YÊU CẦU BỔ SUNG ĐỂ CÔNG NHẬN CÁC PHÒNG THỬ NGHIỆM LĨNH VỰC SINH

VĂN PHÒNG CÔNG NHẬN CHẤT LƯỢNG Bureau of Accreditation (BoA) YÊU CẦU BỔ SUNG ĐỂ CÔNG NHẬN CÁC PHÒNG THỬ NGHIỆM LĨNH VỰC SINH Supplementary requirement for accreditation in the field of biological testing Mã số/Code: AGL 04 Lần ban hành/Issue number: 03.10 Ngày ban hành/ Issue date: 07/2010 Yêu cầu bổ sung để công nhận phòng thử nghiệm lĩnh vực Sinh Supplementary requirements for accreditation in the field of Biological testing Nội dung Phần 1.1 1.2 1.3 1.4 Phần 4.1 4.2 4.5 4.12 4.13 5.2 5.3 5.4 5.5 5.6 5.7 5.8 5.9 5.10 Phần Phụ lục AGL 04 Giới thiệu Mục đích Phạm vi áp dụng Chuẩn mực công nhận Cấu trúc Yêu cầu bổ sung để công nhận phòng thử nghiệm lĩnh vực Sinh Tổ chức Hệ thống quản lý Hợp đồng phụ thử nghiệm Hành động phòng ngừa Kiểm soát hồ sơ Nhân Tiện nghi điều kiện môi trường Phương pháp thử xác nhận giá trị sử dụng phương pháp Kiểm soát thiết bị, hóa chất, môi trường Liên kết chuẩn đo lường Lấy mẫu Quản lý mẫu Đảm bảo chất lượng kết thử nghiệm Báo cáo kết Chu kỳ hiệu chuẩn, kiểm tra thiết bị thông thường Hướng dẫn hiệu chuẩn số thiết bị Lần ban hành: 3.10 Trang 2 2 3 3 4 10 10 11 12 13 21 Trang: 1/24 Yêu cầu bổ sung để công nhận phòng thử nghiệm lĩnh vực Sinh Supplementary requirements for accreditation in the field of Biological testing PHẦN GIỚI THIỆU 1.1 MỤC ĐÍCH Tiêu chuẩn quốc tế ISO/IEC 17025 "Yêu cầu chung lực phòng thử nghiệm hiệu chuẩn" đề cập yêu cầu hệ thống quản lý yêu cầu kỹ thuật cho phòng thí nghiệm áp dụng Các yêu cầu tiêu chuẩn xây dựng để áp dụng cho tất lĩnh vực thử nghiệm hiệu chuẩn Văn phòng công nhận chất lượng (BoA) xây dựng thêm tài liệu bổ sung để diễn giải cho lĩnh vực hiệu chuẩn thử nghiệm cụ thể cho kỹ thuật thử nghiệm, hiệu chuẩn 1.2 PHẠM VI ÁP DỤNG Tài liệu đề cập yêu cầu chi tiết cụ thể để áp dụng cho công nhận phòng thử nghiệm (PTN) thuộc lĩnh vực sinh Các yêu cầu công nhận cho PTN hoá không phụ thuộc vào qui mô PTN, số lượng phép thử nghiệm mà PTN thực số lượng nhân viên 1.3 CHUẨN MỰC CÔNG NHẬN Chuẩn mực để công nhận phòng thí nghiệm lĩnh vực sinh bao gồm:  ISO/IEC 17025 : 2005 - "Yêu cầu chung lực phòng thử nghiệm hiệu chuẩn"  Yêu cầu bổ sung để công nhận cho phòng thử nghiệm lĩnh vực sinh  Các sách BoA liên quan công nhận phòng thử nghiệm  Các văn pháp qui liên quan đến hoạt động thử nghiệm lĩnh vực sinh Thủ tục công nhận phòng thí nghiệm theo tài liệu APL 01 Ngoài có tài liệu kỹ thuật để hỗ trợ PTN liên quan tới lĩnh vực kỹ thuật cụ thể Một số tài liệu kỹ thuật viện dẫn tài liệu Các tài liệu kỹ thuật nhằm đưa hướng dẫn yêu cầu để công nhận trừ chúng nêu cụ thể tài liệu 1.4 CẤU TRÚC Tài liệu có phần chính: Phần 1: Giới thiệu Phần 2: Các yêu cầu bổ sung để công nhận cho phòng thử nghiệm thuộc lĩnh vực sinh Phần 3: Chu kỳ hiệu chuẩn thiết bị Phụ lục 1: Hướng dẫn hiệu chuẩn số thiết bị Các yêu cầu phần tài liệu trình bày theo thứ tự yêu cầu tiêu chuẩn ISO/IEC 17025, có số yêu cầu tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 yêu cầu bổ sung AGL 04 Lần ban hành: 3.10 Trang: 2/24 Yêu cầu bổ sung để công nhận phòng thử nghiệm lĩnh vực Sinh Supplementary requirements for accreditation in the field of Biological testing Các nội dung có ký hiệu điều mục dấu ngoặc ( ) yêu cầu bắt buộc nội dung in chữ nghiêng hướng dẫn, giải thích thêm để làm rõ nghĩa yêu cầu AGL 04 Lần ban hành: 3.10 Trang: 3/24 Yêu cầu bổ sung để công nhận phòng thử nghiệm lĩnh vực Sinh Supplementary requirements for accreditation in the field of Biological testing PHẦN CÁC YÊU CẦU BỔ SUNG VỀ CÔNG NHẬN CÁC YÊU CẦU QUẢN LÝ 4.1 Tổ chức (1) Nhân viên PTN có trách nhiệm liên quan đến hoạt động sản xuất bán hàng, quảng cáo phải có sách rõ ràng để xác định cách thức đảm bảo tính khách quan họ trách nhiệm thử nghiệm (2) Trường hợp PTN có thực thử nghiệm trường, PTN di động phải có thủ tục đảm bảo quản lý cho hoạt động thử nghiệm 4.2 Hệ thống quản lý (1) Trong tài liệu hệ thống quản lý phải viện dẫn tới người có thẩm quyền ký phê duyệt, phạm vi công nhận sách sử dụng biểu tượng công nhận BoA 4.5 Hợp đồng phụ thử nghiệm (1) PTN phải tuân thủ yêu cầu 5.10.6 tiêu chuẩn ISO/IEC 17025:2005 yêu cầu báo cáo kết thử nghiệm nhà thầu phụ (2) Trường hợp PTN sử dụng nhà thầu phụ cho phép thử đăng ký công nhận phải sử dụng nhà thầu phụ có lực Nhà thầu phụ có lực phải PTN BoA công nhận phòng thí nghiệm công nhận tổ chức công nhận tham gia thoả ước thừa nhận lẫn với BoA Tất kết nhà thầu phụ thực phải nêu báo cáo thử nghiệm PTN (3) Trường hợp PTN sử dụng nhà thầu phụ để thực phần phép thử sử dụng thiết bị thử nghiệm PTN cần đánh giá đảm bảo thiết bị đáp ứng yêu cầu phương pháp thử qui định kiểm soát thiết bị PTN (4) PTN phải định kỳ xem xét tình trạng công nhận nhà thầu phụ Các thông tin tình trạng phạm vi công nhận tìm website www.boa.gov.vn liên hệ với tổ chức công nhận PTN sử dụng nhà thầu phụ chưa công nhận cho tiêu thử nghiệm mà PTN không đăng ký công nhận 4.12 Hành động phòng ngừa Hành động phòng ngừa trình chủ động để xác định hội cải tiến thực sửa chữa, khắc phục vấn đề phát sinh phàn nàn AGL 04 Lần ban hành: 3.10 Trang: 4/24 Yêu cầu bổ sung để công nhận phòng thử nghiệm lĩnh vực Sinh Supplementary requirements for accreditation in the field of Biological testing (1) Các công cụ quản lý chất lượng toàn diện như: phương cách thảo luận theo nhóm (brainstorming), sơ đồ nguyên nhân kết quả, biểu đồ kiểm soát, biểu đồ pareto cần sử dụng để hỗ trợ thực phòng ngừa Phòng thí nghiệm nên có cách thức để khuyến khích tiếp nhận đóng góp ý kiến cải tiến nhân viên 4.13 Kiểm soát hồ sơ (1) Thời gian lưu giữ hồ sơ không năm trừ có giao ước hợp đồng quy định pháp lý (2) Hồ sơ kỹ thuật (hồ sơ thử nghiệm) cần bao gồm thông tin sau: - nhận dạng mẫu; - xác nhận phương pháp thử nghiệm; - thời gian thử nghiệm (thời gian bắt đầu, thời gian kết thúc); - chủng chứng, thiết bị thử nghiệm; - liệu quan trắc gốc, tính toán kết bao gồm dấu hiệu, liệu để nhận biết, truy xuất tới điều kiện thực thử nghiệm; - nhân viên thực thử nghiệm, đọc kết quả; - chứng kiểm tra, xác nhận việc tính toán truyền liệu - thông tin cụ thể qui định phương pháp thử, văn hợp đồng qui định pháp luật yêu cầu CÁC YÊU CẦU KỸ THUẬT 5.2 Nhân (1) Cán kiểm soát kỹ thuật PTN phải có năm kinh nghiệm liên tục lĩnh vực thử nghiệm phân công kiểm soát (2) Nhân viên cần đào tạo thực hành thử nghiệm tháng cần có hồ sơ thể kiểm tra việc thực thử nghiệm đạt độ xác theo yêu cầu phép thử cụ thể trước giao nhiệm vụ thử nghiệm thức Các cán giao nhiệm vụ thử nghiệm cụ thể cần có cán giám sát năm Kiểm tra việc thực thử nghiệm áp dụng hình thức thử nghiệm lặp lại, tái lập, tham gia so sánh liên phòng, thử nghiệm mẫu chuẩn, mẫu thêm chủng chuẩn… Thị lực nhân viên nhận biết mầu gặp khó khăn thực vài phép thử Nhận biết mầu yêu cầu mà quản lý PTN nên cân nhắc xác định nhân viên thích hợp để thực phép thử AGL 04 Lần ban hành: 3.10 Trang: 5/24 Yêu cầu bổ sung để công nhận phòng thử nghiệm lĩnh vực Sinh Supplementary requirements for accreditation in the field of Biological testing (3) Bất kỳ thử nghiệm không thực PTN (như thí nghiệm trường, phòng thử nghiệm di động, phòng thử nghiệm tạm thời) phải kiểm soát kỹ thuật đầy đủ PTN phải có người có thẩm quyền ký kết thử nghiệm địa điểm thử nghiệm (4) Nhân viên phải thông báo, hướng dẫn thông tin liên quan vấn đề vệ sinh an toàn phòng thử nghiệm (5) Nhân viên thử nghiệm tiêu có tiếp xúc với tác nhân gây bệnh, tác nhân phơi nhiễm cần đào tạo cách thức thử nghiệm an toàn, phòng xử lý tình có cố liên quan tác nhân gây bệnh 5.3 Tiện nghi điều kiện môi trường (1) Bố trí mặt PTN vi sinh phải phân biệt nơi nhận mẫu, nơi rửa vô trùng, nơi chuẩn bị môi trường nuôi cấy khu vực thử nghiệm, nơi đọc kết quả, khử trùng, hủy mẫu Việc phân chia xác định khu vực cho công việc thử nghiệm phải kiểm soát khả nhiễm chéo (2) Chiều mẫu thử cần tuân theo nguyên tắc chiều Trường hợp tạm thời chưa đáp ứng nguyên tắc trên, PTN cần có qui định, thực lưu hồ sơ chứng minh mẫu không bị nhiễm bẩn (3) Đối với PTN thực thử nghiệm vi sinh vật thực phẩm thức ăn chăn nuôi phải tuân thủ qui định điều 3.4 3.5 phiên ISO 7218 (TCVN 6404) (4) Các khu vực nuôi cấy thử nghiệm phải kiểm tra không khí tuần/lần có hoạt động thử nghiệm để khẳng định độ không khí (5) Các điều kiện lưu mẫu phải trì tính nguyên vẹn mẫu Tủ mát tủ lạnh sâu phải có sức chứa thích hợp mẫu yêu cầu giữ lạnh trước sau thử nghiệm (6) Các bàn, ghế phòng thử nghiệm, tủ giá tất mặt thử nghiệm (sàn, trần nhà, tường cửa sổ) phải : - hạn chế tối đa nhiễm bẩn, không thấm nước - bề mặt phải dễ lau chùi sát khuẩn (7) AGL 04 Các môi trường sau nuôi cấy phải hấp tiệt trùng trước thải Lần ban hành: 3.10 Trang: 6/24 Yêu cầu bổ sung để công nhận phòng thử nghiệm lĩnh vực Sinh Supplementary requirements for accreditation in the field of Biological testing (8) Khi thử nghiệm phát tác nhân gây bệnh có nguy lây nhiễm cao PTN phải có biện pháp xử lý mẫu thông báo cho quan có chức theo qui định hành để tránh lây nhiễm dịch bệnh cho cộng đồng (9) Tủ đá có buồng lạnh cho phép trì chế độ bảo quản lạnh sâu Khi qui định khác, nhiệt độ phải nhỏ -180C, tốt - 240C  20C (10) PTN thực thử nghiệm vi sinh vật thuộc mức qui định phải thử phòng an toàn sinh học cấp cần tuân thủ qui định phòng an toàn sinh học cấp Văn phòng Công nhận Chất lượng (AGL 20) 5.4 Phương pháp thử xác nhận giá trị sử dụng phương pháp (1) Phòng thí nghiệm phải có áp dụng thủ tục văn việc lựa chọn xác nhận giá trị sử dụng phương pháp Thủ tục bao gồm chi tiết bước tiến hành xác nhận giá trị sử dụng, phương pháp thống kê áp dụng để tính thông số nghiên cứu Hồ sơ xác nhận giá trị sử dụng phương pháp phải lưu giữ BoA yêu cầu xem xét trước đánh giá (2) PTN áp dụng phương pháp thử theo tiêu chuẩn quốc gia, quốc tế, hiệp hội khoa học chấp nhận rộng rãi giới TCVN, ASTM, APHA, AOAC… cần có hồ sơ đánh giá điều kiện - nguồn lực theo yêu cầu phương pháp thử việc đạt kết thử nghiệm có độ xác phương pháp yêu cầu mong muốn PTN Đối với phương pháp thử ban hành mà liệu độ xác PTN phải xác định liệu độ xác phép thử dựa liệu nghiên cứu thử nghiệm Toàn phương pháp phải có chuẩn mực để loại bỏ kết nghi ngờ (3) Các phương pháp thử không tiêu chuẩn Phương pháp PTN xây dựng (phương pháp thử nội bộ), phương pháp theo hướng dẫn nhà sản xuất thiết bị… cần lập thành văn Phương pháp thử nội cần xác định rõ đối tượng thử, tiêu thử, giới hạn chấp nhận kết quả, ước lượng độ không đảm bảo (4) PTN phải thực nghiên cứu xác nhận giá trị sử dụng phương pháp không tiêu chuẩn phương pháp có sửa đổi, mở rộng phạm vi so với phương pháp tiêu chuẩn PTN phải lưu hồ sơ liên quan đến trình nghiên cứu, xác nhận giá trị sử dụng bao gồm đánh giá điều kiện - nguồn lực để thực phương pháp thử độ xác phương pháp (5) PTN xác nhận giá trị sử dụng phương pháp cách sử dụng mẫu chuẩn hay mẫu chuẩn chứng nhận, mẫu chia, so sánh với phương pháp tiêu chuẩn Tùy thuộc mức độ mục đích sử dụng phương pháp mà PTN cân nhắc lựa AGL 04 Lần ban hành: 3.10 Trang: 7/24 Yêu cầu bổ sung để công nhận phòng thử nghiệm lĩnh vực Sinh Supplementary requirements for accreditation in the field of Biological testing chọn để xác nhận giá trị sử dụng phương pháp theo thông số đề cập đây: - Tính chọn lọc/ tính đặc hiệu; - Độ nhạy; - Độ xác (độ độ chụm); - Giới hạn phát hiện; - Các yếu tố ảnh hưởng (robustness/ruggedness); - Khả âm tính giả/dương tính giả - Độ không đảm bảo đo (trường hợp phép thử định lượng) Chú thích: mẫu chia mẫu có mẫu trùng với phạm vi phương pháp đảm bảo tính đồng (6) BoA công nhận phương pháp thử nhanh, phương pháp thử theo Kit nhà cung cấp PTN có đủ hồ sơ xác nhận tính đắn phương pháp cho đối tượng thử PTN phải có khả khẳng định phương pháp trường hợp có tranh cãi 5.5 Kiểm soát thiết bị, hóa chất, môi trường nuôi cấy Thiết bị PTN thực hiệu chuẩn kiểm tra bảo trì thiết bị nội cần có: (1) - Phương pháp hiệu chuẩn, bảo trì, kiểm tra lập thành văn bản; - Toàn liệu thể việc thực hoạt động hiệu chuẩn, kiểm tra, bảo trì người thực phải lưu hồ sơ; (2) Đối với PTN thực hiệu chuẩn nội bộ, cần thiết BoA thực đánh giá đo lường đánh giá kỹ thuật để đảm bảo PTN tuân thủ yêu cầu tương ứng ISO/IEC 17025 cho phòng hiệu chuẩn Hóa chất (3) PTN phải có thủ tục để kiểm soát việc tiếp nhận, kiểm tra, sử dụng, bảo quản lý hóa chất, thuốc thử (4) Nhãn gốc bao bì hóa chất, thuốc thử phải thể ngôn ngữ mà nhân viên đọc hiểu phải có đủ thông tin tính kỹ thuật hóa chất, thuốc thử như: - Tên hóa chất - Các thành phần nồng độ - Hạn sử dụng - Cảnh báo (nếu có)… AGL 04 Lần ban hành: 3.10 Trang: 8/24 Yêu cầu bổ sung để công nhận phòng thử nghiệm lĩnh vực Sinh Supplementary requirements for accreditation in the field of Biological testing Các hóa chất, thuốc thử PTN pha chế cần có hồ sơ thể việc thực pha hóa chất, thuốc thử Trên chai hóa chất, thuốc thử pha chế cần có nhãn với đủ nội dung sau: - Tên hóa chất - Nồng độ - Ngày pha - Người pha - Hạn sử dụng - Cảnh báo (nếu cần thiết) (5) Môi trường nuôi cấy (MTNC) (6) PTN phải có trách nhiệm đảm bảo có mức độ kiểm soát chất lượng thích hợp môi trường nuôi cấy mà PTN sử dụng (7) Mỗi PTN phải trì việc chuẩn bị môi trường nuôi cấy cách hiệu thiết kế chương trình kiểm soát chất lượng phù hợp với phạm vi thử nghiệm Chi tiết thủ tục chuẩn bị kiểm soát chất lượng phải lập thành văn phần hệ thống quản lý PTN (8) Tất MTNC phải có cách thức nhận biết đảm bảo trì liên kết với mẫu thử từ môi trường gốc (9) Trong trường hợp PTN sử dụng môi trường định dạng sẵn từ nhà sản xuất, PTN phải đặc biệt quan tâm đến việc kiểm tra độ vô trùng lô môi trường nhập sau lần sử dụng, kiểm tra khả dinh dưỡng MTNC cho lô môi trường trước sử dụng MTNC phải lưu kho sử dụng theo hướng dẫn nhà sản xuất Trên MTNC phải nhận diện đầy đủ tên, số lô ngày sản xuất, đơn vị sản xuất hạn sử dụng Các PTN phải lưu giữ hồ sơ liên quan MTNC gồm: qui định kiểm soát chất lượng MTNC nhà sản xuất, Tên số lô môi trường, mục đích sử dụng, phạm vi sử dụng MTNC, thành phần MTNC, liệu kiểm soát chất lượng (dinh dưỡng, pH, hiệu năng…), điều kiện bảo quản, hạn sử dụng (10) PTN chuẩn bị MTNC cần lưu hồ sơ chi tiết tất dạng MTNC bao gồm: - Loại MTNC - Xác định mã hiệu riêng (mã hiệu lô/ tập hợp MTNC) - Ngày chuẩn bị xác định nhân viên chuẩn bị - Thể tích/khối lượng MTNC / dung dịch tạo MTNC - Thành phần, nhân viên chuẩn bị, số hộp chuẩn bị chất lượng thành phần - pH đích môi trường hoàn chỉnh AGL 04 Lần ban hành: 3.10 Trang: 9/24 Yêu cầu bổ sung để công nhận phòng thử nghiệm lĩnh vực Sinh Supplementary requirements for accreditation in the field of Biological testing (4) PTN phải lập thành văn thủ tục kiểm soát chủng chuẩn sử dụng PTN (như bảo quản, kiểm tra định kỳ cấy chuyển chủng chuẩn) lưu giữ đầy đủ hồ sơ việc kiểm soát chủng chuẩn phải lưu giữ đầy đủ PTN phải bảo quản trì chủng kiểm chứng theo điều tài liệu Hướng dẫn chung đảm bảo chất lượng việc chuẩn bị môi trường nuôi cấy (ISO/TS 11133-1) 5.7 Lấy mẫu Tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 áp dụng cho PTN bao gồm hoạt động lấy mẫu Hoạt động lấy mẫu PTN khác Hoạt động phận khác tổ chức với PTN thực tổ chức hoàn toàn độc lập thực BoA khuyến khích PTN đăng ký công nhận hoạt động lấy mẫu Trường hợp PTN không thực lấy mẫu hướng dẫn cho đơn vị, người lấy mẫu cách thức lấy mẫu bảo quản mẫu để đảm bảo tính hiệu hoạt động thử nghiệm (1) Nếu PTN không thực lấy mẫu báo cáo kết thử nghiệm cần ghi rõ kết với mẫu thử Hồ sơ tiếp nhận mẫu cần ghi rõ thông tin liên quan đến mẫu thử như: loại mẫu, ngày tiếp nhận, tình trạng mẫu, lượng mẫu, điều kiện bảo quản (nếu có) (2) Nếu hoạt động lấy mẫu phận khác thực báo cáo kết thử nghiệm tuyên bố áp dụng cho sản phẩm, lô hàng PTN phải bố trí để BoA tiến hành đánh giá hoạt động động lấy mẫu bao gồm: - Thủ tục lấy mẫu lập thành văn (có thể tiêu chuẩn quốc gia quốc tế) Nếu sử dụng phương pháp nội cần xác nhận giá trị sử dụng phương pháp để đảm bảo việc lấy mẫu đáp ứng mục đích đề - Báo cáo kết thử nghiệm phải viện dẫn đến phương pháp lấy mẫu (3) Đối với PTN thực thử nghiệm vi sinh vật thực phẩm thức ăn chăn nuôi phải tuân thủ qui định vận chuyển mẫu điều 8.2 phiên ISO 7218 (TCVN 6404) 5.8 Quản lý mẫu (1) Các dụng cụ chứa mẫu phải phù hợp yêu cầu phương pháp lấy mẫu phương pháp thử phải kiểm tra đảm bảo không ảnh hưởng đến chất lượng mẫu thử (không bị rò rỉ, không thấm nước, biến chất nhiễm bẩn…trong trình vận chuyển) Nếu phương pháp lấy mẫu và/hoặc phương pháp thử yêu cầu điều kiện bảo quản mẫu cần đảm bảo phải ghi rõ điều kiện bảo quản vào hồ sơ lấy mẫu AGL 04 Lần ban hành: 3.10 Trang: 11/24 Yêu cầu bổ sung để công nhận phòng thử nghiệm lĩnh vực Sinh Supplementary requirements for accreditation in the field of Biological testing (2) Việc nhận dạng nhãn mác phải đảm bảo nhận diện suốt trình thử nghiệm dễ đọc Không chấp nhận việc dán nhãn mác nắp (3) Nhân viên phòng thử nghiệm phải kiểm tra trạng thái mẫu tiếp nhận Nếu trạng thái không đảm bảo mẫu không đủ khách hàng yêu cầu thử nghiệm mà PTN đồng ý cần ghi rõ tình trạng mẫu vào hồ sơ tiếp nhận có xác nhận khách hàng (4) Ngoại trừ trường hợp đặc biệt PTN phải lưu giữ mẫu thử nghiệm có tất kết quả, lưu giữ lâu cần thiết Mẫu lưu phải bao gói vật đựng vô trùng (ví dụ túi chất dẻo) lưu giữ điều kiện bảo quản mẫu thử Các sản phẩm lạnh, tươi nên làm đông lạnh Trước loại bỏ PTN phải khử nhiễm mẫu thử nghiệm hỏng mẫu nguy hiểm Các mẫu thử nghiệm không bị hỏng loại bỏ trực tiếp (5) PTN phải đảm bảo điều kiện bảo quản theo yêu cầu 8.2 ISO 7218 (TCVN 6404) cho sản phẩm sau đây: - sản phẩm khô bảo quản nhiệt độ phòng cần phân tích sớm tốt trước hết thời hạn bảo quản; - sản phẩm tươi sản phẩm giữ lạnh: vòng 24 sau tiếp nhận (nếu cần bảo quản mẫu lâu hơn, cần làm lạnh sâu mẫu sớm tốt nhiệt độ 18 0C ghi vào báo cáo kết quả); - sản phẩm tiệt trùng sản phẩm tương tự: sớm tốt trước hết hạn bảo quản; 5.9 Đảm bảo chất lượng kết thử nghiệm (1) PTN phải có thủ tục tiến hành kiểm soát chất lượng phép thử nghiệm không thực thường xuyên muốn công nhận trì công nhận phải đảm bảo lần/năm (2) PTN phải thực thử nghiệm kiểm soát chất lượng kết thử nghiệm thường xuyên với tần suất tùy thuộc vào phương pháp thử, tần suất kỹ thuật thử nghiệm Hồ sơ thực việc kiểm soát phải lưu đầy đủ sẵn sàng trình bày trình đánh giá (3) Các liệu kiểm soát chất lượng kết thử nghiệm cần lưu hồ sơ cho đánh giá xu hướng kết thực biện pháp phòng ngừa thích hợp kịp thời (ví dụ: biểu đồ kiểm soát chất lượng/control chart) AGL 04 Lần ban hành: 3.10 Trang: 12/24 Yêu cầu bổ sung để công nhận phòng thử nghiệm lĩnh vực Sinh Supplementary requirements for accreditation in the field of Biological testing (4) Chương trình kiểm soát mức độ tin cậy kết thử nghiệm phải bao gồm nội dung: đối tượng thử, hình thức thực hiện, người thực hiện, người đánh giá kết PTN phải có tiêu chí để đánh giá kết (5) PTN lựa chọn nhà cung cấp chương trình thử nghiệm thành thạo/ so sánh liên phòng (PT) tham gia định kỳ theo qui định thủ tục thử nghiệm thành thạo/so sánh liên phòng APL 03 (6) Nếu PTN tham gia PT cho phép thử công nhận mà kết không đạt phải thực hành động khắc phục nộp báo cáo hành động khắc phục lên BoA Trường hợp báo cáo hành động khắc phục PTN không BoA chấp nhận BoA tiến hành đánh giá bổ sung tạm thời đình công nhận cho phép thử (7) PTN phải tham gia chương trình thử nghiệm thành thạo/ so sánh liên phòng BoA tổ chức phù hợp với phạm vi mà PTN công nhận Trường hợp chương trình thử nghiệm thành thạo/so sánh liên phòng nằm phạm vi mà PTN công nhận phù hợp với lực PTN PTN đăng ký tham gia 5.10 Báo cáo kết (1) PTN công nhận phải sử dụng logo BoA báo cáo kết thử nghiệm thuộc phạm vi công nhận Việc sử dụng logo BoA phải tuân thủ qui định sử dụng dấu BoA (2) Biên thử nghiệm phải xác nhận người có thẩm quyền ký BoA thừa nhận (3) Trong báo cáo thử nghiệm có phép thử chưa công nhận PTN phải thích vào báo cáo để xác định rõ phép thử chưa công nhận PTN thích: phép thử đánh dấu * phép thử chưa công nhận (4) Trong báo cáo thử nghiệm có phép thử PTN công nhận khác (nhà thầu phụ) cần rõ tiêu thực nhà thầu phụ, tên nhà thầu phụ (5) Nếu kết thử nghiệm nằm phạm vi gần giới hạn qui định kỹ thuật sản phẩm, đối tượng thử PTN phải báo cáo độ không đảm bảo đo kết thử nghiệm PTN nên tham khảo kỹ thuật kiểm tra biểu thị kết mục ISO 7218 (TCVN 6404) AGL 04 Lần ban hành: 3.10 Trang: 13/24 Yêu cầu bổ sung để công nhận phòng thử nghiệm lĩnh vực Sinh Supplementary requirements for accreditation in the field of Biological testing PHẦN CHU KỲ HIỆU CHUẨN, KIỂM TRA THIẾT BỊ THÔNG THƯỜNG Nội dung phần nêu chi tiết yêu cầu hiệu chuẩn kiểm tra thiết bị thông thường sử dụng PTN lĩnh vực Sinh Bảng chu kỳ hiệu chuẩn kiểm tra thông thường cho thiết bị lĩnh vực thử nghiệm sinh nêu phần 3.1 tài liệu Các chu kỳ nêu bảng chu kỳ lớn cho thiết bị dựa vào: - Thiết bị chất lượng tốt, khả hoạt động ổn định, lắp đặt vị trí thích hợp sử dụng hợp lý; - Nhân viên am hiểu, thành thạo để thực kiểm tra thiết bị nội bộ; - Tất hoạt động kiểm tra để khẳng định thiết bị hoạt động tốt PTN phải rút ngắn khoảng thời gian lần hiệu chuẩn và/ kiểm tra thết bị hoạt động điều kiện lý tưởng Nếu có nghi ngờ hư hỏng thiết bị PTN cần thực hiệu chuẩn lại sau giảm chu kỳ thấy thiết bị đạt độ ổn định Giảm khoảng thời gian lần hiệu chuẩn và/ kiểm tra yêu cầu ứng dụng thử nghiệm đặc thù với cấu hình thiết bị đặc thù PTN kéo dài chu kỳ hiệu chuẩn dựa thông số theo dõi liệu hiệu chuẩn, kiểm tra để chứng minh ổn định thiết bị, tần suất sử dụng, độ xác yêu cầu PTN có nhân viên đủ lực để tiến hành kiểm tra nội tham gia đạt kết tốt chương trình thử nghiệm thành thạo PTN giảm chi phí hiệu chuẩn cách triển khai hoạt động hiệu chuẩn nội Việc hiệu chuẩn thiết bị PTN chương trình kiểm tra phải gồm có: - bàn giao thiết bị (gồm: hiệu chuẩn ban đầu kiểm tra sau lắp đặt); - kiểm tra hoạt động (kiểm tra sử dụng với chuẩn chất chuẩn); - kiểm tra định kỳ (kiểm tra kỳ tương đối toàn diện, bao gồm hiệu chuẩn phần thiết bị) - bảo dưỡng theo kế hoạch nội nhà cung cấp có chuyên môn; - tái hiệu chuẩn lại toàn AGL 04 Lần ban hành: 3.10 Trang: 14/24 Yêu cầu bổ sung để công nhận phòng thử nghiệm lĩnh vực Sinh Supplementary requirements for accreditation in the field of Biological testing CHU KỲ HIỆU CHUẨN, KIỂM TRA THIẾT BỊ THỬ NGHIỆM THÔNG THƯỜNG Các yêu cầu chu kỳ tối đa PTN lựa chọn để thực hiệu chuẩn kiểm tra thiết bị thử nghiệm thông thường PTN Các khoảng thời gian đưa cho loại thiết bị khoảng thời gian tối đa phụ thuộc vào yêu cầu độ xác cách sử dụng thiết bị Thông thường việc hiệu chuẩn thực phòng hiệu chuẩn có lực theo qui định quan công nhận (BoA) PTN sau nhận giấy hiệu chuẩn tiến hành đánh giá thiết bị có phù hợp với mục đích sử dụng PTN Nếu phòng thử nghiệm muốn tự thực phép hiệu chuẩn thi phải chứng minh phòng có đủ lực để thực công việc theo quy định điều 5.6.2.1 ISO/IEC 17025 Các phép kiểm tra thường kỹ thuật viên phòng thử nghiệm thực đơn vị cung cấp dịch vụ cho PTN Chu kỳ hiệu chuẩn Thiết bị CÂN năm (với điều kiện kiểm tra định kỳ nghiêm ngặt theo qui định cột bên) BALANCES năm Chu kỳ kiểm tra Phương pháp khuyến nghị Hiệu chuẩn thực phòng hiệu chuẩn theo qui định APL 02 – BoA PTN tự hiệu chuẩn phải đáp ứng yêu cầu phòng hiệu chuẩn theo ISO/IEC 17025 cho hoạt động hiệu chuẩn cân Hàng ngày Kiểm tra hàng ngày cách: - Kiểm tra độ lặp lại - Kiểm tra điểm thường sử dụng - Kiểm tra điểm tháng Kiểm tra định kỳ tháng cho dải đo thường sử dụng tháng Kiểm tra định kỳ tháng dải đo Hàng ngày tháng Kiểm tra hàng ngày cách: - Kiểm tra độ lặp lại - Kiểm tra điểm thường sử dụng - Kiểm tra điểm Kiểm tra định kỳ tháng dải đo QUẢ CÂN/ MASSES Chuẩn-Toàn thép không gỉ hợp kim Ni-Cr năm sau năm Reference - of integral stainless steel or nickel chromium alloy AGL 04 Lần ban hành: 3.10 Hiệu chuẩn thực phòng hiệu chuẩn theo qui định APL 02 – BoA PTN tự hiệu chuẩn phải đáp ứng yêu cầu phòng hiệu chuẩn theo ISO/IEC 17025 cho hoạt động hiệu chuẩn cân Trang: 15/24 Yêu cầu bổ sung để công nhận phòng thử nghiệm lĩnh vực Sinh Supplementary requirements for accreditation in the field of Biological testing Chu kỳ hiệu chuẩn Thiết bị Công tác - thép không gỉ hợp kim Ni-Cr Chu kỳ kiểm tra Phương pháp khuyến nghị năm Working - stainless steel or nickel chromium alloy Công tác – hợp kim khác năm Working - other alloy DỤNG CỤ THỦY TINH/ GLASSWARE Pipet, buret, bình định mức Ban đầu (tuỳ thuộc mục đích sử dụng) Pipetters, burettes, volumetric flasks, piston operated including: pipetter, dispensers, diluters, displacement burettes năm Buret, pipet tự động dạng pit tông Pipetter, diluters, burettes Ban đầu (tuỳ thuộc mục đích sử dụng) dispensers, displacement Dụng cụ thuỷ tinh cấp A cần sử dụng thử nghiệm yêu cầu mức xác cao Kiểm tra độ chụm, độ mức dung tích thường dùng cân phân tích thích hợp (kiểm tra đại diện cho lô/chủng loại) Dụng cụ thuỷ tinh cấp A cần sử dụng thử nghiệm yêu cầu mức xác cao Kiểm tra độ chụm, độ mức dung tích thường dùng cân phân tích thích hợp tháng HỆ THỐNG CHỈ THỊ NHIỆT ĐỘ (DẠNG SỐ)/ TEMPERATURE (DIGIAL) INDICATING SYSTEM Cầm tay, để bàn, dạng tự ghi Ban đầu Hand-held, bench type and temperature loggers Chuẩn công tác – nhiệt kế điện trở (RTDs) số Hiệu chuẩn theo hệ thống đo nhiệt độ chuẩn tháng Kiểm tra điểm dải thường sử dụng 24 tháng Kiểm tra điểm dải thường sử dụng năm Hiệu chuẩn theo hệ thống đo nhiệt độ chuẩn tháng Kiểm tra điểm dải thường sử dụng nhiệt kế chuẩn Working-digital display RTDs NHIỆT KẾ/ THERMOMETERS Chuẩn, điện trở Platin 10 năm Sử dụng dải nhiệt 2500 Refefence, platunum resistance năm Sử dụng dải nhiệt 2500C Chuẩn, nhiệt kế thủy tinh trước sử dụng Kiểm tra điểm băng 10 năm trước sử dụng Kiểm tra điểm băng năm trước sử dụng Kiểm tra độ tuyến tính hệ số trở kháng năm tháng Kiểm tra điểm băng Ban đầu Kiểm tra điểm băng vài điểm dải làm việc so với nhiệt kế chuẩn Reference, lidquid-inglass (where kept as a reference) Cầu đo nhiệt AC AC temperature bridge Hồng ngoại Infra - red Nhiệt kế thủy tinh năm Thermometers AGL 04 Lần ban hành: 3.10 Trang: 16/24 Yêu cầu bổ sung để công nhận phòng thử nghiệm lĩnh vực Sinh Supplementary requirements for accreditation in the field of Biological testing Chu kỳ hiệu chuẩn Thiết bị Nhiệt kế điện trở năm Chu kỳ kiểm tra Phương pháp khuyến nghị tháng Kiểm tra điểm băng điểm dải làm việc so với nhiệt kế chuẩn tháng Kiểm tra R0 điểm băng Resistance CẶP NHIỆT ĐIỆN/ THERMOCOUPLES Loại K, có vỏ bọc Sử dụng tới 400oC Sử dụng từ 400oC đến 1100oC phải ngâm Ban đầu “K” type, sheathed Loại K, dây “K” type, wire Loại T, dây “T” type, wire NỒI HẤP Ban đầu (cuộn dây) Sử dụng đến 400oC Ban đầu (cuộn dây) Sử dụng tới 350oC Thay sử dụng cao 400o C Thay sử dụng cao 350o C Hiệu chuẩn nhiệt độ mức tải thường sử dụng ban đầu sau sửa chữa AUTOCLAVES năm Kiểm tra phân bố nhiệt không tải, kiểm tra đồng hồ thời gian áp suất tháng Kiểm tra hiệu lần sử dụng Ghi nhận hồ sơ nhiệt độ, áp suất mức tải, thời gian hấp Khi thực hiệu chuẩn PTN phải yêu cầu hiệu chuẩn dải, mức nhiệt độ áp suất thường sử dụng 12 tháng Kiểm tra độ lặp lại, chênh lệch nhiệt độ khu vực tủ tháng Kiểm tra nhiệt độ với đầu dò nhiệt thích hợp Ban đầu LÒ NUNG FURNACES TỦ MÔI TRƯỜNG năm Khi sử dụng tháng ENVIRONMENTAL CONDITIONING CHAMBERS TỦ ẤM Ban đầu IEC 600688-2-1,-2,-3,-33,-38,-39 Hiệu chuẩn, Kiểm tra thông số sử dụng ảnh hưởng đáng kể theo hướng dẫn nhà sản xuất (nếu có) Phân bố nhiệt tủ năm INCUBATORS năm (với điều kiện kiểm tra yêu cầu cột bên) trước thử nghiệm Mô tả nhiệt độ cho dạng lô mẫu Hàng ngày sử dụng Kiểm tra phân bố nhiệt độ mẫu tháng điểm phân bố tủ tháng PHÒNG MÔI TRƯỜNG Khi sử dụng Kiểm tra hàng ngày thay đổi vị trí thay cho kiểm tra hàng tháng điểm phân bố Kiểm tra độ độ nhiễm khuẩn bề mặt Kiểm tra nhiệt độ hoạt động, INCUBATOR ROOMS tuần Kiểm tra độ nhiễm khuẩn bề mặt, không khí PHÒNG CẤY tuần Kiểm tra độ độ nhiễm khuẩn không khí INOCULATOR ROOMS tháng Kiểm tra độ độ nhiễm khuẩn bề mặt AGL 04 Lần ban hành: 3.10 Trang: 17/24 Yêu cầu bổ sung để công nhận phòng thử nghiệm lĩnh vực Sinh Supplementary requirements for accreditation in the field of Biological testing Chu kỳ hiệu chuẩn Thiết bị Chu kỳ kiểm tra Phương pháp khuyến nghị THIẾT BỊ CẦN KIỂM SOÁT NHIỆT ĐỘ / TEMPERATURE CONTROLLED ENCLOSURES Tủ lão hóa năm Khi sử dụng Kiểm soát nhiệt độ dầu dò thích hợp năm sử dụng Kiểm tra nhiệt độ lúc bắt đầu, nhiệt độ tối đa tối thiểu tủ phải kiểm soát trình thử nghiệm sử dụng Kiểm soát nhiệt độ dầu dò thích hợp Ageing Tủ ủ BOD Tủ sấy ban đầu Drying 12 tháng Tủ lạnh Hàng ngày Refrigerators Tủ chân không 12 tháng Vaccum 12 TỦ AN TOÀN SINH HỌC lần sử dụng BIOLOGICAL SAFETY CABINETS Kiểm tra độ lặp lại, chênh lệch nhiệt độ khu vực tủ Khi nhiệt độ tủ lạnh cần kiểm soát thực kiểm soát nhiệt độ qui định nhiệt kế (đầu dò nhiệt độ nhiệt kế thủy tinh) Kiểm tra độ lặp lại, chênh lệch nhiệt độ áp suất khu vực tủ Theo hướng dẫn nhà sản xuất kiểm tra độ vô trùng CẶP NHIỆT ĐIỆN/ PYROMETER chuẩn đầu/ Reference năm điện tử/ electronic năm BS 1041 phần Hiệu chuẩn quan có thẩm quyền tháng kiểm tra chuẩn đầu Chuẩn ban đầu, Sử dụng nhớt chuẩn Reference 10 năm ASTM 2162 Công tác ban đầu Working năm sử dụng nhớt đảm bảo chất lượng so với chuẩn sử dụng nhớt chuẩn công tác/ working NHỚT KẾ/ VISCOMETERS Ống xi phông (ống hình chữ U) U tube ASTM 2162/D445; IP 71 Các loại khác Other ban đầu Brookfield Sử dụng nhớt chuẩn năm Ferranti tháng Sử dụng nhớt đảm bảo chất lượng (ví dụ: nhà sản xuất) ban đầu Sử dụng nhớt chuẩn tháng ban đầu Zahn Sử dụng nhớt chuẩn năm TỶ TRỌNG KẾ / HYDROMETERS AGL 04 Lần ban hành: 3.10 Trang: 18/24 Yêu cầu bổ sung để công nhận phòng thử nghiệm lĩnh vực Sinh Supplementary requirements for accreditation in the field of Biological testing Chu kỳ hiệu chuẩn Thiết bị Chu kỳ kiểm tra Phương pháp khuyến nghị năm Chuẩn Reference Loại thủy tinh Công tác 12 tháng Kiểm tra so với tỷ trọng kế chuẩn chuẩn bị dung dịch biết tỷ trọng ASTM-E126 tháng ISO 649.1,.2, ISO 650 Working - glass Loại kim loại Công tác Working - metal Khi sử dụng Ban đầu DENSITY METERS Kiểm tra độ trượt thước ASTM D 4052 Khi nhiệt độ thử nghiệm thay đổi sau lau cell Hàng ngày Sử dụng vật liệu tinh khiết biết tỷ trọng ổn định Hàng tuần Không khí nước cất lần ẨM KẾ/ HYGROMETER Ẩm kế Assmann & Sling Assmann & psychrometers 10 năm Sling tháng Ẩm kế tự ghi Hàng tuần So sánh với cặp nhiệt điện nhiệt độ phòng với bấc khô Kiểm tra với ẩm kế hiệu chuẩn thích hợp Thermohygrographs Nhiệt-ẩm kế loại điện tử năm So với ẩm kế chuẩn Electronic types KHÍ ÁP KẾ/ BAROMETER ban đầu, Fortin Kiểm tra điểm năm Aneroid tháng Kiểm tra điểm ÁP KẾ/ MANOMETERS Chuẩn, dung dịch 10 năm 36 tháng năm 36 tháng Kiểm tra độ dầu năm 36 tháng Kiểm tra độ dầu Reference, liquid Công tác, dung dịch Working, liquid Điện tử Electronic THIẾT BỊ ĐO ÁP SUẤT/ PRESSURE EQUIPMENT Các áp kế kiểm tra để hiệu chuẩn áp kế công nghiệp năm Test gauges used for calibration of industrial gauses Các áp kế công nghiệp không phụ thuộc tải AGL 04 năm Lần ban hành: 3.10 Trang: 19/24 Yêu cầu bổ sung để công nhận phòng thử nghiệm lĩnh vực Sinh Supplementary requirements for accreditation in the field of Biological testing Chu kỳ hiệu chuẩn Thiết bị Chu kỳ kiểm tra Phương pháp khuyến nghị trọng va đập Industrial gauges not subject to shock loading Các áp kế công nghiệp phụ thuộc tải trọng va đập tháng Industrial gauges subject to shock loading Các chuyển đổi áp suất năm Pressure transducers Các hiệu chuẩn năm Calibrators năm MÁY LY TÂM năm Trường hợp sử dụng có yêu cầu kỹ thuật tốc độ Sử dụng máy đo tốc độ để kiểm tra CENTRIFUGES MÁY ĐỌC ELISA năm Sử dụng đĩa hấp thụ chuẩn hiệu chuẩn hàng năm thực tháng/lần thích hợp Các thiết bị sử dụng thời gian dài cần tăng tần suất hiệu chuẩn ELISA PLATE READER thử nghiệm ĐẦU THỔI KHÍ ban đầu 12 tháng Kiểm tra đường kính ống AIR FLOW NOZZLES ĐỒNG HỒ ĐO KHÍ năm AIR METERS THƯỚC CẶP/ năm CALLIPERS THƯỚC DÂY, THƯỚC/ TAPE MEASURES, RULES Thước dây Ban đầu Tape measures BS 4035 đến năm Thước thép/Steel rules Ban đầu Kiểm tra chiều dài tối đa, phụ thuộc vào yêu cầu sử dụng độ xác BS 4372 CÁC THIẾT BỊ ĐO ĐIỆN/ ELECTRICAL INSTRUMENT Đồng hồ đo vạn thị số năm tháng So sánh với đồng hồ có dải đo thông thường năm tháng So sánh với đồng hồ có dải đo thông thường năm tháng Kiểm tra điểm điểm cực đại năm ASTM D 3195 Digital multimeters Đồng hồ đo dạng Analog Analog meters Data loggers ĐO LƯU LƯỢNG / FLOWMETERS Lưu lượng kế kiểu phao (chuẩn đầu) Rotameters (Reference) Đồng hồ lưu lượng kiểu bóng xà phòng Tốc độ cao > L/phút AGL 04 Lần ban hành: 3.10 Trang: 20/24 Yêu cầu bổ sung để công nhận phòng thử nghiệm lĩnh vực Sinh Supplementary requirements for accreditation in the field of Biological testing Chu kỳ hiệu chuẩn Thiết bị Chu kỳ kiểm tra Phương pháp khuyến nghị High flow > L/min Tốc độ chậm < L/phút Low flow < L/min Lưu lượng kế kiểu phao (chuẩn công tác) lần sử dụng Đồng hồ lưu lượng kiểu bóng xà phòng Rotameters (Working) Lưu lượng kế kiểu ống ban đầu BS 1042 phần hiệu chuẩn quan có thẩm quyền Orifice plates tháng Kiểm tra ngoại quan xem có bị nứt, mỏng đi, bẩn Đồng hồ nước năm ASTM D 1071 Wet test meters Thiết bị đo gió năm Hiệu chuẩn quan có thẩm quyền Anemometers Ban đầu Kiểm tra ban đầu BS 1042 phần 2.1 phụ lục A Pilot tubes Khi sử dụng Kiểm tra đường ống xem có bị nứt, đóng bẩn ví dụ theo BS 1042 phần 2.1 Đồng hồ lưu lượng  tháng kết phạm vi  % thời hạn đến tháng Theo dồng hồ lưu lượng chuẩn thứ dải sử dụng MICROMETERS tháng Kiểm tra điểm điểm dải đo thường dùng MÁY ĐO KHÚC XẠ tháng Kiểm tra bromonaphthalene chất chuẩn khác biết trước số khúc xạ Electronic soap film – like năm VI KẾ REFRACTOMETERS sử dụng Kiểm tra nước cất MÁY ĐO ĐIỆN THẾ/ POTENTIOMETERS Chuẩn đầu/ Reference năm BS 1041 phần Hiệu chuẩn quan có thẩm quyền Chuẩn công tác/ working năm kiểm tra chuẩn đầu ĐỒNG HỒ ĐO THỜI GIAN tháng Kiểm tra so với đồng hồ truyền thời gian Viện đo lường Việt Nam qua internet TIMING DEVICES AGL 04 Lần ban hành: 3.10 Trang: 21/24 Yêu cầu bổ sung để công nhận phòng thử nghiệm lĩnh vực Sinh Supplementary requirements for accreditation in the field of Biological testing PHỤ LỤC: HƯỚNG DẪN HIỆU CHUẨN MỘT SỐ THIẾT BỊ Các hạng mục cụ thể số thiết bị kiệt kê với hướng dẫn để hiệu chuẩn nội bộ, vận hành bảo dưỡng BÌNH VÀ TỦ KỊ KHÍ/ ANAEROBIC JARS AND CABINETS Để đảm bảo đạt trì điều kiện thích hợp bình tủ kị khí sử dụng phải kiểm soát cách thích hợp thị, chủng chứng phát triển kị khí cách khác TỦ AN TOÀN SINH HỌC/ BIOLOGICAL SAFETY CABINETS Tần suất hiệu chuẩn - hàng năm Các tủ an toàn sinh học phải kiểm tra trước sử dụng tiến hành hiệu chuẩn kiểm tra hàng năm quan hiệu chuẩn có thẩm quyền, phòng hiệu chuẩn công nhận PTN tự thực theo hướng dẫn nhà sản xuất MÁY LI TÂM/ CENTRIFUGES Tần suất hiệu chuẩn - hàng năm tốc độ hoạt động xác định Thiết kế máy li tâm cần phải thích hợp với mục đích sử dụng, có tính chất quan trọng tốc độ hoạt động cần kiểm tra hàng năm đồng hồ đo tự động (cơ, đèn chớp đèn pin cách khác) Các ý cụ thể cần nêu để đóng góp thêm yêu cầu làm sạch, bảo trì học an toàn sinh học thiết bị Các máy li tâm tốc độ lớn nên đối tượng để kiểm tra vết giảm kim loại giới hạn yêu cầu nhà sản xuất Nên kiểm tra nhiệt độ máy li tâm làm lạnh MÁY ĐẾM KHUẨN LẠC/ COLONY CONTER Mỗi đơn vị đếm nên xác định ranh giới, bảng chiếu sáng kính khuyếch đại MÁY SO MÀU LIVIBOND/ COMPARATORS, LOVIBOND Kiểm tra điều kiện đĩa (có thể thực kiểm tra với quang phổ kế chuyền chuẩn tới chuẩn chính) KÍNH HIỂN VI/ MICOSCOPES Cần thường xuyên lau bảo trì kính hiển vi để đáp ứng nhu cầu sử dụng Bàn soi kính hiển vi thấu kính phải lau sau sử dụng việc bảo trì bảo quản phải thực nhân viên có lực THIẾT BỊ MÀNG LỌC/ MEMBRANE FILTRATION EQUIPMENT  Thiết bị lọc phải tính trạng tốt lỗ thủng không bị ăn mòn;  Các loại màng lọc phải hấp khử trùng làm thép không gỉ, thuỷ tinh nhựa;  Cột nước để nhận thể tích mà > 10ml phải hiệu chuẩn; AGL 04 Lần ban hành: 3.10 Trang: 22/24 Yêu cầu bổ sung để công nhận phòng thử nghiệm lĩnh vực Sinh Supplementary requirements for accreditation in the field of Biological testing  Cột nước mặt đáy/bases phải khử trùng lần lọc mẫu;  Phòng ngừa việc nhiễm mẫu với nhau, cột nước phải mẫu đơn sử dụng kiểm tra thường xuyên chứng minh không bị nhiễm THIẾT BỊ ĐO pH/ pH METERS Kiểm tra trước lần đo dùng dung dịch đệm chuẩn ứng với pH tương ứng với khoảng pH mẫu thử nghiệm tháng lần kiểm tra đệm chuẩn Hồ sơ thể việc kiểm tra cần lưu Tham khảo tài liệu APHA 4500-H BS 1647 Điện cực phải kiểm tra hàng tuần, tần suất lớn Tham khảo AS 2300.1.6 theo hướng dẫn sử dụng nhà sản xuất THIẾT BỊ QUANG PHỔ/ SPECTROPHOTOMETERS Đa số phép phân tích định lượng phòng thí nghiệm sinh có sử dụng thiết bị đo quang phổ so màu Do phòng thí nghiệm cần thực thường xuyên ghi nhận hồ sơ kiểm tra hiệu chuẩn cho thiết bị quang phổ tự động so màu Đường cong hiệu chuẩn sử dụng khoảng thời gian phải kiểm soát mẫu trắng mẫu chuẩn cho lần thử nghiệm phải thiết lập lại tháng lần Thiết bị phải kiểm tra/hiệu chuẩn định kỳ phải bao gồm việc kiểm tra xác bước sóng, độ hấp thụ, tính tuyến tính, độ lặp lặi, độ phân giải, ánh sáng phân tán, tình trạng đèn phù hợp tế bào quang điện Việc kiểm tra/hiệu chuẩn phải thực phù hợp với hướng dẫn nhà sản xuất và/hoặc số liệu, tài liệu liệt kê khoảng phù hợp với thủ tục thử nghiệm điều kiện môi trường sử dụng thiết bị (nhưng ba tháng lần ) Tất thiết bị phải kiểm tra chất chuẩn phù hợp Mẫu trắng điểm đường cong hiệu chuẩn phải kiểm tra Việc hiệu chuẩn phải giúp theo dõi tình trạng hệ thống thiết bị qua lần kiểm tra để phát khác biệt hệ thống Một số phương pháp phân tích sử dụng thiết bị có đề cập cách kiểm tra sử dụng thiết bị gồm có: a) Tử ngoại/ khả kiến/ Ultraviolet/ Visible: ASTM E131 Thuật ngữ liên quan đến phép ghi quang phổ phân tử ASTM E169 Thực hành kỹ thuật chung phân tích định lượng quang phổ tử ngoại ASTM E275 Thực hành mô tả đo quang phổ kế tử ngoại, khả kiến hồng ngoại gần ASTM E925 Thực hành hiệu chuẩn theo định kỳ quang phổ kế có dải phổ dải hẹp ASTM E958 Thực hành đo dải rộng quang phổ quang phổ kế tử ngoại - khả kiến AGL 04 Lần ban hành: 3.10 Trang: 23/24 Yêu cầu bổ sung để công nhận phòng thử nghiệm lĩnh vực Sinh Supplementary requirements for accreditation in the field of Biological testing b) Hồng ngoại/ Infrated: ASTM E168 Thực hành kỹ thuật chung phân tích định lượng quang phổ hồng ngoại ASTM E275 Thực hành mô tả đo quang phổ kế tử ngoại, khả kiến hồng ngoại gần ASTM E932 Thực hành mô tả đo quang phổ kế hồng ngoại tán xạ THIẾT BỊ KHỬ TRÙNG/ STERILISERS  Giới thiệu chung Các thiết bị khử trùng phải đặt vị trí thích hợp nước thoát vật liệu khác xâm nhập vào môi trường làm việc chung Hình thức kiểm soát thích hợp thiết bị tự động ghi hồ sơ phải cung cấp cho phép thử cần khử trùng Theo tiêu chuẩn sử dụng nồi hấp thiết bị khử trùng áp dụng để thực Các thiết bị khử trùng phải nhân viên qua đào tạo sử dụng Nếu có yếu tố tiềm tàng gây nguy hiểm lô mẫu phải ghi lại, phải cung cấp cho nhân viên dụng cụ an toàn thiết bị bảo vệ mặt nạ, tạp dề chống thấm, găng tay hướng dẫn an toàn Bất yêu cầu khử trùng dạng yêu cầu đưa cách sử lý thích hợp cho dạng lô mẫu Yêu cầu nhân viên thử nghiệm có thủ tục tài liệu hoá để đảm bảo chương trình sử lý cho lô mẫu hoàn toàn xác Thông thường sử dụng chất thị để kiểm tra cần thiết Thời gian kiểm tra nhiệt độ áp suất chương trình khử trùng phải sẵn sàng Các chứng giám định phù hợp với qui định phủ phải PTN lưu giữ cho dịch vụ khử trùng Tài liệu chương trình kiểm soát bảo trì nồi hấp phải lưu giữ Hồ sơ chu trình khử trùng phải lưu giữ (ví dụ: dạng, nhiệt độ, áp suất thời gian khử trùng)  Khử trùng cách hấp (Nồi hấp) Khử trùng phương pháp hấp yêu cầu phải có thiết bị đo cho nhiệt độ áp suất Hồ sơ chu trình khử trùng phải lưu giữ với thông tin nhiệt độ, áp suất thời gian dạng khử trùng Đặt chu trình khử trùng phải phê duyệt mô tả liệu cho dạng khác lô mẫu hoạt động PTN Hồ sơ việc phê duyệt phải lưu giữ Nhiệt kế nồi hấp cặp nhiệt kế sử dụng phải hiệu chuẩn với nhiệt kế chuẩn cao Khi chất thị sinh học sử dụng để bổ sung cho thủ tục kiểm soát nồi hấp cách thức tiến hành phải tài liệu hoá bao gồm dạng lô mẫu xếp lô mẫu  Tủ sấy khử trùng AGL 04 Lần ban hành: 3.10 Trang: 24/24 Yêu cầu bổ sung để công nhận phòng thử nghiệm lĩnh vực Sinh Supplementary requirements for accreditation in the field of Biological testing Tủ sấy khử trùng không khí nóng phải có khả trì nhiệt độ theo yêu cầu (thường nhiệt độ 1600C) toàn lô mẫu không thời gian qui định (thường giờ)  Khử trùng Gas Để đảm hiệu xuyên suốt việc khử trùng gas chất thị sinh học nên để vị trí định cho loại lô mẫu khác THIẾT BỊ KIỂM SOÁT NHIỆT ĐỘ/ TEMPERATURE – CONTROLLED EQUIPMENT Phải thực kiểm soát liên tục bể nước, lò hấp, tủ sấy tủ lạnh để đảm bảo phù hợp với yêu cầu nhiệt độ phương pháp thử Hồ sơ việc kiểm tra nhiệt độ hàng ngày lô mẫu dụng cụ kiểm tra phải trì Kiểm soát nhiệt độ yêu cầu cần thiết kiểm soát nhiệt độ qui định Nhiệt kế sử dụng để kiểm soát thường xuyên thiết bị kiểm soát nhiệt độ phải có cấp xác thích hợp để đảm bảo thiết bị phù hợp với yêu cầu cụ thể khoảng chia nhiệt độ phương pháp thử Các thiết bị kiểm soát nhiệt độ phân bố không gian nhiệt độ qua khoảng lô mẫu phải kiểm tra theo lắp đặt thiết bị thời hạn kiểm tra hàng năm Hồ sơ nhiệt độ phải kiểm tra tháng lần sử dụng nhiệt kế chuẩn phải lưu kết BỂ ĐIỀU NHIỆT/ WATER BATHS - Xem thiết bị kiểm soát nhiệt độ Bể phải vệ sinh thường xuyên theo khoảng thời gian để làm CÁC THIẾT BỊ LỌC NƯỚC/ WATER FURIFIERS Các đặc tính vật lý hoá học khác phải kiểm soát theo khoảng thời gian thích hợp để đảm bảo tiếp tục cung cấp nước chất lượng cao Tần suất khoảng cách thời gian để kiểm tra phụ thuộc vào dạng hệ thống làm PTN mục đích sử dụng nước để làm Các phép thử khác xác định điện phân, vết khối lượng đặc tính diệt vi khuẩn vô trùng (nếu thích hợp) thực (hàng tháng) Phương pháp tiêu chuẩn SMEWW để xác định nước nước thải Các yêu cầu chi tiết nước sử dụng cho PTN AGL 04 Lần ban hành: 3.10 Trang: 25/24