vanbangoc 38 2021 tt byt 500908

BỌ Y TẾ CONG HOA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Số: 38 /2021/TT-BYT Độc lập - Tự do - Hạnh phúc Hà Nội, ngày, 3.4 tháng 428 năm 2021 THÔNG TƯ THƯ VIỆN PHÁP LUẬTT* Tet +84-28-3930 3279 * www.ThuVienPhapLuat.vn Quy định về chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cỗ truyền Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày (06/4/2016: Căn cứ Nghị định số 34/2017/NĐ-CP ngày (08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ qnp: định qup định chỉ tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật được: Căn cứ Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 thẳng 11 năm 2018 của Chính phủ sửa đồi, bỏ sung một số qa) định liên quan đến điều kiện đâu tư kinh doanh thuộc phạm vi quan ly nhà nước của Bộ Y tế: Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ qup định chức năng, nhiệm vụ quyên hạn và cơ cấu tô chức của Bộ Y tế, Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, Bộ trưởng Bộ Y té ban hành Thông tư quy định về chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ truyên, thuốc cổ truyền, Chương I QUY ĐỊNH CHUNG Điều 1 Phạm vi điều chỉnh Thông tư này quy định về việc áp dụng tiêu chuẩn chất lượng; công bổ chất lượng được liệu; kiểm nghiệm chất lượng dược liệu, vị thuốc cô truyền, thuốc cổ truyền; truy xuất nguồn gốc, xuất xứ và thủ tục thu hồi, xử lý dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cô truyền vi phạm Điều 2 Đối tượng áp dụng 1 Thông tư này áp dụng đối với các cơ sở nuôi trồng, thu há i, khai thác, sản xuất, xuất khâu, nhập khẩu, bán buôn, bản lẻ dược liệu, vị thuô ô truyền, thuốc cổ truyền (sau đây được gọi là cơ sở kinh doanh); cơ sở khám bệnh, cha bệnh và các cơ quan, tổ chức, cá nhân (sau đây gọi chung là đơn vị) có liên quan đến hoạt động quản lý chất lượng được liệu, vị thuốc cô truyền, thuốc cô truyền tại Việt Nam, , 2 2 Thông tư này không áp dụng đối với cơ sở kinh doanh bán thành phẩm được liệu và thuốc dược liệu; cá nhân nuôi trồng, thu hái, khai thác dược liệu Điều 3 Giải thích từ ngữ Trong Thông tư này, một số từ ngữ dưới dây dược hiểu như sau: THƯ VIỆN PHÁP LUẬTT* Tet +84-28-3930 3279 * www.ThuVienPhapLuat.vn 1 Lô được liệu là một lượng xác định dược liệu có cùng nơi nuôi trồng hoặc thu hái, được sơ chế theo cùng một quy trình trong một khoảng thời gian xác định tại cùng một cơ sở 2 Lô vị thuốc cồ truyên là một lượng xác định vị thuốc cô truyền được ché biến, sản xuất theo cùng một quy trình trong một khoảng thời gian xác định tại cùng một cơ sở và có chất lượng đồng nhất 3 Lô thuốc eô truyễn là một lượng xác định thuốc cô truyền được sản xuất theo cùng một quy trình trong một khoảng thời gian xác định tại cùng một cơ sở và có chất lượng đồng nhất 4 Hạn dùng của được liệu, vị thuốc n, thuốc cổ truyền là thời gian sử dụng ấn định cho được liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cỗ truyền mà sau thời hạn này dược liệu, vị thuốc cô truyền, thuốc cô truyền không được phép sử dụng Hạn dùng của dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cô truyền được thể hiện bằng khoảng thời gian tính từ ngày sản xuất đến ngày hết hạn hoặc thể hiện bằng ngày, tháng, năm hết hạn Trường hợp hạn dùng chỉ thê hiện tháng, năm thì hạn dùng dược tính đến ngày cuối cùng của tháng hết hạn 5 Tiêu chuẩn chất lượng được liệu, vị thuốc cô tri đặc tính kỹ thuật của dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cỗ truyền bao tiêu chất lượng, mức chất lượng, phương pháp kiêm nghiệm và cái thuật, quản lý khác có liên quan đến chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ Chương II ÁP DỤNG TIÊU CHUÁN CHÁT LƯỢNG DƯỢC LIỆU, VI THUOC CO TRUYEN, THUOC CO TRUYEN Điều 4 Ap dụng tiêu chuẩn chất lượng của dược liệu, vị thuốc cỗ truyền, thuốc cỗ truyền 1 Dược liệu, vị thuốc cỏ truyền, thuốc cổ truyền phải áp dụng tiêu chuẩn chất lượng theo dược điền hoặc tiêu chuẩn cơ sở Tiêu chuân chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cỗ truyền được trình bày theo Mẫu số 01 Phu luc I ban hành kèm theo Thông tư này 3 THU VIEN PHAP LUAT* Tet +84-28-3930 3279 * www.ThuVienPhapLuat.vn 2 Cơ sở kinh doanh được liệu, vị thuốc cô truyền, thuốc cổ truyền phải tiến hành thâm định, đánh giá phương pháp kiểm nghiệm mà cơ sở công bố áp dụng Việc thâm định tiêu chuẩn, phương pháp kiểm nghiềm phải dược thực hiện tại cơ sở kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn Thực hành tốt phòng thí nghiệm thuốc (GLP) hoặc cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm đã được cấp giấy chứng nhận dủ điều kiện kinh doanh dược 3 Bộ Y tế (Cục Quản lý Y Dược cổ truyền) tổ chức thấm định hồ sơ và phê duyệt tiêu chuẩn chất lượng dược liệu, vị thuốc cô truyền, thuốc cổ truyền theo quy định về đăng ký vị thuốc cỏ truyền, thuốc cổ truyền; quy định về cấp phép nhập khẩu dược liệu, vị thuốc cỗ truyền, thuốc cổ truyền chưa có giấy đăng ky lưu hành và quy định về công bố tiêu chuẩn chất lượng dược liệu Điều 5 Áp dụng dược điển Ap dụng được điển Việt Nam và dược điển các nước trên thế giới: 1 Cơ sở kinh doanh dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền; cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được áp dụng Dược điển Việt Nam hoặc dược điển các nước trên thế giới nhưng chỉ tiêu chất lượng và mức chất lượng quy định trong dược diễn không thấp hơn Dược điển Việt Nam 2 Cơ sở nhập khẩu dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cô truyền vào Việt Nam thì phải áp dụng dược điển của nước xuất khẩu Trường hợp chỉ tiêu chất lượng và mức chất lượng quy định trong dược điển nước xuất khẩu thấp hơn Dược điển Việt Nam thì áp dụng Dược diễn Việt Nam hoặc dược điển của các nước có chỉ tiêu chất lượng và mức chất lượng quy định trong dược điên cao hơn Dược diễn Việt Nam 3 Việc áp dụng dược điển phải áp dụng toàn bộ quy định về chỉ tiêu chất lượng mức chất lượng tại chuyên luận dược liệu, vị thuốc cỗ truyền, thuốc cổ truyền tương ứng và phương pháp kiểm nghiệm chung quy dịnh tại dược diễn đó Việc áp dụng phương pháp kiểm nghiệm trong từng chuyên luận của thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc được ghỉ trong được điển thực hiện theo nguyên tắc tự nguyện 4 Trường hợp cơ sở kinh doanh công bố áp dụng theo Dược điển Việt Nam hoặc một trong các dược điền của các nước trên thế giới nhưng sử dụng phương pháp kiểm nghiệm khác với phương pháp kiểm nghiệm được ghỉ trong chuyên luận riêng của dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cô truyền tại dược diễn đã áp + 4 dụng thì phải chứng minh sự tương đương giữa các phương pháp kiểm nghiệm THU VIEN PHAP LUAT* Tet +84-28-3930 3279 * www.ThuVienPhapLuat.vn Kết quả kk iêm nghiệm sử dụng phương pháp kiểm ni ghỉ trong dược điển là căn cứ đê kết luận chất lượng dược liệu, vị thuốc cô truyền, thuốc cô truyền Điều 6 Áp dụng tiêu chuẩn co sé Tiêu chuẩn cơ sở của dược liệu, vị thuốc cỗ truyền, thuốc cỗ truyền do cơ sở xây dựng, áp dụng phải đáp ứng quy định tại điểm b khoản 2 Điều 102 Luật được số 105/2016/QH13 (sau đây viết tắt lả Luật dược), cụ thẻ như sau: 1, Đáp ứng yêu cầu vẻ chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng tại chuyên luận tương ứng của Dược điển Việt Nam hoặc dược điển các nước trên thế giới và chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm chung được quy định tại các Phụ lục của Dược diễn Việt Nam hoặc dược điển các nước trên thé giới theo quy định tại Điều 5 Thong tu nay 2 Trường hợp dược điền Việt Nam, dược điện các nước trên thê giới chưa có chuyên luận dược liệu, vị thuốc cô truyền, thuố truyền tương ứng thì cơ sở phải xây dựng tiêu chuẩn dựa trên kết quả nghiên cứu khoa học, các kết quả thử nghiệm, đánh giá, phân tích hoặc theo quy định của dược điễn nước ngoài khác Việc phê duyệt, công bố tiêu chuẩn chất lượng được liệu, vị thuốc cô truyền, thuốc cổ truyền thực hiện theo quy định tại khoản 3 Điều 4 Thông tư này Điều 7 Cập nhật tiêu chuẩn chất lượng và áp dụng dược điển cập nhật 1 Trong thời hạn 02 năm kể từ khi phiên bản dược diễn hiện hảnh có hiệu ụ „ thuốc cổ truyền, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có trách nhiệm cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của các được liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền theo quy định tại phiên bản được điển đó 3 Đếi với vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền khi đề nghị cấp thời điểm nộp hồ sơ, tiêu chuẩn chất lượng vị thuốc cô truyền, thuốc cổ truyền phải đáp ứng theo dược điền phiên bản hiện hành hoặc các dược điên phiên bản trước phiên bản hiện hành nhưng không quá 02 năm tính đến thời diễm phiên bản đó có hiệu lực 3 Trong quá trình kinh doanh, sử dụng, nếu cơ sở kinh doanh dược liệ sở sản xuất vị thuốc cỏ truyền, thuốc cô truyền, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phát hiện có yếu tố ảnh hưởng nghiêm trọng đến chất lượng, an toàn, hiệu quả của dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền hoặc theo yêu cầu của Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền), thì phải tiến hành cập nhật chỉ tiêu vào tiêu chuẩn a 5 THƯ VIỆN PHÁP LUẬTT* Tet +84-28-3930 3279 * www.ThuVienPhapLuat.vn chat lượng của được liệu, vị thuốc cô truyền, thuốc cổ truyền theo phiên bản được điển mới đề kiểm soát được yếu tố ảnh hưởng Chương III CÔNG BO TIEU CHUAN CHAT LUQNG DUQC LIEU Điều 8 Đối tượng và yêu cầu công bố tiêu chuẩn chất lượng được liệu 1 Dược liệu phải công bố tiêu chuẩn chất lượng trước khi lưu hành, bao gom một trong các trường hợp sau: a) Dược liệu chưa có tiêu chuẩn chất lượng quy định trong dược diễn Việt Nam hoặc dược điển các nước trên thế giới quy định tại Điều 5 Thông tư n: b) Dược liệu có tiêu chuẩn chất lượng quy định trong dược điển Việt Nam hoặc dược điển các nước trên thế giới quy định tại Điều 5 Thông tư này nhưng cơ sở muốn công bó chỉ tiêu chất lượng và mức c| ( lượng cao hơn quy định tại được điển 2 Cơ sở được công bố tiêu chuẩn chất lượng, bao gồm: a) Cơ sở kinh doanh dược liệu tại Việt Nam; b) Cơ sở kinh doanh dược liệu của nước ngoài có văn phòng đại diện tại Việt Nam Điều 9 Hồ sơ, trình tự công bố dược liệu: 1 Hồ sơ công bố chất lượng dược liệu bao gồm: a) Ban công bố chất lượng được liệu theo Mẫu số 02 Phụ lục Ï ban hành kém theo Thông tư này; b) Phiéu kiểm nghiệm dược liệu dạt theo tiêu chuẩn chất lượng đã công bỏ đo cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc đạt tiêu chuẩn Thực hành tốt thuốc (GLP); e) Tài liệu chứng minh nguồn gốc, xuất xứ của được liệu theo quy định tại Điều 13 Thông tư này; đ) Các tài liệu trong hỗ sơ công bố phải được thể hiện bằng ng Việt; trường hợp có tài liệu bằng tiếng nước ngoài thì phải được dịch sang tiếng Việt hoặc tiếng Anh vả được công chứng theo quy định Tất cả các tải liệu phải còn hiệu lực khi công bỗ Doanh nghiệp chịu trách nhiệm về tính pháp lý và nội dung của hỗ sơ công bố L 6 THU VIEN PHAP LUAT* Tet +84-28-3930 3279 * www.ThuVienPhapLuat.vn 2, Trinh tự công bố chất lượng được liệu: a) Tổ chức, cá nhân nộp một (01) bộ hồ sơ qua đường bưu điện, Công thông tín điện tử của Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) hoặc trực tiếp đến Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cô truyền); b) Sau khi tiếp nhận hồ sơ công bố của tổ chức, cá nhân, trong thời hạn 05 ngày, Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) có trách nhiệm xem xét đăng tải trên Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Y, Dược cô truyền các nội dung sau: Tên tổ chức, cá nhân; tên dược liệu công bó; nguồn gốc dược liệu; tiêu chuẩn chất lượng áp dụng và gửi về cho cơ quan kiểm nghiệm đề tiến hành kiểm soát chất lượng theo quy định; ©) Ngay sau khi dược Cục Quan lý Y, Dược cô truyền đăng tải trên Trang, thông tin điện tử, tổ chức, cá nhân được quyền kinh doanh được liệu nêu trên và chịu trách nhiệm hoàn toàn về tính an toàn của dược liệu đó: đ) Trường hợp dược liệu có sự thay đổi về nguồn gốc, xuất xứ thì tỏ chức, cá nhân phải thực hiện thủ tục công bố lại CHƯƠNG IV KIEM NGHIEM CHAT LUQNG DUQC LIEU, VỊ THUỐC CỔ TRUYỆN, THUỐC CÓ TRUYÈN Điều 10 Kiểm nghiệm dược liệu, vị thuốc cỗ truyền, thuốc cô truyền 1 Việc kiểm nghiệm phải được thực hiện theo tiêu chuẩn chất lượng dược liệu, vị thuốc cô truyền, thuốc cổ truyền đã được phê duyệt và cập nhật a) Trường hợp tiêu chuẩn chất lượng dược liệu, vị thuốc cô truyền, thuốc cổ truyền chưa được cập nhật, cơ sở kiểm nghiệm áp dụng dược điển tương ửng quy định tại Điều 5 Thông tư này đề kiêm nghiệm chất lượng Việc áp dụng dược én tính theo ngày sản xuất lô dược liệu, vị thuốc cỗ truyền, thuốc cổ truyền được kiêm nghiệm; b) Trường hợp vị thuốc cô truyền, thuốc cổ truyền được chế biến, sản xuất tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, việc kiểm nghiệm được thực hiện theo tiêu chuẩn chất lượng vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền do co sở xây đựng, ban hành 2 Quy định vẻ lấy mẫu dược liệu, vị thuốc cỗ truyền, thuốc cổ truyền để kiểm nghiệm: a) Việc lấy mẫu thuốc cỗ truyền để kiểm nghiệm thực hiện theo quy định tại Phụ lục I Thông tư số 11/2018/TT - BYT ngày 04 tháng 5 năm 2018 của Bộ a H trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc (Sau đây viết tắt là Thông tư số 11/2018/TT - BYT); b) Cơ sở kiêm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Nhà nước lấy mẫu THƯ VIỆN PHÁP LUẬTT* Tet +84-28-3930 3279 * www.ThuVienPhapLuat.vn dược liệu, vị thuốc cô truyền đề kiểm nghiệm chất lượng thực hiện theo quy định tại Phụ lục 12.1 của Dược điển Việt Nam V; ©) Cơ sở kinh doanh lầy mẫu dược liệu, vị thuốc cổ truyền đề kiểm nghiệm thực hiện theo quy định tại Mục I, khoản 9, sơ đồ r của Phụ lục I Thông tư số 11⁄2018/TT~ BYT; đ) Biên bản lấy mẫu dược liệu, vị thuốc cỏ truyền, thuốc cổ truyền theo quy định tại Mẫu số 03 Phụ lụcI ban hành kèm theo Thông tư này 3 Trả lời kết quả phân tích, kiểm nghiệm dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền thực hiện theo theo quy định tại khoản 3 Điều 7 Thông tư số 11/2018/TT-BYT Mẫu Phiếu kiểm nghiệm, Phiếu phân tích theo quy dịnh tại Mẫu số 04 và Mẫu số 0S Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này 4 Khiếu nại và giải quyết khiếu nại kết quả kiểm nghiệm: Truong hợp không nhất trí với kết quả kiểm nghiệm, trong thời hạn 05 ngày kế từ ngây nhận được thông báo kết quả kiểm nghiệm, cơ sở kinh doanh dược có quyền để nghị Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) chỉ định cơ sở kiểm nghiệm khác tiền hảnh lấy bổ sung để phân tích, kiêm nghiệm xác định lại kết quả kiểm nghiệm Việc kiểm nghiệm lại chỉ tiêu chất lượng bị khiếu nại thực hiện theo quy định tại khoản 2 Điều 105 Luật được 5 Lưu mẫu: a) Dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền sau khi kiểm tra chất lượng và đã được kết luận chất lượng phải được lưu mẫu Mẫu lưu phải được niêm phong, và bảo quản trong điều kiện phù hợp ghi trên nhãn; b) Thời gian lưu mẫu: Thời gian lưu mẫu chế phẩm thuốc cô truyền đến khi hết hạn dùng của thuốc hoặc 06 tháng kê từ ngày lấy mẫu để kiểm tra chất lượng Thời gian lưu mẫu dược liệu, vị thuốc cô truyền đến khi hết hạn dùng của được liệu, vị thuốc cô truyền hoặc 12 tháng kể từ ngày lấy mẫu đề kiêm tra chất lượng 6 Lưu hồ sơ, tải a) Cac hé so, tai liệu liên quan đến công tác kiểm tra chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền phải lưu giữ theo quy định tại Luật lưu trữ, Nghị định hướng dẫn Luật lưu trữ và Thông tư số 53/2017/TT-BY'T ngày 29 tháng F § THƯ VIỆN PHÁP LUẬTT* Tet +84-28-3930 3279 * www.ThuVienPhapLuat.vn 12 năm 2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy inh về thời hạn bảo quản hồ sơ tài chuyên môn, nghiệp vụ trong ngành y b) Hồ sơ, tải liệu khi hết thời gian lưu trữ được xử lý theo quy định hiện hành Điều 11 Cập nhật và rút tên khỏi Danh sách các cơ sở kinh doanh có dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cỗ truyền vi phạm chất lượng „ 1, Cập nhật Danh sách các cơ sở kinh doanh có được liệu, vị thuốc cỗ truyền, thuốc cô truyền vi phạm chất lượng: a) Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền cập nhật Danh sách các cơ sở kinh doanh có dược liệu, vị thuốc cô truyền, thuốc cổ truyền vi phạm chất lượng trên Trang, thông tin điện tử của Cục Quản lý Y, Dược cô truyền (website: ydet.moh.gov.vn) trong thời gian 72 giờ kể từ khi ban hành quyết định thu hỏi được liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cô truyền; b) Cục Quản lý Y, Dược cô truyền không cập nhật trên Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền đối với trường hợp cơ sở kinh doanh có dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền bị thu hồi được phép khắc phục và tái sử dụng theo quy định tại khoản 2 Điều 20 và khoản 3 Điều 21 Thông tư nảy 2 Cơ sở kinh doanh được rút tên khỏi Danh sách các cơ sở kinh doanh có dược liệu, vị thuốc cô truyền, thuốc cô truyền vi phạm chát lượng khi đáp ứng các quy định sau đây: a) Thực hiện đầy đủ kiểm nghiệm chất lượng theo thời hạn quy định tại khoản 1 Điều 12 Thông tư này; b) Có báo cáo việc lấy mẫu kiểm tra chất lượng theo quy định tại Mẫu số 06 Phụ lục I ban hành kèm Thông tư này, kèm theo bằng chứng chứng minh thực hiện kiểm nghiệm đối với tất cả các lô được liệu vị thuốc cô truyền, thuốc cổ truyền cùng loại với dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền vi phạm chất lượng khi sản xuất, nhập khẩu vào Việt Nam theo quy định tại khoản 1 Diễu 12 Thông tư này; e) Trong thời gian thực hiện quy định tại khoản 1 Điều 12 Thông tư này, cơ sở kinh doanh không có vỉ phạm chất lượng đối với dược liệu, vị thuốc cô truyền, thuốc cổ truyền cùng loại với được liệu, vị thuốc cỗ truyền, thud cô truyền vi phạm chất lượng và thực hiện thu hồi dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cỗ truyề ằng hình thức tự nguyện vì lý do chất lượng 3 Định kỳ hàng tháng, căn cứ kết quả báo cáo của cơ sở kinh doanh, Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) tiến hành rà soát để rút tên các cơ sở kinh ~~ 9 THU VIEN PHAP LUAT* Tet +84-28-3930 3279 * www.ThuVienPhapLuat.vn doanh đáp ứng quy định tại khoán 2 Điều này ra khỏi Danh sách cơ sở kinh doanh có dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cỗ truyền vi phạm chất lượng ' Điều 12 Thời hạn kiểm nghiệm dược liệu, vị thuốc cỗ truyền, thuốc cỗ truyền của cơ sở có tên trong Danh sách các cơ sở kinh đoanh có được liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cỗ truyền vi phạm chất lượng 1 Thời hạn kiểm nghiệm các dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền cùng chủng loại với các dược liệu, vị thuốc cỗ truyền, thuốc cổ truyền vi pi am chất lượng tính từ thời điểm lô dược liệu, vị thuốc cô truyền, thuốc cô truyền dầu tiên được nhập khâu, sản xuất sau thời điểm Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cô truyền) công bố Danh sách cơ sở kinh doanh có dược liệu, vị thuốc cô truyền, thuốc cô truyền vi phạm chất lượng như sau: a) Đối với dược liệu của cơ sở có tên trong Danh sách các cơ sở kinh doanh có dược liệu vi phạm chất lượng: ~ 06 tháng đối với cơ sở có 01 lô dược liệu vi phạm mức độ 2; ~ 12 tháng đối với cơ sở có 01 lô dược liệu vi phạm mức độ 1 hoặc có từ 02 lô dược liệu vi phạm mức độ 2 trở lên b) Đối với vị thuốc cô truyền của cơ sở có tên trong Danh sách các cơ sở kinh doanh có vị thuốc cô truyền vi phạm chất lượng: ~ 06 tháng đối với cơ sở có 01 lô vị thuốc cổ truyền vi phạm mức độ 3; vi phạm mức độ 2 hoặc - 18 tháng đối với cơ sở có 01 lô vị thuốc cô truyền vi phạm mức độ ] hoặc có từ 02 lô vị thuốc cổ truyền vi phạm mức độ 2 trở lên hoặc có từ 03 lô vị thuốc cổ truyền vi phạm mức độ 3 e) Đối với thuốc cổ truyền của cơ sở có tên trong Danh sách các cơ sở kinh doanh có thuốc cô truyền vi phạm chất lượng: - 06 tháng đối với cơ sở có 01 lô thuốc cô truyền vi phạm mức độ 3; ~ 12 tháng đối với cơ sở sản xuất có 01 lô thuốc cổ truyền vi phạm mức độ 2 hoặc có từ 02 lô thuốc cô truyền vi phạm mức độ 3 trở lên; - 24 tháng dỗi với cơ sở sản xuất có 01 lô thuốc cổ tr n vì phạm mức độ 1 hoặc có từ 02 lô thuốc cô truyền vi phạm mức độ 2 trở lên 2 Trường hợp cơ sở chưa được rút tên khỏi Danh sách cơ sở kinh doanh có dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cô truyền vi phạm chất lượng nhưng cơ sở we 10 THƯ VIỆN PHÁP LUẬTT* Tet +84-28-3930 3279 * www.ThuVienPhapLuat.vn tiếp tục có dược liệu, vị thuốc cỏ truyền, thuốc cô truyền cùng loại với dược liệu, vị thuốc cỗ truyền, thuốc cổ truyền đã vi phạm thì phải thực hiện kiểm nghiệm kéo dài đối với dược liệu, vị thuốc cỗ truyền, thuốc cổ truyền đó theo phương pháp công dồn 3 Việc kiểm nghiệm đối với các dược liệu, vị thuốc cô truyền, thuốc cổ truyền theo quy định tại khoản 1 Điều này phải thực hiện tại cơ sở kiểm nghiệm Nha nude dat GLP Chương V TRUY XUẤT NGUỒN GÓC, XUẤT XỨ CỦA DƯỢC L VỊ THUỐC CÓ TRUYEN, THUOC CO TRUYE! Điều 13 Tài liệu chứng minh nguồn gốc của dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cỗ truyền 1 Tài liệu chứng minh nguồn gốc đối với dược liệu nhập khâu là Giấy chứng nhận nguồn gốc, xuất xứ của từng lô dược liệu (Giấy C/O) do cơ quan nhà nước có thâm quyền của nước xuất khẩu cấp 2 Tài liệu chứng mình nguồn gốc đối với dược liệu được cơ sở trong nước nuôi trồng, thu hái hoặc khai thác tự nhiên đạt Thực hành tốt nuôi trồng, thu hái được liệu, khai thác thác dược liệu tự nhiên (GACP) là Giấy chứng nhận dược liệu đạt GACP 3 Tài liệu chứng mỉnh nguồn gốc đối với dược liệu do cơ sở kinh doanh thu mua từ các cá nhân trong nước là Bản cam kết về địa điểm nuôi trồng, thu hái dược liệu tại địa phương theo quy định tại Mẫu số 07 Phụ lục Ï ban hành kèm theo Thông tư này 4 Tài liệu chứng minh nguôn gốc đổi với vị thuốc cổ truyền, bao gồm: a) Tài liệu chứng minh nguồn gốc của dược liệu để sản xuất vị thuốc cỏ truyền; b) Giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền 5 Tai liệu chứng minh nguồn gốc đối với thuốc cô truyền, bao gồm: a) Tai liệu chứng minh nguồn gốc của các dược liệu được sử dụng làm: nguyên liệu đề sản xuất thuốc cô truyền; b) Giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền