Tiếp nhận Hồ sơ thông tin, quảng cáo thuốc Thông tin Lĩnh vực thống kê: Dược - Mỹ phẩm Cơ quan có thẩm quyền quyết định: Bộ Y tế Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Cục Quản lý Dược Cách thức thực hiện: Qua Bưu điện Trụ sở cơ quan hành chính Thời hạn giải quyết: 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ Đối tượng thực hiện: Tất cả TTHC yêu cầu trả phí, lệ phí: Tên phí Mức phí Văn bản qui định 1. Phí thẩm định hồ sơ thông tin quảng cáo thuốc. 1.000.000 VNĐ - cho 01 nội dung thông tin, quảng cáo của 01 thuốc cho một đối tượng. 700.000 VNĐ – cho 01 nội dung thông tin, quảng cáo của 01 vắc xin, sinh phẩm y tế. Quyết định số 59/2008/QĐ-BTC Kết quả của việc thực hiện TTHC: Phiếu tiếp nhận hồ sơ Các bước Tên bước Mô tả bước 1. Bước 1: Tổ chức, cá nhân kinh doanh thuốc hoặc đơn vị được uỷ quyền gửi hồ sơ thông tin, quảng cáo thuốc về Cục Quản lý dược. 2. Bước 2: Trong vòng 10 ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, Cục Quản lý dược sẽ tiến hành thẩm định hồ sơ đăng ký thông tin, Tên bước Mô tả bước quảng cáo. 3. Bước 3: Nếu hồ sơ đăng ký thông tin, quảng cáo hợp lệ thì Cục Quản lý dược gửi cho đơn vị, cá nhân đăng ký thông tin, quảng cáo Giấy tiếp nhận hồ sơ. Ngày ghi trên Giấy tiếp nhận là ngày Cục Quản lý dược nhận đủ hồ sơ hợp lệ. Đơn vị, cá nhân đăng ký quảng cáo được quyền thông tin, quảng cáo theo đúng nội dung đã đăng ký 4. Bước 4: Nếu hồ sơ đăng ký quảng cáo chưa hợp lệ thì Cục Quản lý dược có công văn thông báo cho đơn vị, cá nhân đăng ký thông tin, quảng cáo để bổ sung hoặc hoàn chỉnh hồ sơ. 5. Bước 5: Trong vòng 03 tháng kể từ ngày Cục Quản lý dược có công văn yêu cầu bổ sung, sửa đổi, nếu đơn vị đăng ký thông tin quảng cáo không sửa đổi bổ sung hồ sơ thì hồ sơ đó không còn giá trị. 6. Bước 6: Khi đơn vị đăng ký gửi hồ sơ sửa đổi, bổ sung, sau 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được nội dung thông tin, quảng cáo đã sửa đổi, bổ sung: - Nếu hồ sơ bổ sung theo đúng yêu cầu thì Cục Quản lý dược gửi cho đơn vị, cá nhân đăng ký quảng cáo Giấy tiếp nhận hồ sơ. Đơn vị, cá nhân đăng ký quảng cáo được quyền thông tin, quảng Tên bước Mô tả bước cáo theo đúng nội dung đã sửa đổi - Nếu hồ sơ bổ sung không đúng theo yêu cầu thì Cục Quản lý dược sẽ thông báo cho đơn vị, cá nhân đăng ký thông tin, quảng cáo không được thông tin, quảng cáo theo nội dung đã đăng ký. Công ty phải làm lại hồ sơ và chu trình thẩm định hồ sơ lại lặp lại từ đầu. Hồ sơ Thành phần hồ sơ 1. Giấy đăng ký hồ sơ thông tin, quảng cáo thuốc (theo mẫu 3a); 2. Hình thức, nội dung thông tin, quảng cáo thuốc dự kiến. Quảng cáo trên truyền hình, phát thanh phải gửi dự thảo kịch bản, đĩa hình, đĩa tiếng. Kịch bản phải mô tả rõ phần hình ảnh, phần lời, phần nhạc. (02 maket / kịch bản dự kiến) 3. Tài liệu xác minh nội dung quảng cáo. Thành phần hồ sơ 4. Bản sao tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã được duyệt có đóng dấu của Cục Quản lý dược.(bản photocopy và đóng dấu của đơn vị đăng ký thông tin, quảng cáo) 5. Bản sao Giấy phép lưu hành sản phẩm do Cục Quản lý dược cấp hoặc bản sao Quyết định cấp số đăng ký thuốc của Cục Quản lý dược.(bản photocopy và đóng dấu của đơn vị đăng ký thông tin, quảng cáo) 6. Trường hợp đơn vị được uỷ quyền tiến hành thông tin, quảng cáo thuốc của một đơn vị khác thì cần có thêm giấy uỷ quyền của đơn vị sở hữu số đăng ký của thuốc đó. 7. Toàn bộ tài liệu có trong hồ sơ phải có dấu giáp lai của đơn vị lập hồ sơ. Số bộ hồ sơ: 01 bộ Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai Văn bản qui định 1. Giấy đăng ký hồ sơ thông tin, quảng cáo Thông tư 13/2009/TT-BYT Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai Văn bản qui định thuốc ngày Yêu cầu Yêu cầu hoặc điều kiện để thực hiện TTHC: Nội dung Văn bản qui định 1. Thuốc được Bộ Y tế cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam, được thông tin, quảng cáo. Thuốc chưa có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam nhưng đã được phép lưu hành tại nước khác chỉ được thông tin cho cán bộ y tế qua hội thảo Thông tư 13/2009/TT-BYT ngày . ký thông tin, quảng cáo Giấy tiếp nhận hồ sơ. Ngày ghi trên Giấy tiếp nhận là ngày Cục Quản lý dược nhận đủ hồ sơ hợp lệ. Đơn vị, cá nhân đăng ký quảng cáo được quyền thông tin, quảng cáo. từ ngày tiếp nhận hồ sơ, Cục Quản lý dược sẽ tiến hành thẩm định hồ sơ đăng ký thông tin, Tên bước Mô tả bước quảng cáo. 3. Bước 3: Nếu hồ sơ đăng ký thông tin, quảng cáo hợp lệ. đăng ký thông tin, quảng cáo không được thông tin, quảng cáo theo nội dung đã đăng ký. Công ty phải làm lại hồ sơ và chu trình thẩm định hồ sơ lại lặp lại từ đầu. Hồ sơ Thành phần hồ sơ