Bài giảng công ty cổ phần dược đồng nai

• Ngành nghề kinh doanh: sản xuất, mua bán và xuất nhập khẩu trực tiếp dược phẩm, mỹ phẩm, thuốc thực phẩm,nguyên phụ liệu, vật tư và thiết bị ngành y tế, sinh phẩm y tế.. Bán buôn, bán

Trang 1

CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC ĐỒNG NAI

Đồng Nai Pharmaceutical Joint-Stock Company

Trang 2

Tên công ty : CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC ĐỒNG NAI

• Địa chỉ: 221B Phạm Văn Thuận, P Tân Tiến, Tp.Biên Hòa, tỉnh Đồng Nai

• Ngành nghề kinh doanh: sản xuất, mua bán và xuất nhập khẩu trực tiếp dược phẩm, mỹ phẩm, thuốc thực phẩm,nguyên phụ liệu, vật tư và thiết bị ngành y tế, sinh phẩm y tế Bán buôn, bán lẻ dược phẩm, các sản phẩm mỹ phẩm, thuốc thực phẩm, vật tư thiết bị ngành y tế, nguyên liệu và bao bì phục vụ cho việc kinh doanh thuốc Đầu tư kinh doanh nuôi trồng và chế biến các loại cây con làm thuốc Cho thuê văn phòng Sản xuất, mua bán nước uống đóng chai

GIỚI THIỆU TỔNG QUÁT VỀ CTY CP DƯỢC ĐỒNG NAI

Trang 3

PHẦN I: TỔNG QUAN VỀ NHÀ MÁY SẢN XUẤT DƯỢC PHẨM THEO TIÊU CHUẨN GMP-WHO

I Giới thiệu chung về nhà máy

Công ty CP dược Đồng Nai được Cục quản lý Dược (Bộ Y tế) cấp giấy chứng nhận đạt yêu cầu về “Thực hành tốt sản xuất thuốc”

Thực hành tốt bảo quản thuốc” (GSP) vào năm 2008, cấp lại giấy chứng nhận sau khi tái xét lần 1 vào năm 2010 và lần 2 vào năm

2013

Với hơn 70 mặt hàng được Bộ Y tế cấp phép sản xuất, Công ty đang tập trung đầu tư sản xuất để phát huy hết công suất nhà máy

trên các dây chuyền sản xuất: Thuốc viên nén, viên nén bao phim, viên nén bao đường, viên nang cứng, thuốc bột, thuốc cốm, thuốc uống dạng lỏng đóng túi và thuốc nước dùng ngoài

Trang 4

II Các sản phẩm hiện đang sản xuất

Trang 5

5

PHẦN II : SƠ ĐỒ TỔ CHỨC CỦA NHÀ MÁY

-Ds Phạm Thị Yến (Quản đốc )

- Ds Mang Văn Lịu (Phó Quản đốc)

PHA CHẾ ĐÓNG NANG

ĐÁNH BÓNG DẬP VIÊN BAO VIÊN

VỆ SINH CÔNG NGHIỆP

VÀ GIẶT ỦI

ĐÓNG GÓI CẤP I

THUỐC

VIÊN

THUỐC CỐM

THUỐC BỘT

THUỐC NƯỚC

ĐÓNG NANG

ĐÁNH BÓNG

BAO ĐƯỜNG

BAO PHIM ÉP VỈ

ĐÓNG GÓI CẤP II

RỬA CHAI

IN NHÃN HỘP

ĐÓNG GÓI

ÉP GÓI

ĐÓNG CHAI

Trang 6

PHẦN III : SƠ ĐỒ THIẾT KẾ NHÀ MÁY

986-2014) tối thiểu phải đạt các yêu cầu cơ bản sau:

1 Màng lọc của hệ thống xử lý không khí (HVAC*) phải được sử dụng phù hợp với cấp độ sạch tương ứng:

Ghi chú:

* HVAC: Heating- Ventilation and Air Conditioning

* ULPA : Ultra Low Penetration Air

* HEPA : High Efficiency Particulate Air

Trang 7

2 Phải xây dựng các giới hạn cảnh báo và giới hạn hành động cho

việc phát hiện mức độ ô nhiễm vi sinh và theo dõi xu hướng chất

lượng của không khí trong khu vực sản xuất Các giới hạn (được

biểu thị bằng số khuẩn lạc) sử dụng trong việc theo dõi mức độ

nhiễm khuẩn tại mỗi cấp sạch trong quá trình thao tác như sau:

không khí (CFU/m 3 )

Đặt đĩa thạch (đường kính 90mm) (CFU/4h)

Đĩa thạch tiếp xúc (đường kính

55mm) (CFU/đĩa)

In găng tay (5 ngón tay)

(CFU/găng)

Trang 8

3 Phân loại các cấp độ sạch phải được phân biệt rõ theo quá trình hoạt động kiểm soát môi trường Số lượng tối đa các tiểu phân cho phép trong không khí của mỗi cấp sạch được trình bày trong bảng dưới đây:

Số lượng tối đa các tiểu phân cho phép có kích thước

0,5 - 5,0 m >5,0 m 0,5 - 5,0 m >5,0 m

định

Không quy định

Trang 9

Ghi chú:

“Trạng thái nghỉ” là điều kiện khi nhà xưởng đã hoàn thành việc xây dựng, lắp đặt, các thiết bị sản xuất đã được lắp đặt và đang hoạt động đáp ứng được các yêu cầu của bên mua và nhà cung cấp,

nhưng không có mặt nhân viên vận hành

“Trạng thái hoạt động” là điều kiện khi máy móc đang được vận

hành theo phương thức hoạt động xác định và với sự có mặt của một số lượng nhân viên xác định Các khu vực sạch và hệ thống kiểm soát môi trường liên quan phải được thiết kế để đạt được các yêu cầu của cả “trạng thái nghỉ” và “trạng thái hoạt động”

4 Có đường đi riêng cho: nguyên liệu, bao bì cấp 1, bao bì cấp 2, thành phẩm và nhân viên ở các khu vực sản xuất khác nhau (tham khảo theo sơ đồ khối: đường đi)

5 Đảm bảo sự chênh lệch áp suất giữa hành lang và trong phòng

để tránh nhiễm chéo (tham khảo theo sơ đồ khối: Bố trí áp suất)

6 Có nhiệt độ và độ ẩm tùy theo yêu cầu (tham khảo theo sơ đồ khối: Độ ẩm-Nhiệt độ)

……

Trang 10

SƠ ĐỒ KHỐI CỦA NHÀ MÁY SẢN XUẤT THUỐC UỐNG & DÙNG NGỒI THEO GMP – WHO: ĐƯỜNG ĐI

Ghi chú:

ĐƯỜNG ĐI NHÂN VIÊN PHA CHẾ ĐƯỜNG ĐI NGUYÊN LIỆU

ĐƯỜNG ĐI NHÂN VIÊN

TẠM TRỮ NGUYÊN LIỆU

THAY BAO

BÌ NGOÀI RỬA

DỤNG CỤ CÂN CẤP PHÁT 1 SẤY TĨNH CAO TỐC TRỘN

SỬA HẠT KHÔ

LAU VIÊN NANG

RÁC THẢI

D.CỤ V.SINH SẤY TẦNG SÔI

SẤY TẦNG SÔI TẠO HẠT

A/S

ĐÓNG NANG 1

HÀNH LANG 2

BAO ĐƯỜNG 1

DỤNG CỤ SẠCH

VĂN PHÒNG XƯỞNG

PHA CHẾ THUỐC NƯỚC DÙNG NGOÀI

TẠM TRỮ NGUYÊN LIỆU THUỐC NƯỚC PHA CHẾ THUỐC UỐNG ĐÓNG GÓI

DẠNG LỎNG

AL- PVC TẠM TRỮ BTP 2

TẠM TRỮ BTP 3

TẠM TRỮ BTP 1

TẠM TRỮ

TRẠM LẠNH

XÁT HẠT 1

CHAI LỌ SẠCH 2

CÂN CẤP PHÁT 2

IN 1

WC NAM

WC NỮ

GIẶT ỦI TRANG PHỤC TRẠM BIẾN

ÁP

IPC

CHAI LỌ SẠCH 1

RỬA SẤY CHAI LỌ

A/L 2

ĐÓNG CHAI 2

ÉP VỈ BẤM 3 THUỐC BỘT ĐÓNG TÚI DỤNG CỤ

ÉP VỈ ÉP VỈ XÉ

ÉP VỈ BẤM 1

IN 2

HÀNH LANG

THAY TRANG PHỤC NAM LẦN 2 THAY TRANG PHỤC NỮ LẦN 2

DẬP VIÊN

3

A/L 1

LAU VIÊN

THAY TRANG PHỤC NAM LẦN 1

DỤNG CỤ BAO PHIM

BAO PHIM

ÉP VỈ BẤM 2

ĐÓNG CHAI 1

ĐÓNG CHAI 4 TRỘN KHÔ 1

ĐÓNG

DỤNG CỤ

DỤNG CỤ VÔ NANG TẠM TRỮ

TỦ ĐIỆN

PHÂN PHỐI

TRUNG TÂM

DẬP VIÊN

2

DẬP VIÊN

1

THAY TRANG PHỤC NỮ LẦN 1

HÀNH LANG

ĐƯỜNG ĐI BÁN THÀNH PHẨM ĐƯỜNG ĐI BAO BÌ CẤP 1 (MÀNG NHÔM, PVC)

ĐƯỜNG ĐI NHÂN VIÊN ĐÓNG GÓI CẤP 2 ĐƯỜNG ĐI THÀNH PHẨM

ĐƯỜNG ĐI CHAI LỌ ĐƯỜNG ĐI BAO BÌ CẤP 2

ĐÓNG

LIỆU

HẠT 2

BAO ĐƯỜNG 2 HÀNH

PHA BAO PHIM

ĐÓNG CHAI 3

HÀNH

Trang 11

SƠ ĐỒ KHỐI CỦA NHÀ MÁY SẢN XUẤT THUỐC UỐNG & DÙNG NGỒI THEO GMP – WHO: BỐ TRÍ ÁP SUẤT

Ghi chú:

0 PA

40 - 45 Pa

THAY BAO

BÌ NGOÀI RỬA

SỬA HẠT KHÔ

LAU VIÊN NANG

RÁC THẢI

A/S

HÀNH LANG

BAO ĐƯỜNG 1 BAO ĐƯỜNG 2

DỤNG CỤ SẠCH

TẠM TRỮ NGUYÊN LIỆU THUỐC NƯỚC PHA CHẾ THUỐC UỐNG ĐÓNG GÓI

DẠNG LỎNG

AL-PVC TẠM TRỮ BTP 2

TẠM TRỮ BTP 3

TẠM TRỮ BTP 1 TRẠM LẠNH

XÁT HẠT 1

CÂN CẤP PHÁT 2

IN 1

WC NAM

WC NỮ HÀNH LANG

ÁP

IPC

CHAI LỌ SẠCH 1

RỬA SẤY CHAI LỌ A/L 2

ÉP VỈ BẤM 3 ÉP VỈ BẤM 1

IN 2 HÀNH LANG

HÀNH LANG 2

DẬP VIÊN

3

A/L 1

LAU VIÊN

BAO PHIM ÉP VỈ BẤM 2 CHAI 1 ĐÓNG

ĐÓNG CHAI 4

ĐÓNG

DỤNG CỤ

TẠM TRỮ DỤNG CU VÔ NANGÏ TẠM TRỮ

TỦ ĐIỆN PHÂN PHỐI TRUNG TÂM

DẬP VIÊN

2

DẬP VIÊN

1

25 - 30 Pa

10 - 15 P a

ĐÓNG NANG 1

DỤNG CỤ ÉP VỈ ÉP VỈ XÉ THUỐC BỘT ĐÓNG TÚI

ĐÓNG

LIỆU

XÁT HẠT 2

CHAI LỌ SẠCH 2

PHA BAO PHIM

ĐÓNG CHAI 2 CHAI 3 ĐÓNG

HÀNH LANG

HÀNH LANG HÀNH

LANG

Trang 12

Ghi chú:

THAY BAO

BÌ NGOÀI RỬA

SỬA HẠT KHÔ

LAU VIÊN NANG

RÁC THẢI

A/S

HÀNH LANG

BAO ĐƯỜNG 1

DỤNG CỤ SẠCH

TẠM TRỮ NGUYÊN LIỆU THUỐC NƯỚC PHA

CHẾ

ĐÓNG GÓI THUỐC UỐNG DẠNG LỎNG

AL-PVC TẠM TRỮ BTP 2

TẠM TRỮ BTP 3

TẠM TRỮ BTP 1 TRẠM LẠNH

XÁT HẠT 1

CHAI LỌ SẠCH 2

CÂN CẤP PHÁT 2

IN 1

WC NAM

WC NỮ

HÀNH LANG

ÁP

RỬA SẤY CHAI LỌ A/L 2

ÉP VỈ BẤM 3 ÉP VỈ BẤM 1

HÀNH LANG

HÀNH LANG 2

DẬP VIÊN

3

A/L 1

LAU VIÊN

BAO

ÉP VỈ BẤM 2 CHAI 1 ĐÓNG

ĐÓNG CHAI 4

ĐÓNG

DỤNG CỤ

TẠM TRỮ DỤNG CỤ VÔ NANG

TỦ ĐIỆN

PHÂN PHỐI

TRUNG TÂM

DẬP VIÊN

2

DẬP VIÊN

1

HÀNH LANG 2

NHIỆT ĐỘ: 30 + 5 O C, ĐỘ ẨM: 35 – 80%

ĐÓNG NANG 1 NANG 3ĐÓNG

DỤNG CỤ ÉP VỈ ÉP VỈ XÉ THUỐC BỘT ĐÓNG TÚI

SƠ ĐỒ KHỐI CỦA NHÀ MÁY SẢN XUẤT THUỐC UỐNG & DÙNG NGỒI THEO GMP – WHO: ĐỘ ẨM-NHIỆT ĐỘ

NHIỆT ĐỘ: ≤ 27 O C, ĐỘ ẨM:  65 %

VĂN PHÒNG TỔ PHA CHẾ

HÀNH LANG

XÁT HẠT 2 TẠM TRỮ

BAO ĐƯỜNG 2

ĐÓNG CHAI 3 ĐÓNG CHAI 2 PHA

CHẾ PHIM

IN 2

Trang 13

PHẦN IV : GIỚI THIỆU VAI TRÒ CỦA DS ĐH

TẠI NHÀ MÁY SX VÀ CÁC BỘ PHẬN KHÁC

1 Trách nhiệm của Quản đốc sản xuất

quy trình và SOP nhằm đạt được chất lượng như mong muốn

xuất, kiểm soát trong quá trình và đảm bảo chúng được thực hiện một cách nghiêm ngặt

nhân viên được phân công

d Kiểm tra việc bảo trì nhà xưởng và thiết bị sản xuất

được thực hiện và có hồ sơ đầy đủ

cao được thực hiện và sát với nhu cầu của bộ phận

Trang 14

2 Trách nhiệm của trưởng Bộ phận Kiểm tra chất lượng (QC)

thành phẩm hay thành phẩm đạt hay không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã được xây dựng

pháp kiểm nghiệm

f Kiểm tra sự bảo trì cơ sở vật chất và thiết bị

thiết bị phân tích được thực hiện và có hồ sơ đầy đủ

được thực hiện và đáp ứng với nhu cầu

Trang 15

3 Trách nhiệm của trưởng phòng Đảm bảo chất lượng (QA)

toàn diện trong Công ty

Trưởng Phòng Tổ chức – Hành chính)

phận Kiểm tra Chất lượng, Trưởng Phòng Cơ Điện, Trưởng

Phòng Nghiên cứu – Phát triển và Quản đốc Xưởng Sản xuất)

d Kiểm tra và ký tên các bản mô tả công việc, tài liệu/ quy trình sản

xuất gốc và quy trình thao tác chuẩn trước khi Phó Giám đốc

Quản lý Chất lượng phê chuẩn

liệu cho đến khi xuất xưởng

áp suất, độ sạch ) và kiểm tra trong quá trình

kiểm nghiệm,kiểm tra trong quá trình và thử nghiệm độ ổn định

Trang 16

4. Trách nhiệm của trưởng phòng Nghiên cứu-Phát triển (RD)

quy trình sản xuất, thành phẩm từ khi bắt đầu cho đến khi đăng

ký và lưu hành thuốc

thuốc

c Chỉ đạo và theo dõi việc soạn thảo tài liệu sản xuất gốc, quy trình

pha chế gốc, quy trình đóng gói gốc

Phòng Nghiên cứu – Phát triển

kém chất lượng (phối hợp với Quản đốc Xưởng sản xuất)

Trang 17

5 T rách nhiệm của trưởng kho:

khu vực cấp phát

thần

thần và tiền chất dùng làm thuốc Giữ kho thuốc gây nghiện,

hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc

giá hàng năm đối với nhân viên cấp dưới

Trang 18

PHẦN V : GIỚI THIỆU ĐẶC ĐIỂM CỦA NHÀ MÁY ĐƯỢC CHỨNG NHẬN GMP-WHO

1 Phải soạn thảo rõ ràng các quy trình sản xuất và xem xét chúng một cách hệ thống

2 Phải thẩm định các giai đoạn trọng yếu của quy trình sản xuất

3 Phải có đầy đủ các nguồn lực phù hợp: nhân sự, nhà xưởng, thiết bị

và vật liệu

4 Phải xây dựng và áp dụng các quy trình thao tác chuẩn (SOP)

5 Cần đào tạo nhân viên về GMP

6 Phải ghi chép và lưu trữ đầy đủ hồ sơ; phải điều tra thấu đáo các thất bại

7 Cần có hệ thống bảo quản và phân phối phù hợp

8 Cần có hệ thống thu hồi sản phẩm

9 Cần có biện pháp xử lý khiếu nại sản phẩm

Trang 19

CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC ĐỒNG NAI

CHÂN THÀNH CẢM ƠN

Định dạng
Số trang	19
Dung lượng	469,42 KB