ôn thi môn pháp chế dược

ÔN TẬP PHÁP CHẾ DƯỢC 1, trình bày điểm luật dược 105/2016 sách nhà nước: Dược phát triển công nghiệp dược? Chính sách phát triển dược lâm sàng? Trả lời:  Những điểm luật dược: - Quy định lĩnh vực tập trung ưu tiên + Nghiên cứu SX nguyên liệu làm thuốc từ nguồn dược liệu sẵn có để phục vụ CN bào chế, SX thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền + Phát triển nguồn dược liệu, vùng nuôi trồng dược liệu, bảo tồn nguồn gen phát triển loài, chủng loài dược liệu quý hiếm, đặc hữu + SX thuốc hết hạn sáng chế độc quyền có liên quan: vắc xin, sinh phẩm, dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, thuốc Ưu tiên sử dụng thuốc nước đối với: Thuốc mua từ nguồn vốn nhà nước, quỹ BHYT nguồn thu từ dịch vụ KB, CB nguồn thu hợp pháp khác sở y tế công lập - Quy định trách nhiệm cụ thể BYT BCT: + BYT quản lý nhà nước CNBC thuốc, phát triển SX vắc xin, sinh phẩm, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền nguồn dược liệu làm thuốc + BCT quản lý nhà nước CN hóa dược - Bổ sung sách ưu tiên thuốc generic; Chính sách sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, hiệu quả; đẩy mạnh hoạt động DLS cảnh giác dược  Chính sách phát triển dược lâm sàng - Ưu tiên tuyển dụng DS chuyên khoa DLS sở KB, CB NN - Đầu tư sở vật chất, trang thiết bị nhân lực phù hợp cho hoạt động DLS cho CSKB, CB NN - Khuyến khích tổ chức, cá nhân tham gia đào tạo DS làm công tác DLS, đầu tư sở vật chất, trang thiết bị cho hoạt động DLS - Đầu tư sở, vật chất, trang thiết bị, nhân lực cho sở đào tạo chuyên khoa DLS NN; Ngân sách nhà nước hỗ trợ học phí người học chuyên khoa DLS 2, Trình bày trường hợp thuốc bị đình lưu hành, thu hồi? Trả lời: - Không chủng loại: nhầm lẫn cấp phát, giao nhận Không đạt TCCL đăng ký Không đáp ứng yêu cầu ghi nhãn - Vật liệu bao bì dạng đóng gói không đáp ứng yêu cầu bảo đảm CLT Không có SĐK GPNK 3, trình bày ý nghĩa số đăng ký thuốc? trường hợp thu hồi SĐK? Trả lời:  Ý nghĩa SĐK thuốc: ĐKT biện pháp quản lý NN với tất thuốc sản xuất, lưu hành lãnh thổ VN nhằm: + Đảm bảo hiệu lực, an toàn cho người dùng + Thông báo cho nhà quản lý, phân phối, người dùng biết việc cho phép loại - thuốc thức lưu hành hợp pháp VN Nhận biết Thuốc/Thực phẩm chức năng/ Mỹ phẩm Nhận biết thuốc nhập thuốc SX nước Nhận biết thuốc hết thời hạn lưu hành: dựa vào năm cấp dựa vào Ngày xem xét sửa đổi, cập nhật lại nội dung hướng dẫn sử dụng thuốc tờ HDSDT  Các trường hợp thu hồi SĐK: - Thuốc sx không với hồ sơ đk lưu hành dc y tế xét duyệt - Thuốc có lô không đạt TCCL or vi phạm TCCL lần nghiêm trọng - quan CL thuốc kết luận Cơ sở sản xuất sở đk đề nghị rút số đk lưu hành VN Thuốc bị rút số đk lưu hành nước sở Thuốc chứa hoạt chất WHO quan có thẩm quyền VN - nước khuyến cáo ko an toàn Thuốc bị quan có thẩm quyền kết luận xâm phạm quyền sở hữu trí tuệ Thuốc ko thay đổi sở đăng kí sau tháng, kể từ ngày sở ngừng hoạt động bị quan có thẩm quyền chấm dứt hoạt động 4, Trong phân loại thuốc kiểm soát đặc biệt: thuốc GN-HTT-TC gồm loại nào? Các bước để xem xét thuốc có phải thuốc GN-HTT-TC? Trả lời:  Thuốc GN/HTT/TC gồm: - Thuốc GN/HTT/TC + Nguyên liệu có chứa hoạt chất GN/HTT/TC + Bán thành phẩm chứa hoạt chất GN/HTT/TC + Thuốc thành phẩm chứa hoạt chất GM/HTT/TC  - - Thuốc thành phẩm GN/HTT/TC Thuốc thành phẩm GN/HTT/TC dạng phối hợp Các bước để xem xét thuốc có phải thuốc GN: Bước 1: Từ tên thuốc biệt dược tra tên hoạt chất thuốc Bước 2: Tìm tên hoạt chất Danh mục thuốc Gây nghiện: + Hoạt chất danh mục => Thuốc không quản lý theo Thuốc Gây nghiện + Hoạt chất có danh mục => Xem xét công thức bào chế: Nếu thuốc có chứa hoạt chất đơn thành phần chứa hoạt chất Gây nghiện dạng phối hợp với và/ hoạt chất Gây nghiện/ hướng tâm thần/tiền chất dùng - làm thuốc => Thuốc quản lý Thuốc gây nghiện Nếu thuốc có chứa hoạt chất Gây nghiện dạng phối hợp với hoạt chất khác tiếp tục tra vào Bảng giới hạn hoạt chất Gây nghiện: + Nếu nồng độ, hàm lượng hoạt chất Gây nghiện lớn nồng độ, hàm lượng quy định Bảng giới hạn hoạt chất Gây nghiện => Thuốc quản lý Thuốc gây nghiện + Nếu nồng độ, hàm lượng hoạt chất Gây nghiện nhỏ nồng độ, hàm lượng quy định Bảng giới hạn hoạt chất Gây nghiện => Thuốc miễn quản lý số quy định Thuốc gây nghiện  Các bước để xem xét thuốc thuốc HTT-TC: - Bước 1: Từ tên thuốc biệt dược tra tên hoạt chất thuốc HTT,TC Bước 2: Tìm tên hoạt chất Danh mục thuốc: + Hoạt chất danh mục => Thuốc không quản lý theo Thuốc - HTT,TC + Hoạt chất có danh mục => Xem xét công thức bào chế: Nếu thuốc có chứa hoạt chất đơn thành phần chứa hoạt chất HTT,TC dạng phối hợp với hoạt chất Gây nghiện/ hướng tâm thần/tiền chất dùng làm thuốc => - Thuốc quản lý Thuốc HTT,TC Nếu thuốc có chứa hoạt chất HTT,TC dạng phối hợp với hoạt chất khác tiếp tục tra vào Bảng giới hạn hoạt chất HTT,TC: + Nếu nồng độ, hàm lượng hoạt chất HTT,TC lớn nồng độ, hàm lượng quy định Bảng giới hạn hoạt chất HTT,TC => Thuốc quản lý Thuốc HTT,TC + Nếu nồng độ, hàm lượng hoạt chất HTT,TC nhỏ nồng độ, hàm lượng quy định Bảng giới hạn hoạt chất HTT,TC => Thuốc miễn quản lý số quy định Thuốc HTT,TC 5, Trình bày hình thức kê đơn ngoại trú? Yêu cầu chung nội dung kê đơn thuốc?  - Hình thức kê đơn thuốc ngoại trú: Kê đơn người bệnh đến khám bệnh sở KB, CB Kê đơn người bệnh điều trị ngoại trú Kê đơn thuốc người bệnh tiếp tục phải điều trị ngoại trú sau kết thúc việc điều trị nội trú - Kê đơn thuốc GN-HTT-TC  Yêu cầu chung nội dung kê đơn thuốc: - Ghi đủ, rõ ràng xác Mục in Đơn thuốc / Sổ khám - bệnh/Sổ Điều trị bệnh cần chữa trị dài ngày người bệnh Ghi xác địa nơi người bệnh thường trú tạm trú: số nhà, - đường phố, tổ dân phố thôn, ấp, bản, xã, phường, thị trấn Trẻ 72 tháng tuổi phải ghi số tháng tuổi ghi tên bố mẹ trẻ Viết tên thuốc theo tên chung quốc tế (INN, generic) trừ trường hợp thuốc có nhiều hoạt chất Trường hợp ghi thêm tên thuốc theo tên thương mại phải ghi tên - thương mại ngoặc đơn sau tên chung quốc tế Ghi tên thuốc, nồng độ/hàm lượng, số lượng, liều dùng, đường dùng, thời - điểm dùng loại thuốc Số lượng thuốc gây nghiện : viết chữ, chữ đầu viết hoa Số lượng thuốc: viết thêm số phía trước số lượng có chữ số (nhỏ - 10) Sửa chữa đơn: người kê đơn phải ký tên bên cạnh nội dung sửa Gạch chéo phần giấy trống từ phía nội dung kê đơn đến phía chữ ký người kê đơn; ký, ghi (hoặc đóng dấu) họ tên người kê đơn 6, Trình bày quy định kê đơn thuốc GN-HTT Trả lời:  Quy định kê đơn thuốc gây nghiện: - Kê đơn vào Đơn thuốc “N” làm thành 03 bản: + 01 Đơn thuốc “N” lưu sở khám bệnh, chữa bệnh + 01 Đơn thuốc “N” lưu Sổ khám bệnh Sổ Điều trị bệnh cần chữa trị dài ngày người bệnh + 01 Đơn thuốc “N” lưu sở cấp, bán thuốc có dấu sở KB, CB Trường hợp việc cấp, bán thuốc sở KB, CB kê đơn thuốc không cần dấu sở KB, CB Kê đơn Điều trị bệnh cấp tính: số lượng thuốc không vượt 07 ngày  Quy định kê đơn thuốc HTT - Kê đơn vào Đơn thuốc “H” (PL07), làm thành 03 bản: + 01 Đơn thuốc “H” lưu sở KB, CB + 01 Đơn thuốc “H” lưu Sổ khám bệnh Sổ Điều trị bệnh cần chữa trị dài ngày người bệnh + 01 Đơn thuốc “H” lưu sở cấp, bán thuốc có dấu sở KB,CB Trường hợp việc cấp, bán thuốc CS KB, CB kê đơn thuốc không cần dấu CS KB, CB - Bệnh cấp tính: Kê số lượng thuốc không vượt 10 ngày - Bệnh cần chữa trị dài ngày (bệnh mạn tính): Kê đơn thuốc theo hướng dẫn chẩn đoán Điều trị BYT kê với số lượng thuốc sử dụng tối đa 30 ngày - Đối với người bệnh tâm thần, động kinh: + Kê đơn theo hướng dẫn chẩn đoán Điều trị chuyên khoa + Người nhà người bệnh nhân viên trạm y tế xã nơi người bệnh cư trú chịu trách nhiệm cấp phát, lĩnh thuốc ký, ghi rõ họ tên vào sổ cấp thuốc trạm y tế xã + Người bệnh tâm thần có tự lĩnh thuốc hay không người kê đơn thuốc định trường hợp 7, Yêu cầu chung tờ HDSD? Trả lời: - Phải có Tờ hướng dẫn sử dụng tiếng Việt - Mỗi bao bì thương phẩm phải kèm theo tối thiểu 01 tờ hướng dẫn sử dụng thuốc tiếng Việt (Ngoại trừ: Nguyên liệu, bán thành phẩm làm thuốc , Dược liệu, cao chiết từ dược liệu, Thuốc pha chế theo đơn sử dụng sở khám bệnh, chữa bệnh Đối với sinh phẩm chẩn đoán in vitro sử dụng theo máy xét nghiệm, tờ hướng dẫn sử dụng không bắt buộc kèm theo bao bì thương phẩm) - Nội dung cho bệnh nhân phù hợp, đơn giản, dễ hiểu, đảm bảo tuân thủ điều trị, giảm ngôn ngữ chuyên môn - Thuốc hoạt chất, dạng bào chế, định, nhà sản xuất có nhiều hàm lượng/nồng độ khác phép lưu hành ghi chung tờ hướng dẫn sử dụng thuốc - Kích thước, màu sắc chữ phải rõ ràng, bảo đảm đọc nội dung mắt điều kiện quan sát thông thường 8, Nội dung bắt buộc bao bì ngoài, bao bì trung gian, bao bì tiếp xúc trực tiếp? Trả lời:  Nội dung bắt buộc bao bì ngoài: a Tên thuốc b Thành phần cấu tạo thuốc: ghi đủ thành phần hoạt chất, hàm lượng/nồng độ đơn vị chia liều nhỏ đơn vị đóng gói nhỏ nhất, không bắt buộc ghi tá dược c.Dạng bào chế , quy cách đóng gói d Chỉ định, cách dùng, chống định đ Số lô SX, ngày SX, hạn dùng, điều kiện bảo quản e SĐK số GPNK g Các dấu hiệu lưu ý h Tên địa tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm thuốc i Xuất xứ thuốc  Nội dung bắt buộc bao bì trung gian: - Nhãn bao bì trung gian thuốc thành phẩm phải ghi tối thiểu: - + tên thuốc + tên sở SX + Số lô SX, hạn dùng Bao bì trung gian chất liệu suốt nhìn thấy thông tin ghi nhãn trực tiếp không yêu cầu phải ghi thông tin  Nội dung bắt buộc bao bì tiếp xúc trực tiếp: - Tên thuốc Thành phần cấu tạo thuốc: + >3 hoạt chất: không bắt buộc phải ghi thành phần hoạt chất, tá dược hàm lượng/nồng độ hoạt chất, tá dược Trường hợp có ghi thành phần, hàm lượng hoạt chất phải ghi đầy đủ thành phần, hàm lượng hoạt chất +