Đăng ký thuốc tân dược nước ngoài Thông tin Lĩnh vực thống kê: Dược - Mỹ phẩm Cơ quan có thẩm quyền quyết định: Bộ Y tế Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Cục Quản lý Dược Cách thức thực hiện: Qua Bưu điện Trụ sở cơ quan hành chính Thời hạn giải quyết: 06 tháng Đối tượng thực hiện: Tổ chức TTHC yêu cầu trả phí, lệ phí: Tên phí Mức phí Văn bản qui định 1. Phí đăng ký thuốc 1.500.000 VND Quyết định số 59/2008/QĐ-BTC Kết quả của việc thực hiện TTHC:Số đăng ký Các bước Tên bước Mô tả bước 1. Bước 1: Hồ sơ đăng ký được gửi về Cục Quản lý Dược. 2. Bước 2: Cục Quản lý Dược tiếp nhận, thẩm định hồ sơ và tổ chức hội đồng xét duyệt thuốc và ban hành danh mục thuốc được cấp số đăng ký. 3. Bước 3: Trả cho đơn vị thông báo, Quyết định ban hành số đăng ký tại nơi tiếp nhận Hồ sơ Thành phần hồ sơ 1. Trang bìa. (mẫu 1-ĐKT). 2. Mục lục hồ sơ. (mẫu 2-ĐKT). 3. Đơn xin đăng ký. (mẫu 4B-ĐKT). 4. Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc giấy phép đăng ký công ty nước ngoài đối của Công ty đứng tên đăng ký. 5. Tóm tắt đặc tính thuốc. (Mẫu 6-ĐKT). 6. Giấy phép lưu hành thuốc tại nước sản xuất do cơ quan có thẩm quyền cấp. (FSC hoặc CPP). 7. Giấy chứng nhận GMP. 8. Quy trình sản xuất. (đầy đủ, chi tiết). Thành phần hồ sơ 9. Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm. 10. Phiếu kiểm nghiệm thuốc của cơ sở sản xuất. 11. Tài liệu nghiên cứu về độ ổn định của thuốc. 12. Nhãn thuốc. (được thiết kế hoặc gắn lên mẫu 7-ĐKT). 13. Mẫu thuốc: 01 đơn vị đóng gãi cho một qui cách đăng ký lưu hành. 14. Tra cứu nhãn hiệu hàng hoá hoặc giấy chưng nhận bảo hộ nhãn hiệu hàng hoá đối với thuốc mang tên thương mại ; 15. * Tất cả các tài liệu trong hồ sơ phải được cơ sở sản xuất ký xác nhận (ký tên và đóng dấu). Hồ sơ đăng ký thuốc nước ngoài phải được viết bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh. Tờ tóm tắt đặc tính thuốc phải được viết bằng tiếng Việt. Số bộ hồ sơ: 03 (bộ) trong đó có 01 bộ bản chính Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai Văn bản qui định 1. Trang bìa - Hồ sơ đăng ký nguyên liệu làm thuốc nước ngoài. (Mẫu 1-ĐKT- Quyết định số 3121/2001/QĐ-BYT ngày 18/7/2001) Quyết định số 3121/2001/QĐ-B 2. Mục lục - Hồ sơ đăng ký nguyên liệu làm thuốc nước ngoài. (Mẫu 2-ĐKT- Quyết định số 3121/2001/QĐ-BYT ngày 18/7/2001) Quyết định số 3121/2001/QĐ-B 3. Đơn đăng ký thuốc nước ngoài. (Mẫu 4b-ĐKT- Quyết định số 3121/2001/QĐ-BYT ngày 18/7/2001) Quyết định số 3121/2001/QĐ-B 4. Tóm tắt đặc tính thuốc. (Mẫu 6-ĐKT- Quyết định số 3121/2001/QĐ-BYT ngày 18/7/2001) Quyết định số 3121/2001/QĐ-B 5. Mẫu nhãn thuốc. (Mẫu 7-ĐKT- Quyết định số 3121/2001/QĐ-BYT ngày 18/7/2001) Quyết định số 3121/2001/QĐ-B Yêu cầu Yêu cầu hoặc điều kiện để thực hiện TTHC: Nội dung Văn bản qui định 1. Quy chế đăng ký thuốc áp dụng: - Cở sở sản xuất thuốc trên lãnh thổ Việt Nam - Cơ sở trong nước kinh doanh dược phẩm. - Công ty nước ngoài đã được Bộ Y tế cấp giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam Quyết định số 3121/2001/QĐ-B . kiện kinh doanh dược hoặc giấy phép đăng ký công ty nước ngoài đối của Công ty đứng tên đăng ký. 5. Tóm tắt đặc tính thuốc. (Mẫu 6-ĐKT). 6. Giấy phép lưu hành thuốc tại nước sản xuất do. Đăng ký thuốc tân dược nước ngoài Thông tin Lĩnh vực thống kê: Dược - Mỹ phẩm Cơ quan có thẩm quyền quyết định: Bộ Y tế Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Cục Quản lý Dược Cách. sơ đăng ký nguyên liệu làm thuốc nước ngoài. (Mẫu 1-ĐKT- Quyết định số 3121/2001/QĐ-BYT ngày 18/7/2001) Quyết định số 3121/2001/QĐ-B 2. Mục lục - Hồ sơ đăng ký nguyên liệu làm thuốc nước