Index of wp-content uploads 2017 11 4764 QD BYT VNRAS

Trang 1

BO Y TE CONG HOA XA HOI CHU NGHIA VIET NAM Độc lập - Tự do - Hanh phúc Số: 41/4 /QĐ-BYT Hà Nội, ngày ` tháng „1Ó năm 2017 QUYÉT ĐỊNH

Về việc công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng mỉnh tương đương sinh học - Đợt 18

BO TRUONG BO Y TE

Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016;

Căn cử Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 11/2016/TT-BYT ngày II tháng, 5 nam 2016 cua Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đấu thầu thuốc tại các cơ sở y tế công lập;

Căn cứ Quyết định số 2962/QĐ-BYT ngày 22 tháng § năm 2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành Quy định tạm thời về các tài liệu cần cung cấp để công bố các danh mục thuốc biệt dược gốc, thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc, thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học và Quyết định

số 1545/QĐ-BYT ngày 08 tháng 5 năm 2013 của Bộ Y tế về việc sửa đôi, bỗ sung Quyết định số 2962/QĐ-BYT ngày 22 tháng 8 năm 2012 của Bộ Y tế về việc ban

hành Quy định tạm thời về các tài liệu cần cung cấp để công bố các danh mục thuốc biệt dược gốc, thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt được gốc, thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học;

Căn cứ ý kiến của Hội đồng xét duyệt danh mục thuốc biệt dược sốc, thuốc

tương đương điều trị với thuốc biệt được gốc, thuốc có tài liệu chứng minh tương

đương sinh học của Bộ Y tê tại cuộc họp Hội đồng ngày 18 tháng 10 năm 2017;

Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc Bộ Y tế;

Xét đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Dược,

QUYÉT ĐỊNH:

Điều 1 Công bố kèm theo Quyết định này Danh mục thuốc có tài liệu chứng

minh tương đương sinh hoc - Dot 18 gôm 42 thuoc

Điều 2 Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành

Điều 3 Các ông, bà Chánh Văn phòng Bộ, Cục trưởng các Cục: Quản lý Dược, Quản lý khám chữa bệnh, Quản lý Y Dược cô truyền, Khoa học Công nghệ và Đào tạo; Vụ trưởng các Vụ: Pháp chế, Bảo hiểm y tế, Kế hoạch - Tài chính;

Trang 2

Giám đốc Sở Y tế; Giám đốc bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y té;

Giám đôc cơ sở sản xuât thuôc có thuôc được công bô tại Điêu I và Thủ trưởng các đơn vị có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyêt định nay! KT ng TRUỜ \G 2 Nơi nhận: - Như Điều 3; - BT Nguyễn Thị Kim Tiến (đề b/c); - Các Thứ trưởng Bộ Y tế (để p/h); - Bảo hiểm xã hội Việt Nam; - Cục Quân y - Bộ Quốc phòng; - Cục Y tế - Bộ Công an;

- Cục Y tế giao thông vận tải - Bộ GTVT;

- Hiệp hội Doanh nghiệp dược Việt Nam; — soe 7

- Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế; 'fương Quoc Cuong - Website của Cục QLD;

Trang 3

BỘ Y TẾ CỘNG HÒA XÃ HỘI CHÚ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

Hà Nội, ngày 232 thang 4Q nam 2017

DANH MỤC THUỐC CÓ TÀI LIỆU CHỨNG MINH TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC (ĐỢT 18)

(Ban hành kèm theo Quyết định số 4564 /QD-BYT ngiy.24 [4p /2017 cia Bộ trưởng Bộ Y té) Me STT Tên thuốc Hoạt chất Hàm lượng Dạng bào chế | Quy cách đóng gói Số đăng ký Cơ sở sản xuất Địa chỉ cơ sở sản xuất Nước sản xuất 1 |Quinrox 500 Ciprofloxacin (duéi |500 mg Vién nén bao Hộp 10 vi x 10 vién, VD-27076-17 |Công ty cô phần dược Thanh Xuân, Sóc Sơn, Hà Nội Việt Nam

đạng Ciprofloxacin phim hộp 100 vi x I0 viên, phẩm Trung ương l - hydrochlorid) hộp 61 lọ x 100 viên Pharbaco

2 |Dogrel SaVi Clopidogrel (dudi 75 mg Vién nén bao H6p 3 vi x 10 vién VD-17939-12 |Công ty cổ phần dược Lô Z.01-02-03a KCN/ KCX Tan | Việt Nam

dang Clopidogrel phim pham SaVi (SaVi pharm) |Thuan, phường Tân Thuận Đông,

bisulfat) quận 7, Tp Hồ Chí Minh

3 |SaVi Telmisartan [Telmisartan 40 mg Viên nén bao Hộp 3 vi x 10 viên VD-23008-15 |Công ty cô phần dược Lô Z.01-02-03a KCN/KCX Tan | Việt Nam

40 phim phẩm SaVi (SaVi pharm)_ |Thuận, phường Tân Thuận Đông, quận 7, Tp Hồ Chí Minh

Cefaclor monohydrat) Hộp Š vi x 12 viên phẩm Trung ương l - Pharbaco

5 |Droxicef500mg |Cefadrexil (dưới 500 mg Viên nang cứng |Hộp 10 vi x l0 viên VD-26407-17 |Công ty cô phân 166-170 Nguyễn Huệ, Tp Tuy Việt Nam

dạng Cefadroxil (trắng) Pymepharco Hòa, Tỉnh Phú Yên

monohydrat)

6 |Droxicef500mg |Cefadroxi (dưới 500 mg Viên nang cứng |Hộp 10 vi x 10 vién VD-23836-15 |Công ty cô phân 166-170 Nguyễn Huệ, Tp Tuy Việt Nam dạng cefadroxil (tím - xanh) Pymepharco Hòa, Tỉnh Phú Yên

monohydrat)

Cefaclor monohydrat) (xám - tím) Hộp 2 vỉ x I2 viên Pymepharco Hòa, Tỉnh Phú Yên

Cefaclar monohydrat) Pymepharco Hòa, Tình Phú Yên

9 |Fabamox500mg |Amoxicilin (dưới 500 mg Viên nén bao Hộp 2 vỉ x 7 viên; VD-21361-14 |Công ty cổ phần được 160 Tôn Đức Thắng, Đông Đa, Việt Nam

dạng Amoxicilin phim Hộp 10 vỉ x I0 viên phẩm Trung ương Ï - Hà Nội trihydrat) Pharbaco

10 |Deslora Desloratadin 5 mg Vién nén bao H6p 3 vi x 10 vién, VD-26406-17 |Công ty có phân 166-170 Nguyễn Huệ, Tp Tuy Việt Nam

phim hộp 10 vi x 10 vién Pymepharco Hòa, Tỉnh Phú Yên

150 mg Pharbaco

Trang 4

~~ STT Tên thuốc Hoạt chất Hàm lượng Dạng bào chế | Quy cách đóng gói | Số đăng ký Cơ sở sản xuất Địa chỉ cơ sở sản xuất Nước sản xuất

nhôm - nhôm hoặc Pharma Củ Chi, Tp Hồ Chí Minh

nhôm - PVC)

13 |Irbepro 300 Irbesartan 300 mg Viên nén Hộp 3 vỉ x L0 viên VD-25074-16 |Công ty cô phân RV Áp 2, Xã Tân Thạnh Tây, Huyện |_ Việt Nam

Pharma Củ Chi, Tp Hồ Chí Minh

250 mg Pharbaco

15 |Meloflam Meloxicam 1S mg Vién nén Hộp | vi x 10 vién; VN-12440-11 |Egis Pharmaceuticals 1165 Budapest, Bokényfoldi út Hungary

H6p 2 vi x 10 vién Public Ltd., Co 118-120., Hungary

16 |Erilcar 10 Enalapril maleat 10 mg Viên nén bao |Hộp 3 vỉ x 10 viên VD-27305-17 |Công ty cô phan 166-170 Nguyễn Huệ, Tp Tuy Việt Nam

phim Pymepharco Hàa, Tỉnh Phú Yên

17 |Savi Rosuvastatin |Rosuvastatin 10 mg Viên nén bao [Hộp 3 vỉ x l0 viên VD-27050-17 |Công ty cô phần dược L6 Z.01-02-03a KCN trong KCX | Việt Nam 10 phim pham SaVi Tân Thuận, phường Tân Thuận

Đông quận 7 Tp Hồ Chí Minh

Tramadol mg: USA Bắc Củ Chi, Tp Hồ Chí Minh

hydrochlorid Tramadol hydrochlorid 37,5

mg

19 |Hyvalor Valsartan 160 mg Viên nén bao [Hộp 3 vi x 10 viên VD-23417-15 |Công ty TNHH United Số 16 VSIP II, Đường số 7,Khu | Việt Nam phim International Pharma Cồng nghiệp Việt Nam -

Singapore II, Khu liên hợp Công

nghiệp - Dịch vụ - Đô thị Bình Dương, Phường Hòa Phú, Tp

Thủ Dầu Một, Tỉnh Bình Dương

20 |Tatanol Ultra Tramadol Tramadol Vién nén bao |Hộp 3 vỉ x l0 viên VD-28305-17 |Công ty cô phân 166-170 Nguyễn Huệ, Tp Tuy Việt Nam

hydroclorid; hydroclorid 37,5 phim Pymepharco Hòa, Tỉnh Phú Yên Acetaminophen mg;

Acetaminophen 325 mg

21 |Biseapro 5 Bisoprolol fumarat |5 mg Viên nén bao Hộp 3 vỉ x 10 viên VD-28289-17 |Công ty cô phân 166-170 Nguyễn Huệ, Tp Tuy Việt Nam

phim Pymepharco Hòa, Tỉnh Phú Yên

22 lAyite Rebamipid 100 mg phim Viên nén bao Hộp 6 vi x 10 viên VD-20520-14 |Công ty TNHH dược phẩm |Lô M7A-CN, Đường D17,KCN |_ Việt Nam Đạt Vi Phú Mỹ Phước, tỉnh Bình Dương

Trang 5

Srr Tên thuốc Hoạt chất Hàm lượng Dạng bào chế | Quy cách đóng gói Số đăng ký Cơ sở sản xuất Địa chỉ cơ sở sẵn xuat Nước sản xuất

150mg chtra: Paracetamol {bọt duoc pham OPC tại Bình |Hóa, Xã Tân Vĩnh Hiệp, Tân 150 mg Dương - Nhà máy dược Uyên, Bình Dương

phẩm OPC

24 |Hyvalor Valsartan 80 mg Vién nén bao Hộp 3 vi x 10 viên VD-23418-15 |Céng ty TNHH United Số I6 VSIP II, Đường số 7, Khu | Việt Nam

phim International Pharma Công nghiệp Việt Nam -

Singapore II, Khu liên hợp Công

nghiệp - Dịch vụ - Đô thị Bình Dương Phường Hòa Phú, Tp

Thủ Dầu Một, Tỉnh Bình Dương

dạng Amlodipin hộp 3 vỉ x 10 viên; khâu y tế Domesco TP Cao Lãnh-Đồng Tháp besilat) hộp LO vi x 10 viền

hộp 2 vi x 14 viên; khâu y tế Domesco TP Cao Lãnh-Đồng Tháp hộp L0 vỉ x 14 viên

28 |Zasinat 250 Cefuroxim (dưới 250 mg Viên nén bao H6p | vi x 10 vién VD-27857-17 |Công ty cô phần dược Áp Bình Tiền 2, xã Đức Hòa Hạ, | Việt Nam

dạng Cefuroxim phim phẩm Euvipharm - Thành |Đức Hòa, Long An

acetil) viên tập đoản F.[.T

29 |Zasinat 500 Cefuroxim (dưới 500 mg Viên nén bao |Hộp I vỉ x 10 viên VD-27858-17 |Công ty cô phần dược Ấp Bình Tiên 2, xã Đức Hòa Hạ, |_ Việt Nam

dạng Cefuroxim phim phẩm Euvipharm - Thanh |Đức Hòa, Long An acetil) vién tap doan F.LT

30 |Clarithromycin — {Clarithromycin 250 mg Vién nén bao Hép | tuix 10 vix 10 | VD-27991-17 |Céng ty cô phần được 46 đường Hữu Nghị, TP Đồng Việt Nam

250 mg phim vién pham Quang Binh Hới, Quảng Bình

Cefixim trihydrat) Cefixim (đưới dạng |dịch uống Merap huyện Văn Giang, Hưng Yên

Cefixim trihydrat) 100 mg

32 |Mecefix-B.E 100 |Cefixim (dưới dạng {100 mg Viên nang cứng |Hộp 2 vỉ x l0 viên VD-28344-17 |Công ty cổ phân tập đồn |Thơn Bá Khê, xã Tân Tiến, Việt Nam

mg Cefixim trihydrat) Merap huyén Van Giang, Hung Yén

mg Cefixim trihydrat hộp I lọ 100 viên; hộp Merap huyện Văn Giang, Hưng Yên 1 lọ 200 viên

mg Cefixim trihydrat) hộp I lọ 100 viên; hộp 1 lọ 200 viên Merap huyện Văn Giang, Hưng Yên ⁄

Trang 6

` STT Tên thuốc Hoạt chất Hàm lượng Dạng bào chế Quy cách đóng gói Số đăng ký Cơ sở sản xuất Địa chỉ cơ sở sản xuất Nước sản xuất

mg Cefixim trihydrat) Cefixim (dưới dạng |dịch uống Merap huyện Văn Giang, Hưng Yên Cefixim trihydrat)

50 mg

Bình Dương - Việt Nam

37 |Bicebid 100 Cefixim (dưới dạng |100 mg Thuốc bột pha |Hộp 20 gói hộp 12 VD-28221-I7 |Công ty cô phần Dược- : 498 Nguyễn Thái Học, P Việt Nam Cefixim trihydrat) hỗn dịch gói TTBYT Bình Định Quang Trung, TP Qui Nhơn,

(Bidiphar) Bình Định - Việt Nam

Cefixim trihydrat) |Cefixim (dưới dạng |hỗn dịch uống phâm Minh Dân Xá, xã Lộc Hòa, TP Nam Định,

Cefixim trihydrat) tỉnh Nam Định 200 mg

Cefixim trihydrat) tán phẩm Trung uong 1 -

Pharbaco

40 |Cefuroxim 500 Cefuroxim (dưới 500 mg Viên nén bao |Hộp 2 vỉ, 4 vỉ x § VD-27836-17 |Công ty cô phần dược Số 150 đường 14 tháng 9, phường| Việt Nam

dang Cefuroxim phim viên; Hộp L vi x 10 phẩm Cửu Long 5, TP Vinh Long, tinh Vinh

axetil) vién Long _

hydrochloride hydrochloride 500 Thane 421 506, Maharashtra

mg State, India

Định dạng
Số trang	6
Dung lượng	3,35 MB