50 2011TTLT BYT BTC BCT

BỘ Y TẾ - BỘ TÀI CHÍNH - BỘ CƠNG THƯƠNG CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM _ Độc lập- Tự do- Hạnh phúc Số: 50 /2011/TTLT-BYT-BTC-BCT Hà Nội, ngày 30 tháng 12 năm 2011 THÔNG TƯ LIÊN TỊCH Hướng dẫn thực quản lý nhà nước giá thuốc dùng cho người Căn Luật Dược số 34/2005/QH11 ngày 14 tháng năm 2005 Quốc hội; Căn Pháp lệnh giá số 40/2002/PL-UBTVQH10 ngày 26 tháng năm 2002 Ủy ban thường vụ Quốc hội; Căn Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 08 năm 2006 Chính phủ quy định chi tiết thi hành số điều Luật Dược; Căn Nghị định số 170/2003/NĐ-CP ngày 25 tháng 12 năm 2003 Chính phủ quy định chi tiết thi hành số điều Pháp lệnh giá; Căn Nghị định số 75/2008/NĐ-CP ngày tháng năm 2008 Chính phủ việc sửa đổi, bổ sung số điều Nghị định số 170/2003/NĐ-CP ngày 25 tháng 12 năm 2003 Chính phủ quy định chi tiết thi hành số điều Pháp lệnh giá; Căn Nghị định số 84/2011/NĐ-CP ngày 20 tháng năm 2011 Chính phủ quy định xử phạt vi phạm hành lĩnh vực giá; Căn Nghị định số 93/2011/NĐ-CP ngày 18 ngày 10 năm 2011 Chính phủ quy định xử phạt vi phạm hành thuốc, mỹ phẩm trang thiết bị y tế, Liên tịch Bộ Y tế, Bộ Tài Bộ Cơng Thương hướng dẫn thực quản lý nhà nước giá thuốc dùng cho người sau: Chương I QUY ĐỊNH CHUNG Điều Phạm vi điều chỉnh Thông tư hướng dẫn thực quản lý nhà nước giá thuốc thành phẩm, bao gồm: kê khai, kê khai lại giá thuốc; niêm yết giá thuốc; quản lý giá thuốc ngân sách nhà nước, bảo hiểm y tế chi trả nguồn thu viện phí; thẩm quyền, trách nhiệm quan, sở việc thực quy định quản lý giá thuốc; tra, kiểm tra việc chấp hành quy định nhà nước quản lý giá thuốc Việt Nam Điều Đối tượng áp dụng Thông tư áp dụng tổ chức, cá nhân Việt Nam tổ chức, cá nhân nước phép hoạt động sản xuất, nhập khẩu, ủy thác nhập khẩu, đăng ký thuốc ủy quyền đăng ký thuốc, đặt gia công, bán buôn, bán lẻ thuốc (sau gọi chung sở kinh doanh thuốc); sở khám bệnh, chữa bệnh Việt Nam; quan, tổ chức, cá nhân liên quan đến việc quản lý nhà nước giá thuốc Điều Nguyên tắc quản lý nhà nước giá thuốc Nhà nước quản lý giá thuốc theo nguyên tắc: sở kinh doanh thuốc tự định giá, cạnh tranh giá, chịu kiểm tra, kiểm soát quan quản lý nhà nước giá thuốc theo quy định Luật Dược, Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng năm 2006 Chính phủ quy định chi tiết thi hành số điều Luật Dược, Thông tư văn quy phạm pháp luật khác có liên quan Nhà nước sử dụng biện pháp bình ổn giá thuốc thị trường để đáp ứng nhu cầu thuốc phục vụ cơng tác chăm sóc, bảo vệ nâng cao sức khỏe nhân dân Các sở kinh doanh thuốc phải thực đầy đủ hướng dẫn kê khai, kê khai lại, niêm yết giá thuốc chịu trách nhiệm trước pháp luật giá kê khai, kê khai lại, niêm yết giá bán thuốc theo quy định Luật Dược, Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng năm 2006 Chính phủ quy định chi tiết thi hành số điều Luật Dược, Thông tư văn quy phạm pháp luật khác có liên quan Cơ quan quản lý nhà nước giá thuốc (Cục Quản lý dược - Bộ Y tế Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương) có trách nhiệm xem xét tính hợp lý giá thuốc, không thực việc phê duyệt giá thuốc sở tự kê khai kê khai lại Việc quản lý giá thuốc tổ chức theo chế phân cấp quan quản lý nhà nước giá thuốc trung ương địa phương theo địa bàn lĩnh vực Điều Giải thích từ ngữ Các loại giá thuốc gồm có: a) Giá nhập giá bao gồm giá trị thuốc tính theo giá bán nước xuất khẩu, chi phí bảo hiểm, cước phí vận chuyển từ nước xuất đến cảng Việt Nam (gọi tắt giá CIF) không bao gồm thuế nhập (nếu có) b) Giá CIF dự kiến giá CIF sở sản xuất thuốc sở uỷ quyền đăng ký thuốc kê khai với quan quản lý nhà nước nộp hồ sơ đăng ký thuốc kê khai lại có nhu cầu điều chỉnh tăng giá CIF so với giá kê khai, kê khai lại liền kề trước c) Giá CIF thực tế giá CIF ghi tờ khai hàng hóa nhập Hải quan d) Giá thành thuốc sản xuất nước: giá thành toàn bộ, tính chi phí nguyên liệu, nhiên liệu trực tiếp cộng (+) chi phí nhân cơng trực tiếp cộng (+) chi phí sản xuất chung cộng (+) chi phí tài (trả lãi vay có) cộng (+) chi phí quản lý trừ (-) chi phí phân bổ cho sản phẩm phụ (nếu có) đ) Giá bán bn giá bán sở kinh doanh thuốc với giá bán sở kinh doanh thuốc cho sở khám bệnh, chữa bệnh e) Giá bán buôn dự kiến giá bán buôn sở sản xuất nước, sở nhập khẩu, sở ủy thác nhập khẩu, sở đặt gia công thuốc kê khai, kê khai lại với với quan quản lý nhà nước giá thuốc g) Giá bán lẻ dự kiến giá bán lẻ dự kiến bán cho người sử dụng sở sản xuất nước, sở nhập kê khai, kê khai lại với quan quản lý nhà nước h) Giá bán lẻ giá bán thuốc trực tiếp cho người sử dụng sở bán lẻ Kê khai giá thuốc việc sở kinh doanh thuốc báo cáo với quan quản lý nhà nước giá nhập khẩu, giá thành, giá bán buôn dự kiến, giá bán lẻ dự kiến theo hướng dẫn Thông tư quy định pháp luật giá có liên quan Kê khai lại giá thuốc việc sở kinh doanh thuốc báo cáo với quan quản lý nhà nước giá nhập khẩu, giá thành, giá bán buôn dự kiến, giá bán lẻ dự kiến có nhu cầu điều chỉnh tăng giá thuốc so với giá kê khai kê khai lại liền kề trước theo hướng dẫn Thơng tư quy định khác pháp luật giá có liên quan Niêm yết giá thuốc việc sở kinh doanh thuốc công khai giá bán thuốc cách in, dán, ghi giá bán lên bao bì chứa đựng thuốc bao bì ngồi thuốc thông báo công khai bảng, giấy hình thức khác đặt, để, treo, dán nơi bán, cung ứng thuốc theo hướng dẫn Chương III Thông tư Điều Đồng tiền áp dụng thực kê khai, kê khai lại niêm yết giá thuốc Kê khai, kê khai lại giá CIF theo đồng tiền Việt Nam kèm theo thông tin tỷ giá quy đổi từ đồng ngoại tệ sử dụng sang đồng tiền Việt Nam thời điểm kê khai giá Tỷ giá quy đổi ngoại tệ tính theo tỷ giá thực tế sở kinh doanh thuốc toán với Ngân hàng (nơi tổ chức, cá nhân sản xuất kinh doanh giao dịch) vay mua ngoại tệ để mua hàng hóa Trường hợp sở kinh doanh thuốc chưa tốn với Ngân hàng tính theo tỷ giá bán Ngân hàng thương mại nơi tổ chức, cá nhân vay mua ngoại tệ thời điểm tính giá Kê khai, kê khai lại niêm yết giá bán buôn, giá bán lẻ dự kiến Việt Nam đồng tiền Việt Nam (là giá bao gồm thuế giá trị gia tăng) Chương II HƯỚNG DẪN VỀ KÊ KHAI, KÊ KHAI LẠI GIÁ THUỐC Điều Hồ sơ, trình tự thủ tục kê khai giá thuốc Trình tự thủ tục kê khai giá thuốc thuốc nhập đăng ký, nhập vào Việt Nam: a) Khi nộp hồ sơ đăng ký thuốc nước ngoài, sở sản xuất thuốc nước (hoặc sở đăng ký thuốc trường hợp uỷ quyền) thực việc kê khai giá CIF dự kiến nhập đến cảng Việt Nam b) Khi nộp hồ sơ đăng ký lại, trường hợp giá CIF điều chỉnh tăng so với giá CIF dự kiến kê khai, kê khai lại hiệu lực sở sản xuất thuốc nước ngồi (hoặc sở đăng ký thuốc trường hợp uỷ quyền) thực việc kê khai lại giá CIF dự kiến theo quy định Điều Thông tư c) Khi thuốc cấp số đăng ký (hoặc cấp giấy phép nhập thuốc chưa có số đăng ký), sở nhập thuốc thực kê khai loại giá sau trước đưa thuốc lưu hành lô hàng thị trường Việt Nam: - Giá CIF thực tế cảng Việt Nam; - Giá bán buôn dự kiến; - Giá bán lẻ dự kiến (nếu sở có đăng ký hình thức kinh doanh bán lẻ); Các chuyến hàng nhập tiếp theo, sở nhập thực kê khai khơng có điều chỉnh tăng giá d) Đối với trường hợp thuốc nhập ủy thác, sở ủy thác nhập phải thực việc kê khai theo quy định điểm c khoản Điều Chương II Thông tư Trình tự thủ tục kê khai giá thuốc thuốc sản xuất Việt Nam: a) Khi thuốc cấp số đăng ký, sở sản xuất thuốc nước (hoặc sở đăng ký thuốc trường hợp uỷ quyền) thực kê khai loại giá sau trước đưa thuốc lưu hành lần thị trường: - Giá thành; - Giá bán buôn dự kiến; - Giá bán lẻ dự kiến (nếu sở đăng ký hình thức kinh doanh bán lẻ) Các lô sản xuất tiếp theo, sở sản xuất nước sở ủy quyền đăng ký thuốc thực kê khai giá khơng có điều chỉnh tăng giá b) Đối với trường hợp thuốc nước sản xuất gia công sở đặt gia cơng thuốc phải thực kê khai giá theo quy định điểm a khoản Điều Chương II Thông tư Hồ sơ kê khai giá thuốc: Hồ sơ kê khai giá lập thành 02 bộ: 01 gửi Cục Quản lý dược-Bộ Y tế, 01 lưu sở Hồ sơ kê khai giá thuốc thực sau: a) Kê khai giá thuốc nộp hồ sơ đăng ký thuốc nhập khẩu: - Bảng kê khai giá thuốc: Mẫu số 1-GT b) Kê khai giá thuốc nhập trước đưa lưu hành thị trường: - Bảng kê khai giá thuốc: Mẫu số 2-GT c) Kê khai giá thuốc sản xuất Việt Nam trước đưa lưu hành lần thị trường: - Bảng kê khai giá thuốc: Mẫu số 3-GT Điều Hồ sơ, trình tự thủ tục kê khai lại giá thuốc Cơ sở kinh doanh thuốc phải thực việc kê khai lại giá thuốc có nhu cầu điều chỉnh tăng giá so với giá thuốc kê khai kê khai lại liền kề trước với quan quản lý nhà nước giá thuốc trường hợp: a) Điều chỉnh tăng giá CIF thuốc nhập (khi giá CIF tính theo ngoại tệ thay đổi); b) Điều chỉnh tăng giá bán bn giá bán lẻ (nếu có) thuốc nhập vào Việt Nam; c) Điều chỉnh tăng giá bán bn giá bán lẻ (nếu có) thuốc sản xuất Việt Nam; Hồ sơ kê khai lại giá thuốc: Hồ sơ kê khai lại giá thuốc lập thành 02 bộ: 01 gửi Cục Quản lý dược Bộ Y tế Sở Y tế, 01 lưu sở Hồ sơ kê khai lại giá thuốc bao gồm tài liệu sau: a) Kê khai lại giá CIF thuốc nhập vào Việt Nam: - Công văn việc kê khai lại giá thuốc: Mẫu số 4-GT; - Bảng kê khai lại giá thuốc: Mẫu số 5-GT; b) Kê khai lại giá bán bn, giá bán lẻ (nếu có) thuốc nhập vào Việt Nam: - Công văn việc kê khai lại giá thuốc: Mẫu số 4-GT; - Bảng kê khai lại giá thuốc: Mẫu số 6-GT c) Kê khai lại giá bán buôn, giá bán lẻ (nếu có) thuốc sản xuất Việt Nam: - Cơng văn việc kê khai lại giá thuốc: Mẫu số 4-GT; - Bảng kê khai lại giá thuốc: Mẫu số 7-GT Điều Thẩm quyền, trách nhiệm quan quản lý nhà nước giá thuốc, sở kinh doanh việc thực quy định kê khai, kê khai lại giá thuốc Thẩm quyền tiếp nhận hồ sơ kê khai, kê khai lại giá thuốc: a) Cục Quản lý dược - Bộ Y tế tiếp nhận: - Hồ sơ kê khai giá thuốc nhập đăng ký, nhập vào Việt Nam - Hồ sơ kê khai lại giá thuốc nhập - Hồ kê khai giá thuốc sản xuất Việt Nam b) Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương tiếp nhận Hồ sơ kê khai lại giá thuốc sản xuất Việt Nam có trụ sở sản xuất thuốc đóng địa bàn c) Cơ quan quản lý nhà nước giá thuốc (Cục Quản lý dược-Bộ Y tế Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương) trả giấy tiếp nhận hồ sơ kê khai giá thuốc ngày làm việc cho sở kinh doanh tiến hành nộp hồ sơ kê khai, kê khai lại giá thuốc Giấy tiếp nhận hồ sơ kê khai, kê khai lại giá thuốc thực theo Mẫu số 8-GT Mẫu số 9-GT Trách nhiệm quan quản lý nhà nước giá thuốc: Cơ quan quản lý nhà nước giá thuốc không thực việc phê duyệt giá thuốc sở tự kê khai mà thực giám sát việc kê khai kê khai lại giá thuốc sau: a) Đối với trường hợp kê khai giá thuốc: Trong thời gian kể từ thời điểm kê khai giá thuốc đến thời điểm hết hiệu lực số đăng ký giấy phép nhập thuốc chưa có số đăng ký, trường hợp phát giá thuốc kê khai chưa hợp lý Cục Quản lý dược - Bộ Y tế có ý kiến văn nêu rõ lý đề nghị sở xem xét lại giá thuốc kê khai b) Đối với trường hợp kê khai lại giá thuốc: Chậm 17 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ Hồ sơ kê khai lại giá theo hướng dẫn, phát giá thuốc kê khai lại khơng hợp lý Cục Quản lý dược - Bộ Y tế Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương có ý kiến văn giá thuốc kê khai lại nêu rõ lý c) Căn để xem xét tính hợp lý giá thuốc kê khai, kê khai lại: - Chi phí nhập khẩu, giá thành tồn bộ, chi phí lưu thơng thuốc xác định theo quy định pháp luật hành - Mặt giá thuốc thị trường nước, khu vực giới - Biến động yếu tố chi phí đầu vào nguyên liệu, nhiên liệu, tỷ giá số chi phí khác Cơ quan quản lý nhà nước giá thuốc, người có thẩm quyền q trình kiểm tra, kiểm sốt giá thuốc phát sở kinh doanh thuốc vi phạm quy định quản lý giá thuốc thực sau: Xử lý, chuyển quan có thẩm quyền xử lý vi phạm theo quy định Điều 17 Nghị định số 93/2011/NĐ-CP ngày 18/10/2011 Chính phủ việc quy định xử phạt vi phạm hành thuốc, mỹ phẩm trang thiết bị y tế văn pháp luật khác liên quan đến vi phạm quy định quản lý giá thuốc Trong thời gian chuyển quan có thẩm quyền để xử lý vi phạm, tuỳ theo tính chất mức độ hành vi vi phạm (vi phạm nhiều lần nhiều mặt hàng có nhiều hành vi vi phạm quy định quản lý giá thuốc), quan quản lý nhà nước giá thuốc xem xét áp dụng biện pháp: a) Tạm ngừng tiếp nhận, xem xét: hồ sơ đăng ký thuốc, hồ sơ đăng ký hoạt động doanh nghiệp nước thuốc nguyên liệu làm thuốc Việt Nam, hồ sơ đăng ký thông tin, quảng cáo thuốc sở sản xuất sở uỷ quyền đăng ký thuốc trường hợp: - Không thực kê khai, kê khai lại; kê khai không đầy đủ giá thuốc theo quy định; - Không tiến hành xem xét điều chỉnh lại giá kê khai sau có ý kiến văn quan quản lý nhà nước giá thuốc; - Bán thuốc cao giá kê khai kê khai lại có hiệu lực; - Khơng thơng báo cho khách hàng giá thuốc kê khai, kê khai lại có hiệu lực b) Tạm ngừng tiếp nhận, xem xét hồ sơ nhập thuốc chưa có số đăng ký sở nhập ủy thác nhập trường hợp: - Không thực kê khai, kê khai lại; kê khai không đầy đủ giá thuốc theo quy định; - Không tiến hành xem xét điều chỉnh lại giá kê khai sau có ý kiến văn quan quản lý nhà nước giá thuốc; - Bán thuốc cao giá kê khai kê khai lại có hiệu lực - Không thông báo cho khách hàng giá thuốc kê khai, kê khai lại có hiệu lực c) Trường hợp sở bán thuốc cao giá kê khai, kê khai lại có hiệu lực mà không tiến hành kê khai lại theo quy định, quan quản lý nhà nước giá thuốc áp dụng biện pháp xử lý điểm a, b khoản Điều Thông tư này, đồng thời yêu cầu sở phải điều chỉnh giá bán phù hợp, không cao mức giá kê khai, kê khai lại có hiệu lực trước thời điểm tăng giá Bộ Y tế thành lập Tổ công tác liên ngành xem xét việc kê khai, kê khai lại giá thuốc sở, đề xuất chủ trương, ý kiến xử lý trường hợp kê khai, kê khai lại giá thuốc không hợp lý Thành phần Tổ công tác liên ngành gồm: đại diện Bộ Y tế (Cục Quản lý dược - quan chủ trì, Vụ Kế hoạch- Tài chính), đại diện Bộ Tài (Cục Quản lý giá, Cục Tài doanh nghiệp) đại diện Bộ Công Thương (Vụ Thị trường nước) Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương thành lập Tổ công tác Liên ngành xem xét việc kê khai lại giá thuốc sở sản xuất nước có trụ sở địa bàn địa phương, đề xuất kịp thời ý kiến xử lý trường hợp kê khai lại không hợp lý Thành phần Tổ công tác Liên ngành địa phương gồm: đại diện Sở Y tế - chủ trì, đại diện Sở Tài đại diện Sở Cơng Thương Quyền trách nhiệm sở kinh doanh thuốc: a) Cơ sở kinh doanh thuốc có quyền tự định giá thuốc sở kinh doanh, đồng thời có trách nhiệm thực đầy đủ quy định kê khai, kê khai lại giá thuốc, niêm yết giá quy định khác quản lý giá thuốc Thông tư văn quy phạm pháp luật có liên quan; chịu trách nhiệm trước pháp luật giá kê khai, kê khai lại, giá niêm yết số liệu, tài liệu báo cáo, thông tin giá sở cung cấp b) Trường hợp quan quản lý nhà nước giá thuốc có ý kiến giá thuốc sở kinh doanh thuốc kê khai, kê khai lại, thời hạn 30 ngày kể từ ngày sở nhận ý kiến văn quan quản lý nhà nước, sở kinh doanh thuốc có quyền kiến nghị, giải trình ý kiến quan quản lý nhà nước, sau thời hạn sở khơng có ý kiến hồ sơ kê khai, kê khai lại khơng giá trị sở phải thực theo ý kiến quan quản lý nhà nước giá thuốc kê khai, kê khai lại sở c) Trong trình kinh doanh thuốc: - Cơ sở nhập khẩu, sở sản xuất thuốc nước, sở ủy thác nhập khẩu, sở đặt gia công thuốc phải cung cấp cho khách hàng thơng tin giá bán bn dự kiến, giá bán lẻ dự kiến (nếu có) có hiệu lực mà sở kê khai, kê khai lại hình thức thơng báo giấy ghi hoá đơn bán hàng - Cơ sở bán buôn thuốc vào giá bán buôn dự kiến sở cung cấp thuốc thông báo thông tin giá thuốc kê khai, kê khai lại công bố trang thông tin điện tử Cục Quản lý dược - Bộ Y tế để tự định giá thuốc sở bán không cao giá bán buôn dự kiến sở nhập khẩu, sở sản xuất nước, sở uỷ thác nhập sở đặt gia công thuốc kê khai, kê khai lại có hiệu lực - Trường hợp sở bán thuốc với giá thấp giá kê khai, kê khai lại phải tuân thủ quy định pháp luật chống bán phá giá Báo cáo định kỳ kê khai lại giá thuốc: Trước ngày 10 hàng tháng, Sở Y tế báo cáo Bộ Y tế (Cục Quản lý dược - Bộ Y tế) văn thư điện tử (theo địa email: quanlygiathuoc@dav.gov.vn) tình hình kê khai lại giá thuốc sở sản xuất nước có trụ sở địa bàn địa phương (Mẫu số 10-GT) Chương III HƯỚNG DẪN VỀ NIÊM YẾT GIÁ THUỐC Điều Niêm yết giá sở bán buôn thuốc Các sở bán buôn thuốc thực việc niêm yết giá bán buôn loại thuốc cách thông báo công khai bảng, giấy hình thức khác đặt, để, treo, dán nơi giao dịch, bán thuốc, thuận tiện cho việc quan sát khách hàng không bán cao giá niêm yết Giá bán buôn niêm yết sở bán buôn thuốc không cao giá bán buôn dự kiến sở sản xuất, nhập kê khai, kê khai lại với quan quản lý nhà nước giá thuốc Điều 10 Niêm yết giá sở bán lẻ thuốc Các sở bán lẻ thuốc thực việc niêm yết giá bán lẻ loại thuốc cách in ghi dán giá bán lẻ bao bì chứa đựng thuốc bao bì ngồi thuốc, đảm bảo không che khuất nội dung nhãn gốc không bán cao giá niêm yết Điều 11 Niêm yết giá thuốc sở bán lẻ sở khám bệnh, chữa bệnh Cơ sở bán lẻ thuốc sở khám bệnh, chữa bệnh thực việc niêm yết giá bán lẻ thuốc theo hướng dẫn Điều 10 Thông tư Giá bán lẻ thuốc sở bán lẻ thuốc sở khám bệnh, chữa bệnh niêm yết phải thực theo quy định thặng số bán lẻ tối đa Bộ Y tế Giám đốc sở khám bệnh, chữa bệnh chịu trách nhiệm việc thực quy định quản lý giá thuốc sở bán lẻ nằm sở khám bệnh, chữa bệnh quản lý Chương IV QUẢN LÝ GIÁ THUỐC DO NGÂN SÁCH NHÀ NƯỚC, BẢO HIỂM Y TẾ CHI TRẢ VÀ NGUỒN THU VIỆN PHÍ Điều 12 Quản lý giá thuốc Nhà nước đặt hàng, toán từ nguồn ngân sách nhà nước Bộ Tài quy định giá tốn nhiệm vụ chi từ nguồn ngân sách Trung ương sau có ý kiến thẩm định văn Bộ Y tế; Sở Tài trình UBND tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương quy định giá toán nhiệm vụ chi từ nguồn ngân sách địa phương sau có ý kiến thẩm định văn Sở Y tế Căn nguyên tắc quản lý giá thuốc Nhà nước quy định Điều Thơng tư Quy chế tính giá tài sản, hàng hoá, dịch vụ ban hành kèm theo Thông tư số 154/2010/TT- BTC ngày 01 tháng 10 năm 2010 Bộ Tài chính, sở Nhà nước đặt hàng, giao kế hoạch lập phương án giá trình quan nhà nước có thẩm quyền quy định khoản Điều để thẩm định ban hành theo thẩm quyền Điều 13 Quản lý giá thuốc ngân sách nhà nước, bảo hiểm Y tế chi trả nguồn thu viện phí Thuốc thuộc danh mục thuốc chủ yếu sử dụng sở khám bệnh, chữa bệnh công lập sở y tế ngồi cơng lập có hợp đồng khám chữa bệnh bảo hiểm y tế với quan Bảo hiểm xã hội, thuốc ngân sách nhà nước chi trả nguồn thu viện phí phải thực đấu thầu theo quy định pháp luật đấu thầu quy định khác liên quan đến đấu thầu mua thuốc sở y tế Giá thuốc trúng thầu không cao giá tối đa hành Bộ Y tế công bố thời điểm gần Trường hợp chưa công bố giá tối đa, xây dựng kế hoạch đấu thầu mua thuốc, đơn vị thực theo quy định pháp luật hướng dẫn đấu thầu mua thuốc sở y tế liên Bộ Y tế Bộ Tài Trong thời gian 30 ngày làm việc kể từ ngày có kết đấu thầu, bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế, bệnh viện tuyến tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương (hoặc Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương trường hợp tổ chức đấu thầu tập trung) đơn vị ngồi cơng lập có ký hợp đồng khám bệnh, chữa bệnh bảo hiểm y tế gửi báo cáo giá thuốc trúng thầu Cục Quản lý dượcBộ Y tế để tiến hành cập nhật, thơng báo trang điện tử Hình thức gửi báo cáo: văn thư điện tử theo địa Email: quanlygiathuoc@dav.gov.vn (Mẫu số 11-GT) Chương V THANH TRA, KIỂM TRA VÀ XỬ LÝ VI PHẠM Điều 14 Thanh tra, kiểm tra việc thực hướng dẫn quản lý nhà nước giá thuốc Bộ Y tế, Bộ Tài chính, Bộ Cơng Thương phạm vi nhiệm vụ, quyền hạn tổ chức tra, kiểm tra phối hợp tra, kiểm tra xử lý vi phạm quy định Nhà nước quản lý giá thuốc sở kinh doanh thuốc sở khám bệnh, chữa bệnh nước theo quy định pháp luật Các Bộ, ngành có sở kinh doanh thuốc sở khám bệnh, chữa bệnh định kỳ đột xuất kiểm tra, tra xử lý trường hợp vi phạm theo nhiệm vụ, quyền hạn Ủy ban nhân dân cấp phạm vi nhiệm vụ, quyền hạn đạo quan chức địa bàn tổ chức tra, kiểm tra phối hợp để tra, kiểm tra xử lý vi phạm quy định Nhà nước quản lý giá thuốc sở kinh doanh thuốc sở khám bệnh, chữa bệnh địa phương theo quy định pháp luật Điều 15 Xử lý vi phạm Tổ chức, cá nhân có hành vi vi phạm quy định quản lý giá thuốc Thông tư văn quy phạm pháp luật có liên quan tùy theo tính chất, mức độ vi phạm bị xử phạt hành bị truy cứu trách nhiệm hình sự, gây thiệt hại cho người tiêu dùng, nhà nước doanh nghiệp khác phải bồi thường theo quy định pháp luật Chương VI PHÂN CÔNG PHỐI HỢP THỰC HIỆN QUẢN LÝ NHÀ NƯỚC VỀ GIÁ THUỐC Điều 16 Trách nhiệm Bộ Y tế Bộ Y tế chủ trì phối hợp với Bộ Tài chính, Bộ Công Thương Bộ, ngành liên quan: a) Chỉ đạo, hướng dẫn Sở Y tế sở sản xuất, nhập khẩu, ủy thác nhập khẩu, đặt gia công thuốc, bán buôn, bán lẻ thuốc, sở khám bệnh, chữa bệnh triển khai thực hướng dẫn Thông tư văn quy phạm pháp luật khác có liên quan quản lý giá thuốc b) Định kỳ hàng năm trường hợp có biến động bất thường giá thuốc, công bố giá tối đa loại thuốc ngân sách nhà nước bảo hiểm y tế chi trả Bộ Y tế, Bộ Tài Bộ Công Thương theo thẩm quyền đạo Cơ quan Y tế, Tài chính, Quản lý thị trường cấp thường xuyên phối hợp tra, kiểm tra việc chấp hành quy định pháp luật lưu thông, xuất khẩu, nhập thuốc quy định pháp luật quản lý giá thuốc Bộ Y tế giao cho Cục Quản lý dược: a) Chủ trì, phối hợp với Thương vụ Việt Nam nước khảo sát giá thuốc nước khu vực giới để phục vụ công tác quản lý nhà nước giá thuốc nước b) Cập nhật, thông báo công khai giá thuốc sở kê khai, kê khai lại trang thông tin điện tử Bộ Y tế (Cục Quản lý dược), tạp chí chun ngành, phương tiện thơng tin đại chúng phù hợp khác c) Cập nhật, đăng tải giá thuốc trúng thầu sở khám bệnh, chữa bệnh vòng 12 tháng trước trang tin điện tử Bộ Y tế (Cục Quản lý dược) Điều 17 Trách nhiệm Bộ Tài Bộ Tài giao cho đơn vị sau: Tổng cục Hải quan cung cấp thông tin giá CIF thực tế thuốc nhập khẩu, lưu hành thị trường Việt Nam (chậm ngày 25 hàng tháng) gửi Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế thông tin nhập thuốc tháng trước theo qui định Thông tư liên tịch số 98/2010/TTLT-BTC-BNNPTNT-BYT ngày tháng năm 2010 Bộ Tài chính, Bộ Nơng nghiệp phát triển nông thôn Bộ Y tế hướng dẫn thực cung cấp, trao đổi thông tin liên quan đến người nộp thuế, quản lý nhà nước hải quan, nơng nghiệp y tế Hình thức cung cấp: văn thư điện tử theo địa email: quanlygiathuoc@dav.gov.vn Tổng Cục Hải quan phối hợp với Cục Quản lý dược - Bộ Y tế để thu thập thông tin giá CIF thuốc nước khu vực giới để phục vụ công tác quản lý nhà nước giá thuốc Tổng cục Thuế đạo quan thuế địa phương kiểm tra tình hình thực chế độ hóa đơn chứng từ sở kinh doanh thuốc thuộc địa bàn quản lý Điều 18 Trách nhiệm Bộ Công Thương Phối hợp với ngành, địa phương việc chống đầu lũng đoạn thị trường đẩy giá thuốc lên cao nhằm thu lợi bất kiểm tra, giám sát hoạt động cạnh tranh, chống độc quyền hành vi khác vi phạm pháp luật cạnh tranh, vi phạm pháp luật giá hành vi vi phạm pháp luật khác Chỉ đạo Thương vụ Việt Nam nước phối hợp với Cục Quản lý dượcBộ Y tế khảo sát giá thuốc nước khu vực, giới hỗ trợ Cục Quản lý dược, Tổng Cục Hải quan việc phối hợp cung cấp thông tin giá thuốc nhập nước khu vực giới để phục vụ công tác quản lý nhà nước giá thuốc Chương VII ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH Điều 19 Hiệu lực thi hành Thơng tư có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/6/2012 thay Thông tư liên tịch số 11/2007/TTLT/BYT- BTC-BCT ngày 31 tháng năm 2007 Bộ Y tế, Bộ Tài Bộ Công Thương hướng dẫn việc thực quản lý giá thuốc dùng cho người Các hồ sơ kê khai, kê khai lại giá thuốc thực trước Thơng tư có hiệu lực thi hành (đã thực theo hướng dẫn Thông tư liên tịch số 10 11/2007/TTLT/BYT-BTC-BCT ngày 31/8/2007 hướng dẫn việc thực quản lý giá thuốc dùng cho người) có giá trị hiệu lực Điều 20 Tổ chức thực Các sở kinh doanh thuốc, sở khám bệnh, chữa bệnh triển khai biện pháp cần thiết để thực hướng dẫn Thông tư Các hiệp hội, hội nghề nghiệp, chi hội nghề nghiệp phạm vi trách nhiệm thực tuyên truyền, phổ biến, giám sát việc thực qui định quản lý giá thuốc cho thành viên, hội viên phản ánh kịp thời tình hình biến động giá thuốc, góp ý đề xuất biện pháp nhằm bình ổn giá thuốc với quan quản lý nhà nước giá thuốc Trong trình thực có khó khăn vướng mắc, đề nghị sở địa phương phản ánh kịp thời Bộ Y tế để liên Bộ Y tế, Tài chính, Cơng Thương nghiên cứu, giải KT BỘ TRƯỞNG BỘ CÔNG THƯƠNG THỨ TRƯỞNG KT BỘ TRƯỞNG BỘ TÀI CHÍNH THỨ TRƯỞNG KT BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ THỨ TRƯỞNG (Đã ký) (Đã ký) (Đã ký) Nguyễn Cẩm Tú Trần Văn Hiếu Cao Minh Quang Nơi nhận: - Thủ tướng Phó TTg Chính phủ (để b/c); - Văn phòng Trung ương Đảng; Văn phòng Chủ tịch nước; - Văn phòng Quốc hội; Văn phòng Chính phủ; - Hội đồng Dân tộc UB Quốc hội; - Ủy ban TW Mặt trận Tổ quốc Việt Nam; - VP BCĐ TW phòng, chống tham nhũng; - Các Bộ, quan ngang Bộ, quan thuộc CP; - Bộ Y tế (Cục QLD, Vụ KH- TC, PC, BHYT, YDCT, TTr, Cục KCB); - Bộ Tài (Tổng Cục HQ, Cục TCDN, Cục QLG, Tổng cục thuế); - Bộ Công thương (Cục QLTT, Vụ TTTN, Thương vụ Việt Nam, Cục QL cạnh tranh); - UBND tỉnh, thành phố trực thuộc TW; - Toà án nhân dân tối cao; Viện KSND tối cao, Bộ Tư pháp (Cục Kiểm tra VBQPPL); - Cơ quan Trung ương đồn thể; - Sở Y tế, Sở Tài chính, Cơng Thương tỉnh, TP trực thuộc TW; - Bảo hiểm xã hội Việt Nam; - Y tế ngành (Quốc phòng, Cơng an, Bưu viễn thơng, Giao thơng vận tải); - Hiệp hội SXKD Dược Việt Nam; - Tổng Công ty Dược Việt Nam; - Các sở KCB công lập tư nhân; - Các Doanh nghiệp kinh doanh thuốc; - Cơng báo, Cổng thơng tin điện tử Chính phủ; - Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế; Tạp chí Dược Mỹ phẩm; - Lưu VT: BYT, BTC, BCT 11 Phụ lục - GT Mẫu số 1-GT TÊN CƠ SỞ CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập- Tự do- Hạnh phúc _ Số: V/v: Kê khai giá thuốc , ngày tháng .năm…… Kính gửi: Cục Quản lý dược-Bộ Y tế BẢNG KÊ KHAI GIÁ THUỐC (Kèm theo mã số tiếp nhận hồ sơ đăng ký thuốc số: ngày / / ) TT Tên thuốc, nồng độ/hàm lượng, quy cách đóng gói Hoạt chất Đơn vị tính Tên nước sản xuất Giá nhập dự kiến đến Việt Nam (CIF) Ngoại tệ VNĐ Cơ sở cam kết thông tin xác chịu trách nhiệm trước pháp luật hành Việt Nam Ghi chú: - Tỷ giá: … ngày … /… /…… - Đơn vị tính: Kê khai theo quy cách đóng gói nhỏ - Ngoại tệ: Ghi rõ loại ngoại tệ (USD,EUR…) Giám đốc sở kê khai (Ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu) 12 Form 1-GT NAME OF COMPANY SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM Independence - Freedom - Happiness Ref No.: Re medicine price declaration Hà Nội, date: To: Drug Administraiton of Vietnam - Vietnam Ministry of Health LIST OF MEDICINE PRICE DECLARATION (In connection to the medicine registration dossier acknowledgement code: dated / / ) Serial No Name of medicine, strength or concentration, package size API Unit Country of manufacture Importprice into Vietnam (CIF) Foreign VNĐ currency The Company commit that the above-mentioned information is accurate and to be responsible to the existing law of Vietnam Notes: - Exchange rate: ; date: - Unit: In accordance with the smallest package size - Foreign currency: Specify the currency used in contract (USD, EUR…) Director of company (Signature, full name, seal) 13 Mẫu số 2- GT TÊN CƠ SỞ NHẬP KHẨU (HOẶC CƠ SỞ UỶ THÁC NHẬP KHẨU) CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập- Tự do- Hạnh phúc _ _ , ngày tháng .năm 20 Số: V/v kê khai giá thuốc Kính gửi: Cục Quản lý dược-Bộ Y tế BẢNG KÊ KHAI GIÁ THUỐC (Thuốc nước nhập vào Việt Nam) TT Tên thuốc, nồng độ/hàm lượng, quy cách đóng gói Hoạt chất SĐK/ GPNK Nước sản xuất Đơn vị tính Giá CIF thực tế Giá bán buôn dự kiến Giá bán lẻ dự kiến (nếu có) Cơ sở cam kết thơng tin xác chịu trách nhiệm trước pháp luật hành Việt Nam Ghi chú: - Tỷ giá: … ngày …/…/… - Giá CIF tính theo ngoại tệ ghi rõ tỷ giá áp dụng - Giá bán buôn dự kiến giá bán lẻ dự kiến bao gồm thuế GTGT tính theo VNĐ Giám đốc sở nhập Giám đốc sở ủy thác nhập (Trong trường hợp uỷ thác nhập khẩu) (Ký tên, ghi rõ họ tên, đóng dấu) (Ký tên, ghi rõ họ tên, đóng dấu) 14 Mẫu số 3-GT CỘNG HỊA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập- Tự do- Hạnh phúc _ TÊN CƠ SỞ , ngày tháng năm 200 Số: ……… V/v Kê khai giá thuốc Kính gửi: Cục quản lý Dược-Bộ Y tế BẢNG KÊ KHAI GIÁ THUỐC (Thuốc sản xuất nước) TT Tên thuốc, nồng độ Hoạt chất Số đăng hàm lượng, quy ký cách đóng gói Đơn vị tính Giá thành Giá bán buôn dự kiến Việt Nam Giá bán lẻ dự kiến Việt Nam (nếu có) Cơ sở cam kết thơng tin xác chịu trách nhiệm trước pháp luật hành Việt Nam Ghi chú: - Đơn vị tính: Tính theo quy cách đóng gói nhỏ - Giá bán bn dự kiến bao gồm thuế GTGT tính theo VNĐ - Giá bán lẻ dự kiến bao gồm thuế GTGT tính theo VNĐ Giám đốc sở sản xuất thuốc/hoặc sở đăng ký thuốc uỷ quyền (Ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu) Giám đốc sở đặt gia công thuốc (Trong trường hợp gia cơng thuốc) (Ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu) 15 Mẫu số 4- GT TÊN CƠ SỞ CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập- Tự do- Hạnh phúc Số: V/v Kê khai lại giá thuốc , ngày tháng năm 20 Kính gửi: Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế / Sở Y tế tỉnh, thành phố… Thực khoản 3, Điều 10 Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 Chính phủ quy định chi tiết thi hành số điều Luật dược Thông tư liên tịch số …… /20 /TTLT-BYT-BTC-BCT ngày … /…./20… Liên tịch Bộ Y tế - Bộ Tài - Bộ Cơng Thương hướng dẫn thực quản lý Nhà nước giá thuốc dùng cho người; (Tên sở) gửi Hồ sơ kê khai lại giá thuốc số mặt hàng (cơ sở) sản xuất/nhập khẩu/đứng tên đăng ký Giá kê khai lại Hồ sơ kê khai thay cho giá kê khai Hồ sơ kê khai số ngày tháng năm Danh mục thuốc kê khai lại giá đính kèm công văn Lý đề nghị điều chỉnh tăng giá thuốc: …………………………………………………………………………… …………………………………………………………………………… …………………………………………………………………………… (Cơ sở sở thực giải trình cụ thể lý cung cấp tài liệu liên quan tới nguyên nhân tăng giá (tăng chi phí nguyên liệu và/hoặc tăng đột biến số yếu tố chi phí đầu vào khấu hao tài sản cố định, chi phí bán hàng, tỷ giá, chi phí tiền lương….)) Chúng tơi cam kết thực quy định pháp luật hành quản lý giá thuốc Nếu vi phạm xin chịu hoàn toàn trách nhiệm trước pháp luật Việt Nam Giám đốc sở (Ký tên, ghi rõ họ tên, đóng dấu) Thơng tin liên hệ - Địa : - Tên người liên hệ: - Số điện thoại : Số fax : Ghi : - Trường hợp nhập ủy thác, giám đốc sở nhập ủy thác nhập ký tên, đóng dấu - Trường hợp thuốc sản xuất nước gia công, giám đốc sở sản xuất sở đặt gia cơng ký tên, đóng dấu 16 Mẫu số 5-GT TÊN CƠ SỞ CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc Số: _ V/v kê khai lại giá thuốc , ngày tháng năm 20 Kính gửi: Cục Quản lý dược – Bộ Y tế BẢNG KÊ KHAI LẠI GIÁ THUỐC (Kèm theo công văn số: ngày / / ) TT Tên thuốc, nồng độ/hàm lượng, quy cách đóng gói Hoạt chất SĐK Nước sản xuất Đơn vị tính Giá nhập thực tế/dự kiến (trường hợp đăng ký lại) đến Việt Nam (giá CIF) Đã kê khai/ kê khai Kê khai lại Tỷ lệ tăng lại liền kề theo ngoại (ngày …./ …) tệ Ngoại tệ VNĐ Ngoại tệ VNĐ Cơ sở cam kết thơng tin xác chịu trách nhiệm trước pháp luật hành Việt Nam Ghi chú: - Tỷ giá: … ngày …/…/… - Đơn vị tính: Theo đơn vị đóng gói nhỏ - Giá CIF tính tiền ngoại tệ - Khi giá CIF tính ngoại tệ khơng điều chỉnh, sở không tiến hành kê khai lại Giám đốc sở (Ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu) 17 Form 5-GT NAME OF COMPANY SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM Independence - Freedom - Happiness Ref No.: Re medicine price declaration renewal Hà Nội, date: To: Drug Administraiton of Vietnam - Vietnam Ministry of Health LIST OF MEDICINE PRICE DECLARATION RENEWAL (In conjunction with Correspondence No dated / / ) Seria l No Name of medicine, strength/ concentration, package size API Reg No./ Country Import of license manufacture No Unit Import price into Vietnam (CIF) Latest declaration/ Declaration declaration renewal renewal (date /…) Foreign VNĐ Foreign VNĐ currency currency % of increase The Company commit that the above-mentioned information is accurate and to be responsible to the existing law of Vietnam Notes: - Exchange rate: ; date: - Unit: the smallest package size - CIF should be in a foreign currency - When the CIF in foreign currency is not adjusted, the Company should not perform declaration renewal Director of applicant (Signature, full name, seal) 18 Mẫu số 6-GT TÊN CƠ SỞ CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM _ Độc lập - Tự - Hạnh phúc … , ngày tháng năm Kính gửi: Cục Quản lý dược – Bộ Y tế BẢNG KÊ KHAI LẠI GIÁ THUỐC (Kèm theo công văn số: ngày ./ / ) TT Tên thuốc, nồng Hoạt chất Nước sản SĐK/ độ/hàm lượng, quy xuất GPNK cách đóng gói Đơn vị tính Giá CIF thực tế đến VN Giá bán buôn dự kiến Giá bán lẻ dự kiến (nếu có) Đã kê khai / kê Kê khai Tỷ lệ Đã kê khai /kê Kê khai Tỷ lệ Đã kê khai / kê Kê khai Tỷ lệ khai lại liền kề lại tăng khai lại liền kề lại tăng khai lại liền kề lại tăng (Ngày / ) (Ngày…/…) (Ngày…/…) Cơ sở cam kết thơng tin xác chịu trách nhiệm trước pháp luật hành Việt Nam Ghi chú: - Tỷ giá:… ngày /…./ - Đơn vị tính: Theo đơn vị đóng gói nhỏ - Giá bán buôn dự kiến giá bán lẻ dự kiến bao gồm thuế GTGT tính theo VNĐ Giám đốc sở nhập Giám đốc sở uỷ thác nhập (Ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu) (Trường hợp nhập uỷ thác) (Ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu) 19 Mẫu số 7-GT TÊN CƠ SỞ CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập- Tự do- Hạnh phúc , ngày tháng năm 20 Kính gửi: Sở Y tế tỉnh, thành phố … BẢNG KÊ KHAI LẠI GIÁ THUỐC (Kèm công văn số: ngày / / ) TT Tên thuốc, nồng độ hàm lượng, quy cách đóng gói Hoạt chất SĐK Đơn vị tính Giá thành Đã kê khai /kê khai lại liền kề (Ngày / ) Giá bán buôn dự kiến Việt Nam Kê khai lại Tỷ lệ tăng Đã kê khai / kê khai lại liền kề (Ngày / ) Kê khai lại Giá bán lẻ dự kiến Việt Nam (nếu có) Tỷ lệ Đã kê khai kê Kê Tỷ tăng khai lại liền kề khai lệ (Ngày /…) lại tăng Cơ sở cam kết thơng tin xác chịu trách nhiệm trước pháp luật hành Việt Nam Ghi chú: - Giá bán buôn dự kiến giá bán lẻ dự kiến bao gồm thuế GTGT tính theo VNĐ Giám đốc sở sản xuất thuốc Giám đốc sở đăng ký thuốc, sở đặt gia cơng (nếu có) (Ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu) (Ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu) 20 Mẫu số 8-GT CỤC QUẢN LÝ DƯỢC VĂN PHÒNG CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc _ _ , ngày [Số công văn đến] Ngày …./… /…… tháng năm GIẤY TIẾP NHẬN HỒ SƠ KÊ KHAI/KÊ KHAI LẠI GIÁ THUỐC Đơn vị kê khai: Loại kê khai giá: Thuốc nước nộp hồ sơ đăng ký thuốc Thuốc nước nhập Thuốc sản xuất nước Số công văn đơn vị: Lần đầu    Kê khai lại   Danh mục thuốc kê khai: Stt Tên thuốc SĐK/GPNK Nồng độ/hàm lượng Danh mục hồ sơ : Bảng kê khai giá thuốc Công văn kèm theo Tài liệu khác (Ghi rõ): ………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………… Qui cách đóng gói       Ghi chú: - Phiếu tiếp nhận hồ sơ kê khai giá thuốc trả ngày làm việc - Phiếu tiếp nhận có giá trị xác nhận sở tiến hành thủ tục kê khai giá thuốc theo quy định Thông tư liên tịch số ./2011/TTLT-BYT-BTC-BCT - Đối với hồ sơ kê khai giá thuốc: Trường hợp giá kê khai chưa hợp lý, Cục Quản lý dược có ý kiến văn nêu rõ lý đề nghị sở xem xét lại giá thuốc kê khai - Đối với hồ sơ kê khai lại: Chậm thời gian 17 ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ kê khai lại giá thuốc theo quy định, phát giá thuốc kê khai lại khơng hợp lý Cục Quản lý dược có ý kiến văn giá kê khai lại nêu rõ lý - Giá thuốc kê khai, kê khai lại công bố trang web Cục quản lý dược (www.dav.gov.vn) theo quy định NGƯỜI NHẬN HỒ SƠ (Ký ghi rõ họ tên) 21 Form 8-GT DRUG ADMINISTRATION OF VIETNAM ADMINISTRATIVE OFFICE -*** - SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM Independence - Freedom - Happiness -o0o - Incoming Correspondence No Date: Hà Nội, date: ACKNOWLEDGEMENT OF MEDICINE PRICE DECLARATION /DECLARATION RENEWAL DOSSIER Name of declaring company: ……………………………………………………………… Type of price declaration: Imported medicine when submitting registration dossier Imported medicine at the point of import Locally-manufactured medicine First-time    Renewal   Correspondence Ref No of Company: …………………………………… ……… List of medicines declared: No Name of medicine Reg No./import license No Strength /concentration List of enclosed documents Table of medicine price declaration Enclosed Correspondence Other documents (please specify): ………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………… Package size       Notes: - The acknowledgement of the medicine price declaration/declaration renewal shall be released during the working day - This Acknowledgement only aims to verify that the company has submitted their medicine price declaration renewal dossier as required under Joint Circular No 11/2007/TTLT-BYT-BTCBCT - Regarding medicine price declaration: in case the declared price is found irrational, the Drug Administration of Vietnam shall send the Company an official written Correspondence with enclosed reasons and require thte Company's re-consideration of the declared price - Regarding medicine price declaration renewal, within 17 working days from the date of receiving full dossier, in case the re-declared price is found irrational, the Drug Administration of Vietnam shall send the Company an official written Correspondence with enclosed reasons - The declared and re-declared price of medicines shall be posted on the website of the Drug Administration of Vietnam (www.dav.gov.vn) as regulated RECEIVER (Signature, full name) 22 Mẫu số 9-GT SỞ Y TẾ _ [Số công văn đến] Ngày …./… /…… Đơn vị kê khai: Địa chỉ: Điện thoại: CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc _ , ngày tháng năm GIẤY TIẾP NHẬN HỒ SƠ KÊ KHAI LẠI GIÁ THUỐC Số công văn đơn vị: Danh mục thuốc kê khai lại: Stt Tên thuốc SĐK/GPNK Nồng độ/hàm lượng Danh mục hồ sơ: Bảng kê khai giá thuốc Công văn kèm theo Tài liệu khác (Ghi rõ): ………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………… Qui cách đóng gói       Ghi chú: - Phiếu tiếp nhận hồ sơ kê khai giá thuốc trả ngày làm việc - Phiếu tiếp nhận có giá trị xác nhận sở tiến hành thủ tục kê khai giá thuốc theo quy định Thông tư liên tịch số 11/2007/TTLT-BYT-BTC-BCT - Chậm thời gian 17 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ kê khai lại giá thuốc theo quy định, phát giá thuốc kê khai lại khơng hợp lý Sở Y tế có ý kiến văn giá kê khai lại nêu rõ lý - Giá thuốc kê khai, kê khai lại công bố trang web Cục quản lý dược (www.dav.gov.vn) theo quy định NGƯỜI NHẬN HỒ SƠ (Ký ghi rõ họ tên) 23 Mẫu số 10-GT UBND TỈNH/THÀNH PHỐ SỞ Y TẾ CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc _ Số: V/v: Báo cáo tình hình kê khai lại giá thuốc tháng …… , ngày … tháng … năm 20…… BÁO CÁO TỔNG HỢP TÌNH HÌNH KÊ KHAI LẠI GIÁ THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC Kính gửi: Cục Quản lý dược - Bộ Y tế Thực quy định Thông tư liên tịch số /2011/TTLT-BYT-BTC ngày , Sở Y tế báo cáo tình hình kê khai lại giá thuốc sở sản xuất thuốc địa bàn tỉnh/thành phố tháng _ năm sau: Stt Tên sở sản Tên thuốc xuất Hoạt chất Nồng độ, Số đăng ký Đơn vị hàm lượng, tính quy cách Giá bán bn dự kiến Giá bán lẻ dự kiến Đã kê khai/kê Kê khai Tỉ lệ tăng Đã kê khai/kê Kê khai lại Tỉ lệ tăng khai lại liên kề lại (%) khai lại liên kề (%) (ngày …/…/…) (ngày …/…/…) Ghi chú: - Cột Hoạt chất: Chỉ ghi tên hoạt chất thuốc; - Đơn vị tính: Tính theo quy cách đóng gói nhỏ (viên, ống, lọ, tuýp…); - Giá kê khai: Tính theo VNĐ, bao gồm thuế giá trị gia tăng GIÁM ĐỐC (Ký tên, đóng dấu) 24 Mẫu số 11-GT TÊN ĐƠN VỊ CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc Số: V/v: Báo cáo giá thuốc trúng thầu - Địa chỉ: - Điện thoại: - Fax: _ Hà Nội, ngày tháng năm 20 BÁO CÁO GIÁ THUỐC TRÚNG THẦU NĂM Kính gửi: Cục Quản lý dược - Bộ Y tế Thực quy định Thông tư liên tịch số /TTLT-BYT-BTC ngày , (Tên Đơn vị) báo cáo kết trúng thầu mua thuốc phục vụ nhu cầu phòng bệnh, khám chữa bệnh năm sau: Stt Tên hoạt chất (chỉ ghi tên hoạt chất) Nồng độ, hàm lượng Tên thuốc SĐK/ GPNK Tên nhà sản xuất Nước sản xuất Quy cách gói Đơn vị tính nhỏ (viên, gói, lọ, tube, ống, chai) Số lượng Đơn giá (có VAT) (tính đơn vị tính nhỏ nhất) Thành tiền Nhà thầu trúng thầu Ghi chú: - Tên hoạt chất: Chỉ ghi tên hoạt chất thuốc - Đơn vị tính: Ghi theo quy cách đóng gói nhỏ thuốc (viên, lọ, tuýp, ống, gói…) - Giá thuốc kê khai: Tính theo VNĐ, bao gồm thuế giá trị gia tăng GIÁM ĐỐC (Ký tên, đóng dấu) 25 ... Thông tư có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/6/2012 thay Thông tư liên tịch số 11/2007/TTLT /BYT- BTC- BCT ngày 31 tháng năm 2007 Bộ Y tế, Bộ Tài Bộ Cơng Thương hướng dẫn việc thực quản lý giá thuốc... Thơng tư có hiệu lực thi hành (đã thực theo hướng dẫn Thông tư liên tịch số 10 11/2007/TTLT /BYT- BTC- BCT ngày 31/8/2007 hướng dẫn việc thực quản lý giá thuốc dùng cho người) có giá trị hiệu lực... thông tin điện tử Chính phủ; - Cổng thơng tin điện tử Bộ Y tế; Tạp chí Dược Mỹ phẩm; - Lưu VT: BYT, BTC, BCT 11 Phụ lục - GT Mẫu số 1-GT TÊN CƠ SỞ CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập-