Cấp lại giấy phép cho công ty nước ngoài hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam Thông tin Lĩnh vực thống kê: Dược - Mỹ phẩm Cơ quan có thẩm quyền quyết định: Bộ Y tế Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Cục Quản lý Dược Cách thức thực hiện: Qua Bưu điện Trụ sở cơ quan hành chính Thời hạn giải quyết: Trong vòng 03 tháng kể từ ngày nhận hồ sơ hợp lệ. Đối tượng thực hiện: Tổ chức TTHC yêu cầu trả phí, lệ phí: Tên phí Mức phí Văn bản qui định 1. Phí thẩm định hồ sơ cấp Giấy phép hoạt động cua doanh nghiệp nước ngoài về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam: 15.000.000 đồng/lần thẩm định Quyết định số 59/2008/QĐ-BTC Kết quả của việc thực hiện TTHC: Giấy phép Các bước Tên bước Mô tả bước 1. Bước 1: Doanh nghiệp gửi Hồ sơ đăng ký về Cục QLD - Bộ Y tế. 2. Bước 2; Cục Quản lý Dược tiếp nhận, thẩm định hồ sơ và trình Hội đồng xét duyệt hồ sơ đăng ký công ty nước ngoài hoạt động về thuốc xét duyệt và quyết định cấp phép hoặc chưa cấp . Trường hợp không cấp, Bộ Y tế (Cục QLD) thông báo bằng văn bản nêu rõ lý do. Tên bước Mô tả bước 3. Bước 3: Trả kết quả cho doanh nghiệp. Hồ sơ Thành phần hồ sơ 1. Đơn đăng ký lại (Mẫu số 3 gồm 1 bản tiếng Việt và 1 bản tiếng Anh). 2. Báo cáo tóm tắt hoạt động của doanh nghiệp trong lĩnh vực dược với các doanh nghiệp Việt Nam (Mẫu số 4 gồm 1 bản tiếng Việt và 1 bản tiếng Anh). 3. Đối với doanh nghiệp là nhà sản xuất: Giấy chứng nhận cơ sở sản xuất đạt GMP (Good Manufacfuring Practice) hoặc chứng nhận sản phẩm dược (CPP) theo hệ thống chứng nhận của WHO. Đối với doanh nghiệp chỉ có chức năng buôn bán, xuất nhập khẩu thuốc: Giấy phép được phép buôn bán, xuất nhập khẩu, tồn trữ thuốc tại nước sở tại do cơ quan quản lý có thẩm quyền của nước sở tại cấp. Các tài liệu trên phải còn hiệu lực tại thời điểm xin đăng ký. Trong thời gian hoạt động, nếu các tài liệu này hết hạn thì công Thành phần hồ sơ ty phải bổ sung. 4. Xác nhận số tài khoản hiện hành của doanh nghiệp tại ngân hàng nước sở tại (do ngân hàng xác nhận). 5. * Hồ sơ phải là bản gốc hoặc bản sao hợp lệ (có xác nhận của công chứng hoặc cơ quan ban hành). Hồ sơ phải được trình bày bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh (nếu bằng tiếng các nước khác thì phải có thêm bản dịch sang tiếng Việt do một cơ sở dịch thuật hợp pháp dịch đính kèm bản chụp tài liệu gốc). Số bộ hồ sơ: 01 bộ Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai Văn bản qui định 1. Đơn đăng ký doanh nghiệp nước ngoài hoạt động về thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam. (Mẫu số 3 - Đăng ký lại - Thông tư số 17/2001/TT-BYT ngày 01/08/2001). Thông tư số 17/2001/TT-BYT n Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai Văn bản qui định 2. Báo cáo hoạt động trong 2 năm. (Mẫu số 4 - Thông tư số 17/2001/TT-BYT ngày 01/08/2001). Thông tư số 17/2001/TT-BYT n Yêu cầu Yêu cầu hoặc điều kiện để thực hiện TTHC: Nội dung Văn bản qui định 1. 2. Điều kiện đối với doanh nghiệp đăng ký lại: khi giấy phép hết hạn doanh nghiệp phải lập hồ sơ đăng ký lại và phải đáp ứng các điều kiện sau: - Hồ sơ đăng ký đủ và hợp lệ - Doanh số về thuốc đã cung cấp vào Việt Nam phải đạt tối thiểu trung bình là 50.000 USD/năm - Không vi phạm pháp luật, không vi phạm quy chế chuyên môn ở mức độ bị xử lý theo Điều 15 của Thông tư này. Thông tư số 17/2001/TT-BYT n . Cấp lại giấy phép cho công ty nước ngoài hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam Thông tin Lĩnh vực thống kê: Dược - Mỹ phẩm. phí Văn bản qui định 1. Phí thẩm định hồ sơ cấp Giấy phép hoạt động cua doanh nghiệp nước ngoài về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam: 15.000.000 đồng/lần thẩm định Quyết định. chụp tài liệu gốc). Số bộ hồ sơ: 01 bộ Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai Văn bản qui định 1. Đơn đăng ký doanh nghiệp nước ngoài hoạt động về thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam. (Mẫu