Hướng dẫn phê duyệt phương pháp phân tích vi sinh docx

PHÊ DUYệT PHƯƠNG PHÁP PHÂN TÍCH VI SINH TS. Nguyễn Tiến Dũng KHÁI NIệM Về PHƯƠNG PHƯƠNG PHÁP  Phương pháp tiêu chuẩn:  Phương pháp do các tổ chức quốc tế, hiệp hội, các tổ chức có uy tín (AOAC. ISO, NMKL, ) công bố và đã được phê duyệt, (được hiểu là các phương pháp của một tổ chức từ 2 quốc gia trở lên)  Các tiêu chuẩn, quy chuẩn quốc gia do các Bộ, Ngành công bố, bao gồm cả nước nhập khẩu (TCVN, FDA…)  Phương pháp tiêu chuẩn nội bộ được phê duyệt trong hệ thống Cục QLCL NLS&TS. KHÁI NIệM Về PHƯƠNG PHƯƠNG PHÁP  Phương pháp không tiêu chuẩn  Phương pháp mới do phòng kiểm nghiệm tự nghiên cứu xây dựng và đưa vào áp dụng.  Phương pháp được công bố trên các tạp chí, tài liệu khoa học, hoặc nhà sản xuất chưa được chuẩn hoá bởi tổ chức nào.  Phương pháp có sửa đổi từ phương pháp tiêu chuẩn mà phần sửa đổi có thể ảnh hưởng trực tiếp đến kết quả kiểm nghiệm hoặc làm thay đổi bản chất phương pháp gốc. PHạM VI ĐÁNH GIÁ PHƯƠNG PHÁP TIÊU CHUẩN Phương pháp định lượng:  Độ lặp lại (Repeatability): S r  Được thực hiện trên cùng mẫu, lặp lại n lần bởi một KNV và cùng một điều kiện: môi trường, nhiệt độ, thời gian nuôi cấy …  Độ tái lập (Reproducibility): S R  Được thực hiện n mẫu, mỗi mẫu được thực hiện phân tích ít nhất 2 lần lặp lại trên cùng một mẫu. Các mẫu được thực hiện tại các thời gian khác nhau, trong các điều kiện khác nhau: môi trường, thiết bị  Độ đúng (trueness): kết quả phân tích so với mẫu chuẩn  Độ không đảm bảo đo PHạM VI ĐÁNH GIÁ PHƯƠNG PHÁP TIÊU CHUẩN  Phương pháp định tính:  Giới hạn phát hiện (LOD 50 ):  Là mật độ vi sinh vật trong 01 đơn vị mẫu phân tích mà tại đó có 50% số mẫu gây nhiễm được phát hiện PHạM VI ĐÁNH GIÁ PHƯƠNG PHÁP KHÔNG TIÊU CHUẩN  Phương pháp định lượng  Độ chính xác  Độ chọn lọc  Giới hạn định lượng  Độ tuyến tính  Khoảng tuyến tính  Ước lượng độ không đảm bảo đo PHạM VI ĐÁNH GIÁ PHƯƠNG PHÁP KHÔNG TIÊU CHUẩN  Phương pháp định tính  Độ chính xác  Độ đặc hiệu  Độ nhạy  Độ chọn lọc  LOD 50 PHƯƠNG PHÁP XÁC ĐịNH CÁC THÔNG Số Kỹ THUậT CủA PHƯƠNG PHÁP PHƯƠNG PHÁP ĐịNH LƯợNG  Khái niệm  Độ chính xác của một phương pháp phân tích là mức độ thống nhất của các kết quả thử riêng biệt khi quy trình thử nghiệm được áp dụng lập đi lập lại trên cùng một mẫu nhỏ lấy từ cùng một mẫu đồng nhất  Độ chính xác bao gồm  Độ đúng (Trueness)  Độ chụm (Precision) Xác định độ chính xác của phương pháp định lượng là xác định độ đúng và độ chụm Độ ĐÚNG (TRUENESS)  Khái niệm  Độ đúng của một phương pháp phân tích là mức độ sát gần của các giá trị tìm thấy so với giá trị thực.  Độ đúng: được biểu diễn bằng 2 giá trị:  Độ chệch (bias) của PTN  Độ chệch của phương pháp  Xác định độ đúng:  Phương pháp tiêu chuẩn: xác định bằng mẫu chuẩn, mẫu gây nhiễm.  Phương pháp tự xây dựng: so sánh kết quả với phương pháp tham chiếu [...]... Nếu có mẫu chuẩn hoặc mẫu gây nhiễm:  độ đúng PTN và độ đúng của phương pháp được tự tích hợp và được biểu diễn bằng % độ lệch giữa giá trị của mẫu chuẩn và trung bình kết quả thu được từ PTN khi phân tích bằng phương pháp của PTN  Không có mẫu chuẩn:  chỉ xác định được độ đúng của phương pháp do chính PTN xây dựng so với phương pháp tiêu chuẩn khi áp dụng tại PTN đó X Ts = X ppm pptc × 100% Độ...   nồng độ khác nhau Phân tích bằng phương pháp xác định So sánh với giá trị biết trước trong mẫu Tính toán mức độ hồi qui tuyến tính Ưu điểm: dể dàng xác định được giá trị biết trước  Nhược điểm:  Không đại diện cho tất cả các loại mẫu  Không xác định được sự ảnh hưởng của nền mẫu lên kết quả phân tích  XÁC ĐịNH Độ TUYếN TÍNH CủA PHƯƠNG PHÁP  Thông qua kết quả của phương pháp tham chiếu  Chọn... mà tại đó khả năng phát hiện của phương pháp là 1- β (50% đến 95%) LOD = Xo + 3.3 So  X0: kết quả trung bình phân tích lặp lại nhiều lần từ mẫu trắng  So: độ lệch chuẩn của mẫu trắng (mẫu có mật độ gây nhiễm thấp) GIớI HạN PHÁT HIệN (LOD) VÀ GIớI HạN ĐịNH LƯợNG (LOQ)– PP ĐịNH LƯợNG  Giới hạn định lượng:   là mật độ vi sinh vật thấp nhất trong đơn vị mẫu mà phương pháp cho phép định lượng có độ chính... khác nhau Có thể chọn mẫu nhiễm tự nhiên hay mẫu gây nhiễm (Ưu tiên lực chọn mẫu gây nhiễm tự nhiên) Thực hiện đồng thời giữa phương pháp tham chiếu và phương pháp tay thế  Ưu điểm:   Xác định được sự ảnh hưởng của nền mẫu đồi với phương pháp Nhược điểm:  Lệ thuộc vào phương pháp tham chiếu THIếT LậP QUI TRÌNH XÁC ĐịNH Độ TUYếN TÍNH  Đối với mỗiloại mẫu   Xác định với các mật độ khác nhau bao phủ... KếT QUả PHÂN TÍCH SO SÁNH Mức độ nhiễm Phương pháp Lần 1 Lần 2 Lần 3 Lần 4 Lần 5 TB . PHÊ DUYệT PHƯƠNG PHÁP PHÂN TÍCH VI SINH TS. Nguyễn Tiến Dũng KHÁI NIệM Về PHƯƠNG PHƯƠNG PHÁP  Phương pháp tiêu chuẩn:  Phương pháp do các tổ chức quốc tế, hiệp. (TCVN, FDA…)  Phương pháp tiêu chuẩn nội bộ được phê duyệt trong hệ thống Cục QLCL NLS&TS. KHÁI NIệM Về PHƯƠNG PHƯƠNG PHÁP  Phương pháp không tiêu chuẩn  Phương pháp mới do phòng kiểm. đo PHạM VI ĐÁNH GIÁ PHƯƠNG PHÁP KHÔNG TIÊU CHUẩN  Phương pháp định tính  Độ chính xác  Độ đặc hiệu  Độ nhạy  Độ chọn lọc  LOD 50 PHƯƠNG PHÁP XÁC ĐịNH CÁC THÔNG Số Kỹ THUậT CủA PHƯƠNG PHÁP PHƯƠNG