BỘ Y TẾ CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc Số:347/QĐ-BYT Hà Nội, ngayd9 thang Ẩnăm 2015 QUYÉT ĐỊNH
Về việc công bố Danh mục 38 thuốc có tài liệu
chứng minh tương đương sinh học - Đợt 11
BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ
Căn cứ Luật Dược số 34/2005/QH11 ngày 14/6/2005;
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy
định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tô chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư liên tịch số 01/2012/TTLT- BYT- BTC ngày 19/01/2012
của Liên Bộ Y tế - Bộ Tài chính hướng dẫn đấu thầu mua thuốc trong các cơ Sở y
tế và-Thông tư liên tịch số 36/2013/TTLT-BYT-BTC ngày 11/11/2013 của Liên Bộ Y tế - Bộ Tài chính sửa đổi một số điều của Thông tư liên tịch số
01/2012/TTLT- BYT- BTC cua Liên Bộ Y tế - Bộ Tài chính hướng dẫn đấu thầu
mua thuốc trong các cơ sở y tế;
Căn cứ Quyết định số 2962/QĐ-BYT ngày 22/8/2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành Quy định tạm thời về các tài liệu cần cung cấp để công bố các
danh mục thuốc biệt dược sốc, thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc,
thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học và Quyết định số 1545/QĐ-
BYT ngày 08/05/2013 của Bộ Y tế về việc sửa đổi, bố sung Quyết định số
2962/QĐ-BYT ngày 22/08/2012 của Bộ Y tế về việc ban hành Quy định tạm thời
về các tài liệu cần cung cấp để công bố các danh mục thuốc biệt dược sốc, thuốc
tương đương điều trị với thuốc biệt được gốc, thuốc có tài liệu chứng minh tương
đương sinh học;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng xét duyệt danh mục thuốc biệt dược góc, thuốc
tương đương điêu trị với thuôc biệt dược sốc, thuôc có tài liệu chứng minh tương
đương sinh học của Bộ Y tê tại cuộc họp Hội đông ngày 09/7/2015; Xét đề nghị của Ông Cục trưởng Cục Quản lý Dược,
QUYÉT ĐỊNH:
Điều 1 Công bố kèm theo Quyết định này Danh mục 38 thuốc có tài liệu
chứng minh tương đương sinh học - Dot 11
Trang 2
Điều 3 Các ông, bà Chánh Văn phòng Bộ, Cục trưởng các Cục: Quản lý Dược, Quản lý khám chữa bệnh, Quản lý Y Dược cổ truyền, Khoa học Công nghệ
và Đào tạo; Vụ trưởng các Vụ: Pháp chế, Bảo hiểm y té, Ké hoach - Tai chinh;
Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; Giám đốc các bệnh
viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế; Giám đốc các cơ sở sản xuất thuốc có thuốc được công bồ tại Điều 1 và Thủ trưởng các đơn vị có liên quan chịu trách
nhiệm thi hành Quyết định này./
Nơi nhận:
- Như Điều 3;
- BT Nguyén Thi Kim Tién (dé b/c);
- Các Thứ trưởng Bộ Y tế;
- Bảo hiểm xã hội Việt Nam; - Tổng Công ty được Việt Nam;
- Hiệp hội Doanh nghiệp dược Việt Nam; - Cục Quân y - Bộ Quốc phòng;
- Cục Y tế - Bộ Công an;
- Cục Y tế giao thông vận tải - Bộ GTVT; - Céng thông tin điện tử Bộ Y tế;
- Website của Cục QLD; - Lưu: VT, QLD (02b)
Trang 3BOY TE CONG HOA XA HOI CHU NGHIA VIET NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
Hà Nồi, ngày tháng
DANH MỤC 38 THUÓC CÓ TÀI LIỆU CHỨNG MINH TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC (ĐỢT 11)
(Ban hành kèm theo Quyết định số 9217 /QĐ-BYTngày {9/0 _ /2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế) năm 2015 STT Tên thuốc Hoạt chất Hàm lượng Dạng bào chế Quy cách đóng gói Số đăng ký Cơ sở sản xuất Địa chỉ cơ sở sản xuất Nước sản £ xuat
1 |Vinaflam 500 Cefuroxim (dưới |500mg Viên nén bao phim |Hộp 2 vỉ x 5 viên,hộp |VD-21798-14 |Chi nhánh công tycổ phần |Số 112 Trần Hưng Đạo, quận 1, |Việt Nam
dang Cefuroxim 1 vi x 10 viên Armephaco - Xi nghiệp dược |TP Hồ Chí Minh
axetil) pham 150
2 |Zincap Cefuroxim (dưới |250mg Viên nén dàibao |Hộp I vỉ, 2 vix 5 vién |VD-14114-11 Xí nghiệp dược phẩm 150- |Số 112 Trần Hưng Đạo, quận 1, |Việt Nam
dang Cefuroxim phim Công ty dược và TTBYT TP Hồ Chí Minh
axetil) Quân đội
3 J|Vanmenol Cefuroxim (dưới |250mg Viên nén dàibao |Hộp 2 vỉ x5 viênnén |VD-14113-11 Xí nghiệp dược phâm 150- |Số 112 Trân Hung Dao, quận I, [Việt Nam
dang Cefuroxim phim dai bao phim Công ty dược và TTB y tế TP Hồ Chí Minh
axetil) Quân đội
4 |Opecipro 500 Ciprofloxacin 500mg Viên nén dàibao |H6p 2 vix 7 vién; hép |VD-9474-09 Công ty cô phần dược phẩm |Số 27, đường 3A, Khu công Việt Nam
phim 1 chai x 100 viên OPV nghiệp Biên Hoà 2, Đồng Nai
5 |Cefixim Uphace 50 |Cefixim trihydrat Bét pha hon dich |Hộp 14góixlgam |VD-7609-09 Công ty cổ phần dược phẩm |Sé6 448B Nguyén Tat Thanh, |ViệtNam
Trung ương 25 quận 4, TP Hồ Chí Minh
6 |Orafort 200 Ofloxacin 200 mg Viên nén bao phim |Hộp 3 vi, 10 vỉ x 10 VD-15370-11 Công ty cô phân dược phẩm |KCN Nhơn Trạch, huyện Nhơn [Việt Nam
viên Ampharco U.S.A Trạch, tỉnh Đồng Nai
7 |Mecam 7,5 Meloxicam 7,5 mg Viên nén bao phim |H6p 1 vi, 3 vi, 10 vix |WD-9325-09 Công ty cô phần dược phẩm |KCN Nhơn Trạch, huyện Nhơn |Việt Nam
10 viên Ampharco U.S.A Trạch, tỉnh Đồng Nai
8 |Droxicef 250mg CefadroxIl (dưới dạng monohydrat) |250 mg Viên nang Hộp 3 vi, 10 vi x 10 viên VD-7717-09 Công ty cô phần Pymepharco |Số 166 - 170 Nguyễn Huệ, Tuy |Việt Nam Hòa, Phú Yên