NHÃN THUỐC QUY CHE NHAN THUOC MY PHAM

PHÁP CHẾ DƯỢC - NHÃN THUỐCThS Trần Quang Thiện ĐỊNH NGHĨA NHÃN THUỐC Nhãn thuốc in, vẽ chữ, hình vẽ, hình ảnh, dấu hiệu in, dập trực tiếp bao bì thương phẩm thuốc dán, đính, gắn chắn bao bì thương phẩm thuốc BAO BÌ Bao bì thương phẩm thuốc bao bì chứa đựng thuốc tờ hướng dẫn sử dụng thuốc lưu hành với thuốc BAO BÌ Bao bì trực tiếp Bao bì ngồi Bao bì trung gian NHÃN BAO BÌ NGỒI Tên thuốc Thành phần cấu tạo thuốc Dạng bào chế (trừ sinh phẩm chẩn đốn in vitro), quy cách đóng gói Chỉ định (hoặc chủ trị thuốc đông y, thuốc từ dược liệu), cách dùng, chống định Số lô sản xuất, ngày sản xuất, hạn dùng, Điều kiện bảo quản Số đăng ký số giấy phép nhập Các dấu hiệu lưu ý Tên địa tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm thuốc Xuất xứ thuốc NHÃN BAO BÌ TRỰC TIẾP Tên thuốc Thành phần cấu tạo thuốc Thể tích khối lượng tịnh (không áp dụng nhãn vỉ) Số lô sản xuất, hạn dùng Tên sở sản xuất NHÃN BAO BÌ TRUNG GIAN Tên thuốc; Tên sở sản xuất; Số lô sản xuất, hạn dùng TỜ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THUỐC dành cho cán y tế Tên thuốc Thành phần cấu tạo thuốc Dạng bào chế Các đặc tính dược lực học, dược động học Quy cách đóng gói Chỉ định, liều dùng, cách dùng, chống định Các trường hợp thận trọng dùng thuốc Tương tác thuốc với thuốc khác loại tương tác khác Tác dụng không mong muốn 10 Quá liều cách xử trí 11 Các dấu hiệu cần lưu ý khuyến cáo 12 Điều kiện bảo quản, hạn dùng thuốc 13 Tên, địa sở sản xuất TỜ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THUỐC dành cho bệnh nhân Levocetirizin thuốc chống dị ứng, nhóm kháng histamin, dùng để điều trị triệu chứng tình trạng liên quan đến dị ứng như: – – 6, THUỐC DÙNG CHO BỆNH GÌ? Viêm mũi dị ứng theo mùa viêm mũi dị ứng kinh niên mày đay mạn tính vô Không nên dùng thuốc bạn: – – 8, KHI NÀO KHÔNG NÊN phần DÙNG Mẫn cảm với levocetirizin, cetirizin, dẫn xuất hydroxyzin piperazin thành nàoTHUỐC thuốc NÀY? Bị suy thận giai đoạn cuối Mỗi viên nén bao phim ACRITEL có chứa: Levocetirizin dihydroclorid mg 3, THÀNH PHẦN Tá dược: Lactose monohydrat, cellulose vi tinh thể (M101), natri starch glycolat, magnesi stearat, povidon, HPMC E6, talc, titan dioxyd, PEG 4000, poly sorbat 80, dầu thầu dầu 1, Dùng thuốc xác hướng dẫn bác sỹ Nếu bạn dùng liều trẻ em nuốt phải thuốc, liên hệ với bác sỹ trung tâm y tế gần Khi dùng liều bạn có triệu chứng lú lẫn, tiêu chảy, chóng mặt, mệt mỏi, nhức đầu, cảm thấy khơng 13, Những dấu hiệu triệu chứng dùng thuốc khỏe, giãn đồng tử, ngứa, nghỉ ngơi, buồn ngủ, nhịp tim nhanh, run, tiểu buốt liều 2, Nếu bạn quên không dùng liều, không uống gấp đôi liều để bù lại cho liều quên, bỏ qua quênlần quên uống không liều tiếp theothuốc? bình 11, Cần làmliều dùng thường 3, Ngưng dùng thuốc liên lạc với bác sỹ trung tâm y tế gần Mang theo viên thuốc với bao bì để bác sỹ biết bạn uống thuốc có biện lý làm kịp thời sỹ thuốc có thểquá thựcliều làm rỗng 14,pháp Cần xử phải khiBác dùng khuyến dày cho bạn có biện pháp giảm nhẹ triệu chứng khác cáo? 4, Thông báo cho bác sỹ dược sỹ bạn tất loại thuốc mà bạn đang10, sửNên dụng, bao dùng gồm thuốc đơnthực hoặcphẩm khơnggìkê tránh thuốckê đơn, vitamin thuốc từ dược liệu sử dụng thuốc này? 5, Mẫn cảm với levocetirizin, cetirizin, dẫn xuất hydroxyzin piperazin với thành phần thuốc Bệnh nhân suy thận giai đoạn cuối (Cl CR < 10 ml/ phút) 6, CHỐNG CHỈ ĐỊNH 6, Thuốc kháng histamin tác động toàn thân, dẫn xuất piperazin Levocetirizin, đồng phân hữu tuyền có hoạt tính cetirizin, chất kháng histamin, tác dụng ức chế mạnh chọn lọc thụ thể H 4, DƯỢC LỰC HỌC ngoại biên Sau uống liều nhất, levocetirizin gắn với 90% thụ thể sau giờ, 57% thụ thể sau 24 CÁC DẤU HIỆU LƯU Ý Nhãn thuốc bao bì ngồi phải ghi dòng chữ “Để xa tầm tay trẻ em”, “Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước dùng” CÁC DẤU HIỆU LƯU Ý Đối với thuốc kê đơn (trừ sinh phẩm chẩn đoán in vitro):  “Rx”  “Thuốc bán theo đơn”  “Thuốc kê đơn” “Thuốc dùng theo đơn bác sỹ” CÁC DẤU HIỆU LƯU Ý Các dấu hiệu lưu ý khuyến cáo khác Ghi rõ dấu hiệu lưu ý loại thuốc (trừ sinh phẩm chẩn đoán in vitro) sau: a) Thuốc tiêm:      tiêm bắp (tb) tiêm da (tdd) tiêm tĩnh mạch (ttm) tiêm truyền tĩnh mạch (tttm) cách tiêm cụ thể khác; CÁC DẤU HIỆU LƯU Ý Các dấu hiệu lưu ý/ khuyến cáo khác  “Thuốc nhỏ mắt” / “Thuốc tra mắt”  “Thuốc nhỏ mũi”;  “Thuốc nhỏ tai”;  “Thuốc dùng ngồi”  “Khơng tiêm”;  “Lắc kỹ trước dùng” VỊ TRÍ NHÃN THUỐC Nhận biết dễ dàng, đầy đủ nội dung quy định Không phải tháo rời chi tiết, phần thuốc NGÔN NGỮ GHI TRÊN NHÃN Phải ghi tiếng Việt, trừ: a) Tên thuốc b) Tên chung quốc tế tên khoa học kèm cơng thức hóa học, cơng thức cấu tạo dược chất, tá dược, thành phần thuốc c) Tên địa sở nước đăng ký, sản xuất, nhượng quyền, sở hữu thuốc gia cơng sản xuất thuốc KÍCH THƯỚC , MÀU SẮC CỦA CHỮ, KÝ HIỆU VÀ HÌNH ẢNH Tổ chức, cá nhân có trách nhiệm ghi nhãn thuốc tự xác định kích thước nhãn thuốc Kích thước, màu sắc chữ, chữ số, hình vẽ, hình ảnh, dấu hiệu, ký hiệu ghi nhãn thuốc phải rõ ràng, dễ đọc, dễ nhận biết mắt Điều kiện quan sát thông thường theo quy định sau đây: a) Các nội dung bắt buộc theo quy định phải có màu tương phản so với màu nhãn b) Chiều cao chữ ghi thông tin bắt buộc nhãn không thấp 1,2 mm Đối với nhãn phụ chiều cao chữ khơng thấp 0,9 mm KHÔNG QUY ĐỊNH NHÃN THUỐC a) Nhãn thuốc để phục vụ nghiên cứu sinh khả dụng, thử tương đương sinh học, kiểm nghiệm, kiểm định, sản xuất thử sở sản xuất thuốc sở nghiên cứu khác sở sản xuất; b) Nhãn thuốc chưa có số đăng ký nhập với số lượng định quy định Điểm b, d, đ, e g Khoản Điều 20 Luật dược; c) Nhãn thuốc thang cân theo đơn bán trực tiếp sở khám bệnh, chữa bệnh đăng ký lưu hành không lưu thông thị trường TRÁCH NHIỆM GHI NHÃN THUỐC Thuốc sản xuất Việt Nam: Thuốc sản xuất nước nhập để lưu hành nước: Nội dung ghi nhãn thuốc phải bảo đảm trung thực, rõ ràng, xác, phản ánh chất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc, hồ sơ nhập thuốc Bộ Y tế phê duyệt TỜ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THUỐC dành cho bệnh nhân Thường gặp, ADR < 1/10: 9, TÁC DỤNG KHƠNG MONG MUỐN Tiêu hóa: Táo bón Thuốc gây tác dụng khơng mong muốn khác Cần theo dõi chặt chẽ khuyến cáo bệnh nhân thông báo cho bác sỹ tác dụng không mong muốn gặp phải sử dụng thuốc Không nên dùng thuốc bạn mẫn cảm với nhôm chế phẩm có chứa nhơm với thành phần thuốc 8, KHI NÀO KHÔNG NÊN DÙNG THUỐC Không dùng thuốc bạn gặp phải trường hợp Tham khảo ý kiến bác sỹ bạn chưa chắn NÀY? Giữ thuốc bao bì gốc nhà sản xuất, đậy kín 12, CẦN BẢO QUẢN THUỐC NÀY NHƯ THẾ Để thuốc nơi khô ráo, tránh ánh sáng, nhiệt độ không 30 C, tầm với trẻ em NÀO? Không sử dụng thuốc sau ngày hết hạn in bao bì (hộp vỉ thuốc) o Làm dịu triệu chứng tăng acid dày (chứng ợ nóng, ợ chua, đầy bụng khó tiêu tăng acid) Điều trị tăng acid dày loét dày tá tràng (nhưng nhiều cách điều trị hiệu CHỈ ĐỊNH khơng tái phát) Phòng điều trị loét chảy máu dày tá tràng stress Điều trị triệu chứng trào ngược dày thực quản Cần liên lạc với bác sỹ trung tâm y tế gần dùng thuốc liều định Thông thường, phải hỏi ý kiến bác sỹ dược sỹ trước lúc dùng thuốc mang thai cho bú Thông báo cho bác sỹ dược sỹ tác dụng không mong muốn gặp phải sử dụng thuốc Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ý kiến bác sỹ dược sỹ KHI NÀO CẦN THAM VẤN BÁC SỸ, DƯỢC SỸ Ngưng dùng thuốc liên lạc với bác sỹ trung tâm y tế gần Không tự lái xe đến bệnh viện, nhờ đưa bạn gọi cho xe cấp cứu Mang theo bao bì thuốc để bác sỹ biết bạn uống thuốc có biện pháp xử lý kịp thời CẦN PHẢI LÀM GÌ KHI DÙNG THUỐC QUÁ LIỀU KHUYẾN CÁO ...  Thuốc nhỏ mắt” / Thuốc tra mắt”  Thuốc nhỏ mũi”;  Thuốc nhỏ tai”;  Thuốc dùng ngồi”  “Khơng tiêm”;  “Lắc kỹ trước dùng” VỊ TRÍ NHÃN THUỐC Nhận biết dễ dàng, đầy đủ nội dung quy. .. NHIỆM GHI NHÃN THUỐC Thuốc sản xuất Việt Nam: Thuốc sản xuất nước nhập để lưu hành nước: Nội dung ghi nhãn thuốc phải bảo đảm trung thực, rõ ràng, xác, phản ánh chất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc, ... DỤNG THUỐC dành cho bệnh nhân Tên thuốc Các câu khuyến cáo Thành phần, hàm lượng thuốc Mơ tả sản phẩm Quy cách đóng gói Thuốc dùng cho bệnh Nên dùng thuốc liều lượng Khi không nên dùng thuốc