Bài giảng công ty cổ phần dược đồng nai

CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC ĐỒNG NAI Đồng Nai Pharmaceutical Joint-Stock Company GIỚI THIỆU TỔNG QUÁT VỀ CTY CP DƯỢC ĐỒNG NAI Tên công ty : CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC ĐỒNG NAI. • Tên giao dịch : DONGNAI PHARMACEUTICAL JOINT – STOCK COMPANY. • Tên viết tắt : DONAIPHARM • Địa chỉ: 221B Phạm Văn Thuận, P. Tân Tiến, Tp.Biên Hòa, tỉnh Đồng Nai. • Điện thoại : 0613. 823107 . Email: donai_pharm@yahoo.com Fax: 0613. 821608 Website: donaipharm.com.vn • Ngành nghề kinh doanh: sản xuất, mua bán và xuất nhập khẩu trực tiếp dược phẩm, mỹ phẩm, thuốc thực phẩm,nguyên phụ liệu, vật tư và thiết bị ngành y tế, sinh phẩm y tế. Bán buôn, bán lẻ dược phẩm, các sản phẩm mỹ phẩm, thuốc thực phẩm, vật tư thiết bị ngành y tế, nguyên liệu và bao bì phục vụ cho việc kinh doanh thuốc. Đầu tư kinh doanh nuôi trồng và chế biến các loại cây con làm thuốc. Cho thuê văn phòng. Sản xuất, mua bán nước uống đóng chai. PHẦN I: TỔNG QUAN VỀ NHÀ MÁY SẢN XUẤT DƯỢC PHẨM THEO TIÊU CHUẨN GMP-WHO I. Giới thiệu chung về nhà máy Nhà máy sản xuất dược phẩm theo tiêu chuẩn GMP-WHO của Công ty CP dược Đồng Nai được Cục quản lý Dược (Bộ Y tế) cấp giấy chứng nhận đạt yêu cầu về “Thực hành tốt sản xuất thuốc” (GMP- WHO), “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” (GLP) , “ Thực hành tốt bảo quản thuốc” (GSP) vào năm 2008, cấp lại giấy chứng nhận sau khi tái xét lần 1 vào năm 2010 và lần 2 vào năm 2013. Với hơn 70 mặt hàng được Bộ Y tế cấp phép sản xuất, Công ty đang tập trung đầu tư sản xuất để phát huy hết công suất nhà máy GMP-WHO với các sản phẩm không chứa kháng sinh -Lactam trên các dây chuyền sản xuất: Thuốc viên nén, viên nén bao phim, viên nén bao đường, viên nang cứng, thuốc bột, thuốc cốm, thuốc uống dạng lỏng đóng túi và thuốc nước dùng ngoài. II. Các sản phẩm hiện đang sản xuất STT 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 Tên hàng Acetylcystein 200mg Alphachymotrypsin Arximuoc 200mg Chai Arximuoc 200mg Hộp Benthason Chai Bethadesmin Chai Budolfen Chai Cedesfarmin Hộp Cedesfarnin Chai Celecoxib 200mg Chai Celecoxib 200mg Hộp Cetirizin 10mg Chai Cetirizin 10mg Hộp Chlorpheniramin 4mg Chai Ciprofloxacin 500mg Hộp Coafarmin 2mg Hộp Coatangaponin Hộp Colchicin 1mg Hộp Coldtopxil Hộp Cồn 900 60ml Dantasic Hộp Debutinat Hộp STT 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 …. Tên hàng Donalium 20mg Chai Dopola 2mg Hộp Fexenafast 60mg Glucosamin 500mg Hộp Ifaltkan Hộp Kẹo ngậm C 30mg Chai Mag B6 Hộp Metronidazol 500mg Chai Miedil Hộp Mylenfa II Hộp Nalidixic 500mg Hộp Nystatin Hộp Oxy già 3% 60ml Paracetamol 325mg Chai Paracetamol 500mg Hộp Podivin 20ml Podofen Hộp Ponaicep 200mg Lọ Povidon Iodin 10% 90ml Toptropin 800 mg Hộp Vitamin B1 250mg Chai …… PHẦN II : SƠ ĐỒ TỔ CHỨC CỦA NHÀ MÁY -Ds. Phạm Thị Yến (Quản đốc ) - Ds. Mang Văn Lịu (Phó Quản đốc) PHA CHẾ THUỐC VIÊN ĐÓNG NANG ĐÁNH BÓNG THUỐC CỐM ĐÓNG THUỐC BỘT NANG THUỐC NƯỚC ĐÁNH BÓNG DẬP VIÊN BAO VIÊN BAO ĐƯỜNG BAO PHIM ĐÓNG GÓI CẤP I ÉP VỈ ÉP GÓI VỆ SINH CÔNG NGHIỆP VÀ GIẶT ỦI ĐÓNG CHAI ĐÓNG GÓI CẤP II RỬA CHAI IN NHÃN HỘP... ĐÓNG GÓI 5 PHẦN III : SƠ ĐỒ THIẾT KẾ NHÀ MÁY Nhà máy phải được thiết kế theo với hướng dẫn của Cục quản lý Dược và của WHO được cập nhật liên tục ( bản mới nhất là WHO TRS 9862014) tối thiểu phải đạt các yêu cầu cơ bản sau: 1. Màng lọc của hệ thống xử lý không khí (HVAC*) phải được sử dụng phù hợp với cấp độ sạch tương ứng: Cấp độ sạch GMP WHO US EURO A Class 100 A B Class 1.000 B C Class 10.000 C D Class 100.000 D Lọc không khí HEPA* ULPA* --99,995% (U14) 99,95% (H13) 99,5% (H12) 95% (H11) Ghi chú: * HVAC: Heating- Ventilation and Air Conditioning * ULPA : Ultra Low Penetration Air * HEPA : High Efficiency Particulate Air 2. Phải xây dựng các giới hạn cảnh báo và giới hạn hành động cho việc phát hiện mức độ ô nhiễm vi sinh và theo dõi xu hướng chất lượng của không khí trong khu vực sản xuất. Các giới hạn (được biểu thị bằng số khuẩn lạc) sử dụng trong việc theo dõi mức độ nhiễm khuẩn tại mỗi cấp sạch trong quá trình thao tác như sau: Cấp sạch A B C D Lấy mẫu không khí (CFU/m3) [...]... lưu trữ đầy đủ hồ sơ; phải điều tra thấu đáo các thất bại 7 Cần có hệ thống bảo quản và phân phối phù hợp 8 Cần có hệ thống thu hồi sản phẩm 9 Cần có biện pháp xử lý khiếu nại sản phẩm CƠNG TY CỔ PHẦN DƯỢC ĐỒNG NAI CHÂN THÀNH CẢM ƠN ... dựng b Đánh giá hồ sơ lơ c Đảm bảo tất cả các thử nghiệm cần thiết phải được tiến hành d Phê duyệt các hướng dẫn lấy mẫu, tiêu chuẩn kỹ thuật, phương pháp kiểm nghiệm e Phê duyệt và theo dõi các hợp đồng kiểm nghiệm f Kiểm tra sự bảo trì cơ sở vật chất và thiết bị g Đảm bảo việc thẩm định quy trình kiểm nghiệm và kiểm định thiết bị phân tích được thực hiện và có hồ sơ đầy đủ h Đảm bảo việc đào tạo... phận Kiểm tra chất lượng được thực hiện và đáp ứng với nhu cầu 3 Trách nhiệm của trưởng phòng Đảm bảo chất lượng (QA) a Xây dựng chính sách chất lượng và hệ thống quản lý chất lượng tồn diện trong Cơng ty b Xây dựng và triển khai kế hoạch đào tạo nhân sự (Phối hợp với Trưởng Phòng Tổ chức – Hành chính) c Chỉ đạo và tổ chức cơng tác thẩm định (Phối hợp với Trưởng Bộ phận Kiểm tra Chất lượng, Trưởng Phòng... thuốc gây nghiện, hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc j Tham gia vào Ban thanh tra k Có trách nhiệm trong việc nâng cao đạo đức/ nghiệp vụ và đánh giá hàng năm đối với nhân viên cấp dưới a b c d PHẦN V : GIỚI THIỆU ĐẶC ĐIỂM CỦA NHÀ MÁY ĐƯỢC CHỨNG NHẬN GMP-WHO 1 Phải soạn thảo rõ ràng các quy trình sản xuất và xem xét chúng một cách hệ thống 2 Phải thẩm định các giai đoạn trọng yếu của quy trình... NHÂN VIÊN Ghi chú: NHIỆT ĐỘ: 30 + 5OC, ĐỘ ẨM: 35 – 80% NHIỆT ĐỘ: ≤ 27OC, ĐỘ ẨM:  65 % ĐÓNG GÓI CẤP II WC NỮ IN 2 ĐÓNG CHAI 3 CHAI LỌ SẠCH 1 RỬA SẤY CHAI LỌ WC NAM THAY TRANG PHỤC NAM LẦN 1 ĐÓNG CHAI 2 PHẦN IV : GIỚI THIỆU VAI TRỊ CỦA DS ĐH TẠI NHÀ MÁY SX VÀ CÁC BỘ PHẬN KHÁC 1 Trách nhiệm của Quản đốc sản xuất a Đảm bảo các sản phẩm được sản xuất và tồn trữ đúng theo quy trình và SOP nhằm đạt được chất ...GIỚI THIỆU TỔNG QT VỀ CTY CP DƯỢC ĐỒNG NAI Tên cơng ty : CƠNG TY CỔ PHẦN DƯỢC ĐỒNG NAI • Tên giao dịch : DONGNAI PHARMACEUTICAL JOINT – STOCK COMPANY • Tên viết tắt : DONAIPHARM • Địa chỉ: 221B... chai PHẦN I: TỔNG QUAN VỀ NHÀ MÁY SẢN XUẤT DƯỢC PHẨM THEO TIÊU CHUẨN GMP-WHO I Giới thiệu chung nhà máy Nhà máy sản xuất dược phẩm theo tiêu chuẩn GMP-WHO Cơng ty CP dược Đồng Nai Cục quản lý Dược. .. phù hợp Cần có hệ thống thu hồi sản phẩm Cần có biện pháp xử lý khiếu nại sản phẩm CƠNG TY CỔ PHẦN DƯỢC ĐỒNG NAI CHÂN THÀNH CẢM ƠN