ST T QUESTION ANSWER Cơng ty có giấy GSP, GDP có xin giấy phép để nhập tá dược hay khơng, ngun liệu có phép nhập dược chất để cung cấp cho nhà máy khơng, điều kiện gì? Cấp CCHND thực 1/7/2017 hay phải chờ thêm TT hướng dẫn? Khi nguyên liệu công bố Dược điển thấp, hàng Phiên cao Đề nghị làm rõ điểm a, c khoản điều 46 NĐ 54 (đồng thời) Quyền trách nhiệm sở kinh doanh Dược quy định từ Điều 42 đến điều 53, sở đủ điều kiện phạm vi xuất nhập thuốc, nguyên liệu làm thuốc Nếu sở có đủ đk theo loại hình hoạt động phép nhập khẩu, phép xin giấy phép nhập khẩu, phép nhập bán theo quyền với phạm vi quy định Luật Dược Đối với sở có GSP, GMP có giấy chứng nhận đủ đk sản xuất thuốc mà khơng có GCN nhập thuốc nhập nguyên liệu tá dược phục vụ SX thuốc có số ĐK, q trình SX có dư ngun liệu chia sẻ cho sở SX khác (bán lại nguyên liệu cho NSX khác) công ty KD khác, CSSX khác SX thuốc có SĐK họ Công văn 1902 hướng dẫn, thủ tục cấp CCHND, trình tự thực theo quy định cũ, riêng HS ĐK có thay đổi thực theo Luật Dược 2016 - Trong tương lai DAV làm việc với HQ vấn đề - Hiện tại, DN có vướng vđ làm CV gửi DAV để DAV xác nhận vấn đề tạo đk thông quan - Cơ sở đồng thời có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi xuất khẩu, nhập thuốc bán buôn thuốc a)Cơ sở sản xuất bán thuốc sở sản xuất cho sở đồng thời có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi xuất khẩu, nhập thuốc bán buôn thuốc, sở khám bệnh, chữa bệnh, sở nghiên cứu, kiểm nghiệm, sở cai nghiện bắt buộc, sở điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện thuốc thay thế, sở đào tạo chuyên ngành y, dược phạm vi nước, lựa chọn 01 sở bán buôn địa bàn 01 tỉnh để bán toàn mặt hàng sở sản xuất; c) Cơ sở đồng thời có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi xuất khẩu, nhập thuốc bán buôn thuốc bán thuốc cho sở đồng thời có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi xuất khẩu, nhập thuốc bán buôn thuốc khác, sở khám bệnh, chữa bệnh, sở nghiên cứu, kiểm nghiệm, sở cai nghiện bắt buộc, sở điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện thuốc thay thế, sở đào tạo chuyên ngành y, dược phạm vi nước, nhà thuốc địa bàn tỉnh mà sở đặt trụ sở, lựa chọn 01 sở bán buôn địa bàn 01 tỉnh để bán toàn mặt hàng sở kinh doanh;