Tài liệu xây dựng và áp dụng ISO 9001

XÂY DỰNG VÀ ÁP DỤNG ISO 9001 ISO (tổ chức tiêu chuẩn hoá quốc tế) liên minh quan tiêu chuẩn quốc gia toàn giới (các quan thành viên ISO) Công việc chuẩn bị Tiêu chuẩn Quốc tế thường thực thông qua uỷ ban kỹ thuật ISO Mỗi thành viên quan tâm đến lĩnh vực thành lập uỷ ban kỹ thuật có quyền đại diện cho uỷ ban Các tổ chức quốc tế, phủ phi phủ, mối liên hệ với tổ chức ISO, tham gia vào công việc Tổ chức ISO kết hợp chặt chẽ với Tổ chức kỹ thuật điện tử Quốc tế, Uỷ ban vấn đề tiêu chuẩn hoá kỹ thuật điện tử (IEC) Các tiêu chuẩn quốc tế xây dựng theo quy tắc nêu hướng dẫn ISO /IEC Bản thảo tiêu chuẩn quốc tế sau Uỷ ban kỹ thuật chấp nhận chuyển đến thành viên để trưng cầu ý kiến Việaac xuất tiêu chuẩn quốc tế đòi hỏi phải có thông qua 75% thành viên tổ chức Cần ý đến khả nhân tố tiêu chuẩn quốc tế đối tượng điều chỉnh Luật sáng chế Tiêu chuẩn quốc tế ISO 9001 Uỷ ban kỹ thuật ISO/TC 176 chuẩn bị quản lý chất lượng đảm bảo chất lượng , Tiểu ban SC hệ thống chất lượng Phiên thứ ISO 9001 loại bỏ thay phiên thứ (ISO 9001:1994 ) với ISO 9002:1994 ISO 9003:1994 Nó đóng góp thêm cải tiến kỹ thuật tài liệu Những tổ chức có chứng ISO 9002 ISO 9003:1994 trước sử dụng tiêu chuẩn quốc tế việc loại số yêu cầu theo mục 1.2 Tên ISO 9001 giữ lại phiên không bao gồm thuật ngữ "đảm bảo chất lượng" Điều phản ánh thực tế yêu cầu hệ thống quản lý chất lượng nêu phiên ISO 9001, cộng với việc đảm bảo chất lượng sản phẩm, nhằm mục đích làm tăng thoả mãn khách hàng Giới thiệu 1 Khái quát Việc chấp nhận hệ thống quản lý chất lượng phải định chiến lược tổ chức Việc thiết kế áp dụng hệ thống quản lý chất lượng tổ chức phụ thuộc vào nhu cầu khác nhau, mục tiêu riêng biệt, sản phẩm cung cấp, trình sử dụng , quy mô cấu trúc tổ chức Mục đích tiêu chuẩn không nhằm dẫn đến đồng cấu trúc hệ thống quản lý chất lượng đồng hệ thống tài liệu Các yêu cầu hệ thống quản lý chất lượng qui định tiêu chuẩn bổ sung cho yêu cầu sản phẩm Thông tin phần “Chú thích” hướng dẫn để hiểu làm rõ yêu cầu cần thích Tiêu chuẩn sử dụng cho nội bên tổ chức, kể tổ chức chứng nhận, để đánh giá khả đáp ứng yêu cầu khách hàng yêu cầu định tổ chức Các nguyên tắc quản lý chất lượng nêu ISO 9000 ISO 9004 xem xét xây dựng tiêu chuẩn 1.2 Cách tiếp cận theo trình Tiêu chuẩn khuyến khích việc chấp nhận cách tiếp cận theo trình xây dựng, thực nâng cao hiệu lực hệ thống quản lý chất lượng, nhằm thoả mãn khách hàng qua việc đáp ứng yêu cầu họ Để vận hành cách có hiệu lực, tổ chức phải xác định quản lý nhiều hoạt động có liên quan mật thiết với Bất hoạt động tiếp nhận đầu vào chuyển thành kết đầu coi trình Thông thường đầu trình đầu vào trình Ưu cách tiếp cận theo trình kiểm soát công việc diễn ra, việc kiểm soát bao trùm kết hợp tương tác trình Khi sử dụng hệ thồng quản lý chất lượng, cách tiếp cận nhấn mạnh tầm quan trọng của: a Việc hiểu đáp ứng yêu cầu; b Sự cần thiết xem xét trình vấn đề giá trị gia tăng; c Có kết tính hiệu lực hiệu cuả trình; d Cải tiến liên tục trình sở so sánh với mục tiêu Mô hình hệ thống quản lý chất lượng dựa trình nêu sơ đố minh hoạ kết nối trình trình bày điều đến điều Mô hình thừa nhận khách hàng đóng vai trò quan trọng việc xác định yêu cầu đầu vào Việc theo dõi thoả mãn khách hàng đòi hỏi có đánh giá thông tin liên quan đến chấp nhận khách hàng, chẳng hạn liệu yêu cầu có đáp ứng không Mô hình nêu hình không phản ánh trình mức chi tiết, bao quát tất yêu cầu tiêu chuẩn Chú thích: Ngoài ra, phương pháp luận quen thuộc” Hoạch định - Thực - Kiểm tra - Điều chỉnh”(PDCA) áp dụng cho trình Có thể mô tả tóm tắt PDCA sau: Hoạch định: Thiết lập mục tiêu trình cần thiết để có kết phù hợp với yêu cầu khách hàng sách tổ chức Thực hiện: Thực trình Kiểm tra: Theo dõi trình sản phẩm theo sách, mục tiêu yêu cầu sản phẩm báo cáo kết Điều chỉnh: Có hành động để cải tiến liên tục kết hoạt động trình 1.3 Mối quan hệ với ISO 9004 Phiên ISO 9001 ISO 9004 xây dựng cặp thống tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng Hai tiêu chuẩn thiết kế để sử dụng đồng thời, sử dụng cách độc lập Mặc dù hai tiêu chuẩn có phạm vi khác nhau, chúng có cấu trúc tương tự để thuận tiện cho việc sử dụng cặp thống ISO 9001 quy định yêu cầu hệ thống quản lý chất lượng, sử dụng nội tổ chức, sử dụng cho việc chứng nhận cho mục đích hợp đồng Tiêu chuẩn tập trung vào hiệu hệ thống quản lý chất lượng việc thoả mãn yêu cầu khách hàng 1.4 Sự tương thích với hệ thống quản lý khác Tiêu chuẩn liên kết với ISO 14001:1996 nhằm tăng độ tương thích hai tiêu chuẩn lợi ích cộng đồng người sử dụng Tiêu chuẩn không bao gồm yêu cầu cụ thể cho hệ thống quản lý khác, hệ thống quản lý môi trường, quản lý an toàn sức khỏe nghề nghiệp, quản lý tài rủi ro Tuy nhiên, tiêu chuẩn giúp tổ chức hoà hợp hợp hệ thống quản lý với yêu cầu hệ thống quản lý có liên quan Điều làm cho tổ chức điều chỉnh hệ thống quản lý hành nhằm mục đích thiết lập hệ thống quản lý chất lượng phù hộp với yêu cầu tiêu chuẩn Hệ thống quản lý chất lượng – Các yêu cầu 2.1 Phạm vi Tiêu chuẩn quy định yêu cầu hệ thống quản lý chất lượng tổ chức: a Cần chứng tỏ khả cung cấp cách ổn định sản phẩm đáp ứng yêu cầu khách hàng yêu cầu quy định tương ứng b Nhằm tăng thoả mãn khách hàng thông qua việc áp dụng có hiệu lực hệ thống này, bao gồm trình để cải tiến liên tục hệ thống đảm bảo phù hợp với yêu cầu khách hàng yêu cầu khác áp dụng Chú thích: Trong tiêu chuẩn này, thuật ngữ “ Sản phẩm” áp dung cho sản phẩm nhằm phục vụ khách hàng khách hàng yêu cầu 2.2 Áp dụng Các yêu cầu tiêu chuẩn mang tính tổng quan nhằm áp dụng cho tổ chức không phân biệt loại hình, qui mô sản phẩm cung cấp Khi có yêu cầu tiêu chuẩn áp dụng chất tổ chức sản phẩm mình, xem xét yêu cầu ngoại lệ Khi có ngoại lệ, việc công bố phù hợp với tiêu chuẩn không chấp nhận ngoại lệ giới hạn phạm vi điều 7, ngoại lệ không ảnh hưởng đến khả hay trách nhiệm tổ chức việc cung cấp sản phẩm đáp ứng yêu cầu khách hàng yêu cầu phù hợp Tài liệu trích dẫn SO 9000:2000 - Hệ thống quản lý chất lượng - Cơ sở từ vựng Các thuật ngữ sau, sử dụng phiên ISO 9001, để mô tả chuỗi cung cấp thay đổi nhằm thể từ vựng sử dụng hành: Người cung cấp -> tổ chức > khách hàng Thuật ngữ “tổ chức” thay cho thuật ngữ “ người cung cấp” sử dụng trước ISO 9001:1994 để đơn vị áp dụng tiêu chuẩn Thuật ngữ “người cung ứng” lúc sử dụng thay cho thuật ngữ “nhà thầu phụ” Trong tiêu chuẩn này, thuật ngữ “sản phẩm” có nghĩa “ dịch vụ” Hệ thống quản lý chất lượng 4.1 Yêu cầu chung Tổ chức phải xây dựng, lập văn bản, thực hiện, trì hệ thống quản lý chất lượng thường xuyên nâng cao hiệu lực hệ thống theo yêu cầu tiêu chuẩn Tổ chức phải: a Nhận biết trình cần thiết hệ thống quản lý chất lượng áp dụng chúng toàn tổ chức (xem mục 1.2), b Xác định trật tự mối tương tác trình c Xác định chuẩn mực phương pháp cần thiết để đảm bảo việc tác nghiệp kiểm soát trình có hiệu lực d Đảm bảo có nguồn lực, thông tin cần thiết để hỗ trợ hoạt động tác nghiệp theo dõi trình này; e Đo lường, theo dõi phân tích trình f thực hành động cần thiết để đạt kết dự định cải tiến liên tuc trình Tổ chức phải quản lý trình tuân thủ theo yêu cầu tiêu chuẩn Khi tổ chức chọn nguồn lực bên cho trình mà ảnh hưởng đến phù hợp sản phẩm với yêu cầu, tổ chức phải đảm bảo kiểm soát trình Việc kiểm soát trình nguồn lực bên phải nhận biết hệ thống quản lý chất lượng Chú ý: Các trình cần thiết hệ thống quản lý chất lượng nêu phải bao gồm trình hoạt động quản lý, cung cấp nguồn lực, tạo sản phẩm đo lường kết 4.2 Yêu cầu hệ thống tài liệu 4.2.1.Khái quát Các tài liệu hệ thống quản lý chất lượgn phải bao gồm: a Các văn công bố sách chất lượng mục tiêu chất lượng b Sổ tay chất lượng c Các thủ tục dạng văn theo yêu cầu tiêu chuẩn d Các tài liệu cần có tổ chức để đảm bảo việc hoạch định, tác nghiệp kiểm soát có hiệu lực trình tổ chức ,và e Các hồ sơ theo yêu cầu tiêu chuẩn (xem 3.2.4) Chú thích 1: thuật ngữ “thủ tục dạng văn bản” xuất tiêu chuẩn này, thủ tục phải xây dựng, lập thành văn bản, thực trì Chú thích 2: Mức độ văn hoá hệ thống quản lý chất lượng tổ chức khác tuỳ thuộc vào: a b c Quy mô tổ chức loại hình hoạt động Sự phức tạp tương tác trình, Năng lực người Chú thích 3: Hệ thống tài liệu dạng loại phương tiện truyền thông 4.2.2 Sổ tay chất lượng Tổ chức phải lập trì sổ tay chất lượng bao gồm: a Phạm vi hệ thống quản lý chất lượng, bao gồm nội dung chi tiết lý giải ngoại lệ nào(xem mục 1.2); b Các thủ tục dạng văn thiết lập cho hệ thống quản lý chất lượng viện dẫn đến chúng, c Mô tả tương tác quy trình hệ thống quản lý chất lượng 4.2.3 Kiểm soát tài liệu Các tài liệu theo yêu cầu hệ thống quản lý chất lượng phải kiểm soát Hồ sơ chất lượng loại tài liệu đặc biệt phải kiểm soát theo yêu cầu nêu mục 3.2.4 Phải lập thủ tục dạng văn đế xác định việc kiểm soát cần thiết nhằm: a Phê duyệt tài liệu bảo đảm thoả đáng trước ban hành b Xem xét, cập nhật cần phê duyệt lại tài liệu c Đảm bảo nhận biết thay đổi tình trạng sửa đổi hành tài liệu d Đảm bảo văn tài liệu thích hợp sẵn có nơi sử dụng e Đảm bảo tài liệu rõ ràng, dễ nhận biết f Đảm bảo tài liệu có nguồn gốc từ bên nhận biết việc phân phối chúng kiếm soát , g Ngăn ngừa việc sử dụng cách vô tình tài liệu lỗi thời áp dụng dấu hiệu nhận biết thích hợp chúng giữ lại mục đích 4.2.4 Kiểm soát hồ sơ Phải lập trì hồ sơ để cung cấp chứng phù hợp với yêu cầu hoạt động tác nghiệp có hiệu lực hệ thống quản lý chất lượng Các hồ sơ chất lượng phải rõ ràng, dễ nhận biết dẽ sử dụng Phải lâp thủ tục văn để xác định việc kiểm soát cần thiết việc nhận biết, bảo quản, bảo vệ, sử dụng, xác định thời gian lưu giữ huỷ bỏ hồ sơ chất lượng Trách nhiệm lãnh đạo 5.1 Cam kết lãnh đạo Lãnh đạo cao phải cung cấp chứng cam kết việc xây dựng thực hệ thống quản lý chất lượng cải tiến thường xuyên hiệu lực hệ thống cách: a Truyền đạt cho tổ chức tầm quan trọng việc đáp ứng khách hàng yêu cầu pháp luật chế đinh; b Thiết lập sách chất lượng c Đảm bảo việc thiết lâp mục tiêu chất lượng d Tiến hành việc xem xét lãnh đạo ; e Đảm bảo sẵn có nguồn lực 5.2 Hướng vào khách hàng Lãnh đạo cao phải đảm bảo yêu cầu khách hàng xác định đáp ứng nhằm nâng cao thoả mãn khách hàng (xem mục 7.2.1 8.2.1) 5.3 Chính sách chất lượng Lãnh đạo cao phải đảm bảo sách chất lượng: a Phù hợp với mục đích tổ chức b Bao gồm việc cam kết đáp ứng yêu cầu cải tiến thường xuyên hiệu lực hệ thống quản lý chất lượng c Cung cấp sở cho việc thiết lập xem xét mục tiêu chất lượng d Được truyền đạt thấu hiểu tổ chức; e Được xem xét thích hợp 5.4 Hoạch định 5.4.1 Mục tiêu chất lượng Lãnh đạo cao phải đảm bảo mục tiêu chất lượng, bao gồm điều cần thiết để đáp ứng yêu cầu sản phẩm (xem mục 7.1a) thiết lập cấp phận chức thích hợp tổ chức Mục tiêu chất lượng phải đo lường quán với sách chất lượng 5.4.2 Hoạch định hệ thống quản lý chất lượng Lãnh đạo cao phải đảm bảo a Tiến hành hoạch định hệ thống quản lý chất lượng để đáp ứng yêu cầu nêu mục 4.1 mục tiêu chất lượng; b Tính quán hệ thống quản lý chất lượng trì có thay đổi hệ thống quản lý chất lượng hoạch định thực 5.5 Trách nhiệm, quyền hạn trao đổi thông tin 5.5.1 Trách nhiệm quyền hạn Lãnh đạo cao phải đảm bảo trách nhiệm, quyền hạn mối quan hệ chúng đươc xác định thông báo tổ chức 5.5.2 Đại diện lãnh đạo Lãnh đạo cao phải định thành viên ban lãnh đạo, trách nhiệm khác có trách nhiệm quyền hạn bao gồm: a Đảm bảo trình cần thiết hệ thống quản lý chất lượng thiết lập , thực trì; b Báo cáo cho lãnh đạo cao kết hoạt động hệ thống quản lý chất lượng nhu cầu cải tiến; c Đảm bảo thúc đẩy toàn tổ chức nhận thức yêu cầu khách hàng Chú thích: Trách nhiệm đại diện lãnh đạo chất lượng bao gồm quan hệ với bên vấn đề có liên quan đến hệ thống quản lý chất lượng 5.5.3 Trao đổi thông tin nội Lãnh đạo cao phải đảm bảo thiết lập trình trao đổi thông tin thích hợp tổ chức có trao đổi thông tin hiệu lực hệ thống quản lý chất lượng 5.6 Sự đánh giá lãnh đạo 5.6.1 Khái quát Lãnh đạo cao phải định kỳ đánh giá hệ thống quản lý chất lượng để đảm bảo thích hợp, thoả đáng có hiệu lực Qua việc đánh giá phải nhận biết hội cải tiến nhu cầu thay đối hệ thống quản lý chất lượng tổ chức, kể sách chất lượng mục tiêu chất lượng Hồ sơ đánh giá lãnh đạo phải trì ( xem mục 4.2.4) 5.6.2 Các yếu tố đầu vào để lãnh đạo đánh giá Đầu vào phục vụ cho việc đánh giá lãnh đạo phải bao gồm thông tin về: a b c d e Kết đánh giá Phản hồi khách hàng Việc thực trình phù hợp sản phẩm Tình trạng hành động khắc phục phòng ngừa Các hành động từ việc đánh giá lãnh đạo lần trước f Những thay đổi ảnh hưởng đến hệ thống quản lý chất lượng ; g Các khuyến nghị cải tiến 5.6.3 Kết đầu từ đánh giá lãnh đạo Đầu từ đánh giá lãnh đạo phải bao gồm định hành động liên quan đến a Việc nâng cao tính hiệu lực hệ thống quản lý chất lượng cải tiến trình hệ thống; b Việc cải tiến sản phẩm liên quan đến yêu cầu khách hàng c Nhu cầu nguồn lực Quản lý nguồn lực 6.1 Cung cấp nguồn lưc Tổ chức phải xác định cung cấp nguồn lực cần thiết để a Thực trì hệ thống quản lý chất lượng thường xuyên nâng cao hiệu lực hệ thống đó; b Tăng thoả mãn khách hàng cách đáp ứng yêu cầu khách hàng 6.2 Nguồn nhân lực 6.2.1 Khái quát Những người thực công việc ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm phải có đủ lực sở giáo dục, đào tạo, có kỹ kinh nghiệm thích hợp 6.2.2 Năng lực, nhận thức đào tạo Tổ chức phải: a Xác định lực cần thiết người thực công việc ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm b Tiến hành đào tạo hay hoạt động khác để đáp ứng nhu cầu c Đánh giá hiệu lực hoạt động thực d Đảm bảo người lao động nhận thức mối liên quan tầm quan trọng hoạt động họ, nhận thức họ góp phần vào việc đạt mục tiêu chất lượng e Duy trì hồ sơ thích hợp giáo dục, đào tạo, kỹ kinh nghiệm chuyên môn (xem mục 4.2.4) 6.3 Cơ sở hạ tầng Tổ chức phải xác định, cung cấp trí sở hạ tầng cần thiết để có phù hợp với yêu cầu sản phẩm Cơ sở hạ tầng bao gồm yếu tố như: a Nhà cửa , không gian làm việc phương tiện kèm theo b Trang thiết bị (cả phần cứng phần mềm);và c Dịch vụ hỗ trợ (như vận chuyển trao đổi thông tin) 6.4 Môi trường làm việc Tổ chức xác định quản lý môi trưòng làm việc cần thiết để đạt phù hợp với yêu cầu sản phẩm Tạo sản phẩm 7.1 Hoạch định việc tạo sản phẩm Tổ chức phải lập kế hoạch triển khai trình cần thiết việc tạo sản phẩm Hoạch định việc tạo sản phẩm phải quán với yều cầu trình khác hệ thống quản lý chất lượng (Xem mục 4.1) Trong trình hoạch định việc tạo sản phẩm, cần thiết, tổ chức phải xác định rõ điều sau đây: a Các mục tiêu chất lượng yêu cầu sản phâm b Yêu cầu thiết lập trình, tài liệu việc cung cấp nguồn lực cụ thể sản phẩm c Các hoạt động kiểm tra xác nhận giá trị sử dụng, hoạt động theo dõi, kiểm tra thử nghiệm cụ thể cần thiết sản phẩm chuẩn mực chấp nhận sản phẩm; d Các hồ sơ cần thiết để cung cấp chứng trình thực sản phẩm tạo đáp ứng yêu cầu (xem mục 4.2.4) Đầu việc hoạch định phải thể cụ thể phù hợp với phương pháp tác nghiệp tổ chức Chú thích 1: Tài liệu qui định trình hệ thống quản lý chất lượng (bao gồm trình tạo sản phẩm) nguồn lực sử dụng sản phẩm, dự án hay hợp đồng cụ thể, coi kế hoạch chất lượng Chú thích 2: Tổ chức phải áp dụng yêu cầu nêu điều 7.3 để triển khai trình tạo sản phâm 7.2 Các trình liên quan tới khách hàng 7.2.1 Xác định yêu cầu liên quan đến sản phẩm Tổ chức phải xác định a Các yêu cầu khách hàng đưa ra, gồm yêu cầu hoạt động giao hàng sau giao hàng; b Yêu cầu không khách hàng công bố cần thiết cho việc sử dụng cụ thể sử dụng dự kiến, biết; c Yêu cầu chế định pháp luật liên quan đến sản phẩm, d Mọi yêu cầu bổ sung tổ chức xác định 7.2.2 Đánh giá yêu cầu liên quan đến sản phẩm Tổ chức phải đánh giá yêu cầu liên quan đến sản phẩm Việc đánh giá phải tiến hành trước tổ chức cam kết cung cấp sản phẩm cho khách hàng (ví dụ nộp đơn dự thầu, chấp nhận hợp đồng hay đơn đặt hàng ) phải đảm bảo a Yêu cầu sản phẩm định rõ; b Các yêu cầu hợp đồng đơn đặt hàng khác với nêu trước phải giải quyết; c Tổ chức có khả đáp ứng yêu cầu định Phải trì hồ sơ kết việc đánh giá hành động nảy sinh từ việc đánh giá (xem mục 4.2.4) Khi khách hàng đưa yêu cầu không văn bản, yêu cầu khách hàng phải tổ chức khẳng định trước chấp nhận Khi yêu cầu sản phẩm thay đổi, tổ chức phải đảm bảo văn tương ứng sửa đổi cá nhân liên quan nhận thức yêu cầu thay đổi Chú thích: Trong số tình huống, ví dụ bán hàng qua Internet, với lần đặt hàng, việc đánh giá cách thức đơn hàng không thực tế Thay vào đó, việc đánh giá thực thông tin thích hợp sản phẩm danh mục chào hàng hay tài liệu quảng cáo 7.2.3 Trao đổi thông tin với khách hàng Tổ chức phải xác định xếp có hiệu việc trao đổi thông tin với khách hàng có liên quan tới: a b Thông tin sản phẩm; Xử lý yêu cầu, hợp đồng đơn đặt hàng, kể sửa đổi, c Phản hồi khách hàng, kể khiếu nại 7.3 Thiết kế phát triển 7.3.1 Hoạch định thiết kế phát triển Tổ chức phải lập kế hoạch kiểm soát việc thiết kế phát triển sản phẩm Trong trình hoạch định thiết kế phát triển, tổ chức phải xác định: a Các giai đoạn thiết kế phát triển; b Việc đánh giá, kiểm tra xác nhận xác nhận giá trị sử dụng thích hợp cho giai đoạn thiết kế phát triển, c Trách nhiệm quyền hạn hoạt động thiết kế phát triển Tổ chức phải quản lý tương giao nhóm khác tham dự vào việc thiết kế phát triển nhằm đảm bảo trao đổi thông tin có hiệu phân công trách nhiệm rõ ràng Kết hoạch định phải cập nhật cách thích hợp trọng trình thiết kế phát triển 7.3.2 Đầu vào thiết kế phát triển Đầu vào liên quan đến yêu cầu sản phẩm phải xác định trì hồ sơ (xem mục 4.2.4) đầu vào phải bao gồm: a b c đó, d Yêu cầu chức công dụng Yêu cầu chế định luật pháp có liên quan Thông tin áp dụng nhận từ thiết kế tương tự trước Các yêu cầu khác cốt yếu cho thiết kế phát triển Những đầu vào phải xem xét thích đáng Những yêu cầu phải đầy đủ, không mơ hồ không mâu thuẫn với 7.3.3 Đầu thiết kế phát triển Đầu thiết kế phát triển phải dạng cho có thêm kiểm tra xác nhận theo đầu vào thiết kế phát triển phải phê duyệt trước ban hành Đầu thiết kế phát triển phải: a Đáp ứng yêu cầu đầu vào thiết kế phát triển b Cung cấp thông tin thích hợp cho việc mua hàng, sản phẩm cung cấp dịch vụ c Bao gồm viện dẫn tới chuẩn mực chấp nhận sản phẩm, d Xác định đặc tính thiết yếu cho an toàn sử dụng sản phẩm 7.3.4 Đánh giá thiết kế phát triển Tại giai đoạn thích hợp, việc đánh giá thiết kế phát triển cách hệ thống phải thực theo hoạch định để: a Đánh giá khả đáp ứng yêu cầu kết thiết kế phát triển, b Nhận biết vấn đề trục trặc đề xuất hành động cần thiết Những người tham dự vào việc đánh giá phải bao gồm đại diện tất phận chức liên quan tới giai đoạn thiết kế phát triển xem xét Phải trì hồ sơ kết đánh giá hành động cần thiết (xem mục 4.2.4) 7.3.5 Kiểm tra xác nhận thiết kế phát triển Việc kiểm tra xác nhận phải thực theo bố trí hoạch định ( xem mục 7.3.1) để đảm bảo đầu thiết kế phát triển đáp ứng yêu cầu đầu vào thiết kế phát triển Phải trì hồ sơ kết xác nhận trì hành động cần thiết (xem mục 4.2.4) 7.3.6 Xác nhận giá trị sử dụng thiết kế phát triển Việc xác nhận giá trị sử dụng thiết kế phát triển phải tiến hành theo bố trí hoạch định (xem mục 7.3.1) để đảm bảo sản phẩm tạo có khả đáp ứng yêu cầu sử dụng dự kiến yêu cầu ứng dụng quy định Khi có thể, phải tiến hành xác nhận giá trị sử dụng trước chuyển giao hay sử dụng sản phẩm Phải trì hồ sơ kết việc xác nhận giá trị sử dụng hành động cần thiết ( xem mục 4.2.4) 7.3.7 Kiểm soát thay đổi thiết kế phát triển Những thay đổi thiết kế phát triển phải nhận biết trì hồ sơ Những thay đổi phải xem xét, kiểm tra xác nhận xác nhận giá trị sử dụng cách thích hợp phê duyệt trước thực Việc xem xét thay đổi thiết kế phát triển phải bao gồm việc đánh giá tác động thay đổi lên phận cấu thành sản phẩm chuyển giao Phải trì hồ sơ kết việc xem xét thay đổi hành động cẩn thiết ( xem mục 4.2.4) 7.4 Mua hàng 7.4.1 Quá trình mua hàng Tổ chức phải đảm bảo sản phẩm mua vào phù hợp với yêu cầu mua sản phẩm quy định Cách thức mức độ kiếm soát áp dụng cho người cung ứng sản phẩm mua vào phụ thuộc vào tác động sản phẩm mua vào việc tạo sản phẩm hay thành phẩm Tổ chức phải đánh giá lựa chọn người cung ứng dựa khả cung cấp sẩn phẩm phù hợp với yêu cầu tổ chức Phải xác định chuẩn mực lựa chọn, đánh giá đánh giá lại Phải trì hồ sơ kết việc đánh giá hành động cần thiết nảy sinh từ việc đánh giá (xem mục 4.2.4) 7.4.2 Thông tin mua hàng Thông tin mua hàng phải miêu tả sản phẩm mua, thích hợp bao gồm: a b c Yêu cầu phê duyệt sản phẩm, thủ tục, trình thiết bị; Yêu cầu trình độ người Yêu cầu hệ thống quản lý chất lượng Tổ chức phải đảm bảo thoả đáng yêu cầu mua hàng quy định trước thông báo cho người cung ứng 7.4.3 Kiểm tra xác nhận sản phẩm mua vào Tổ chức phải lập thực hoạt động kiểm tra hoạt động khác cần thiết để đảm bảo sản phẩm mua vào đáp ứng yêu cầu mua hàng quy định Khi tổ chức hay khách hàng có ý định thực hoạt động kiểm tra xác nhận sở nhà cung cấp , tổ chưc phải công bố việc xếp kiểm tra xác nhận dự kiến phương pháp thông qua sản phẩm thông tin mua hàng 7.5 Sản xuất cungcấp dịch vụ 7.5.1 Kiểm soát sản xuất cung cấp dịch vụ Tổ chức phải lập kế hoạch, tiến hành sản xuất cung cấp dịch vụ điều kiện kiểm soát Khi có thể, điều kiện kiểm soát phải bao gồm: a Sẵn có thông tin mô tả đặc tính sản phẩm b Sẵn có hướng dẫn công việc cần c Sử dụng thiết bị thích hợp d Sẵn có sử dụng phương tịên theo dõi đo lường e Thực việc đo lường theo dõi ; f Thực hoạt động thông qua sản phẩm, giao hàng hoạt động sau giao hàng 7.5.2 Xác nhận giá trị sử dụng trình sản xuất cung cấp dịch vụ Tổ chức phải xác nhận giá trị sử dụng trình sản xuất cung cấp dịch vụ có kết đầu kiểm tra xác nhận cách theo dõi đo lường sau Điều bao gồm trình mà sai sót trở nên rõ ràng sau sản phẩm sử dụng dịch vụ chuyển giao Việc xác nhận giá trị sử dụng phải chứng tỏ khả trình để đạt kết hoạch định Đối với trình đó, có thể, tổ chức phải xếp điều sau: a Các chuẩn mực định để xem xét phê duyệt trình b Phê duyệt thiết bị trình độ người c Sử dụng phương pháp thủ tục cụ thể d Các yêu cầu hồ sơ (xem mục 4.2.4) ; e Tái xác nhận giá trị sử dụng 7.5.3 Nhận biết xác định nguồn gốc Khi cần thiết, tổ chức phải nhận biết sản phẩm biện pháp thích hợp suốt trình tạo sản phẩm Tổ chức phải nhận biết trạng thái sản phẩm tương ứng với yêu cầu theo dõi đo lường Tổ chức phải kiểm soát lưu hồ sơ việc nhận biết sản phẩm việc xác định nguồn gốc yêu cầu (xem mục 4.2.4) 7.5.4 Tài sản khách hàng Tổ chức phải giữ tài sản khách hàng chúng thuộc kiểm soát tổ chức hay tổ chức sử dụng Tổ chức phải nhận biết, kiểm tra xác nhận, bảo vệ tài sản khách hàng cung cấp để sử dụng để hợp thành sản phẩm Bất kỳ tài sản khách hàng bị mát, hư hỏng phát không phù hợp cho việc sử dụng phải thông báo cho khách hàng hồ sơ phải trì ( xem mục 4.2.4) Chú thích: Tài sản khách hàng bao gồm sở hữu trí tuệ 7.5.5 Bảo toàn sản phẩm Tổ chức phải bảo toàn phù hợp sản phẩm suốt trình nội giao hàng đến vị trí định Việc bảo toàn phải bao gồm nhận biết, xếp dỡ (di chuyển), bao gói, lưu giữ, bảo quản Việc bảo toàn phải áp dụng với phận cấu thành sản phẩm 7.6 Kiểm soát phương tiện theo dõi đo lường Tổ chức phải xác định việc theo dõi đo lường cần thực phương tiện theo dõi đo lường cần thiết để cung cấp chứng phù hợp sản phẩm với yêu cầu xác định (xem mục 7.2.1) Tổ chức phải thiết lập trình để đảm bảo việc theo dõi đo lường tiến hành tiến hành cách quán với yêu cầu theo dõi đo lường Khi cần thiết để đảm bảo kết đúng, thiết bị đo lường phải: a Được hiệu chuẩn kiểm tra xác nhận định kỳ, trước sử dụng, dựa chuẩn đo lường liên kết với chuẩn đo lường quốc gia hay quốc tế; chuẩn sử dụng để hiệu chuẩn hoăc kiểm tra xác nhận phải lưu hồ sơ; b Được hiệu chỉnh hiệu chỉnh lại, cần thiết c Được nhận biết để giúp xác định trạng thái hiệu chuẩn d Được giữ gìn tránh bị hiệu chỉnh làm tính đắn kết e Được bảo vệ để tránh hư hỏng suy giảm chất lượng di chuyển, bảo dưỡng lưu giữ Ngoài ra, tổ chức phải đánh giá ghi nhận giá trị hiệu lực kết đo lường trước thiết bị phát không phù hợp với yêu cầu Tổ chức phải tiến hành hành động thích hợp thiết bị sản phẩm bị ảnh hưởng Phải trì hồ sơ kết hiệu chuẩn kiểm tra xác nhận (xem mục 4.2.4) Khi sử dụng phần mềm máy tính để theo dõi đo lường yêu cầu qui định, phải khẳng định khả thoả mãn việc áp dụng dự tính phần mềm Việc phải tiến hành trước lần sử dụng xác nhận lại cần thiết Chú thích: Xem hướng dẫn ISO 10012-1 10012-2 Đo lường, phân tích cải tiến 8.1 Khái quát Tổ chức phải hoạch định triển khai trình theo dõi, đo lường Phân tích cải tiến cần thiết để: a b c Chứng tỏ phù hợp sản phẩm Đảm bảo phù hợp hệ thống quản lý chất lượng ; Thường xuyên nâng cao tính hiệu lực hệ thống quản lý chất lượng Điều phải bao gồm việc xác định phương pháp áp dụng, kể kỹ thuật thống kê, mức độ sử dụng chúng Theo dõi đo lường 8.2.1 Sự thoả mãn khách hàng Tổ chức phải theo dõi thông tin chấp nhận khách hàng việc tổ chức có đáp ứng yêu cầu khách hàng hay không, coi thước đo mức độ thực hệ thống quản lý chất lượng Phải xác định phương pháp để thu thập sử dụng thông tin 8.2.2 Đánh giá nội Tổ chức phải tiến hành đánh giá nội định kỳ theo kế hoạch để xác định xem hệ thống quản lý chất lượng: a Có phù hợp với bố trí xếp hoạch định (xem mục 7.1) yêu cầu tiêu chuẩn với yêu cầu hệ thống quản lý chất lượng tổ chức thiết lập hay không, b Có áp dụng cách hiệu lực trì hay không Tổ chức phải định chương trình đánh giá, kết việc báo cáo tình hình trì hồ sơ (xem mục 4.2.4) phải xác định thủ tục dạng văn Lãnh đạo chịu trách nhiệm khu vực đánh giá phải đảm bảo tiến hành không chậm trễ hoạt động để loại bỏ không phù hợp phát đánh giá nguyên nhân chúng Các hành động phải bao gồm việc kiểm tra xác nhận hành động tiến hành báo cáo kết kiểm tra xác nhận (xem mục 8.5.2) Chú thích: Xem hướng dẫn ISO 10011-1, ISO 10011-2 ISO 10011-3 8.2.3 Theo dõi đo lường trình Tổ chức phải áp dụng phương pháp thích hợp cho việc theo dõi và, có thể, đo lường trình hệ thống quản lý chất lượng Các phương pháp phải chứng tỏ khả trình để đạt kết hoạch định Khi không đạt kết theo hoạch định, phải tiến hành việc khắc phục hành động phòng ngừa cách thích hợp để đảm bảo phù hợp sản phẩm 8.2.4 Theo dõi đo lường sản phẩm Tổ chức phải theo dõi đo lường đặc tính sản phẩm để kiểm tra xác nhận yêu cầu sản phẩm đáp ứng Việc phải tiến hành giai đoạn thích hợp trình tạo sản phẩm theo xếp hoạch định (xem mục 7.1) Bằng chứng phù hợp với chuẩn mực chấp nhận phải trì Hồ sơ phải người có quyền hạn việc thông qua sản phẩm (xem mục 4.2.4) Chỉ thông qua sản phẩm chuyển giao dịch vụ hoàn thành thoả đáng hoạt động định (xem mục 7.1), không phải phê duyệt người có thẩm quyền và, có thể, khách hàng 8.3 Kiểm soát sản phẩm không phù hợp Tổ chức phải đảm bảo sản phẩm không phù hợp với yêu câu nhận biết kiểm soát để phòng ngừa việc sử dụng chuyển giao vô tình Phải xác định thủ tục dạng văn việc kiểm soát, trách nhiệm quyền hạn có liên quan sản phẩm không phù hợp Tổ chức phải xử lý sản phẩm không phù hợp cách sau: a Tiến hành loại bỏ không phù hợp phát b Cho phép sử dụng, thông qua chấp nhận có nhân nhượng người có thẩm quyền , có thể, khách hàng c Tiến hành loại bỏ khỏi việc sử dụng áp dụng dự kiến ban đầu Phải trì hồ sơ (xem mục 4.2.4) chất tượng không phù hợp hành động tiến hành, kể nhân nhượng có Khi sản phẩm không phù hợp khắc phục, chúng phải kiểm tra xác nhận lại để chứng tỏ phù hợp với yêu cầu Khi sản phẩm không phù hợp phát sau chuyển giao bắt đầu sử dụng, tổ chức phải có hành động thích hợp tác động hậu tiềm ẩn không phù hợp 8.4 Phân tích liệu Tổ chức phải xác định, thu nhập phân tích liệu tương ứng để chứng tỏ thích hợp tính hiệu lực hệ thống quản lý chất lượng đánh giá xem cải tiến thường xuyên hiệu lực hệ thống quản lý chất lượng tiến hành đâu Điều bao gồm liệu tạo kết việc theo dõi , đo lường từ nguồn thích hợp khác Việc phân tích liệu phải cung cấp thông tin về: a Sự thoả mãn khách hàng ( xem mục 8.2.1) b Sự phù hợp với yêu cầu sản phẩm (xem mục 7.2.1) c Đặc thù xu hướng trình sản phẩm, kể hội cho hoạt động phòng ngừa, d Người cung ứng 8.5 Cải tiến 8.5.1 Cải tiến thường xuyên Tổ chức phải thường xuyên nâng cao tính hiệu lực hệ thống chất lượng thông qua việc sử dụng sách chất lượng, mục tiêu chất lượng, kết đánh giá, việc phân tích liệu, hành động khắc phục phòng ngừa đánh giá lãnh đạo 8.5.2 Hành động khắc phục Tổ chức phải thực hành động nhằm loại bỏ nguyên nhân không phù hợp để ngăn ngừa tái diễn Hành động khắc phục phải tương đương với tác động không phù hợp gặp phải Phải lập thủ tục dạng văn để xác định yêu cầu về: a Xem xét không phù hợp (kể khiếu nại khách hàng) b Xác định nguyên nhân không phù hợp c Các hoạt động đảm bảo không phù hợp không tái diễn d Xác định thực hành động cần thiết e Lưu hồ sơ kết hành động thực (xem mục 4.2.4) f Xem xét hành động khắc phục thực 8.5.3 Hành động phòng ngừa Tổ chức phải xác định hành động nhằm loại bỏ nguyên nhân không phù hợp tiềm ẩn để ngăn chặn xuất chúng Các hành động phòng ngừa tiến hành phải tương ứng với tác động vấn để tiềm ẩn Phải lập thủ tục dạng văn băn để xác định yêu cầu đối với: a Việc xác định không phù hợp tiềm ẩn nguyên nhân chúng b Việc đánh giá nhu cầu thực hành động để phòng ngừa việc xuất không phù hợp c Việc xác định thực hành động cần thiết d Hồ sơ kết hành động thực (xem mục 4.2.4) e Việc xem xét hành động phòng ngừa thực [...]... trình thiết kế và phát triển 7.3.2 Đầu vào của thiết kế và phát triển Đầu vào liên quan đến các yêu cầu đối với sản phẩm phải được xác định và duy trì hồ sơ (xem mục 4.2.4) đầu vào phải bao gồm: a b c đó, và d Yêu cầu về chức năng và công dụng Yêu cầu chế định và luật pháp có liên quan Thông tin có thể áp dụng nhận được từ các thiết kế tương tự trước Các yêu cầu khác cốt yếu cho thiết kế và phát triển... đầu vào này phải được xem xét về sự thích đáng Những yêu cầu này phải đầy đủ, không mơ hồ và không mâu thuẫn với nhau 7.3.3 Đầu ra của thiết kế và phát triển Đầu ra của thiết kế và phát triển phải ở dạng sao cho có thêm kiểm tra xác nhận theo đầu vào của thiết kế và phát triển và phải được phê duyệt trước khi ban hành Đầu ra của thiết kế và phát triển phải: a áp ứng các yêu cầu đầu vào của thiết kế và. .. kiểm tra xác nhận các hành động được tiến hành và báo cáo kết quả kiểm tra xác nhận (xem mục 8.5.2) Chú thích: Xem hướng dẫn trong ISO 10011-1, ISO 10011-2 và ISO 10011-3 8.2.3 Theo dõi và đo lường các quá trình Tổ chức phải áp dụng các phương pháp thích hợp cho việc theo dõi và, khi có thể, đo lường các quá trình của hệ thống quản lý chất lượng Các phương pháp này phải chứng tỏ khả năng của các quá trình... ra thiết kế và phát triển áp ứng các yêu cầu đầu vào của thiết kế và phát triển Phải duy trì hồ sơ các kết quả xác nhận và duy trì mọi hành động cần thiết (xem mục 4.2.4) 7.3.6 Xác nhận giá trị sử dụng của thiết kế và phát triển Việc xác nhận giá trị sử dụng của thiết kế và phát triển phải được tiến hành theo các bố trí đã hoạch định (xem mục 7.3.1) để đảm bảo sản phẩm tạo ra có khả năng áp ứng các... mua vào phù hợp với các yêu cầu mua sản phẩm đã quy định Cách thức và mức độ kiếm soát áp dụng cho người cung ứng và sản phẩm mua vào phụ thuộc vào sự tác động của sản phẩm mua vào đối với việc tạo ra sản phẩm tiếp theo hay thành phẩm Tổ chức phải đánh giá và lựa chọn người cung ứng dựa trên khả năng cung cấp sẩn phẩm phù hợp với các yêu cầu của tổ chức Phải xác định các chuẩn mực lựa chọn, đánh giá và. .. Các giai đoạn của thiết kế và phát triển; b Việc đánh giá, kiểm tra xác nhận và xác nhận giá trị sử dụng thích hợp cho mỗi giai đoạn thiết kế và phát triển, và c Trách nhiệm và quyền hạn đối với các hoạt động thiết kế và phát triển Tổ chức phải quản lý sự tương giao giữa các nhóm khác nhau tham dự vào việc thiết kế và phát triển nhằm đảm bảo sự trao đổi thông tin có hiệu quả và phân công trách nhiệm... định, phải khẳng định khả năng thoả mãn việc áp dụng dự tính của các phần mềm đó Việc này phải được tiến hành trước lần sử dụng đầu tiên và được xác nhận lại khi cần thiết Chú thích: Xem hướng dẫn trong ISO 10012-1 và 10012-2 8 Đo lường, phân tích và cải tiến 8.1 Khái quát Tổ chức phải hoạch định và triển khai các quá trình theo dõi, đo lường Phân tích và cải tiến là cần thiết để: a b c Chứng tỏ sự... áp ứng các yêu cầu sử dụng dự kiến hoặc yêu cầu ứng dụng đã quy định Khi có thể, phải tiến hành xác nhận giá trị sử dụng trước khi chuyển giao hay sử dụng sản phẩm Phải duy trì hồ sơ các kết quả của việc xác nhận giá trị sử dụng và mọi hành động cần thiết ( xem mục 4.2.4) 7.3.7 Kiểm soát thay đổi thiết kế và phát triển Những thay đổi của thiết kế và phát triển phải được nhận biết và duy trì hồ sơ Những... 7.5.4 Tài sản của khách hàng Tổ chức phải giữ tài sản của khách hàng khi chúng thuộc kiểm soát của tổ chức hay được tổ chức sử dụng Tổ chức phải nhận biết, kiểm tra xác nhận, bảo vệ tài sản do khách hàng cung cấp để sử dụng hoặc để hợp thành sản phẩm Bất kỳ tài sản nào của khách hàng bị mất mát, hư hỏng hoặc được phát hiện không phù hợp cho việc sử dụng đều phải được thông báo cho khách hàng và các... sản phẩm và cung cấp dịch vụ c Bao gồm hoặc viện dẫn tới các chuẩn mực chấp nhận của sản phẩm, và d Xác định các đặc tính thiết yếu cho an toàn và sử dụng của sản phẩm 7.3.4 Đánh giá thiết kế và phát triển Tại những giai đoạn thích hợp, việc đánh giá thiết kế và phát triển một cách hệ thống phải được thực hiện theo hoạch định để: a Đánh giá khả năng áp ứng các yêu cầu của các kết quả thiết kế và phát ... sử dụng e Đảm bảo tài liệu rõ ràng, dễ nhận biết f Đảm bảo tài liệu có nguồn gốc từ bên nhận biết việc phân phối chúng kiếm soát , g Ngăn ngừa việc sử dụng cách vô tình tài liệu lỗi thời áp dụng. .. a Phê duyệt tài liệu bảo đảm thoả đáng trước ban hành b Xem xét, cập nhật cần phê duyệt lại tài liệu c Đảm bảo nhận biết thay đổi tình trạng sửa đổi hành tài liệu d Đảm bảo văn tài liệu thích... trình 1.3 Mối quan hệ với ISO 9004 Phiên ISO 9001 ISO 9004 xây dựng cặp thống tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng Hai tiêu chuẩn thiết kế để sử dụng đồng thời, sử dụng cách độc lập Mặc dù hai