Thông tư 08 2011 TT-BNNPTNT quy định trình tự, thủ tục đánh giá, công nhận phòng chẩn đoán, xét nghiệm bệnh thủy sản

Thông tư 08 2011 TT-BNNPTNT quy định trình tự, thủ tục đánh giá, công nhận phòng chẩn đoán, xét nghiệm bệnh thủy sản tài...

Cơng ty Luật Minh Gia www.luatminhgia.com.vn BỘ NƠNG NGHIỆP VÀ PHÁT TRIỂN NÔNG THÔN Số: 08/2011/TT-BNNPTNT CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆTNAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc Hà Nội, ngày 14 tháng 02 năm 2011 THÔNG TƯ QUY ĐỊNH TRÌNH TỰ, THỦ TỤC ĐÁNH GIÁ, CƠNG NHẬN PHỊNG CHẨN ĐOÁN, XÉT NGHIỆM BỆNH THỦY SẢN Căn Pháp lệnh Thú y ngày 29 tháng năm 2004; Căn Nghị định 01/2008/NĐ-CP ngày 03/01/2008 Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ cấu tổ chức Bộ Nông nghiệp Phát triển nơng thơn; Nghị định số 75/2009/NĐ-CP ngày 10/9/2009 Chính phủ việc sửa đổi Điều Nghị định 01/2008/NĐ-CP ngày 03/01/2008; Căn Nghị định số 33/2005/NĐ-CP ngày 15/3/2005 Chính phủ quy định chi tiết thi hành số điều Pháp lệnh Thú y; Nghị định số 119/2008/NĐ-CP ngày 28/11/2008 Chính phủ sửa đổi, bổ sung số điều Nghị định số 33/2005/NĐ-CP; Bộ Nông nghiệp Phát triển nông thôn ban hành Thông tư quy định trình tự, thủ tục đánh giá, cơng nhận phịng chẩn đốn, xét nghiệm bệnh thủy sản sau: Chương I QUY ĐỊNH CHUNG Điều Phạm vi đối tượng áp dụng Thông tư quy định trình tự, thủ tục đánh giá cấp Giấy chứng nhận cơng nhận lực chẩn đốn, xét nghiệm bệnh thủy sản (sau gọi chung Giấy chứng nhận) cho phịng thí nghiệm có chức chẩn đốn, xét nghiệm bệnh thủy sản Đối tượng áp dụng Thông tư tổ chức, cá nhân Việt Nam; tổ chức, cá nhân nước ngồi có phịng chẩn đoán, xét nghiệm bệnh thủy sản (sau gọi tắt phòng xét nghiệm) lãnh thổ Việt Nam thực hoạt động chẩn đoán, xét nghiệm bệnh thủy sản Điều Giải thích thuật ngữ Trong Thơng tư này, từ ngữ hiểu sau: Xét nghiệm thành thạo: việc thực xét nghiệm mẫu hai hay nhiều phòng xét nghiệm theo điều kiện định trước nhằm đánh giá khả thực xét nghiệm cho kết đồng xét nghiệm Đánh giá phòng xét nghiệm: hoạt động kiểm tra, xem xét phù hợp hệ thống quản lý chất lượng lực phân tích xét nghiệm tiêu bệnh so với quy định hay tiêu chuẩn cụ thể LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7: 1900 6169http://luatminhgia.com.vn - Luật sư tư vấn trực tuyến (24/7) gọi 1900 6169 Kỹ thuật PCR (Polymerase Chain Reaction): kỹ thuật sinh học phân tử nhằm nhân (tạo nhiều sao) đoạn ADN ống nghiệm mô máy sinh tổng hợp ADN tế bào sống Điều Các hình thức đánh giá Đánh giá lần đầu, áp dụng trường hợp sau: a) Phòng xét nghiệm đăng ký đánh giá, công nhận lần đầu tiên; b) Giấy chứng nhận phòng xét nghiệm hết hiệu lực thi hành Đánh giá lại, áp dụng cho trường hợp sau: a) Phòng xét nghiệm đánh giá lần đầu chưa đủ điều kiện để cấp Giấy chứng nhận; b) Phòng xét nghiệm cấp Giấy chứng nhận thay đổi địa điểm hoạt động; c) Phòng xét nghiệm bị đình hiệu lực thi hành Giấy chứng nhận; d) Phòng xét nghiệm cấp Giấy chứng nhận thay đổi chủ sở hữu; thay đổi vị trí Phịng điện di (là phịng thí nghiệm thuộc phịng xét nghiệm sử dụng kỹ thuật PCR); e) Phòng xét nghiệm cấp Giấy chứng nhận thay đổi thiết bị phương pháp phân tích gây ảnh hưởng đến kết xét nghiệm Đánh giá để gia hạn hiệu lực thi hành Giấy chứng nhận: 03 (ba) tháng trước hết thời hạn hiệu lực Giấy chứng nhận, phòng xét nghiệm phải lập lại hồ sơ đăng ký gia hạn Đánh giá mở rộng, áp dụng cho phòng xét nghiệm cấp Giấy chứng nhận có đơn đăng ký đề nghị đánh giá bổ sung tiêu xét nghiệm bệnh mở rộng phạm vi xét nghiệm tiêu công nhận Đánh giá đột xuất, thực có kiến nghị biểu vi phạm phòng xét nghiệm Đánh giá đột xuất khơng báo trước cho phịng xét nghiệm Đánh giá định kỳ 01 lần/năm, áp dụng cho phòng xét nghiệm cấp Giấy chứng nhận Việc đánh giá định kỳ tiến hành theo kế hoạch Cục Thú y xây dựng thơng báo cho phịng xét nghiệm văn Điều Cơ quan đánh giá cấp Giấy chứng nhận Cơ quan đánh giá cấp Giấy chứng nhận cơng nhận lực chẩn đốn, xét nghiệm bệnh thủy sản theo quy định Thông tư Cục Thú y Trong trường hợp cụ thể, vào lực thực tế Cục Thú y ủy quyền cho đơn vị trực thuộc thực việc kiểm tra, đánh giá phòng xét nghiệm Trường hợp phịng xét nghiệm có chứng công nhận đạt tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 tiêu chuẩn tương đương (gọi chung Giấy chứng nhận tiêu chuẩn) tổ chức có thẩm quyền cơng nhận cấp cịn hiệu lực khơng cần đăng ký đánh giá với Cục Thú y Cục Thú y công nhận theo tiêu tổ chức nêu cơng nhận (nếu có nhu cầu) Điều Quyền lợi phòng xét nghiệm Phòng xét nghiệm cấp Giấy chứng nhận có quyền: a) Tham gia chương trình giám sát, cơng nhận phịng xét nghiệm an toàn dịch bệnh thủy sản; b) Tham gia hoạt động kiểm mẫu phục vụ cơng tác phịng chống dịch bệnh thủy sản; c) Được quan có thẩm quyền xem xét kết xét nghiệm cho việc miễn, giảm lấy mẫu kiểm dịch động vật thủy sản Riêng trường hợp xét nghiệm để công bố dịch bệnh theo quy định, cần phải khẳng định kết phịng thí nghiệm thuộc Trung tâm Chẩn đoán Thú y Trung ương Cơ quan Thú y vùng Chương II PHÒNG XÉT NGHIỆM BỆNH THỦY SẢN Điều Điều kiện phòng xét nghiệm bệnh thủy sản Phòng xét nghiệm xây dựng theo quy hoạch địa phương quan có thẩm quyền cho phép Trang thiết bị tối thiểu phòng xét nghiệm phải đáp ứng đầy đủ loại máy móc, thiết bị quy định Phụ lục Phụ lục ban hành kèm theo Thông tư Về nhân lực: a) Có cán kỹ thuật quan thẩm quyền cấp chứng hành nghề chẩn đốn, xét nghiệm bệnh; b) Có 02 cán xét nghiệm kỹ sư nuôi trồng thủy sản; cử nhân chuyên ngành sinh học phân tử cử nhân bệnh học thủy sản bác sĩ thú y tham gia có giấy chứng nhận hồn thành khóa tập huấn bệnh thủy sản Cục Thú y đơn vị có thẩm quyền đào tạo chẩn đốn, xét nghiệm bệnh thủy sản cấp Phòng xét nghiệm phải ban hành quy định vệ sinh, an tồn phịng xét nghiệm Người làm việc phòng xét nghiệm phải trang bị bảo hộ lao động; có trang bị an toàn cho người sử dụng thiết bị nhiệt, điện, khí, khí nén Hệ thống thu gom xử lý chất thải: a) Hệ thống xử lý chất thải, nước thải phải thiết kế phù hợp với phòng xét nghiệm đảm bảo thu gom chất thải, nước thải từ nguồn tiêu, khơng gây ô nhiễm cho khu vực xét nghiệm xung quanh; b) Mỗi khu vực phịng xét nghiệm phải có thùng chứa rác thải phù hợp, dễ vận chuyển Nước thải, chất thải phải xử lý đạt tiêu chuẩn trước thải môi trường; c) Mẫu xét nghiệm bệnh phẩm phải thu gom riêng có biện pháp xử lý đảm bảo không gây ô nhiễm môi trường, không làm lây lan, phát tán mầm bệnh ngồi mơi trường Chương III TRÌNH TỰ, THỦ TỤC ĐÁNH GIÁ, CẤP CHỨNG NHẬN PHÒNG XÉT NGHIỆM BỆNH THỦY SẢN Điều Hồ sơ đăng ký đánh giá phòng xét nghiệm Phòng xét nghiệm gửi 01 (một) hồ sơ cho Cục Thú y khi: Đánh giá lần đầu theo quy định Khoản Điều Thông tư này, gồm: a) Đơn đăng ký theo mẫu Phụ lục ban hành kèm theo Thông tư này; b) Báo cáo lực hoạt động phòng xét nghiệm theo Phụ lục ban hành kèm theo Thông tư này; c) Bản chứng hành nghề chứng tham gia khóa đào tạo có liên quan cán kỹ thuật; d) Quy trình chẩn đốn, xét nghiệm bệnh đăng ký công nhận phù hợp với thiết bị sử dụng; e) Bản định thành lập kèm theo chức năng, nhiệm vụ phòng xét nghiệm; g) Bản kết tham gia chương trình thử nghiệm thành thạo tiêu xét nghiệm đăng ký đánh giá, cơng nhận (nếu có) (Nếu tài liệu tiếng nước ngoài, phải dịch sang tiếng Việt có cơng chứng) Trường hợp đánh giá lại quy định Điểm b Khoản Điều Thông tư này, hồ sơ đăng ký gồm quy định Điểm a, b Khoản Điều báo cáo thay đổi khác lực, quy trình (nếu có) Trường hợp đánh giá lại theo quy định Điểm a, c Khoản Điều Thông tư này, hồ sơ gồm: a) Đơn đăng ký theo mẫu Phụ lục ban hành kèm theo Thông tư này; b) Báo cáo kết thực hành động khắc phục phòng xét nghiệm nội dung khơng phù hợp Đồn đánh giá phát ghi biên đánh giá Trường hợp đánh giá lại theo quy định Điểm d Khoản Điều Thông tư này, hồ sơ gồm: a) Đơn đăng ký theo mẫu Phụ lục ban hành kèm theo Thông tư này; b) Các tài liệu có liên quan đến sở pháp lý, định thành lập phòng xét nghiệm (nếu thay đổi chủ sở hữu); c) Sơ đồ bố trí mặt phịng xét nghiệm (nếu có thay đổi vị trí) Trường hợp đánh giá lại theo quy định Điểm e Khoản Điều Thông tư này, hồ sơ gồm: a) Đơn đăng ký theo mẫu Phụ lục ban hành kèm theo Thông tư này; b) Báo cáo quy trình chẩn đốn, xét nghiệm bệnh thiết bị Trường hợp đánh giá để gia hạn Giấy chứng nhận theo quy định Khoản Điều Thông tư này, hồ sơ gồm: a) Đơn đăng ký theo mẫu Phụ lục ban hành kèm theo Thông tư này; b) Báo cáo kết hoạt động thời gian hiệu lực Giấy chứng nhận; c) Báo cáo thay đổi thiết bị, nhân so với ban đầu (nếu có) khơng thuộc phạm vi quy định Điểm d, e Khoản Điều Thông tư Trường hợp đánh giá mở rộng theo qui định Khoản Điều Thông tư này, hồ sơ gồm: a) Các quy định Điểm a, d Khoản 1, Điều này; b) Bản Giấy chứng nhận công nhận lực cấp; c) Quy định Điểm b Khoản 1, Điều (trường hợp tiêu đăng ký khác với nhóm tiêu cơng nhận) Trường hợp qui định Khoản Điều 4, hồ sơ gồm: a) Đơn đăng ký theo mẫu Phụ lục ban hành kèm theo Thông tư này; b) Bản Giấy chứng nhận công nhận đạt tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 tiêu chuẩn tương đương tổ chức có thẩm quyền cơng nhận cấp cịn hiệu lực; c) Báo cáo lực hoạt động phòng xét nghiệm theo Phụ lục ban hành kèm theo Thông tư Trường hợp đánh giá định kỳ đánh giá đột xuất theo qui định Khoản 5, Điều Thông tư này: Cục Thú y chủ động thực theo kế hoạch theo phân công Lãnh đạo Cục Thú y Điều Tiếp nhận xử lý hồ sơ Trong thời gian 01 (một) ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ đăng ký, Cục Thú y kiểm tra tính hợp lệ hồ sơ; hồ sơ khơng hợp lệ hướng dẫn phòng xét nghiệm bổ sung hồ sơ theo quy định Trong thời gian 10 (mười) ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ hợp lệ, Cục Thú y tiến hành thẩm định hồ sơ thành lập Đoàn kiểm tra Trường hợp kiểm tra đột xuất, kiểm tra định kỳ: theo đề nghị phịng chun mơn, Cục trưởng Cục Thú y ban hành định thành lập Đoàn đánh giá Điều Thành lập Đoàn đánh giá Quyết định thành lập Đoàn đánh giá phải nêu rõ phạm vi, nội dung đánh giá, danh sách phân công trách nhiệm thành viên Thành phần Đoàn đánh giá bao gồm: a) Trưởng đoàn: Là Lãnh đạo Cục Thú y Lãnh đạo phịng chun mơn Cục Thú y; b) Thành viên: Tối thiểu 02 (hai) người, bao gồm cán chuyên môn Cục Thú y, quan quản lý chuyên ngành đơn vị khác có liên quan Trong thời gian 05 (năm) ngày làm việc kể từ ngày Cục Thú y ban hành Quyết định thành lập Đoàn, Đoàn đánh giá phải tiến hành đánh giá phòng xét nghiệm đăng ký Cục Thú y thơng báo kế hoạch đánh giá cho phịng xét nghiệm 02 (hai) ngày trước tiến hành đánh giá (trừ trường hợp đánh giá đột xuất theo quy định Khoản Điều Thông tư này) Điều 10 Nội dung đánh giá Trường hợp quy định Khoản 1, Điểm e Khoản Điều Thơng tư này, Đồn đánh giá kiểm tra: a) Sự tuân thủ phù hợp hệ thống quản lý chất lượng phòng xét nghiệm với quy định Điều Thông tư quy định hành yêu cầu lực phòng chẩn đoán, xét nghiệm bệnh thủy sản; b) Sự phù hợp phương pháp phân tích/thiết bị tiêu bệnh đăng ký công nhận; c) Năng lực chẩn đoán, xét nghiệm bệnh đạt yêu cầu theo hướng dẫn Cục Thú y Trường hợp quy định Điểm b Khoản Điều Thông tư này, Đoàn đánh giá kiểm tra theo qui định Điểm a Khoản Điều Trường hợp quy định Điểm a, c Khoản Điều Thông tư này: vào biên kiểm tra lần trước, Đồn đánh giá kiểm tra lại điểm khơng phù hợp so với lần kiểm tra trước Trường hợp gia hạn thời gian hiệu lực Giấy chứng nhận theo qui định Khoản Điều Thông tư này: vào kết kiểm tra định kỳ thời gian hiệu lực Giấy chứng nhận, Đoàn đánh giá đề xuất nội dung cần kiểm tra (theo qui định Khoản Điều này) trình Lãnh đạo Cục Thú y phê duyệt Trường hợp quy định Khoản Điều Thông tư này, vào tiêu đăng ký đánh giá, Đoàn đánh giá kiểm tra theo quy định Điểm b, c theo quy định Điểm c Khoản Điều Trường hợp quy định Điểm d Khoản 2, Điều Thông tư này: vào nội dung thay đổi phịng xét nghiệm, Trưởng Đồn đánh giá đề xuất nội dung cần kiểm tra trình Lãnh đạo Cục Thú y phê duyệt Trường hợp quy định Khoản Điều Thông tư này: vào nội dung khiếu kiện hay điểm nghi vấn, Trưởng Đoàn đánh giá đề xuất nội dung cần kiểm tra trình Lãnh đạo Cục Thú y phê duyệt Trường hợp đánh giá định kỳ theo qui định Khoản Điều Thông tư này: vào kết hoạt động năm, Trưởng Đoàn đánh giá đề xuất nội dung cần kiểm tra (là nội dung qui định Khoản Điều này) trình Lãnh đạo Cục Thú y phê duyệt Trường hợp qui định Khoản Điều Thông tư này: Cục Thú y xem xét, đánh giá hồ sơ khơng cần thành lập Đồn đánh giá Nếu hồ sơ đạt yêu cầu cấp Giấy chứng nhận theo qui định Khoản Điều 14 Thông tư Điều 11 Phương pháp đánh giá Phỏng vấn trực tiếp người quản lý, nhân viên kỹ thuật phòng xét nghiệm Xem xét hồ sơ lưu trữ, nhật ký hoạt động phòng xét nghiệm gốc chứng tham gia khóa tập huấn cán kỹ thuật Kiểm tra thực tế việc bố trí mặt bằng, điều kiện mơi trường, tình trạng thiết bị, thao tác nhân viên kiểm nghiệm điều kiện khác Phòng xét nghiệm theo quy Điều Thông tư Đánh giá kỹ năng, phương pháp, kết xét nghiệm nhân viên xét nghiệm Điều 12 Kết đánh giá Đồn đánh giá thơng báo biên đánh giá họp kết thúc (Phụ lục 5) Biên đánh giá gồm đầy đủ nội dung chữ ký đại diện Phòng xét nghiệm Trưởng đồn Trường hợp đại diện phịng xét nghiệm khơng đồng ý với thơng báo Đồn đánh giá có quyền ghi ý kiến vào cuối biên trước ký tên đóng dấu Biên đánh giá có giá trị pháp lý có đầy đủ chữ ký thành viên có mặt Đồn đánh giá trường hợp đại diện phịng xét nghiệm khơng ký tên vào biên Trong thời gian 10 (mười) ngày kể từ ngày nhận mẫu, phòng xét nghiệm gửi kết phân tích theo mẫu Phụ lục ban hành kèm theo Thơng tư cho Đồn đánh giá để đối chiếu kết quả, tổng hợp báo cáo Lãnh đạo Cục Thú y Điều 13 Xử lý kết đánh giá Trong thời gian 05 (năm) ngày làm việc kể từ ngày nhận toàn hồ sơ (bao gồm biên đánh giá kết xét nghiệm mẫu), Cục Thú y thẩm định kết đánh giá đưa biện pháp xử lý tùy theo trường hợp cụ thể sau: Đối với phịng xét nghiệm chưa cấp Giấy chứng nhận cơng nhận lực chẩn đoán, xét nghiệm bệnh thủy sản: a) Khi kết đánh giá đạt yêu cầu theo quy định Điều 10 Thơng tư tùy trường hợp, Cục Thú y cấp Giấy chứng nhận gia hạn Giấy chứng nhận cho phòng xét nghiệm bệnh thủy sản tiêu đánh giá theo mẫu Phụ lục ban hành kèm theo Thông tư này; b) Trường hợp kết không đạt yêu cầu, Cục Thú y có văn thơng báo cho phịng xét nghiệm tùy trường hợp cụ thể yêu cầu thời hạn khắc phục nội dung chưa đạt yêu cầu cho phù hợp; c) Trường hợp đánh giá lại theo quy định Điểm c Khoản Điều 3: kết đánh giá đạt yêu cầu, phòng xét nghiệm khôi phục hiệu lực Giấy chứng nhận bị thu hồi Đối với phòng xét nghiệm cấp Giấy chứng nhận, áp dụng cho hình thức đánh giá định kỳ, đánh giá đột xuất: a) Trường hợp kết đánh giá đạt yêu cầu theo quy định Điều 12 Thơng tư này, phịng xét nghiệm trì định cơng nhận; b) Trường hợp kết đánh giá không đạt yều cầu, tùy trường hợp, mức độ cụ thể Đoàn đánh giá báo cáo Lãnh đạo Cục Thú y xem xét yêu cầu phòng xét nghiệm sửa chữa xử lý theo quy định Điều 15 Thông tư Đối với trường hợp đánh giá mở rộng: kết đánh giá đạt yêu cầu, phòng xét nghiệm cấp thêm Giấy chứng nhận công nhận lực chẩn đoán, xét nghiệm bệnh thủy sản tiêu bệnh đăng ký Đối với trường hợp gia hạn thời gian hiệu lực Giấy chứng nhận: Trong thời gian 05 (năm) ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ đăng ký gia hạn hợp lệ phòng xét nghiệm, vào kết đánh giá định kỳ, Đoàn đánh giá đề xuất nội dung kiểm tra (không trùng với nội dung kiểm tra định kỳ năm – có) theo qui định Khoản Điều 10 Thơng tư trình Lãnh đạo Cục Thú y phê duyệt Kết kiểm tra xử lý theo qui định Khoản Điều Điều 14 Thời hạn hiệu lực Giấy chứng nhận Thời hạn hiệu lực Giấy chứng nhận gia hạn Giấy chứng nhận công nhận lực chẩn đoán, xét nghiệm bệnh thủy sản 03 (ba) năm Trường hợp phòng xét nghiệm cấp Giấy chứng nhận tiêu chuẩn theo qui định khoản Điều 4, phịng xét nghiệm có đề nghị Cục Thú y xem xét cấp Giấy chứng nhận tiêu, phương pháp công nhận thời gian hiệu lực Giấy chứng nhận theo nội dung công nhận thời gian hiệu lực lại Giấy chứng nhận tiêu chuẩn cấp Điều 15 Đình huỷ bỏ hiệu lực Giấy chứng nhận Căn kết đánh giá Điểm không phù hợp phát thông qua việc đánh giá định kỳ đánh giá đột xuất, thẩm tra; theo đề nghị Đoàn đánh giá, Cục Thú y ban hành định tạm thời đình nội dung tồn phạm vi cơng nhận phòng xét nghiệm đến phòng xét nghiệm thực xong việc khắc phục Điểm không phù hợp Hủy bỏ hiệu lực Giấy chứng nhận, áp dụng trường hợp sau: a) Phòng xét nghiệm bị phát Điểm không phù hợp khơng có khả khắc phục q thời hạn khắc phục chưa khắc phục; b) Phòng xét nghiệm bị giải thể khơng cịn hoạt động phạm vi cơng nhận; c) Phịng xét nghiệm bị tạm thời đình hiệu lực Giấy chứng nhận không thực hành động khắc phục Điểm không phù hợp Căn biên đánh giá văn đề nghị Đoàn đánh giá, Lãnh đạo Cục Thú y ban hành định để huỷ bỏ hiệu lực Giấy chứng nhận công bố trước Điều 16 Khiếu nại giải khiếu nại Khiếu nại tổ chức, cá nhân liên quan đến việc đánh giá, cơng nhận phịng xét nghiệm gửi đến Cục Thú y xem xét, giải theo thẩm quyền Khiếu nại liên quan đến kết xét nghiệm gửi đến phòng xét nghiệm đưa kết Nếu khơng đồng ý với trả lời phịng xét nghiệm, người khiếu nại tiếp tục khiếu nại đến Cục Thú y xem xét giải Nếu người khiếu nại không đồng ý với ý kiến giải Cục Thú y, có quyền khiếu nại lên Bộ trưởng Bộ Nơng nghiệp Phát triển nơng thơn Chương IV PHÍ, LỆ PHÍ Điều 17 Phí, lệ phí đánh giá Việc thu sử dụng phí, lệ phí đánh giá, cấp Giấy chứng nhận phòng xét nghiệm bệnh thực theo quy định pháp luật hành theo thỏa thuận chưa có qui định Hoạt động kiểm tra đột xuất khơng thu phí (trừ có thực nội dung qui định Điểm c Khoản Điều 10 kết kiểm tra không đạt yêu cầu) Trường hợp qui định khoản Điều Thông tư này: Cục Thú y thu lệ phí cấp Giấy chứng nhận Chương V TRÁCH NHIỆM CỦA CÁC BÊN CÓ LIÊN QUAN Điều 18 Cục Thú y Xây dựng ban hành biểu mẫu, hướng dẫn đánh giá, chứng nhận phòng xét nghiệm Chủ trì tổ chức thực việc kiểm tra, đánh giá cơng nhận phịng xét nghiệm Thẩm tra, đánh giá hướng dẫn quy trình đánh giá cho đơn vị ủy quyền thực việc đánh giá, cấp Giấy chứng nhận phòng xét nghiệm Cơng bố danh sách phịng xét nghiệm cơng nhận/hủy bỏ định công nhận lên website Cục Thú y Tổ chức quản lý tra phịng xét nghiệm cơng nhận theo hình thức tần suất đánh giá định kỳ, đánh giá đột xuất theo quy định Thông tư Tổ chức hướng dẫn đăng ký tham gia chương trình xét nghiệm thành thạo liên phịng phịng xét nghiệm cơng nhận Bảo mật thông tin, số liệu liên quan đến bí mật phịng xét nghiệm đánh giá Lưu giữ toàn hồ sơ liên quan đến việc kiểm tra, đánh giá Cung cấp hồ sơ, giải trình đầy đủ xác kết đánh giá Bộ Nông nghiệp Phát triển nông thôn yêu cầu Quản lý thống nhất, tổ chức đào tạo chun mơn, nghiệp vụ cho thành viên Đồn đánh giá, cán xét nghiệm Hướng dẫn hỗ trợ phòng xét nghiệm việc đáp ứng yêu cầu quy định hành Điều 19 Thành viên Đồn đánh giá Đánh giá, xem xét tính phù hợp trạng lực Phòng xét nghiệm so với tiêu chuẩn quy định hành Đảm bảo tính khách quan việc đánh giá Báo cáo Lãnh đạo Cục Thú y xử lý trường hợp vượt thẩm quyền quy định Bảo mật thơng tin liên quan đến bí mật phòng xét nghiệm đánh giá, tuân th ủ quy định Pháp luật hành Được phép vấn, yêu cầu cho xem xét sổ sách, tài liệu, hồ sơ liên quan đến phòng xét nghiệm, thu thập, ghi chép thông tin cần thiết, yêu cầu thực công việc chuyên môn cung cấp chứng phục vụ hoạt động đánh giá Điều 20 Phòng xét nghiệm Đảm bảo độ tin cậy, xác kết xét nghiệm tiêu đăng ký Được quyền khiếu nại kết đánh giá Đoàn đánh giá Tạo điều kiện thuận lợi cho thành viên Đồn đánh giá q trình kiểm tra, đánh giá phòng xét nghiệm Xây dựng kế hoạch trình cấp có thẩm quyền phê duyệt kinh phí tham gia đợt kiểm tra liên phòng, xét nghiệm thành thạo Cục Thú y hay quan có liên quan tổ chức Báo cáo Cục Thú y thay đổi liên quan đến nội dung công nhận chậm 10 (mười) ngày kể từ ngày có thay đ ổi Định kỳ 06 (sáu) tháng phịng xét nghiệm cơng nhận phải báo cáo Cục Thú y tình hình hoạt động xét nghiệm phạm vi cơng nhận Nộp phí, lệ phí theo quy định Chương VI ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH Điều 21 Thơng tư có hiệu lực sau 45 ngày kể từ ngày ký Trong trình thực hiện, có khó khăn, vướng mắc đề nghị quan, tổ chức, cá nhân phản ánh Bộ Nông nghiệp Phát triển nông thôn để kịp thời sửa đổi, bổ sung./ Nơi nhậ: - Văn phịng Chính phủ; - Lãnh đạo Bộ Nông nghiệp&PTNT; - UBND tỉnh, thành phố trực thuộc TW; - Cơng báo Chính phủ, Website Chính phủ; - Cục Kiểm tra văn bản-Bộ Tư pháp; - Vụ Pháp chế, Cục Thú y, Tổng Cục Thủy sản, Cục QLCL NLS&TS-Bộ NN&PTNT; - Sở NN&PTNT, Chi cục Thú y tỉnh, TP trực thuộc TW; - Các đơn vị thuộc Cục Thú y; - Lưu: VT, PC 10 KT BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG (Đã ký) Diệp Kỉnh Tần Phụ lục DANH MỤC MÁY MÓC, TRANG THIẾT BỊ TỐI THIỂU CHO PHỊNG CHẨN ĐỐN, XÉT NGHỆM BỆNH THỦY SẢN BẰNG PHƯƠNG PHÁP SINH HÓA (Ban hành kèm theo Thông tư số 08/2011/TT-BNNPTNT ngày 14 tháng 02 năm 2011 Bộ Nông nghiệp Phát triển nơng thơn) TT Máy móc Dụng cụ Máy trộn vortex Đĩa lồng thuỷ tinh Máy đếm khuẩn lạc Ống nghiệm chịu nhiệt 10ml loại 20ml Tủ ấm CO2 Ống ly tâm 50ml Bình CO2 Đầu típ vơ trùng có lọc 1000μl Tủ mát Đầu típ vơ trùng có lọc 200μl Buồng cấy Đầu típ vơ trùng có lọc 30μl Tủ sấy, block ủ nhiệt Ống PCR 1,5 2ml Tủ lạnh Đầu típ vơ trùng ARN free Tủ -20oC Bình tam giác 50ml, 150ml, 250ml, 500 ml, 1000ml 10 Máy đo pH Cốc đong 1000ml, 250ml, 100ml, 40ml 11 Cân điện tử Lọ thuỷ tinh 1000ml, 500ml, 200ml, 100ml, 20ml 12 Nồi hấp ướt Bộ đồ giải phẫu 13 Kính hiển vi quang học Đèn cồn, 14 Lị vi sóng Que cấy 15 Máy khuấy từ Phễu thuỷ tinh 16 Máy ly tâm lạnh Giá đựng ống nghiệm Inox 17 Máy ly tâm thường Micropipette 0,5-10μl; 10-100μl ; 20-200μl ; 1001000μl ; 2-20μl; 5-50μl 18 Nồi hấp cách thuỷ Micropipette và12 kênh 50-250μl 19 Máy dập mẫu (máy đồng mẫu) Đĩa petri 20 Tủ ấm lắc 11 Phụ lục DANH MỤC MÁY MÓC, TRANG THIẾT BỊ TỐI THIỂU CHO PHỊNG CHẨN ĐỐN, XÉT NGHIỆM BỆNH THỦY SẢN BẰNG KỸ THUẬT PCR (Ban hành kèm theo Thông tư số 08/2011/TT-BNNPTNT ngày 14 tháng 02 năm 2011 Bộ Nơng nghiệp Phát triển nơng thơn) TT Máy móc Dụng cụ Tủ mát Đèn cồn Tủ - 86oC Bộ đồ giải phẫu, dụng cụ nghiền mẫu Tủ - 20oC Giá đựng typ làm phản ứng Tủ ấm Bình định mức 10ml, 50ml, 100ml, 250 ml Tủ ấm CO2 Cốc đốt 100ml, 250 ml Tủ sấy pipet đơn 0.5-10μl Nồi hấp cách thủy pipet đơn 3-30μl Cân điện tử pipet đơn 30-300μl Máy ly tâm thường pipet đơn 100-1000μl 10 Máy lắc ống pipet đơn 50-200μl 11 Máy ly tâm lạnh pipet đa kênh 30-300μl 12 Máy khuấy từ pipet đơn 1-5 ml 13 Máy đo pH Đầu côn loại ứng với loại pipét 14 Máy chụp ảnh-PCR Ống PCR 1,5-2ml 15 Máy chu kỳ nhiệt PCR 16 Máy Spin 17 Buồng cấy 18 Nồi hấp ướt 19 Bộ điện di 20 Máy trộn vortex 21 Lò vi sóng 22 Tủ ấm lắc Phụ lục MẪU ĐƠN ĐĂNG KÝ KIỂM TRA (Ban hành kèm theo Thông tư số 08/2011/TT-BNNPTNT ngày 14 tháng 02 năm 2011 Bộ Nông nghiệp Phát triển nông thôn) 12 ĐƠN VỊ CẤP TRÊN ĐƠN VỊ CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập – Tự – Hạnh phúc -… , ngày tháng năm ĐƠN ĐĂNG KÝ KIỂM TRA, ĐÁNH GIÁ, CÔNG NHẬN NĂNG LỰC CHẨN ĐỐN, XÉT NGHIỆM BỆNH THỦY SẢN Kính gửi: Cục Thú y Phịng xét nghiệm: Trực thuộc (nếu có): Địa chỉ: Điện thoại: Fax: Email: Người đại diện: Chức vụ: Hình thức đăng ký đánh giá: (Một hình thức đánh giá qui định Điều Thông tư này) Đề nghị Cục Thú y thẩm định tổ chức đánh giá, cơng nhận lực chẩn đốn, xét nghiệm bệnh/phương pháp/Thiết bị: TT Tên bệnh Phương pháp/thiết bị Ghi Hồ sơ kèm theo gồm: Quyết định thành lập phịng thí nghiệm quan quản lý trực tiếp; Báo cáo lực hoạt động Phòng xét nghiệm (bao gồm vẽ mặt bằng, thiết kế kỹ thuật hạng mục Phòng xét nghiệm); Bản chứng hành nghề, chứng tham gia khóa đào tạo xét nghiệm viên xét nghiệm đề nghị cơng nhận; Quy trình chẩn đốn, xét nghiệm bệnh đăng ký cơng nhận/thiết bị sử dụng; (Thành phần hồ sơ thay đổi phụ thuộc vào hình thức đăng ký đánh giá) Người đại diện (Ký tên, đóng dấu) 13 Phụ lục MẪU BÁO CÁO NĂNG LỰC (Ban hành kèm theo Thông tư số 08/2011/TT-BNNPTNT ngày 14 tháng 02 năm 2011 Bộ Nông nghiệp Phát triển nơng thơn) CỘNG HỒ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc ., ngày tháng năm BÁO CÁO NĂNG L ỰC HOẠT ĐỘNG CỦA PHÒNG XÉT NGHIỆM Tên quan, đơn v ị quản lý Phòng xét nghiệm: Tên Phòng xét nghiệm: Họ, tên, chức danh người phụ trách Phòng xét nghiệm: Danh sách nhân viên c Phòng xét nghiệm TT Họ tên Năm sinh Trình độ chun mơn đào tạo Cơng việc giao Thâm niên lĩnh vực xét nghiệm bệnh thủy sản Ghi (Kèm theo cấp chuyên môn, chứng hành nghề, chứng tham gia khóa tập huấn liên quan) Trang thiết bị 5.1 Trang thiết bị STT Tên thiết bị Mục đích sử dụng Tần suất kiểm định/hiệu chuẩn Ngày kiểm định/hiệu chuẩn lần cuối Cơ quan kiểm định/hiệu chuẩn Ghi 5.2 Trang thiết bị khác Tên thiết bị Đặc trưng kỹ thuật Ngày đưa vào sử dụng Diện tích mơi trư ờng Phịng xét nghiệm 14 Mục đích sử dụng Ghi 6.1 Sơ đồ mặt diện tích (m2) phịng 6.2 Điều kiện làm việc - Bố trí mặt bằng, khả gây nhiễm chéo; - Hồ sơ ghi chép theo d õi nhiệt độ, độ ẩm; - Khả nhiệt, khí độc hại; - Các điều kiện đảm bảo khác (chống rung, chống bụi, chống ồn, ánh sáng, phóng xạ ) 6.3 Điều kiện bảo hộ an toàn lao đ ộng cho cán bộ, nhân viên Danh mục phép thử Phòng xét nghiệm thực TT Chỉ tiêu Tên phương pháp phân tích Đại diện Phịng xét nghiệm (Ký ghi rõ họ, tên) 15 Số lượng mẫu/năm Loại mẫu Tên tổ chức công nhận/thời gian công nhận Thủ trưởng quan (Ký tên đóng dấu) Phụ lục MẪU BIÊN BẢN ĐÁNH GIÁ PHỊNG CHẨN ĐỐN, XÉT NGHIỆM (Ban hành kèm theo Thông tư số 08/2011/TT-BNNPTNT ngày 14 tháng 02 năm 2011 Bộ Nông nghiệp Phát triển nông thôn) BỘ NÔNG NGHIỆP VÀ PHÁT TRIỂN NÔNG THÔN CỤC THÚ Y CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập – Tự – Hạnh phúc -… , ngày tháng năm BIÊN BẢN ĐÁNH GIÁ PHÒNG XÉT NGHIỆM Thơng tin Phịng xét nghiệm:………………………………………………… ………………………………………………………………………………… Địa chỉ:…………………………………………………………………………… Điện thoại:…………………………… Fax:……………………………………………… Đăng ký đánh giá, công nhận: lần đầu đánh giá lại mở rộng gia hạn TT Tên bệnh Phương pháp/thiết bị Ghi Thời điểm kiểm tra:……………………………………………………………… Hình thức kiểm tra:……………………………………………………………… Đại diện Đồn đánh giá: 1.Ơng (bà):……………………………………………Chức vụ:…………… 2.Ông (bà):……………………………………………Chức vụ:…………… 3.Ông (bà):……………………………………………Chức vụ:…………… 4.Ông (bà):……………………………………………Chức vụ:…………… 5.Ông (bà):……………………………………………Chức vụ:…………… Đại diện phịng xét nghiệm: 16 1.Ơng (bà):……………………………………………Chức vụ:…………… 2.Ông (bà):……………………………………………Chức vụ:…………… 3.Ông (bà):……………………………………………Chức vụ:…………… Kết kiểm tra: Bảng đánh giá gửi kèm Kết luận Đoàn đánh giá:…………………………………………………… 10 Ý kiến đại diện phòng xét nghiệm ………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………… Biên lập thành 02 bên giữ 01 có giá trị pháp lý nhau./ Đại diện Phòng xét nghiệm (Ký đóng dấu) Trưởng đồn (Ký ghi rõ họ, tên) Phụ lục MẪU BÁO CÁO KẾT QUẢ XÉT NGHIỆM BỆNH THỦY SẢN (Ban hành kèm theo Thông tư số 08/2011/TT-BNNPTNT ngày 14 tháng 02 năm 2011 Bộ Nông nghiệp Phát triển nông thôn) (Đơn vị báo cáo) BÁO CÁO KẾT QUẢ XÉT NGHIỆM BỆNH THỦY SẢN Thời gian nhận mẫu (ngày/tháng/năm, giờ): Thời gian thực (ngày/tháng/năm): Người thực hiện: Kết xét nghiệm: 4.1 Đốm trắng (WSSV) Ký hiệu mẫu Kết Ghi 4.2 MBV Ký hiệu mẫu Kết Ghi 17 Hướng dẫn: Phịng thí nghiệm cung cấp 10 mẫu (đựng túyp nhựa) đánh dấu cách ngẫu nhiên BÁO CÁO KẾT QUẢ XÉT NGHIỆM PHẦN NỘI DUNG BÁO CÁO – tóm tắt kết theo mẫu sau đây: Mã số mẫu, khoảng cách, kết PCR chữ Không sử dụng biểu tượng (+) hay (-) Dùng kí hiệu mã đầy đủ mẫu, bao gồm từ D T đứng đầu Kết xét nghiệm mẫu DNA mẫu mô phải cách dịng Ví dụ: D-1234 dương tính D-2344 âm tính D-3456 dương tính D-4565 dương tính D-5678 dương tính Báo cáo (có ký tên, đóng dấu xác nhận Lãnh đạo đơn vị) gửi Đoàn đánh giá Phụ lục MẪU GIẤY CHỨNG NHẬN CÔNG NHẬN NĂNG LỰC PHÒNG XÉT NGHIỆM BỆNH THỦY SẢN (Ban hành kèm theo Thông tư số 08/2011/TT-BNNPTNT ngày 14 tháng 02 năm 2011 Bộ Nông nghiệp Phát triển nơng thơn) (Mặt trước) BỘ NƠNG NGHIỆP VÀ PHÁT TRIỂN NÔNG THÔN CỤC THÚ Y CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập – Tự – Hạnh phúc -… , ngày tháng năm GIẤY CHỨNG NHẬN CÔNG NHẬN NĂNG LỰC CHẨN ĐOÁN, XÉT NGHIỆM BỆNH THỦY SẢN Số: /GCN-TYTS Cơng nhận phịng xét nghiệm:……… …… ……… ….…………… Trực thuộc (hoặc chủ sở hữu): Địa chỉ: ………………………………………….………… …….… Điện thoại: …………….… Fax: ……… …… Email: … …… ….… Đủ lực chẩn đoán, xét nghiệm bệnh thủy sản: TT Tên bệnh Phương pháp/thiết bị Giấy chứng nhận có giá trị đến ngày … / ./……… 18 Ghi LÃNH ĐẠO CỤC THÚ Y (Ký, đóng dấu, ghi rõ họ tên) (Ghi chú: Giấy làm thành 02 bản: 01 quan cấp giấy giữ, 01 Phòng xét nghiệm giữ) (Mặt sau) STT 19 Lần gia hạn Lần thứ Thời gian gia hạn Từ ngày tháng năm… đến ngày … tháng… năm (đóng dấu Cục Thú y) Phê duyệt Lãnh đạo Cục Thú y phê duyệt (Ký tên, đóng dấu) ... chứng nhận hồn thành khóa tập huấn bệnh thủy sản Cục Thú y đơn vị có thẩm quy? ??n đào tạo chẩn đoán, xét nghiệm bệnh thủy sản cấp Phòng xét nghiệm phải ban hành quy định vệ sinh, an tồn phịng xét nghiệm. .. khẳng định kết phịng thí nghiệm thuộc Trung tâm Chẩn đốn Thú y Trung ương Cơ quan Thú y vùng Chương II PHÒNG XÉT NGHIỆM BỆNH THỦY SẢN Điều Điều kiện phòng xét nghiệm bệnh thủy sản Phòng xét nghiệm. .. CHỨNG NHẬN PHÒNG XÉT NGHIỆM BỆNH THỦY SẢN Điều Hồ sơ đăng ký đánh giá phòng xét nghiệm Phòng xét nghiệm gửi 01 (một) hồ sơ cho Cục Thú y khi: Đánh giá lần đầu theo quy định Khoản Điều Thông tư này,