Tiểu luận giới thiệu viện kiểm nghiệm ISO IEC 17025 GLP

BỘ GIÁO DỤC ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ ĐẠI HỌC Y DƯỢC THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH KHOA DƯỢC TIỂU LUẬN ISO-IEC 17025, GLP Thực hiện: Ds. Lữ Thị Kim Chi Ds.Phạm Ngọc Dung Lớp: CH. KN THUỐC-ĐỘC CHẤT Khóa: 2009-2011 THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH 05/2010 1 VIỆN KIỂM NGHIỆM THUỐC THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH Institute of drug quality control- Ho Chi Minh city (IDQC – HCMC) I. GIỚI THIỆU • Là đơn vị sự nghiệp trực thuộc Bộ y tế • Được thành lập theo quyết định số : 85/BYT-QĐ ngày 18/01/1977 của Bộ y tế. • Viện có tư cách pháp nhân, có con dấu và tài khoản riêng theo qui định của pháp luật, có trụ sở làm việc đặt tại Tp. Hồ Chí Minh. • Tổ chức bộ máy của viện gồm các đơn vị sau: 1. Các phòng chức năng Phòng Tổ chức cán bộ Phòng tài chính kế toán Phòng kế hoạch tổng hợp Phòng khoa học và đào tạo Phòng vật tư trang thiết bị Phòng hành cánh quản trị 2. Các khoa chuyên môn: Khoa kiểm nghiệm các dạng bào chế Khoa kiểm nghiệm đông dược dược liệu Khoa vi sinh Khoa kiểm nghiệm mỹ phẩm Khoa vật lý đo lường Khoa thiết lập chất chuẩn và chất đối chiếu. Khoa dược lý Khoa kiểm nghiệm các dược chất phóng xạ (chưa lập) 2 Khoa kiểm nghiệm nguyên liệu (chưa lập) Trung tâm đánh giá tương đương sinh học. 3. Các đơn vị cấu thành khác: Trung tâm chăn nuôi súc vật thí nghiệm 3 II. CHỨC NĂNG NHIỆM VỤ CỦA VIỆN: Nghiên cứu khoa học. Chỉ đạo tuyến. Đào tạo và đào tạo lại cán bộ chuyên ngành. Kiểm nghiệm, giám sát chất lượng thuốc (trừ vacin sinh phẩm y tế), mỹ phẩm và các đối tượng khác ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người. Làm trọng tài khi có tranh chấp, khiếu nại về chất lượng thuốc trên địa bàn quản lý và phụ trách. Đề xuất với Bộ y tế các biện pháp kỹ thuật để quản lý, giám sát chất lượng thuốc phù hợp với điều kiện phát triển kinh tế xã hội của đất nước. 4 III. SƠ ĐỒ TỔ CHỨC 5 VIỆN KIỂM NGHIỆM THUỐC TP . HỒ CHÍ MINH VIỆN TRƯỞNG BỘ Y TẾ P. viện trưởng Phụ trách kinh tế P.vật tư trang thiết bị (trưởng phòng,P.trưởng phòng ) Phòng hành chánh quản trị ( trưởng phòng , P.trưởng phòng ) Phòng tài chính – kế toán ( trưởng phòng, P.trưởng phòng ) Phòng tổ chức cán bộ (trưởng phòng , P. trưởng phòng) P. viện trưởng Phụ trách ĐB chất lượng Ban chuyên đề hệ thống chất lượng Ban hiệu chuẩn thiết bị phân tích Ban chuyên đề Hóa chất , C. thử , chất đối chiếu chủng vi sinh , súc vật thí nghiệm P. viện trưởng Phụ trách kỹ thuật Khoa KN các dạng bào chế (trường khoa,P.trưởng khoa) )khoakhoa Khoa KN đông dược – dược liệu ( Trưởng khoa , P. trưởng khoa ) Khoa vật lý đo lường ( trưởng khoa, P. trưởng khoa ) Khoa KN mỹ phẩm (trưởng khoa, P. trưởng khoa ) Khoa vi sinh ( trưởng khoa, P. trưởng khoa ) Khoa dược lý ( trưởng khoa , P. trưởng khoa ) Trung tâm đánh giá TĐSH (GĐ trung tâm,PGĐ trung tâm) Khoa thiết lập CC & CĐC (trưởng khoa ,P. trưởng khoa) Khoa KN nguyên liệu (trưởng khoa,P. trưởng khoa) Khoa KN các d.chất P.xạ (trưởng khoa,P. trưởng khoa) Trung tâm CN súc vật TN o (GĐ trung tâm,PGĐ trung tâm) Sơ đồ tổ chức viện kiểm nghiệm thuốc TP. Hồ Chí Minh Sơ đồ tổ chức khoa đông dược, dược liệu 6 Trưởng Khoa (phụ trách chung , phụ trách chất lượng) Phó trưởng khoa (phụ trách kỹ thuật,quản lý tài sản lao động Kiểm nghiệm Tân dược (thiết bị phân tích , chất đối chiếu) Kiểm nghiệm đông dược – dược liệu (hoạt chất , thuốc thử , chất đối chiếu) Nghiên cứu Khoa học và tiêu chuẩn hóa (an toàn lao động , vệ sinh phòng thí nghiệm) Trực tiếp ủy quyền Ngoài các chức năng của mỗi phòng ban nói chung, riêng về khoa kiểm nghiệm đông dược- dược liệu gồm có các chức năng và nhiệm vụ: Chức năng: Kiểm nghiệm xác định chất lượng thuốc đông dược-dược liệu và kiểm nghiệm các đối tượng khác khi đuôc phân công. Tham gia các công tác chung khác trong toàn thể cơ quan và thuộc các khoa chuyên môn. Thực hiện duy trì hệ thống chất lượng tại đơn vị. Đảm bảo chất lượng, kế hoạch thực hiện GLP, ISO/IEC 17025 tại đơn vị theo sự chỉ đạo của ban lãnh đạo viện và phụ trách đảm bảo chất lượng. Nhiệm vụ: Kiểm nghiệm xác định chất lượng thuốc bằng các phương pháp hóa học, hóa lý, vật lý đối với thuốc đông dược, dược liệu và kiểm nghiệm các đối tượng khác khi được phân công. Huấn luyện, đào tạo nhân viên tại đơn vị theo kế hoạch của ban lãnh đạo viện. Quản lý sổ HTĐBCL của đơn vị, giữ bí mật tài liệu của khoa-viện. Tham gia công tác theo qui định nhiệm vụ chung của các khoa-trung tâm chuyên môn Qui định nhiệm vụ chung của các khoa-trung tâm chuyên môn: + Tham gia xây dựng, thẩm định bổ sung-sửa đổi các chuyên luận DĐVN, các tiêu chuẩn chất lượng trong nước và ngoài nước đăng ký lưu hành tại Việt Nam theo chuyên môn, nghiệp vụ của khoa chuyên môn. + Tham gia công tác nghiên cứu khoa học về thử nghiệm, hiệu chuẩn và tiêu chuẩn hóa + Tham gia công tác đào tạo, bổi dưỡng nghiệp vụ chuyên môn trong khoa, trong viện và cho mạng lưới các phòng KCS ở các công ty, xí nghiệp, hướng dẫn sinh viên làm luận án tốt nghiệp và tham gia đào tạo sau đại 7 học, hướng dẫn công tác GLP cho các cơ sở theo chuyên môn, nghiệp vụ của khoa chuyên môn. + Tham gia công tác hiệu chuẩn các thiết bị trong phòng thí nghiệm ở các công ty khác + Tham gia công tác kiểm tra và chỉ đạo tuyến về chuyên môn, nghiệp vụ thử trong hiệu chuẩn theo chuyên môn, nghiệp vụ của khoa. + Tham gia công tác GLP và phối hợp với cục quản lý dược kiểm tra GMP ở các cơ sở. + Tham gia đi lấy mẫu thuốc để thử nghiệm. + Quản lý chặt các vật tư, tài sản, máy móc trang thiết bị thuộc đơn vị mình quản lý. + Quản lý tốt nhân sự của khoa tại trung chuyên môn + Thực hiện tốt qui định bảo vệ bí mật kết quả thử nghiệm trong hiệu chuẩn và không được cung cấp các kết quả thử nghiệm trong hiệu chuẩn ra ngoài khi chưa được phép của lãng đạo viện: + Tất cả các phiếu kết quả thử nghiệm trong hiệu chuẩn ra khỏi viện đều phải qua lãng đạo viện phê duyệt và ký 8 IV. MỐI QUAN HỆ CÔNG TÁC CỦA KHOA ĐÔNG DƯỢC-DƯỢC LIỆU. Công việc của khoa kiểm nghiệm đông dược-dược liệu có lien quan đến các phòng ban khác: Phòng kế hoạch tổng hợp: về mẫu phân tích, qui trình nhận mẫu, trả kết quả phân tích Phòng vật tư trang thiết bị: về dung môi, hóa chất cần cho mẫu phân tích. Khoa thiết lập chất chuẩn và chất đối chiếu: chất đối chiếu cần cho mẫu thí nghiệm. Ngoài ra còn có thể quan hệ với các phòng ban khác nếu các phương pháp đó cần có máy móc về chuyên môn: Khoa kiểm nghiệm các dạng bào chế. Khoa vật lý đo lường. Nhận tài liệu ban hành, trả tài liệu đã hết hiệu lực, cập nhật và lưu giữ hồ sơ tài liệu trong HTCL của đơn vị từ ban chuyên đề của hệ thống chất lượng. Tham gia biên soạn bổ sung HT ĐBCL của đơn vị, các tài liệu thuộc HTCL của đơn vị và đề nghị các sửa đổi khi cần thiết. Hợp tác với các kiểm nghiệm viên, các nhân viên trong đơn vị tiến hành các chương trình hành động khắc phục và phòng ngừa. 9 V. KIỂM TRA THANH TRA HOẠT ĐỘNG KHOA KIỂM NGHIỆM ĐÔNG DƯỢC-DƯỢC LIỆU. Kiểm tra đôn đốc việc thực hiện GLP, ISO/IEC 17025 tại đơn vị. Thực hiện đánh giá nội bộ tại đơn vị. Quản lý sổ HTĐBCL của đơn vị. Kiểm soát việc thực hiện các tài liệu của HTCL trong đơn vị. Kiểm tra công việc, lưu trữ, cập nhật hồ sơ máy móc, thiết bị. Kiểm kê hàng năm hóa chất, thuốc thử, chất đối chiếu, kiểm kê ghi chép pha chế thuốc thử, chuẩn lại hệ số k. Kiểm tra nhắc nhỡ việc thực hiện vệ sinh, an toàn phòng thí nghiện Tham gia thanh tra-lấy mẫu theo kế hoạch của viện. Đánh giá nội bộ: thực hiện ít nhất một năm một lần, phụ trách chất lượng của viện, lập lịch đánh giá nội bộ của năm, lập đoàn chuyên gia đánh giá nội bộ cho toàn viện, trình viện trưởng duyệt. phụ trách chất lượng của viện chịu trách nhiệm trước viện trưởng sau khi duyệt, chương trình được phân phối đến từng đơn vị trong hệ thống quản lý và các chuyên gia đánh giá. Thanh tra định kỳ an toàn lao động và PCCC theo kế hoạch của viện. Kiểm tra việc xử lý chất thải phòng kiểm nghiệm. Kiểm tra hiệu chuẩn-thiết bị dụng cụ nội bộ và bên ngoài 10 [...]... khăn của khoa kiểm nghiệm đông dược-dược liệu hiện nay là về chuẩn dược liệu hiện nay chúng tôi chỉ đánh giá khoảng 85 cây dược liệu dung làm chuẩn dược liệu phòng thí nghiệm vì điều kiện và nhân lực còn ít nên chúng tôi mong sẽ khắc phục tình trạng này trong tương lai + Đánh giá nhiều hơn về chuẩn dược liệu phòng thí nghiệm để phục vụ cho công tác kiểm nghiệm được tốt hơn Tóm lại viện kiểm nghiệm luôn...VI CÁC TỒN TẠI, ĐỀ NGHỊ KHẮC PHỤC Hợp tác với các kiểm nghiệm viên, trong đơn vị để tiến hành các chương trình hành động khắc phục và phòng ngừa Khi phát hiện công việc không phù hợp trong quá trình thử nghiệm đánh giá nội bộ hay đánh giá bên ngoài + Nếu công việc không phù hợp nhẹ sẽ được kiểm nghiệm viên sửa chữa ngay + Nếu công việc không phù hợp nặng sẽ được xem xét phân . MINH KHOA DƯỢC TIỂU LUẬN ISO-IEC 17025, GLP Thực hiện: Ds. Lữ Thị Kim Chi Ds.Phạm Ngọc Dung Lớp: CH. KN THUỐC-ĐỘC CHẤT Khóa: 2009-2011 THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH 05/2010 1 VIỆN KIỂM NGHIỆM THUỐC. môn: Khoa kiểm nghiệm các dạng bào chế Khoa kiểm nghiệm đông dược dược liệu Khoa vi sinh Khoa kiểm nghiệm mỹ phẩm Khoa vật lý đo lường Khoa thiết lập chất chuẩn và chất đối chiếu. Khoa dược lý Khoa kiểm. hoạch của viện. Kiểm tra việc xử lý chất thải phòng kiểm nghiệm. Kiểm tra hiệu chuẩn-thiết bị dụng cụ nội bộ và bên ngoài 10 VI. CÁC TỒN TẠI, ĐỀ NGHỊ KHẮC PHỤC Hợp tác với các kiểm nghiệm viên,