Dự thảo Thông tư lần 2 20.07

Dự thảo Thông tư lần 2 20.07 tài liệu, giáo án, bài giảng , luận văn, luận án, đồ án, bài tập lớn về tất cả các lĩnh vực...

BỘ Y TẾ Số: CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc /2015/TT-BYT Hà Nội, ngày tháng năm 2015 THÔNG TƯ Hướng dẫn việc triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” (GMP) sở sản xuất thuốc dược liệu Căn Luật Dược số 34/2005/QH11 ngày 14 tháng năm 2005; Căn Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng năm 2006 Chính phủ quy định chi tiết thi hành số điều Luật Dược; Căn Nghị định số 89/2012/NĐ-CP ngày 24/10/2012 Chính phủ sửa đổi, bổ sung số điều Nghị định 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 Chính phủ quy định chi tiết thi hành số điều Luật Dược; Xét tình hình thực tiễn triển khai nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” sở sản xuất thuốc dược liệu; Bộ Y tế hướng dẫn triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu “Thực hành tốt sản xuất thuốc” (GMP) sở sản xuất thuốc dược liệu sau: Mục NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG Điều Phạm vi điều chỉnh Thông tư hướng dẫn chi tiết việc triển khai áp dụng lộ trình thực nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” (GMP) hoạt động sản xuất thuốc dược liệu Điều Đối tượng áp dụng Thông tư hướng dẫn áp dụng sở tham gia vào hoạt động sản xuất thuốc có nguồn gốc từ dược liệu Điều Giải thích thuật ngữ Trong Thông tư này, từ ngữ hiểu sau: Cơ sở sản xuất thuốc dược liệu bao gồm doanh nghiệp, hộ kinh doanh hoạt động theo Luật Doanh nghiệp để sản xuất thuốc dược liệu hợp tác xã 1 sở khác thực hoạt động liên quan đến sản xuất thuốc dược liệu (trong Thông tư gọi chung sở) Dược liệu nguyên liệu có nguồn gốc tự nhiên từ thực vật, động vật, khoáng vật, đạt tiêu chuẩn làm thuốc Thuốc dược liệu thuốc có thành phần dược chất dược liệu Bài thuốc gia truyền thuốc kinh nghiệm lâu đời dòng tộc, gia đình truyền lại, có hiệu điều trị với bệnh định, có tiếng vùng, nhân dân tín nhiệm, Hội Đông y y tế xã/ phường/ thị trấn sở Sở Y tế công nhận Bài thuốc cổ phương thuốc ghi sách cổ cụ thể đến chi tiết: số vị thuốc, liều lượng vị, cách bào chế, định thuốc, liều dùng, đường dùng cách dùng GMP: từ Tiếng Anh “Good Manufacturing Practices” dịch “Thực hành tốt sản xuất thuốc” GMP-WHO: dịch “Thực hành tốt sản xuất thuốc” theo khuyến cáo Tổ chức Y tế giới Điều Hướng dẫn áp dụng Các sở sản xuất thuốc dược liệu (trừ hộ kinh doanh cá thể sản xuất thuốc gia truyền, thuốc cổ phương) triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” theo khuyến cáo Tổ chức Y tế Thế giới (GMP-WHO) hướng dẫn chi tiết Phụ lục I đính kèm Thơng tư Các hộ kinh doanh cá thể sản xuất thuốc gia truyền, thuốc cổ phương triển khai, áp dụng nguyên tắc tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” (GMP) hướng dẫn chi tiết Phụ lục II đính kèm Thơng tư Mục HƯỚNG DẪN CHI TIẾT THỦ TỤC KIỂM TRA, CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN GMP-WHO ĐỐI VỚI DOANH NGHIỆP SẢN XUẤT THUỐC DƯỢC LIỆU Điều Hồ sơ đăng ký kiểm tra Hồ sơ đăng ký kiểm tra lần đầu: a) Bản đăng ký kiểm tra GMP-WHO (Phụ lục III - Mẫu 1); b) Bản Giấy phép thành lập sở Giấy đăng ký kinh doanh Giấy chứng nhận đầu tư có chữ ký chủ sở đóng dấu xác nhận sở nhất; c) Sơ đồ tổ chức, nhân sở; 2 d) Tài liệu, chương trình báo cáo tóm tắt huấn luyện, đào tạo GMPWHO sở; e) Sơ đồ vị trí địa thiết kế nhà máy, bao gồm sơ đồ mặt tổng thể; sơ đồ đường nhân viên; sơ đồ đường nguyên liệu, bao bì, bán thành phẩm, thành phẩm; sơ đồ hệ thống cung cấp nước phục vụ sản xuất; sơ đồ cung cấp khí cho nhà máy; sơ đồ thể cấp độ nhà máy; sơ đồ xử lý chất thải h) Danh mục thiết bị có nhà máy Hồ sơ đăng ký tái kiểm tra: a) Bản đăng ký tái kiểm tra GMP-WHO (Phụ lục III - Mẫu 2); b) Bản Giấy phép thành lập sở Giấy đăng ký kinh doanh Giấy chứng nhận đầu tư có chữ ký chủ sở đóng dấu xác nhận sở nhất; c) Báo cáo khắc phục tồn kiểm tra lần trước; d) Báo cáo tóm tắt hoạt động sở hai lần kiểm tra; e) Báo cáo thay đổi sở hai lần kiểm tra GMP-WHO hồ sơ có liên quan, có Điều Trình tự, thủ tục tiếp nhận, thẩm định hồ sơ đăng ký kiểm tra Tiếp nhận hồ sơ Các sở sản xuất thuốc dược liệu đăng ký kiểm tra việc triển khai nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP-WHO nộp trực tiếp qua đường bưu điện 01 hồ sơ đăng ký kiểm tra đến Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế Cục Quản lý Dược chịu trách nhiệm tiếp nhận, thẩm định hồ sơ đăng ký kiểm tra, thành lập đoàn, tổ chức kiểm tra thực tế sở cấp Giấy chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP-WHO cho sở sau kiểm tra đạt yêu cầu GMP-WHO Thẩm định hồ sơ Sau nhận hồ sơ đăng ký kiểm tra, Cục Quản lý Dược tiến hành thẩm định hồ sơ a) Trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ hợp lệ phí thẩm định theo quy định, quan quản lý phải thơng báo văn cho sở tình trạng hồ sơ chưa đạt yêu cầu lên kế hoạch kiểm tra b) Trong vòng 20 ngày làm việc kể từ ngày thông báo kế hoạch kiểm tra, quan quản lý phải tiến hành kiểm tra thực tế sở Điều Kiểm tra, xử lý kết kiểm tra cấp Giấy chứng nhận 3 Thành phần Đoàn kiểm tra: Thành phần Đoàn kiểm tra gồm Trưởng đoàn, Thư ký đoàn (Cục Quản lý Dược), thành phần khác (đại diện Viện Kiểm nghiệm thuốc, đại diện Sở Y tế tỉnh/thành phố trực thuộc Trung ương nơi có địa điểm sở sản xuất đăng ký kiểm tra, đại diện khác) Tiêu chuẩn cán kiểm tra: a) Cán có trình độ đại học trở lên, có kinh nghiệm hoạt động sản xuất và/hoặc kiểm tra/quản lý chất lượng thuốc cơng tác quản lý dược b) Có kiến thức, kinh nghiệm kiểm tra GMP-WHO: nắm vững nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP-WHO, đào tạo huấn luyện GMP-WHO tra, kiểm tra GMP-WHO c) Có kỹ phương pháp tra, kiểm tra khoa học; d) Trung thực, khách quan nghiêm chỉnh chấp hành quy chế, quy định pháp luật trình kiểm tra Kiểm tra sở: a) Đồn kiểm tra có trách nhiệm kiểm tra, đánh giá toàn hoạt động sở sản xuất thuốc theo nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP-WHO quy định Phụ lục I Thông tư quy định chun mơn hành Bước Đồn kiểm tra thông báo Quyết định kiểm tra Bước Cơ sở đăng ký kiểm tra báo cáo sơ đồ, biểu đồ số liệu tình hình hoạt động, công tác triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMPWHO Bước Đoàn kiểm tra tiến hành kiểm tra thực tế việc triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP-WHO sở Khi kiểm tra GMP-WHO, sở sản xuất phải tiến hành hoạt động sản xuất, kiểm tra chất lượng, bảo quản thuốc (các sở đăng ký mới, hoạt động sản xuất tiến hành mẫu đối chứng (mẫu placebo)) để đoàn thẩm định đánh giá việc triển khai nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP-WHO theo tiêu chuẩn quy định Phụ lục I Thông tư Cơ sở phải sản xuất 03 lô sản phẩm dây chuyền đăng ký kiểm tra để thẩm định quy trình sản xuất vấn đề liên quan đánh giá hiệu thiết bị sản xuất, tiện ích phụ trợ, thẩm định quy trình vệ sinh; đánh giá lực phù hợp hoạt động bảo quản, kiểm nghiệm thuốc dây chuyền đăng ký kiểm tra Các nội dung phải thể đầy đủ hồ sơ lơ sản phẩm hồ sơ, tài liệu có liên quan Trong trình kiểm tra, phát sở có vi phạm ảnh hưởng nghiêm trọng tới chất lượng nhiều sản phẩm thuốc, trưởng đoàn kiểm tra lập biên bản, báo cáo người có thẩm quyền định xử lý thức 4 Bước Thống biên kiểm tra: sau đợt kiểm tra, đoàn kiểm tra sở thống biên kiểm tra Biên kiểm tra phải rõ tồn việc triển khai áp dụng GMP-WHO sở Trong trường hợp khơng trí với ý kiến đoàn kiểm tra, biên phải ghi rõ tất ý kiến bảo lưu sở Biên phụ trách sở đại diện đoàn kiểm tra ký xác nhận; biên làm thành 03 bản: 01 lưu sở, 02 lưu Cục Quản lý Dược Xử lý kết kiểm tra cấp giấy chứng nhận: a) Đối với sở đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP-WHO, Cục Quản lý Dược cấp Giấy chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày ký biên kiểm tra b) Đối với sở đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP-WHO số tồn khơng ảnh hưởng đến chất lượng thuốc khắc phục được: sở phải khắc phục, sửa chữa báo cáo kết khắc phục tồn mà đoàn kiểm tra nêu biên gửi Cục Quản lý Dược Sau nhận báo cáo khắc phục sở, Đoàn kiểm tra xem xét, đánh giá hành động khắc phục sở, hành động khắc phục sở đáp ứng yêu cầu, báo cáo Cục trưởng Cục Quản lý Dược xem xét để cấp Giấy chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP-WHO Trường hợp báo cáo khắc phục sở chưa đáp ứng yêu cầu, Cục Quản lý Dược phải có thơng báo kết thức cho sở vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận báo cáo khắc phục Quá 02 tháng kể từ ngày kết thúc việc kiểm tra, sở khơng gửi báo cáo khắc phục hợp lệ phải tiến hành nộp hồ sơ đăng ký kiểm tra lại từ đầu c) Đối với sở chưa đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP-WHO, sở phải tiến hành khắc phục sửa chữa tồn Sau hoàn thiện việc khắc phục, sở tiến hành nộp hồ sơ đăng ký kiểm tra lại từ đầu Điều Đăng ký tái kiểm tra Giấy chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP-WHO thuốc dược liệu có giá trị 03 năm kể từ ngày ký Trước Giấy chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” hết hạn 02 tháng, sở phải nộp hồ sơ đăng ký tái kiểm tra theo quy định Khoản Điều Thông tư Cục Quản lý Dược, trừ trường hợp đột xuất sở Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) yêu cầu Cơ sở sau nộp hồ sơ đăng ký tái kiểm tra, sở phép sản xuất theo phạm vi quy định Giấy chứng nhận “Thực hành tốt sản xuất thuốc” Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc hiệu lực Mục 5 HƯỚNG DẪN CHI TIẾT THỦ TỤC KIỂM TRA, CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN GMP ĐỐI VỚI HỘ KINH DOANH CÁ THỂ CHỈ SẢN XUẤT CÁC BÀI THUỐC GIA TRUYỀN, BÀI THUỐC CỔ PHƯƠNG Điều Hồ sơ đăng ký kiểm tra Hồ sơ đăng ký kiểm tra lần đầu: a) Bản đăng ký kiểm tra GMP (Phụ lục IV - Mẫu 1); b) Bản Giấy phép thành lập sở Giấy đăng ký kinh doanh có chữ ký chủ sở đóng dấu xác nhận sở; c) Sơ đồ tổ chức, nhân sở; d) Sơ đồ vị trí thiết kế nhà xưởng sản xuất, khu vực kiểm tra chất lượng, khu vực bảo quản; sơ đồ đường nhân viên, nguyên liệu, bao bì đ) Danh mục thiết bị có sở; Hồ sơ đăng ký tái kiểm tra: a) Bản đăng ký tái kiểm tra GMP (Phụ lục IV - Mẫu 2); b) Bản Giấy phép thành lập sở Giấy đăng ký kinh doanh có chữ ký chủ sở đóng dấu xác nhận sở nhất; c) Báo cáo khắc phục tồn kiểm tra lần trước; d) Báo cáo tóm tắt hoạt động sở hai lần kiểm tra GMP; e) Báo cáo thay đổi sở hai lần kiểm tra GMP hồ sơ có liên quan, có Điều 10 Trình tự, thủ tục tiếp nhận, thẩm định hồ sơ đăng ký kiểm tra Tiếp nhận hồ sơ: Các hộ kinh doanh cá thể sản xuất thuốc gia truyền, thuốc cổ phương đăng ký kiểm tra việc triển khai nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP nộp trực tiếp qua đường bưu điện 01 hồ sơ đăng ký kiểm tra đến Sở Y tế tỉnh/thành phố trực thuộc Trung ương nơi sở hoạt động Sở Y tế chịu trách nhiệm tiếp nhận, thẩm định hồ sơ đăng ký kiểm tra, thành lập đoàn, tổ chức kiểm tra thực tế sở cấp Giấy chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP cho sở sau kiểm tra đạt yêu cầu Thẩm định hồ sơ: Sau nhận hồ sơ đăng ký kiểm tra, Sở Y tế tiến hành thẩm định hồ sơ a) Trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ hợp lệ phí thẩm định theo quy định, Sở Y tế phải thơng báo văn cho sở tình trạng hồ sơ chưa đạt yêu cầu lên kế hoạch kiểm tra b) Trong vòng 20 ngày làm việc kể từ ngày thông báo kế hoạch kiểm tra, Sở 6 Y tế phải tiến hành kiểm tra thực tế sở Điều 11 Kiểm tra, xử lý kết kiểm tra cấp Giấy chứng nhận Thành phần đoàn kiểm tra: gồm Trưởng đoàn, Thư ký đoàn thành phần khác (đại diện Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc nơi sở hoạt động, đại diện khác) Giám đốc Sở Y tế định Tiêu chuẩn cán kiểm tra: a) Trưởng đoàn kiểm tra phải có trình độ đại học trở lên, có kiến thức kinh nghiệm cơng tác quản lý dược b) Thành viên đồn kiểm tra phải có trình độ phù hợp, nắm vững các nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP hoạt động sản xuất thuốc thuốc gia truyền, thuốc cổ phương Kiểm tra sở: Đồn kiểm tra có trách nhiệm kiểm tra, đánh giá toàn hoạt động sở theo nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP quy định Phụ lục II Thông tư quy định chuyên môn hành Bước Đồn kiểm tra thơng báo Quyết định kiểm tra Bước Cơ sở đăng ký kiểm tra báo cáo tình hình hoạt động, cơng tác triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP Bước Đoàn kiểm tra tiến hành kiểm tra thực tế việc triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP sở Tại thời điểm kiểm tra, sở sản xuất phải tiến hành hoạt động sản xuất, kiểm tra chất lượng, bảo quản thuốc (các sở đăng ký mới, hoạt động sản xuất tiến hành mẫu đối chứng (mẫu placebo)) để đoàn thẩm định đánh giá điều kiện sản xuất thuốc theo tiêu chuẩn quy định Phụ lục II Thông tư Trong trình kiểm tra, phát sở có vi phạm ảnh hưởng nghiêm trọng tới chất lượng nhiều sản phẩm thuốc, trưởng đoàn kiểm tra lập biên bản, báo cáo người có thẩm quyền định xử lý thức Bước Thống biên kiểm tra: sau đợt kiểm tra, đoàn kiểm tra sở thống biên kiểm tra Biên kiểm tra phải rõ tồn việc triển khai áp dụng GMP sở Trong trường hợp khơng trí với ý kiến đoàn kiểm tra, biên phải ghi rõ tất ý kiến bảo lưu sở Biên phụ trách sở đại diện đoàn kiểm tra ký xác nhận; biên làm thành 03 bản: 01 lưu sở, 02 lưu Sở Y tế tỉnh/thành phố trực thuộc Trung ương nơi sở hoạt động Xử lý kết kiểm tra cấp giấy chứng nhận: a) Đối với sở đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn, Sở Y tế cấp Giấy chứng 7 nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày ký biên kiểm tra b) Đối với sở đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP số tồn không ảnh hưởng đến chất lượng thuốc khắc phục được: sở phải khắc phục, sửa chữa báo cáo kết khắc phục tồn mà đoàn kiểm tra nêu biên gửi Sở Y tế Sau nhận báo cáo khắc phục sở, Đoàn kiểm tra xem xét, đánh giá hành động khắc phục sở, hành động khắc phục sở đáp ứng yêu cầu, báo cáo Giám đốc Sở Y tế xem xét để cấp Giấy chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP Trường hợp báo cáo khắc phục sở chưa đáp ứng u cầu, Sở Y tế phải có thơng báo kết thức cho sở vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận báo cáo khắc phục Quá 02 tháng kể từ ngày kết thúc việc kiểm tra, sở không gửi báo cáo khắc phục hợp lệ phải tiến hành nộp hồ sơ đăng ký kiểm tra lại từ đầu c) Đối với sở chưa đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP, sở phải tiến hành khắc phục sửa chữa tồn Sau hoàn thiện việc khắc phục, sở tiến hành nộp hồ sơ đăng ký kiểm tra lại từ đầu Điều 12 Đăng ký tái kiểm tra Giấy chứng nhận GMP cấp cho hộ kinh doanh cá thể sản xuất thuốc gia truyền, thuốc cổ phương có giá trị 03 năm kể từ ngày ký Trước Giấy chứng nhận hết hạn 02 tháng, sở phải nộp hồ sơ đăng ký tái kiểm tra theo quy định Khoản Điều Thông tư Sở Y tế tỉnh/thành phố trực thuộc Trung ương nơi sở hoạt động, trừ trường hợp đột xuất sở, Sở Y tế Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) yêu cầu Cơ sở sau nộp hồ sơ đăng ký tái kiểm tra, sở phép sản xuất theo phạm vi quy định Giấy chứng nhận “Thực hành tốt sản xuất thuốc” Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc hiệu lực Mục HƯỚNG DẪN THỰC HIỆN Điều 13 Tổ chức thực Cục Quản lý Dược chủ trì, phối hợp với đơn vị liên quan tổ chức phổ biến Thông tư nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” quy định Phụ lục Thông tư hướng dẫn triển khai cho Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế ngành sở sản xuất thuốc dược liệu 8 Sở Y tế tỉnh/thành phố trực thuộc Trung ương phối hợp với đơn vị liên quan tổ chức phổ biến Thông tư hướng dẫn triển khai cho đơn vị địa bàn Các sở sản xuất thuốc dược liệu quy định nguyên tắc, tiêu chuẩn ban hành Thông tư quy mô, nguồn lực, định hướng phát triển sở để áp dụng phù hợp với thực tế triển khai Điều 14 Lộ trình áp dụng Kể từ ngày Thơng tư có hiệu lực: a) Các sở sản xuất thuốc dược liệu (trừ hộ kinh doanh cá thể sản xuất thuốc gia truyền, thuốc cổ phương) phải đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP-WHO sở sản xuất thuốc dược liệu quy định Phụ lục I Thông tư Riêng sở sản xuất dạng bào chế thuốc viên nang mềm, thuốc nước uống, thuốc dùng ngoài: kem, mỡ, nước từ cao, cốm, bột dược liệu tiêu chuẩn hóa phép sản xuất dây chuyền sản xuất thuốc tân dược đạt tiêu chuẩn GMP-WHO b) Các hợp tác xã, hộ kinh doanh cá thể sản xuất thuốc dược liệu (trừ hộ kinh doanh cá thể sản xuất thuốc gia truyền, thuốc cổ phương) thành lập mới, bổ sung phạm vi kinh doanh thuốc, cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc phải đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP-WHO sở sản xuất thuốc dược liệu quy định Phụ lục I Thông tư c) Các hộ kinh doanh cá thể sản xuất thuốc gia truyền, thuốc cổ phương thành lập mới, bổ sung phạm vi kinh doanh thuốc, cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc phải đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP quy định Phụ lục II Thông tư Kể từ ngày 01/01/2017: a) Hợp tác xã, hộ kinh doanh cá thể sản xuất thuốc dược liệu (trừ hộ kinh doanh cá thể sản xuất thuốc gia truyền, thuốc cổ phương) phải triển khai nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP-WHO sở sản xuất thuốc dược liệu quy định Phụ lục I thông tư phép tiếp tục sản xuất b) Các hộ kinh doanh cá thể sản xuất thuốc gia truyền, thuốc cổ phương phải triển khai tiêu chuẩn GMP quy định Phụ lục II Thông tư phép tiếp tục sản xuất Điều 15 Điều khoản chuyển tiếp Hợp tác xã Hộ kinh doanh cá thể phép tiếp tục hoạt động đến hết hiệu lực Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc không ngày 31/12/2016 9 Điều 16 Hiệu lực thi hành Thông tư có hiệu lực thi hành kể từ ngày , bãi bỏ Thông tư số 16/2011/TT-BYT ngày 19/4/2011 Bộ Y tế quy định nguyên tắc sản xuất thuốc dược liệu lộ trình áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” theo khuyến cáo Tổ chức Y tế giới sở sản xuất thuốc dược liệu quy định trước tiêu chuẩn sản xuất thuốc dược liệu Trong q trình thực hiện, có khó khăn vướng mắc, đề nghị đơn vị phản ánh kịp thời Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế để nghiên cứu sửa đổi, bổ sung cho phù hợp./ Nơi nhận: - Văn phòng Chính phủ (Phòng CB, Cổng Thơng tin điện tử Chính phủ, Cục KSTTHC); - Bộ trưởng, Thứ trưởng Bộ Y tế; - Bộ Tư pháp (Cục Kiểm tra văn quy phạm pháp luật); Bộ Tài chính; Bộ Khoa học Cơng nghệ; Bộ Cơng Thương; Bộ Công an; Bộ Giao thông vận tải (Cục Y tế giao thơng vận tải); Bộ Quốc phòng (Cục Quân y); - UBND tỉnh, TP trực thuộc TƯ; - Các Vụ, Cục, Thanh tra Bộ Y tế; - Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc TƯ; - Tổng Công ty dược VN; - Hiệp hội SXKDDVN; - Phòng Kiểm sốt TTHC - Văn Phòng Bộ Y tế; - Cổng Thông tin điện tử Bộ Y tế; - Lưu: VT, PC, QLD (2 bản) 10 BỘ TRƯỞNG 10 ... kiện kinh doanh thuốc không ngày 31/ 12/ 2016 9 Điều 16 Hiệu lực thi hành Thơng tư có hiệu lực thi hành kể từ ngày , bãi bỏ Thông tư số 16 /20 11/TT-BYT ngày 19/4 /20 11 Bộ Y tế quy định nguyên tắc sản... đơn vị liên quan tổ chức phổ biến Thông tư hướng dẫn triển khai cho đơn vị địa bàn Các sở sản xuất thuốc dược liệu quy định nguyên tắc, tiêu chuẩn ban hành Thông tư quy mô, nguồn lực, định hướng... định Phụ lục I thông tư phép tiếp tục sản xuất b) Các hộ kinh doanh cá thể sản xuất thuốc gia truyền, thuốc cổ phương phải triển khai tiêu chuẩn GMP quy định Phụ lục II Thông tư phép tiếp tục