khóa luận thực trạng hoạt động báo cáo phản ứng có hại của thuốc tại bệnh viện e và thuốc hoá trị tại trung tâm ung bướu bệnh viện e giai đoạn 2022 2023

Các đái tác tham gia ho¿t đßng CÁnh giác D°āc Triển khai ho¿t đáng giám sát ADR trong c¡ sá khám bệnh, chữa bệnh cần có sự tham gia của nhiÃu đái tác đa ngành bao gồm ng°ßi đứng đầu c¡ s

Đ¾I HàC QUàC GIA HÀ NàI

TR¯âNG Đ¾I HâC Y D¯ĀC

NGUYÄN THà HâNG ÁNH

THĄC TR¾NG HO¾T ĐÞNG BÁO CÁO PHÀN ĆNG

CÓ H¾I CĄA THUàC T¾I BÞNH VIÞN E VÀ THUàC HOÁ TRà T¾I TRUNG TÂM UNG B¯àU -

BÞNH VIÞN E GIAI ĐO¾N 2022-2023

KHÓA LUÀN TàT NGHIÞP Đ¾I HâC

(NGÀNH D¯ĀC HâC)

Hà Nßi – 2023

Đ¾I HàC QUàC GIA HÀ NàI

TR¯âNG Đ¾I HâC Y D¯ĀC

Ng°ãi thąc hißn: NGUYÄN THà HâNG ÁNH

THĄC TR¾NG HO¾T ĐÞNG BÁO CÁO PHÀN ĆNG

CÓ H¾I CĄA THUàC T¾I BÞNH VIÞN E VÀ THUàC HOÁ TRà T¾I TRUNG TÂM UNG B¯àU -

BÞNH VIÞN E GIAI ĐO¾N 2022-2023

KHÓA LUÀN TàT NGHIÞP Đ¾I HâC

LâI CÀM ¡N

Lßi đầu tiên, tôi xin bày tß lòng biÁt ¡n sâu sắc và sự kính tráng của tôi tới TS

Vũ Thß Thu H°¡ng - phó tr°áng Khoa D°ợc Bệnh viện E và Ths Tng Quác Hùng

- gi¿ng viên bá môn Qu¿n lý - Kinh tÁ D°ợc t¿i Tr°ßng Đ¿i hác Y d°ợc - Đ¿i hác Quác gia Hà Nái, là những thầy cô đã đßnh h°ớng, dìu dắt từng b°ớc và cho tôi những nhÁn xét quý báu trong suát quá trình tôi thực hiện khóa luÁn này

Tôi xin gửi lßi c¿m ¡n chân thành và sâu sắc tới d°ợc sỹ Hoàng Thß Ngoan – d°ợc sỹ lâm sàng t¿i Khoa d°ợc – Bệnh viện E đã trực tiÁp h°ớng d¿n cũng nh° thực hiện đà tài này cùng tôi trong suát quá trình tiÁn cứu diễn ra t¿i Trung tâm Ung b°ớu, cũng nh° đã có những góp ý quý giá và t¿o điÃu kiện để tôi hoàn thành đà tài này

Xin trân tráng c¿m ¡n Bệnh viện E, cụ thể là phòng Khoa hác Công nghệ, TruyÃn thông và Hợp tác Quác tÁ, khoa D°ợc và Trung tâm Ung b°ớu, cũng nh° toàn thể cán bá, nhân viên y tÁ t¿i đây đã tÁn tình giúp đỡ, t¿o điÃu kiện thuÁn lợi cho tôi trong thßi gian làm đà tài t¿i bệnh viện

Cuái cùng, tôi xin gửi lßi c¿m ¡n sâu sắc tới gia đình và b¿n bè đã luôn bên c¿nh, đáng viên tôi trong lúc khó khn cũng nh° trong quá trình thực hiện khóa luÁn này

Hà Nái, ngày 24 tháng 05 nm 2023

Sinh viên

Nguyễn Thß Hồng Ánh

DANH MĂC BÀNG

1 B¿ng 1.1 Quy trình giám sát ADR t¿i Bệnh viện E 19

2 B¿ng 3.1 Sá l°ợng báo cáo ADR của Bệnh viện E 25

3 B¿ng 3.2 Các khoa phòng tham gia báo cáo ADR t¿i Bệnh viện E 26

4 B¿ng 3.3 Lý do sử dụng thuác phân lo¿i theo ICD-10 27

5 B¿ng 3.4 Phân lo¿i thuác nghi ngß gây ADR theo đ°ßng dùng

6 B¿ng 3.5 Các há d°ợc lý đ°ợc báo cáo nhiÃu nhÁt của Bệnh viện E 28

7 B¿ng 3.6 Điểm chÁt l°ợng báo cáo trung bình của Bệnh viện E 29

9 B¿ng 3.8 Sá l°ợng báo cáo ADR nghiêm tráng của TTUB 31

10 B¿ng 3.9 Phân lo¿i thuác nghi ngß gây ADR theo đ°ßng dùng

11 B¿ng 3.10 Các thuác nghi ngß gây ADR đ°ợc báo cáo t¿i TTUB 32

12 B¿ng 3.11 Các biểu hiện ADR đ°ợc ghi nhÁn t¿i TTUB 34

13 B¿ng 3.12 KÁt qu¿ đánh giá mái liên quan giữa thuác – ADR của

14 B¿ng 3.13 Phân lo¿i mức đá nặng của ADR t¿i TTUB 36

15 B¿ng 3.14 So sánh điểm chÁt l°ợng báo cáo trung bình của TTUB 37

DANH MĂC S¡ Đâ, HÌNH VẼ

1 Hình 1.1: Sá l°ợng báo cáo ADR từ nm 2003 đÁn 2022 16

2 Hình 3.1 Thßi gian trì hoãn gửi báo cáo trung bình (ngày)

của Bệnh viện E

25

3 Hình 3.2 ChÁt l°ợng báo cáo ADR của Bệnh viện E 29

4 Hình 3.3 Sá l°ợng báo cáo ADR của TTUB theo từng tháng 30

5 Hình 3.4 Thßi gian trì hoãn gửi báo cáo trung bình (ngày) của

TTUB

31

DANH MĂC CÁC CHĂ VI¾T TÂT

Trung tâm DI&ADR Quác gia Trung tâm Quác gia và Thông tin thuác và Theo dõi

ph¿n ứng có h¿i của thuác

WHO Tổ chức Y tÁ ThÁ giới (World Health Organization)

MĂC LĂC DANH M ĂC BÀNG

DANH M ĂC S¡ Đâ, HÌNH VẼ

DANH M ĂC CÁC CHĂ VI¾T TÂT

Đ¾T VÂN ĐÀ 1

Ch°¢ng 1 TäNG QUAN 3

1.1 Ho¿t đáng c¿nh giác d°ợc trong bệnh viện 3

1.1.1 Đßnh nghĩa và mục tiêu của c¿nh giác d°ợc 3

1.1.2 Các đái tác tham gia ho¿t đáng c¿nh giác d°ợc 3

1.1.3 Các ho¿t đáng theo dõi ADR bệnh viện 8

1.2 Hệ tháng báo cáo tự nguyện 14

1.2.1 Đßnh nghĩa 14

1.2.2 ¯u điểm, h¿n chÁ 14

1.2.3 Tình hình báo cáo ADR á Việt Nam 15

1.3 Ho¿t đáng C¿nh giác D°ợc với thuác điÃu trß ung th° 17

1.3.1 Sự cần thiÁt triển khai ho¿t đáng C¿nh giác D°ợc với các bệnh viện/khoa phòng và ung b°ớu 17

1.3.2 Các ADR th°ßng gặp của thuác điÃu trß ung th° 18

1.4 Giới thiệu và Trung tâm Ung b°ớu - Bệnh viện E 18

1.4.1 Vài nét và Bệnh viện E 18

1.4.2 Giới thiệu và Trung tâm Ung b°ớu - Bệnh viện E 19

1.4.3 Quy trình giám sát ADR t¿i Bệnh viện E 19

Ch°¢ng 2 ĐàI T¯ĀNG VÀ PH¯¡NG PHÁP NGHIÊN CĆU 21

2.1 Đái t°ợng nghiên cứu 21

2.2 Thßi gian và đßa điểm nghiên cứu 21

2.3 Ph°¡ng pháp nghiên cứu 21

2.4 Chỉ tiêu nghiên cứu 22

2.4.1 Mô t¿ thực tr¿ng báo cáo ph¿n ứng có h¿i của thuác t¿i Bệnh viện E giai đo¿n 01/2022 – 03/2023 22

2.4.2 Mô t¿ thực tr¿ng báo cáo ph¿n ứng có h¿i của thuác hoá trß t¿i Trung tâm Ung b°ớu – Bệnh viện E giai đo¿n 01/2022 – 05/2023 23

2.5 Ph°¡ng pháp xử lý sá liệu 24

3.1 Mô t¿ thực tr¿ng báo cáo ph¿n ứng có h¿i của thuác t¿i Bệnh viện E giai

đo¿n 01/2022 – 03/2023 25

3.1.1 Thông tin và báo cáo 25

3.1.2 Thông tin và thuác nghi ngß gây ADR 26

3.1.3 Đánh giá chÁt l°ợng báo cáo ADR 28

3.2 Mô t¿ thực tr¿ng báo cáo ph¿n ứng có h¿i của thuác hoá trß t¿i Trung tâm Ung b°ớu – Bệnh viện E giai đo¿n 01/2022 – 05/2023 29

3.2.1 Thông tin và báo cáo 29

3.2.2 Thông tin và thuác nghi ngß gây ADR 32

3.2.3 Thông tin và ADR 33

3.2.4 Đánh giá chÁt l°ợng báo cáo ADR 36

Ch°¢ng 4 BÀN LUÀN 38

4.1 Bàn luÁn và thực tr¿ng báo cáo ADR của Bệnh viện E giai đo¿n 01/2022 – 03/2023 38

4.2 Bàn luÁn và thực tr¿ng báo cáo ADR trong hoá trß liệu của Trung tâm Ung b°ớu – Bệnh viện E 01/2022 - 05/2023 39

K¾T LUÀN VÀ ĐÀ XUÂT 43

KÀT LUÀN 43

ĐÂ XUÀT 45

TÀI LIÞU THAM KHÀO

Đ¾T VÂN ĐÀ

Tổ chức Y tÁ thÁ giới (WHO) nm 2002 đßnh nghĩa <Ph¿n ứng có h¿i của thuác

là ph¿n ứng đác h¿i, không đ°ợc đßnh tr°ớc, xuÁt hiện á liÃu th°ßng dùng cho ng°ßi

để phòng bệnh, chẩn đoán hay chữa bệnh hoặc nhằm thay đổi mát chức nng sinh lý Đßnh nghĩa này không bao gồm các tr°ßng hợp thÁt b¿i trß liệu, quá liÃu, l¿m dụng thuác, không tuân thủ và sai sót trong trß liệu [1] Đái với bệnh nhân điÃu trß ung th°, ADR rÁt phổ biÁn và có thể dự đoán đ°ợc đÁn mức chúng đ°ợc chÁp nhÁn nh° mát phần không thể tránh khßi [2]

Với mục đích đ¿m b¿o sử dụng thuác hợp lý trong phòng và điÃu trß bệnh, C¿nh giác d°ợc là mát ho¿t đáng chuyên môn quan tráng chm sóc sức khße bệnh nhân [3] Trong điÃu trß ung th°, c¿nh giác d°ợc có vai trò thiÁt yÁu do đa sá các thuác điÃu trß ung th° đ°ợc biÁt đÁn với kho¿ng điÃu trß hẹp và đác tính cao Theo mát nghiên cứu của NhÁt B¿n, d°ợc sỹ chßu trách nhiệm phòng ngừa và điÃu trß chứng trên bệnh nhân ung th° (nôn, bệnh thần kinh ngo¿i vi, hái chứng tay chân, viêm niêm m¿c, đau cục bá, táo bón, đau m¿ch máu, dß ứng, tng đ°ßng huyÁt, tiêu ch¿y và các tình tr¿ng khác) đã nghiên cứu kh¿ nng ngn chặn các ph¿n ứng á bệnh nhân ung th° và phát hiện ra rằng: 53% các ph¿n ứng nh° rụng tóc không thể ngn ngừa đ°ợc, trong khi đó 45% ph¿n ứng có thể ngn ngừa và 2% còn l¿i chắc chắn có thể ngn ngừa [2] Mặc dù các ph¿n ứng bÁt lợi này đ°ợc coi là vÁn đà không tránh khßi, ho¿t đáng c¿nh giác d°ợc đã và đang giữ vai trò cực kỳ quan tráng trong việc phát hiện nguy c¡ liên quan đÁn thuác và có can thiệp kßp thßi [4]

Trong ho¿t đáng C¿nh giác D°ợc, báo cáo ph¿n ứng có h¿i của thuác tự nguyện là ph°¡ng pháp phổ biÁn nhÁt đ°ợc áp dụng t¿i nhiÃu quác gia trên thÁ giới

để phát hiện và giám sát các ph¿n ứng có h¿i của thuác [5] Bên c¿nh những °u điểm nh° dễ dàng để thiÁt lÁp với chi phí tiÁt kiệm, hệ tháng báo cáo ADR tự nguyện cũng gặp ph¿i mát sá h¿n chÁ nhÁt đßnh, đó là tình tr¿ng báo cáo thiÁu và chÁt l°ợng báo cáo kém [6] Vì vÁy việc phân tích ho¿t đáng báo cáo ADR tự nguyện để đ°a ra đ°ợc cái nhìn tổng quan cũng nh° nâng cao sá l°ợng và chÁt l°ợng báo cáo là cần thiÁt

Trong nm 2021 và 2022, nhóm thuác điÃu trß ung th° đÃu đứng vß trí thứ 8 trong sá 10 nhóm d°ợc lý đ°ợc báo cáo ADR nhiÃu nhÁt, chiÁm tỉ lệ lần l°ợt là 4,7%

và 3,5% trên tổng sá báo cáo đ°ợc gửi tới Trung tâm DI & ADR Quác gia [7, 8]

Trung tâm Ung b°ớu - Bệnh viện E là mát trong những đ¡n vß điÃu trß ung b°ớu cho bệnh nhân, dù đ°ợc thành lÁp và đi vào ho¿t đáng trong thßi gian gần đây, nh°ng với c¡ sá vÁt chÁt, trang bß hiện đ¿i, Trung tâm Ung b°ớu - Bệnh viện E đã trá thành mát đßa chỉ để sẻ chia giúp đỡ các bệnh nhân ung th° Vì vÁy, chúng tôi lựa chán Trung tâm Ung b°ớu - Bệnh viện E để thực hiện đà tài <Thực tr¿ng ho¿t đáng báo cáo ph¿n ứng có h¿i của thuác t¿i Bệnh viện E và thuác hoá trß t¿i Trung tâm Ung b°ớu - Bệnh viện E giai đo¿n 2022 - 2023= với mục tiêu:

- Mô t¿ thực tr¿ng báo cáo ph¿n ứng có h¿i của thuác t¿i Bệnh viện E giai đo¿n 01/2022 – 03/2023

- Mô t¿ thực tr¿ng báo cáo ph¿n ứng có h¿i của thuác hoá trß t¿i Trung tâm Ung b°ớu – Bệnh viện E giai đo¿n 01/2022 – 05/2023

Ch°¢ng 1 TäNG QUAN 1.1 Ho¿t đßng cÁnh giác d°āc trong bßnh vißn

1.1.1 Đánh nghĩa và măc tiêu cąa CÁnh giác D°āc

C¿nh giác D°ợc là khoa hác và các ho¿t đáng liên quan đÁn phát hiện, đánh giá, hiểu biÁt và phòng ngừa các tác dụng phụ hoặc bÁt kỳ vÁn đà nào liên quan đÁn thuác có thể khác Gần đây, ph¿m vi của C¿nh giác D°ợc má ráng ra bao gồm c¿ d°ợc liệu, thuác cổ truyển, thuác bổ sung và thay thÁ, chÁ phẩm từ máu, thuác

có nguồn gác sinh hác, trang thiÁt bß y tÁ và vắc-xin [9]

Các mục tiêu cụ thể của C¿nh giác D°ợc là:

- C¿i thiện việc chm sóc và sự an toàn cho bệnh nhân trong mái liên quan

sử dụng thuác với can thiệp của điÃu trß và hß trợ điÃu trß trên ng°ßi bệnh

- C¿i thiện sức khße cáng đồng và sự an toàn trong việc sử dụng thuác

- Phát hiện các vÁn đà liên quan đÁn việc sử dụng thuác và truyÃn đ¿t các phát hiện trong mát thßi gian kßp thßi

- Đóng góp vào việc đánh giá lợi ích, tác h¿i, hiệu qu¿ và nguy c¡ của thuác, tiÃn đà cho việc ngn ngừa tác h¿i và tái đa hóa lợi ích của thuác

- KhuyÁn khích sử dụng thuác an toàn, hợp lý và hiệu qu¿ h¡n (bao gồm c¿ yÁu tá và kinh tÁ)

- Thúc đẩy sự hiểu biÁt, giáo dục và đào t¿o lâm sàng trong C¿nh giác D°ợc

và tuyên truyÃn hiệu qu¿ tới cáng đồng [3]

1.1.2 Các đái tác tham gia ho¿t đßng CÁnh giác D°āc

Triển khai ho¿t đáng giám sát ADR trong c¡ sá khám bệnh, chữa bệnh cần

có sự tham gia của nhiÃu đái tác đa ngành bao gồm ng°ßi đứng đầu c¡ sá khám bệnh, chữa bệnh, Hái đồng Thuác và điÃu trß (nÁu có), các phòng chức nng, các khoa lâm sàng (hoặc khoa, phòng khám bệnh), khoa, phòng cÁn lâm sàng và khoa D°ợc (hoặc bá phÁn D°ợc lâm sàng) Giám sát ph¿n ứng có h¿i của thuác là trách nhiệm của tÁt c¿ các nhân viên y tÁ bao gồm bác sĩ, d°ợc sĩ, điÃu d°ỡng viên, há sinh viên, kỹ thuÁt viên và các nhân viên y tÁ khác có liên quan đÁn sử dụng thuác t¿i c¡ sá khám bệnh, chữa bệnh [10]

Mßi đái tác tham gia ho¿t đáng C¿nh giác D°ợc l¿i đ¿m nhÁn những nhiệm

1.1.2.1 Người đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

Ng°ßi đứng đầu c¡ sá khám bệnh, chữa bệnh có nhiệm vụ:

- Tổ chức và triển khai ho¿t đáng giám sát ADR trong đ¡n vß

- Giám sát việc lÁp kÁ ho¿ch, triển khai và đánh giá các kÁ ho¿ch giám sát

và gi¿m thiểu ADR

- Chỉ đ¿o xây dựng và triển khai các ho¿t đáng dự phòng ph¿n ứng có h¿i của thuác và các vÁn đà liên quan đÁn thuác dựa trên các h°ớng d¿n thực hành, khuyÁn cáo từ y vn, báo cáo và sai sót, các công cụ giám sát an toàn thuác và phân tích dữ liệu an toàn thuác của đ¡n vß

- Chỉ đ¿o việc đ¿m b¿o qu¿n lý, sử dụng thuác và an toàn cho ng°ßi bệnh

là cát lõi của chiÁn l°ợc đ¿m b¿o chÁt l°ợng điÃu trß của đ¡n vß

- Chỉ đ¿o việc xây dựng <vn hóa an toàn= thông qua đào t¿o, tÁp huÁn và truyÃn thông các <bài hác kinh nghiệm= trong đ¡n vß

- Chỉ đ¿o việc đ¿m b¿o tuân thủ các quy đßnh của pháp luÁt và quy chÁ chuyên môn và an toàn thuác [10]

1.1.2.2 Tiểu ban giám sát ADR - Hội đồng Thuốc và điều trị/Bộ phận Dược lâm sàng tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh không tổ chức khoa Dược

- Xây dựng quy trình phát hiện, đánh giá, xử trí, dự phòng ADR và các sai sót trong chu trình cung ứng, sử dụng thuác t¿i c¡ sá khám bệnh, chữa bệnh từ giai đo¿n xây dựng danh mục thuác đÁn kê đ¡n của bác sĩ, chuẩn bß và cÁp phát thuác của d°ợc sĩ, thực hiện y lệnh và h°ớng d¿n sử dụng của điÃu d°ỡng, sự tuân thủ điÃu trß của ng°ßi bệnh nhằm b¿o đ¿m an toàn cho ng°ßi bệnh trong quá trình điÃu trß

- Tổ chức giám sát ADR, ghi nhÁn và rút kinh nghiệm các sai sót trong điÃu trß

- Triển khai hệ tháng báo cáo ADR trong c¡ sá khám bệnh, chữa bệnh

- Thông tin cho nhân viên y tÁ trong c¡ sá khám bệnh, chữa bệnh và ADR, sai sót trong sử dụng thuác để kßp thßi rút kinh nghiệm chuyên môn

- Xác đßnh danh mục thuác có nguy c¡ cao cần giám sát để đ¿m b¿o an toàn trong quá trình sử dụng thuác và xây dựng quy trình theo dõi, h°ớng d¿n sử dụng các thuác này t¿i c¡ sá khám bệnh, chữa bệnh

- CÁp nhÁt, bổ sung, sửa đổi danh mục thuác của c¡ sá khám bệnh, chữa bệnh, h°ớng d¿n điÃu trß và các quy trình chuyên môn khác dựa trên thông tin và ADR và sai sót trong sử dụng thuác ghi nhÁn đ°ợc t¿i c¡ sá khám bệnh, chữa bệnh

và từ các c¿nh báo của các c¡ quan qu¿n lý và chuyên môn của Bá Y tÁ

- Tổ chức tÁp huÁn đßnh kỳ cho nhân viên y tÁ của c¡ sá khám bệnh, chữa bệnh và kỹ nng phát hiện, xử trí ADR, kỹ nng điÃn báo cáo ADR đúng và đầy

đủ thông tin [10]

1.1.2.3 Khoa Dược

- CÁp nhÁt thông tin sử dụng thuác, thông tin và thuác mới, thông tin và an toàn thuác gửi đÁn nhân viên y tÁ và ng°ßi bệnh trong c¡ sá khám bệnh, chữa bệnh d°ới nhiÃu hình thức nh° t° vÁn chuyên môn trực tiÁp, sinh ho¿t khoa hác, cung cÁp b¿n tin, thông tin và thuác và các tài liệu chuyên môn thông tin thuác khác

- Giám sát chÁt l°ợng thuác trong quá trình sử dụng thuác t¿i bệnh viện

- Tham gia xây dựng và sửa đổi quy trình giám sát và báo cáo ADR t¿i đ¡n

- Trao đổi với bác sĩ, điÃu d°ỡng nÁu phát hiện ADR khi thực hiện ho¿t đáng D°ợc lâm sàng t¿i khoa phòng để có biện pháp xử trí phù hợp

- Cung cÁp thông tin và thuác trong quá trình xác đßnh và xử trí ADR theo yêu cầu của nhân viên y tÁ

- Phân tích/đánh giá các báo cáo ADR và tổng kÁt đßnh kỳ dữ liệu báo cáo ADR t¿i đ¡n vß

- Phổ biÁn các thông tin thu đ°ợc thông qua ch°¡ng trình giám sát ADR cho nhân viên y tÁ và ng°ßi bệnh, đặc biệt các ADR nghiêm tráng và ADR không đßnh tr°ớc

- H°ớng d¿n, hß trợ bác sĩ và điÃu d°ỡng viên hoàn thiện đầy đủ và chính xác các thông tin cần thiÁt trong m¿u báo cáo ph¿n ứng có h¿i của thuác

- D°ợc sĩ có thể trực tiÁp thu thÁp thông tin và viÁt báo cáo ADR

- L°u th° c¿m ¡n đã nhÁn đ°ợc báo cáo và th° ph¿n hồi kÁt qu¿ thẩm đßnh báo cáo ADR của Trung tâm Quác gia hoặc Trung tâm khu vực và Thông tin thuác

và Theo dõi ph¿n ứng có h¿i của thuác gửi cho nhân viên y tÁ đã tham gia báo cáo [10]

- Khoa cÁn lâm sàng: phái hợp với khoa lâm sàng và khoa D°ợc để giám sát các ph¿n ứng có h¿i của thuác và các vÁn đà liên quan đÁn thuác thông qua kÁt qu¿ xét nghiệm cÁn lâm sàng hoặc kÁt qu¿ chẩn đoán hình ¿nh [10]

- Tuân thủ c¿nh báo và thÁn tráng khi kê đ¡n sử dụng các thuác có nguy c¡ cao hoặc kê đ¡n trên đái t°ợng ng°ßi bệnh có nguy c¡ cao

- Tuân thủ quy trình b¿o qu¿n và sử dụng thuác cho ng°ßi bệnh

- Kiểm tra t°¡ng tác thuác, cháng chỉ đßnh, trùng lặp ho¿t chÁt/nhóm d°ợc

lý trong quy trình cÁp phát và sử dụng thuác

- Báo cáo ADR theo quy đßnh khi phát hiện, ghi nhÁn ph¿n ứng x¿y ra trên ng°ßi bệnh

- Đánh giá mức đá nghiêm tráng của ADR để quyÁt đßnh h°ớng xử trí lâm sàng phù hợp

- Phân tích nguyên nhân để xác đßnh thuác nghi ngß Gi¿m liÃu hoặc ngừng thuác nghi ngß gây ADR trong điÃu kiện lâm sàng cho phép

- Kßp thßi thực hiện các biện pháp điÃu trß triệu chứng, điÃu trß hß trợ, đ¿m b¿o chức nng sáng còn cho ng°ßi bệnh

- Thực hiện theo các h°ớng d¿n chuyên môn của Bá Y tÁ có liên quan nÁu việc xử trí ADR thuác ph¿m vi các h°ớng d¿n đó

- Trong tr°ßng hợp cần thiÁt, trao đổi h°ớng xử trí với đồng nghiệp, tổ chức hái chẩn chuyên môn, tham kh¿o thêm thông tin và ADR từ bá phÁn D°ợc lâm sàng hoặc các Trung tâm và Thông tin thuác và Theo dõi ph¿n ứng có h¿i của thuác

- Giám sát chặt ch¿ ng°ßi bệnh trong tr°ßng hợp bắt buác sử dụng l¿i thuác nghi ngß gây ADR khi không có thuác thay thÁ hoặc khi lợi ích của thuác v°ợt trái h¡n nguy c¡

- Đ¿m b¿o thông tin của ph¿n ứng có h¿i nghi ngß do thuác đ°ợc ghi chép vào hồ s¡ bệnh án, bao gồm c¿ hệ tháng cÁp phát và kê đ¡n điện tử (nÁu có) [10]

1.1.3 Các ho¿t đßng theo dõi ADR bßnh vißn

Ch°¡ng trình giám sát ADR là mát trong các nái dung quan tráng trong chu trình sử dụng thuác của c¡ sá khám bệnh, chữa bệnh Có 06 nhiệm vụ chính trong ho¿t đáng giám sát ADR t¿i c¡ sá khám bệnh, chữa bệnh bao gồm:

- Phân công bá phÁn/ng°ßi phụ trách giám sát ADR

- Xây dựng và triển khai quy trình giám sát ADR

- Phát hiện ADR

- Báo cáo ADR

- Đánh giá ADR

- Dự phòng ADR [10]

1.1.3.1 Phân công bộ phận/người phụ trách giám sát ADR

- Đái với các bệnh viện, Tiểu ban giám sát ADR theo quy đßnh t¿i ĐiÃu 12 Thông t° sá 21/2013/TT-BYT ngày 08 tháng 8 nm 2013 của Bá Y tÁ Quy đßnh

và tổ chức và ho¿t đáng của Hái đồng Thuác và điÃu trß trong bệnh viện có trách nhiệm triển khai giám sát ADR t¿i bệnh viện Thành phần trong Tiểu ban giám sát ADR có thể bao gồm: lãnh đ¿o bệnh viện (Tr°áng Tiểu ban), đ¿i diện khoa D°ợc (°u tiên d°ợc sĩ làm công tác d°ợc lâm sàng), đ¿i diện phòng ĐiÃu d°ỡng, đ¿i diện phòng KÁ ho¿ch tổng hợp, đ¿i diện phòng Qu¿n lý chÁt l°ợng, đ¿i diện các Khoa lâm sàng và thành viên khác (nÁu có, ví dụ: công nghệ thông tin)

- Đái với các c¡ sá khám bệnh, chữa bệnh khác, ng°ßi chßu trách nhiệm chuyên môn của c¡ sá khám bệnh, chữa bệnh thực hiện hoặc phân công nhiệm vụ

cụ thể cho nhân viên y tÁ (bá phÁn D°ợc lâm sàng) phụ trách ho¿t đáng giám sát ADR t¿i đ¡n vß [10]

1.1.3.2 Xây dựng và triển khai quy trình giám sát ADR

- Việc xây dựng và triển khai quy trình giám sát ADR có vai trò quan tráng trong việc tng c°ßng ho¿t đáng báo cáo ADR trong c¡ sá khám bệnh, chữa bệnh

Trong đó, d°ợc sĩ lâm sàng (hoặc nhân viên y tÁ khác đ°ợc ng°ßi đứng đầu c¡ sá khám bệnh, chữa bệnh phân công) là đầu mái xây dựng và triển khai quy trình này Quy trình giám sát ADR cần đ°ợc xây dựng phù hợp với điÃu kiện của từng c¡ sá điÃu trß với các nái dung chính bao gồm: phát hiện, báo cáo, đánh giá và dự phòng ADR

- Để triển khai hiệu qu¿ quy trình giám sát ADR trong c¡ sá khám bệnh, chữa bệnh cần đ¿m b¿o sự cam kÁt của ng°ßi đứng đầu c¡ sá khám bệnh, chữa bệnh, các phòng chức nng và các khoa lâm sàng, đ¿m b¿o sự phái hợp đa ngành, phái hợp ho¿t đáng báo cáo - ph¿n hồi cho ng°ßi báo cáo và ra quyÁt đßnh phù hợp Ngoài ra, khuyÁn khích các đ¡n vß đa d¿ng hóa các cách tiÁp cÁn, áp dụng công nghệ thông tin để ho¿t đáng giám sát ADR đ°ợc triển khai kßp thßi, hiệu qu¿ [10]

1.1.3.3 Phát hiện ADR

Việc phát hiện các biÁn cá bÁt lợi liên quan đÁn thuác và nguyên nhân gây

ra biÁn cá bÁt lợi là b°ớc đầu tiên trong ho¿t đáng giám sát ADR nhằm c¿i thiện

an toàn ng°ßi bệnh thông qua xây dựng các chiÁn l°ợc dự phòng và tái °u hóa

việc sử dụng thuác trong mßi giai đo¿n của quy trình khám bệnh, chữa bệnh Phát hiện ADR thông qua hoạt động thường quy

- Theo dõi và ghi nhÁn l¿i những biểu hiện lâm sàng và cÁn lâm sàng bÁt th°ßng x¿y ra trên ng°ßi bệnh dựa trên các thông tin do ng°ßi bệnh cung cÁp và các triệu chứng ghi nhÁn đ°ợc trong quá trình chm sóc, điÃu trß và theo dõi ng°ßi bệnh

- Kiểm tra l¿i tÁt c¿ các thuác thực tÁ ng°ßi bệnh đã dùng

- Kiểm tra chÁt l°ợng c¿m quan m¿u thuác đ°ợc l°u l¿i xem có biểu hiện

gì và chÁt l°ợng thuác

- Kiểm tra l¿i mát sá thông tin sau: Ng°ßi bệnh có tiÃn sử dß ứng, đặc biệt

là dß ứng thuác không? Việc sử dụng thuác có phù hợp tình tr¿ng bệnh lý, có cân nhắc đÁn các bệnh mắc kèm và cháng chỉ đßnh trên ng°ßi bệnh hay không? LiÃu dùng thuác đã theo nh° khuyÁn cáo ch°a?

- Xem xét sự phù hợp và thßi điểm dùng thuác nghi ngß và thßi điểm xuÁt hiện ADR

- Xác đßnh diễn biÁn ph¿n ứng có h¿i sau khi ngừng sử dụng và tái sử dụng thuác nghi ngß (nÁu có)

- Kiểm tra l¿i xem ph¿n ứng có h¿i đ°ợc ghi nhÁn đã từng x¿y ra với thuác nghi ngß hay ch°a? có liên quan đÁn tác dụng d°ợc lý đã biÁt của thuác không?

Phát hiện ADR thông qua giám sát tích cực

- Có nhiÃu cách tiÁp cÁn khác nhau để khuyÁn khích nhân viên y tÁ phát hiện và báo cáo mát cách tự nguyện các vÁn đà liên quan đÁn thuác (báo cáo ADR), tuy nhiên tình tr¿ng <báo cáo thiÁu= v¿n rÁt phổ biÁn nên cần có các ph°¡ng pháp

bổ sung phát hiện các biÁn cá liên quan đÁn thuác trong toàn bá chu trình sử dụng thuác, kể c¿ khi biÁn cá liên quan đÁn thuác ch°a tác đáng tới ng°ßi bệnh (biÁn cá bÁt lợi tiÃm tàng của thuác) Kh¿o sát các biÁn cá bÁt lợi tiÃm tàng của thuác giúp xác đßnh biÁn cá x¿y ra á khâu nào trong hệ tháng và xác đßnh khâu nào trong hệ tháng kiểm soát đã ho¿t đáng hiệu qu¿ hoặc ch°a hiệu qu¿

- Bên c¿nh phát hiện và báo cáo ADR tự nguyện, các ph°¡ng pháp giám sát tích cực th°ßng đ°ợc sử dụng trong c¡ sá khám bệnh, chữa bệnh bao gồm giám sát có chủ đích, giám sát thông qua bá công cụ tín hiệu phát hiện ADR, rà soát toàn

bá bệnh án, quan sát trực tiÁp và ho¿t đáng của d°ợc sĩ t¿i khoa lâm sàng Tuy nhiên, không có ph°¡ng pháp nào có thể phát hiện tÁt c¿ các biÁn cá liên quan đÁn thuác mà th°ßng có giá trß bổ sung cho nhau Do đó, c¡ sá khám bệnh, chữa bệnh

có thể cân nhắc triển khai mát hoặc mát sá ph°¡ng pháp phát hiện biÁn cá bÁt lợi liên quan đÁn thuác phù hợp với điÃu kiện thực tÁ của đ¡n vß mình [10]

1.1.3.4 Báo cáo ADR

Đối tượng viết báo cáo

- Ng°ßi trực tiÁp viÁt báo cáo ADR là bác sĩ, d°ợc sĩ, điÃu d°ỡng viên, há sinh viên, kỹ thuÁt viên và các nhân viên y tÁ khác KhuyÁn khích sự phái hợp của các nhân viên y tÁ trong việc hoàn thiện báo cáo

- Thông tin và ng°ßi báo cáo, bệnh nhân và đ¡n vß báo cáo ghi trong phiÁu báo cáo ph¿n ứng có h¿i của thuác đ°ợc các Trung tâm và Thông tin thuác và Theo dõi ph¿n ứng có h¿i của thuác b¿o mÁt theo quy đßnh hiện hành

Các trường hợp cần báo cáo

- Báo cáo tÁt c¿ các biÁn cá bÁt lợi x¿y ra trong quá trình điÃu trß nghi ngß

là ph¿n ứng có h¿i gây ra bái:

+ Thuác hóa d°ợc, thuác d°ợc liệu, thuác cổ truyÃn, vắc xin và sinh phẩm + D°ợc liệu, vß thuác cổ truyÃn

- ¯u tiên báo cáo:

+ Ph¿n ứng có h¿i mới, ch°a đ°ợc biÁt đÁn với thuác

+ Ph¿n ứng có h¿i x¿y ra liên tục với mát thuác hoặc mát lô thuác trong thßi gian ngắn t¿i c¡ sá khám bệnh, chữa bệnh

+ Ph¿n ứng có h¿i x¿y ra liên quan thÁt b¿i điÃu trß, sử dụng thuác không đ¿t hiệu lực mong muán

+ Ph¿n ứng có h¿i x¿y ra liên quan đÁn t°¡ng tác thuác hay quá liÃu thuác

- KhuyÁn khích nhân viên y tÁ báo cáo các vÁn đà và chÁt l°ợng thuác và sai sót trong sử dụng thuác

Thời gian gửi báo cáo

- Báo cáo cần đ°ợc gửi trong thßi gian sớm nhÁt có thể sau khi phát hiện ra ph¿n ứng, ngay c¿ khi thông tin thu đ°ợc ch°a đầy đủ (báo cáo ban đầu) Trong tr°ßng hợp này, có thể bổ sung báo cáo nÁu thu thÁp đ°ợc thêm thông tin (báo cáo

quá thßi h¿n gửi báo cáo tới Trung tâm Quác gia hoặc Trung tâm khu vực và Thông tin thuác và Theo dõi ph¿n ứng có h¿i của thuác

Hình thức gửi báo cáo ADR

- Với các c¡ sá khám bệnh, chữa bệnh có Khoa D°ợc: Nhân viên y tÁ gửi báo cáo ADR tới Khoa D°ợc là đầu mái tÁp hợp báo cáo trong bệnh viện Trong tr°ßng hợp cần thiÁt, có thể gửi báo cáo trực tiÁp đÁn Trung tâm Quác gia và Thông tin thuác và Theo dõi ph¿n ứng có h¿i của thuác hoặc các Trung tâm khu vực, sau

đó thông báo l¿i cho khoa D°ợc

- Với các c¡ sá khám bệnh, chữa bệnh không tổ chức Khoa D°ợc: Nhân viên y tÁ gửi báo cáo đÁn bá phÁn D°ợc lâm sàng là đầu mái tÁp hợp báo cáo t¿i đ¡n vß hoặc có thể gửi trực tiÁp đÁn Trung tâm Quác gia và Thông tin thuác và Theo dõi ph¿n ứng có h¿i của thuác hoặc các Trung tâm khu vực

- Báo cáo ADR đ°ợc điÃn vào m¿u báo cáo theo quy đßnh và gửi và Trung tâm Quác gia hoặc Trung tâm khu vực và Thông tin thuác và Theo dõi ph¿n ứng

có h¿i của thuác bằng mát trong 4 hình thức sau:

Cách 1: Gửi qua b°u điện

Cách 2: Gửi qua th° điện tử (email)

Cách 3: Báo cáo ADR trực tuyÁn

+ Truy cÁp vào trang web: http://canhgiacduoc.org.vn

+ Đác và làm theo h°ớng d¿n trên trang web

Cách 4: Điện tho¿i báo cáo trực tiÁp cho Trung tâm trong tr°ßng hợp khẩn cÁp Thông tin sau đó cần đ°ợc điÃn vào m¿u báo cáo và gửi và Trung tâm theo mát trong ba cách nêu trên

Phản hồi báo cáo từ phía Trung tâm Quốc gia và các Trung tâm Khu vực về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc

- Khi nhÁn đ°ợc báo cáo ADR, Trung tâm Quác gia hoặc Trung tâm khu vực s¿ gửi th° xác nhÁn c¿m ¡n tới đ¡n vß/cá nhân đã gửi báo cáo

- Các báo cáo ADR s¿ đ°ợc Trung tâm Quác gia hoặc Trung tâm khu vực thẩm đßnh theo Quy trình xử lý báo cáo ADR của Trung tâm

- Đßnh kỳ hàng nm, Trung tâm Quác gia tổ chức tổng kÁt, phân lo¿i báo cáo ADR, gửi báo cáo tổng kÁt công tác báo cáo ADR và Bá Y tÁ, Y tÁ Ngành, các

Sá Y tÁ và các c¡ sá khám bệnh, chữa bệnh

- Trong tr°ßng hợp cần ph¿n hồi nhanh, đặc biệt với các ADR nghiêm tráng, Trung tâm Quác gia hoặc Trung tâm khu vực s¿ nhanh chóng tiÁn hành thu thÁp thông tin và thẩm đßnh để gửi ph¿n hồi cho nhân viên y tÁ, c¡ sá khám bệnh, chữa bệnh đã gửi báo cáo [10]

1.1.3.5 Đánh giá ADR

Tr°ớc khi quy kÁt biÁn cá bÁt lợi x¿y ra có liên quan đÁn thuác không, các ho¿t đáng đánh giá s¿ dựa trên thông tin của biÁn cá bÁt lợi ghi nhÁn đ°ợc Khái niệm biÁn cá bÁt lợi đ°ợc dùng thay cho ADR [10]

Đánh giá ADR bao gồm các ho¿t đáng:

- Đánh giá mức đá nghiêm tráng

- Đánh giá mức đá nặng

- Đánh giá mái quan hệ nhân qu¿

- Đánh giá kh¿ nng phòng tránh đ°ợc của ADR

- Tổng kÁt dữ liệu ADR đßnh kỳ [10]

1.1.3.6 Dự phòng ADR

- NhiÃu ph¿n ứng có h¿i của thuác có thể ngn ngừa đ°ợc bằng các biện pháp dự phòng trong quá trình sử dụng thuác cho ng°ßi bệnh Để dự phòng ADR, tr°ớc hÁt các đái tác tham gia ho¿t đáng giám sát ADR trong c¡ sá khám bệnh, chữa bệnh cần tổ chức thực hiện ho¿t đáng giám sát ADR theo Phần IV của H°ớng d¿n này

- Bên c¿nh đó, theo chu trình của ho¿t đáng giám sát ADR trong c¡ sá khám bệnh, chữa bệnh, sau khi đánh giá ADR, khoa D°ợc (hoặc bá phÁn D°ợc lâm sàng), phòng KÁ ho¿ch tổng hợp, phòng Qu¿n lý chÁt l°ợng hoặc đ¡n vß đầu mái đ°ợc phân công cần t° vÁn cho Hái đồng Thuác và điÃu trß và ng°ßi đứng đầu c¡

sá khám bệnh, chữa bệnh phê duyệt và triển khai kÁ ho¿ch giám sát và gi¿m thiểu ADR để giúp h¿n chÁ xuÁt hiện l¿i các ADR có thể phòng tránh đ°ợc [10]

1.2 Hß tháng báo cáo tą nguyßn

1.2.1 Đánh nghĩa

Hệ tháng báo cáo tự nguyện và ADR đ°ợc đßnh nghĩa là: <mát hệ tháng mà các báo cáo và các ph¿n ứng có h¿i của thuác đ°ợc các cán bá y tÁ và các công ty d°ợc phẩm thu thÁp và gửi tới cho c¡ quan có thẩm quyÃn qu¿n lý và các ph¿n ứng

có h¿i của thuác mát cách tự nguyện= [3]

Sự thành công hay thÁt b¿i của bÁt kỳ ho¿t đáng C¿nh giác D°ợc nào cũng đÃu phụ thuác vào hệ tháng báo cáo ADR tự nguyện Cho đÁn nay, cán bá y tÁ v¿n

là đái t°ợng báo cáo tự nguyện chủ yÁu của ho¿t đáng này [3]

- Báo cáo tự nguyện diễn ra trong suát vòng đßi của mát lo¿i thuác, bắt đầu

từ ngày nó đ°ợc tung ra thß tr°ßng Nó cung cÁp thông tin từ thực tÁ lâm sàng thay

vì các thử nghiệm nghiên cứu (các cá nhân dễ bß tổn th°¡ng không đ°ợc lựa chán

để thử nghiệm và thßi gian điÃu trß bß h¿n chÁ)

Tuy nhiên, báo cáo tự nguyện cũng có mát sá h¿n chÁ [11]:

- Thực tr¿ng báo cáo thiÁu d¿n đÁn tỷ lệ báo cáo tự phát là còn thÁp so với

sá l°ợng mắc ADR thực tÁ, gây khó khn cho việc °ớc tính tỷ lệ và tần suÁt của ADR thông qua báo cáo tự nguyện

- Hệ tháng báo cáo nguyện là mát ph°¡ng pháp giám sát thụ đáng chỉ dựa vào các cán bá y tÁ để phát hiện và chủ đáng báo cáo ADR Việc báo cáo thay đổi

tùy theo kỹ nng và kinh nghiệm, mức đá hiểu biÁt của há và hệ tháng báo cáo tự nguyện cũng nh° khái l°ợng công việc của há

1.2.3 Tình hình báo cáo ADR ở Vißt Nam

Trung tâm DI&ADR Hà Nái trực thuác Cục Qu¿n lý D°ợc đ°ợc thành lÁp nm 1994, nm 1998 Trung tâm DI & ADR phía Nam đặt t¿i Thành phá Hồ Chí Minh đ°ợc thành lÁp với nhiệm vụ chính là thu thÁp và tổ chức thẩm đßnh báo cáo ADR ĐÁn nm 1999 Việt Nam đã đ°ợc gia nhâp hệ tháng m¿ng l°ới của Tổ chức Giám sát thuác toàn cầu UMC (Upssala Monitoring Centre) [12]

Theo quyÁt đßnh 991/QĐ-BYT ngày 24/03/2009 của Bá tr°áng Bá Y tÁ, Trung tâm DI & ADR Quác gia đ°ợc thành lÁp Trung tâm đã chính thức khai tr°¡ng và đi vào ho¿t đáng ngày 09/06/2009 Trung tâm là mát đ¡n vß sự nghiệp

có thu trực thuác tr°ßng Đ¿i hác D°ợc Hà Nái, có t° cách pháp nhân, có con dÁu

và tài kho¿n riêng theo qui đßnh của pháp luÁt [12]

Trung tâm DI & ADR Quác gia tổ chức và ho¿t đáng theo Quy chÁ tổ chức ho¿t đáng của Trung tâm Quác gia và Thông tin thuác và Theo dõi ph¿n ứng có h¿i của thuác do Tr°ßng Đ¿i hác D°ợc Hà Nái ban hành theo quyÁt đßnh sá 11/NQ-HĐTDHN ngày 10/3/2022 [13]

Trong giai đo¿n 1994 – 2006, ho¿t đáng của 2 Trung tâm này đã đ¿t mát sá kÁt qu¿ quan tráng:

- TiÁp nhÁn: 6.164 báo cáo ADR trong giai đo¿n 2004-2008 (tr°ớc đó không

có sá liệu tháng kê)

- Thẩm đßnh: hoàn thành thẩm đßnh 2.805 báo cáo ADR trong giai đo¿n 2004-2006, đang thẩm đßnh báo cáo nm 2007, 2008 (tr°ớc đó không có sá liệu tháng kê)

- Gửi báo cáo ADR tới Trung tâm theo dõi ADR của WHO: 2 đợt (đợt 1 nm 2001, đợt 2 nm 2006)

- Tổ chức tÁp huÁn DI&ADR: kho¿ng 60 lớp cho cán bá y tÁ

- XuÁt b¿n mát sá tài liệu, poster và ADR [14]

Hái nghß C¿nh giác D°ợc 2018 chỉ ra thực tr¿ng của hệ tháng báo cáo AE/SAE (ph¿n ứng bÁt lợi/ph¿n ứng bÁt lợi nghiêm tráng) t¿i các tổ chức nhÁn thử

á Việt Nam:

- Ch°a hoàn thiện và tổ chức qu¿n lý

- ThiÁu chính sách chuyên biệt, các qui trình kỹ thuÁt

- Ch°a đ°ợc đào t¿o đặc thù và báo cáo SAE [15]

Hình 1.1: Sá l°āng báo cáo ADR tÿ nm 2003 đ¿n 2022

Sá l°ợng báo cáo ADR tự nguyện ghi nhÁn t¿i Việt Nam nhìn chung tng dần trong giai đo¿n 2003 – 2022 và đ¿t tới 19591 báo cáo vào nm 2022 (hình 1.1), t°¡ng đ°¡ng với tỷ lệ 199 báo cáo/ 1 triệu dân [8] Có thể thÁy tỷ lệ này đã khá t°¡ng đồng với tỷ lệ tiêu chuẩn của mát hệ tháng thu thÁp báo cáo ADR tự nguyện

có hiệu qu¿ mà Tổ chức Y tÁ thÁ giới đã đà ra (200 báo cáo/ 1 triệu dân) [16]

Tổng kÁt công tác báo cáo ADR nm 2022 cho thÁy trong sá các báo cáo

đã tiÁp nhÁn, có có 19352 (98,75%) báo cáo và biÁn cá bÁt lợi của thuác, 109 (0,6%) báo cáo và chÁt l°ợng thuác, 15 (0,08%) báo cáo và sai sót trong sử dụng thuác và 132 (0,67%) báo cáo và các vÁn đà khác (báo cáo liên quan đÁn thiÁt bß y

tÁ, sử dụng với chỉ đßnh ch°a đ°ợc phê duyệt&) [8] Ngoài ra thì tỷ lệ báo cáo v¿n ch°a đồng đÃu giữa các đßa ph°¡ng, khu vực và các tuyÁn bệnh viện [8]

Việc gửi báo cáo ADR nhiÃu khi v¿n mang tính hình thức còn thể hiện á chÁt l°ợng báo cáo LuÁn vn tát nghiệp <Phân tích thực tr¿ng báo cáo SAE trong TNLS thuác t¿i VN giai đo¿n 2014-2017= của ĐiÃu Huy Anh Quân đã chỉ ra rằng trong nm 2017 có tới 123 báo cáo (32%) không đủ thông tin xác đßnh ng°ßi báo

cáo, 55 báo cáo (14%) không đủ thông tin xác đßnh thuác nghiên cứu, 334 báo cáo (87%) không có thông tin và thuác dùng kèm [15]

Nh° vÁy, ho¿t đáng báo cáo ADR tự nguyện á Việt Nam đã có những kÁt qu¿ tích cực nh°ng v¿n còn nhiÃu h¿n chÁ c¿ và sá l°ợng và chÁt l°ợng báo cáo cần đ°ợc khắc phục

1.3 Ho¿t đßng CÁnh giác D°āc vái thuác điÁu trá ung th°

1.3.1 Są cần thi¿t triÃn khai ho¿t đßng CÁnh giác D°āc vái các bßnh vißn/khoa phòng vÁ ung b°áu

à Úc, 11% các ADR t¿i bệnh viện có liên quan đÁn thuác cháng ung th° và thuác ức chÁ miễn dßch đái với thuác cháng ung th° là tác nhân phổ biÁn nhÁt cho

lí do nhÁp viện liên quan đÁn thuác [17] Ngoài ra, các bệnh nhân ung th° gặp ít nhÁt mát ADR khi nhÁp viện hoặc trong thßi gian nằm viện, và h¡n 40% bệnh nhân gặp ph¿i 3 ADR hoặc nhiÃu h¡n, 88% các ADR này đ°ợc đánh giá là có thể

dự đoán đ°ợc [17]

Mát nghiên cứu á Àn Đá diễn ra trong vòng 2 nm, 1008 bệnh nhân ung th° đ°ợc điÃu trß bằng hóa trß liệu, kÁt qu¿ thu đ°ợc 591 báo cáo và ADR (58,6%), trong đó 12,9% ADR đ°ợc đánh á mức đá nghiêm tráng [17], tỉ lệ này cũng đ°ợc ghi nhÁn là 8,2% á mát nghiên cứu khác [18] Cùng với đó, tỉ lệ ADR có thể phòng ngừa đ°ợc là 49% [18], con sá này lần l°ợt là 45,3% và 52,2% á 2 nghiên cứu khác diễn ra á Àn Đá và Nepal [19, 20] Thang điểm Naranjo đ°ợc sử dụng để đánh giá mái liên quan giữa thuác và ADR trong quá trình nghiên cứu, kÁt qu¿ là 80% các ADR có thể x¿y ra (điểm 1-4) [17], phù hợp với kÁt qu¿ của mát sá nghiên cứu khác là 86,7% và 66% [19, 20] Qua đây nhÁn m¿nh vai trò của ho¿t đáng giám sát nh° mát công cụ để phát hiện sớm, đánh giá và qu¿n lí kßp thßi ADR á bệnh nhân ph¿i tr¿i qua hóa trß liệu [21]

Theo mát nghiên cứu á Mỹ, ph¿n ứng có h¿i của thuác trung bình làm tng thßi gian nằm viện của mßi bệnh nhân lên 2.2 ngày, khiÁn sự gia tng chi phí lên tới 3244 đô-la Mỹ (với thßi giá đô-la nm 1997) [21]

NhiÃu nghiên cứu trên thÁ giới cho thÁy việc đào t¿o và tÁp huÁn và ho¿t đáng C¿nh giác D°ợc để nâng cao kiÁn thức, thái đá và thực hành cho cán bá y tÁ giúp c¿i thiện tích cực sá l°ợng cũng nh° chÁt l°ợng báo cáo ADR nói chung [22], [23, 24], và đặc biệt trong điÃu trß ung th° nói riêng [25]

Nh° vÁy, ho¿t đáng C¿nh giác D°ợc trong bệnh viện là rÁt quan tráng, đặc biệt là ho¿t đáng báo cáo ADR tự nguyện, giúp phát hiện và gi¿m thiểu những ph¿n ứng có h¿i của thuác, đ¿m b¿o sự an toàn cho ng°ßi bệnh, đồng thßi gi¿m bớt gánh nặng và chi phí và thßi gian điÃu trß bệnh, đặc biệt là đái với ung th°, khi

mà đa sá các thuác điÃu trß đÃu có kho¿ng điÃu trß hẹp và đác tính cao

1.3.2 Các ADR th°ãng g¿p cąa thuác điÁu trá ung th°

Thuác điÃu trß ung th° th°ßng tác đáng không phân biệt đái với tÁ bào bình th°ßng hay tÁ bào ung th° nên th°ßng gây nhiÃu tác dụng phụ và đác tính Mát sá tác dụng phụ th°ßng gặp nh°: nôn và buồn nôn, ức chÁ tủy x°¡ng, tiêu ch¿y, viêm loét niêm m¿c, gi¿m b¿ch cầu, gi¿m tiểu cầu, thiÁu máu, thoát m¿ch, [26]

Mát nghiên cứu t¿i Àn Đá trong vòng 2 nm đã cho thÁy hệ tháng bß ¿nh h°áng nhiÃu nhÁt bái ADR do hoá trß là tiêu hóa (43,7%), tiÁp theo là da liễu (24,9%) và huyÁt hác (23,2%), cụ thể các ADR th°ßng gặp bao gồm buồn nôn và nôn (25,5%), rụng tóc (20,9%), gi¿m b¿ch cầu (18,6%), sau đó là tiêu ch¿y (7,1%), viêm d¿ dày (3,4%) [17] à mát nghiên cứu khác, thiÁu máu là ADR phổ biÁn nhÁt với 42,6%, tiÁp đó là gi¿m b¿ch cầu trung tính (31,1%), yÁu c¡ (29,5%) và táo bón (28,7%) [19]

1.4 Giái thißu vÁ Bßnh vißn E và Trung tâm ung b°áu

1.4.1 Vài nét vÁ Bßnh vißn E

Bệnh viện E là bệnh viện đa khoa trung °¡ng h¿ng I trực thuác Bá Y tÁ, đ°ợc thành lÁp theo QuyÁt đßnh sá 175/TTg-Vg của Thủ t°ớng Chính phủ ngày 17 tháng 10 nm 1967 [27]

Trong những nm gần đây, Bệnh viện đ°ợc Đ¿ng, Nhà n°ớc và Bá Y tÁ quan tâm, t¿o điÃu kiện đầu t° và c¡ sá vÁt chÁt, trang thiÁt bß chuyên môn, kỹ thuÁt, đào t¿o và nghiên cứu khoa hác NhiÃu khoa, phòng, trung tâm mới đ°ợc thành lÁp Đái ngũ y, bác sĩ của Bệnh viện E đã làm chủ nhiÃu kỹ thuÁt tiên tiÁn và ph¿u thuÁt và can thiệp tim m¿ch, ph¿u thuÁt thần kinh sá não, chÁn th°¡ng chỉnh hình, nái soi can thiệp tiêu hóa ĐÁn nay, bệnh viện đã phát triển với quy mô h¡n 1.000 gi°ßng bệnh (gồm Trung tâm Tim m¿ch và 62 khoa phòng chức nng) trên diện tích 41.000 m2 với khuôn viên ráng rãi, thoáng mát, xanh, s¿ch, đẹp Đái ngũ nhân viên y tÁ có trình đá chuyên môn cao đ°ợc đào t¿o bài b¿n, tâm huyÁt với Bệnh viện Quan hệ hợp tác ngày càng phát triển, t¿o c¡ hái cho bệnh viện tiÁp cÁn đ°ợc những kỹ thuÁt cao ngang tầm khu vực và thÁ giới ChÁt l°ợng dßch vụ khám,

chữa bệnh đ°ợc nâng cao, c¿nh quan bệnh viện xanh, s¿ch, đẹp Uy tín và th°¡ng hiệu của Bệnh viện đ°ợc khẳng đßnh Ng°ßi bệnh đÁn khám và điÃu trß ngày mát tng lên [27]

1.4.2 Giái thißu vÁ Trung tâm Ung b°áu - Bßnh vißn E

Chuyên ngành ung b°ớu đang có sự phân bá không đÃu và ch°a đáp ứng nhu cầu khám chữa bệnh của ng°ßi dân [27] Trung tâm Ung b°ớu - Bệnh viện E

là mát trong những đ¡n vß điÃu trß ung b°ớu dù đ°ợc thành lÁp và đi vào ho¿t đáng trong thßi gian gần đây, nh°ng với c¡ sá vÁt chÁt, trang bß hiện đ¿i, Trung tâm Ung b°ớu - Bệnh viện E s¿ trá thành mát đßa chỉ khám chữa bệnh giúp nhiÃu ng°ßi bệnh đ°ợc điÃu trß tát h¡n trong t°¡ng lai [27]

GS.TS Lê Ngác Thành – Giám đác Bệnh viện E khẳng đßnh: Mục tiêu sự hợp tác, hß trợ giữa Bệnh viện E và Bệnh viện B¿ch Mai nhằm h°ớng tới việc khám chữa bệnh chuyên ngành ung b°ớu đ°ợc chuyên nghiệp, giúp ng°ßi bệnh đ°ợc khám, t° vÁn và điÃu trß mát cách tát nhÁt C¡ sá vÁt chÁt, trang thiÁt bß của Bệnh viện E đ°ợc trang bß hiện đ¿i chắc chắn s¿ đáp ứng mái nhu cầu điÃu trß của ng°ßi bệnh ung b°ớu [27]

Ngoài ra, GS Thành cũng mong muán, các khoa chuyên ngành ung b°ớu của Bệnh viện E không chỉ là n¡i khám chữa bệnh cho ng°ßi dân mà ph¿i là n¡i đào t¿o cho sinh viên, hác viên, nghiên cứu sinh& của các tr°ßng Đ¿i hác: Y Hà Nái, Y d°ợc – Đ¿i hác QGHN& [27]

1.4.3 Quy trình gi ám sát ADR t¿i Bßnh vißn E

Quy trình giám sát ADR t¿i Bệnh viện E đ°ợc trình bày trong b¿ng 1.1

BÁng 1.1 Quy trình báo cáo ADR cąa Bßnh vißn E Trách

nhißm Các b°ác thąc hißn Mô tÁ/ Tài lißu liên quan

- Theo dõi và phát hiện những biểu hiện lâm sàng

và cÁn lâm sàng bÁt th°ßng x¿y ra trên ng°ßi bệnh dựa trên các thông tin do ng°ßi bệnh cung cÁp và các triệu chứng ghi nhÁn đ°ợc trong quá trình chm sóc, theo dõi ng°ßi bệnh

- Thông báo ngay cho bác sĩ điÃu trß và Khoa D°ợc và tình tr¿ng bÁt th°ßng của ng°ßi bệnh

- Ghi l¿i các thông tin liên quan tới các thuác mà

l°u t¿i khoa các mục: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10,

12, 13, 14, 15, 16

- Giữ l¿i vß bao bì thuác, vỉ thuác mà ng°ßi bệnh

đã sử dụng để tham kh¿o trong tr°ßng hợp cần thêm thông tin

- Trong tr°ßng hợp khẩn cÁp, có thể ngừng sử dụng thuác nghi ngß gây ¿nh h°áng tới tính m¿ng ng°ßi bệnh tr°ớc khi thông báo cho bác sĩ

Bác sỹ

- Kiểm tra l¿i tÁt c¿ các thuác thực tÁ ng°ßi bệnh đã sử dụng: chÁt l°ợng, chỉ đßnh thuác, liÃu dùng, tiÃn sử dß ứng thuác của BN, thßi điểm dùng thuác

- Kiểm tra l¿i tình tr¿ng và các xét nghiệm của bệnh nhân

- Đánh giá mức đá nghiêm tráng của ADR để quyÁt đßnh h°ớng xử trí lâm sàng phù hợp đánh giá theo mục 11, 12 trong m¿u báo cáo

- Giám sát chặt ch¿ ng°ßi bệnh trong tr°ßng hợp bắt buác sử dụng l¿i thuác nghi ngß gây ADR khi không có thuác thay thÁ hoặc khi lợi ích của thuác v°ợt trái h¡n nguy c¡

- Tra cứu xem ADR đã đ°ợc ghi nhÁn trong tß h°ớng d¿n sử dụng thuác hay các tài liệu y vn

Hoàn thiện báo cáo ADR

Đánh giá và

xử trí ADR

Gửi báo cáo

Ch°¢ng 2 ĐàI T¯ĀNG VÀ PH¯¡NG PHÁP NGHIÊN CĆU

2.1 Đái t°āng nghiên cću

Các báo cáo ADR của Bệnh viện E gửi tới Trung tâm DI & ADR Quác gia giai đo¿n 2022 – 2023

2.2 Thãi gian và đáa điÃm nghiên cću

Thßi gian nghiên cứu: từ tháng 11/2022 - 05/2023

Đßa điểm nghiên cứu: Nghiên cứu đ°ợc tiÁn hành t¿i Khoa D°ợc và Trung tâm ung b°ớu của Bệnh viện E

2.3 Ph°¢ng pháp nghiên cću

Mục tiêu 1: Mô tả hoạt động báo cáo ADR tại Bệnh viện E gửi tới Trung tâm DI & ADR Quốc gia giai đoạn 01/2022 - 03/2023

- Ph°¡ng pháp nghiên cứu: Mô t¿ cắt ngang

- Ph°¡ng pháp thu thÁp dữ liệu: Hồi cứu dữ liệu từ C¡ sá dữ liệu và báo cáo ADR của Bệnh viện E đ°ợc gửi tới Trung tâm DI & ADR Quác gia từ 01/2022 - 03/2023

- CÁu trúc dữ liệu: Dữ liệu gồm 3 phần chính là thông tin và báo cáo, thông tin và thuác nghi ngß và đánh giá chÁt l°ợng báo cáo ADR

Mục tiêu 2: Mô tả hoạt động báo cáo ADR do hoá trị liệu của Trung tâm Ung bướu – Bệnh viện E giai đoạn 01/2022 - 05/2023

- Ph°¡ng pháp nghiên cứu: Mô t¿ cắt ngang kÁt hợp với nghiên cứu tiÁn

cứu

- Ph°¡ng pháp thu thÁp sá liệu:

+ Hồi cứu dữ liệu từ C¡ sá dữ liệu và báo cáo ADR t¿i Trung tâm Ung b°ớu - Bệnh viện E đ°ợc gửi tới Trung tâm DI & ADR Quác gia từ 01/2022 - 03/2023

+ TiÁn cứu thu thÁp thông tin ADR chủ đáng của nhóm nghiên cứu gồm

1 d°ợc sĩ lâm sàng và 1 sinh viên diễn ra trong tháng 4/2023 theo quy trình nh° sau:

Đầu tiên, chúng tôi rà soát danh mục thuác điÃu trß ung th° hiện đ°ợc sử dụng t¿i Bệnh viện E, phân lo¿i các thuác theo d°ợc chÁt, và lÁp b¿ng các tác dụng không mong muán của từng d°ợc chÁt đã đ°ợc ghi nhÁn trong D°ợc th° Quác gia

Sau đó tiÁn hành thu thÁp ADR bằng cách: theo dõi, ghi chép l¿i những bệnh nhân đang điÃu trß hoá trß liệu t¿i Trung tâm Ung b°ớu, phßng vÁn và thm hßi trực tiÁp những bệnh nhân này, từ đó thu thÁp l¿i những triệu chứng, biểu hiện ADR nÁu có (những ADR này tr°ớc hÁt s¿ đ°ợc đái chiÁu với b¿ng tác dụng không mong muán đã lÁp nói trên, và xem xét xem liệu thuác điÃu trß ung th° mà bệnh nhân đang sử dụng có thể là nguyên nhân gây ra ADR hay không), sau đó kÁt hợp với bệnh án để viÁt báo cáo Các báo cáo ADR cuái cùng đ°ợc thông qua d°ợc sỹ lâm kiểm duyệt và gửi lên Trung tâm DI & ADR Quác gia trong tháng 4 và đầu tháng 5/2023

- CÁu trúc dữ liệu: Dữ liệu gồm 4 phần chính là thông tin và báo cáo, thông tin và thuác nghi ngß, thông tin và ADR và đánh giá chÁt l°ợng báo cáo ADR

2.4 Chß tiêu nghiên cću

2.4.1 Mô tÁ thąc tr¿ng báo cáo phÁn ćng có h¿i cąa thuác t¿i Bßnh vißn E giai đo¿n 01/2022 – 03/2023

a) Thông tin về báo cáo

- Sá l°ợng và tỷ lệ báo cáo ADR của Bệnh viện E so với tổng sá báo cáo ADR của c¿ n°ớc

- Thßi gian trì hoãn gửi báo cáo ADR: là thßi gian từ khi ADR x¿y ra đÁn khi báo cáo ADR này đ°ợc gửi và Trung tâm DI&ADR Quác gia

- Các khoa phòng tham gia báo cáo ADR

- Đái t°ợng tham gia báo cáo: tỷ lệ báo cáo theo trình đá chuyên môn

b) Thông tin về thuốc nghi ngờ gây ADR

Thuác nghi ngß gây ADR đ°ợc phân lo¿i theo hệ tháng phân lo¿i ATC Mã ATC là mát hệ tháng phân lo¿i mà trong đó các ho¿t chÁt đ°ợc phân vào những nhóm khác nhau t°¡ng ứng với c¡ quan hoặc hệ c¡ quan mà chúng tác đáng cũng nh° những đặc tính điÃu trß, đặc tính d°ợc lý và đặc tính hóa hác của chúng [28]

- Tổng hợp báo cáo ADR theo lý do sử dụng thuác: sử dụng phân lo¿i

ICD-10 của WHO

- Các đ°ßng dùng thuác nghi ngß gây ADR đ°ợc báo cáo

- Các nhóm d°ợc lý đ°ợc báo cáo nhiÃu nhÁt

c ) Chất lượng báo cáo ADR

- ChÁt l°ợng báo cáo đ°ợc đánh giá dựa trên cách tính điểm hoàn thành báo cáo (report completeness score) theo thang điểm VigiGrade của hệ tháng Documentation grading thuác Trung tâm theo dõi Uppsala của Tổ chức Y tÁ thÁ giới WHO (Trung tâm WHO–UMC) [29]

+ Điểm hoàn thành mát báo cáo đ°ợc tính bằng trung bình cáng điểm của các cặp thuác – ADR trong báo cáo, với điểm hoàn thành báo cáo của mát cặp thuác – ADR đ°ợc tính theo công thức:

�㔶 = ∏

10

�㕖=1

(1 − �㕃�㕖)

Trong đó: C là điểm hoàn thành của mát cặp thuác – ADR

Pi là điểm ph¿t của mßi tr°ßng thông tin bß thiÁu (Phụ lục 1) [29] + Các báo cáo không có thông tin và thuác nghi ngß và/hoặc không mô t¿ biểu hiện ADR đ°ợc xÁp vào nhóm không đủ điÃu kiện đánh giá (0 điểm)

+ Điểm hoàn thành của mát báo cáo thÁp nhÁt là 0 và cao nhÁt là 1 Báo cáo

có điểm hoàn thành < 0,8 là báo cáo kém chÁt l°ợng và báo cáo có điểm hoàn thành từ 0,8 đÁn 1 điểm là báo cáo chÁt l°ợng tát

- So sánh chÁt l°ợng báo cáo ADR giữa các nm thông qua điểm hoàn thành báo cáo trung bình

2.4.2 Mô tÁ thąc tr¿ng báo cáo phÁn ćng có h¿i cąa thuác hoá trá t¿i Trung tâm Ung b°áu – Bßnh vißn E giai đo¿n 01/2022 – 05/2023

a) Thông tin về báo cáo

- Sá l°ợng và tỷ lệ báo cáo ADR do hoá trß liệu của Trung tâm Ung b°ớu

so với tổng sá báo cáo ADR của Bệnh viện E

- Tỷ lệ báo cáo ADR nghiêm tráng: các báo cáo ADR nghiêm tráng là các báo cáo có ADR đ°ợc phân lo¿i từ mức đá 3 trá lên (đá 3, 4 và 5) theo <B¿ng kiểm giám sát tác dụng không mong muán, đác tính của hóa trß= t¿i quyÁt đßnh sá

sàng cho D°ợc sỹ trong mát sá bệnh không lây nhiễm (phụ lục 2) [26] Đái với mát sá ADR không th°ßng gặp khác s¿ đ°ợc đái chiÁu và phân lo¿i á mức đá 3 (ph¿n ứng nặng yêu cầu nhÁp viện hoặc kéo dài thßi gian nằm viện) và mức đá 4 (ph¿n ứng gây tử vong hoặc đe dáa tính m¿ng) theo thang phân lo¿i mức đá nghiêm tráng của ADR của Tổ chức Y tÁ thÁ giới (WHO) [30]

- Thßi gian trì hoãn gửi báo cáo ADR

- Đái t°ợng tham gia báo cáo: tỷ lệ báo cáo theo trình đá chuyên môn

b) Thông tin về thuốc nghi ngờ gây ADR

- Các đ°ßng dùng thuác nghi ngß gây ADR đ°ợc báo cáo

- Các thuác nghi ngß đ°ợc báo cáo

c) Thông tin về ADR

- Các biểu hiện ADR đ°ợc ghi nhÁn

- Mức quy kÁt quan hệ nhân qu¿ thuác – ADR: là kÁt qu¿ đánh giá theo thang điểm Najanro (phụ lục 3) [31]

- Các ADR hiÁm gặp: là những ph¿n ứng có tần suÁt xuÁt hiện nhß h¡n 1/1000 theo D°ợc th° Quác gia Việt Nam [32]

d) Chất lượng báo cáo ADR

- ChÁt l°ợng báo cáo đ°ợc đánh giá dựa trên cách tính điểm hoàn thành báo cáo theo thang điểm VigiGrade [29]

- So sánh chÁt l°ợng báo cáo ADR giữa các nm thông qua điểm hoàn thành báo cáo trung bình

2.5 Ph°¢ng pháp xā lý sá lißu

Sá liệu đ°ợc thu thÁp và xử lý bằng ph°¡ng pháp tháng kê mô t¿ qua ch°¡ng trình Microsoft Excel 2016

Ch°¢ng 3 K¾T QUÀ 3.1 Mô tÁ thąc tr¿ng báo cáo phÁn ćng có h¿i cąa thuác t¿i Bßnh vißn E giai đo¿n 01/2022 – 03/2023

3.1.1 Thông tin vÁ báo cáo

3.1.1.1 Số lượng báo cáo ADR

Tổng sá báo cáo ADR của Bệnh viện E giai đo¿n từ 01/2022 - 03/2023 là 47 báo cáo, sá l°ợng báo cáo ADR theo nm đ°ợc trình bày trong b¿ng 3.1

BÁng 3.1 Sá l°āng báo cáo ADR cąa Bßnh vißn E Thãi gian Sá báo cáo ADR cąa Bßnh vißn E khám, chăa bßnh trên cÁ n°ác Sá báo cáo ADR tÿ các c¢ sở Tỷ lß (%)

Sá l°ợng báo cáo nhìn chung có sự tng nhẹ khi chỉ trong quý 1 nm 2023, sá báo cáo ADR bằng kho¿ng 1/3 so với tổng sá báo cáo toàn nm 2022 Tuy nhiên tỷ

lệ sá l°ợng báo cáo của Bệnh viện E so với c¿ n°ớc v¿n còn thÁp

3.1.1.2 Thời gian trì hoãn gửi báo cáo ADR

KÁt qu¿ thßi gian trì hoãn gửi báo cáo ADR của Bệnh viện E đÁn Trung tâm DI&ADR Quác gia đ°ợc thể hiện trong hình 3.1

Hình 3.1 Thãi gian trì hoãn gāi báo cáo trung bình (ngày)

5,69

5,25

0 1 2 3 4 5 6

Thời gian trì hoãn trung bình (ngày)

Thßi gian trì hoãn gửi báo cáo trung bình của bệnh viện khá ngắn và có xu h°ớng gi¿m nhẹ, trong tổng sá 47 báo cáo chỉ có duy nhÁt 1 báo cáo ch°a đ°ợc gửi đúng thßi h¿n quy đßnh theo <H°ớng d¿n ho¿t đáng giám sát ph¿n ứng có h¿i của thuác của Bá Y tÁ= [10]

3.1.1.3 Các khoa phòng tham gia báo cáo

Sá l°ợng và tỷ lệ báo cáo ADR của các khoa phòng trong bệnh viện giai đo¿n 01/2022 – 03/2023 đ°ợc trình bày trong b¿ng 3.2

BÁng 3.2 Các khoa phòng tham gia báo cáo ADR t¿i Bßnh vißn E

N=47

2 Khoa gây mê hồi sức ngo¿i –

Có 7/36 khoa phòng (chiÁm tỷ lệ 19,44%) có báo cáo ADR trong giai đo¿n 01/2022 – 03/2023 Trong đó, Trung tâm Ung b°ớu có tỷ lệ báo cáo cao nhÁt (44,68%), tiÁp đÁn là khoa gây mê hồi sức ngo¿i – Trung tâm tim m¿ch (21,28%) Bên c¿nh đó, còn rÁt nhiÃu khoa phòng ch°a tham gia báo cáo

3.1.1.4 Đối tượng tham gia báo cáo

Chỉ có 3 nhân viên y tÁ đã tham gia viÁt và gửi báo cáo ADR tới Trung tâm DI

& ADR Quác gia, 100% đÃu là d°ợc sĩ, ch°a có bác sĩ, điÃu d°ỡng nào tham gia báo cáo ADR

3.1.2 Thông tin vÁ thuác nghi ngã gây ADR

3.1.2.1 Tổng hợp báo cáo ADR theo lý do sử dụng thuốc

TiÁn hành tổng hợp lý do sử dụng thuác nghi ngß gây ADR, kÁt qu¿ đ°ợc trình bày qua b¿ng 3.3