Đang tải... (xem toàn văn)
Cuốn sách Quản lý chất lượng sản xuất thuốc được biên soạn dùng làm tài liệu học tập và nghiên cứu cho các học viên sau đại học chuyên ngành Quản lý dược nói chung và cán bộ quản lý chất lượng sản xuất thuốc nói riêng. Sách được chia thành 2 phần, mời các bạn tham khảo phần 2 cuốn sách.
a ' A TRUONG DAI HOC Y TE CONG CONG QUAN LY CHAT LlfflNG SAN XUAT THUOC NHA XUAT BAN Y HOC TRUONG DAI HOC Y TE CONG CONG • • • QUAN LY CHAT LLfdNG SAN XUAT THUOC NHA XUAT BAN Y HOC HA NOI - 2001 Quart ly chat IUPrig san xuat thuoc Tritdng dai hocY te cong cong Chu bien Le Tien Pham Tri Dung Cac tac gia Pham Tri Dung Nguyen Thanh HiCcfng Le Tien Pham Van Tien Thif ky bien soan Pham PhiCdng Lien Quan ly chat luqng san xuS't thu6c Trudng dai hocY te cong cdng Ldi NOIDAU Cuoc each mang lchoa hoc cong nghe tren the gi6i dang lam bien doi sau sac tinh hinh kinh te cua hau bet cac nUcfc tren the gidi NhOng hoat dong kinh te mang tinh loan can, cuoc canh tranh tren thi tracing cang trd nen quyet liet 'I'rong cuoc canh tranh do, ngUdi ta nhan thay: chat hfdng san pham cao, gia ha, toe va dich vu thuan l ien la nhutng nhan to" quyet dinh sii cong cua moi quoc gia, cua moi cong ty viec chiem llnh thi trUdng va tri anh hUOng tren pham vi quoc te Su phat trien cua nen kinh te nhieu phan clnnh la tien de lam cho nhung cuoc canh tranh cang trd nen gay gat tren quy mo 16n 'Prong nhutng nhan to" do, quan nhat la nhflng van de lien quan den chat liWng Chinh vi vay, tren the gidi, van de chat litdng s.an pham khong phai chi’ ditdc dat cap cong ty, ma la moi quan tam cua cac quoc gia GATT/WTO da cong bo lliep dinh rao can ky thuat thUdng mai quoc te (ARGEEMENrr ON TICCCHNICAL BARI ERRS TO INTERNATIONAL TRy\DE - TBT), day la rao can phi (hue quan rat quan trong thi trudng quoc te Tat ca moi san pham deu hi chi phol bdi cac dieu khoan cua hiep dinh 'I'rong hoi canh cluing cua nen kinh te toan cau thi cac sail pham co chdng nhan chat hfdng phu hdp se rat thuan tien viec vifdt qua rao can ky thuat tlnfdng mai quoc te "Chat hfdng la mot yea to quyet dinh de doanh nghicp cong" Chat lifting san pham da va dang trd vu canh tranh chu yen cua moi loai hinh doanh nghicp moi llnh vile san xuat kinh doanh, la mot nln'ing muc lieu co tam chien ludc quan cac ke hoach va phat trien cua doanh nghicp, co doanh nghiep Ditdc (3 Nude ta, chat lUdng hang hoa noi cluing, chat litdng tlnioc noi rieng da dude the che hang: "Phdp 10nh chat lifting hang hod" da dUdc Hoi dong Nha nu’dc Nifdc Cong hoa xa hoi chu ngliia Viet Nam thong qua 27 tliang 12 mini 1990 va da dude ban hanh 02 thang 01 nam 1991 Muc tieu dam bao chat hfdng thuoc da difdc Clifnh sach (Juoc gia ve tliuoc cua Viet Nam khang dinh Tri/dng dai hocY te cdng cdng _ Quan ly chSit lUOng san xu£t thuoc "Quan ly chat liiOng san xuat thuoc " ditdc soan thno nh&m thUc hign sM chi dao cua Ho Y te tgi cong van so' 1954 YT - K2DT 30 thang nam 2000 ve viec bien soan cac thi lieu giang day cho cac ldp chuyen nganh cua TrUdng Can bo quan ly Y te (nay la trUOng Dai hoc Y te Cong cong) Cuon sach ndy nhftm phuc vu viec hoc tfip vh nghien cttu cho cac hoc vien sau dai hoc chuyen nganh quan ly Difdc noi chung vft can bo quan ly chat lifdng san xuat thuoc noi rieng Chfic chhn cuon sach co nhicu thieu sot va ban che, cluing toi inong muon nhan difdc sif dong gop y kien cua ban doc gan xa Tnrctag Dai hoc Y t€ cdng c6ng xin chan cam on! - Ha noi, 20 l/idng nam 2001 TRUONG DAI HOC Y TE CONG CONG Trudng dai hocY te cdng cdng Quan ly chat iuong san xuat thuoc 1.2 Nguyen tac Viec phan cong thuc hien nhiem vu, quyen han quan ly Nha nUdc ve chat lu'dng hang hoa theo cac nguyen tac sau: - Bao dam viec quan ly tap trung thong nhat ca nUdc, dong thdi phan cong trach nhiem hop ly doi vdi cac Bo, Nganh, cd quan true thuoc Chmh phu va dia phUdng nh&m tranh chong cheo hoac bo sot doi tUdng quan ly - Can cut vao chufc nang, nhiem vu, dong thdi c6 sU dieu chm h phu hdp vdi kha nang, nghiep vu ky thuat chuyen sau cua tting Bo, Nganh, cd quan trUc thuoc Chfnh phu de khac phuc nhiing ton tai cac qui dinh trUdc day - Doi vdi cac hang hoa dac thu co anh hudng trUc tiep den siic khoe ngUdi tieu dung, den an toan ve moi trUdng san xuat dUdc giao cho cac Bo quan ly chuyen nganh - Cac Bo, cd quan trUc thuoc Chinh phu va dia phUdng phai cu the hoa viec quan ly chat lufdng hang hoa minh phu trach 1.3 Phan cong cu the Viec phan cong quan ly Nha nUdc ve chat liidng hang hoa gii3a cac Bo, Nganh dUdc thuc hien nhu sau: - Bo khoa hoc, cong nghe va moi trUdng la cd quan chiic nang giup Chinh phu chi dao va thong nhat quan ly Nha nUdc ve chat lUdng hang hoa, de cac chu trUo'ng chinh sach chung, quan ly thong nhat ve nghiep vu va kiem tra cac Bo quan ly chuyen nganh, cac cd quan true thuoc Chinh phu va cac dia phUdng viec chap hanh cac qui dinh quan ly Nha nUdc ve chat lifdng hang hoa - Bo quan ly chuyen nganh, cac cd quan trUc thuoc Chinh phu va cac dia phu'dng nghien ciiu xay dung cac van ban hudng d^n, cac qui dinh ve bao dam va kiem soat chat lifdng hang hoa thuoc pham vi quan ly cua minh tiT san xuat den tieu dung - Cac Bo quan ly chuyen nganh, cac cd quan trUc thuoc Chmh phu va cac dia phUdng phol hdp chat che vdi Bo khoa hoc, cong nghe va moi trUdng viec to chilc thuc hien cac chiic nang, nhiem vu quan ly Nha nifdc ve chat lifdng hang hoa difdc phan cong - Bo y te co trach nhiem quan ly Nha nUdc ve: Dude pham dude lieu, trang thiet bi, dung cu y te, cac loai my pham anh hUdng trUc tiep den su'c khoe cua ngUdi, ve sinh an toan doi vdi thuc pham (tudi song, da qua che bien cong nghiep), cac loai nUdc uong, nfdu \-a thuoc la 13 Quan ly chat hrpng san xuat thuoc Trudng dai hocY te cong cdng Nhufng bien phap chu yeu quan ly Nha ntfdc ve chat ltfcfng san pham 2.1 Thong nhat quan ly Nha niidc ve chat luang hang hod pham vi cd niidc Tai nUdc ta, Phap lenh chat lifdng hang hoa ban hanh 27/12/1990 va Phap lenh chat lifdng hang hoa sUa doi difdc Uy ban thifdng vu Quoc hoi ky ban hanh 24/12/1999 qui dinh ro: "Nha nUdc thong nhat quan ly chat lUdng hang hoa theo qui dinh cua Phap lenh chat lifdng hang hoa va cac qui dinh khac cua phap luat" Thong nhat quan ly Nha nUdc ve chat lifdng hang hoa pham vi ca nUdc dUdc thuc hien tren cd sd co sU phan cong trach nhiem hdp ly doi vdi cac Bo, Nganh, cd quan thudc Chmh phu va dia phUdng de co sU phoi hdp va chiu trach nhiem thUc hien cac llnh vUc quan ly cu the cua minh Ch&ng han: - Bo khoa hoc, cong nghe, va moi trUdng chiu trach nhiem trUdc Chinh phu thuc hien viec thong nhat quan ly Nha nUdc ve chat lifdng hang hoa Chinh phu qui dinh cu the trach nhiem cua cac Bo, cd quan ngang Bo, cd quan thuoc Chinh phu viec thifc hien quan ly Nha nUdc ve chat lifdng hang hoa - Bo khoa hoc cong nghe moi trUdng phoi hdp vdi Bo thUdng m ai, cac Bo, cac cd quan ngang Bo, cd quan thuoc Chinh phu viec thuc hien quan ly Nha nUdc ve chat lUdng hang hoa theo sU phan cong cua Chinh phu - Uy ban nhan dan cac cap pham vi nhiem vu, quyen han cua minh thuc hien quan ly Nha nUdc ve chat lifdng hang hoa theo sU phan cong cua Chinh phu r Phap lenh cung neu ro: To chifc ca nhan san xuat kinh doanh phai chiu trach nhiem ve chat lifdng hang hoa khong dam bao chat lifdng theo qui dinh cua phap luat Nghiem cam san xuat kinh doanh han g hoa khong dam bao chat lifdng thee qui dinh cua luat phap hoac neu thong tin quang cao sai sif that va cac hanh vi gian doi khac khac ve chat lifdng hang hoa 2.2 Kien toan va phat huy vai trd quan ly Nha nude cua he thong cac cd quan chitc nang a He thong cua Tong cue tieu chuan - lUdng - chat lifdng thuoc Bo cong nghe khoa hoc va moi trifdng Day la true chinh mang ludi to chtic quan ly chat lUdng ca nUdc; trUc tiep giup Nha nifdc thuc thi ca viec chi dao, hudng dan, to chilc cac hoat dong co lien quan tdi quan ly chat lUdng doi vdi nen kinh te ; la ndi hoi tu moi to chuc va ca nhan co lien quan (ca va ngoai nUdc) sU phan g trach nhiem va phoi hdp chat che vdi nham thuc hien tot nhat 14 Trudng dai hocY te cdng cong Quan ly chat luong san xuat thuoc cac ke hoach, chUdng trinh dam bao va nang cao chat lifdng hang hoa va dich vu theo nhiem vu va quyen han Nha nUdc giao cho Cd cau to chiic cua Tong cuc tieu chuan - lUdng - chat lifdng gom cd quan chi dao d Trung Udng (Lanh dao Tong cuc va cac bo phan chiic nang giup viec de dieu hanh chung cong viec); cac Trung tam ky thuat dat tai cac khu viic de tien hanh cac hoat dong nghiep vu va ky thuat phuc vu cho quan ly chat lifdng; cac cd quan chuyen sau ve nghiep vu va ky thuat cua cac nganh: Do lifdng, tieu chuan, thong tin- tU lieu, dao tao, nang suat, chting nhan va cong nhan b He thong cac cd quan Tieu chuan - lUdng - chat lifdng tinh - trUc thuoc Trung Udng (nay la cac Chi cuc tieu chuan - lifdng chat lUdng) Day la he thong to chiic chinh quyen tinh - trUc thuoc Trung Udng quan ly toan dien nhUng chiu sii chi dao, hudng dan cua Tong cuc tieu chuan - lUdng - chat lifdng ve noi dung hoat dong va ve nghiep vu va ky thuat Ngoai ra, tai cac cd quan chiic nang giup cac Bo quan ly nganh kinh te ve quan ly chat lifdng, theo dac diem va yeu cau cu the ma d moi Bo co nhutng hinh thiic to chiic thich hdp khac Vdi cac Bo quan ly nganh san xuat thi chufc nang quan ly chat lifdng thUdng dUdc giao cho Vu khoa hoc ky thuat hay Vu quan ly cong nghe san xuat va chat lifdng san pham O mot so' Bo dUdc Nha nUdc phan cong triic tiep quan ly chat lifdng doi vdi mot so' hang hoa, cong trinh, dich vu (y te, xay diing, giao thong van tai, thuy san, nong nghiep va phat trien nong thon, thUdng mai ) thi ngoai cd quan chiic nang theo doi, dieu pho'i chung, co nhufng cd quan thiic hien nhUng cong viec cu the ve nghiep vu va ky thuat quan ly chat lifdng theo nhCfng nhiem vu va quyen han nhat dinh Bo quan ly nganh kinh te qui dinh tren cd sd thoa thuan v6i Bo khoa hoc, cong nghe, moi trUdng c Tai cac ddn vi cd scl (goi chung la doanh nghiep) co nhQng to chifc giup Giam doc doanh nghiep thuc thi nhQng nhiem vu cu the ve quan ly chat lifdng nhU: Xay dung cac tieu chuan va dinh miic, hieu chuan va sUa chiia cac phUdng tien lUdng, theo doi va kiem tra chat lifdng, nghiem thu san pham Day la cac to chiic chifc nang quan ly chat lUdng cua ban than doanh nghiep Cac to chifc co quan he trUc tiep vdi he thong Tong cuc tieu chuan - lUdng - chat lifdng va he thong chiic nang cua cac Bo hay tinh - pho' viec tif van, trao doi thong tin, dao tao can bo va cac van de cu the ve nghiep vu va ky thuat 2.3 Ban hanh va dp dung tieu chuan chat luong hang hod Tieu chuan chat lifdng hang hoa dUdc the hien dudi hinh thtic van ban ky thuat, de cap den cac qui dinh ve chi tieu, yeu cau ky thuat, phUdng phap 15 Truong dai hocY te cong cong Quan ly chat iuong san xuat thuoc thii nghiem, bao goi, ghi nhan, van chuyen, bao quan hang hoa va ca ve cac yeu cau cua he thong quan ly chat lifdng va moi van de lien quan den ch a t lifdng hang hoa Nhd cac tieu chuan nay, cac cd quan chiic nang Nha nifdc hay cac to chiic danh gia co dUdc nhiing chuan mUc doi vdi cac linh vUc lien quan den chat lifdng hang hoa va do co cd sd neu dUdc cac quyet dinh quan ly Ngoai cac tieu chuan Viet Nam ve chat lifdng hang hoa, cac nha san xuat co the sii dung cac tieu chuan chat lifdng cua nUdc ngoai, tieu chuan quoc te hoac tieu chuan nganh lam chuan cii cho viec san xuat, xem xet, danh gia chat lifdng san pham cua minh mien rang cac tieu chuan khong trai vdi vdi cac qui dinh luat phap Cac to chiic, ca nhan san xuat kinh doanh phai cong bo" tieu chuan cd sd ve chat lifdng hang hoa ma ho ap dung va chiu trach nhiem ve chat lifdng hang hoa minh cong bo M at khac, vi thong thUdng cac tieu chuan deu mang tinh tu nguyen cd nhiing loai hang hoa lien quan den thuc pham, an toan ve sinh siic khoe ngUdi, moi trUdng lai doi hoi sU tuan thu theo nhiing yeu cau nhat dinh mang tinh b it buoc cua cac tieu chuan chat lifdng cu the Vi ly nay, bien phap quan ly chat lifdng, Nha nUdc qui dinh "Danh muc hang hoa thuoc dien bat buoc phai ap dung tieu chuan chat lifdng Viet Nam" M oi to chiic, ca nhan san xuat kinh doanh hang hoa thuoc dien qui dinh tren phai cong bo" va dam bao hang hoa cua minh phu hdp vdi cac yeu cau chat lifdng neu cac tieu chuan tUdng ling Ngoai "Danh muc hang hoa thuoc dien b it buoc ap dung" dUdc Nha nUdc neu tiing thdi ky, de phii hdp vdi doi hoi ve mifc chat lifdng, Bo trudng, Thii trudng cd quan ngang bo, thu trUdng cac cd quan thuoc Chmh phu cung cd trach nhiem qui dinh danh muc hang hoa b it buoc phai ap dung tieu chuan nganh hoac tieu chuan khac thuoc trach nhiem quan ly cua Bo / Nganh minh 2.4 Chiing nhan chat lUOng va cong nhan he thong quan ly chat litcfng Viec ban hanh va ap dung cac tieu chuan chat lUdng cho san pham va he thong, le tU nhien se dan den nhu cau va hoat dong danh gia xac dinh tinh trang dap ling cac tieu chuan Nha nUdc xem cac hoat dong chiing nhan chat lifdng hang hoa, chiing nhan he thong quan ly chat lifdng, hoat dong cong nhan he thong quan ly chat lifdng, hoat dong cong nhan he thong quan ly chat lUdng cua cac phong thii nghiem , cua cac to chiic giam dinh chat lUdng hang hoa, cac to chifc chiing nhan he thong quan ly v v la mot cac bien phap tfch cifc dong vien thuc day cac doanh nghiep, to chiic lam tot hdn chifc nang quan ly chat lifdng cua minh, hoi nhap vdi phifdng thiic quan ly tren the gidi Mac du, nhiing hoat dong cac to chiic hoat dong dich vu ky thuat thUc hien nhUng cac dieu kien hoat dong cua cac to chiic dich vu ky thuat se dUdc Chinh phu can cii tren cac dieu kien cu the cua nifdc ta va cac yeu cau ma cac thong le quoc te doi h oi de qui dinh va nhd quan ly difdc no 16 Trudng dai hocY te cdng cdng Quan ly chat luong san xuat thuoc 2.5 Kiem tra, tra ve chat litcfng hang hod Can cii yeu cau quan ly chat lifdng hang hoa tu!ng thdi ky, Chinh phu qui dinh Danh muc hang hoa phai dUdc kiem tra ve chat lifdng va to chiic thuc hien kiem tra ve chat lUdng hang hoa Viec tra chat lifdng hang hoa Thanh tra chuyen nganh ve chat lifdng hang hoa thuc hien, cd cau to chiic va hoat dong cua cac cd quan tra se Chinh phu qui dinh De khuyen khlch nhiing cd sd thiic hien tot cong tac quan ly chat lifdng, Phap lenh chat lUdng hang hoa qui dinh" Hang hoa