Huong dan chuan bi To HDSD tài liệu, giáo án, bài giảng , luận văn, luận án, đồ án, bài tập lớn về tất cả các lĩnh vực k...
Hướng dẫn chuẩn bị thông tin tờ HDSD Hướng dẫn tra cứu nguồn gốc xuất xứ thuốc TS Phạm Thị Thúy Vân – Phó trưởng BM Dược lâm sàng – ĐH Dược HN Nội dung • Hướng dẫn chuẩn bị nội dung tờ HDSD • Hướng dẫn tra cứu nguồn gốc xuất xứ thuốc • Một số khó khăn chuẩn bị nội dung tờ HDSD Nội dung tờ HDSD thuốc • Quy định thơng tư 06/2016/TT-BYT: Chương – Những quy định chung Điều 2, khoản 11: “Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc tài liệu kèm theo bao bì thương phẩm thuốc ghi nội dung cần thiết cách sử dụng điều kiện cần thiết khác để thầy thuốc và,hoặc người dùng sử dụng thuốc an toàn, hiệu quả, hợp lý” Nội dung tờ HDSD thuốc • Chương II NỘI DUNG CỦA NHÃN THUỐC Mục NỘI DUNG THỂ HIỆN TRONG TỜ HDSD THUỐC • Các điều : – Điều13 (các quy định chung), – điều 14 (cho người bệnh - PIL), – điều 15 (cho cán y tế - SPC), – điều 16 (sinh phẩm chẩn đốn in vitro) • Chủ yếu liệt kê đề mục, • Ngoại trừ số mục trùng nhau, Tên đề mục khác PIL/SPC Nội dung tờ HDSD thuốc – Điều13 (các quy định chung): • Tờ HDSD thuốc , phù hợp cho CBYT cho người bệnh Nội dung cho người bệnh trích dẫn phù hợp từ HDSD thuốc dành cho CBYT, ngôn ngữ đơn giản, dễ hiểu, • Thuốc có tên thuốc, hoạt chất, dạng bào chế, định NSX có nhiều hàm lượng/ nồng độ khác phép lưu hành ghi chung tờ HDSD thuốc • Trường hợp có nội dung khác phải ghi cụ thể cho hàm lượng, nồng độ Nội dung tờ HDSD thuốc Khuyến khích ghi chung tờ HDSD có nhiều hàm lượng: Lý do: - Đảm bảo tính thống thơng tin hàm lượng, tránh tình trạng hàm lượng/một hồ sơ phê duyệt không giống thời điểm phê duyệt khác nhau, - Việc đánh giá thông tin phần thống nhất: ví dụ số CĐ-LD khơng đảm bảo thiếu hàm lượng Nội dung tờ HDSD thuốc – Điều 13 (các quy định chung): Kích thước, màu sắc chữ ghi tờ hướng dẫn sử dụng thuốc phải rõ ràng, bảo đảm đọc nội dung mắt điều kiện quan sát thông thường Hiện nay, nhiều tờ HDSD có cỡ chữ nhỏ.!!! Nội dung tờ HDSD thuốc TT Thông tin thuốc Thông tin thuốc dành cho dành cho cán y tế bệnh nhân (PIL) (SPC) Tên thuốc, hàm Thành phần, hàm lượng thuốc lượng, DBC Chỉ định Chống định Thận trọng Tương tác thuốc Thuốc dùng cho bệnh Khi khơng nên dùng thuốc Những điều cần thận trọng dùng thuốc Nên tránh dùng thuốc thực phẩm sử dụng thuốc Nội dung tờ HDSD thuốc TT Thông tin thuốc dành cho cán y tế (SPC) Thông tin thuốc dành cho bệnh nhân (PIL) Quá liều xử trí Những dấu hiệu triệu chứng dùng thuốc liều Cần phải làm dùng thuốc liều khuyến cáo Liều dùng cách sử dụng Nên dùng thuốc liều lượng Cần làm lần quên không dùng thuốc Bảo quản thuốc Cần bảo quản thuốc Thông tin khác: Dược lý (DL&DDH) Các thông tin khác: Khi cần tham vấn bác sỹ, dược sĩ, Cách ghi nhãn thuốc (tờ HDSD thuốc) • Chương 3, từ điều 17- điều 27, quy định cách ghi nhãn thuốc • Lưu { nội dung số mục HDSD: – Thành phần – Chỉ định, – Cách dùng, liều dùng – Thận trọng (Cảnh báo thận trọng) – Tương tác thuốc – TDKMM – Dược động học/Dược lực học – Dạng bào chế/ Hạn dùng Cách ghi nhãn thuốc (tờ HDSD thuốc) Về TDKMM a) Ghi rõ trường hợp ngừng sử dụng thuốc, trường hợp phải thơng báo cho bác sỹ, dược sĩ ADR gặp phải dùng thuốc b) Đối với thuốc hóa dược kê đơn: bổ sung ADR theo bảng tóm tắt (nếu có) : phân nhóm theo tần suất: thường gặp (ADR ≥ 1/10), thường gặp (1/100 ≤ ADR < 1/10), gặp (1/1000 ≤ ADR < 1/100), gặp (1/1000 ≤ ADR < 1/10000) gặp (ADR < 1/10000); Cách ghi nhãn thuốc (tờ HDSD thuốc) Các thơng tin an tồn: Các vấn đề thường gặp: - Thiếu thông tin mục CCĐ/ thận trọng/ tương tác thuốc/ tác dụng không mong muốn ” - Thiếu biện pháp giúp phát sớm, giám sát, hạn chế ADR nghiêm trọng, - Cách ghi thông tin nhiều thuốc chưa phù hợp Cách ghi nhãn thuốc (tờ HDSD thuốc) Các thông tin an tồn: thiếu thơng tin: Lý do: -Nếu thơng tin tờ HDSD tham khảo từ sách (DTQG, Martindale, ) thường khơng có đủ thơng tin không cập nhật không đủ dung lượng để chuyển tải hết thơng tin an tồn -Ví dụ: DTQG: có mục thận trọng dung lượng Oseltamivir- DTQG Thận trọng Với người bệnh suy gan Với người bệnh suy thận vừa nặng: giảm liều, theo dõi người bệnh Nếu độ thải creatinine 10 -30 ml/phút giảm liều điều trị 75 mg/ngày uống ngày Với người bệnh mắc bệnh bẩm sinh khơng dung nạp fructose lượng sorbitol có thành phần chế phẩm dạng nước cao liều giới hạn (liều 45 mg, ngày lần chứa 2,6g sorbitol) Theo dõi người bệnh biểu thần kinh- tâm thần có báo cáo Nhật Bản cho thấy có người bệnh bị rối loạn thần kinh – tâm thần tự gây thương tích, hoang tưởng, lú lẫn, có hành vi bất thường, động kinh Tamiflu - FDA Tamiflu - FDA Cách ghi nhãn thuốc (tờ HDSD thuốc) Tamiflu - FDA Về Dược lực học, dược động học (thuốc hóa dược sinh phẩm điều trị) a) Dược lực học - Nhóm dược l{ mã ATC thuốc; - Mô tả chế tác dụng thuốc tương ứng với định phê duyệt ADR có khả xảy ra; - Tóm tắt kết thử nghiệm lâm sàng (nếu có) Cách ghi nhãn thuốc (tờ HDSD thuốc) Tamiflu - FDA Về Dược lực học, dược động học (thuốc hóa dược sinh phẩm điều trị) b) Dược động học - Đặc tính DĐH (ADME, tuyến tính/khơng tuyến tính) t/ư liều dùng, nồng độ dạng bào chế Nếu khơng có, cung cấp thơng tin tương ứng đường dùng, dạng bào chế liều dùng khác để thay thế; - Mô tả khác biệt yếu tố ảnh hưởng đến thơng số DĐH Nếu có { nghĩa lâm sàng, phải ghi rõ thông số định lượng được; Cách ghi nhãn thuốc (tờ HDSD thuốc) Tamiflu - FDA Về Dược lực học, dược động học (thuốc hóa dược sinh phẩm điều trị) b) Dược động học - Mối liên quan liều, nồng độ, thông số DĐH đặc điểm quần thể; - Với TE: nêu tóm tắt kết từ nghiên cứu DĐH trẻ em so sánh với người lớn (nếu có) Phải rõ dạng bào chế sử dụng cho nghiên cứu DĐH/TE Cách ghi nhãn thuốc (tờ HDSD thuốc) Tamiflu - FDA Về Dược lực học, dược động học: Các vấn đề -Thông tin DLH chưa phù hợp với định thuốc -Thông tin DĐH không phù hợp với dạng bào chế thuốc -Nhiều thuốc thiếu thông tin DĐH nhóm BN đặc biệt Fenofibrate - DTQG Dược động học Fenofibrat hấp thu đường tiêu hóa với thức ăn Hấp thu thuốc bị giảm nhiều uống sau nhịn ăn qua đêm Thuốc nhanh chóng thủy phân thành acid fenofibric có hoạt tính; chất gắn nhiều vào albumin huyết tương đẩy thuốc kháng vitamin K khỏi vị trí gắn Nồng độ đỉnh huyết tương xuất khoảng sau uống thuốc Ở người có chức thận bình thường, nửa đời huyết tương vào khoảng 20 thời gian tăng lên nhiều người mắc bệnh thận acid fenofibric tích lũy đáng kể người bệnh suy thận uống fenofibrat ngày Acid fenofibric đào thải chủ yếu theo nước tiểu (70% vòng 24 giờ, 88% vòng ngày), chủ yếu dạng liên hợp glucuronic, có acid fenofibric dạng khử chất liên hợp glucuronic Khơng thấy xảy điều nghiêm trọng ngừng dùng fibrat, chí sau điều trị lâu ngày cắt thuốc đột ngột Fenofibrate – Lipofen-USA Cách ghi nhãn thuốc (tờ HDSD thuốc) Fenofibrate – Antara-USA Về dạng bào chế - Hạn dùng Dạng bào chế thuốc: Ghi theo hồ sơ Hạn dùng: - Như quy định nhãn; - Hạn dùng sau mở nắp bao bì trực tiếp (các dạng thuốc chưa phân liều); - Hạn dùng sau pha chế thuốc bột, thuốc cốm cần pha thành dung dịch/hỗn dịch trước sử dụng; - Hạn dùng sau mở nắp bao bì trực tiếp lần đầu thuốc dạng lỏng đa liều để uống dạng viên đóng chai, lọ có quy cách đóng gói lớn (nếu có) Fenofibrate – Antara-USA Tóm tắt lại Cách ghi nhãn thuốc (tờ HDSD thuốc) Việc chuẩn bị thông tin HDSD theo hướng dẫn thơng tư 06/2016/TT-BYT nhiều khó khăn do: - Yêu cầu bổ sung nhiều thông tin so với trước đây, đặc biệt thuốc cấp phép từ trước - Nên tham khảo HDSD thuốc phát minh/ thuốc biệt dược gốc/ thuốc cấp phép quốc gia tham chiếu để có đầy đủ thơng tin Trân trọng cảm ơn ! 55 ... all preparations (see Bioavailability, Go to Bioavailability) It is available in a range of formulations with differing bioavailabilities and the dose is therefore specific to the preparation Standard... twice daily or increased to 67 mg four times daily or 267 mg once daily according to response Preparations with improved bioavailability may be given in doses of around 40 to 160 mg once daily Non-micronised... khác - Chỉ định không thống bi t dược thuốc dược chất (Chỉ định thuốc generic nhiều hơn/ khác thuốc gốc) - Do vậy, nên tham chiếu theo “thuốc bi t dược gốc” Cách (t HDSD HDSDthuốc) thuốc) Cáchghi