BÁO CÁO TÌNH HÌNH HOẠT ĐỘNG CỦA TT DI & ADR QUỐC GIA GIAI ĐOẠN 2009 2010 – Trung t©m DI & ADR Quèc gia Hình thành phát triển Ngày 24/03/2009, Bộ trưởng Bộ Y tế kí định số 991/ QĐ-BYT thành lập Trung tâm Quốc gia Thơng tin thuốc Theo dõi phản ứng có hại thuốc (Trung tâm DI & ADR Quốc gia) Ngày 9/6/2009, trường Đại học Dược Hà Nội khai trương Trung tâm DI & ADR Quốc gia, trung tâm thức vào hoạt động Cơ cấu tổ chức: BAN LÃNH ĐẠO (GIÁM ĐỐC + PHÓ GIÁM ĐỐC) BỘ PHẬN VĂN PHÒNG (1) BỘ PHẬN BỘ PHẬN BỘ PHẬN THÔNG TIN THUỐC (2) CẢNH GIÁC DƯỢC (2) XUẤT BẢN (2) Nhiệm vụ giao Là đơn vị đầu ngành Thông tin thuốc Cảnh giác Dược tuyến Trung ương, có chức giúp Bộ Y tế: Xây dựng cung cấp sở liệu thông tin thuốc, bao gồm thông tin cảnh giác Dược, đào tạo, nghiên cứu khoa học, đạo tuyến, hợp tác quốc tế, tư vấn dịch vụ Thông tin thuốc Cảnh giác Dược MỤC TIÊU CHUNG Xây dựng hệ thống DI & PV toàn diện nhằm đảm bảo an toàn thuốc Việt nam MỤC TIÊU NGẮN HẠN 2009 -2010 Nâng cao lực làm việc Trung tâm Quốc gia Bước đầu triển khai số hoạt động Thông tin thuốc, Cảnh giác Dược xuất Xây dựng, củng cố phát triển hệ thống Thông tin thuốc Cảnh giác Dược quốc gia Cung cấp thông tin cho cán y tế quan quản lý Tích cực tư vấn cho Hội đồng xét duyệt thuốc Bộ Y tế (GĐ TT thành viên Hội đồng) Thông tin, tư vấn dạng báo cáo tổng quan khoa học (16 báo cáo) Cục quản lý khám chữa bệnh Cục quản lý dược Hội đồng xét duyệt thuốc Quyết định quản lý (cấp số đăng ký ban hành văn hướng dẫn sử dụng thuốc) Tổ chức biên soạn sở liệu, xây dựng phần mềm tra cứu TTT phần mềm lưu trữ câu hỏi TTT Tham gia hội thảo, hội nghị Bổ túc kiến thức sử dụng thuốc an toàn hợp lý cho số sở điều trị Tiến hành xây dựng quy trình làm việc chuẩn cho hoạt động tiếp nhận trả lời câu hỏi TTT 2.1 Hoạt động Theo dõi ADR: Tiếp nhận báo cáo ADR (1550 báo cáo tính đến ngày 30/11/2010) Hoàn thành mẫu báo cáo ADR kèm theo hướng dẫn báo cáo chi tiết Cơ cấu lại Hội đồng thẩm định báo cáo ADR tổ chức thẩm định Sử dụng phần mềm Vigiflow kết nối với sở liệu WHO/UMC Phối hợp với Cục phòng, chống HIV/AIDS xây dựng đề cương chuẩn bị triển khai theo dõi tích cực thuốc ARV điều trị HIV 2.2 Phát triển hệ thống: Tăng cường lực TTQG: tuyển dụng đào tạo cán giúp đỡ chuyên gia nước Khảo sát, đánh giá lực quốc gia DI&PV Bước đầu chắp bút cho dự án phát triển tổng thể hệ thống DI&PV QG Thiết lập mối quan hệ, phối hợp đối tác Phối hợp xây dựng trung tâm khu vực Tham gia ban thư ký biên soạn số văn pháp lý có liên quan đến triển khai hoạt động DI&PV bệnh viện Phối hợp xây dựng dự án, xin tài trợ Quỹ toàn cầu Global Fund để phát triển hệ thống 2.3 Đào tạo: TỔ CHỨC VÀ • Lớp Cảnh giác Dược chuyên gia Pháp giảng dạy PHỐI HỢP TỔ CHỨC CÁC • Tổ chức session PV số Hội thảo KHĨA ĐÀO • Tập huấn cho cán bệnh viện theo yêu TẠO cầu PHỐI HỢP TRIỂN KHAI/XÂY DỰNG • Triển khai dự án an tồn thuốc bệnh viện • XD chương trình học phần CGD cho hệ đào tạo cao học trường ĐẶT VẤN ĐỀ (2) LỊCH SỬ XÂY DỰNG HỆ THỐNG CGD Ở VIỆT NAM 1994 TT ADR phía Bắc 1999 Thành viên thức UMC 2005 Cục QLD trực tiếp quản lý Một số thành tựu: Kiểm soát chất lượng thuốc 1998 TT ADR phía Nam Xây dựng hệ thống báo cáo ADR Ban hành số văn pháp quy liên quan đến hoạt động theo dõi ADR ĐẶT VẤN ĐỀ (3) MỘT SỐ VẤN ĐỀ CÒN TỒN TẠI CỦA HỆ THỐNG CGD Ở VIỆT NAM Hệ thống/mạng lưới: hình thành • Chưa tồn diện (thiếu nhiều mắt xích) • Chưa có kết nối chặt chẽ,, chưa kết nối với chương trình y tế, thử nghiệm lâm sàng, thuốc y học cổ truyền… Khung pháp lý hướng dẫn chuẩn: đề cập • Chưa quy định đầy đủ vai trò thành phần hệ thống chế hoạt động hệ thống • Thiếu hướng dẫn mang tính thực hành cho hoạt động tiến trình CGD CSVC nhân lực: hỗ trợ • Chưa có TT khu vực, thiếu cán chuyên trách tuyến sở • Hạn chế kỹ chuyên sâu cán làm CGD Nhận thức CBYT đối tác: tham gia • Chưa tích cực tham gia vào hệ thống • Hạn chế nhận thức tầm quan trọng phạm vi CGD Hệ thống báo cáo tự nguyện phản hồi thơng tin: hình thành • Số lượng, chất lượng báo cáo chưa cao; dừng hình thức báo cáo ADR • Chưa tạo chế phản hồi thơng tin có hiệu ĐẶT VẤN ĐỀ (4) 2009, Trung tâm DI&ADR Quốc gia đời Quyết tâm Bộ Y tế: Tăng cường phát triển hệ thống Cảnh giác dược Việt Nam Kế hoạch tổng thể Củng cố phát triển Hệ thống đảm bảo an toàn thuốc/Cảnh giác dược Việt Nam đến năm 2015, tầm nhìn đến năm 2020 MỤC TIÊU Tăng cường phát triển hệ thống Cảnh giác dược cách toàn diện để đảm bảo cơng tác an tồn thuốc Việt Nam Mục tiêu cụ thể Nâng cao hiệu chăm sóc đảm bảo an tồn cho bệnh nhân trình sử dụng thuốc Phát vấn đề liên quan đến sử dụng thuốc, cung cấp phản hồi thơng tin kịp thời 33 Góp phần đánh giá lợi ích, nguy cơ, hiệu tính an tồn thuốc nhằm ngăn ngừa, giảm thiểu nguy tối đa hóa lợi ích thuốc 44 Khuyến khích sử dụng thuốc an tồn, hợp lý có hiệu Thúc đẩy nhận thức, giáo dục đào tạo lâm sàng Cảnh giác Dược, truyền thơng có hiệu đến cộng đồng MƠ HÌNH HỆ THỐNG CẢNH GIÁC DƯỢC TẠI VIỆT NAM (1) 2015 BỘ Y TẾ Hội đồng Cảnh giác Dược Quốc gia UMC Ủy ban kỹ thuật Trung tâm DI-PV Quốc gia TT DI-PV khu vực Các công ty Dược Các đơn vị DI-PV Cán y tế Bệnh nhân 22 MÔ HÌNH HỆ THỐNG CẢNH GIÁC DƯỢC TẠI VIỆT NAM (2) Chu trình xử lý phản hồi thơng tin Trung tâm DI & ADR Quốc gia, Các trung tâm khu vực, Các hội đồng chun mơn An tồn thuốc Khiếm khuyết chất lượng thuốc ADRs Cảnh giác dược ADR Phân tích Báo cáo Sai sót sử dụng thuốc Thơng tin thuốc Phản hồi Hệ thống bệnh viện, nhà thuốc, khối công ty dược bệnh nhân Phản hồi Phản hồi Cục quản lý dược Ra định quản lý Viện kiểm nghiệm thuốc Trung Ương Cục quản lý khám chữa bệnh CÁC GIẢI PHÁP DỰ KIẾN SẼ TRIỂN KHAI •Củng cố hoạt động mạng lưới CGD quốc gia •Tăng cường CSPLý HD chuẩn liên quan đến hoạt động CGD an tồn thuốc •Tăng cường đào tạo để nâng cao nhận thức kỹ CBYT hoạt động đảm bảo ATT sở điều trị •Củng cố hệ thống báo cáo tự nguyện thiết lập chế phản hồi có hiệu vấn đề an tồn thuốc •Đẩy mạnh truyền thơng giáo dục tới tất tuyến sở cộng đồng CÁC GIẢI PHÁP- Hoạt động cụ thể Củng cố hoạt động mạng lưới CGD quốc gia Củng cố hoạt động Trung tâm DI&ADR Quốc gia Hội đồng CGD Quốc gia (CSVC, công cụ nhân lực/kỹ chuyên môn) Xây dựng triển khai hoạt động Trung tâm khu vực (CSVC, công cụ nhân lực/kỹ chun mơn) Củng cố kiện tồn hoạt động Đơn vị TTT Hội đồng thuốc & điều trị bệnh viện theo hướng đảm bảo an toàn thuốc sở điều trị Kết nối để triển khai hoạt động đặc thù chương trình y tế Quốc gia, thử nghiệm lâm sàng, thuốc y học cổ truyền… CÁC GIẢI PHÁP- Hoạt động cụ thể Tăng cường CS Pháp Lý H.Dẫn chuẩn liên quan đến hoạt động CGD an tồn thuốc Xây dựng Chính sách Quốc gia đảm bảo ATT/CGD để tạo CSPL cho hệ thống CGD phản ánh vai trò đối tác hệ thống Xây dựng số hướng dẫn quốc gia/quy trình chuẩn quốc gia(Hướng dẫn quốc gia đảm bảo ATT, GPPThực hành CGD tốt) để quán quy trình hoạt động hệ thống CÁC GIẢI PHÁP- Hoạt động cụ thể Tăng cường đào tạo để nâng cao nhận thức kỹ CBYT hoạt động đảm bảo ATT sở điều trị Xây dựng tài liệu đào tạo cho đối tượng CBYT khác (đào tạo quy/liên tục, đào tạo cho CBYT nói chung/đặc thù, đào tạo cho CB CGD doanh nghiệp…) Đào tạo kỹ ToT cho cán chuyên trách tham gia giảng dạy Tiến hành mở khóa đào tạo cho đối tượng CBYT khác hình thức khác (đào tạo tập trung, đào tạo chỗ…) theo lộ trình Lồng ghép hoạt động trau dồi chuyên môn CBYT CSĐT để liên tục nâng cao nhận thức kỹ CBYT CGD CÁC GIẢI PHÁP- Hoạt động cụ thể Củng cố hệ thống báo cáo tự nguyện thiết lập chế phản hồi có hiệu vấn đề an tồn thuốc Chuẩn hóa biểu mẫu báo cáo (tương lai hướng tới có mẫu báo cáo cho bệnh nhân, cho chương trình y tế, TNLS, phơi nhiễm thuốc PNCT…) Chuẩn hóa quy trình chuẩn mắt xích hệ thống để nâng cao chất lượng hoạt động Nâng cấp sở liệu lưu trữ báo cáo ADR công cụ xử lý báo cáo để kết hợp với quy trình cách có hiệu Hồn thiện chế phản hồi, hình thức phản hồi để phản hồi kịp thời đối tác tới CBYT vđề ATT (phản hồi khẩn, phản hồi định kỳ…) Tiến hành nghiên cứu đánh giá sử dụng thuốc CÁC GIẢI PHÁP- Hoạt động cụ thể Đẩy mạnh truyền thông giáo dục tới tất tuyến sở cộng đồng Đẩy mạnh xuất ấn phẩm an toàn thuốc (bản tin CGD định kỳ, sách chuyên ngành, loại ấn phẩm có hình ảnh minh họa…) Phân phát tài liệu mang tính tuyên truyền/ giáo dục tới tất tuyến y tế cộng đồng (tờ rời, áp phích, CD-ROM…) Thực chương trình truyền thơng nâng cao nhận thức cho cộng đồng sóng phát thanh, truyền hình ĐÁNH GIÁ HIỆU QUẢ HOẠT ĐỘNG Xây dựng tiêu chí đánh giá hiệu hoạt động/biện pháp, từ đánh giá lực hệ thống Dự kiến sử dụng công cụ IPAT (IndicatorBased Pharmacovigilance Asessment Tool) →là cẩm nang tập hợp tiêu chí cách có hệ thống để đánh giá mạng lưới CGD nước phát triển NHỮNG ĐIỀU KIỆN ĐẢM BẢO THỰC HIỆN Tài • Kinh phí thường xun (Bộ Y tế) • Chờ dự án Global Fund phê duyệt • Hỗ trợ từ đối tác khác CSVC, công cụ nhân lực/kỹ • TT Qgia, Hội đồng CGD Quốc gia • TT KVực • Tuyến sở Văn pháp quy tài liệu chuẩn chuyên môn Sự tham gia cam kết phối hợp đối tác hệ thống Xin chân thành cảm ơn 32 ... động Theo dõi ADR: Tiếp nhận báo cáo ADR (1550 báo cáo tính đến ngày 30/11/2010) Hồn thành mẫu báo cáo ADR kèm theo hướng dẫn báo cáo chi tiết Cơ cấu lại Hội đồng thẩm định báo cáo ADR tổ chức... tâm DI & ADR Quốc gia: KẾ HOẠCH HOẠT ĐỘNG Phát triển hệ thống tồn diện Thơng tin thuốc Hoạt động Thông tin thuốc Cảnh giác Dược toàn quốc Giai đoạn 2010-2015 Hoạt động Cảnh giác Dược Hoạt động Xuất... cố hoạt động mạng lưới CGD quốc gia Củng cố hoạt động Trung tâm DI &ADR Quốc gia Hội đồng CGD Quốc gia (CSVC, công cụ nhân lực/kỹ chuyên môn) Xây dựng triển khai hoạt động Trung tâm khu vực (CSVC,