Tài liệu họp thẩm định dự thảo Nghị định quy định và hướng dẫn Luật Dược Du thao Nghi dinh

Tài liệu họp thẩm định dự thảo Nghị định quy định và hướng dẫn Luật Dược Du thao Nghi dinh tài liệu, giáo án, bài giảng...

CHÍNH PHỦ Số: CỘNG HỊA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập- Tự - Hạnh phúc /2016/NĐ-CP Hà Nội, ngày tháng năm 2016 Dự thảo Ngày 17-11-2016 NGHỊ ĐỊNH Quy ðịnh chi tiết hýớng dẫn thi hành số ðiều Luật dýợc Căn Luật Tổ chức Chính phủ số 76/2015/QH13 ngày 19 tháng năm 2015; Căn Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng năm 2016; Theo đề nghị Bộ trưởng Bộ Y tế, Chính phủ ban hành Nghị định quy định chi tiết hướng dẫn thi hành số điều Luật dược Chương I NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG Điều Phạm vi điều chỉnh đối tượng áp dụng Nghị định quy định Chứng hành nghề dược; kinh doanh dược; xuất khẩu, nhập thuốc; đăng ký lưu hành dược liệu, tá dược, vỏ nang; đánh giá sở sản xuất thuốc nước ngồi; thẩm quyền, hình thức, thủ tục thu hồi nguyên liệu làm thuốc, biện pháp xử lý nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi; thông tin, quảng cáo thuốc biện pháp quản lý giá thuốc Nghị định áp dụng quan, tổ chức, cá nhân nước nước có hoạt động liên quan đến dược Việt Nam Điều Giải thích từ ngữ Trong Nghị định từ, ngữ hiểu sau: Thông tin thuốc việc thu thập, cung cấp thơng tin có liên quan đến thuốc bao gồm định, chống định, liều dùng, cách dùng, phản ứng có hại thuốc, thơng tin khác liên quan đến chất lượng, an toàn, hiệu thuốc sở có trách nhiệm thơng tin thuốc thực nhằm đáp ứng yêu cầu thông tin đơn vị, cá nhân trực tiếp hành nghề y, dược người sử dụng thuốc Quảng cáo thuốc việc sử dụng phương tiện nhằm giới thiệu thuốc đến công chúng, tổ chức, cá nhân kinh doanh dược để thúc đẩy việc cung ứng, sử dụng thuốc sở sử dụng thuốc an toàn, hợp lý hiệu Hội thảo giới thiệu thuốc cho người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh buổi giới thiệu thuốc thảo luận chuyên đề khoa học liên quan đến thuốc đơn vị kinh doanh thuốc tổ chức, tài trợ Người giới thiệu thuốc người sở kinh doanh dược, sở đăng ký thuốc, văn phòng đại diện thương nhân nước hoạt động lĩnh vực dược Việt Nam cấp thẻ người giới thiệu thuốc để thông tin thuốc cho người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh Bán thành phẩm thuốc sản phẩm qua tất công đoạn chế biến, sản xuất, trừ cơng đoạn đóng gói cuối dán nhãn Kê khai giá thuốc việc sở kinh doanh dược thông báo với quan quản lý nhà nước giá thuốc nhập khẩu, giá thành, giá bán buôn, bán lẻ thuốc dự kiến trước lưu hành thị trường Kê khai lại giá thuốc việc sở kinh doanh dược thông báo với quan quản lý nhà nước giá nhập khẩu, giá thành, giá bán buôn, bán lẻ dự kiến thay đổi giá thuốc kê khai Giá nhập thuốc trị giá hải quan thuốc nhập ghi tờ khai trị giá hải quan Giá thành thuốc sản xuất nước: giá thành tồn bộ, tính chi phí nguyên liệu, nhiên liệu, công cụ, dụng cụ, nhiên liệu, lượng trực tiếp cộng (+) chi phí nhân cơng trực tiếp cộng (+) chi phí khấu hao máy móc thiết bị trực tiếp cộng (+) chi phí sản xuất chung cộng (+) chi phí tài (nếu có) cộng (+) chi phí bán hàng cộng (+) chi phí quản lý trừ (-) chi phí phân bổ cho sản phẩm phụ (nếu có) 10 Giá bán bn giá bán sở kinh doanh dược với giá bán sở kinh doanh dược cho sở khám bệnh, chữa bệnh 11 Giá bán buôn dự kiến giá sở sản xuất nước, sở nhập khẩu, sở đặt gia công thuốc dự kiến bán cho sở kinh doanh dược sở khám bệnh, chữa bệnh 12 Giá bán lẻ giá bán thuốc trực tiếp cho người mua thuốc sở bán lẻ thuốc 13 Thặng số bán lẻ trị giá tiền chênh lệch giá thuốc bán giá thuốc mua vào sở bán lẻ thuốc 14 Mức thặng số bán lẻ tỉ lệ phần trăm (%) thặng số bán lẻ giá thuốc mua vào sở bán lẻ thuốc Chương II CHỨNG CHỈ HÀNH NGHỀ DƯỢC Mục I HỒ SƠ, THỦ TỤC CẤP, CẤP LẠI, ĐIỀU CHỈNH NỘI DUNG, THU HỒI VÀ MẪU CHỨNG CHỈ HÀNH NGHỀ DƯỢC Điều Quy định chi tiết hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại, điều chỉnh nội dung Chứng hành nghề dược Hồ sơ đề nghị cấp Chứng hành nghề dược thực theo quy định Điều 24 Luật dược quy định cụ thể sau: a) Đơn đề nghị cấp Chứng hành nghề dược theo Mẫu số Phụ lục I Nghị định này, kèm 02 ảnh chân dung cỡ 4cm x 6cm người đề nghị cấp Chứng hành nghề dược chụp thời gian không tháng; b) Bản có chứng thực văn chuyên môn theo quy định pháp luật chứng thực Đối văn bằng, chứng sở đào tạo nước cấp khơng xác định trình độ đào tạo chức danh nghề nghiệp theo quy định Điều 10 Nghị định này, phải kèm theo giấy cơng nhận tương đương quan nhà nước có thẩm quyền theo quy định pháp luật giáo dục đào tạo Đối với văn sở đào tạo nước cấp, phải kèm theo có chứng thực giấy cơng nhận tương đương quan có thẩm quyền cơng nhận tương đương theo quy định Bộ Giáo dục Đào tạo; c) Bản Giấy chứng nhận đủ sức khỏe để hành nghề dược sở y tế cấp theo quy định Luật khám bệnh, chữa bệnh; d) Giấy xác nhận thời gian thực hành có chứng thực có chữ ký người nộp kèm để đối chiếu Trường hợp thực hành nhiều sở, thời gian thực hành tính tổng thời gian thực hành sở phải có Giấy xác nhận thời gian thực hành sở; đ) Các giấy tờ quan có thẩm quyền nước ngồi cấp phải hợp pháp hóa lãnh theo quy định hợp pháp hóa lãnh sự, trường hợp sử dụng có chứng thực phải theo quy định pháp luật chứng thực phải có dịch sang tiếng Việt; e) Trường hợp đề nghị cấp Chứng hành nghề dược với phạm vi hoạt động khác yêu cầu thời gian thực hành, sở thực hành khác hồ sơ phải có Giấy xác nhận thời gian thực hành chuyên môn nội dung thực hành chuyên môn sở đáp ứng yêu cầu phạm vi, vị trí hành nghề; g) Đối với người nước ngoài, người Việt Nam định cư nước ngoài, phải có tài liệu chứng minh việc đáp ứng yêu cầu sử dụng ngôn ngữ theo quy định Bộ trưởng Bộ Y tế Hồ sơ đề nghị cấp lại Chứng hành nghề dược Hồ sơ đề nghị cấp lại Chứng hành nghề dược thực theo quy định Điều 25 Luật dược quy định cụ thể sau: a) Đơn đề nghị cấp lại Chứng hành nghề dược theo Mẫu số Phụ lục I Nghị định này, kèm theo 02 ảnh chân dung cỡ 4cm x 6cm người đề nghị cấp Chứng hành nghề dược chụp thời gian không tháng; b) Bản Chứng hành nghề dược cấp, trường hợp bị phải có phải có cam kết việc chứng hành nghề dược theo mẫu số Phụ lục I Nghị định này; Hồ sơ đề nghị điều chỉnh nội dung Chứng hành nghề dược thực theo quy định Điều 26 Luật dược quy định cụ thể sau: a) Đơn đề nghị điều chỉnh nội dung Chứng hành nghề dược theo Mẫu số Phụ lục I Nghị định này, kèm 02 ảnh chân dung cỡ 4cm x 6cm người đề nghị cấp Chứng hành nghề dược chụp thời gian không 06 tháng; b) Đối với trường hợp thay đổi thông tin cá nhân người hành nghề dược, yêu cầu giấy tờ chứng minh nội dung thay đổi sau: chứng minh nhân dân, hộ chiếu, hộ khẩu, thẻ cước công dân giấy tờ tương đương quan có thẩm quyền cấp theo quy định pháp luật; c) Đối với trường hợp thay đổi phạm vi hoạt động chuyên môn, yêu cầu giấy tờ chứng minh nội dung thay đổi sau:Văn chuyên môn tương ứng, giấy xác nhận thời gian thực hành chuyên môn sở dược phù hợp; d) Các giấy tờ quy định điểm b c Khoản yêu cầu có chứng thực có xuất trình để đối chiếu Số lượng hồ sơ quy định khoản 1, Điều 01 Điều Quy định chi tiết thủ tục cấp, cấp lại, điều chỉnh nội dung, thu hồi Chứng hành nghề dược Thủ tục cấp Chứng hành nghề dược a) Hồ sơ đề nghị cấp Chứng hành nghề dược nộp trực tiếp gửi qua bưu điện; b) Trường hợp có yêu cầu bổ sung hồ sơ, thời hạn 07 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ, quan tiếp nhận hồ sơ đề nghị cấp Chứng hành nghề dược phải thông báo văn đến người nộp hồ sơ Trong thời hạn 60 ngày kể từ ngày thông báo, người nộp hồ sơ phải bổ sung hồ sơ Thời gian cấp Chứng hành nghề tính từ ngày cá nhân bổ sung đủ hồ sơ; c) Trong thời hạn 20 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, quan có thẩm quyền phải cấp Chứng hành nghề dược trả lời lý không cấp; d) Trường hợp cấp chứng hành nghề dược bị thu hồi lỗi quan cấp Chứng hành nghề dược, thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận đơn đề nghị, quan có thẩm quyền phải cấp Chứng hành nghề dược; đ) Các văn quy định Điều 11 Nghị định phải Hội đồng chuyên môn quan cấp Chứng hành nghề dược thành lập tư vấn xác định chức danh nghề nghiệp phạm vi hành nghề dược theo quy định Điều 10 Nghị định Thủ tục cấp lại chứng hành nghề dược a) Hồ sơ đề nghị cấp lại Chứng hành nghề dược nộp trực tiếp gửi qua bưu điện; b) Trường hợp có yêu cầu bổ sung hồ sơ, thời hạn 05 ngày làm việc, quan tiếp nhận hồ sơ đề nghị cấp lại Chứng hành nghề dược phải thông báo văn đến người nộp hồ sơ Trong thời hạn 20 ngày kể từ ngày thông báo, người đề nghị cấp lại hồ sơ phải bổ sung Thời gian cấp lại Chứng hành nghề tính từ ngày cá nhân bổ sung đủ hồ sơ theo yêu cầu; c) Trong thời hạn 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, quan có thẩm quyền phải cấp lại Chứng hành nghề dược có văn trả lời lý Thủ tục điều chỉnh nội dung Chứng hành nghề dược a) Hồ sơ đề nghị điều chỉnh nội dung Chứng hành nghề dược nộp trực tiếp gửi qua bưu điện; b) Trường hợp có yêu cầu bổ sung hồ sơ, thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ, quan tiếp nhận hồ sơ đề nghị điều chỉnh nội dung Chứng hành nghề dược dược phải thông báo văn đến người nộp hồ sơ Trong thời hạn 20 ngày kể từ ngày thông báo, người nộp hồ sơ phải bổ sung Thời gian cấp lại Chứng hành nghề dược tính từ ngày cá nhân bổ sung đủ hồ sơ theo yêu cầu; c) Trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, quan có thẩm quyền phải cấp điều chỉnh nội dung Chứng hành nghề dược có văn trả lời lý do; d) Trường hợp điều chỉnh nội dung Chứng hành nghề dược, cá nhân phải nộp lại Chứng hành nghề dược cũ nhận Chứng hành nghề dược điều chỉnh nội dung Trường hợp Chứng hành nghề dược cũ, cá nhân đề nghị điều chỉnh nội dung Chứng hành nghề dược phải nộp cam kết việc chứng hành nghề dược theo mẫu số Phụ lục I Nghị định này; Trách nhiệm công bố cập nhật thông tin cấp, cấp lại điều chỉnh Chứng hành nghề dược Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày cấp, cấp lại, điều chỉnh Chứng hành nghề dược, quan có thẩm quyền cấp, cấp lại, điều chỉnh Chứng hành nghề dược phải cập nhật thông tin Chứng hành nghề dược cấp trang thông tin điện tử cổng thông tin điện tử thức quan cấp thực việc chia sẻ thông tin cấp Chứng hành nghề dược theo hướng dẫn Bộ Y tế Mẫu Chứng hành nghề dược a) Chứng hành nghề dược cấp theo hình thức xét hồ sơ cấp theo Mẫu số Phụ lục I Nghị định này; b) Chứng hành nghề dược cấp theo hình thức thi cấp theo Mẫu số Phụ lục I Nghị định Điều Thủ tục thu hồi Chứng hành nghề dược Thu hồi Chứng hành nghề dược trường hợp quy định khoản Điều 28 Luật dược a) Cơ quan có thẩm quyền cấp, thu hồi Chứng hành nghề dược phát trường hợp phải thu hồi Chứng hành nghề dược theo quy định khoản Điều 28 Luật dược, thời hạn 03 ngày làm việc kể từ phát lỗi ghi sai Chứng hành nghề dược, phải thông báo yêu cầu cá nhân có Chứng hành nghề dược thực thủ tục cấp Chứng hành nghề dược theo quy định khoản Điều 24 Luật dược; b) Trong thời hạn 60 ngày, cá nhân không thực thủ tục cấp Chứng hành nghề dược theo quy định khoản Điều 24 Luật dược quan có thẩm quyền cấp, thu hồi Chứng hành nghề dược định thu hồi Chứng hành nghề; c) Cơ quan có thẩm quyền cấp, thu hồi Chứng hành nghề dược thông báo cập nhật trang thông tin điện tử cổng thông tin điện tử quan lỗi ghi sai Chứng hành nghề dược cấp Thu hồi Chứng hành nghề dược trường hợp quy định khoản 1, 2, 5, Điều 28 Luật dược a) Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày quan cấp Chứng hành nghề tự phát nhận đề nghị từ người có Chứng hành nghề dược, quan có thẩm quyền cấp Chứng hành nghề dược phải xác định kết luận lý thu hồi Chứng hành nghề dược Nếu không thuộc trường hợp thu hồi phải trả lời cho cá nhân có Chứng hành nghề dược; b) Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày xác nhận thuộc trường hợp phải thu hồi, quan cấp Chứng hành nghề dược định thu hồi công bố, cập nhật thông tin trang thông tin điện tử cổng thơng tin điện tử thức quan Quyết định thu hồi gửi đến người có Chứng hành nghề dược, Bộ Y tế Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương Thủ tục thu hồi Chứng hành nghề dược trường hợp quy định khoản 4, 6, 7, 8, 9, 10 11 Điều 28 Luật dược Trong trình tra, kiểm tra, quan có thẩm quyền tra, kiểm tra chuyên ngành dược thông báo văn đến quan cấp Chứng hành nghề dược vi phạm liên quan đến trường hợp phải thu hồi Chứng hành nghề dược Trong thời hạn 07 ngày làm việc kể từ ngày nhận thông báo, quan cấp Chứng hành nghề dược định thu hồi có trách nhiệm sau: a) Đăng tải định thu hồi Chứng hành nghề dược trang thông tin điện tử cổng thông tin điện tử thức quan đồng thời gửi định thu hồi đến cá nhân có Chứng hành nghề dược, Bộ Y tế Sở Y tế tồn quốc; b) Hủy bỏ thơng tin liên quan đến Chứng hành nghề dược bị thu hồi trang thông tin điện tử cổng thông tin điện tử thức quan cấp Mục CƠ SỞ ĐÀO TẠO, CHƯƠNG TRÌNH ĐÀO TẠO, CẬP NHẬT KIẾN THỨC CHUYÊN MÔN VỀ DƯỢC VÀ MẪU GIẤY XÁC NHẬN HOÀN THÀNH ĐÀO TẠO, CẬP NHẬT KIẾN THỨC CHUYÊN MÔN Điều Cơ sở đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn dược Các sở tham gia đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn dược cho người hành nghề dược sở giáo dục chuyên nghiệp/dạy nghề y tế; sở giáo dục có đào tạo mã ngành thuộc khối ngành khoa học sức khỏe; bệnh viện, viện có giường bệnh; viện nghiên cứu; trung tâm có đào tạo nhân lực y tế, Bộ Y tế thẩm định cấp mã sở đào tạo liên tục Cơ sở đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên mơn dược phải bố trí đủ giảng viên, trợ giảng đạt tiêu chuẩn để bảo đảm chất lượng đào tạo cho khóa đào tạo Giảng viên trực tiếp đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn dượcđược quy định sau: a) Đối với nội dung kiến thức chuyên ngành: giảng viên người có trình độ, kinh nghiệm, chun mơn phù hợp đào tạo phương pháp dạy -học, giảng viên giảng dạy trường đào tạo đại học, cao đẳng, trung học chuyên ngành dược, y, y học cổ truyền; b) Đối với nội dung pháp luật quản lý chun mơn: giảng viên có kinh nghiệm lĩnh vực quản lý dược tham gia giảng nội dung quản lý dược văn quy phạm pháp luật dược; c) Đối với nội dung kỹ thực hành hành nghề dược: giảng viên có kinh nghiệm năm lĩnh vực thực hành kinh doanh dược từ sở sản xuất, kinh doanh, bệnh viện có triển khai công tác dược lâm sàng, hiệp hội dược Điều Thủ tục cấp mã sở đào tạo liên tục Bộ Y tế thẩm định điều kiện bảo đảm chất lượng đào tạo trước định cấp mã đào tạo liên tục cho sở đào tạo, cụ thể sau: Cơ sở đào tạo liên tục gửi hồ sơ đề nghị cấp mã Bộ Y tế Thời gian thẩm định cấp mã số không 30 ngày kể từ nhận đủ hồ sơ Trường hợp chưa đủ điều kiện để cấp, Bộ Y tế phải thông báo văn nêu rõ lý Hồ sơ đề nghị cấp mã số đào tạo liên tục gồm: a) Thông tin chung: Tên sở, địa chỉ, mã đào tạo, tên chữ ký giám đốc người đứng đầu sở người đại diện sở; b) Bản có chứng thực Giấy phép thành lập định thành lập sở; c) Thuyết minh lực chun mơn; d) Chương trình đào tạo; đ) Tài liệu dạy - học tương ứng với chương trình đào tạo; e) Danh sách giảng viên phù hợp với chương trình, nội dung trình độ đào tạo; g) Phương án tổ chức quản lý đào tạo, rõ tên lãnh đạo phụ trách, cán chuyên trách hội đồng; h) Thuyết minh sở vật chất, sở thực hành, trang thiết bị phục vụ đào tạo liên tục Tài liệu quy định điểm c, d, đ, e, g h khoản Điều sở xây dựng xác nhận Điều Chương trình, nội dung, thời gian đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên mơn dược Chương trình đào tạo, cập nhật kiến thức chun mơn dược a) Chương trình tài liệu đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn dược sở đào tạo xây dựng phải Bộ Y tế thẩm định theo quy định cấp mã số đào tạo Điều Nghị định trước triển khai đào tạo; b) Chương trình đào tạo có mục sau: Tên khố học giới thiệu chung khóa học; Nội dung khóa học gồm Kiến thức chuyên ngành, Pháp luật quản lý chuyên môn dược, Kỹ kỹ thuật hành nghề dược; Đối tượng, yêu cầu đầu vào học viên; Chương trình chi tiết (cụ thể đến tên bài, tiết học); Tên tài liệu dạy - học thức tài liệu tham khảo; Phương pháp dạy - học; Tiêu chuẩn giảng viên trợ giảng; Đánh giá cấp giấy xác nhận hoàn thành đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn Nội dung chương trình tài liệu đào tạo phải cập nhật liên tục để bảo đảm tính khoa học, phù hợp với nhu cầu thực tiễn; thời gian tối đa năm phải xem xét, chỉnh sửa bổ sung, gồm 03 nội dung chính: a) Kiến thức chuyên ngành; b) Pháp luật quản lý chuyên môn dược; c) Kỹ kỹ thuật hành nghề dược Thời gian đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn dược bao gồm: a) Kiến thức chuyên ngành: Tối thiểu 12 tiết người có trình độ đại học; Tối thiểu tiết người có trình độ cao đẳng, trung cấp; Tối thiểu tiết người có trình độ sơ cấp văn bằng, chứng chỉ, giấy chứng nhận khác; b) Pháp luật quản lý chuyên môn dược: tối thiểu tiết; c) Kỹ kỹ thuật hành nghề dược: tối thiểu tiết Điều Tổ chức đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn dược Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương chịu trách nhiệm kiểm tra, giám sát phối hợp với sở đào tạo địa bàn quy định Điều Nghị định việc tổ chức đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn dược Cơ sở đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn dược cấp giấy xác nhận hoàn thành đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn dược cho người tham gia đạt yêu cầu Cơ sở đào tạo, cập nhật kiến thức chun mơn dược có trách nhiệm thơng báo thời gian tổ chức, chương trình cập nhật kiến thức chuyên môn, giảng viên trực tiếp đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn trang thông tin điện tử sở Cơ sở đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn dược cập nhật danh sách người tham gia cấp giấy xác nhận hoàn thành đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn dược trang thông tin điện tử sở gửi danh sách cập nhật cho Sở Y tế địa phương Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương công bố danh sách người hành nghề hoàn thành đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn dược sở đào tạo địa bàn Giấy xác nhận hoàn thành đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn quy định Mẫu số Phụ lục I Nghị định Mục VĂN BẰNG CHUYÊN MÔN, CÁC CHỨC DANH NGHỀ NGHIỆP VÀ PHẠM VI HÀNH NGHỀ DƯỢC Điều 10 Các văn chuyên môn chức danh nghề nghiệp cấp chứng hành nghề dược không yêu cầu công nhận tương đương Các văn chức danh nghề nghiệp sau cấp chứng hành nghề với phạm vi quy định loại văn bằng, chứng khoản Điều 13 Luật Dược: Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược tốt nghiệp trình độ đại học chuyên ngành dược sở giáo dục cấp Bằng tốt nghiệp đại học ngành y đa khoa tốt nghiệp trình độ đại học chuyên ngành y sở giáo dục cấp 10 thông tin sản phẩm phải đứng n, khơng chuyển động để người đọc tìm hiểu kỹ thông tin sản phẩm Việc quảng cáo thuốc hình thức phải riêng biệt, khơng quảng cáo chồng chéo xen kẽ nhiều thuốc thời điểm để tránh hiểu lầm Nội dung quảng cáo thuốc phương tiện quảng cáo ngồi trời phải có thông tin quy định điểm a, b, i, k l khoản Điều Trường hợp nội dung quảng cáo đưa thông tin liên quan đến cơng dụng, tác dụng, định thuốc bắt buộc phải đưa đầy đủ thông tin quy định khoản Điều 6.Tiếng nói, chữ viết nội dung quảng cáo thuốc phải đáp ứng quy định Điều 18 Luật Quảng cáo Cỡ chữ nội dung quảng cáo thuốc phải bảo đảm rõ ràng, dễ đọc, dễ nhận biết mắt điều kiện quan sát bình thường khơng nhỏ cỡ chữ tương đương Vntime Times New Roman 12 khổ giấy A4 Kịch quảng cáo phải mơ tả rõ phần hình ảnh, phần lời đọc, phần chữ, phần nhạc Mẫu nội dung quảng cáo thuốc cung cấp thông tin thuốc, không đưa thông tin không liên quan đến thuốc Điều 111 Các thơng tin, hình ảnh khơng sử dụng nội dung quảng cáo thuốc Các nội dung không liên quan đến thuốc gây hiểu lầm thành phần, tác dụng, định, xuất xứ thuốc Các nội dung tạo cách hiểu: thuốc số một; thuốc tốt tất cả; sử dụng thuốc biện pháp tốt nhất; sử dụng thuốc không cần ý kiến thầy thuốc; thuốc hồn tồn vơ hại; thuốc khơng có chống định; thuốc khơng có tác dụng khơng mong muốn; thuốc khơng có tác dụng có hại Các câu mang tính suy diễn mức dẫn đến hiểu nhầm tác dụng, định, hiệu thuốc vượt tác dụng, định, hiệu thuốc phê duyệt Hình ảnh gây hiểu lầm tác dụng thuốc mô tả mức tình trạng bệnh lý, tác dụng thuốc Ghi tác dụng thành phần có thuốc để quảng cáo công dụng thuốc gây nhầm lẫn tác dụng thành phần với tác dụng thuốc Các từ, cụm từ điều trị tận gốc, tiệt trừ, chuyên trị, hàng đầu, đầu bảng, đầu tay, lựa chọn, chất lượng cao, đảm bảo 100%, an toàn, dứt, cắt đứt, chặn đứng, giảm ngay, giảm liền, giảm tức thì, n tâm, khơng lo, khỏi lo từ, cụm từ có ý nghĩa tương tự 92 Các định không đưa vào nội dung quảng cáo thuốc: a) Chỉ định điều trị bệnh lao, bệnh phong; b) Chỉ định điều trị bệnh lây qua đường tình dục; c) Chỉ định điều trị chứng ngủ; d) Các định mang tính kích dục; đ) Chỉ địnhđiều trị bệnh ung thư, bệnh khối u; cắt cai nghiện ma túy; e) Chỉ định điều trị bệnh đái tháo đường bệnh rối loạn chuyển hóa tương tự khác; g) Chỉ định điều trị bệnh viêm gan vi rút, bệnh lạ Các chứng nhận chưa Bộ Y tế công nhận Các kết kiểm nghiệm chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc 10 Kết nghiên cứu tiền lâm sàng 11 Kết nghiên cứu lâm sàng kết thử tương đương sinh học chưa Bộ Y tế công nhận 12 Lợi dụng danh nghĩa, địa vị, uy tín, thư tín, thư cảm ơn tổ chức, cá nhân để thông tin, quảng cáo thuốc 13 Lợi dụng xuất xứ thuốc, nguyên liệu làm thuốc để thơng tin, quảng cáo thuốc 14 Hình ảnh, tên, biểu tượng cán y tế 15 Hình ảnh động vật, thực vật thuộc danh mục lồi nguy cấp, quý, ưu tiên bảo vệ 16 Các câu, từ mang tính mách bảo, truyền miệng để khun dùng thuốc 17 Các hình ảnh phản cảm, khơng phù hợp với phong, mỹ tục Việt Nam 18 Các thơng tin, hình ảnh quy định Điều Luật Quảng cáo Điều 112 Thủ tục cấp, cấp lại, điều chỉnh giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc Thủ tục, cấp, cấp lại, điều chỉnh giấy xác nhận nội dungquảng cáothuốcthực tương tự quy định Điều 98, 99 100 Nghị định Điều 113 Thẩm quyền cấp, cấp lại, điều chỉnh giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc Bộ Y tế cấp, cấp lại, điều chỉnh giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc Điều 114 Hiệu lực giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc Giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc không ghi thời hạn hiệu lực 93 Giấy xác nhận nội dung quảng cáo tự động hết hiệu lực trường hợp sau: a) Giấy đăng ký lưu hành thuốc Việt Nam hết hiệu lực; b) Thuốc bị thu hồi giấy đăng ký lưu hành; c) Thay đổi thơng tin liên quan đến tính an toàn, hiệu thuốc mẫu nhãn tờ hướng dẫn sử dụng thuốc phê duyệt; d) Có khuyến cáo quan nhà nước dược việc hạn chế sử dụng sử dụng giám sát người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh; đ) Thuốc có chứa hoạt chất dược liệu bị đưa khỏi Danh mục thuốc không kê đơn Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Trường hợp thuốc bị tạm ngừng lưu hành theo Quyết định quan quản lý nhà nước có thẩm quyền, hiệu lực giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc bị tạm ngừng thời gian tạm ngừng lưu hành thuốc Trường hợp Giấy phép đăng ký lưu hành thuốc Việt Nam gia hạn hiệu lực, giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc gia hạn hiệu lực thời gian gia hạn hiệu lực Giấy phép đăng ký lưu hành thuốc Việt Nam Chương VIII CÁC BIỆN PHÁP QUẢN LÝ GIÁ THUỐC Mục KÊ KHAI, KÊ KHAI LẠI GIÁ THUỐC Điều 115 Hồ sơ kê khai, kê khai lại giá thuốc Hồ sơ kê khai giá thuốc: a) Bảng kê khai giá thuốc nước nhập vào Việt Nam theo Mẫu số 1-Phụ lục VIII Nghị định b) Bảng kê khai giá thuốc sản xuất nước theo Mẫu số 2-Phụ lục VIII Nghị định Hồ sơ kê khai lại giá thuốc: a) Bảng kê khai lại giá thuốc nước nhập vào Việt Nam theo Mẫu số 3-Phụ lục VIII Nghị định b) Bảng kê khai lại giá thuốc sản xuất nước theo Mẫu số 4-Phụ lục VIII Nghị định Hồ sơ đề nghị bổ sung, thay đổi thông tin giá thuốc kê khai, kê khai lại trường hợp thuốc kê khai, kê khai lại giá có thay đổi thơng tin liên quan đến thuốc quan quản lý nhà nước phê duyệt có giá khơng thay đổi doanh nghiệp lập sau: 94 a) Văn đề nghị thay đổi, bổ sung thông tin thuốc kê khai, kê khai lại giá theo Mẫu số 5-Phụ lục VIII Nghị định b) Bản văn quan quản lý nhà nước phê duyệt nội dung thay đổi thuốc Hồ sơ lập thành 02 bộ: 01 gửi Bộ Y tế Sở Y tế trường hợp kê khai lại giá thuốc sản xuất Việt Nam, 01 lưu sở Giá thuốc kê khai theo đồng tiền Việt Nam bao gồm thuế giá trị gia tăng tính đơn vị đóng gói nhỏ Đối với giá nhập khẩu, việc kê khai, kê khai lại phải kèm theo thông tin tỷ giá quy đổi từ đồng ngoại tệ sử dụng sang đồng tiền Việt Nam thời điểm kê khai giá Tỷ giá quy đổi ngoại tệ tính theo tỷ giá thực tế sở kinh doanh thuốc toán với ngân hàng nơi giao dịch vay mua ngoại tệ, trường hợp sở kinh doanh thuốc chưa tốn với ngân hàng tính theo tỷ giá bán ngân hàng thương mại nơi vay mua ngoại tệ thời điểm tính giá Điều 116 Trình tự, thủ tục, thẩm quyền tiếp nhận hồ sơ kê khai giá thuốc rà sốt, cơng bố giá thuốc kê khai, kê khai lại Đối thuốc nước nhập vào Việt Nam: a) Cơ sở nhập thuốc thực kê khai giá nhập thực tế cảng Việt Nam, giá bán buôn dự kiến giá bán lẻ dự kiến trường hợp sở có kinh doanh bán lẻ trước đưa lưu hành lô thuốc thị trường Việt Nam Các chuyến hàng nhập tiếp theo, sở nhập thực kê khai khơng có điều chỉnh tăng giá b) Cơ sở nhập thuốc phải thực việc kê khai lại giá bán bn, bán lẻ thuốc có nhu cầu điều chỉnh tăng giá bán buôn, bán lẻ so với giá bán buôn, bán lẻ dự kiến thuốc kê khai, kê khai lại liền kề trước cơng bố cổng thông tin điện tử Bộ Y tế c) Khi thay đổi giấy đăng ký lưu hành thuốc, giá bán buôn, bán lẻ điều chỉnh tăng so với giá bán buôn, bán lẻ dự kiến thuốc kê khai, kê khai lại liền kề trước cơng bố cổng thơng tin điện tử Bộ Y tế sở nhập phải thực việc kê khai lại giá bán buôn, bán lẻ dự kiến d) Trong trình kinh doanh, sở nhập muốn tự nguyện điều chỉnh giảm giá bán buôn, bán lẻ dự kiến thuốc kê khai, kê khai lại thực việc điều chỉnh giá thực việc kê khai lại để thông báo mức giá bán buôn, bán lẻ dự kiến điều chỉnh giảm cho quan quản lý nhà nước giá thuốc Đối với thuốc sản xuất nước: a) Cơ sở sản xuất thuốc sở đăng ký thuốc (trong trường hợp uỷ quyền) sở đặt gia công thuốc (trong trường hợp thuốc sản xuất gia công) thực kê khai: giá thành, giá bán buôn dự kiến, giá bán lẻ dự kiến trường 95 hợp sở có kinh doanh bán lẻ trước đưa thuốc lưu hành lô thuốc thị trường Các lô sản xuất tiếp theo, thực kê khai giá khơng có điều chỉnh tăng giá b) Cơ sở sản xuất thuốc sở đăng ký thuốc (trong trường hợp uỷ quyền) sở đặt gia công thuốc (trong trường hợp thuốc sản xuất gia công) phải thực việc kê khai lại giá bán buôn, bán lẻ thuốc có nhu cầu điều chỉnh tăng giá bán buôn, bán lẻ so với giá bán buôn, bán lẻ thuốc kê khai, kê khai lại liền kề trước cơng bố cổng thơng tin điện tử Bộ Y tế c) Khi thay đổi giấy đăng ký lưu hành thuốc, giá bán buôn, bán lẻ điều chỉnh tăng so với giá bán buôn, bán lẻ dự kiến kê khai, kê khai lại liền kề trước cơng bố cổng thơng tin điện tử Bộ Y tế sở sản xuất thuốc sở đăng ký thuốc (trong trường hợp uỷ quyền) sở đặt gia công thuốc (trong trường hợp thuốc sản xuất gia công) thực việc kê khai lại giá bán buôn, bán lẻ dự kiến d) Trong trình kinh doanh, sở sản xuất thuốc sở đăng ký thuốc (trong trường hợp uỷ quyền) sở đặt gia công thuốc (trong trường hợp thuốc sản xuất gia công) tự nguyện điều chỉnh giảm giá bán buôn, bán lẻ dự kiến thuốc kê khai, kê khai lại thực việc điều chỉnh giá thực việc kê khai lại để thông báo mức giá bán buôn, bán lẻ dự kiến điều chỉnh giảm cho quan quản lý nhà nước giá thuốc Thẩm quyền tiếp nhận hồ sơ kê khai, kê khai lại giá thuốc: a) Bộ Y tế tiếp nhận Hồ sơ kê khai, kê khai lại giá thuốc nước nhập vào Việt Nam, Hồ kê khai giá thuốc sản xuất Việt Nam, Hồ sơ đề nghị bổ sung, thay đổi thông tin giá thuốc kê khai, kê khai lại b) Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương tiếp nhận Hồ sơ kê khai lại giá thuốc sản xuất nước sở có trụ sở sản xuất thuốc địa bàn tỉnh, thành phố c) Cơ quan quản lý nhà nước giá thuốc trả giấy tiếp nhận hồ sơ kê khai, kê khai lại giá thuốc cho sở nộp hồ sơ nhận đủ hồ sơ theo quy định theo Mẫu số - Phụ lục VIII Nghị định trường hợp Bộ Y tế tiếp nhận hồ sơ kê khai theo Mẫu số 7- Phụ lục VIII Nghị định trường hợp Sở Y tế tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương tiếp nhận hồ sơ kê khai Tổ chức rà sốt, cơng bố giá thuốc kê khai, kê khai lại: a) Cơ quan quản lý nhà nước giá thuốc tổ chức rà sốt, cơng bố giá thuốc kê khai, kê khai lại cổng thông tin điện tử Bộ Y tế trường hợp chưa phát mức giá kê khai, kê khai lại không hợp lý thời gian 45 ngày trường hợp kê khai giá thuốc, 25 ngày trường hợp kê khai lại giá thuốc, 15 ngày trường hợp đề nghị bổ sung, thay đổi thông tin giá thuốc kê khai, kê khai lại kể từ ngày tiếp nhận đủ hồ sơ theo quy định 96 b) Đối với hồ sơ kê khai lại giá thuốc sản xuất nước, thời gian ngày kể từ ngày hồn thành việc rà sốt, Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương phải báo cáo Bộ Y tế để rà soát, tổng hợp, công bố cổng thông tin điện tử Bộ Y tếđối với trường hợp chưa phát mức giá kê khai, kê khai lại không hợp lý theo Mẫu số - Phục lục Nghị định c) Trường hợp quan quản lý nhà nước giá thuốc rà soát, phát mức giá kê khai, kê khai lại không hợp lý chưa công bố cổng thông tin điện tử Bộ Y tế phải thơng báo văn cho sở kê khai giá xem xét lại mức giá kê khai, kê khai lại nêu rõ lý thời thời hạn quy định điểm a Khoản Điều d) Cơ sở kê khai, kê khai lại giá thuốc nhận văn thông báo quan quản lý nhà nước giá thuốc việc xem xét lại mức giá kê khai, kê khai lại, thời hạn 30 ngày phải có văn phản hồi kèm theo tài liệu liên quan Nếu sau thời hạn trên, sở khơng có văn phản hồi hồ sơ kê khai, kê khai lại khơng giá trị đ) Cơ quan quản lý nhà nước giá thuốc nhận văn phản hồi sở kê khai, kê khai lại giá thuốc thực rà sốt, cơng bố giá thuốc kê khai, kê khai lại cổng thông tin điện tử Bộ Y tế trường hợp sở giải trình, chứng minh mức giá kê khai phù hợp điều chỉnh mức giá kê khai phù hợp thời gian 25 ngày e) Trường hợp sở kê khai, kê khai lại giá thuốc không chứng minh mức giá kê khai, kê khai lại phù hợp không điều chỉnh mức giá kê khai phù hợp quan quản lý nhà nước giá thuốc phải thông báo văn cho sở kê khai giá xem xét lại mức giá kê khai, kê khai lại nêu rõ lý thời gian25 ngày Điều 117 Trách nhiệm quan quản lý nhà nước giá thuốc việc thực quy định kê khai, kê khai lại giá thuốc Cơ quan quản lý nhà nước giá thuốc, người có thẩm quyền trình kiểm tra, kiểm sốt giá thuốc phát sở kinh doanh thuốc vi phạm quy định quản lý giá thuốc xử lý, chuyển quan có thẩm quyền xử lý vi phạm theo quy định pháp luật trường hợp: a) Không thực kê khai, kê khai lại; kê khai không đầy đủ giá thuốc theo quy định; b) Không tiến hành xem xét điều chỉnh lại giá kê khai sau có ý kiến văn quan quản lý nhà nước giá thuốc; c) Bán thuốc cao giá kê khai kê khai lại có hiệu lực d) Khơng thơng báo cho khách hàng giá thuốc kê khai, kê khai lại có hiệu lực Trong thời gian chuyển quan có thẩm quyền để xử lý vi phạm theo quy định Khoản Điều này, trường hợp sở kinh doanh thuốc vi phạm từ 03 97 lần trở lên có từ 03 mặt hàng vi phạm trở lên thời gian 01 năm, quan quản lý nhà nước giá thuốc xem xét áp dụng biện pháp: a) Tạm ngừng tiếp nhận, xem xét hồ sơ đăng ký thông tin, quảng cáo thuốc sở sản xuất sở uỷ quyền đăng ký thuốc sở đặt gia công thuốc b) Tạm ngừng tiếp nhận, xem xét hồ sơ nhập thuốc chưa có số đăng ký sở nhập thuốc Cơ quan quan quản lý nhà nước giá thuốc thành lập Tổ chun gia giá thuốc để rà sốt tính hợp lý hồ sơ kê khai, kê khai lại giá thuốc Điều 118 Trách nhiệm sở kinh doanh việc thực quy định kê khai, kê khai lại giá thuốc Cơ sở kinh doanh thuốc có trách nhiệm thực đầy đủ quy định kê khai, kê khai lại giá thuốc, niêm yết giá thuốc quy định khác quản lý giá thuốc Nghị định văn quy phạm pháp luật có liên quan; chịu trách nhiệm trước pháp luật giá kê khai, kê khai lại, giá niêm yết số liệu, tài liệu báo cáo, thông tin giá sở cung cấp Trong trình kinh doanh thuốc: a) Cơ sở nhập khẩu, sở sản xuất thuốc nước (hoặc sở đăng ký thuốc trường hợp ủy quyền), sở đặt gia công thuốc phải cung cấp cho khách hàng thơng tin giá bán buôn dự kiến kê khai, kê khai lại thuốc công bố cổng thông tin điện tử Bộ Y tế hình thức thơng báo văn ghi hoá đơn bán hàng b) Cơ sở bán buôn thuốc không bán cao giá bán buôn thuốc kê khai, kê khai lại công bố cổng thông tin điện tử Bộ Y tế phải cung cấp cho khách hàng thơng tin giá bán bn dự kiến kê khai, kê khai lại thuốc công bố cổng thông tin điện tử Bộ Y tế hình thức thơng báo văn ghi hoá đơn bán hàng Điều 119 Nguyên tắc rà sốt, cơng bố giá thuốc kê khai, kê khai lại Việc rà sốt, xác định tính hợp lý giá thuốc sở kinh doanh thuốc kê khai, kê khai lại yếu tố sau: a) Mặt giá thuốc thị trường nước thuốc tương tự nhóm tiêu chí kỹ thuật giá thuốc nước khác trường hợp chưa có thuốc tương tự thị trường nước b) Giá nhập khẩu, giá thành toàn thuốc c) Biến động yếu tố chi phí đầu vào nguyên liệu, nhiên liệu, tỷ giá, tiền lương số chi phí khác liên quan d) Quan hệ cung cầu thị trường, khả cạnh tranh, yếu tố chất lượng thuốc, thuốc có chứng minh tương đương sinh học yếu tố khác ảnh hưởng đến giá thuốc Rà sốt, cơng bố giá thuốc kê khai: 98 a) Trường hợp giá thuốc kê khai hợp lý, quan quản lý nhà nước giá thuốc tổng hợp, công bố cổng thông tin điện tử Bộ Y tế b) Trường hợp giá thuốc kê khai chưa hợp lý, quan quản lý nhà nước giá thuốc có văn yêu cầu sở kê khai xem xét lại mức giá kê khai cho hợp lý c) Trường hợp sở kê khai với mức giá cao so với mặt giá thuốc thị trường muốn chứng minh mức giá thuốc sở kê khai phù hợp cần cung cấp tài liệu chứng minh hiệu điều trị thuốc, tài liệu so sánh hiệu - chi phí thuốc, tài liệu khác có để chứng minh chi phí thuốc tính ưu việt so với thuốc khác tương tự thị trường Rà soát, công bố giá thuốc kê khai lại: a) Việc xem xét mức giá kê khai lại vào mức độ biến động yếu tố chi phí đầu vào nguyên tắc tỉ lệ điều chỉnh giá không cao tỉ lệ tác động biến động yếu tố chi phí đầu vào b) Cơ sở kê khai lại giá thuốc phải nộp kèm theo tài liệu để chứng minh biến động yếu tố chi phí đầu vào nguyên liệu, nhiên liệu, tỷ giá, tiền lương chi phí khác liên quan Trường hợp cần thống nguyên tắc cụ thể việc rà soát giá thuốc kê khai, kê khai lại phù hợp giai đoạncăn quy định Khoản 2, Điều này, Bộ trưởng Bộ Y tế thành lập Tổ công tác liên ngành giá thuốc gồm đại diện Bộ Y tế, Bộ Tài đơn vị liên quan Bộ trưởng Y tế quy định cụ thể tổ chức hoạt động Tổ Công tác liên ngành Trung ương giá thuốc Mục NIÊM YẾT GIÁ THUỐC, QUY ĐỊNH VỀ THẶNG SỐ BÁN LẺ CỦA CÁC CƠ SỞ BÁN LẺ TRONG KHUÔN VIÊN CƠ SỞ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH Điều 120 Niêm yết giá thuốc Trách nhiệm niêm yết giá thuốc: a) Các sở bán buôn thuốc phải thực việc niêm yết giá bán buôn loại thuốc nơi giao dịch nơi bán thuốc sở kinh doanh dược b) Các sở bán lẻ thuốc phải thực việc niêm yết giá bán lẻ loại thuốc sở bán lẻ thuốc c) Cơ sở bán buôn, bán lẻ thuốc không bán cao giá sở niêm yết Yêu cầu việc niêm yết giá thuốc: a) Việc niêm yết giá bán bn thực hình thức thơng báo cơng khai bảng, giấy hình thức khác phù hợp phải đảm bảo thuận tiện cho việc quan sát, nhận biết khách hàng, quan nhà nước có 99 thẩm quyền Giá bán bn niêm yết sở bán buôn thuốc không cao giá bán buôn dự kiến kê khai, kê khai lại thuốc công bố cổng thông tin điện tử Bộ Y tế b) Việc niêm yết giá bán lẻ thuốc thực hình thức in, ghi dán giá bán lẻ bao bì chứa đựng thuốc bao bì ngồi thuốc; thông báo công khai bảng, giấy hình thức khác phù hợp phải đảm bảothuận tiện cho việc quan sát, nhận biết khách hàng, quan nhà nước có thẩm quyền, khơng che khuất nội dung nhãn gốc c) Đồng tiền niêm yết giá Đồng Việt Nam d) Giá niêm yết giá bao gồm loại thuế, phí lệ phí (nếu có) thuốc Điều 121 Quy định thặng số bán lẻ sở bán lẻ thuốc khuôn viên sở khám bệnh, chữa bệnh Giá bán lẻ sở bán lẻ thuốc bao gồm giá mua vào ghi hóa đơn thặng số bán lẻ tính mức thặng số bán lẻ nhân với giá mua vào Cụ thể: Giá bán lẻ = Giá mua vào + Mức thặng số bán lẻ (%) × Giá mua vào Giá mua vào: a) Đối với mặt hàng thuốc có danh mục trúng thầu bệnh viện, giá mua vào sở bán lẻ thuốc không cao giá thuốc trúng thầu thời điểm b) Đối với mặt hàng thuốc khơng có danh mục trúng thầu bệnh viện mặt hàng thuốc mà nhà cung ứng từ chối bán với giá trúng thầu giá thị trường biến động cao giá trúng thầu, giám đốc bệnh viện định chịu trách nhiệm danh mục thuốc giá thuốc mua vào c) Giá mua vào thuốc không cao giá bán buôn kê khai, kê khai lại thuốc cơng bố cổng thơng tin điện tử Bộ Y tế Mức thặng số bán lẻ sở bán lẻ thuốc khuôn viên sở khám bệnh, chữa bệnh không cao mức thặng số bán lẻ tối đa quy định Khoản 4, Khoản Điều Mức thặng số bán lẻ tối đa sở bán lẻ thuốc bệnh viện trực thuộc Bộ, bệnh viện có vốn đầu tư nước ngồi áp dụng thí điểm, bệnh viện tuyến tỉnh trừ bệnh viện chuyên khoa tâm thần, điều dưỡng, phục hồi chức tuyến tỉnh: a) Đối với thuốc có giá mua tính đơn vị đóng gói nhỏ nhỏ 1.000 đồng, mức thặng số bán lẻ tối đa 15% b) Đối với thuốc có giá mua tính đơn vị đóng gói nhỏ từ 1.000 đồng đến 5.000 đồng, mức thặng số bán lẻ tối đa 10% c) Đối với thuốc có giá mua tính đơn vị đóng gói nhỏ từ 5.000 đồng đến 100.000 đồng, mức thặng số bán lẻ tối đa 7% 100 d) Đối với thuốc có giá mua tính đơn vị đóng gói nhỏ từ 100.000 đồng đến 1.000.000 đồng, mức thặng số bán lẻ tối đa 5% đ) Đối với thuốc có giá mua tính đơn vị đóng gói nhỏ 1.000.000đ, mức thặng số bán lẻ tối đa 2% Mức thặng số bán lẻ tối đa sở bán lẻ thuốc bệnh viện chuyên khoa tâm thần, điều dưỡng, phục hồi chức tuyến tỉnh; bệnh viện trực thuộc Y tế Ngành; bệnh viện tuyến huyện bao gồm Trung tâm Y tế huyện nơi khơng có bệnh viện đa khoa huyện riêng; bệnh viện đa khoa khu vực; bệnh viện chuyên khoa khu vực: a) Đối với thuốc có giá mua tính đơn vị đóng gói nhỏ nhỏ 1.000 đồng, mức thặng số bán lẻ tối đa 20% b) Đối với thuốc có giá mua tính đơn vị đóng gói nhỏ từ 1.000 đồng đến 5.000 đồng, mức thặng số bán lẻ tối đa 15% c) Đối với thuốc có giá mua tính đơn vị đóng gói nhỏ từ 5.000 đồng đến 100.000 đồng, mức thặng số bán lẻ tối đa 10% d) Đối với thuốc có giá mua tính đơn vị đóng gói nhỏ từ 100.000 đồng đến 1.000.000 đồng, mức thặng số bán lẻ tối đa 7% đ) Đối với thuốc có giá mua tính đơn vị đóng gói nhỏ 1.000.000 đồng, mức thặng số bán lẻ tối đa 5% Đơn vị đóng gói nhỏ để tính thặng số bán lẻ quy định sau: a) Đối với dạng bào chế viên, đơn vị đóng gói nhỏ viên b) Đối với dạng bào chế dạng lỏng, đơn vị đóng gói nhỏ ống, chai, lọ, túi, ống tiêm, xy lanh đóng sẵn thuốc c) Đối với dạng bào chế dạng bột pha tiêm, đơn vị đóng gói nhỏ ống, chai, lọ, ống tiêm, bơm tiêm đóng sẵn thuốc d) Đối với dạng bào chế dạng bột, cốm pha uống, đơn vị đóng gói nhỏ gói, chai, lọ đ) Đối với dạng bào chế kem, mỡ, gel dùng ngồi, đơn vị đóng gói nhỏ tuýp, lọ e) Đối với dạng bào chế thuốc dán, đơn vị đóng gói nhỏ miếng dán g) Đối với dạng bào chế thuốc xịt hay thuốc khí dung, đơn vị đóng gói nhỏ lọ xịt lọ đựng thuốc dùng cho máy khí dung h) Đối với dạng bào chế kít phối hợp, đơn vị đóng gói nhỏ kít Mục ĐẤU THẦU MUA THUỐC, ĐÀM PHÁN GIÁ THUỐC, CÁC BIỆN PHÁP BÌNH ỔN GIÁ THUỐC 101 Điều 122 Đấu thầu mua thuốc Việc đấu thầu mua thuốc từ nguồn vốn ngân sách nhà nước, quỹ bảo hiểm y tế, nguồn thu từ dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh nguồn thu hợp pháp khác sở y tế công lập bảo đảm nguyên tắc Khoản Điều Luật dược Không chào thầu dược liệu nhập thuộc danh Mục Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành dược liệu nuôi trồng, thu hái nước đáp ứng yêu cầu điều trị khả cung cấp, giá hợp lý a) Việc xác định giá hợp lý dược liệu nuôi trồng, thu hái nước bảo đảm giá dược liệu nước trúng thầu không cao giá dược liệu nhập trúng thầu cộng thêm khoản tiền 7,5% giá dược liệu nhập trúng thầu cộng thêm tỉ lệ chênh lệch giá trung bình (%) dược liệu nước trường hợp đạt GACP trúng thầu so với giá dược liệu chưa đạt GACP tỉ lệ chênh lệch giá trung bình (%) dược liệu nước trường hợp sản xuất sở đạt GMP trúng thầu so với giá dược liệu sản xuất sở chưa đạt GMP nhân với giá dược liệu nhập trúng thầu b) Việc xác định giá hợp lýdược liệu nuôi trồng, thu hái nước xác định theo công thức sau: GTN ≤ GNK + GNK×(7.5% + ΔQ% + ΔM%) Trong đó: - GTN:là giá dược liệu nước trúng thầu trung bình - GNK:là giá dược liệu nhập trúng thầu trung bình - ΔQ: tỉ lệ chênh lệch giá trung bình (%) dược liệu nước trường hợp đạt GACP (ký hiệu G) trúng thầu so với giá dược liệu chưa đạt GACP (ký hiệu g) trúng thầu tính sau: ΔQ = ×100 (%) - ΔM: tỉ lệ chênh lệch giá trung bình (%) dược liệu nước trường hợp sản xuất sở đạt GMP (ký hiệu G) trúng thầu so với giá dược liệu không sản xuất sở đạt GMP (ký hiệu g) trúng thầu tính sau: ΔM = ×100 (%) Bộ trưởng Bộ Y tế chủ trì, phối hợp với Bộ trưởng Bộ Kế hoạch Đầu tư, Bộ trưởng Bộ Tài hướng dẫn cụ thể việc đấu thầu thuốc quy định khoản Điều Điều 123 Các trường hợp đàm phán giá thuốc 102 Việc mua thuốc, dược liệu từ nguồn vốn ngân sách nhà nước, quỹ bảo hiểm y tế, nguồn thu từ dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh nguồn thu hợp pháp khác sở y tế cơng lập thực hình thức đàm phán giá trường hợp đáp ứng tiêu chí sau: a) Thuốc, dược liệu có từ 01 đến 02 nhà sản xuất sở nhóm tiêu chí kỹ thuật; b) Thuốc biệt dược gốc, thuốc thời gian quyền; c) Thuốc thuộc danh mục thuốc Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành; d) Thuốc có hàm lượng khơng phổ biến; đ) Trường hợp đặc thù khác: thuốc gây nghiện, hướng tâm thần tiền chất vắc xin, sinh phẩm điều trị Bộ trưởng Bộ Y tế tiêu chí khoản Điều ban hành danh mục thuốc, dược liệu thực hình thức đàm phán giá Điều 124 Các trường hợp thực bình ổn giá Khi giá mặt hàng thuốc thuộc Danh mục thuốc thiết yếu có biến động bất thường xảy trường hợp sau: a) Giá mua giá bán thị trường tăng cao giảm thấp bất hợp lý so với mức tăng giảm giá tác động yếu tố hình thành giá tính theo chế độ sách, định mức kinh tế - kỹ thuật phương pháp tính giá quan nhà nước có thẩm quyền ban hành; b) Giá mua giá bán thị trường tăng giảm bất hợp lý trường hợp xảy thiên tai, hỏa hoạn, dịch bệnh, địch họa, khủng hoảng kinh tế tài chính, cân đối cung - cầu tạm thời; Khi mặt giá biến động làm ảnh hưởng đến ổn định kinh tế xã hội, gây tác động xấu đến sản xuất đời sống nhân dân Điều 125 Các biện pháp bình ổn giá thuốc Điều hòa cung cầu thuốc sản xuất nước thuốc xuất khẩu, nhập khẩu; thuốc vùng, địa phương nước thông qua việc tổ chức lưu thơng thuốc; Kiểm sốt thuốc tồn kho; kiểm tra số lượng, khối lượng hàng hóa có; Đăng ký giá thời gian áp dụng biện pháp bình ổn giá; Kiểm tra yếu tố hình thành giá; Các biện pháp khác theo quy định văn hướng dẫn Luật giá Điều 126 Thẩm quyền, trách nhiệm định áp dụng thực biện pháp bình ổn giá thuốc Thẩm quyền, trách nhiệm định áp dụng tổ chức thực biện pháp bình ổn giá thuốc theo quy định Điều 18 Luật Giá, văn hướng dẫn Luật Giá quy định Điều 130 131 Nghị định Chương IX 103 ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH Điều 127 Lộ trình thực yêu cầu Chứng hành nghề dược Từ ngày 01 tháng 01 năm 2017, vị trí người chịu trách nhiệm chuyên môn dược sở kinh doanh dược trừ sở sản xuất tá dược, nguyên liệu hóa dược phải có Chứng hành nghề dược Người quản lý chuyên môn dược, chủ sở bán lẻ thuốc sở kinh doanh thuốc có Chứng hành nghề dược, chấp nhận người chịu trách nhiệm chuyên môn dược sở kinh doanh dược Từ ngày 01 tháng 01 năm 2018, tất người chịu trách nhiệm đảm bảo chất lượng sở sản xuất thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, vắc xin sinh phẩm phải có Chứng hành nghề dược Từ ngày 01 tháng 01 năm 2021, người chịu trách nhiệm chuyên môn dược, người chịu trách nhiệm đảm bảo chất lượng thuốc sở sản xuất nguyên liệu hóa dược làm thuốc, tá dược phải có Chứng hành nghề dược Điều 128 Lộ trình thực Thực hành tốt sở kinh doanh Từ ngày 01 tháng 01 năm 2017, sở sản xuất thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, vắc xin, sinh phẩm, sở nhập khẩu, xuất khẩu, sở bán buôn, nhà thuốc, sở dịch vụ kiểm nghiệm, sở dịch vụ bảo quản, sở dịch vụ thử nghiệm tương đương sinh học phải đáp ứng Thực hành tốt tương ứng với loại hình hoạt động dược Từ ngày 01 tháng 01 năm 2019, sở bán lẻ quầy thuốc, tủ thuốc phải đáp ứng Thực hành tốt tương ứng loại hình hoạt động dược Kể từ ngày Nghị định có hiệu lực, sở sản xuất thuốc cổ truyền, trừ vị thuốc cổ truyền, thành lập phải đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc Các sở cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc trước ngày Nghị định có hiệu lực tiếp tục sản xuất đến hết ngày 31 tháng 12 năm 2018 phải cung cấp tài liệu chứng minh nguồn gốc, xuất xứ chất lượng dược liệu để quan có thẩm quyền kiểm tra trước sản xuất Từ ngày 01 tháng 01 năm 2019, sở phải đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc thực thủ tục cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định Từ ngày 01 tháng 01 năm 2021, sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc, tá dược, vỏ nang, sở sản xuất, chế biến dược liệu phải thực nguyên tắc Thực hành tốt sản xuất nguyên liệu làm thuốc tương ứng 104 Điều 129 Lộ trình thực Thực hành tốt sở hoạt động dược không thuộc diện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược Từ ngày 01 tháng 01 năm 2017, sở kiểm nghiệm thuốc nhà nước tuyến Trung ương phải tn thủ Thực hành tốt phòng thí nghiệm Từ ngày 01 tháng 01 năm 2019, sở kiểm nghiệm thuốc nhà nước tuyến tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương phải tn thủ Thực hành tốt phòng thí nghiệm Từ ngày 01 tháng năm 2017, sở bảo quản, tồn trữ, cung ứng vắc xin, sinh phẩm phục vụ chương trình tiêm chủng mở rộng quốc gia tuyến Trung ương, tuyến khu vực, phải tuân thủ Thực hành tốt bảo quản thuốc Thực hành tốt phân phối thuốc Từ ngày 01 tháng 01 năm 2018, sở bảo quản, tồn trữ thuốc, vắc xin, sinh phẩm phục vụ chương trình y tế quốc gia phải tuân thủ Thực hành tốt bảo quản thuốc Thực hành tốt phân phối thuốc tương ứng với loại hình hoạt động Từ ngày 01 tháng 01 năm 2018, sở bảo quản thuốc bệnh viện, sở khám bệnh, chữa bệnh, viện nghiên cứu có giường bệnh phải triển khai, tuân thủ Thực hành tốt bảo quản thuốc tương ứng với loại hình hoạt động Từ ngày 01 tháng 01 năm 2017, sở kinh doanh có tổ chức kinh doanh thuốc theo hình thức kệ thuốc phải tuân thủ quy định điều kiện sở vật chất loại hình kinh doanh kệ thuốc Điều 130 Điều, khoản chuyển tiếp Giấy phép nhập thuốc, nguyên liệu làm thuốc cấp trước ngày Nghị định có hiệu lực thi hành thực đến đến hết thời hạn giấy phép Các sở kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt tiếp tục hoạt động đến hết ngày 31 tháng 12 năm 2017 Kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2018, sở kinh doanh thuốc muốn tiếp tục hoạt động phải thực theo quy định Mục Chương II Nghị định Từ ngày 01 tháng 01 năm 2018, tất dược liệu vị thuốc cổ truyền phải có giấy đăng ký lưu hành công bố tiêu chuẩn dược liệu lưu hành nhập vào Việt Nam Điều 131 Hiệu lực thi hành Nghị định có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2017 2… Điều 132 Trách nhiệm tổ chức thực 105 Bộ trưởng Bộ Y tế chịu trách nhiệm hướng dẫn, tổ chức thi hành Nghị định Chủ tịch Ủy Ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương giao Sở Y tế tỉnh, thành phố tổ chức việc tiếp nhận, rà soát hồ sơ kê khai lại giá thuốc sản xuất nước sở có trụ sở sản xuất thuốc địa bàn tỉnh, thành phố Các Bộ trưởng, Thủ trưởng quan ngang Bộ, Thủ trưởng quan thuộc Chính phủ, Chủ tịch Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương quan, tổ chức cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Nghị định này./ Nơi nhận: - Ban Bí thư Trung ương Đảng; - Thủ tướng, Phó Thủ tướng Chính phủ; - Các Bộ, quan ngang Bộ, quan thuộc Chính phủ; - HĐND, UBND tỉnh, TP trực thuộc TW; - Văn phòng Trung ương Ban Đảng; - Văn phòng Chủ tịch nước; - Hội đồng Dân tộc Ủy ban Quốc hội; - Văn phòng Quốc hội; - Tòa án nhân dân tối cao; - Viện Kiểm sát nhân dân tối cao; - Cơ quan Trung ương đoàn thể; - Học viện Hành quốc gia; - VPCP: BTCN, TBNC, PCN, BNC, Cơng TTĐT Chính phủ, Ban Điều hành 112, Người phát ngơn Thủ tướng Chính phủ, Vụ, Cục, đơn vị trực thuộc, Công báo; - Lưu: Văn thư, VX TM CHÍNH PHỦ THỦ TƯỚNG Nguyễn Xuân Phúc 106 ... đề nghị điều chỉnh nội dung Chứng hành nghề dược thực theo quy định Điều 26 Luật dược quy định cụ thể sau: a) Đơn đề nghị điều chỉnh nội dung Chứng hành nghề dược theo Mẫu số Phụ lục I Nghị định. .. môn dược, phụ trách đảm bảo chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ truyền phải có chứng hành nghề dược theo quy định Khoản Điều 15 Luật dược Quy định chất lượng dược liệu nguyên liệu ban đầu a) Tất dược. .. quy định Điều 24 Luật dược quy định cụ thể sau: a) Đơn đề nghị cấp Chứng hành nghề dược theo Mẫu số Phụ lục I Nghị định này, kèm 02 ảnh chân dung cỡ 4cm x 6cm người đề nghị cấp Chứng hành nghề dược