẩm quyền nước xuất cấp (C/O); d) Giấy chứng nhận chất lượng hàng hóa phù hợp với tiêu chuẩn nước sản xuất tiêu chuẩn quốc tế (C/Q) (kèm theo dịch Tiếng Việt) lô dược liệu Phiếu kiểm nghiệm (kèm theo dịch Tiếng Việt) lô dược liệu e) Giấy phép thành lập văn phòng đại diện Việt Nam hoạt động Doanh nghiệp xuất, nhập thuốc nguyên liệu làm thuốc Việt Nam Bộ Y tế cấp f) Phiếu công bố phù hợp tiêu chuẩn thực hành tốt trồng, thu hái thuốc theo GACP-WHO cấp cho nhà sản xuất nước xuất (nếu có) g) Mẫu nhãn dược liệu, vị thuốc cổ truyền theo quy định hướng dẫn việc ghi nhãn thuốc Đối với sở nuôi trồng, thu hái dược liệu, vị thuốc cổ truyền nước đạt tiêu chuẩn thực hành tốt trồng, thu hái thuốc theo GACP-WHO, sở phải lưu 01 hồ sơ, bao gồm: Hồ sơ tài liệu lưu trữ theo quy định Thông tư quy định nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt trồng, thu hái thuốc theo khuyến cáo Tổ chức Y tế giới (GACP-WHO); Đối với sở, cá nhân nuôi trồng, thu hái dược liệu, vị thuốc cổ truyền nước chưa đạt tiêu chuẩn thực hành tốt trồng, thu hái thuốc theo GACP-WHO, sở phải lưu 01 hồ sơ, bao gồm a) Hồ sơ giống cây: tên giống, nơi sản xuất b) Quy trình bón phân: tên phân bón, nơi sản xuất, thời gian sử dụng, liều lượng, phương pháp bón, thời gian cách ly c) Hồ sơ theo dõi sử dụng thuốc bảo vệ thực vật: tên dịch hại, tên thuốc, nơi mua, thời gian sử dụng, nồng độ, liều lượng, dụng cụ phun, người phun thuốc, thời 10 45 Xác định nguyên nhân công đoạn kiểm soát; 56 Đề xuất biện pháp xử lý; 67 Lập báo cáo kết truy xuất sau kết thúc q trình truy xuất lơ hàng sản xuất/ lô hàng giao Chương V TRÁCH NHIỆM CỦA CƠ QUAN QUẢN LÝ NHÀ NƯỚC VỀ CHẤT LƯỢNG DƯỢC LIỆU, THUỐC CỔ TRUYỀN Điều 16 Trách nhiệm quan quản lý nhà nước Trung Ương chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền Cục Quản lý Y, dược cổ truyền chịu trách nhiệm trước Bộ trưởng Bộ Y tế thực công tác quản lý nhà nước chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền: Xây dựng quy hoạch, kế hoạch quản lý chất lượng thuốc cổ truyền, dược liệu để trình Bộ trưởng Bộ Y tế phê duyệt tổ chức thực theo kế hoạch phê duyệt Đầu mối xem xét, thẩm tra, để thống với Cục Quản lý Dược chuyển Bộ Khoa học Công nghệ thẩm định, công bố Bộ tiêu chuẩn quốc gia dược liệu, thuốc cổ truyền; trình Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành áp dụng Dược điển Việt Nam Đầu mối tổ chức Chịu trách nhiệm kiểm tra chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền sản xuất, lưu hành sử dụng toàn quốc Chỉ đạo, giám sát hệ thống kiểm nghiệm thuốc cổ truyền, dược liệu toàn quốc Kết luận chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền sở kết kiểm nghiệm sở kiểm nghiệm thuốc nhà nước thuốc Trung ương hồ sơ liên quan Theo dõi, thống kê, tổng hợp tình hình quản lý chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền Đầu mối phối hợp với quan chức liên quan tuyên truyền, phổ biến tổ chức hướng dẫn pháp luật; hỗ trợ tổ chức, cá nhân sản xuất kinh doanh thuốc tìm hiểu thơng tin chất lượng thuốc cổ truyền, dược liệu Chỉ đạo, hướng dẫn nghiệp vụ cho cán quản lý chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyềncủa ngành Y tế, tổ chức đào tạo bồi dưỡng nghiệp vụ tiêu chuẩn, đo lường, chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền Phối hợp với Thanh tra Bộ Y tế thực chức kiểm tra, tra nhà nước chất lượng thuốc cổ truyền, dược liệu xử lý vi phạm pháp luật chất lượng thuốc cổ truyền, dược liệu theo thẩm quyền 13 Phối hợp với quan chức liên quan thực điều ước quốc tế, thỏa thuận quốc tế thừa nhận lẫn đánh giá phù hợp: chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc”, kết thử lâm sàng, thừa nhận kết thử tương đương sinh học sinh khả dụng… Điều 17 Trách nhiệm quan quản lý nhà nước chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền địa phương Sở Y tế đạo quản lý toàn diện chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền địa phương - Chủ động tổ chức thực việc kiểm tra xử lý vấn đề chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền địa bàn theo quy định pháp luật - Chịu trách nhiệm kiểm tra chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền sản xuất, pha chế, lưu hành sử dụng địa bàn Kết luận chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền sở kết kiểm nghiệm mẫu dược liệu, thuốc cổ truyền sở kiểm nghiệm nhà nước thuốc địa phương hồ sơ liên quan Phổ biến, hướng dẫn tổ chức thực văn pháp luật quản lý chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền địa phương, Theo dõi thống kê, tổng hợp tình hình quản lý chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền, dược liệu địa phương định kỳ báo cáo Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) Thực chức kiểm tra, tra nhà nước chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền xử lý vi phạm pháp luật chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền phạm vi địa phương Chương VII TRÁCH NHIỆM CỦA CƠ SỞ KINH DOANH VÀ CƠ SỞ SỬ DỤNG DƯỢC LIỆU, THUỐC CỔ TRUYỀN Điều 18 Trách nhiệm sở kinh doanh Chỉ mua thuốc cổ truyền, dược liệu sở kinh doanh thuốc cổ truyền, dược liệu hợp pháp, có hóa đơn, chứng từ, tài liệu xác định rõ nguồn cung cấp, nguồn gốc dược liệu, thuốc cổ truyền Bán dược liệu, thuốc cổ truyền phải có hóa đơn chứng từ kèm theo Chỉ kinh doanh dược liệu có số đăng ký công bố tiêu chuẩn chất lượng thuốc cổ truyền phải có số đăng ký giấy phép nhập thuốc Bộ Y tế 14 Cơ sở kinh doanh phải chịu trách nhiệm chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền sở sản xuất, nhập hoặc, ủy thác nhập 42 Các sở kinh doanh phải triển khai triển khai, áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất, kiểm tra chất lượng, bảo quản dược liệu, thuốc cổ truyền biện pháp quản lý chất lượng thích hợp nhằm bảo đảm chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền trình sản xuất, nhập khẩu, tồn trữ, bảo quản, lưu thông phân phối, bảo đảm dược liệu, thuốc cổ truyền có chất lượng dự kiếnkhi đến tay người sử dụng 53 Các sở bán buôn, bán lẻ dược liệu, thuốc cổ truyền kinh doanh dược liệu, thuốc cổ truyền có nguồn gốc hợp pháp, đạt tiêu chuẩn chất lượng phải chịu trách nhiệm trước pháp luật khách hàng chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền, công bố thông tin trung thực chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền Trường hợp sở bán buôn, bán lẻ dược liệu phải lưu trữ hồ sơ dược liệu theo quy định Khoản Điều 17 Thông tư Kịp thời dừng bán hàng phát dược liệu, thuốc cổ truyền, dược liệu không đạt tiêu chuẩn chất lượng nhận thông báo quan quản lý, quan kiểm tra chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền phải lưu trữ hồ sơ dược liệu theo quy định Khoản Điều 12 Thông tư Khi phát dược liệu giả, thuốc cổ truyền giả mạng lưới phân phối phải tách riêng khỏi hệ thống phải ghi lại thực bước truy xuất nguồn gốc dược liệu, thuốc cổ truyền Các dược liệu, thuốc cổ truyền giả nghi ngờ giả phải dán nhãn rõ ràng, bảo quản riêng biệt nhằm phòng tránh việc nhầm lẫn đưa tái lưu thông phân phối Thông báo cho quan quản lý, kiểm tra chất lượng thuốc, quan nhà nước khác có liên quan sở sản xuất, sở cung ứng dược liệu, thuốc cổ truyền dược liệu, thuốc cổ truyền xác định có nghi ngờ giả 47 Các sở kinh doanh dược liệu, thuốc cổ truyền phải chịu kiểm tra, tra chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền quan quản lý, tra, kiểm tra chất lượng nhà nước phải thực nghiêm chỉnh yêu cầu quan kiểm tra, tra; Điều 19 Trách nhiệm sở kinh doanh sở sử dụng phòng chống dược liệu, thuốc cổ truyền giả Chỉ mua thuốc cổ truyền, dược liệu sở kinh doanh dược hợp pháp, có hóa đơn, chứng từ, tài liệu xác định rõ nguồn cung cấp, nguồn gốc dược liệu, thuốc cổ truyền Bán dược liệu, thuốc cổ truyền phải có hóa đơn chứng từ kèm theo 15 Chỉ kinh doanh dược liệu có số đăng ký công bố tiêu chuẩn chất lượng thuốc cổ truyền phải có số đăng ký giấy phép nhập thuốc Bộ Y tế Dược liệu giả, thuốc cổ truyền giả phát mạng lưới cung cấp phải tách riêng khỏi hệ thống phải ghi lại thực bước truy xuất nguồn gốc dược liệu, thuốc cổ truyền Các dược liệu, thuốc cổ truyền giả nghi ngờ giả phải dán nhãn rõ ràng, bảo quản riêng biệt nhằm phòng tránh việc nhầm lẫn đưa tái lưu thông phân phối Thông báo cho quan quản lý, kiểm tra chất lượng thuốc, quan nhà nước khác có liên quan sở sản xuất, sở cung ứng dược liệu, thuốc cổ truyền dược liệu, thuốc cổ truyền xác định có nghi ngờ giả Cung cấp thơng tin trung thực, xác phối hợp với quan chức việc xác định nguồn gốc thuốc giả Điều 1920 Trách nhiệm sở sử dụng dược liệu, thuốc cổ truyền Chỉ sử dụng dược liệu, thuốc cổ truyền cung cấp sở kinh doanh dược liệu, thuốc cổ truyền hợp pháp; Cở sở sử dụng dược liệu có nguồn gốc, xuất xứ rõ ràng theo quy định Điều 12 Thông tư Các sở khám chữa bệnh phải tăng cường kiểm tra chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền có sở Trường hợp phát dược liệu, thuốc cổ truyền không đảm bảo chất lượng, dược liệu giả, thuốc cổ truyền giả phải kịp thời phải tách riêng khỏi hệ thống phải ghi lại thực bước truy xuất nguồn gốc dược liệu, thuốc cổ truyềnxử lý báo cáo Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) theo quy định Chương VIII XỬ LÝ VI PHẠM Điều 201 Xử lý vi phạm trình kiểm tra chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền sản xuất Khi phát sở sản xuất không thực yêu cầu điều kiện liên quan đến trình sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản; tiêu chuẩn chất lượng ; ghi nhãn quy chuẩn kỹ thuật tương ứng dược liệu, thuốc cổ truyền việc xử lý thực theo quy định sau đây: Đoàn kiểm tra yêu cầucơ sở sản xuất thực biện pháp khắc phục, sửa chữa để bảo đảm chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền trước đưa thị trường; 16 Trường hợp sở sản xuất có vi phạm nguyên tắc tiêu chuẩn thực hành tốt (các nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất, bảo quản, kiểm nghiệm), kết kiểm nghiệm xác định sản phẩm không đạt tiêu chuẩn chất lượng, đe dọa an tồn, tính mạng người sử dụng, quan kiểm tra chất lượng thuốc thơng báo đình lưu hành thu hồi sản phẩm, rút số đăng ký lưu hành, tạm đình sản xuất sản phẩm khơng đạt tiêu chuẩn chất lượng kiến nghị quan quản lý có thẩm quyền tạm dừng thu hồi giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược Trường hợp khơng trí với kết kiểm nghiệmthì thời gian 03 ngày kể từ ngày nhận thông báo kết kiểm nghiệm, sở sản xuất đề nghị quan quản lý, kiểm tra chất lượng nhà nước định sở kiểm nghiệm khác tiến hành phân tích, kiểm nghiệm xác định kết kiểm nghiệm chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền nguyên tắc sở kiểm nghiệm có điều kiện đạt tiêu chuẩn tối thiểu tương đương với sở kiểm nghiệm ban đầu Điều 212 Xử lý vi phạm trình kiểm tra chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền nhập Khi phát dược liệu, thuốc cổ truyền nhập không đáp ứng yêu cầu ghi nhãn, số đăng ký, yêu cầu điều kiện liên quan đến trình bảo quản, vận chuyển biện pháp quản lý chất lượng theo quy chuẩn kỹ thuật tương ứng thuốc cổ truyền, dược liệu xử lý sau: Dược liệu, thuốc cổ truyền nhập có phiếu kiểm nghiệm chất lượng không đáp ứng yêu cầu nhãn hàng hóa quan kiểm tra chất lượng u cầu sở nhập khẩu, ủy thác nhập khắc phục trước xác nhận để làm thủ tục nhập với quan hải quan Trường hợp dược liệu, thuốc cổ truyền Bộ Y tế cho phép nhập khẩu, đáp ứng yêu cầu ghi nhãn phiếu kiểm nghiệm chất lượng không đầy đủ tiêu theo tiêu chuẩn chất lượng thuốc cổ truyền,dược liệu có dấu hiệu khơng cịn ngun vẹn, bao bì bị hư hại,có biến đổi, khơng đồng cảm quan khơng đảm bảo điều kiện bảo quản u cầu quan kiểm tra chất lượng quan hải quan yêu cầu sở nhập lựa chọn số tổ chức giám định định thừa nhận thực việc đánh giá cấp phiếu kiểm nghiệm xác định chất lượng thuốc cửa nhập Trường hợp cần thiết quan hải quan yêu cầu sở cung cấp dược liệu mẫu để so sánh cảm quản kiểm tra thông quan Dược liệu mẫu đóng gói túi nilon, hàn kín, gói có trọng lượng 100 gram, sau kiểm tra xong lơ dược liệu có đồng cảm quan, quan hải quan thực việc niêm phong mẫu dược liệu trên, sở nhập có trách nhiệm lưu mẫu dược liệu sở dược liệu hết hạn sử dụng Trong trường hợp kết kiểm nghiệm chất lượng xác định dược liệu, thuốc cổ truyền không đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng đăng ký, tuỳ theo tính chất, mức độ 17 vi phạm, quan kiểm tra kiến nghị quan nhà nước có thẩm quyền áp dụng biện pháp xử lý sau đây: a) Yêu cầu sở nhập tái xuất tiêu hủy hàng hố đó; b) Cơ quan kiểm tra chất lượng xem xét việc tăng cường kiểm tra cửa kiến nghị quan nhà nước có thẩm quyền định tạm dừng dừng nhập khẩu, rút số đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu vi phạm toàn thuốc cổ truyền, dược liệu sở sản xuất, cung cấp thuốc cổ truyền, dược liệu vi phạm; đồng thời có biện pháp xử lý sở sản xuất, sở cung cấp sở nhập theo quy định hành Điều 223 Xử lý vi phạm trình kiểm tra chất lượng thuốc cổ truyền, dược liệu lưu thông thị trường Trong trình kiểm tra chất lượng thuốc cổ truyền, dược liệu lưu thông thị trường, phát sản phẩm không đáp ứng yêu cầu ghi nhãn thuốc cổ truyền, dược liệu, số đăng ký biện pháp quản lý chất lượng theo quy chuẩn kỹ thuật tương ứng thuốc cổ truyền, dược liệu yêu cầu điều kiện liên quan đến trình bảo quản, phân phối thuốc xử lý theo bước sau: a) Đoàn kiểm tra, kiểm soát viên chất lượng yêu cầu sở kinh doanh tạm dừng việc bán thuốc thời hạn không 24 phải báo cáo với quan kiểm tra chất lượng thuốc để xử lý theo thẩm quyền; b) Trường hợp thuốc cổ truyền, dược liệu vi phạm quy định ghi nhãn, đăng ký, chất lượng thuốc cổ truyền, dược liệu, quan kiểm tra yêu cầu sở sản xuất, xuất nhập khẩu, ủy thác nhập thực biện pháp xử lý, khắc phục, sửa chữa thu hồi thuốc cổ truyền, dược liệu theo quy định; c) Trường hợp sở kinh doanh có vi phạm việc áp dụng quy định, tiêu chuẩn điều kiện kinh doanh dược (các nguyên tắc tiêu chuẩn Thực hành tốt kinh doanh thuốc), ảnh hưởng tới chất lượng thuốc cổ truyền, dược liệu kinh doanh, bảo quản, đoàn kiểm tra, kiểm soát viên chất lượng báo cáo văn kiến nghị quan quản lý, kiểm tra có thẩm quyền tạm dừng hoạt động kinh doanh thuốc yêu cầu sở tiến hành sửa chữa khắc phục trước tiếp tục hoạt động Trường hợp sở không khắc phục, sửa chữa vi phạm, quan quản lý có thẩm quyền rút giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc sở vi phạm theo quy định hành xử phạt hành lĩnh vực y tế Trong trường hợp kết kiểm nghiệm mẫu thuốc cổ truyền, dược liệu không đạt tiêu chuẩn chất lượng đăng ký, công bố xin cấp phép, quy định có liên quan đến chất lượng thuốc cổ truyền, dược liệu tuỳ theo tính chất, mức độ vi phạm, quan kiểm tra chất lượng có văn thơng báo thu hồi, u cầu sở sản xuất, xuất nhập khẩu, ủy thác nhập khẩu, bán buôn tiến hành thu hồi thuốc cổ truyền, dược liệu vi phạm theo quy định Chương IV Thông tư 18 Trường hợp không trí với kết kiểm nghiệm mẫu thời gian 03 ngày kể từ ngày nhận thông báo kết kiểm nghiệm mẫu thuốc cổ truyền, dược liệu không đạt tiêu chuẩn chất lượng, sở kinh doanh đề nghị quan quản lý, kiểm tra chất lượng nhà nước định sở kiểm nghiệm khác tiến hành phân tích, kiểm nghiệm xác định kết kiểm nghiệm chất lượng thuốc cổ truyền, dược liệu nguyên tắc sở kiểm nghiệm có điều kiện đạt tiêu chuẩn tối thiểu tương đương với sở kiểm nghiệm ban đầu Điều 234 Xử lý tổ chức, cá nhân kinh doanh, sử dụng thuốc cổ truyền giả, dược liệu giả, thuốc cổ truyền, dược liệu không rõ nguồn gốc, thuốc cổ truyền, dược liệu nhập lậu Các tổ chức, cá nhân sản xuất, buôn bán, sử dụng thuốc cổ truyền giả, dược liệu giả tùy theo mức độ bị xử lý hành truy cứu trách nhiệm hình theo quy định Các tổ chức, cá nhân buôn bán, sử dụng thuốc cổ truyền, dược liệu không rõ nguồn gốc, khơng có hóa đơn chứng từ hợp lệ, thuốc cổ truyền, dược liệu nhập lậu, thuốccổ truyền không phép lưu hành bị xử lý, xử phạt hành theo điều khoản xử phạt cao biện pháp xử phạt bổ sung theo quy định pháp luật Chương VIII HIỆU LỰC THI HÀNH Điều 245 Điều khoản chuyển tiếp Các quan kiểm nghiệm Nhà nước thuốc Trung ương tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương tiếp tục thực việc lấy mẫu thuốc để xác định chất lượng lực lượng kiểm soát viên chất lượng thuốc cấp bổ nhiệm a) Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện Kiểm nghiệm thuốc Thành phố Hồ Chí Minh, Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin sinh phẩm y tế, theo chức năng, nhiệm vụ phạm vi hoạt động phân công, chịu trách nhiệm tiến hành lấy mẫu thuốc để kiểm nghiệm xác định chất lượng thuốc sản xuất, lưu hành, sử dụng toàn quốc; b) Trung tâm Kiểm nghiệm dược phẩm, mỹ phẩmthuốc khu vực, Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc dược phẩm, mỹ phẩm tỉnh, tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương chịu trách nhiệm tiến hành lấy mẫu thuốc để kiểm nghiệm xác định chất lượng thuốc sản xuất, lưu thông, sử dụng địa bàn Trong thời gian tiếp tục thực quy định khoản Điều này, kinh phí cho hoạt động lấy mẫu, thử nghiệm mẫu thuốc hàng năm quan kiểm nghiệm thuốc dự trù tiếp nhận sử dụng Điều 256 Hiệu lực thi hành 19 Thơng tư có hiệu lực thi hành kể từ ngày tháng năm 2017 Bãi bỏ Thông tư số 09/2010/TT-BYT ngày 28/4/2010 Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc Điều 267 Điều khoản tham chiếu Trường hợp văn dẫn chiếu Thông tư thay sửa đổi, bổ sung áp dụng theo văn thay sửa đổi, bổ sung Điều 278 Trách nhiệm thi hành Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền chịu trách nhiệm tổ chức triển khai, kiểm tra, đánh giá việc thực Thơng tư tồn quốc Giám đốc Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương chịu trách nhiệm tổ chức triển khai, kiểm tra, đánh giá việc thực Thông tư địa phương Trong q trình thực hiện, có khó khăn vướng mắc, đề nghị quan, tổ chức, cá nhân phản ánh kịp thời Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, Bộ Y tế để xem xét giải quyết./ Nơi nhận: - Văn phịng Chính phủ (Phịng cơng báo, Website CP); - Bộ trưởng, Thứ trưởng Bộ Y tế; - Bộ Tư pháp (Cục Kiểm tra văn QPPL); - Bộ Tài chính; - Bộ Khoa học Cơng nghệ (Tổng Cục TCĐLCL); - Bộ Công an (Cục Y tế); - Bộ Quốc phòng (Cục Quân y); - Bộ Giao thông Vận tải (Cục Y tế); - Các Vụ, Cục, Thanh tra Bộ Y tế; - Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc TW; - Viện KN thuốc TW, Viện KN thuốc Tp HCM, Viện Kiểm định quốc gia vắc xin sinh phẩm y tế; - Tổng công ty Dược VN; - Hiệp hội SXKDDVN; - Website Bộ Y tế; - Lưu: VT, PC, QLD (2 bản) 20 KT BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG Phụ lục số 1: Mẫu trình bày tiêu chuẩn sở Tên quan quản lý Tên sở TIÊU CHUẨN CƠ SỞ Tên sản phẩm Số tiêu chuẩn 21 Tên sở Tên sản phẩm Số TC: Có hiệu lực từ: 22 Ban hành theo định số ngày tháng năm Yêu cầu kỹ thuật 1.1 Công thức điều chế: Ghi rõ tên nguyên liệu, phụ liệu, số lượng sử dụng công thức 1.2 Nguyên liệu, phụ liệu: Ghi rõ tài liệu tiêu chuẩn chất lượng nguyên liệu, phụ liệu 1.3 Yêu cầu chất lượng: Ghi rõ tiêu chất lượng, yêu cầu tiêu Phương pháp thử Nêu rõ phương pháp thử cho tiêu chất lượng: bao gồm mục thuốc thử, thiết bị cách tiến hành chi tiết Trong trường hợp phương pháp thử chung Dược điển, phải ghi rõ tên Dược điển, phương pháp sử dụng Đóng gói - Bảo quản - Hạn dùng 23 ngày tháng năm Người đứng đầu đơn vị (ký tên, đóng dấu) 24 Phụ lục số 2: Mẫu phiếu kiểm nghiệm dùng cho mẫu lấy kiểm tra, tra chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền 25 Tên sở CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc Phiếu kiểm nghiệm Số: Mẫu để kiểm nghiệm: Nơi sản xuất: Số lô, hạn dùng: Số đăng ký số giấy phép nhập khẩu: Nơi lấy mẫu: Người lấy mẫu: Yêu cầu kiểm nghiệm: (ghi rõ nội dung, số, ngày, tháng, năm biên lấy mẫu) Ngày tháng năm nhận mẫu: Số đăng ký kiểm nghiệm: Người nhận mẫu: Thử theo: Tình trạng mẫu nhận mở niêm phong để kiểm nghiệm: Yêu cầu Kết Kết luận: , ngày tháng năm Người đứng đầu đơn vị (ký tên, đóng dấu) 26 Phụ lục số 3: Mẫu phiếu kiểm nghiệm dùng cho mẫu gửi để kiểm tra đầy đủ tiêu tiêu chuẩn chất lượng 27 ... gốc dược liệu, thuốc cổ truyềnxử lý báo cáo Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) theo quy định Chương VIII XỬ LÝ VI PHẠM Điều 201 Xử lý vi phạm trình kiểm tra chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền. .. QUẢN LÝ NHÀ NƯỚC VỀ CHẤT LƯỢNG DƯỢC LIỆU, THUỐC CỔ TRUYỀN Điều 16 Trách nhiệm quan quản lý nhà nước Trung Ương chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền Cục Quản lý Y, dược cổ truyền chịu trách nhiệm... lượng dược liệu, thuốc cổ truyền, dược liệu địa phương định kỳ báo cáo Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) Thực chức kiểm tra, tra nhà nước chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền xử lý vi