Đăng ký thuốc tân dược mới sản xuất trong nước Thông tin Lĩnh vực thống kê: Dược - Mỹ phẩm Cơ quan có thẩm quyền quyết định: Bộ Y tế Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Cục Quản lý Dược Cách thức thực hiện: Qua Bưu điện Trụ sở cơ quan hành chính Thời hạn giải quyết: 6 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ Đối tượng thực hiện: Tổ chức TTHC yêu cầu trả phí, lệ phí: Tên phí Mức phí Văn bản qui định 1. Phí đăng ký thuốc tân dược mới sản xuất trong nước 1.500.000đồng Quyết định số 59/2008/QĐ-BTC Kết quả của việc thực hiện TTHC: Số đăng ký Các bước Tên bước Mô tả bước 1. Bước 1 Hồ sơ đăng ký gửi về Cục Quản lý Dược 2. Bước 2 Cục Quản lý Dược tiếp nhận, thẩm định hồ sơ và tổ chức hội đồng xét duyệt thuốc và ban hành danh mục thuốc được cấp số đăng ký 3. Bước 3 Trả cho đơn vị thông báo, Quyết định ban hành số đăng ký tại nơi tiếp nhận Hồ sơ Thành phần hồ sơ 1. Trang bìa (Mẫu 1 ĐKT) 2. Mục lục hồ sơ (Mẫu 2 ĐKT) 3. Đơn đăng ký (Mẫu 4a ĐKT) 4. Tóm tắt đặc tính thuốc (Mẫu số 6 ĐKT) 5. Quy trình sản xuất (đầy đủ, chi tiết) 6. Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm (đẩy đủ, chi tiết) 7. Phiếu kiểm nghiệm thuốc của một trong những cơ sở: Viện kiểm nghiệm, phân viện kiểm nghiệm. Cơ sở sản xuất đạt tiêu chuẩn GMP, phòng kiểm nghiệm đạt GLP Thành phần hồ sơ 8. Tài liệu nghiên cứu về độ ổn định 9. Nhãn thuốc (được thiết kế hoặc gắn lên mẫu số 7 ĐKT) 10. Mẫu nguyên liệu: 01 gói (khối lượng đủ cho 3 lần kiểm nghiệm) 11. Tài liệu nghiên cứu về độc tính (độc tính cấp, độc tính bán trường diễn, trường diễn, độc tính tế bào ) 12. Tài liệu nghiên cứu về dược động học và sinh khả dụng 13. Tài liệu nghiên cứu về dược lý thực nghiệm 14. Tài liệu nghiên cứu về dược lý lâm sàng 15. Biên bản nghiệm thu của Hội đồng Khoa học cấp Bộ 16. Tra cứu nhãn hiệu hang hoá hoặc giấy chứng nhận bảo hộ nhãn hiệu hang Thành phần hồ sơ hoá đối với thuốc mang tên thương mại Số bộ hồ sơ: 03 bộ (01 b, 2 bộ copy) Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai Văn bản qui định 1. Trang bìa: Hồ sơ đăng ký thuốc sản xuất trong nước Quyết định số 3121/2001/QĐ-B 2. Mục lục Hồ sơ đăng ký thuốc sản xuất trong nước Quyết định số 3121/2001/QĐ-B 3. Đơn đăng ký thuốc thuốc sản xuất trong nước Quyết định số 3121/2001/QĐ-B 4. Tóm tắt đặc tính thuốc Quyết định số 3121/2001/QĐ-B Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai Văn bản qui định 5. Mẫu Nhãn thuốc Quyết định số 3121/2001/QĐ-B Yêu cầu Yêu cầu hoặc điều kiện để thực hiện TTHC: Không . lục Hồ sơ đăng ký thuốc sản xuất trong nước Quyết định số 3121/2001/QĐ-B 3. Đơn đăng ký thuốc thuốc sản xuất trong nước Quyết định số 3121/2001/QĐ-B 4. Tóm tắt đặc tính thuốc Quyết. bản qui định 1. Phí đăng ký thuốc tân dược mới sản xuất trong nước 1.500.000đồng Quyết định số 59/2008/QĐ-BTC Kết quả của việc thực hiện TTHC: Số đăng ký Các bước Tên bước. Đăng ký thuốc tân dược mới sản xuất trong nước Thông tin Lĩnh vực thống kê: Dược - Mỹ phẩm Cơ quan có thẩm quyền quyết định: Bộ Y tế Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Cục Quản lý Dược