Thông tư 33 2012 TT-BYT - Ban hành danh mục dược liệu có độc tính sử dụng làm thuốc tại Việt Nam

BỘ Y TẾ -Số: 33/2012/TT-BYT CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc Hà Nội, ngày 28 tháng 12 năm 2012 THƠNG TƯ BAN HÀNH DANH MỤC DƯỢC LIỆU CĨ ĐỘC TÍNH SỬ DỤNG LÀM THUỐC TẠI VIỆT NAM Căn Luật Dược ngày 14 tháng năm 2005; Căn Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 08 năm 2006 Chính phủ quy định chi tiết thi hành số điều Luật Dược Nghị định số 89/2012/NĐ-CP ngày 24 tháng 10 năm 2012 Chính phủ sửa đổi, bổ sung số điều Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 08 năm 2006 Chính phủ quy định chi tiết thi hành số điều Luật Dược; Căn Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31 tháng 08 năm 2012 Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn cấu tổ chức Bộ Y tế; Theo đề nghị Cục trưởng Cục Quản lý Dược; Bộ Y tế ban hành Thơng tư ban hành Danh mục dược liệu có độc tính sử dụng làm thuốc Việt Nam Điều Căn xây dựng Danh mục Danh mục dược liệu có độc tính sử dụng làm thuốc Việt Nam xây dựng dựa sau đây: Bằng chứng khoa học an toàn độc tính dược liệu; Tài liệu y văn sử dụng thuốc đông y, kinh nghiệm sử dụng thuốc đơng y Việt Nam có thành phần dược liệu sử dụng làm thuốc gây tác dụng có hại nghiêm trọng (là tác dụng gây hậu tử vong, nguy hiểm đến tính mạng, cần phải nhập viện để điều trị hay kéo dài thời gian điều trị, gây tàn tật nặng nề hay vĩnh viễn, sinh dị dạng, dị tật bẩm sinh hậu tương đương) biết và/hoặc khuyến cáo có tác dụng này; Cơ sở quản lý dược liệu có độc tính số nước khu vực Trung Quốc, Malaysia Điều Tiêu chí lựa chọn dược liệu có độc tính sử dụng làm thuốc Dược liệu đáp ứng đồng thời tiêu chí sau lựa chọn đưa vào Danh mục dược liệu có độc tính sử dụng làm thuốc: Dược liệu sử dụng làm thuốc có độc tính cao gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe, tính mạng người sử dụng; Dược liệu có độc tính q trình sử dụng gây tác dụng có hại nghiêm trọng biết và/hoặc khuyến cáo có tác dụng có hại; Dược liệu dùng làm thuốc cần phải ý đến cách sử dụng, kiểm soát chặt chẽ liều dùng, đối tượng dùng phải chế biến theo quy trình nghiêm ngặt, kỹ thuật; Dược liệu có phạm vi liều dùng hẹp, phải thận trọng dùng, có ảnh hưởng đến việc chẩn đoán điều trị bệnh cần phải theo dõi lâm sàng; Được định điều trị thiết phải có thăm khám, tư vấn theo dõi thầy thuốc Điều Ban hành Danh mục dược liệu có độc tính sử dụng làm thuốc Việt Nam Ban hành kèm theo Thơng tư “Danh mục dược liệu có độc tính sử dụng làm thuốc Việt Nam” bao gồm: Danh mục dược liệu có độc tính nguồn gốc từ thực vật quy định Phụ lục 1; Danh mục dược liệu có độc tính nguồn gốc từ động vật quy định Phụ lục 2; Danh mục dược liệu có độc tính nguồn gốc từ khống vật quy định Phụ lục Điều Cấu trúc Danh mục Danh mục dược liệu có độc tính quy định Phụ lục 1, bao gồm 50 dược liệu xếp thứ tự alphabet theo tên dược liệu; tên dược liệu ghi theo tên quy định Dược điển Việt Nam theo tên thông dụng thường gọi dược liệu Danh mục dược liệu có cột sau: Cột ghi số thứ tự: đánh số thứ tự theo tên dược liệu; Cột ghi tên dược liệu tiếng Việt tên thường gọi dược liệu; Cột ghi tên khoa học (tên latin) cây, làm thuốc ghi chất thành phần hóa học khống vật Tên khoa học cây, làm thuốc ghi đầy đủ tên chi, tên lồi tên họ, có trích dẫn thêm tên tác giả Cột ghi tên khoa học làm thuốc ghi tên khoa học 01 loài làm thuốc nhiều 02 lồi ghi tên khoa học chi trước cụm chữ “spp.” Ví dụ: dược liệu Mã tiền hạt phơi hay sấy khơ lấy từ chín Mã tiền (Strychnos nux-vomica L.) số loài thuộc chi Strychnos khác (Strychnos spp.) có chứa strychnin, họ Mã tiền (Loganiaceae); Cột ghi phận dùng làm thuốc cây, làm thuốc; Danh mục dược liệu có nguồn gốc khống vật ghi mơ tả chất thành phần hóa học khống vật Trong cột ghi phận dùng tiếng Việt và/hoặc tiếng Latin; Cột ghi tên gọi khác dược liệu tên thường gọi ghi cột tên cây, con, khoáng vật làm thuốc Điều Hướng dẫn sử dụng Danh mục Dược liệu có độc tính dùng làm thuốc phải sử dụng, kiểm soát chặt chẽ liều dùng, đối tượng dùng, đường dùng phải chế biến theo quy trình kỹ thuật Bộ Y tế quy định Việc kinh doanh, sản xuất thuốc có sử dụng dược liệu Danh mục dược liệu có độc tính phải thực theo quy định dược quy định an toàn hiệu điều trị thuốc Dược liệu chưa có Danh mục dược liệu quy định Thông tư này, trình sử dụng theo tài liệu y văn có báo cáo phản ứng có hại thuốc liên quan đến độc tính dược liệu Bộ Y tế xem xét trường cụ thể việc cấp phép lưu hành thuốc, sử dụng thuốc có chứa dược liệu phải tuân thủ quy định áp dụng dược liệu có độc tính quy định Thông tư Trường hợp không thống tên gọi dược liệu tên Việt Nam có khác biệt cách gọi theo tên địa phương vùng miền khác nhau, tên thức dược liệu vào tên khoa học dược liệu tên khoa học cây, làm thuốc Điều Trình tự, thủ tục đề nghị bổ sung, sửa đổi Danh mục Hằng năm, vào báo cáo nghiên cứu khoa học độc tính dược liệu tác dụng có hại nghiêm trọng dược liệu, vị thuốc đông y ghi nhận, cơng bố thừa nhận thức nước, Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế làm đầu mối tập hợp báo cáo Bộ trưởng Bộ Y tế bổ sung, sửa đổi hay hiệu chỉnh Danh mục dược liệu có độc tính sử dụng làm thuốc Việt Nam cho phù hợp với tình hình thực tế Điều Điều khoản thi hành Thơng tư có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01 tháng 04 năm 2013 Trong trình tổ chức thực hiện, có khó khăn vướng mắc đề nghị đơn vị phản ánh Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) để nghiên cứu sửa đổi, bổ sung cho phù hợp./ Nơi nhận: - Văn phòng Chính phủ (Phòng Cơng báo, Cổng Thơng tin điện tử CP); - Các Thứ tr¬ưởng BYT; - Bộ Tư¬ pháp (Cục kiểm tra VBQPPL); - UBND tỉnh, TP trực thuộc Trung ương; - Các Vụ/Cục BYT; - Sở Y tế tỉnh, TP trực thuộc Trung ương; KT BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG - Các Cục: Quân y-Bộ Quốc phòng; Cục Y tế- Bộ Công an; Cục Y tế GTVT-Bộ GTVT; - Các Doanh nghiệp sản xuất thuốc từ dược liệu; - Tổng cơng ty d¬ược VN; - Hiệp hội doanh nghiệp dược VN; - Cổng thông tin điện tử BYT; - Lưu: VT, PC, QLD Nguyễn Thị Xuyên PHỤ LỤC DANH MỤC DƯỢC LIỆU CĨ ĐỘC TÍNH NGUỒN GỐC TỪ THỰC VẬT (Ban hành kèm theo Thông tư số 33 /2012/TT-BYT ngày 28 tháng 12 năm 2012 Bộ Y tế) TT Tên dược liệu Tên khoa học thuốc Croton tiglium L.,họ Thầu dầu (Euphorbiaceae) Bộ phận dùng làm thuốc Hạt Semen Crotonis tiglii Ba đậu Bán hạ nam Typhonium trilobatum (L.) Schott., họ Ráy (Araceae) Pinellia ternata (Thunb.) Breit., họ Ráy(Araceae) Thân rễ Rhizoma Typhonii trilobati Rễ củ Rhizoma Pinelliae ternatae Lá, rễ, hạt Folium, caulis, fructus, semen Atropae belladonae Hoa, Flos, folium Daturae metelis Hạt Semen Abri precatorii Bán hạ sống Belladon Atropa belladona L., họ Cà (Solanaceae) Cà độc dược Datura metel L., họ Cà (Solanaceae) Cam thảo dây Abrus precatorius L., họ Đậu (Fabaceae) Cam toại sống Cây Bã thuốc Euphorbia sieboldiana Morren et Decaisne., họ Thầu dầu (Euphorbiaceae) Lobelia pyramidalis Wall., họ Lô biên (Lobeliaceae) Đại kích 10 Dầu mè 11 Dương địa hoàng Euphorbia pekinensis Rupr., ho Thầu dầu(Euphorbiaceae) Jatropha curcas L.,họ Thầu dầu (Euphorbiaceae) Digitalis purpurea L., Digitalis spp., họ Hoa mõm chó (Scrophulariaceae) Tên gọi khác Bã đậu, Mần để, Ba nhân, Lão dương tử, Mác vát Củ chóc Bán hạ bắc Mạn đà la, Cà diên, Cà lục lược Dây cườm cườm, Dây chi chi Rễ Radix Euphorbiae sieblodianae Toàn Herba Lobeliae pyramidalis Rễ Radix Euphorbiae pekinensis Hạt Semen Jatrophae curcas Lá Folium Digitalis Sang dinh (H’Mông) Ba đậu nam, Dầu lai, Đông thụ, Nhao (Tày) Digital 12 Giam đẹp 13 Hoàng nàn 14 Lá trúc đào 15 Lô bê li 16 Lu lu đực 17 Mã đậu linh 18 Ma hoàng 19 Mã tiền sống 20 Mã tiền chế 21 Mộc thông 22 Nguyên hoa 23 Ô đầu 24 Phụ tử chế 25 Pilocarpus 26 Quảng Phòng kỳ Mitragyna speciosa (Korth.) Havil., họ Cà phê (Rubiaceae) Strychnos wallichiana Steud ex DC., họ Mã tiền (Loganiaceae) Lá, vỏ rễ Folium, cortex, caulis Mitragynae speciosae Vỏ thân, vỏ cành Nerium oleander L., Nerium indicum Miller,họ Trúc đào (Apocynaceae) Lobelia inflata L., họ Lô biên (Lobeliaceae) Solanum nigrum ﾧ L., họ Cà (Solanaceae) Aristolochia spp., gồm: A contorta Bunge;A debilis Sieb.et Zucc.,, họ Nam mộc hương (Aristolochiaceae) Ephedra sinica Staff., E equisetina Bunge., E intermedia Schrenk et C A Meyer; họ Ma hoàng (Ephedraceae) Strychnos nux-vomica L.,họ Mã tiền (Longaniaceae) Strychnos nux-vomica L., họ Mã tiền (Longaniaceae) Aristolochia spp., họ Nam mộc hương (Aristolochiaeae) Lá Folium Nerii oleanderis Daphne genkwa Siebold & Zuccarini, Hoa Flos Daphnes genkwae họ Trầm (Thymelaeaceae) Aconitum spp., bao gồm: A fortuneiHemsl.; A carmichaeliDebx., họ Mao lương (Ranunculaceae) Aconitum spp., bao gồm: A fortuneiHemsl.; A carmichaeliDebx., họ Mao lương (Ranunculaceae) Pilocarpus spp., họ Cam (Rutaceae) Aristolochia spp., bao gồm: A westlandii Hemsl ; A heterophyllaHemsl.,… họ Vỏ dỗn Cortex Strychni wallichianae ﾧ Tồn Herba Lobeliae inflatae Toàn Herba Solani nigri ﾧ Rễ Radix Aristolochiae Quả Fructus Aristolochiae Phần mặt đất Herba Aristolochiae Cây khố rách Phần mặt đất Herba Ephedrae Hạt Semen Strychni nuxvomicae Hạt chế Semen Strychni nuxvomicae praeparata Thân leo Caulis Aristolochiae Hạt mã tiền Hạt mã tiền chế Rễ củ Radix Aconiti Củ gấu tàu, ấu tàu, Phụ tử, Thảo ô, Xuyên ô Rễ củ nhánh chế Radix Aconiti lateralis Bạch phụ tử, Hắc phụ tử, Diêm phụ tử Lá Folium Pilocarpi Rễ Radix Aristolochiae 27 Tế tân 28 Thạch xương bồ 29 Thầu dầu 30 Thiên Nam tinh sống Nam mộc hương (Aristolochiaeae) Asarum spp., bao gồm: A heterotropoides Fr var mandshuricum (Maxim.) Kitag., A sieboldii Miq var seoulense Nakai, A sieboldii Miq., họ Nam mộc hương (Aristolochiaceae) Acorus gramineus Soland var macrospadiceus Yamamoto Contr.; Acorus calamus L var angustatus Bess., họ Ráy (Araceae) Ricinus communis L., họ Thầu dầu (Euphorbiaceae) Arisaema spp., bao gồm: A consanguineum Schott; A heterophyllum Blume, họ Ráy (Araceae) Hyoscyamus niger L., họ Cà (Solanaceae) 31 Thiên tiên tử sống 32 Thông thiên 33 Thuốc 34 Thuốc lào Nicotiana rustica L., họ Cà (Solanaceae) 35 Thương lục 36 Tỏi độc Phytolacca esculenta Van Hout., họ Thương lục (Phytolaccaceae) Colchicum autumnale L., họ Tỏi độc (Colchicaceae) Thevetia peruviana Pers., họ Trúc đào (Apocynaceae) Nicotiana tabacum L., họ Cà (Solanaceae) Toàn Herba Asari Thân rễ Rhizoma Acori Xương bồ, Thạch xương bồ to, Thủy xương bồ Hạt Semen Ricini communis Thân rễ Tỷ ma tử, Thầu dầu Rhizoma Arisaematis ﾧ Lá, hạt Folium, semen Hyoscyami nigeris Hạt Semen Thevetia peruvianae Lá Folium Nicotianae tabaci Lá Folium Nicotianae rusticae Rễ Radix Phytolaccae esculentae Hạt Semen Colchici autumnalis Kim thất nương, Trưởng bất lão PHỤ LỤC DANH MỤC DƯỢC LIỆU CĨ ĐỘC TÍNH NGUỒN GỐC TỪ ĐỘNG VẬT (Ban hành kèm theo Thông tư số 33 /2012/TT-BYT ngày 28 tháng 12 năm 2012 Bộ Y tế) TT Tên dược liệu Tên khoa học Bộ phận dùng Tên gọi khác Bọ Catharsius molossus L., Thân bỏ đầu, chân, Khương lang họ Bọ cánh (Geotrupidae) Ngô công Con Rết, Thiên Scolopendra morsitans Cả Scolopendra long, Bách túc L.ﾧ, họ Ngô công (Scolopendridae) Sâu ban miêu Mylabris cichorii L., Mylabris phalerata Pallas,Họ Ban miêu (Meloidae) Cả sâu Mylabris Thiềm tô Bufo melanostictus Schneider ﾧ, Bufo gargarizans Cantor ﾧ, họ Cóc (Bufonidae) Nhựa lấy từ tuyến sau tai tuyến da Cóc Venenum Bufonis Tồn yết Buthus martensii Karsch, họ Bọ cạp (Buthidae) Cả Scorpio Xạ hương Moschus moschiferusL., họ Hươu (Cervidae) Hạch thơm phơi khô Hươu xạ Moschus trùng, Bách cước Ban miêu, Nguyên thanh, Ban manh, Ban mao, Sâu đậu Nhựa (mủ) Cóc Bọ cạp, Toàn trùng, Yết tử, Yết vĩ Nguyên thốn hương, Lạp tử, Hương xạ, Sóc đất PHỤ LỤC DANH MỤC DƯỢC LIỆU CĨ ĐỘC TÍNH NGUỒN GỐC TỪ KHỐNG VẬT (Ban hành kèm theo Thông tư số 33 /2012/TT-BYT ngày 28 tháng 12 năm 2012 Bộ Y tế) TT Tên dược liệu Tên khoa học Bản chất/thành phần hóa Tên gọi khác học Bàng sa Borax Natri tetraborat Hàn the, Bồng sa, (Na2B4O7.10H2O) Bàng sa, Bồn sa, Nguyệt thạch Duyên đơn Minium Thành phần chủ yếu Hồng đơn, Hồng Dun đơn chì oxyt đơn, Duyên (Pb3O4) hoàng, Đơn phấn, Tùng đơn, Châu đơn, Châu phấn Duyên phấn Ceru - situm Là khoáng vật chứa chì, Bạch phấn chì carbonat, thường chứa Ag, Sr, Zn, Cs Hùng hồng Realgar Khống vật có thành phần Thạch hồng, chủ yếu Arsenic disulfide Hùng tín, Hồng (As2S2) kim thạch Khinh phấn Calomelas Muối thủy ngân chlorid chế Hồng phấn, Thủy bằng phương pháp thăng ngân phấn, Cam hoa phấn Lưu hồng Sulfur Là khống vật lưu hồng Diêm sinh, Hồng thiên nhiên có thành phần nha, Thạch lưu chủ yếu chất sulfur hoàng, Oải lưu nguyên chất hoàng Mật đà tăng Lithargyrum Thành phần chủ yếu chì Li tạc, Đà tăng, oxyt (PbO), phần chì Kim đà tăng, Lơ chưa bị oxi hóa lẫn đê tạp chất Al3+, Sb3+, Sb4+, Fe3+, Ca2+, Mg2+ Thần sa Khống vật có thành phần Chu sa, Đan sa, Cinnabaris ﾧ chủ yếu Thuỷ ngân sulfide Đơn sa, Xích đan, (HgS) Cống sa ... ứng có hại thuốc liên quan đến độc tính dược liệu Bộ Y tế xem xét trường cụ thể việc cấp phép lưu hành thuốc, sử dụng thuốc có chứa dược liệu phải tuân thủ quy định áp dụng dược liệu có độc tính. .. trúc Danh mục Danh mục dược liệu có độc tính quy định Phụ lục 1, bao gồm 50 dược liệu xếp thứ tự alphabet theo tên dược liệu; tên dược liệu ghi theo tên quy định Dược điển Việt Nam theo tên thông. .. tiếng Việt và/hoặc tiếng Latin; Cột ghi tên gọi khác dược liệu tên thường gọi ghi cột tên cây, con, khoáng vật làm thuốc Điều Hướng dẫn sử dụng Danh mục Dược liệu có độc tính dùng làm thuốc phải sử