STT QUESTION Cơng ty có giấy GSP, GDP có xin giấy phép để nhập tá dược hay khơng, ngun liệu có phép nhập dược chất để cung cấp cho nhà máy khơng, điều kiện gì? Cấp CCHND thực 1/7/2017 hay phải chờ thêm TT hướng dẫn? Khi nguyên liệu công bố Dược điển thấp, hàng Phiên cao Đề nghị làm rõ điểm a, c khoản điều 46 NĐ 54 (đồng thời) a) Cơ sở sản xuất bán thuốc sở sản xuất cho sở đồng thời có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi xuất khẩu, nhập thuốc bán buôn thuốc, sở khám bệnh, chữa bệnh, sở nghiên cứu, kiểm nghiệm, sở cai nghiện bắt buộc, sở điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện thuốc thay thế, sở đào tạo chuyên ngành y, dược phạm vi nước, lựa chọn 01 sở bán buôn địa bàn 01 tỉnh để bán toàn mặt hàng sở sản xuất; c) Cơ sở đồng thời có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi xuất khẩu, nhập thuốc bán buôn thuốc bán thuốc cho sở đồng thời có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi xuất khẩu, nhập thuốc bán buôn thuốc khác, sở khám bệnh, chữa bệnh, sở nghiên cứu, kiểm nghiệm, sở cai nghiện bắt buộc, sở điều trị ANSWER Quyền trách nhiệm sở kinh doanh Dược quy định từ Điều 42 đến điều 53, sở đủ điều kiện phạm vi xuất nhập thuốc, nguyên liệu làm thuốc Nếu sở có đủ đk theo loại hình hoạt động phép nhập khẩu, phép xin giấy phép nhập khẩu, phép nhập bán theo quyền với phạm vi quy định Luật Dược Đối với sở có GSP, GMP có giấy chứng nhận đủ đk sản xuất thuốc mà khơng có GCN nhập thuốc nhập nguyên liệu tá dược phục vụ SX thuốc có số ĐK, q trình SX có dư nguyên liệu chia sẻ cho sở SX khác (bán lại nguyên liệu cho NSX khác) công ty KD khác, CSSX khác SX thuốc có SĐK họ Cơng văn 1902 hướng dẫn, thủ tục cấp CCHND, trình tự thực theo quy định cũ, riêng HS ĐK có thay đổi thực theo Luật Dược 2016 - Trong tương lai DAV làm việc với HQ vấn đề - Hiện tại, DN có vướng vđ làm CV gửi DAV để DAV xác nhận vấn đề tạo đk thơng quan - Cơ sở đồng thời có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi xuất khẩu, nhập thuốc bán buôn thuốc nghiện chất dạng thuốc phiện thuốc thay thế, sở đào tạo chuyên ngành y, dược phạm vi nước, nhà thuốc địa bàn tỉnh mà sở đặt trụ sở, lựa chọn 01 sở bán buôn địa bàn 01 tỉnh để bán toàn mặt hàng sở kinh doanh; Làm rõ nội dung không cần duyệt mua thuốc GN, HTT, TC mua theo hình thức đấu thầu Cơ sở đkt nc ngồi có văn phòng đại diện VN đứng tên sở hữu visa thuốc A có ký hợp đồng cung cấp thuốc nước ngồi mà khơng sở hữu hay khơng Điều 91, khoản 10 điểm c Những sở có quyền nhập khẩu, khơng phân phối, có giấy chứng nhận đủ ĐKKD phạm vi bảo quản thuốc có tiếp tục hoạt động điều chỉnh phạm vi kinh doanh Giấy chứng nhận đủ ĐKKD hết hiệu lực ngày 1/7/2017 - Theo 19, tất đơn vị KCB, KD phải duyệt dự trù mua, bán - Theo NĐ 54, CS KCB thực thơng qua đấu thầu ko phải thực dự trù duyệt dự trù - Đối với cs kinh doanh phải lập dự trù báo cáo theo NĐ 54, giống quy định cũ TL: - Nếu visa cty sở hữu cung cấp thuốc mà không cần ủy quyền - Nếu thuốc khơng phải cty sở hữu phải có giấy ủy quyền theo quy định - Sau ngày 1/7/2017 theo quy định Cơ sở không hoạt động dịch vụ BQ thuốc phải điều chỉnh lại phạm vi kinh doanh Điều 91 Quy định nhập thuốc, nguyên liệu làm thuốc 10 Các sở có quyền nhập khơng thực quyền phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc Việt Nam không thực hoạt động liên quan trực tiếp đến phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc Việt Nam, trừ thuốc nguyên liệu làm thuốc sở sản xuất Việt Nam, bao gồm: c) Vận chuyển, nhận bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Điều 91, mục 15, điểm c cty nước ngồi đứng tên cho GPLH thuốc có quyền ký hợp đồng với nhà nhập hay không Điều 91 Quy định nhập thuốc, nguyên liệu làm thuốc 15 Cơ sở cung cấp thuốc, nguyên liệu làm thuốc sở nước ký hợp đồng mua bán với sở nhập Cơ sở cung cấp thuốc, dược - thuốc được, thuốc khơng cần ủy quyền - thuốc đơn vị khác sản xuất, sở hữu phải có ủy quyền chất phải thuộc sở sau: a) Cơ sở sản xuất thuốc, dược chất nhập khẩu; b) Cơ sở sở hữu sản phẩm sở hữu giấy phép lưu hành thuốc, dược chất nhập ghi Giấy chứng nhận sản phẩm dược thuốc cấp giấy đăng ký lưu hành theo quy định Luật dược thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành Việt Nam; c) Cơ sở nước đứng tên đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc có giấy đăng ký lưu hành thuốc Việt Nam hiệu lực thời điểm thông quan sở quy định điểm a, b khoản này; Điều 91, mục 15 điểm đ, mẫu thuẫn với điều 143, sau ngày 31/12/2016 Điều 91 Quy định nhập thuốc, nguyên liệu làm thuốc 15 Cơ sở cung cấp thuốc, nguyên liệu làm thuốc sở nước ký hợp đồng mua bán với sở nhập Cơ sở cung cấp thuốc, dược chất phải thuộc sở sau: - Công ty có GPHĐ hết hạn sau ngày 31/12/2016 cung cấp thuốc đến ngày 1/7/2017 Nguyên liệu đến 1/1/2018 - Cơng ty có GPHĐ mà hết hạn sau ngày 1/1/2018 đương nhiên tiếp tục cung cấp đến mà giấy hết hiệu lực d) Các sở cấp Giấy phép hoạt động doanh nghiệp nước thuốc nguyên liệu làm thuốc Việt Nam, giấy phép hoạt động công ty nước vắc xin, sinh phẩm y tế nguyên liệu sản xuất vắc xin, sinh phẩm y tế Việt Nam; Điều 143 11 Các sở cấp Giấy phép hoạt động doanh nghiệp nước thuốc nguyên liệu làm thuốc Việt Nam, Giấy phép hoạt động doanh nghiệp nước vắc xin, sinh phẩm y tế nguyên liệu sản xuất vắc xin sinh phẩm y tế Việt Nam mà Giấy phép hết hiệu lực sau ngày 31 tháng 12 năm 2016 tiếp tục cung cấp thuốc vào Việt Nam đến ngày Nghị định có hiệu lực thi hành cung cấp nguyên liệu làm thuốc đến ngày 01 tháng 01 năm 2018 10 Tơi có dược sĩ trung học, cấp chứng hành nghề năm 2016, tức tơi có thời gian thực hành năm sở bán lẻ thuốc Vậy, tơi tốt nghiệp Dược sĩ đại học có cấp chứng mở nhà thuốc ko? Vì tơi có năm Theo Luật Dược 2016 nghị định 54, Cơ sở thực hành chuyên môn nơi phải có phạm vi phù hợp phạm vi thực hành phù hợp theo quy định Khi bạn có trung cấp, mà thực hành quầy thuốc phạm vi quầy thuốc khơng phù hợp thực hành 11 Tơi có GCN ĐĐKKD vơ thời hạn có giấy GDP đến 2018 Đến 2018 phải thẩm định lại GDP vậy, có phải xin cấp lại GCN Đ ĐKKD theo Luật 2016 hay khơng? 12 Có loại giấy chứng hành nghề dược? 13 Một số Tá dược màu sx thuốc theo tiêu chuẩn mỹ phẩm phải xử lý ntn? với vị trí hành nghề Dược sĩ nhà thuốc Vì vậy, yc phải có thời gian thực hành chun mơn xác nhận thực hành chuyên môn phù hợp Điều khoản chuyển tiếp: Đối với sở có GCN Đ ĐKKD mà khơng ghi thời hạn hiệu lực GDP hết hiệu lực phải thực cấp GCN Đ ĐKKD có phần: phần, đánh giá lại GDP hết hạn, phần 2: cập nhật lại nội dung để cấp GCN Đ ĐKKD theo mẫu NĐ Và phần mang tính chất thủ tục hành chính, khơng phải đóng phí, phát sinh thêm thời gian so với quy định nghị Chứng hành nghề Dược cấp cho Cá nhân đáp ứng quy định hành Nghề Dược, điều kiện đáp ứng ghi CNHN quy định từ điều 15 – đến 22 luật dược Riêng điểm lq đơng y (điểm l điều 13), trưởng tiếp tục quy định Khoản 3, điều 93 quy định, lúc ta coi tiêu chuẩn sở Tá dược dùng làm thuốc có tiêu chuẩn sở sở sản xuất tá dược xây dựng mà khơng áp dụng khơng có dược điển Việt Nam, tiêu chuẩn, quy chuẩn quốc gia thuốc khơng áp dụng dược điển nước ngồi Việt Nam theo quy định Bộ trưởng Bộ Y tế phải đăng ký lưu hành, trừ trường hợp tá dược sử dụng để sản xuất thuốc cấp giấy đăng ký lưu hành hiệu lực Việt Nam Trường hợp sở có nhu cầu đăng ký lưu hành thực theo quy định Mục Chương V Nghị định 14 Theo quy định nguyên liệu thuốc nhập khoản 14, điều 91, phải ghi hạn dùng, phiếu kn không ghi hạn dùng ghi ngày kiểm nghiệm lại có chấp nhận khơng 14 Quy định Phiếu kiểm nghiệm lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu: a) Phiếu kiểm nghiệm phải thể tiếng Việt tiếng Anh Trường hợp Phiếu kiểm nghiệm chưa thể tiếng Việt tiếng Anh, phải có dịch cơng chứng tiếng Việt tiếng Anh; b) Trường hợp có từ 02 sở trở lên tham gia sản xuất thuốc lơ thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập phải có phiếu kiểm nghiệm sở sản xuất sở đóng gói cuối - TL: Được chấp nhận sở chịu trách nhiệm xuất xưởng; c) Phiếu kiểm nghiệm phải bao gồm thông tin sau: Thơng tin hành (tên, địa sở sản xuất, số Phiếu kiểm nghiệm, tên chữ ký người giao trách nhiệm, ngày phát hành phiếu kiểm nghiệm) thông tin mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc (tên sản phẩm, số lô, hạn dùng, tiêu chuẩn chất lượng áp dụng, tiêu chất lượng, yêu cầu chất lượng, kết kiểm nghiệm, kết luận chất lượng lô sản phẩm) 15 Câu hỏi liên quan đến thương mại điện tử thuốc 16 Điều 91, khoản 15b, thực tế sở sở hữu sản phẩm không đc ghi CPP, CPP ghi sở sở hữu GPLH nước cấp CPP Thực tế công ty đa quốc gia, sở cung cấp thuốc sở sở hữu giấy phép lưu hành CPP, mong DAV chấp nhận sở sở hữu sản phẩm tồn cầu Cục Dược góp ý phối hợp với Bộ TTTT liên quan đến thương mại điện tử, website, quảng cáo thuốc mạng, chưa ngã ngũ 15 Cơ sở cung cấp thuốc, nguyên liệu làm thuốc sở nước ký hợp đồng mua bán với sở nhập Cơ sở cung cấp thuốc, dược chất phải thuộc sở sau: b) Cơ sở sở hữu sản phẩm sở hữu giấy phép lưu hành thuốc, dược chất nhập ghi Giấy chứng nhận sản phẩm dược thuốc cấp giấy đăng ký lưu hành theo quy định Luật dược thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành Việt Nam; 17 18 19 Công ty cty phân phối dược phẩm nc ngoài, giấy phép HĐ VN cty tơi hết hiệu lực năm 2018 cơng ty muốn cung cấp thuốc cần giấy tờ điều kiện gì? Cơng ty tơi khơng phải sở sản xuất, chủ sở hữu sản phẩm, cty đăng ký Thủ tục cấp GPNK chưa có số đăng ký quy định, mẫu nhãn tờ HDSD phải có dấu quan cấp CPP phải hợp PHLS, nhiên cq cấp CPP thg khơng đóng dấu vào nhãn PI mà cấp nhãn duyệt online doanh nghiệp gửi đg link để Cục tham chiếu có không? Theo dự thảo, thuốc độc phải xin phép nhập khẩu, có giá trị năm đc nhập nhiều lần đề nghị DAV làm rõ dự kiến thời gian TT thuốc độc đc ban hành thời gian có hiệu lực Dự kiến Cơng ty bạn không đáp ứng quy định mục 15 điều 91, cty bạn không tiếp tục cung cấp thuốc Nếu muốn cung cấp thuốc phải đáp ứng quy định mục 15 điều 91 Không Quy định phải nộp giấy tờ nhãn Đồng thời nhãn phải đc quan cấp CPP xác nhận - Thơng tư hồn thiện nộp Vụ pháp chế thẩm định trình lãnh đạo Bộ ban hành Thời gian sớm ban hành có hiệu lực từ ngày 1/7/2017 với hiệu lực Nghị định thời gian GPNK bắt buộc Thuốc độc, đề nghị DAV cho phép thời gian chuyển tiếp đủ dài để công ty kịp chuẩn bị 20 Các sở y tế ngồi cơng lập khơng tổ chức đấu thầu mà lấy theo kết đấu thầu SYT có phải duyệt dự trù hay khơng 21 Dư phẩm, Phế phẩm bao bì bán thành phẩm quản lý trình sx (T GN, HTT, TC…) 22 Đại lý đc cấp trc có đc phép hoạt động đến hết thời hạn giấy CN Đ ĐKKD thuốc hay ko hay HD đại lý chuyển đổi qua quầy thuốc NĐ có hiệu lực 23 24 25 26 27 - Chuyển tiếp: tất đơn vị KD thuốc độc nguyên liệu T độc theo lộ trình đến 1/1/2018 phải hồn thiện giấy phép đủ đk kinh doanh thuốc độc nguyên liệu độc Riêng đơn hàng phải lập giấy phép để xin phép nhập - Thực theo điều 54 NĐ 54 Sở YT duyệt cho sở không thuộc diện mua theo hình thức đấu thầu thuốc GN, HTT, TC thuốc phối hợp chứa GN, HTT, TC Áp dụng Điều 57 (về hủy thuốc) – Tra lại điều 48 Điều 115, cs cấp giấy CN Đ ĐKKD phép hoạt động với phạm vi đc cấp đến hết thời hạn ghi giấy, Đối với trường hợp ko ghi thời hạn sử dụng đến hết thực hành tốt Sau hết Thực hành tốt phải làm lại giấy phép Đ ĐKKD Người chịu trách nhiệm chuyên môn Dược - Luật dược quy định vị trí độc lập: sở sx thuốc có đồng thời người phụ trách người phụ trách chuyên môn, người đảm bảo chất đảm bảo chất lượng cs sx đc khơng Nếu có lượng phải BS phạm vi hành nghề cấp ko? Trừ trg hợp đặc biệt thuốc cổ truyền, dược liệu số loại hình sở phép Có cơng văn nói khơng cấp giấy phép hoạt Có, Cơng văn số 21996/QLD-KD ngày 07 tháng động thuốc, nguyên liệu làm thuốc VN 11 năm 2016 không? Nhà cung cấp thuốc nhà đăng ký thuốc Vn Cty nước ngồi khơng quyền pp VN có giấy ủy quyền từ NSX vậy, TH nhà cung cấp nhà phân phối VN có đc khơng? Theo qđ với giấy phép hoạt động hết hiệu lực sau NĐ ban hành khơng quy định thêm ngày 31/12/2016 thực cung cấp đến 1/7/2017 để đảm bảo cung ứng thuốc vào VN NSX phải có thêm giấy UQ cho sở Tuy nhiên, để có đc giấy UQ thời gian Các tập đoàn ĐA quốc gia, mong BYT cho thêm thời gian để chuẩn bị, để ko bị gián đoạn cung cấp thuốc Điểm d, khoản 15, điều 91 Khơng có quy định mẫu giấy ủy quyền, mà đ) Trường hợp sở cung cấp sở quy yêu cầu nội dung bắt buộc giấy ủy quyền định điểm c d khoản phải sở quy định điểm a b khoản ủy quyền văn để cung cấp thuốc vào Việt Nam Văn ủy quyền bao gồm giấy ủy quyền giấy phép bán hàng giấy chứng nhận quan hệ đối tác Văn ủy quyền phải thể tiếng Việt tiếng Anh tối thiểu có thông tin sau: Tên, địa sở ủy quyền, sở ủy quyền; phạm vi ủy quyền có hoạt động cung cấp thuốc, nguyên liệu làm thuốc vào Việt Nam; thời hạn ủy quyền thời hạn cho phép bán hàng; trách nhiệm bên việc đảm bảo chất lượng, nguồn gốc thuốc, nguyên liệu làm thuốc cung cấp vào Việt Nam; chữ ký xác nhận bên; 28 Thủ tục hành chính: người nhập cần dùng photo có dấu cơng ty nhập đúg ko? Điều 92, khoản 2đ Điều 92 Quy định giấy tờ chuyên ngành mà sở kinh doanh dược, tổ chức, cá nhân cần xuất trình nộp thơng quan xuất khẩu, nhập thuốc, nguyên liệu làm thuốc Thông quan nhập thuốc, nguyên liệu làm thuốc có giấy đăng ký lưu hành Việt Nam, nguyên liệu làm thuốc thuộc danh mục dược chất, tá dược, bán thành phẩm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc có giấy đăng ký lưu hành thuốc Việt Nam, trừ dược liệu: d) Nộp có đóng dấu xác nhận sở nhập giấy ủy quyền giấy phép bán hàng giấy chứng nhận quan hệ đối tác theo quy định điểm đ khoản 15 Điều 91 Nghị định này, trừ trường hợp nhập tá dược, vỏ nang; 29 30 31 32 33 34 Thư ủy quyền có cần nộp trc cho Cục quản lý dược hay quan chức không? Chị VÂN HẠNH Đề nghị làm rõ, CCHND cấp theo Luật dược 2005 ko ghi thời hạn có phải cấp lại theo Luật Dược khơng Thư ủy quyền cần có lần thông quan làm việc trực tiếp với hải quan không bắt buộc phải nộp TL Khơng u cầu Theo điều khoản chuyển tiếp Đối với CCHN cấp có thời hạn năm hết hiệu lực, cho phép làm thủ tục cấp lại theo Luật Dược 2016, thủ tục cấp lại đơn giản làm với TH mất, hỏng CCHND SYT TPHCM cấp, chuyển - Cơ quan cấp bổ sung phạm vi hoạt HN sinh sống, muốn chuyển đổi phạm vi động cho bạn, thu hồi Thậm chí vi phạm hành nghề phải nộp hs SYT TPHCM hay địa phương khác, thu hồi phải mang khơng? nơi cấp CCHN Dược Người làm lĩnh vực đăng ký thuốc cho công - Điều 20 nghị định: sở thực hành chuyên ty nước ngồi văn phòng đại diện VN có mơn nội dung thực hành chun mơn coi thực hành chuyên môn lĩnh vực lâm dược theo quy định sàng, nghiên cứu dược…có cấp với phạm vi Nếu làm đk thuốc khơng liên quan đến bán lẻ bán lẻ thuốc, dược lâm sàng… thuốc, dược lâm sàng… Quầy thuốc mua bán lẻ thuốc danh - Những thuốc kê đơn có DM thuốc Thiết mục thuốc thiết yếu yếu quầy thuốc đc bán Quầy thuốc đạt GPP có bán thuốc kê đơn - Theo lộ trình tất quầy thuốc phải đạt hay không? GPP Trạm y tế có tổ chức quầy thuốc hay Hình thức phải theo quy định đk chun khơng? 35 36 37 38 39 40 mơn hình thức Do vậy, trạm y tế xã đc tổ chức tủ thuốc Theo lộ trình, Trạm Y tế xã đáp ứng điều kiện, yêu cầu tổ chức quầy thuốc HS đề nghị cấp GCN Đ ĐKKD dược yêu cầu nộp - BYT ban hành thủ tục hành chính, CCNHND, TH người có hộ có HS, trình tự thủ tục, ngồi u địa phương có phải yêu cầu xác nhận chưa cầu HS, quan cấp phép không làm CCHND địa phương hay không? quyền yêu cầu thêm Giấy tờ khác, nhiên, để xác định vấn đề rõ hơn, cq cấp phép có quyền liên hệ với cq địa phương cách để có đc thơng tin Kể sau cấp CCHND phát có vi phạm, cq cấp phép có quyền làm rõ, có quyền thu hồi CCHN Quầy thuốc có bắt buộc trực thuộc doanh - Quầy thuốc không bắt buộc trực thuộc DN nghiệp không, quầy thuốc trực thuộc doanh - Quầy thuốc đơn vị KDD phải đáp ứng điều nghiệp có mua thuốc DN khác để KD kiện đơn vị kinh doanh Dược, hoạt động không? theo phạm vi quy định Đề nghị cục quản lý dược xây dựng phần mềm - Nếu quầy thuộc DN quy định ràng quản lý hành nghề dược buộc Quầy DN CQQL không can thiệp - Phầm mềm: Hiện chưa thống liệu, chưa thể có phần mềm chung Hiện SYT đưa lên mạng TT hành nghề Tiến tới xây dựng hệ thống để tất quan cấp phép kết nối với PHAN CÔNG CHIẾN Vận tải đơn chứng minh hàng hóa từ - Căn hợp đồng ngoại, công ty đơn nước xuất trước ngày visa hết hạn, VD từ vị cung cấp, TH giải trình Đức đến Singapore đến VN, vận tải đơn từ hàng hóa sx từ Đức, ngày vận tải đơn tính Singapore có dùng để chứng minh hay từ Đức không? Tuy nhiên, DN phải tự chịu trách nhiệm, TH vận tải đơn khơng thể hàng hóa xuất sang VN Thủ tục cần thiết để mua thuốc chưa có số BV muốn mua liên hệ cơng ty cung ứng, công đăng ký theo QĐ BYT ty sx, xuất nhập Công ty nhập phối hợp với BV chuẩn bị HS theo quy định điều 68, 69 PS: Ngay thuốc hiếm, BV phải có kế hoạch từ đầu, phối hợp với cty nhập để lập đơn hàng đột xuất lập để mua Khoản 2b điều 32 NĐ 54 yêu cầu tài liệu, kho - Được phép đáp ứng GSP Có thuê kho đáp ứng GSP Vì theo quy định, Đơn vị cần có quyền sử dụng, quyền điều hành sở vật chất mình, khơng thiết phải có quyền sở hữu cs vật chất - Tuy nhiên, sở đủ ĐKKD Nhập thuốc mà thuê kho Đạt GSP mà bảo chúng tơi đạt GSP chưa đủ Khoản 10, điều 91, DN có vốn đầu tư nước ngồi - Khơng thực Vận chuyển thuốc, giao thuốc 41 Có bắt buộc kê khai giá bán lẻ khơng? 42 Có nộp HS đánh giá nhà sản xuất riêng với HS đăng ký thuốc không Nộp HS đánh giá nhà sản xuất vào thời điểm so với nộp hồ sơ đăng ký thuốc? Nhà sản xuất sản xuất tá dược theo tiêu chuẩn nhà sản xuất có phải tiến hành đăng ký lưu hành hay công bố tiêu chuẩn? Thuốc khơng có số đăng ký muốn nhập phải lưu hành nước ICH, Australia Như sở sản xuất phải thuộc nước có phải khơng? 43 44 45 Khơng bắt buộc kê khai giá bán lẻ doanh nghiệp kê khai tiến hành xem xét giá Nộp với HS đăng ký thuốc HS đánh giá nhà sản xuất nộp song song với HS đăng ký thuốc Phải tiến hành đăng ký lưu hành Cơ sở sản xuất khơng thuộc nước 46 Có tiếp tục nộp công văn xin tiếp tục sử Được Nhưng phải chờ phúc đáp từ cục quản lý dụng số đăng ký theo công văn 1902 dược không? 47 Với thuốc có số đăng ký năm, lần đầu theo Có nộp HS đk gia hạn Đối với hồ sơ chưa ACTD có nộp hồ sơ đăng ký gia hạn theo ACTD phải nộp theo hình thức cấp khơng? 48 Hồ sơ xin đánh giá sở sản xuất để phục vụ cho Không Hồ sơ xin đánh giá sở sản xuất phục đấu thầu không? vụ cho đăng ký thuốc không phục vụ cho đấu thầu 49 Khi nộp hồ sơ xin đánh giá sở sản xuất có phải có Master file có phải hợp pháp hóa lãnh không? Tại khoản b mục điều 96, sở Đối với nước ngồi ICH khơng cơng cơng nhận, thừa nhận có phải thành viên nhận, thừa nhận ICH, nước liên kết với ICH không? 50 51 52 53 54 Đối với doanh nghiệp nước ngồi có vốn đầu tư nước ngồi giấy phép hoạt động hiệu lực sau ngày 1/7/2017 có nội dung thực hành bảo quản thuốc có tiếp tục thực hành bảo quản thuốc không? Hồ sơ đăng ký gia hạn, nộp sau ngày 1/7/2017 nộp hồ sơ đánh giá sở sản xuất quy trình độc lập ko? Không tiếp tục thực hành bảo quản thuốc Phải tiến hành thủ tục điều chỉnh phạm vi hoạt động kinh doanh Không Phải nộp HS ĐK thuốc Hồ sơ đăng ký kể từ ngày 1/7/2017, phải Phải nộp nộp song song với hồ sơ đăng ký nộp hồ sơ đánh giá đáp ứng GMP sở sản thuốc xuất chưa? ... NĐ 54, giống quy định cũ TL: - Nếu visa cty sở hữu cung cấp thuốc mà không cần ủy quyền - Nếu thuốc khơng phải cty sở hữu phải có giấy ủy quyền theo quy định - Sau ngày 1/7 /2017 theo quy định. .. quy định Mục Chương V Nghị định 14 Theo quy định nguyên liệu thuốc nhập khoản 14, điều 91, phải ghi hạn dùng, phiếu kn không ghi hạn dùng ghi ngày kiểm nghiệm lại có chấp nhận khơng 14 Quy định. .. phí, phát sinh thêm thời gian so với quy định nghị Chứng hành nghề Dược cấp cho Cá nhân đáp ứng quy định hành Nghề Dược, điều kiện đáp ứng ghi CNHN quy định từ điều 15 – đến 22 luật dược Riêng