& Sự cần thiết của HDQGCGD
® Ly do bién soan
® Tiến độ thực hiện biên soạn
2 Giới thiệu nội dung dự thảo HDQGCGD
Trang 2
Cure @W cục RLYACT (uc GLE CucckH CRIT Cee VPP Hệ thống Cảnh giác Dược _ Me CaÊ te duc #
Quốc tế wee oe Se Vida KN
L—— Quốc gia ww CÁ àäy ind
{ Các trung tâm DI&ADR | Bac [ Trung | Nam |
Khu vực Cộng đồng _ x
Các yếu tó đảm bảo cho hoạt động
của Hệ thống Cảnh giác Dược
Khung pháp lý và các HD chuẩn Hệ thống, mạng lưới Hé thon : 5 € uy 9 = €8VC và nhân lực Cảnh giác Dược F
Nhận thức của CBYT và đối tác
Hệ thống báo cáo và phản hồi
Trang 3Văn bản quy phạm
>
ˆ Luật Dược số 34/2005/QH11 do Quốc hội ban hành ngày
14/6/2005 tại điều 51 có quy định trách nhiệm theo dõi và báo cáo phản ứng có hại của thuốc
_ _—_— GEN HH — —
Đề án “Quản lý nhà nước về dược phẩm, an toàn vệ sinh thực phẩm, |
mỹ phẩm giai đoạn 2006-2015” được Thủ tướng chính phủ phê duyệt tại Quyết định số 154/2006/QĐ- -TTg ngày 30/06/2006
——¬
IGhien Iwoc Quoc gia
Chiến lược QG phát triển ngành Dược VN giai đoạn để đến năm 2020 `
và tầm nhìn đến năm 2030 (QÐ số 68/QD-TTg ngày 1 0/01 /2014 của Thủ tướng chính phù): đây mạnh hoạt động Cảnh giác dược, tiếp tục hoàn thiện triển khai các chính sách liên quan đến hoạt động Cảnh giác dược
Văn bản quy phạm và hướng dẫn enliven mon ky thuat về CGD trong cac linh VựCY tế
*Thông tư số 22/2011/TT-BYT ngày 10/06/2011 (Khoa Dược bệnh viện)
+ Thông tư số 23/2011/TT-BYT ngày 10/06/2011
(Sử dụng thuốc trong các CSYT)
> „ * Thông tư 31/2012/TT-BYT ngày 20/12/2012
Cơ sở khám (Dược lâm sàng bệnh viện)
chữa bệnh * Thông tư 21/2013/TT-BYT ngày 08/08/2013 (Hội đồng thuốc và điều trị bệnh viện)
«Quyết định 1088/QĐ-BYT ngày 04/04/2013 (Giám sát ADR)
s Quyết định số 4858/QĐ-BYT ngày 03/12/2013
(Bộ tiêu chí đánh giá chất lượng bệnh viện)
*Công văn 6143/BYT-YDCT ngày 12/09/2012
(quản lý chát lượng thuốc YHCT)
*Thông tư số 05/2014/TT-BYT ngày 14/02/2014
(sử dụng dược liệu, vị thuốc y học cổ truyền trong các, cơ
Trang 4
Van ban quy pham va hướng dẫn chuyên môn kỹ thuật
về CGD trong các lĩnh vực y tế
+Thông tư số 04/2008/TT-BYT ngày 12/05/2008
(Hướng dẫn ghi nhãn thuốc)
*Thông tư số 13/2009/TT-BYT ngày 01/09/2009
Đơn vị sản (hoạt động thông tin, quảng cáo thuốc )
£
xuat, kinh * Céng van s6 2224/QLD-TT ngay 11/03/2009
doan h dược (Báo cáo phản ứng có hại của thuốc)
phẩm -Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009
và TT 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014
(đăng ký thuốc)
-Thông tư số 09/2010/TT-BYT ngày 28/04/2010
(quản lý chất lượng thuốc)
Thử nghiệm _ | - Quyết định 6586/BYT-K2ĐT ngày 02/10/2012 (báo lâm sàng
ga cáo SAE) é Ị
oy ane a edi Se
X41) HD NS?
Văn bản quy phạm và hướng dẫn chuyên môn kỹ thuật
về CGD trong các lĩnh vực y tế
+ Các Hướng dẫn chẩn đoán và điều trị
+ Thông tư số 12/2014/TT-BYT ngày 20/03/2014 (quản lý sử dụng vắc xin trong tiêm chủng) + QÐ số 1830/QĐ-BYT ngày 26/05/2014
Các (giám sát phản ứng sau tiêm chủng)
chương *Théng tư số 32/2013/TT-BYT ngày 17/10/2013
trình v tế (quản lý, theo dõi điều trị người nhiễm HIV)
[inh ý tổ -Công văn số 562/BVPTW-DAPCL ngày 08/05/2014
Quốc gia (Thực hiện báo cáo TDKMM của thuốc điều trị lao)
*Céng văn số 850/AIDS-ĐTr 29/08/2013 (tăng cường phản hồi thông tin, báo cáo phản ứng có hại của thuốc
(ADR))
»Công văn số 375/VSR 14/05/2014 (Báo cáo phản ứng
có hại (ADR) của thuốc sốt rét)
Trang 5
Ly do bién soan
(| Van ban quy pham )
Pt ps
+ Tương đối đầy đủ nhưng chưa được hệ thống hóa
(3 Hữơng dàn chuyền môn )
s Chưa có hướng dẫn chuyên biệt và toàn diện
+ Thiêu hướng dẫn mang tính thực hành
» Chưa kết nối hiệu quả các đối tác trong hệ thống
DOG lee ee oO en on Cơ sở biên soạn
* HD chuyén môn của WHO y portance smumeemau SAFETY HONHORNG ¿ SArETY
@
*HDQG vé an toan thudéc/CGD, HD Thực hành tốt CGD
của một số nước
(EMA, FDA, Anh, Singapo, Namibia, Kenya, Tanzania)
National Guidelines
for Medicine Safety
survelace |
sVăn bản QPPL và HD chuyên môn kỹ thuật đã ban hành tại Việt Nam ( b
int Ms - Ae a
WEL, ihe se
Trang 6
Ng udn kinh ph i
QUY TOAN CAU Cy)
PHONG CHONG —
AIDS, LAO VÀ SÓT RÉT The Global Fund
Dự án «H6 tro hé théng y té»
Hợp phần 2.1 «Tăng cường các hoạt động CGD» Hoạt động B4.11 «Xây dựng hướng dẫn Quốc
gia ve CGD» ‘ Sak
Ké hoach xây dựng Hướng dẫn Quốc gia về Cảnh giác Dược
Trang 7
Ban bién soan
(QD sé 3551/QD-BYT, ngay 19/09/2013)
1 Ông Lê Quang Cường, Thứ trưởng Bộ Y tế: Trưởng ban
2 Ông Trương Quốc Cường, Cục trưởng Cục Quản lý dược, Bộ Y tế: Phó trưởng ban 3 Ông Nguyễn Huy Quang, Vụ trưởng Vụ Pháp chế, Bộ Y tế
4 Ông Cao Hưng Thái, Phó Cục trưởng Cục Quản lý Khám, chữa bệnh, Bộ Y tế 5 Bà Nguyễn Minh Hằng, Phó Cục trưởng Cục Y tế dự phòng, Bộ Y tế
6 Ơng Nguyễn Ngơ Quang, Phó Cục trưởng Cục Khoa học Công nghệ & Đào tạo, Bộ Y tế
7 Bà Trần Thị Hồng Phương, Phó Cục trưởng Cục Quản lý Y Dược cổ truyền, Bộ Y tế 8 Ông Bùi Đức Dương, Phó Cục trưởng Cục Phòng, Chống HIV/AIDS, Bộ Y tế
9 Ông Nguyễn Đăng Hòa, Hiệu trưởng trường Đại học Dược Hà Nội, Giám đốc Trung tâm Quốc gia về thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc
10 Ông Nguyễn Hồng Anh, Phó Giám đốc Trung tâm Quốc gia về thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc, Trường Đại học Dược Hà Nội
11, Ông Trần Thanh Dương, Viện trưởng Viện Sốt rét - Ký sinh trùng - Côn trùng Trung ương
12 Ông Trần Việt Hùng, Phó Viện trường Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương
13 Bà Trương Thị Thu Lan, Phó Viện trưởng Viện Kiểm nghiệm thuốc thành phó Hồ Chí Minh
14 Ơng Nguyễn Quốc Bình, Phó Giám đốc Trung tâm khu vực về thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc thành phố Hồ Chí Minh, Bệnh viện Chợ Rẫy
„ Ông Vũ Xuân Phú, Phó Giám đốc bệnh viện Phổi Trung ương k
Ba Pham Thị jThiy Vân, Phó trưởng Bộ môn Dược lâm sàng, Trường Đại học Dược Hà Noi
dã đrương 1h hiĐĐguyệt, Phó Trưởng phịng Quản lý Thơng tin thuốc, cu Quan ly duge, BO Ytế
quia ii) š ^ + 2 _ Tô thư ký -
1 Ông Bùi Quang Phúc, Trưởng khoa Nghiên cứu điều trị sốt rét, Viện Sốt rét - Ký sinh trùng - Côn trùng Trung ương
2 Bà Ngô Thị Bích Hà, Phó trưởng phòng Nghiệp vụ - Pháp chế, Cục Quản lý khám chữa bệnh, Bộ Y tế
3 Ơng Nguyễn Xn Tùng, Phó trưởng phòng Vắc xin, sinh phẩm y tế và an toàn sinh học, Cục
Y tế dự phòng, Bộ Y tế
Bà Lê Thị Luyến, Chuyên viên chính Cục Khoa học Cơng nghệ & Đào tạo, Bộ Y tế
Bà Cao Thị Mai Phương, Nguyên Giám đốc Trung tâm Dược điển Dược thư Việt Nam, Bộ Y tế Bà Lê Thị Hường, Phó Trưởng phòng Điều trị và chăm sóc HIV/AIDS, Cục Phịng, chống
HIV/AIDS, Bộ Y tế
7 Bà Hồng Thanh Mai, Phó trưởng phịng Quản lý Thơng tin quảng cáo thuốc, Cục Quản lý
Dược, Bộ Y tế
8 Bà Nguyễn Thị Thủy, Phó trưởng khoa Dược, Bệnh viện Phổi Trung ương
9 Bà Cao Thị Cảm Tú, Kiểm nghiệm viên Trung tâm đánh giá Tương đương sinh học Viện Kiểm nghiệm thuốc thành phó Hồ Chí Minh
10 Bà Nguyễn Thị Phương Lan, Chuyên viên Cục Quan lý Y Dược cổ truyền, Bộ Y tế
11 Bà Châu Thị Ánh Minh, Cán bộ Trung tâm khu vực về Thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc thành phố Hồ Chí Minh, Bệnh viện Chợ Rẫy
12 Bà Nguyễn Thị Minh Thu, Nghiên cứu viên khoa Nghiên cứu điều trị sốt rét, Viện Sốt rét - Ký sinh trùng - Côn trùng Trung ương b
¿Bà-Võ Thị Thu Thủy, Phó Giám đốc Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và theo dal phản
role cổ hại; Haut Trường Đại học Dược Hà Nội Je ly
Trang 8
Tiến độ biên soạn HDQGCGD
TT Nội dung công việc Tiến độ
1 Xây dựng khung hướng dẫn QG Đã thực hiện 2 Xin ý kiên chuyên gia về khung HDQGCGD (trong Đã thực hiện
cuộc họp BST lần 1)
3 |Chỉnh sửa khung và xây dựng nội dung HDQGceD_ |Đã thựchiện
¿ |Xiný kiến chuyên gia về bản dự thảo nội dung Đã thực hiện
HDQGCGD (trong cuộc họp ban soạn thảo lần 2)
5 Chỉnh sửa theo ý kiễn góp ý Đã thực hiện
6 Lay ý kiến 250 đơn vị có liên quan đến nội dung Đã thực hiện
HDQGCGD
Ÿ Tổng hợp ý kiến và chỉnh sửa Đã thực hiện
8 _ |Hộithảo góp ý và hồn thiện HDQGCGD Đang thực hiện
Chưa thực hiện (dự kiến
9 Chỉnh sửa và hoàn thiện HDAGCGD hết tháng 1/2015)
Chưa thực hiện (dự kiến
10 [Trình duyệt các cấp trong quy 1/2015)
; Chưa thực hiện (dự kiến 3]11 |In ấn và phát hành hướng dẫn trong quy 1/2015)
Bố cục Hướng dẫn
1 Giới thiệu chung :
2 Chương 1 Triển khai hoạt động CGD tại các cơ sở khám,
chữa bệnh
3 Chương 2 Hoạt động CGD trong sử dụng dược liệu, vị thuốc
y học cổ truyền và thuốc đông y, thuốc từ dược liệu
4 Chương 3 Triển khai hoạt động CGD trong các Chương trình
Y tế QG
5, Chương 4 Giám sát phản ứng sau tiêm chủng
6 Chương 5 Triển khai hoạt động CGD tại đơn vị kinh doanh
thuốc
7 Chương 6 Theo dõi biến cố bắt lợi của thuốc trong thử
nghiệm lâm sàng
8 Chương 7 Thông tin thuốc trong hoạt động CGD 9 Chương 8 Đánh giá nguy cơ/lợi ích của thuốc
10 0.Phụ lục: Giải thích thuật ngữ, các biểu mẫu và một số Công cụ de ee
Trang 9Phan Giới thiệu chung
1 Cơ sở pháp lý
2 Hệ thống CGD tại Việt Nam
— Nhiệm vụ của hệ thống CGD Việt Nam
— Phạm vi hoạt động
— Quy trình hoạt động và vai trò của các thành phần
trong hệ thống CGD
3 Các phương pháp thu thập thông tin về tính an tồn của thuốc
Phương pháp báo cáo tự nguyện
Phương pháp báo cáo tự nguyện có chủ đích
=_ Phương pháp giám sát chủ động 6
2 § Tem BE
Chu’ong 1 Trién khai hoat dong CGD tai
bộ z Sẽ in
các cơ sở khám, chữa bệnh
1 Giám sát phản ứng có hại của thuốc
— Dự phòng
— Phát hiện
— Xử trí — Đánh giá
— Theo dõi phản ứng có hại của thuốc bằng báo cáo tự nguyện
2 Giám sát chất lượng thuốc
— Một số yếu tố cần xem xét khi phân tích các vấn đề liên quan đến chất lượng thuốc
— Báo cáo các vấn đề về chất lượng thuốc (Phụ lục: mẫu BC tham khảo)
3 Giám sát sai sót liên quan đến thuốc (Medication Error)
— Một số đặc điểm quan trọng của sai sót liên quan đến thuốc — Các hình thức sai sót liên quan đến thuốc hay gặp
— Một số yếu tố gây ra sai sót liên quan đến thuốc thường gặp
— Các mức độ nghiêm trọng của hậu quả do sai sót liên quan đến thuốc “ số biện pháp ngăn chặn các sai sót liên quan đến thuốc Ệ bh, ai sót liên quan đến thuốc (Phụ lục: mẫu BC thấm khảo) fy
Trang 10
Chương 2 Hoạt động CGD trong sw dụng dược liệu, vị thuộc y học cổ truyền và thuốc đông y,
thuốc từ dược liệu
1 Đặc điểm của việc sử dụng dược liệu, vị thuốc y học cổ truyền và thuốc đông y, thuốc từ dược liệu (thuốc y học cổ
truyền)
2 Mục tiêu của CGD trong sử dụng thuốc đông y
3 Triển khai hoạt động CGD tại các cơ sở khám bệnh, chữa
bệnh bằng y học cổ truyền
— Giám sát phản ứng có hại của thuốc — Giám sát, đảm bảo chất lượng thuốc đơng y — Sai sót liên quan đến thuốc y học cỗ truyền
4 Thực hiện hoạt động CGD tại các cơ sở sản xuắt, kinh doanh dược liệu, thuộc đông y, thuộc từ dược liệu
5 Báo cáo phản ứng có hại của thuốc Ệ
ae +
Chương 3 Triển khai hoạt động CGD trong các
Chương trình Y tê QG 1 CGD trong các Chương trình y tế Quốc gia
— Sự cần thiết, mối liên quan giữa các chương trình y tế quốc gia với hệ thống Cảnh giác Dược
— Mục tiêu của CGD trong các chương trình y tế quốc gia
— Các phương pháp thu thập thông tin về tính an tồn của thuốc trong các chương trình y tế quốc gia
2 Theo dõi phản ứng có hại của thuốc trong các chương trình y
tê quốc gia
— Chương trình chống Lao Quốc gia
* Đối tượng thực hiện và phạm vi áp dụng
+ Báo cáo phản ứng có hại của thuốc trong chương trình chống Lao Quốc gia
— Chương trình phịng, chống HIV/AIDS
+ Đối tượng thực hiện và phạm vi áp dụng
+ _ Báo cáo phản ứng có hại của thuốc trong chương trình phịng, chống HIV/AIDS
— Chương trình phịng chống Sốt rét Quốc gia
+ Đối tượng thực hiện và phạm vi áp dụng
+ Quy trình báo cáo phản ứng có hại của thuốc trong chương trình phịng chồng
Trang 11
Chương 4 Giám sát phản ứng sau tiêm chủng
1 Định nghĩa, phân loại phản ứng sau tiêm chủng 2 Hướng dẫn giám sát phản ứng sau tiêm chủng
~_ Sơ đồ hệ thống giám sát
— Phat hién, xử trí tai biến nặng sau tiêm chủng
~_ Chế độ báo cáo và quản lý hồ sơ trường hợp phản ứng sau tiêm chủng
3 Điều tra tai biến nặng sau tiêm chủng
—_ Thành phần đoàn điều tra — Quy trình điều tra
— Lấy mẫu vắc xin để kiểm định ~_ Lấy mẫu bệnh phẩm
4 Phân tích kết quả điều tra tai biến nặng sau tiêm chủng
— Nhập số liệu theo các biến —_ Thống kê số liệu
— So sánh, đánh giá kết quả
5, Đánh giá nguyên nhân tai biến nặng sau tiêm chủng
- Các trường hợp cần đánh giá nguyên nhân Ệ giá nguyên nhân và phân loại các trường hợp tai biến nặng sal
HUF! # oy
Chương 5 Triển khai hoạt động CGD tai đơn vị kinh
doanh thuôc
1 Nhân viên phụ trách hoạt động Cảnh giác Dược
2 Trách nhiệm của đơn vị kinh doanh thuốc trong thực hành Cảnh giác Dược
— Báo cáo phản ứng có hại của thuốc
*_ 8áo cáo ADR xảy ra trên lãnh thỗ Việt Nam »_ Báo cáo ADR xảy ra ngoài lãnh thổ Việt Nam * Noi nhan báo cáo
— Cập nhật thông tin liên quan đến tính an tồn của thuốc — Lập Kế hoạch quản lý nguy cơ và cập nhật các thay đổi về
cân bằng nguy cơ/lợi ích
+_ Các bước trong quy trình quản lý nguy cơ
+_ Thực hành quản lý nguy cơ tại đơn vị kinh doanh thuốc
+_ Mhũng nội dung cơ bản của Kế hoạch quản lý nguy cơ:
+_ Mhững yêu cầu về Kế hoạch quản lý nguy cơ ở Việt Nam
he: — > wena 4 4 TSAR
TT _ Shas!
Trang 12
Chương 6 Theo dõi biến có bất lợi của thuốc trong
thử nghiệm lâm sàng 1 Nguyên tắc chung
2 Trach nhiệm của các bên trong việc theo dõi và báo cáo biến
có bắt lợi trong thử nghiệm lâm sàng tiến hành tại Việt Nam
— Nghiên cứu viên chính, nghiên cứu viên tại điểm nghiên cứu
— Tổ chức nhận thử, đơn vị triển khai nghiên cứu
—_ Hội đồng Đạo đức/Khoa học cấp cơ sở của Tổ chức nhận thử — Nhà tài trợ và các tổ chức được nhà tài trợ ủy quyền
¬ Ban đánh giá các vấn đề về đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Bộ Y tế — Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của
thuốc
3 Quy trình, thời hạn và biểu mẫu báo cáo
— Báo cáo khẩn cấp — Báo cáo định kỳ
— Nơi nhận báo cáo
—_ Hoạt động của các cơ quan liên quan đối với báo cáo AE/SAE
+ &›
Chương 7 Thông tin thuốc trong hoạt động CGD 1 Vai trò của các nguồn dữ liệu tra cứu thông tin thuốc trong
hoạt động Cảnh giác dược
2 Cập nhật thơng tin về an tồn thuốc
1 Quy trình cập nhật và truyền thông về an toàn thuốc 2 Các nguồn tài liệu cập nhật thông tin thuốc
3 Đánh giá thông tin về phản ứng có hại của thuốc
1 Quy trình đánh giá thơng tin về phản ứng có hại của thuốc
2 Các nguồn tài liệu cung cấp thông tin về phản ứng có hại của thuốc
By
Trang 13
Chương 8 Đánh giá nguy cơ/lợi ích của thuốc
1 Cơ sở đánh giá nguy cơ/lợi ích của thuốc ở Việt Nam
2 Quy trình đánh giá nguy cơ/lợi ích của thuốc ở Việt Nam
3 Hình thức ra quyết định số Ái See Sa
Phụ lục: Giải thích thuật ngữ, các biểu mẫu và
một sô công cụ (1) STT : Nội dung Phụ lục 1 Giải thích thuật ngữ 1 Cơ sở khám, chữa bệnh
Phụ lục 2 Mẫu báo cáo phản ứng có hại của thuốc
Phụ lục 3 Mẫu thẻ cảnh báo phản ứng có hại
Phụ lục 4 Một số biểu hiện lâm sàng và cận lâm sàng bất thường
có thể liên quan đến phản ứng có hại của thuốc
Phụ lục 5 Danh sách một số đối tượng người bệnh và thuốc có
nguy cơ cao xuất hiện ADR
Phụ lục 6 Danh sách một số thuốc, xét nghiệm dấu hiệu phát hiện
ADR
Phụ lục 7 Thang đánh giá mối liên quan giữa thuốc và ADR
Phụ lục 8 Mẫu báo cáo bắt thường về chất lượng thuốc
Phụ lục 9 Mẫu báo cáo sai sót liên quan đến thuốc Ệ
Sơ đồ phân loại sai sót liên quan đền.thùốc &
Trang 14
Phụ lục: Giải thích thuật ngữ, các biểu mẫu và
một số công cụ (2)
2 Chương trình y tế Quốc gia
Phụ lục 11 Mẫu báo cáo phản ứng có hại của thuốc chống lao
sử dụng trong điều trị lao nội trú tại bệnh viện
Phụ lục 12 Mẫu báo cáo phản ứng có hại của thuốc chỗng lao
sử dụng trong điều trị lao tại cộng đồng
Phụ lục 13 Mẫu báo cáo phản ứng có hại của thuốc chống lao
sử dụng trong điều trị lao kháng thuốc
Phụ lục 14 Mẫu báo cáo phản ứng có hại của thuốc kháng HIV
(ARV)
Phụ lục 15 Mau thống kê số lượng báo cáo ADR liên quan đến thuốc ARV tại cơ sở điều trị
Phụ lục 16 Mẫu thống kê số lượng báo cáo ADR liên quan đến
thuốc ARV trên địa bàn tỉnh/thành phố
[Phụ lục 17 Mẫu báo cáo phản ứng có hại của thuốc trohg £
HGS TTY chine 4 chương trình phịng, chống, sốt rét 4% i
Phụ lục: Giải thích thuật ngữ, các biểu mẫu và một số công cụ (3)
3 Giám sát phản ứng sau tiêm chủng
Phụ lục 18 |Mẫu báo cáo các trường hợp phản ứng thông thường sau tiêm chủng
Phụ lục 19 |Mẫu báo cáo các trường hợp tai biến nặng sau tiêm
chủng
Phụ lục 20 |Mẫu báo cáo tai biến nặng sau tiêm chủng Phụ lục 21 |Mẫu phiếu điều tra tai biến nặng sau tiêm chủng Phụ lục 22 |Mẫu phiếu lấy và gửi mẫu kiểm định vắc xin
Phụ lục 23 |Hướng dẫn lấy mẫu bệnh phẩm đối với các trường hợp tai biến nặng sau tiêm chủng
Phụ lục 24 |Biểu mẫu nhập thông tin về tai biến nặng sau tiêm
chủng
Phụ lục 25_ |Bảng tỷ lệ phản ứng sau tiêm chủng của từng loại vắc
xin theo Tổ chức Y tế Thế giới
[Phụ lục 26 |Đánh giá nguyên nhân tai biến nặng sau tiêm chủng!:
'PfU;lt:27"»|Sơ đồ phân loại nguyên nhân:tai biến saú:tiêm chủng:
Trang 15
Phu luc: Giai thich thuật ngữ, các biểu mẫu và
một số công cụ 4)”
4 Đơn vị kinh doanh thuốc
Phụ lục 28 Mẫu báo cáo CIOMS
Phụ lục 29 Tóm tắt báo cáo định kỳ về hiệu quả và tính an tồn
của thuốc
5 Thử nghiệm lâm sàng
Phụ lục 30 Mẫu báo cáo biến cố bắt lợi nghiêm trọng trong thử
nghiệm lâm sàng
Phụ lục 31 Mấu báo cáo định kỳ biến cố bất lợi trong thử
nghiệm lâm sàng
6 Khác
Phụ lục 32 Danh mục văn bản đã ban hành liên quan đến hoạt động Cảnh giác Dược § | + ¥
Hoàn thiện Hướng dẫn
° Chỉnh sửa và hoàn thiện nội dung
HDOGCGD sau hội thảo góp ý
- dự kiến hết tháng 1/2015 » Phâ duyệt ban hành
- dự kiến trong quý 1/2015
‹ In ấn và phát hành
- dự kiến trong quý 1/2015
-€ompany Logo
Trang 16
1 Sự cần thiết và sự phù hợp của Hướng dẫn Quốc
gia về Cảnh giác dược
— Đã giải quyết được các vẫn đề đang vướng mắc trong
hoạt động Cảnh giác dược chưa?
— Có thống nhất với các văn bản quy phạm pháp luật liên
quan đã và sắp được ban hành không?
—_ Có cần bỗ sung thêm nội dung nào nữa không?
2 Thảo luận chỉ tiết về nội dung Hướng dẫn
3 Một số ý kiến đề xuất khác