Nghị định số 173 2008 QĐ-TTg - Ban hành quy định áp dụng các biện pháp cần thiết đáp ứng yêu cầu về thuốc kháng HIV tron...
THỦ TƯỚNG CHÍNH PHỦ Số: 173/2008/QĐ-TTg CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc Hà Nội, ngày 25 tháng 12 năm 2008 QUYẾT ĐỊNH Ban hành Quy định áp dụng biện pháp cần thiết đáp ứng yêu cầu thuốc kháng HIV trường hợp khẩn cấp THỦ TƯỚNG CHÍNH PHỦ Căn Luật Tổ chức Chính phủ ngày 25 tháng 12 năm 2001; Căn Luật Phòng, chống nhiễm vi rút gây hội chứng suy giảm miễn dịch mắc phải người (HIV/AIDS) ngày 29 tháng năm 2006; Căn Luật Dược ngày 14 tháng năm 2005; Căn Luật Sở hữu trí tuệ ngày 29 tháng 11 năm 2005; Căn Nghị định số 108/2007/NĐ-CP ngày 26 tháng năm 2007 Chính phủ hướng dẫn chi tiết thi hành số điều Luật Phòng, chống nhiễm virút gây hội chứng suy giảm miễn dịch mắc phải người (HIV/AIDS); Căn Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng năm 2006 Chính phủ quy định chi tiết thi hành số điều Luật Dược; Xét đề nghị Bộ trưởng Bộ Y tế, QUYẾT ĐỊNH: Điều Ban hành kèm theo Quyết định “Quy định áp dụng biện pháp cần thiết đáp ứng yêu cầu thuốc kháng HIV trường hợp khẩn cấp" Điều Quyết định có hiệu lực thi hành sau 15 ngày, kể từ ngày đăng Công báo 2 Điều Bộ trưởng Bộ Y tế chịu trách nhiệm hướng dẫn, thi hành Quyết định Các Bộ trưởng, Thủ trưởng quan ngang Bộ, Thủ trưởng quan thuộc Chính phủ, Chủ tịch Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./ KT THỦ TƯỚNG Nơi nhận: - Ban Bí thư Trung ương Đảng; - Thủ tướng, Phó Thủ tướng Chính phủ; - Các Bộ, quan ngang Bộ, quan thuộc Chính phủ; - VP BCĐ TW phòng, chống tham nhũng; - HĐND, UBND tỉnh, thành phố trực thuộc TW; - Văn phòng Trung ương Ban Đảng; - Văn phòng Chủ tịch nước; - Hội đồng Dân tộc Ủy ban Quốc hội; - Văn phòng Quốc hội; - Tồ án nhân dân tối cao; - Viện Kiểm sát nhân dân tối cao; - Kiểm toán Nhà nước; - Ủy ban Giám sát tài Quốc gia; - BQL KKTCKQT Bê Y; - Ngân hàng Chính sách Xã hội; - Ngân hàng Phát triển Việt Nam; - UBTW Mặt trận Tổ quốc Việt Nam; - Cơ quan Trung ương đoàn thể; - VPCP: BTCN, PCN, Vụ, Cục, đơn vị trực thuộc, Công báo; - Lưu: Văn thư, KGVX (5b) phã thđ tíng Đã ký Nguyễn Thiện Nhân THỦ TƯỚNG CHÍNH PHỦ CỘNG HỒ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc QUY ĐỊNH Áp dụng biện pháp cần thiết đáp ứng yêu cầu thuốc kháng HIV trường hợp khẩn cấp (Ban hành kèm theo Quyết định số 173/2008/QĐ-TTg ngày 25 tháng 12 năm 2008 Thủ tướng Chính phủ) _ Chương I QUY ĐỊNH CHUNG Điều Phạm vi điều chỉnh Quy định hướng dẫn áp dụng biện pháp cần thiết nhằm đáp ứng yêu cầu thuốc kháng HIV trường hợp khẩn cấp Điều Đối tượng áp dụng Tổ chức, cá nhân liên quan đến việc thực biện pháp cần thiết nhằm đáp ứng yêu cầu thuốc kháng HIV trường hợp khẩn cấp Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh cho người nhiễm HIV; trung tâm phòng, chống HIV/AIDS tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; tổ chức khác có chức liên quan đến việc chăm sóc điều trị cho người nhiễm HIV, người bị bệnh AIDS Điều Miễn thử lâm sàng Trong trường hợp khẩn cấp, thuốc sau xem xét miễn thử lâm sàng: Thuốc kháng HIV sản xuất nước theo định chuyển giao quyền sử dụng sáng chế Bộ Y tế; Thuốc kháng HIV chưa có số đăng ký nhập đáp ứng điều kiện sau: a) Đã lưu hành hợp pháp nước sở tại; b) Có định, đường dùng sử dụng Việt Nam tương tự nước sở Điều Nhãn thuốc kháng HIV Nhãn thuốc kháng HIV sản xuất, nhập khẩu, đăng ký trường hợp khẩn cấp phải tuân thủ theo quy định pháp luật nhãn thuốc phải có dòng chữ: Thuốc không bán Điều Cung ứng phân phối thuốc kháng HIV Thuốc kháng HIV sản xuất, nhập trường hợp khẩn cấp cung ứng phân phối miễn phí tới sở, tổ chức có chức khám bệnh, chăm sóc điều trị bệnh cho người nhiễm HIV quy định khoản Điều Quy định Chương II TRƯỜNG HỢP KHẨN CẤP VÀ CÁC BIỆN PHÁP CẦN THIẾT Điều Công bố, chÊm døt trường hợp khẩn cấp thuốc kháng HIV Khi dịch bệnh HIV xảy nhiều tỉnh, thành phố có nguy lây lan quy mô rộng, đe doạ nghiêm trọng đến sức khoẻ nhân dân, ảnh hưởng đến an ninh trật tự xã hội khơng có đủ thuốc kháng HIV để điều trị cho bệnh nhân sở điều trị bệnh nhân nhiễm HIV, Thủ tướng Chính phủ định công bố trường hợp khẩn cấp thuốc kháng HIV đạo áp dụng biện pháp cần thiết sở đề nghị Bộ trưởng Bộ Y tế Khi thuốc kháng HIV đáp ứng nhu cầu điều trị cho bệnh nhân sở điều trị bệnh nhân nhiễm HIV, Thủ tướng Chính phủ cơng bố định trường hợp khẩn cấp hết hiệu lực Quyết định công bố trường hợp khẩn cấp chấm dứt hiệu lực định cơng bố trường hợp khẩn cấp Thủ tướng Chính phủ phải thông báo phương tiện thông tin đại chúng Điều Các biện pháp cần thiết áp dụng trường hợp khẩn cấp Các biện pháp áp dụng trường hợp khẩn cấp thuốc kháng HIV bao gồm: a) Đặt hàng sản xuất; b) Chỉ định nhập khẩu; c) Cấp nhanh giấy phép đăng ký lưu hành; d) Bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế để sản xuất thuốc kháng HIV 5 Căn vào mức độ nghiêm trọng trường hợp khẩn cấp công bố, Bộ Y tế trình Thủ tướng Chính phủ định áp dụng nhiều biện pháp cần thiết quy định khoản Điều Chương III THỰC HIỆN CÁC BIỆN PHÁP CẦN THIẾT TRONG TRƯỜNG HỢP KHẨN CẤP Điều Đặt hàng sản xuất, nhập thuốc kháng HIV trường hợp khẩn cấp Bộ Y tế xác định số lượng, chủng loại thuốc kháng HIV cần đặt hàng sản xuất, nhập trường hợp khẩn cấp Bộ Y tế chủ trì, phối hợp với Bộ Tài xác định giá thuốc kháng HIV sản xuất, nhập tổng kinh phí để đáp ứng nhu cầu thuốc kháng HIV trường hợp khẩn cấp trình Thủ tướng Chính phủ định Mục SẢN XUẤT THUỐC KHÁNG HIV TRONG NƯỚC TRONG TRƯỜNG HỢP KHẨN CẤP Điều Sản xuất thuốc kháng HIV Việt Nam Căn định Thủ tướng Chính phủ, Bộ Y tế định sở sản xuất thuốc nước đáp ứng điều kiện, tiêu chuẩn quy định Điều 10 Quy định để sản xuất thuốc kháng HIV bảo đảm chất lượng, với số lượng, chủng loại, giá phù hợp đáp ứng yêu cầu thuốc trường hợp khẩn cấp Cơ sở định sản xuất thuốc kháng HIV theo định bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế Bộ Y tế phải tuân thủ quy định hành pháp luật sở hữu trí tuệ Các sở bị buộc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế có trách nhiệm hợp tác với Bộ Y tế, sở sản xuất Bộ Y tế định sản xuất thuốc trường hợp khẩn cấp Điều 10 Điều kiện, tiêu chuẩn sở sản xuất thuốc kháng HIV Các sở định sản xuất thuốc kháng HIV trường hợp khẩn cấp phải đáp ứng yêu cầu sau: Có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định pháp luật hành; Tối thiểu phải đạt tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc Tổ chức Y tế giới (GMP-WHO); Dây chuyền sản xuất phù hợp với dạng bào chế dạng thuốc theo đơn đặt hàng Bộ Y tế Ưu tiên lựa chọn sở đáp ứng yêu cầu, tiêu chuẩn hệ thống chứng nhận tiền kiểm định Tổ chức Y tế giới (WHO), quan quản lý thuốc thực phẩm Mỹ (US-FDA), quan cấp phép lưu hành dược phẩm châu Âu (EU-EMEA); Có 03 năm kinh nghiệm sản xuất thuốc kháng HIV phục vụ cho nhu cầu sử dụng nước xuất khẩu; Đủ lực tài khả tự tìm nguồn nguyên liệu phục vụ cho việc sản xuất thuốc theo đơn đặt hàng Bộ Y tế Mục NHẬP KHẨU THUỐC KHÁNG HIV TRONG TRƯỜNG HỢP KHẨN CẤP Điều 11 Nhập thuốc kháng HIV Bộ Y tế định sở nhập thuốc kháng HIV, bao gồm thuốc thời hạn bảo hộ sở hữu trí tuệ có tên biệt dược với thuốc cấp số đăng ký lưu hành Việt Nam; thuốc chưa có số đăng ký lưu hành, với chất lượng bảo đảm, số lượng giá phù hợp đáp ứng yêu cầu thuốc kháng HIV trường hợp khẩn cấp Cơ sở định nhập thuốc kháng HIV phải đáp ứng yêu cầu sau: a) Đạt tiêu chuẩn thực hành tốt bảo quản thuốc (GSP) tiêu chuẩn thực hành tốt phân phối thuốc (GDP); b) Được Bộ Y tế giao nhiệm vụ thực chức dự trữ, lưu thông thuốc, cung ứng thuốc phục vụ phòng, chống dịch bệnh, thiên tai Điều 12 Cấp Giấy phép nhập thuốc thành phẩm, nguyên liệu dùng cho sản xuất thuốc kháng HIV Thời hạn cấp phép nhập thuốc kháng HIV phục vụ cho nhu cầu thuốc trường hợp khẩn cấp tối đa không 03 ngày làm việc, kể từ ngày nhận hồ sơ hợp lệ Hồ sơ nhập thuốc kháng HIV (thuốc thành phẩm nguyên liệu) thực theo quy định hành thuốc nhập phục vụ cho phòng, chống dịch bệnh, thiên tai nộp Cục Quản lý dược - Bộ Y tế Thời hạn hiệu lực Giấy phép nhập Bộ Y tế định sở xem xét mức độ nghiêm trọng trường hợp khẩn cấp tối đa không 01 năm 7 Mục ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH ĐỐI VỚI THUỐC KHÁNG HIV TRONG TRƯỜNG HỢP KHẨN CẤP Điều 13 Cấp nhanh giấy phép lưu hành thuốc kháng HIV Ưu tiên xét duyệt trước hồ sơ đăng ký thuốc kháng HIV nộp, đặc biệt thuốc sản xuất nước để cấp nhanh Giấy phép lưu hành thuốc trường hợp khẩn cấp Thời hạn xem xét cấp Giấy phép lưu hành thuốc trường hợp nêu tối đa không 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận hồ sơ đăng ký thuốc hợp lệ Hồ sơ đăng ký thuốc kháng HIV trường hợp khẩn cấp thực theo Quy chế đăng ký thuốc hành nộp Cục Quản lý dược Bộ Y tế Thời hạn hiệu lực Giấy phép lưu hành Bộ Y tế định sở xem xét mức độ nghiêm trọng trường hợp khẩn cấp Điều 14 Sử dụng liệu bảo mật Bộ Y tế sử dụng liệu lâm sàng bảo mật thuốc kháng HIV đăng ký Việt Nam để đánh giá cấp phép cho thuốc kháng HIV sản xuất, đăng ký Việt Nam trường hợp khẩn cấp Chương IV TỔ CHỨC THỰC HIỆN Điều 15 Trách nhiệm Bộ Y tế Xác định nhu cầu khả cung ứng thuốc kháng HIV để trình Thủ tướng Chính phủ cơng bố áp dụng biện pháp cần thiết nhằm đáp ứng nhu cầu thuốc kháng HIV trường hợp khẩn cấp Xây dựng kế hoạch sản xuất, nhập phân phối thuốc kháng HIV trường hợp khẩn cấp Chủ trì, phối hợp với Bộ Tài lập dự tốn chi ngân sách cần thiết cho việc sản xuất, nhập phân phối thuốc kháng HIV trường hợp khẩn cấp, trình Thủ tướng Chính phủ định Chỉ đạo thực có hiệu biện pháp cần thiết đáp ứng yêu cầu thuốc kháng HIV trường hợp khẩn cấp Giám sát, đôn đốc triển khai việc thực hiện; báo cáo Thủ tướng kết vướng mắc (nếu có) q trình triển khai 8 Chủ trì, phối hợp với Bộ Tài chính, Bộ Khoa học Cơng nghệ xác định mức độ đền bù hình thức đền bù cho chủ sở hữu sáng chế người nắm giữ độc quyền sáng chế trường hợp bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế nhằm phục vụ cho mục đích sản xuất, nhập thuốc kháng HIV trường hợp khẩn cấp, trình Thủ tướng Chính phủ định triển khai thực Điều 16 Trách nhiệm Bộ Tài Phối hợp với Bộ Y tế Bộ, ngành liên quan trình Thủ tướng Chính phủ dự toán ngân sách cần cho sản xuất, nhập phân phối thuốc kháng HIV trường hợp khẩn cấp; bố trí ngân sách sau Thủ tướng Chính phủ phê duyệt; giám sát việc thực nhằm bảo đảm ngân sách sử dụng theo quy định hành Chỉ đạo quan Hải quan giải nhanh thủ tục hải quan thuốc kháng HIV nhập vào Viêt Nam nhằm đáp ứng yêu cầu thuốc trường hợp khẩn cấp Điều 17 Trách nhiệm Bộ Khoa học Công nghệ Cung cấp thông tin ý kiến chuyên môn kịp thời theo yêu cầu Bộ Y tế nhằm đánh giá tình trạng pháp lý sở hữu công nghiệp thuốc kháng HIV để bảo đảm tính hợp pháp sở hữu cơng nghiệp việc sử dụng biện pháp cần thiết trường hợp khẩn cấp Điều 18 Trách nhiệm Bộ, ngành liên quan Các Bộ trưởng, Thủ trưởng quan ngang Bộ, Thủ trưởng quan thuộc Chính phủ, Chủ tịch Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương phạm vi chức năng, nhiệm vụ mình, có trách nhiệm tổ chức thực hiện, kiểm tra, hướng dẫn việc thực Quy định này./ KT.THỦ TƯỚNG phã thđ tíng Đã ký Nguyễn Thiện Nhân ... chỉnh Quy định hướng dẫn áp dụng biện pháp cần thiết nhằm áp ứng yêu cầu thuốc kháng HIV trường hợp khẩn cấp Điều Đối tượng áp dụng Tổ chức, cá nhân liên quan đến việc thực biện pháp cần thiết. .. biện pháp cần thiết áp ứng yêu cầu thuốc kháng HIV trường hợp khẩn cấp (Ban hành kèm theo Quy t định số 173/ 2008/ QĐ-TTg ngày 25 tháng 12 năm 2008 Thủ tướng Chính phủ) _ Chương I QUY ĐỊNH CHUNG... định công bố trường hợp khẩn cấp Thủ tướng Chính phủ phải thơng báo phương tiện thông tin đại chúng Điều Các biện pháp cần thiết áp dụng trường hợp khẩn cấp Các biện pháp áp dụng trường hợp khẩn