STT TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT ĐỊA CHỈ GIẤY CH NHẬN NGÀY CẤP CƠ QUAN CẤP DN ĐỀ NGHỊ CÔNG BỐ NỘI DUNG KHÔNG ĐẠT HOẶC CẦN BỔ SUNG GIẢI TRÌNH 1 BIOPROFARMA BAGO S A Terrada 1270 (Zip Code C1416ARD), of the Auton[.]
PHỤ LỤC 3: DANH SÁCH HỒ SƠ ĐỀ NGHỊ ĐÁNH GIÁ ĐÁP ỨNG GMP CỦA CÁC CƠ SỞ SẢN XUẤT THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC CẦN BỔ SUNG GIẢI TRÌNH Đợt 24 ( Theo công văn số 10327 /QLD-CL ngày13/10/2022của Cục Quản lý Dược) BIOPROFARMA BAGO S.A Terrada 1270 (Zip Code 20132014 C1416ARD), of the 000323 19 Autonomous City, Buenos Aires, Argentina Sandoz GmbH Betriebsstätte / Manufacturing Site Anti Infectives & Chemical Operations FDF Kundl (AICO FDF Kundl) Pfizer (Perth) Pty Ltd Biochemiestraße 10, 6250 INS-481921Kundl, Austria 1400259816716498 Contract manufacturing & Packaging Services Pty Ltd 20-24 Long Street, MI-2018-LISmithfield NSW, 2164, 04661-1 Australia (Địa cũ: 2022 Long Street, Smithfield NSW, 2164, Australia) Contract manufacturing & Packaging Services Pty Ltd 20-24 Long Street, MI-2018-LISmithfield NSW, 2164, 04661-1 Australia (Địa cũ: 2022 Long Street, Smithfield NSW, 2164, Australia) 15 Brodie Hall Drive MI-2021-LITechnology Park, Bentley 13150-1 WA 6102, Australia (* Cách ghi khác: Technology Park, 15 Brodie Hall Drive, Bentley WA 6102, Australia) Danh sách sở cần bổ sung, giải trình 12-04-2019 NGÀY CẤP 09-12-2020 GIẤY CH NHẬN 08-12-2021 ĐỊA CHỈ 19-06-2019 TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT 19-06-2019 STT CƠ QUAN CẤP DN ĐỀ NGHỊ CÔNG BỐ NỘI DUNG KHÔNG ĐẠT HOẶC CẦN BỔ SUNG GIẢI TRÌNH National Administration Laboratorios of Drugs, Food and Bago S.A Medical Devices (ANMAT), Argentina - Bổ sung giấy phép thành lập Văn phòng đại diện Việt Nam công ty Laboratorios Bago S.A - Giấy GMP không thấy tên/chữ ký người Cục lãnh - Bộ ngoại giao Argentina Đề nghị giải trình - Tại thời điểm công bố, giấy chứng nhận GMP hết hạn hiệu lực Đề nghị bổ sung giấy chứng nhận GMP cập nhật, hiệu lực kèm theo Báo cáo tra GMP tương ứng với giấy chứng nhận GMP cập nhật, chứng thực, hợp pháp hóa lãnh theo quy định - SMF không kèm theo Annex 3, 4, 5, 7, Đề nghị bổ sung đầy đủ phụ lục - Layout nhà máy (Annex 6): chưa dịch sang tiếng Anh/Việt Bổ sung sơ đồ nhà xưởng in rõ ràng thể khu vực sản xuất, có giải tiếng Việt tiếng Anh - Annex 2: có sản phẩm thuốc thường thuốc điều trị ung thư (anastrozole; imatinib, doxobubicine, gencitabine,…) Đề nghị giải trình làm rõ điều kiện sản xuất thuốc điều trị ung thư Federal Office for Safety VPĐD Novartis Giải trình: in Health Care, Austria (Singapore) Pte - Đối với nội dung bổ sung cách ghi địa sở sản xuất, đề nghị công ty làm thủ tục nộp hồ sơ đăng ký thay đổi, bổ sung Ltd Tp Hà Nội thuốc cấp giấy đăng ký lưu hành theo quy định - Tra cứu Eudra khơng có GCN GMP số INS-481921-14002598-16716498 nộp hồ sơ GCN GMP số INS-48192113293047-16140348 nộp hồ sơ 11-279.C đợt 15 với địa Biochemiestraße 10, 6250 Kundl, Austria Yêu cầu cơng ty giải trình - Giấy CN GMP cập nhật cơng ty nộp hồ sơ số INS-481921-14002598-16716498 có phạm vi dược chất, yêu cầu bổ sung hồ sơ kỹ thuật tương ứng Therapeutic Goods Administration (TGA), Australia VPĐD Công ty Đề nghị cung cấp văn xác nhận thức (được chứng thực, hợp pháp hóa lãnh theo quy định) quan quản lý dược Pfizer (Thailand) Australia việc sở cấp chứng nhận GMP cho dây chuyền thuốc độc tế bào Ltd Tp HCM Therapeutic Goods Administration (TGA), Australia Contract Bổ sung văn xác nhận thức quan quản lý việc gia hạn hiệu lực cụ thể GCN GMP Văn hợp pháp manufacturing hóa, chứng thực theo quy định & Packgaking Services Pty Ltd Therapeutic Goods Administration (TGA), Australia Công ty Contract manufacturing & Packaging Services Pty Ltd Bổ sung Báo cáo tra GMP tương ứng với GCN GMP thể việc kiểm tra cấp giấy chứng nhận có bao gồm thuốc bột (tại GCN GMP nêu phạm vi “thuốc rắn phân liều”, thẩm định SMF có Quy trình Sx, thiết bị, layout sản xuất viên nén, viên nén bao, viên nén sủi, viên nang cứng; khơng có dạng bào chế “thuốc bột”.) Công ty sản xuất Úc, TGA cấp GCN GMP, khơng thuộc diện gia hạn theo sách EMA Trang / 19 Đợt 24 Ensign Laboratories Pty Ltd 490-500 Wellington road Mulgrave Vic 3170, Australia MI-2022-LI02619-1 Square Pharmaceuticals Limited (Chemicals Division) M/s Medicon Pharmaceuticals Ltd BSCIC Industrial Area, Pabna, Bangladesh DA/6119/07/146 45 Industrial plot No 17/A-1, DA/6Avenue-1, Block-D, 102/21/603 Section-10, Mirpur, Dhaka-1216, Bangladesh CƠ QUAN CẤP Therapeutic Goods Administration (TGA), Australia Directorate General of Drug Administration, Bangladesh DN ĐỀ NGHỊ CÔNG BỐ Janssen Turnhoutseweg 30, Pharmaceutica NV Beerse, 2340 (hoặc B2340), Belgium 10 UCB Pharma SA (hoặc UCB Pharma) BE/GMP/20 17/007 Chemin du Foriest, Braine- BE/GMP/20 l'Alleud, 1420, Belgium 21/140 Danh sách sở cần bổ sung, giải trình NỘI DUNG KHƠNG ĐẠT HOẶC CẦN BỔ SUNG GIẢI TRÌNH VPDD DKSH Singapore Pte Ltd - Phần hợp pháp hóa lãnh xác nhận tên người ký Ranu không thống với tên người ký Ranu Vatana, đề nghị bổ sung giấy chứng nhận GMP chứng thực theo quy định (hợp pháp hóa lãnh sự, cơng chứng…) - Đề nghị bổ sung theo yêu cầu Đợt 11: Bổ sung đầy đủ phụ lục SMF, đó: + Sơ đồ nhà xưởng in rõ ràng thể khu vực sản xuất (tên phòng, cấp sạch, chênh áp ) + Danh mục thiết bị sản xuất kiểm nghiệm + Cung cấp Báo cáo tra GMP tương ứng với Giấy GMP thể rõ dạng bào chế cụ thể "thuốc dạng lỏng, thuốc dùng ngoài, thuốc dạng rắn" phạm vi chứng nhận Công ty TNHH - Công ty nộp báo cáo tra ngày 12/11/2020, nhiên, cơng chứng có trang hợp pháp hóa lãnh (số 04 Dược phẩm và 05/HPHLS ngày 03/01/2022) Đề nghị cung cấp để đối chiếu TBYT Phương Lê - Giấy GMP ghi khu vực sản xuất Penicillin có thuốc thường dạng viên nén viên nang cứng Đề nghị cung cấp SMF cập nhật thể khu vực sản xuất riêng biệt thuốc Penicillin thuốc thường Ministry of Health & Family Welfare Directorate General of Drug Administration, Bangladesh Công ty TNHH MTV dược phẩm PV Healthcare Giải trình: - Sơ đồ khu vực sản xuất hồ sơ khác nhau: Hồ sơ Công ty TNHH MTV Dược phẩm PV Healthcare nộp ngày 17/9/2021 hồ sơ Công ty TNHH MTV Dược phẩm PV Healthcare nộp ngày 03/6/2022 - Cách ghi địa SMF không thống với Giấy GMP, đề nghị giải trình (sửa thông tin SMF cho khớp giải trình cách ghi địa chỉ) - SMF ghi sản xuất đủ loại (gồm thuốc thú y; thuốc thường sử dụng cho người; thuốc chứa kháng sinh nhóm Penicillin, Cephalosporin kháng sinh nhóm khác) khơng thống với giấy GMP (ghi chung loại thuốc theo nhóm dược lý), đề nghị cung cấp văn giải trình, làm rõ quan cấp giấy GMP - Giải trình cụ thể khu vực sản xuất (tên phòng, cấp sạch, chênh áp, đường ) thể rõ dây chuyền sản xuất/ dạng bào chế đối với: + thuốc thú y; + thuốc thường sử dụng cho người; + thuốc chứa kháng sinh nhóm Penicillin; + thuốc chứa kháng sinh nhóm Cephalosporin Bổ sung: - Giấy ủy quyền Cơ sở sản xuất cho Công ty TNHH MTV Dược phẩm PV Healthcare sở đăng ký thuốc - Bổ sung báo cáo tra tương ứng với giấy GMP chứng thực theo quy định (hợp pháp hóa lãnh sự, cơng chứng…) - Giấy phép sản xuất hiệu lực chứng thực theo quy định (hợp pháp hóa lãnh sự, cơng chứng…) Công ty cung cấp Giấy phép sản xuất hết hạn ngày 20/9/2021 - Bổ sung, giải trình nội dung khác theo yêu cầu Đợt 17 Federal Agency for Medicines and Health Products (FAMHP), Belgium VPDD Công ty TNHH Johnson & Johnson VN Cơ sở công bố Đợt đề nghị gia hạn theo chủ trương EU đến 31/12/2022 Theo EUDRA, sở có GCN GMP Đề nghị Công ty cung cấp GCN GMP chứng thực, hợp pháp hóa lãnh theo qui định Federal Agency for Medicines and Health Products (FAMHP), Belgium VPDD Địa ghi sở sản xuất giấy GMP, SMF giấy phép sản xuất không thống nhất, cung cấp báo cáo tra gần để GlaxoSmithKline có sở xem xét Pte Ltd TP Hồ Chí Minh 29-03-2021 NGÀY CẤP 17-03-2022 GIẤY CH NHẬN 03-08-2021 ĐỊA CHỈ 28-04-2017 TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT 16-02-2022 STT Trang / 19 Đợt 24 Belmedpreparaty Republican Unitary production Enterprise (Cách ghi khác: Republican Unitary production Enterprise “Belmedpreparaty ” Tên viết tắt: Belmedpreparaty RUE) Joint stock company "Borisovskiy Zavod Medicinskikh Preparatov" Sanofi Pasteur Limited 30 Fabritsius St., 3/6, 175/2021/G 3/11, Fabritsius lane, 7/1, MP 7/6, 7/11 7/12, Betonny proezd, 1, 1/1, 1/10,1/22, Mayakovsky st., Minsk, Republic of Belarus 15 Apotex Inc 380 Elgin Mills Road East, 79338 Richmond Hill, Ontario, Canada, L4C 5H2 16 Zambon Switzerland Ltd Via Industria 13, 6814 Cadempino, Switzerland 13 14 64, 64/11, 64a Chapaeva Str., 24/3 Stroiteley Str., Borisov, Minsk Region, the Republic of Belarus 145/2020/G MP 1755 Steeles Avenue West, Toronto, Ontario, Canada, M2R 3T4 74308 Danh sách sở cần bổ sung, giải trình GMP-CH1001758 CƠ QUAN CẤP DN ĐỀ NGHỊ CÔNG BỐ NỘI DUNG KHÔNG ĐẠT HOẶC CẦN BỔ SUNG GIẢI TRÌNH Ministry of Health , VPĐD Cơng ty đề nghị cơng bố ngun liệu, theo phần làm rõ GCN GMP có đề cập việc tổng hợp nguyên liệu có thực Brazilian Health GlaxoSmithKline số công đoạn nhà máy ACS Dobfar S.P.A ACSD4 Via Marzabotto, 7/9, 20871, Vimercate, MB, Italy nhà máy ACS Regulatory Agency, Brazil Pte Ltd Dobfar S.P.A ACSD2 Viale Addetta 2a/12-3/5, 20067 Tribiano, Milan, Italy 08-09-2021 Đối với nhà máy ANTIBIÓTICOS DO BRASIL LTDA, đề nghị bổ sung: - Báo cáo tra Cơ quan quản lý nước sở tương ứng với Giấy chứng nhận GMP nộp hồ sơ - Báo cáo rà soát chất lượng đình kỳ sản phẩm ngun liệu vơ trùng - Sơ đồ quy trình sản xuất nguyên liệu đề nghị công bố, làm rõ công đoạn nhà sản xuất thực hiện; - Bổ sung đầy đủ layout SMF tương ứng với loại nguyên liệu Nhà máy ACS Dobfar S.P.A ACSD4 Via Marzabotto, 7/9, 20871, Vimercate, MB, Italy chưa công bố đáp ứng GMP Đề nghị thực việc công bố đáp ứng GMP nhà máy (tương ứng với công đoạn thực sản xuất) Ministry of Health of the Công ty TNHH Republic of Belarus MTV Vimepharco Giải trình: - Tại SMF báo cáo tra GMP đề cập workshop – tầng sản xuất thuốc kìm tế bào, workshop – tầng sản xuất thuốc ung thư Tuy nhiên, GCN không đề cập tới phạm vi thuốc - Tại SMF workshop – tầng 1: mục 1.1 mơ tả sản xuất thuốc kìm tế bào, nhiên phụ lục danh sách sản phẩm báo cáo sản phẩm vơ trùng có sản phẩm thuốc độc tế bào (Metrothexat, ) - Tại SMF workshop – tầng 2: mục 1.1 mô tả sản xuất thuốc ung thư, nhiên phụ lục danh sách sản phẩm báo cáo sản phẩm vô trùng sản phẩm thuốc thường Đề nghị công ty giải trình xác định loại sản phẩm worshop 2- tầng thuốc thường hay có thuốc ung thư thuộc diện độc tế bào/ kìm tế bào Trong trường hợp có sản xuất thuốc thường, đề nghị cơng ty giải trình biện pháp tách biệt nhà xưởng, hệ thống phụ trợ tránh nhiễm chéo (tầng – sản xuất thuốc kìm tế bào, tầng 2- sản xuất thuốc thường) Ministry of Health of the Công ty TNHH Republic of Belarus MTV Vimepharco - Bổ sung Báo cáo tra SMF tương ứng với phạm vi Giấy chứng nhận (Giấy chứng nhận GMP có đủ phạm vi Workshop No 1,2,3,4) - Bổ sung sơ đồ tổng thể toàn nhà máy khu vực sản xuất Health Products VPĐD Sanofi Compliance Directorate, Pasteur Canada Bổ sung: - Các vẽ phụ lục phụ lục SMF in rõ ràng mềm - Bản giấy chứng nhận GMP cập nhật hạn hiệu lực, chứng thực, hợp pháp hóa lãnh theo quy định - Giấy phép sản xuất, CPP sản phẩm chứng thực, hợp pháp hóa lãnh theo quy định để làm rõ phạm vi công bố Bổ sung Giấy phép sản xuất, CPP sản phẩm chứng thực, hợp pháp hóa lãnh theo quy định để làm rõ phạm vi công bố 21-06-2021 Rodovia Professor SEI Zeferino Vaz, Km 135, SP- 25351.9224 332, Itapavussu, 72/2021-07 Cosmópolis, São Paulo, Brazil NGÀY CẤP 17-04-2020 GIẤY CH NHẬN 12-02-2020 12 Antibióticos Brasil Ltda ĐỊA CHỈ 24-03-2022 11 TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT 11-01-2021 STT Health Products Paradigm Compliance Directorate, Pharma Canada (Thailand) Co., Ltd Swiss Agency for Therapeutic Products (Swissmedic) Công ty TNHH DP Việt Pháp Đề nghị bổ sung Báo cáo tra HPHLS tương ứng với Giấy chứng nhận GMP để xem xét phạm vi thuốc sủi bọt; Đề nghị bổ sung xác nhận CQQL dược Thụy sĩ việc 02 nhà sản xuất Zambon Svizzera SA Zambon Switzerland Ltd 1, giấy chứng nhận GMP Zambon Switzerland Ltd bao gồm phạm vi đóng gói KTCL để công bố bổ sung phạm vi Trang / 19 Đợt 24 Route de l'Etraz, Nyon, 1260, Switzerland (Cách viết khác: Route de l'Etraz 2, 1260 Nyon, Switzerland) Dr Heinz Welti AG Fabrikation ChemischPharmazeutischer Produkte, Wiesenstrasse 21, 5412 Gebenstorf, Switzerland GMPEHVCH-1002637 20 CSL Behring AG Untermattweg 8, 3027 Bern, Switzerland GMP-CH1001267 21 Shenzhen Techdow Pharmaceutical Co., Ltd No.19, Gaoxinzhongyi Road, Nanshan District, Shenzhen, Guangdong Province, China No.Guangdo ng20220103 22 Shenzhen Techdow Pharmaceutical Co., Ltd No.19, Gaoxinzhongyi Road, High-tech Industrial Park, Nanshan District, Guangdong Province, Shenzhen 518057, China IWZJ.405.57 2019.KK.1 WTC/0489_ 01_01/127 23 Wuhan Changlian Laifu Pharmaceutical Limited Liability Company No 12 Jiangan Road, E20200235 Jiangan District, Wuhan city, Hubei Province, China Building 0012, 180 Yixing Avenue, Yiling Distrct, Yichang City, Hubei Province, China (No District of Lyophilized powder for injection in No workshop) Danh sách sở cần bổ sung, giải trình NỘI DUNG KHƠNG ĐẠT HOẶC CẦN BỔ SUNG GIẢI TRÌNH Swiss Agency for Therapeutic Products (Swissmedic) VPĐD GSK Tp HCM Swiss Agency For Therapeutic ProductsSwitzerland Công ty cổ phần - Bổ sung Giấy ủy quyền Cơ sở sản xuất cho Công ty cổ phần Medcomtech sở đăng ký thuốc Medcomtech - Bổ sung giấy chứng nhận GMP chứng thực theo quy định (hợp pháp hóa lãnh sự, cơng chứng…) theo mẫu EU có đầy đủ thơng tin hoạt động (sản xuất, xuất xưởng, đóng gói, kiểm tra chất lượng ), loại thuốc (vô trùng/ không vô trùng ) dạng bào chế thuốc cụ thể - Bổ sung Danh mục thiết bị sản xuất kiểm nghiệm (Appendix khơng có Danh mục thiết bị cụ thể) - Bổ sung báo cáo tra Cơ quan quản lý nước sở tương ứng với Giấy chứng nhận GMP nộp hồ sơ, chứng thực theo quy định (hợp pháp hóa lãnh sự, cơng chứng…) Swiss Agency for Therapeutic Products (Swissmedic), Switzerland VPĐD Unico Bổ sung báo cáo tra Cơ quan quản lý nước sở tương ứng với Giấy chứng nhận GMP chứng thực theo quy Alliance định (hợp pháp hóa lãnh sự, công chứng…) Company Tp HCM Medical Products Administration of Guangdong Province, China Công ty Lupin Limited Bổ sung báo cáo tra chứng thực, hợp pháp hóa lãnh theo quy định Chief Pharmaceutical Inspector (CPI), Poland VPĐD Lupin Limited Thành phố Hồ Chí Minh; Cơng ty cổ phần DSL Global Đề nghị bổ sung giấy GMP nước sở hiệu lực báo cáo tra tương ứng hiệu lực hợp pháp hoá lãnh chứng thực theo quy định Hubei Province Medical Products Administration, China Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I Pharbaco Bổ sung: +Báo cáo tra GMP địa điểm chứng thực, HPHLS + Đầy đủ phụ lục Hồ sơ tổng thể, có sơ đồ tổng quát nhà máy địa thể hiện, mô tả hoạt động building, production area workshop Các sơ đồ nhà xưởng No2 production area of No1 Workshop No.5 production area of No.2 workshop địa Wuhan Building 0012 địa Yixing.a Giải trình: + Tại mục 2.1 SMF có nội dung sản xuất thuốc bột đông khô pha tiêm chống khối u, đề nghị làm rõ cụ thể sản phẩm chống khối u có thuộc nhóm thuốc độc tế bào/ kìm tế bào không việc sản xuất thuốc khu vực nào, chung hay riêng với khu vực khác + Báo cáo tra địa 180 Yixing nêu việc kiểm tra No1 workshop No2 workshop, khơng có thơng tin Building 0012 viết địa giấy phép sản xuất No.9 district of lyophillized powder for injection in No.4 worrkshop mục thay đổi giấy phép sản xuất 20-0144 27-02-2020 19 DN ĐỀ NGHỊ CÔNG BỐ VPĐD Tp Hà Giải trình: Nội - Cơng ty - Bổ sung Báo cáo tra chứng thực theo quy định (hợp pháp hóa lãnh sự, cơng chứng…) tương ứng với giấy chứng Ever Neuro nhận GMP; bổ sung danh mục đợt tra GMP năm gần Pharma GmbH 08-01-2020 GSK Consumer Healthcare SARL CƠ QUAN CẤP Swiss Agency for Therapeutic Products (Swissmedic) 28-10-2021 18 rue du Bois-du-Lan 22, GMP-CH1217 Meyrin, Switzerland 1000766 NGÀY CẤP 11-08-2020 OM Pharma SA GIẤY CH NHẬN 25-07-2022 17 ĐỊA CHỈ 13-06-2019 TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT 18-11-2020 STT Bổ sung giấy GMP báo cáo tra tương ứng chứng thực, hợp pháp hóa lãnh theo quy định Trang / 19 Đợt 24 TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT ĐỊA CHỈ GIẤY CH NHẬN Jiangsu Zhongbang Pharmaceutical Co., Ltd 36 Shuanggao Road, Gaochun Town, Nanjing, China JS20150464 25 Medochemie Limited - Factory C (Tên giấy chứng nhận mới: Medochemie Limited (Factory C) - Injectable facility)) Michael Erakleous Street, Agios Athanassios Industrial Area, 4101 Agios Athanassios, Limassol, Cyprus MED04/202 1/001 26 Bayer AG Müllerstraβe (hoặc: Muellerstrasse) 178, 13353 Berlin, Germany DE_BE_01_G MP_2022_0 005 27 Rottendorf Pharma GmbH Ostenfelder Straße 51-61, DE_NW_05_ 59320 Ennigerloh, GMP_2021_ Germany 0030 28 IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 DE_ST_01_G Dessau-Rosslau, Germany MP_2020_0 (Cách ghi khác: Am 030 Pharmapark 06861 Dessau-Roßlau, Germany) CƠ QUAN CẤP Jiangsu Food and Drug Administration, China DN ĐỀ NGHỊ CÔNG BỐ Sinobright Pharma Co., Limited 30-09-2015 24 NGÀY CẤP Danh sách sở cần bổ sung, giải trình - Tại thời điểm công bố, giấy chứng nhận GMP hết hạn hiệu lực Đề nghị bổ sung giấy chứng nhận GMP cập nhật, hiệu lực kèm theo Báo cáo tra tương ứng, chứng thực theo quy định (hợp pháp hóa lãnh sự, cơng chứng …) - Bổ sung phụ lục, in rõ ràng: + Bổ sung layout tổng thể nhà máy có thông tin cụ thể workshop dây chuyền sản xuất tương ứng + Sơ đồ nhà xưởng in rõ ràng thể khu vực sản xuất + Hệ thống xử lý khơng khí + Hệ thống xử lý nước Công ty đề nghị bổ sung làm rõ phạm vi đối với: "Thuốc sản xuất vô trùng: Bột pha dung dịch tiêm (chứa kháng sinh nhóm Cephalosporin Carbapenems) Sulbactam" Không điều chỉnh thuốc tiêm bột chứa hỗn hợp Cephalosporin Sulbactam sản xuất dây chuyền thuốc tiêm bột chứa Cephalosporin Cơ quan thẩm quyền Đức VPĐD Bayer (South East Asia) Pte + Tại Giấy chứng nhận cũ: chứng nhận cho tòa nhà “no – 15” Tại Giấy chứng nhận cập nhật: chứng nhận tòa nhà “no 01 to 14”, “no 15 to 25” “no 26” Đề nghị cơng ty làm rõ sở sản xuất có tòa nhà, bổ sung sơ đồ tổng thể sở sản xuất thể tòa nhà sản xuất hoạt động tòa nhà Bổ sung tài liệu kỹ thuật liên quan đến phạm vi mở rộng “tịa nhà từ 16 đến 26” để cơng bố + Do phạm vi chứng nhận có thay đổi (Các tịa nhà khác nhau) nên cơng bố theo tên GCN, không công bố tên cũ Cơ quan thẩm quyền Đức VPĐD Công ty đề nghị bổ sung phạm vi "viên nén đặt âm đạo" theo CPP xác nhận quan quản lý, nhiên phạm vi "viên nén Boehringer đặt âm đạo" nằm phạm vi "viên nén" nên không công bố bổ sung Ingelheim International GmbH Tp HCM; VPĐD GlaxoSmithKline Pte Ltd Tp HCM; VPĐD Diethelm & Co., Ltd Tp HN Cơ quan thẩm quyền Đức VPDD Takeda Công ty chưa bổ sung hồ sơ theo yêu cầu Đợt 15 Pharmaceuticals (Asia Pacific) Pte Ltd 15-07-2021 22-12-2020 NỘI DUNG KHƠNG ĐẠT HOẶC CẦN BỔ SUNG GIẢI TRÌNH Pharmaceutical Services Medochemie - Ministry of Health, Limited Cyprus 26-10-2021 27-08-2021 STT Trang / 19 Đợt 24 B.Braun Melsungen AG DE_HE_01_ GMP_2022_ 0060 31 Artesan Pharma GmbH & Co KG Straβe 34212 Melsungen, Germany (Cách ghi khác: Carl Braun - Straβe 1, 34212 Melsungen, Germany) Albrecht-Thaer-Straβe 9, 29439 Lüchow, Germany 32 AbbVie Biotechnology GmbH Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Germany (cách viết khác: Knollstrasse, D- 67061 Ludwigshafen, Germany) DE_RP_01_ GMP_2019_ 0046 33 Oncotec Pharma Am Pharmapark, 06861 Produktion GmbH Dessau-Roßlau, Germany DE_ST_01_G MP_2022_0 013 34 IL-CSM Clinical Supplies Management GmbH Marie-Curie-Str 8, 79539 DE_BW_01_I Lörrach, Germany L-CSM 35 Pharma Stulln GmbH Werksstraße 3, 92551 Stulln, Germany 36 Klosterfrau Berlin Motzener Straße 41, GmbH 12277, Berlin, Germany DE_BE_01_G MP_2021_0 038 37 Faes Farma, S.A NCF/EUS/18 74E/016101 /001HVI/202 C/Máximo Aguirre,14, Lejona- Leioa, Vizcaya, 48940, Spain Danh sách sở cần bổ sung, giải trình DE_NI_03_G MP_2021_0 004 DE_BY_05_G MP_2020_0 062 VPĐD JanssenCilag Ltd Cơng ty đề nghị gia hạn theo sách EMA ngày 11/8/2022 Tuy nhiên sở sản xuất cấp giấy chứng nhận GMP số DE_RP_01_GMP_2022_0029 Đề nghị công ty nộp giấy chứng nhận GMP cập nhật, chứng thực, hợp pháp hóa lãnh theo quy định Cơ quan thẩm quyền Đức VPDĐ B.Braun Medical Industries Sdn Bhd Taij HN Đề nghị bổ sung Giấy phép sản xuất chứng thực (Giấy chứng nhận cập nhật có dẫn đến danh mục sản phẩm đính kèm Annex Giấy phép sản xuất) để xem xét công bố Giấy chứng nhận GMP Cơ quan thẩm quyền Đức VPDD Worwag Pharma GmbH & Co KG Bổ sung SMF sở sản xuất thể có phạm vi "viên nén bao đường" Cơ quan thẩm quyền Đức Zuellig pharma Pte Ltd Nhà sản xuất có Giấy chứng nhận GMP Đề nghị bổ sung Giấy cập nhật chứng thực, hợp pháp hóa lãnh theo quy định Cơ quan thẩm quyền Đức Công ty TNHH Johnson & Johnson (Việt Nam) Bổ sung SMF cập nhật phạm vi thuốc công nghệ sinh học cấp chứng nhận GMP Baden-WurttembergDeutschland Germany Lotus International Pte Ltd Thời điểm nộp hồ sơ, CSSX có Giấy chứng nhận GMP Đề nghị bổ sung: Giấy chứng nhận GMP cập nhật HPHLS; Layout nhà xưởng in rõ Cơ quan thẩm quyền Đức Công ty TNHH DKSH Pharma Việt Nam Giấy GMP hết hạn thời điểm nộp hồ sơ Bổ sung giấy chứng nhận GMP cập nhật chứng thực theo quy định (hợp pháp hóa lãnh sự, cơng chứng…) 02-03-2021 30 Cơ quan thẩm quyền Đức 17-05-2022 DE_RP_01_ GMP_2021_ 0006 23-03-2021 Lohmannstr 2, 56626 Andernach, Germany NGÀY CẤP 20-11-2018 LTS Lohmann Therapie Systeme AG DN ĐỀ NGHỊ CÔNG BỐ 08-02-2022 29 CƠ QUAN CẤP 14-02-2019 GIẤY CH NHẬN 12-06-2020 ĐỊA CHỈ 22-07-2021 TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT 21-06-2021 STT NỘI DUNG KHÔNG ĐẠT HOẶC CẦN BỔ SUNG GIẢI TRÌNH Cơ quan thẩm quyền Farco - Pharma Đức (Landesamt fur GmbH Gesundheit und Soziales Berlin), Germany Công ty nộp hồ sơ công bố Farco-Pharma GmbH địa Đức, đề nghị cung cấp giấy thành lập VPDD Việt Nam VPDD Việt Nam thực việc nộp hồ sơ đánh giá GMP kèm giấy ủy quyền sở sản xuất theo qui định Agency for Medicines and Health Products (AEMPS), Spain Giải trình: - Giấy GMP EUDRA có phạm vi chứng nhận thuốc hormon chất có hoạt tính hormon thuốc uống dạng lỏng viên nén, không thống với Giấy GMP cứng nộp hồ sơ Đề nghị giải trình, cung cấp hồ sơ làm rõ - Đề nghị bổ sung cứng SMF - Đề nghị bổ sung báo cáo tra tương ứng với giấy GMP, có đầy đủ nội dung, chứng thực theo quy định (hợp pháp hóa lãnh sự, cơng chứng…) Cơng ty TNHH thương mại Nam Đồng Trang / 19 Đợt 24 C/ Indústria, 29 Pol Ind Comte de Sert 08755 CASTELLBISBAL (Barcelona), Spain NCF/2102/0 01/CAT 39 Laboratorios Cinfa S.A Ctra Olaz Chipi, 10, NCF/02/201 Poligono Industrial Areta, 31620 Huarte (Navarre), Spain 40 Laboratorios Cinfa S.A Ctra Olaz Chipi, 10, NCF/02/201 Poligono Industrial Areta, 31620 Huarte (Navarre), Spain 41 Altan Pharmaceuticals, S.A Poligono Industrial de Bernedo, s/n, Bernedo, 01118 Alava - Spain 42 Recipharm Parets C/ Ramón y Cajal, 08150 NCF/1742/0 Slu Parets Del Vallès, 01/CAT Barcelona, Spain 43 Delpharm Tours Rue Paul Langevin, 37170, 2021/HPF/F Chambray Les Tours, R/162 France (hoặc Rue Paul Langevin, Chambray Les Tours, 37170, France) 44 Delpharm Dijon Boulevard de L'Europe, Quetigny, 21800, France 2022_HPF_F R_056 45 Sanofi Winthrop Industrie 56 route de Choisy au Bac, COMPIEGNE, 60205, France 2020/HPF/F R/068 NỘI DUNG KHƠNG ĐẠT HOẶC CẦN BỔ SUNG GIẢI TRÌNH Cơng ty TNHH Dược Tâm Đan Bổ sung Giấy chứng nhận cập nhật NCF/2102/001/CAT chứng thực hợp pháp hóa theo quy định để làm sở cho việc gia hạn Government oof Navarre, Spain Công ty TNHH TM Nam Đồng Đề nghị bổ sung SMF đầy đủ để xem xét phạm vi Viên nén bao phim Government of Navarre, VPDD Diethelm Bổ sung: Spain & Co.Ltd + Báo cáo tra GMP tương ứng GCN GMP thể phạm vi tra chứng nhận thể bao gồm viên nén bao phim + Giấy ủy quyền Cơ sở sản xuất Cinfa cho Công ty Diethelm việc nộp hồ sơ 31-05-2021 ES/037HVI/1 9** 09-03-2020 Danh sách sở cần bổ sung, giải trình DN ĐỀ NGHỊ CƠNG BỐ Ministry of Health of Government of Catalonia, Spain 10-02-2021 Laboratorios Rubio, S.A CƠ QUAN CẤP 04-11-2019 38 NGÀY CẤP 04-11-2019 GIẤY CH NHẬN 22/12/2017 ĐỊA CHỈ 18-10-2021 TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT 11-04-2022 STT Agency for Medicines and Medical Devices (AEMPS), Spain Công ty TNHH DP U.N.I Việt Nam Công ty cung cấp GCN GMP có ghi gia hạn hiệu lực đến 31/12/2022 để đề nghị gia hạn hiệu lực Tuy nhiên, nội dung ghi gia hạn hiệu lực có nêu trước Cơng ty có tên Biomendi, S.A Bản GCN GMP in từ EUDRA đóng dấu xác nhận Công ty TNHH DP U.N.I Việt Nam Công ty công bố trước Công ty Cổ phần Dược phẩm Minh Kỳ Đề nghị Công ty Cổ phần Dược phẩm Minh Kỳ thực công bố cập nhật Công ty TNHH DP U.N.I Việt Nam thực công bố theo qui định (Hồ sơ bao gồm GCN GMP từ gốc theo qui định Cơ quan Tây Ban Nha cấp Hồ sơ tổng thể SMF cập nhật tài liệu khác theo qui định) Ministration of Health of Government of Catalonia - Spain Công ty TNHH Medfatop - GMP hết hạn thời điểm nộp hồ sơ, bổ sung giấy chứng nhận GMP chứng thực theo quy định (hợp pháp hóa lãnh sự, công chứng…) - Bổ sung in rõ ràng sơ đồ tổng thể toàn nhà máy; Sơ đồ nhà xưởng thể khu vực sản xuất (tên phòng, cấp sạch, chênh áp ) French National Agency for Medicines and Health Products Safety (ANSM) VPDD Laboratoire Aguettant Giấy chứng nhận GMP in từ Eudra, đề nghị HPHLS; Giấy chứng nhận GMP cập nhật có phạm vi thuốc không vô trùng, đề nghị bổ sung SMF cập nhật để làm rõ phạm vi French National Agency for Medicines and Health Products Safety (ANSM) VPDD Novatis Singapore Pte Ltd Hà Nội Công ty công bố Đợt STT 26 Công ty cung cấp GCN GMP để cập nhật hạn hiệu lực GCN GMP hồ sơ in từ EUDRA đóng dấu giáp lai VPDD Đề nghị Bổ sung giấy chứng nhận GMP chứng thực theo quy định (hợp pháp hóa lãnh sự, cơng chứng …) French National Agency for Medicines and Health Products Safety (ANSM) VPDD Sanofi Aventis Việt Nam Đề nghị công ty làm rõ việc thay đổi tên địa sở sản xuất sở sản xuất thay đổi mặt hành hay thay đổi sở sản xuất khác -Trường hợp thay đổi tên địa mặt hành chính, đề nghị cung cấp Giấy tờ pháp lý quan quản lý sở xác nhận việc thay đổi -Trường hợp thay đổi sở sản xuất khác, đề nghị công ty nộp hồ sơ đánh giá GMP cho sở theo quy định (+ Cơ sở sản xuất Pháp, Cơng ty có cung cấp chứng tạp chí Ý có đề cập tới việc đổi tên địa sở sản xuất sản phẩm thuốc Tạp Ý khơng có tính pháp lý, đồng thời nội dung tạp chí đổi nhà sản xuất, không rõ việc thay đổi đổi tên địa mặt hành hay đổi thành sở khác + Theo tra cứu GCN GMP Giấy phép sản xuất MIA Eudra, tồn sở Sanofi Withdrop Opella Healthcare với mã số khác nhau, văn phòng khác nhau.) Trang / 19 Đợt 24 Laboratoires Grimberg SA ZA des Boutries, rue 2020/HPF/F Vermont, Conflans Sainte R/024 Honorine Cedex, 78704, France (Cách viết khác: Z.A des Boutries, rue Vermont, 78704 Conflans Sainte Honorine Cedex, France) 47 Laboratoires BTT ZI De Krafft, Erstein 67150, France 2020/HPF/F R/112 48 Wyeth Pharmaceuticals New Lane, Havant, PO9 2NG, United Kingdom (* Cách ghi khác: New Lane, Havant, Hampshire, PO9 2NG, United Kingdom) UK MIA 11 Insp GMP/GDP 19828/44520030[H] 49 GLAXO OPERATIONS UK LTD TRADING AS GLAXO WELLCOME OPERATIONS (Cách ghi khác: “GLAXO OPERATIONS UK LTD”; “GLAXO OPERATIONS UK LTD (TRADING AS GLAXO WELLCOME OPERATIONS)) PRIORY STREET, WARE, SG12 0DJ, United Kingdom (Cách ghi khác: PRIORY STREET, WARE, Hertfordshire, SG12 0DJ, United Kingdom) UK MIA Insp GMP/GDP/I MP 4/151590029 50 Norton Healthcare Limited T/A Ivax Pharmaceuticals UK Aston Lane North Whitehouse Vale Industrial Estate Runcorn WA7 3FA, United Kingdom UK MIA 530 Insp GMP 530/140040032 CƠ QUAN CẤP DN ĐỀ NGHỊ CÔNG BỐ NỘI DUNG KHÔNG ĐẠT HOẶC CẦN BỔ SUNG GIẢI TRÌNH French National Agency for Medicines and Health Products Safety (ANSM) Công ty TNHH Dược phẩm Nhất Anh French National Agency for Medicines and Health Products Safety (ANSM), France Công ty TNHH Bổ sung SMF đầy đủ phụ lục theo hướng dẫn WHO-GMP/PICs, EU-GMP, tiếng Anh tiếng Việt để hoàn Dược Phẩm Huy thiện hồ sơ, bao gồm: Cường + Sơ đồ nhà xưởng in rõ ràng thể khu vực sản xuất (tên phòng, cấp sạch, chênh áp ) + Danh mục nhà sản xuất sở kiểm nghiệm theo hợp đồng + Sơ đồ hệ thống xử lý nước + Danh mục thiết bị sản xuất kiểm nghiệm Pfizer (Thailand) Bổ sung báo cáo tra tương ứng với giấy GMP nộp, chứng thực, hợp pháp hóa lãnh theo quy định Limited Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), United Kingdom Đề nghị công ty cung cấp giấy xác nhận quan có thẩm quyền cách ghi địa khác có địa điểm sản xuất cấp GMP, chứng thực theo quy định Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), United Kingdom VPDD Novartis Bổ sung: Pharma Services + Báo cáo tra GMP gần tương ứng GCN GMP AG + Danh mục đợt tra GMP năm gần Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), United Kingdom VPDD Actavis International Ltd VN 18-11-2021 46 NGÀY CẤP 06-02-2020 GIẤY CH NHẬN 03-08-2020 ĐỊA CHỈ 18-03-2021 TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT Danh sách sở cần bổ sung, giải trình 21-02-2022 STT Cơng ty nộp hồ sơ đề nghị cập nhật GCN GMP bổ sung cách ghi địa khác, bổ sung phạm vi tên sản phẩm cụ thể - Bổ sung Báo cáo tra Cơ quan quản lý Anh tương ứng với Giấy chứng nhận GMP nộp hồ sơ - Không điều chỉnh ghi phạm vi tên thuốc cụ thể, - Bổ sung xác nhận quan có thẩm quyền cách ghi địa khác - Do phạm vi GCN GMP khơng cịn phạm vi thuốc tiệt trùng cuối, đề nghị bổ sung SMF cập nhật Trang / 19 Đợt 24 53 Pharmathen SA 54 PT Boehringer Ingelheim Indonesia 55 PT Boehringer Ingelheim Indonesia 56 PT Ferron Par Pharmaceuticals Dervenakion 6, Pallini Attiki, 15351 Greece (hoặc Dervenakion street, Pallini, Athens, GR15351, Greece) (Building: Gedung Procduction 1&2) Jalan (hoặc JL.) Lawang Gintung 89 (hoặc No 89) Kelurahan Batutulis, Kecamatan, Bogor Selatan, Kota Bogor, Provinsi Jawa Barat, 16133, Indonesia (Building: Gedung Procduction 1) Jalan (hoặc JL.) Lawang Gintung 89 (hoặc No 89) Kelurahan Batutulis, Kecamatan, Bogor Selatan, Kota Bogor, Provinsi Jawa Barat, 16133, Indonesia 141425/2112-2021 PW.S.01.04 1.3.331.05.2 2-0060 PW.S.01.04 1.3.331.05.2 2-0059 Kawasan Industri 5056/CPOB/ Jababeka I, Jl Jababeka VI A/XI/17 Blok J3, Cikarang, Kabupaten Bekasi, Indonesia Danh sách sở cần bổ sung, giải trình DN ĐỀ NGHỊ CÔNG BỐ NỘI DUNG KHÔNG ĐẠT HOẶC CẦN BỔ SUNG GIẢI TRÌNH 07-10-2019 Penn Pharmaceutical Services Limited CƠ QUAN CẤP Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), United Kingdom Công ty TNHH DP Việt Pháp 24-10-2019 52 Dagger lane Elstree, UK Borehamwood, WD6 3BX, MIA(IMP) United Kingdom 8801 Insp GMP/IMP 8801/182350034 Units 23-24, UK MIA Tafarnaubach Industrial 4351 Insp Estate, Tafarnaubach, GMP/IMP Tredegar, NP22 3AA, 4351/15302United Kingdom 0030 NGÀY CẤP Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), United Kingdom VPDD Zuelig Công ty đề nghị cập nhật ngày hết hiệu lực theo thông báo MHRA, nhiên MHRA GMDP có giấy chứng nhận GMP Pharma Pte Ltd Đề nghị công ty bổ sung Giấy chứng nhận hợp pháp hóa cơng chứng National Organization for Medicines (EOF), Greece Công ty TNHH MTV Ân Phát; Công ty TNHH DP Việt Pháp National Agency for Drug and Food Control (NADFC), Indonesia Công ty cổ phần Địa CSSX GCN GMP cập nhật có khác biệt so với địa CSSX phê duyệt Đề nghị Cơng ty giải trình việc khác biệt này, Sanofi Việt Nam bổ sung SMF báo cáo tra tương ứng thể địa CSSX theo GCN cập nhật hoạt động cụ thể tòa nhà sản xuất Gedung Production & National Agency for Drug and Food Control (NADFC), Indonesia Công ty cổ phần Địa CSSX GCN GMP cập nhật có khác biệt so với địa CSSX phê duyệt Đề nghị Cơng ty giải trình việc khác biệt này, Sanofi Việt Nam bổ sung SMF báo cáo tra tương ứng thể địa CSSX theo GCN cập nhật tòa nhà sản xuất Gedung Production National Agency for Drug and Food Control (NADFC), Indonesia PT Dexa Medica Cách ghi địa SMF chưa thống với giấy GMP, đề nghị giải trình - Indonesia 13-01-2022 Bio Products Laboratory Limited GIẤY CH NHẬN 17-03-2022 51 ĐỊA CHỈ 17-03-2022 TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT 27-11-2017 STT Công ty chưa bổ sung hồ sơ đầy đủ SMF theo yêu cầu Đợt 12 mà tách thông tin phần chung đưa vào Phụ lục Đề nghị Công ty nghiêm túc bổ sung hồ sơ theo yêu cầu Đợt 12 bổ sung GCN GMP cịn hạn hiệu lực theo qui định Khơng đồng ý bổ sung phạm vi viên nang giải phóng kéo dài phạm vi viên nang cứng nói chung công bố Không đồng ý bổ sung phạm vi Hỗn dịch nhỏ mắt dựa Giấy phép sản xuất phạm vi nằm phần đóng gói nhập Trang / 19 Đợt 24 ĐỊA CHỈ GIẤY CH NHẬN 57 Torrent Pharmaceuticals Ltd Baddi Plant Village: Bhud HFW-H & Makhnu Majra, Tehsil: [Drugs] Baddi-173205, Dist Solan 253/05 (Himachal Pradesh), India (các cách ghi khác: Village: Bhud & Makhnu Majra, Tehsil: Baddi,173205, Distt: Solan (H.P), India / Vill Bhud & Makhnu Majra, Baddi173205, Teh Nalagarh Distt: Solan (H.P), India / Vill Bhud & Makhnu Majra, Baddi- 173205, India / Bhud makhnu majra, Tehsil Nalgardh Baddi Solan, Solan Himachal Pradesh, Solan, Himachal Pradesh 173205, India) 58 Torrent Pharmaceuticals Ltd Baddi Plant Village: Bhud DE_BY_05_G & Makhnu Majra, Tehsil: MP_2022_0 Baddi-173205, Dist Solan 002 (Himachal Pradesh), India (các cách ghi khác: Village: Bhud & Makhnu Majra, Tehsil: Baddi,173205, Distt: Solan (H.P), India / Vill Bhud & Makhnu Majra, Baddi173205, Teh Nalagarh Distt: Solan (H.P), India / Vill Bhud & Makhnu Majra, Baddi- 173205, India / Bhud makhnu majra, Tehsil Nalgardh Baddi Solan, Solan Himachal Pradesh, Solan, Himachal Pradesh 173205, India) Danh sách sở cần bổ sung, giải trình NGÀY CẤP CƠ QUAN CẤP DN ĐỀ NGHỊ CƠNG BỐ NỘI DUNG KHÔNG ĐẠT HOẶC CẦN BỔ SUNG GIẢI TRÌNH Health & Family Welfare Torrent GCN GMP nước sở Ấn Độ hết hiệu lực Đề nghị Công ty thực công bố GMP nước sở bao gồm: GCN GMP Department Himachal Pharmaceuticals hiệu lực, báo cáo tra tương ứng Hồ sơ tổng thể nhà máy SMF cập nhật (trong phải bao gồm phạm vi viên nén Pradest Baddi, Distt Ltd bao phim) Solan (State Drugs Controller), India 28-09-2020 TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT Cơ quan thẩm quyền Đức Torrent Công ty bổ sung 02 GCN GMP: GMP Malta áp dụng sản phẩm cho thị trường Châu Âu, giấy GMP Đức Pharmaceuticals hợp pháp hóa in từ EUDRA, GMP gốc quan có thẩm quyền cấp, có hạn hiệu lực đến 30/6/2022 Ltd (đã hết hạn hiệu lực) áp dụng cho số thuốc cụ thể Đề nghị cung cấp GCN GMP chứng thực, hợp pháp hóa lãnh từ gốc theo qui định 21-01-2022 STT Trang 10 / 19 Đợt 24 Hetero Labs Limited (Unit VI) Unit VI, TSIIC, 21/24860-10 Formulation SEZ, Sy No 410 & 411, Polepally Village, Jadcherla Mandal, Mahaboobnagar - District, Telangana State, Pin 509301, India 60 M/s Themis Medicare Ltd Sector 6A, Plot No.16, 17 & 18, IIE, Sidcul, Distt Haridwar, Uttarakhand249403, India 61 Ravian Life Science Pvt Ltd Plot No 34, Sector-8A, IIE, 17P/1/113/2 Sidcul, Haridwar 007/9078 Uttarakhand, India 62 Dr Reddy's Laboratories Ltd Formulations Technical DE_BY_04_G Operations-Unit II, Survey MP_2020_0 No 42, 45, & 46, 145 Bachupally Village Bachupally Mandal Medchal Malkajgiri District, Telangana State, India - 500090 (Cách ghi khác: FTO Survey No 42, 45, & 46, Bachupally Village Bachupally Mandal Medchal Malkajgiri District, Telangana State, India) 63 Windlas Biotech Limited (Plant-1) 40/1, Mohabewala 17P/1/184/2 Industrial Area, Dehradun- 016 248110, Uttarakhand (India) Danh sách sở cần bổ sung, giải trình 26/1/Ausha dhi/46/2019 /19895 CƠ QUAN CẤP DN ĐỀ NGHỊ CÔNG BỐ NỘI DUNG KHƠNG ĐẠT HOẶC CẦN BỔ SUNG GIẢI TRÌNH Norwegian Medicines Agency (NOMA) VPDD Hetero Giấy chứng nhận GMP CQQL dược sở công bố theo sản phẩm Labs Ltd HCM Đề nghị cung cấp danh mục sản phẩm tương ứng thuộc phạm vi Giấy chứng nhận CQQL Dược EU cấp, chứng thực Drugs Licensing & Controlling Authority (Uttarakhand), India Công ty MI Pharma Private Limited 19-04-2022 59 NGÀY CẤP 19-11-2021 GIẤY CH NHẬN 09-05-2019 ĐỊA CHỈ Office of the Drugs Công ty TNHH Controlling & Licensing TM DP Đông Authority, Uttarakhand, Phương India Bổ sung: + GCN gốc HPHLS để đối chiếu (GCN hồ sơ mờ) + Danh mục đợt tra 03 năm gần + Báo cáo chất lượng sản phẩm hàng năm thuốc vô trùng Bổ sung: - Báo cáo tra quan quản lý nước sở chứng thực theo quy định - Danh sách đợt tra GMP năm gần Cơ quan thẩm quyền Đức (Regierung von Oberbayern), Germany VPDD Dr Reddy Đề nghị công ty cung cấp Báo cáo tra hợp pháp hóa lãnh theo qui định, cung cấp xác nhận quan Laboratories Ltd cấp GMP ghi rõ phạm vi đề nghị bổ sung; thực công bố bổ sung phạm vi GCN GMP nước sở Ấn Độ để tương ứng với phạm vi EU Office of the Drugs Controlling & Licensing Authority Uttarakhand, India Cơng ty Windlas Cơng ty giải trình theo yêu cầu Đợt 21: Biotech Limited - Công ty cung cấp Báo cáo tra hợp pháp hóa lãnh cơng chứng theo quy định, nhiên nội dung chưa thống so với Báo cáo tra Công ty nộp thẩm định Đợt 21 (mã văn thư: 1791 ngày 02/3/2022) Yêu cầu Cơng ty cung cấp Bản 02 Báo cáo tra nêu để đối chiếu - Công ty cung cấp giấy chứng nhận GMP số 17P/1/184/2016/13612 Đợt kiểm tra, thể tiêu chuẩn GMP GCN WHO-GMP, nhiên giấy chứng nhận cấp trước ngày giấy chứng nhận số 17P/1/184/2016 nộp Đợt 21 (mã văn thư: 1791 ngày 02/3/2022) u cầu Cơng ty cung cấp Bản 02 Giấy chứng nhận GMP nêu để đối chiếu 22-09-2020 TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT 07-10-2021 STT Trang 11 / 19 Đợt 24 Torrent Pharmaceuticals Ltd Torrent Pharmaceuticals DE_BY_05_G Ltd - Indrad Plant MP_2019_0 Near Indrad Village, 034 Taluka Kadi, District Mehsana Gujarat 382721, India (Cách viết khác: Indrad 382721, Dist Mehsana, Gujarat, India / Indrad 382721, TAL - Kadi, Dist Mehsana, India / Indrad 382721, Tal: Kadi, city: Indrad, Dist: Mehsana India) 65 Windlas Biotech Limited (Plant 2) Khasra No-141 to 143 & 17P/1/185/2 145, Mohabewala 016 Industrial Area, Dehradun248110, Uttarakhand, India 66 Yash Medicare Pvt Ltd Near Sabar Dairy, Talod 22023138 Road, P.O Hajipur, TalHimatnagar, Hajipur - 383 006, Sabarkantha, Gujarat State, India 67 Lincoln Pharmaceuticals Ltd Trimul Estate, Khatraj, Tal- 2062009 Kalol, Gandhinagar, Gujarat State, India 68 Eurolife Healthcare Pvt, Ltd Unit-II Khasra No.242, Bhagwanpur, Roorkee, Distt Haridwar, -247667 Uttarakhand (India) *Cách viết khác: Khasra No-242, Village Bhagwanpur, Roorkee, Dist Haridwar, Uttarakhand, India Khasra No.242, Village Bhagwanpur, Roorkee, Distt.-Haridwar, Uttarakhand, India) Danh sách sở cần bổ sung, giải trình CƠ QUAN CẤP DN ĐỀ NGHỊ CÔNG BỐ NỘI DUNG KHÔNG ĐẠT HOẶC CẦN BỔ SUNG GIẢI TRÌNH Cơ quan thẩm quyền Đức Torrent Địa nhà máy công bố giấy GMP cấp điều chỉnh bổ sung cách viết theo Giấy phép sản xuất Đề Pharmaceuticals nghị Công ty cung cấp Giấy phép sản xuất để bổ sung cách viết Ltd Không bổ sung dạng bào chế viên nén bao tan ruột thuộc phạm vi viên nén bao phim Office of the Drugs Controlling & Licensing Authority Uttarakhand, India Cơng ty Windlas Cơng ty giải trình theo yêu cầu Đợt 21: Biotech Limited - Công ty cung cấp Báo cáo tra hợp pháp hóa lãnh cơng chứng theo quy định - Công ty cung cấp giấy chứng nhận GMP số 17P/1/185/2016 Đợt kiểm tra, thể tiêu chuẩn GMP GCN WHO-GMP, nhiên giấy chứng nhận cấp trước ngày giấy chứng nhận số 17P/1/185/2016 nộp Đợt 21 (mã văn thư: 1791 ngày 02/3/2022) u cầu Cơng ty cung cấp Bản 02 giấy chứng nhận GMP để đối chiếu 20-05-2019 64 NGÀY CẤP 07-10-2021 GIẤY CH NHẬN 08-02-2022 ĐỊA CHỈ 06-06-2020 TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT 17P/1/169/2 009/3210 FDA Gujarat State, India Công ty Tash Medicare Pvt/, Bổ sung: + Danh mục đợt tra GMP năm gần + Báo cáo tra GMP đầy đủ nội dung, HPHLS chứng thực theo quy định (Tài liệu cung cấp thư thông báo tồn tại, báo cáo tra GMP) Food & Drugs Control Công ty TNHH Administration, Gujarat, Thương Mại India Thanh Danh Bổ sung Giấy chứng nhận đáp ứng nguyên tắc WHO-GMP báo cáo tra thể việc đánh giá thực nguyên tắc WHO-GMP để xem xét Medical Health & Family Công ty TNHH Welfare, Sahastradhara Dược phẩm YRoad, Dehradun Med (Uttarakhand) India Không đồng ý điều chỉnh tên sở sản xuất địa điểm đánh giá GMP địa điểm cụ thể (unit II) ghi giấy GMP 24-02-2020 STT Trang 12 / 19 Đợt 24 70 Aculife Healthcare Private Limited Village - Sachana, Tal 19081516 Viramgam, City: Sachana 382150, Dist Ahmedabad, Gujarat State, India 71 M/s Akums Drugs & Pharmaceuticals Ltd Plot No 2, 3, & 5, Sector 26/1/Ausha - 6B, IIE, SIDCUL, Ranipun, dhi/57/2019 Haridwar-249403, /690 Uttarakhand, India 72 Unique Pharmaceutical Laboratories (a division of J.B Chemicals & Pharmaceuticals Ltd) Plot No 215-219, G.I.D.C 19101639 Industria Area, Panoli-394 116, Dist Bharuch, India 73 Unique Pharmaceutical Laboratories (a division of J.B Chemicals & Pharmaceuticals Ltd) Unique Pharmaceutical Laboratories (a division of J.B Chemicals & Pharmaceuticals Ltd) Unison Pharmaceuticals Pvt Ltd Plot No 304-308, G.I.D.C 21062619 Industria Area, Panoli-394 116, Dist Bharuch, India 74 75 502/MFG/W HOGMP/DFDA/ 2022/1272 Plot No 215-219, 304OGYEI/4737 308, 215-216, G.I.D.C 9-6/2021 Industria Area, Panoli-394 116, Dist Bharuch, India Unit III, C-7, 8, 9, Steel 22043239 town, OPP Nova Petro, Moraiya, Tal-Sanand, City: Moraiya, Dist Ahmedabad, 382 213, Gujarat state, India Danh sách sở cần bổ sung, giải trình 25-07-2022 Plot No C-1, Madkaim Industrial Estate, Post: Mardol, Ponda Goa 403404, India 08-01-2019 Encube Ethicals Pvt.Ltd, 15-01-2021 69 NGÀY CẤP 15-10-2019 GIẤY CH NHẬN 21-06-2021 ĐỊA CHỈ 04-11-2022 TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT 06-04-2022 STT CƠ QUAN CẤP Directorate of Food & Drugs Admn., India Food & Drugs Control Administration, Gandhinagar, Gujarat State, India DN ĐỀ NGHỊ CÔNG BỐ VPDD Bayer (South East Asia) Pte Ltd Tại TP Hồ Chí Minh Aculife Healthcare Private Limited NỘI DUNG KHƠNG ĐẠT HOẶC CẦN BỔ SUNG GIẢI TRÌNH Cung cấp ngày kiểm tracủa Giấy chứng nhận 502/MFG/WHO-GMP/DFDA/2022/1272 bổ sung báo cáo tra tương ứng hợp pháp hóa chứng thực theo quy định - Cơ sở bổ sung Thư xác nhận từ quan có thẩm quyền cho đợt kiểm tra 9/7/2020 đến 10/7/2020 báo cáo tra Đề nghị bổ sung Báo cáo tra đầy đủ, hợp pháp hóa lãnh tương ứng với GMP - Bổ sung Báo cáo rà soát chất lượng định kỳ gần 01 sản phẩm dạng bào chế vô trùng (trong hồ sơ công ty nộp báo cáo vô trùng theo nhóm sản phẩm (nhiều kích thước đóng gói từ ml đến 1000 ml), chưa theo sản phẩm) - Bổ sung Sơ đồ hệ thống nước PW, WFI - GCN GMP hết hiệu lực 31/07/2022; đề nghị bổ sung GMP hiệu lực The Drug Licensing & Controlling Authority, Uttarakhand, India M/s Akums Bổ sung báo cáo chất lượng sản phẩm hàng năm dạng sản phẩm khác để công bố Drugs & Pharmaceuticals Ltd Food & Drug Control Administration, Gujarat State, India Công ty TNHH DP Việt Phú Food & Drug Control Administration, Gujarat State, India Công ty TNHH DP Việt Phú Bổ sung: - GCN GMP HPHLS, chứng thực quy định (Giấy chứng nhận số 19101639 21062619 công chứng chung) - Báo cáo tra GMP gần tương ứng với phạm vi GCN GMP nước sở - Danh mục đợt đánh giá năm gần - Sơ đồ tổng thể sở sản xuất thể khu vực, chức hoạt động khu vực SMF Giải trình: Tại SMF GCN GMP, nhà máy sản xuất thuốc viên Ti-10 địa Plot No 215-219, nhiên sơ đồ nhà máy Ti-10 (Phụ lục 5SMF) địa Plot No 218-219 Bổ sung: - GCN GMP HPHLS, chứng thực quy định (Giấy chứng nhận số 19101639 21062619 công chứng chung) - Báo cáo tra GMP gần tương ứng với phạm vi GCN GMP nước sở - Danh mục đợt đánh giá năm gần - Sơ đồ tổng thể sở sản xuất thể khu vực, chức hoạt động khu vực SMF - Báo cáo chất lượng sản phẩm hàng năm sản phẩm vô trùng để công bố dạng bào chế National Institute of Công ty TNHH Pharmacy and Nutrition DP Việt Phú (OGYEI), Hungary Food & Drugs Control Administration, Gujarat state, India Bổ sung: - Báo cáo tra GMP gần tương ứng với GCN GMP Hungary HPHLS, chứng thực theo quy định (bản nộp chưa HPHLS, chứng thực) - Danh mục đợt đánh giá năm gần - Sơ đồ tổng thể sở sản xuất thể khu vực, chức hoạt động khu vực SMF - Bổ sung hồ sơ đánh giá đáp ứng GMP nước sở dây chuyền thuốc nước uống (L-6) để công bố phạm vi “siro thuốc” GCN Hungary (chỉ công bố với Line II Line I không phạm vi kiểm tra) Unison Bổ sung báo cáo tra chứng thực theo quy định (hợp pháp hóa lãnh sự, cơng chứng…) Cơ quan quản lý nước Pharmaceuticals sở tương ứng với Giấy chứng nhận GMP nộp hồ sơ Pvt Ltd Trang 13 / 19 Đợt 24 M/s Aishwarya Lifesciences Plot No 11, Vill Lodhimajra, Nalagarh, Distt Solan - (H.P.), India HFW-H [DRUG] 550/11 Vol11 77 M/s Brooks Laboratories Limited Vill Kishanpura, Nalagarh HFW-H Road, Baddi, Distt Solan [Drugs] (H.P.) INDIA 495/05 VolIII 78 Kamla Lifesciences Ltd Plot No G-84/1 Tarapur MIDC Boisar Palghar 401506 Maharashtra State, India NEW-WHOGMP/CERT/ KD/94503/2 020/11/334 04 79 Lupin Limited 15B Phase 1A Verna Industrial Area Verna, Salcette, GOA, IND403722, India 80 M/s Nitin Lifesiences Ltd., Rampur Road, PaontaSahib, District Sirmour 173025 H.P., India UK GMP 25315 Insp GMP 25315/8680 5-0010 HFWH(Drugs) 314/05 81 Zeiss Pharmaceuticals Pvt Ltd Plot No 72 EPIP-1 Jharmajri, Baddi Distt Solan (H.P.), India HFW-H [Drugs] 354/05 Danh sách sở cần bổ sung, giải trình 13-05-2022 26-12-2019 76 NGÀY CẤP 18-05-2017 GIẤY CH NHẬN 26-12-2018 ĐỊA CHỈ 23-09-2020 TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT 02-07-2018 STT CƠ QUAN CẤP DN ĐỀ NGHỊ CÔNG BỐ NỘI DUNG KHƠNG ĐẠT HOẶC CẦN BỔ SUNG GIẢI TRÌNH Health & Family Welfare Công ty cổ phần Department Himachal Dược phẩm Pradesh, Distt Solan Quận India (State Drugs Controller), India Health & Family Welfare Department, Himachal Pradesh, Baddi, Distt Solan, INDIA FDA M.S Banda (E), Mumbai, Maharashtra State, India Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), United Kingdom Health & Family Welfare Department, Himachal Pradesh, India Bliss Pharma Distribution And Consultancy Corp.; Công ty TNHH Một thành viên Ân Phát; Công ty TNHH dược phẩm New Far East Omnicals Pharma Pvt VPDD Merck Export GmbH Bổ sung: - Giấy chứng nhận GMP cập nhật, hiệu lực, chứng thực theo quy định (hợp pháp hóa lãnh sự, công chứng …) Tại thời điểm công bố, giấy chứng nhận GMP nộp hết hạn hiệu lực - Báo cáo tra đầy đủ, chứng thực theo quy định (hợp pháp hóa lãnh sự, công chứng …) tương ứng với Giấy chứng nhận GMP - Layout khu vực sản xuất in rõ Bổ sung in màu rõ layout đường đi, chênh áp, cấp - Báo cáo rà soát chất lượng định kỳ sản phẩm vô trùng khác để công bố (cơ sở cung cấp báo cáo sản phẩm dung dịch tiêm thể tích lớn) - Đề nghị Bliss Pharma Distribution And Consultancy Corp cung cấp giấy phép thành lập VPĐD Việt Nam giấy ủy quyền Nhà sản xuất công ty đăng ký; Công ty TNHH Một thành viên Ân Phát; Công ty TNHH dược phẩm New Far East cung cấp giấy ủy quyền Nhà sản xuất công ty đăng ký - Tại thời điểm công bố, giấy chứng nhận GMP hết hạn hiệu lực Đề nghị bổ sung giấy chứng nhận GMP cập nhật, hiệu lực, chứng thực theo quy định (hợp pháp hóa lãnh sự, công chứng …) Theo qui định Luật Dược đơn vị thực đăng ký thuốc (nộp hồ sơ đánh giá GMP cssx nước ngoài) sở kinh doanh Việt Nam sở kinh doanh nước ngồi có VPDD Việt Nam Do vậy, Cơng ty Omnicals Pharma Pvt đơn vị thực nộp hồ sơ đánh giá csxx nước Công ty Kamla Lifesciences Ltd Đề nghị bổ sung GCN GMP Báo cáo tra tương ứng nước sở Ấn Độ để xem xét công bố Công ty cổ phần Bổ sung: dược phẩm + GCN GMP chứng thực quy định (thiếu dấu “bản sao” trang đầu tiên) Quận + SMF: có sai khác địa CSSX (Địa SMF: Rampur Ghat Road Paonta Init I, Unit II, Unit III Địa GMP: Rampur Road); Sơ đồ tổng thể toàn nhà máy chưa thể Unit 1, 2, 3; bổ sung đầy đủ hồ sơ kỹ thuật Unit sở sản xuất (Hồ sơ có SMF Unit I) + SMF Unit I: Chỉ có flow diagram hệ thống xử lý nước, chưa có sơ đồ nguyên lý, thể việc cấp nước cho dây chuyền non beta dây chuyền cepha + Báo cáo đánh giá GMP cập nhật tương ứng GCN GMP đầy đủ tính pháp lý (bản nộp kèm chưa HPHLS, chứng thực) + Danh mục đợt tra GMP năm gần đây; + Báo cáo rà soát chất lượng sản phẩm thuốc vô trùng State Drugs Controller, Công ty TNHH Health & Family Welfare MTV Ân Phát Department Himachal Pradesh, India Bổ sung: - Giấy phép sản xuất Appendix SMF - Báo cáo rà soát chất lượng sản phẩm năm sản phẩm thuốc tiêm bột Cephalosporin Trang 14 / 19 Đợt 24 1118/MFG/ CERT/DFDA/ 2018/329 83 Everest Organics Limited 84 Valpharma Via G Morgagni, International S.P.A 47864 Pennabilli (RN), Italia 85 Janssen Cilag S.P.A Via C Janssen (loc Borgo IT/184/H/20 S Michele) - 04100 Latina 18 (LT), Italy (cách ghi khác: Via C Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Iitaly / Via C Janssen, Loc Borgo San Michele, 04100 Latina, Iitaly) 86 Taisho Pharmaceutical Co., Ltd Omiya Factory 403, Yoshino-cho 1chome, Kita-ku, Saitamashi, Saitama, 331-9520, Japan 87 Aprogen Pharmaceuticals Inc 16 Dumeori-gil, Yanggam- 2022-D1myeon, Hwaseong-si 1247 Gyeonggi-do, Republic of Korea 88 Samjin Pharmaceutical Co., Ltd 52, Jeyakgongdan 1-gil, Hyangnam-eup, Hwaseong-si, Gyeonggido, Republic of Korea Aroor Village, Sadasivapet L.Dis.No.122 Mandal, Sangareddy 1/E1/2019 District-502291, Telangana, India Danh sách sở cần bổ sung, giải trình IT/173/H/20 19 02-05-2018 M/s Sun B-2, Madkai Industrial Pharmaceutical Estate, Ponda, Goa 403 Industries Limited 404 - India 19-09-2019 82 NGÀY CẤP 16-09-2019 GIẤY CH NHẬN 26-10-2020 3323 3324 2022-D11211 CƠ QUAN CẤP DN ĐỀ NGHỊ CÔNG BỐ Directorate of Food & VPĐD Sun Drugs Admn., Bambolim- Pharmaceutical Goa, India Industries Limited Tp HCM Drug Control Administration (DCA), Telangana, India Italian Medicines Agency (AIFA) NỘI DUNG KHÔNG ĐẠT HOẶC CẦN BỔ SUNG GIẢI TRÌNH - Báo cáo tra nộp hồ sơ thông báo tồn Đồng thời, thời điểm công bố, giấy chứng nhận GMP hết hạn hiệu lực Đề nghị bổ sung giấy chứng nhận GMP cập nhật, hiệu lực kèm theo Báo cáo tra GMP (bản đầy đủ thông tin đợt tra, phạm vi tra) tương ứng với giấy chứng nhận GMP, chứng thực, hợp pháp hóa lãnh theo quy định - Danh mục sản phẩm kèm theo GMP có chữ ký dấu Cơ quan Quản lý Dược Các trang khác Công ty lập danh sách, nhiên công chứng tài liệu Đề nghị giải trình cung cấp để đối chiếu Cơng ty cổ Bổ sung: phẩm Y dược LS + Báo cáo đánh giá GMP đợt gần HPHLS, chứng thực theo quy định + SMF: Bổ sung sơ đồ rõ ràng phòng sản xuất Block sản xuất, sơ đồ cấp sạch, chênh áp, phụ lục lược đồ sản xuất sản phẩm + Giấy ủy quyền sở sản xuất cho công ty LS việc nộp hồ sơ Công ty TNHH Công ty đề nghị làm rõ nội dung phạm vi chứng nhận "viên nén bao phim" thành "viên nén bao phim (bao gồm viên nén bao Dược Phẩm Liên phim tan ruột Asgizole-Esomeprazole 20mg)" Hợp Tuy nhiên phạm vi "viên nén bao phim tan ruột" nằm phạm vi "viên nén bao phim" nên không công bố bổ sung Italian Medicines Agency (AIFA) VPDD Công ty TNHH Johnson & Johnson VN Cơ sở công bố Đợt đề nghị gia hạn theo chủ trương EU đến 31/12/2022 Theo EUDRA, sở có GCN GMP Đề nghị Công ty cung cấp GCN GMP chứng thực, hợp pháp hóa lãnh theo qui định Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW), Japan Công ty cổ phần Bổ sung đầy đủ nội dung phụ lục SMF: dược Hậu Giang - Sơ đồ nhà xưởng: Chỉ có sơ đồ tầng Production Building No.1, chưa có sơ đồ nhà xưởng TE Builidng No.1, TE Building No Chưa có sơ đồ cấp nhà xưởng - Phụ lục sơ đồ nguyên lý nước - Danh mục thiết bị: Chỉ có danh mục thiết bị nhà xưởng Production Building No.1, chưa có thiết bị nhà xưởng TE Builidng No.1, TE Building No - Bổ sung giấy ủy quyền sở sản xuất cho công ty Hậu Giang nộp hồ sơ 08-08-2018 ĐỊA CHỈ 29-07-2022 TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT 22-07-2022 STT Gyeongin Regional VPĐD Saint Đề nghị công ty cung cấp Báo cáo tra GMP chứng thực, hợp pháp hóa lãnh theo quy định Office of Food and Drug Corporation Safety, Korea Tp Hồ Chí Minh Gyeongin Regional Cơng ty TNHH Office of Food and Drug DP Nam Hân Safety, Korea Đề nghị bổ sung SMF cập nhật Giấy chứng nhận GMP cập nhật thể có thay đổi phạm vi sản xuất nhà máy Trang 15 / 19 Đợt 24 90 Yungjin Pharm Co., Ltd 66 Muha-ro, Namyangeup, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea 2022-D11298 91 Dongkoo Bio&Pharma Co., Ltd 18 Jeyakgongdan 2-gil, Hyangnam-eup, Hwaseong-si Gyeonggido, Republic of Korea 2022-D11432 92 Sinil Pharmaceutical Co., Ltd 28, Boksanggol-gil, Angseong-myeon, Chungju-si, Chungcheongbuk-do, Republic of Korea Medica Korea Co., 96 Jeyakgongdan 4-gil, Ltd Hyangnam-eup, Hwaseong-si, Gyeonggido, Republic of Korea 2022-G10105 93 2022-D11162 94 Withus Pharmaceutical Co., Ltd 103 Je2gongdan 2-gil, 2019-D1Miyang-myeon, Anseong- 2145 si, Gyeonggi-do, Republic of Korea 95 Farmaprim Ltd Str Crinilor 5, Raionul 040/2016/R Criuleni, Sat Porumbeni, O MD 4829, Republica Moldova Cách viết khác: - Crinilor street, Village Porumbeni,Criuleni reg., MD-4829, Republic of Moldova - Crinilor street, Porumbeni,Criuleni district., MD-4829, Moldova 96 GE Healthcare AS - Nycoveien 1, OSLO, NOOslo Plant 0485, Norway Danh sách sở cần bổ sung, giải trình 21/07443-11 DN ĐỀ NGHỊ CÔNG BỐ NỘI DUNG KHÔNG ĐẠT HOẶC CẦN BỔ SUNG GIẢI TRÌNH 29-01-2020 2020-D10181 CƠ QUAN CẤP Gyeongin Regional Food Pharmaunity and Drug Co., Ltd Administration, Korea Bổ sung: - Layout in rõ khu vực sản xuất; - Báo cáo tra tương ứng với Giấy chứng nhận GMP (được HPHLS); - Báo cáo chất lượng sản phẩm định kỳ thuốc vô trùng (nếu muốn công bố); 22-08-2022 107, 109 Neungan-ro, Danwon-gu, Ansan-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea Gyeongin Regional Công ty TNHH Office of Food and Drug DP Nam Hân Safety, Korea Đề nghị bổ sung SMF cập nhật để làm rõ dạng bào chế Giấy chứng nhận GMP cập nhật Gyeongin Regional Ofice PharmaUnity of Food and Drug Co LTD Safety, MFDS, Korea Bổ sung SMF cập nhật phạm vi thuốc bột, thuốc cốm cấp chứng nhận GMP Daejeon Regional Office Công ty TNHH of Food & Drug Safety, MTGPHARM Korea Bổ sung báo cáo tra tương ứng với giấy GMP nộp hồ sơ, chứng thực, hợp pháp hóa lãnh theo quy định Gyeongin Regional VPĐD Saint Office of Food and Drug Corporation Safety - Ministry of Food Tp Hồ Chí Minh and Drug Safety, Korea Bổ sung: - Báo cáo tra HPHLS đầy đủ nội dung, HPHLS chứng thực theo quy định (Báo cáo Thanh tra có đề cập tới tài liệu Attachment , Báo cáo tra hồ sơ chưa kèm Attachment chưa HPHLS) - Danh mục tra GMP năm gần Gyeongin Regional Saint Office of Food and Drug Corporation Safety, Korea Giải trình: GCN GMP báo cáo tra, SMF đề cập dây chuyền cephalosporin có viên nang cứng, nhiên danh sách đợt tra, đợt tra dây chuyền cephalosporin có kiểm tra viên nang cứng viên nén 14-09-2022 Boryung Pharmaceutical Co., Ltd 25-01-2022 89 NGÀY CẤP 13-07-2022 GIẤY CH NHẬN 11-09-2019 ĐỊA CHỈ National Agency for Medicines and Medical devices, Romania Công ty CP Bổ sung xác nhận quan quản lý cáp chứng nhận EU-GMP việc sở thuộc diện gia hạn EMA Dược Phẩm Nam Thiên Phúc Norwegian Medicines Agency (NOMA) VPĐD A Menarini Singapore Ptd Ltd 21-10-2016 TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT 02-07-2021 STT Bổ sung giấy GMP báo cáo tra tương ứng chứng thực, hợp pháp hóa lãnh theo quy định Trang 16 / 19 Đợt 24 Getz Pharma Pvt Plot 29-30, Sector 27, Ltd Korangi Industrial Area, 74900 Karachi, Pakistan 06/2022DRAP (K) 99 M/S BIO-LABS (PVT) LTD F 319/2019Addl Dir (QA & LT-I) 100 Laboratório Edol- Av 25 de Abril, No 6-6A, F012/S1/MH Produtos Linda - a-Velha, 2795-225, /002/2022 Farmacêuticos, Portugal S.A 101 Lusomedicamenta Sociedade Técnica Farmacêutica S.A Estrada Consiglieri Pedroso, 69B, Queluz de Baixo, Barcarena, 2730055, Portugal 102 S.C SindanPharma S.R.L B-dul Ion Mihalache 027/2018/R nr.11, sector 1, Bucuresti, O cod 011171, Romania (cách ghi khác: 11th Ion Mihalache blvd., Sector 1, Zip code 011171, Bucharest, Romania) 103 Alcon Singapore manufacturing Pte Ltd 19 Tuas South Avenue 14, 108684 Singapore, 637313, Singapore Danh sách sở cần bổ sung, giải trình 05-11-2019 98 PLOT NO 145, INDUSTRIAL TRIANGLE, KAHUTA ROAD, ISLAMABAD-PAKISTAN DM-2019-45 17-01-2022 Lloyd Laboratories, Inc CƠ QUAN CẤP Food and Drug Administration, Philippines Drug Regulatory Authority of Pakistan F021/S1/MH /003/2022 DN ĐỀ NGHỊ CÔNG BỐ NỘI DUNG KHÔNG ĐẠT HOẶC CẦN BỔ SUNG GIẢI TRÌNH Lloyd Bổ sung: Laboratories INC + GCN GMP HPHLS, chứng thực đầy đủ tính pháp lý (GCN HPHLS tờ Apostille, khơng có dấu giáp lai với GCN GMP khơng có dấu theo quy định) + Đầy đủ phụ lục đính kèm Hồ sơ tổng thể nhà máy (SMF hồ sơ không kèm phụ lục) + Bổ sung ủy quyền nhà sản xuất cho công ty Hậu Giang nộp hồ sơ VPĐD Getz Bổ sung báo cáo tra chứng thực, hợp pháp hóa lãnh theo quy định Pharma (Pvt) Ltd Drug Regulatory Authority of Pakistan Công ty TNHH - Bản báo cáo tra Công ty nộp hồ sơ có dấu hiệu ghép phần viết tay trang in; khơng hợp pháp hóa Dược phẩm DO lãnh Đề nghị giải trình cung cấp hợp pháp hóa lãnh HA - Layout tổng thể tồn nhà máy có đủ thơng tin khu vực sản xuất thuốc dùng cho người thuốc thú y - Bổ sung sơ đồ nhà xưởng in rõ ràng thể khu vực sản xuất (tên phòng, cấp sạch, chênh áp thể khu vực sản xuất: thuốc vô trùng (bột pha tiêm chứa kháng sinh nhóm Cephalosporin; Dung dịch tiêm; bột đông khô); thuốc không vô trùng (thuốc thường; thuốc chứa kháng sinh nhóm Cephalosporin) - Bổ sung báo cáo đánh giá chất lượng sản phẩm định kỳ 01 sản phẩm/dây chuyền dạng bào chế vô trùng - Các phịng sản xuất khơng đáp ứng: khu vực sản xuất thuốc thường thuốc chứa kháng sinh nhóm Cephalosporin khơng tách biệt Đề nghị giải trình => Đi kiểm tra thực tế theo Hình thức (Cơng ty cấp SĐK) National Authority of Medicines and Health Product, I, P, Portugal Il-Yang Pharm Co., Ltd National Authority of Medicines and Health Products (INFARMED), Portugal VPĐD Janssen - - Bổ sung giấy ủy quyền nhà sản xuất cho Janssen Cilag Ltd công ty đăng ký Cilag Limited - Giấy chứng nhận GMP nộp hồ sơ in từ Eudra Đề nghị bổ sung giấy chứng nhận GMP chứng thực, hợp pháp hóa T.P Hà Nội lãnh từ giấy quan quản lý dược Bồ Đào Nha cấp - SMF: thông tin tên nhà máy lẫn tên Recipharm; LM Queluz; Recipharm (Lusomedicamenta, Sociedade Técnica Farmaceeutica, S.A.) Recipharm Queluz; Layout tên nhà máy Recipharm Giải trình bổ sung SMF cập nhật theo tên sở sản xuất cấp giấy GMP - Layout khu vực sản xuất, phịng sản xuất mã hóa số, nhiên chưa có thích tên phịng sản xuất tương ứng Đề nghị bổ sung sơ đồ nhà xưởng, in rõ ràng thể khu vực sản xuất (tên phòng, cấp sạch, chênh áp ) National Agency for Medicines and Medical Devices (NAMMD), Romania VPDD Actavis International Ltd VN Công ty cung cấp CPP MA để đề nghị bổ sung cách ghi khác địa bổ sung tên thuốc cụ thể phạm vi - Không điều chỉnh ghi phạm vi tên thuốc cụ thể - Đề nghị bổ sung xác nhận quan có thẩm quyền cách ghi địa khác Health Sciences Authority (HSA), Singapore VPDD Alcon Pharmceuticals Ltd Bổ sung: Sơ đồ nhà xưởng in rõ ràng thể khu vực sản xuất (tên phòng, cấp sạch, chênh áp ) 21-05-2019 97 NGÀY CẤP 21-06-2022 No 10 Lloyyd Ave First Bulacan Industrial City, Malolos, Bulacan, Philippines GIẤY CH NHẬN 24-06-2022 ĐỊA CHỈ 23-07-2018 TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT 12-01-2021 STT Bổ sung giấy chứng nhận GMP cập nhật chứng thực, hợp pháp hóa theo quy định để xem xét công bố Trang 17 / 19 Đợt 24 76 Salaya-Bangpasi Road, 1-2-07-17Moo 10, Narapirom, 20-00061 Banglane, Nakornpathom 73130, Thailand DK H 00114519 107 Mefar laỗ San A.Ş Ramazanoğlu Mahallesi Ensar Caddesi No: 20, Kurtköy - Pendik / Istanbul, Turkey TR/GMP/20 21/145 108 Berko Ilac Ve Kimya San A.S Adil Mahallesi, YÖrϋkler Sokak No: 34920 Sultanbeyli, Istanbul, Turkey TR/GMP/20 21/247 109 Polifarma Ilac San Ve Tic A.S Vakiflar OSB Mahallesi Sanayi Caddesi, No: 22/1 Ergene/Tekirdag, Turkey TR/GMP/20 21/298 110 AROMA İLAÇ SAN LTD ŞTİ Vakiflar OSB Mahallesi, Sanayi Caddesi, No: 22/1 Kat 2, Ergene/Tekirdağ, Turkey TR/GMP/20 21/307 111 Scientific industrial Centre "Borshchahivskiy Chemical Pharmaceutical Plant" 17 Myru Street, Kyiv, 03134, Ukraine ZVA/LV/201 9/020H Danh sách sở cần bổ sung, giải trình 23-11-2021 106 Mefar Ilac Sanayii Ramazanoglu Mah Ensar A.S Cad No 20, Kurrtkoy, Istanbul, 34906, Turkey 12-09-2017 105 R.X Manufacturing Co., Ltd 11-06-2021 19/5 Petchkasem Road, 1-2-07-17Moo 1, Thaphaya, Nakorn 19-00077 Chaisri, Nakorn Pha Thom, 73120, Thailand 13-03-2019 104 Leopard Medical Brand Co., Ltd NGÀY CẤP 14-06-2021 GIẤY CH NHẬN 28-12-2021 ĐỊA CHỈ 23-12-2021 TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT 11-12-2019 STT CƠ QUAN CẤP DN ĐỀ NGHỊ CÔNG BỐ NỘI DUNG KHÔNG ĐẠT HOẶC CẦN BỔ SUNG GIẢI TRÌNH Food and Drug Cơng ty TNHH - SMF ban hành, phê duyệt Nhà sản xuất Đề nghị Công ty TNHH dược Song Sáng giải trình nguồn Administration, Ministry Dược Song Sáng gốc tài liệu of Public Health, - Bổ sung SMF Nhà sản xuất, đầy đủ phụ lục theo hướng dẫn WHO-GMP/ PICs-GMP/ EU-GMP Thailand Food and Drug Administration (Thai FDA), Thailand Coông ty TNHH TM DP Bình Nguyên Bổ sung chứng chứng minh sở sản xuất thuộc diện gia hạn chung FDA Thái Lan (tại công văn gia hạn FDA Thái Lan có nội dung nêu trường hợp cần xem xét theo quy trình riêng với sở sản xuất thuốc đại có nguy cao.) Danish Health and Medicines Authority (DHMA) Công ty TNHH DP U.N.I Việt Nam Công ty đề nghị công bố cách ghi khác tên địa sở sản xuất theo phiên âm Thổ Nhĩ Kỳ Không công bố cách ghi khác, công bố thông tin theo tiếng Anh tiếng Việt theo quy định Nghị định Việc công bố phạm vi chứng nhận EU-GMP: Bổ sung: + Hồ sơ cập nhật hiệu lực đáp ứng GMP nước sở (Thổ Nhĩ Kỳ) Việc bổ sung phạm vi chứng nhận EU-GMP, gia hạn hiệu lực EU-GMP xem xét sau hoàn thành cập nhật hiệu lực đáp ứng GMP nước sở + Báo cáo tra GMP tương ứng GCN EU cấp HPHLS chứng thực theo quy định Bổ sung báo cáo tra tương ứng với giấy GMP nộp, chứng thực, hợp pháp hóa lãnh theo quy định Turkish Medicines and Công ty CP DP Medical Devices Agency Vipharco Turkish Medicines and IL-Yang Pharm Medical Devices Agency Co., Ltd (TMMDA), Turkey - Đề nghị bổ sung tài liệu việc sản xuất dạng bào chế thuốc cốm pha hỗn dịch (khu vực sản xuất, thiết bị, CPP ); - Giấy GMP ghi tên địa khác với thông tin Giấy GMP công bố, đề nghị giải trình cung cấp xác nhận quan thẩm quyền cấp giấy GMP cách ghi tên địa - Trang 4/4 báo cáo tra gốc bị che, đề nghị bổ sung báo cáo tra tương ứng với Giấy chứng nhận GMP chứng thực theo quy định (hợp pháp hóa lãnh sự, cơng chứng…) - Trang 1/1 Giấy GMP gốc tiếng Thổ Nhĩ Kỳ bị che khuất phần nội dung Đề nghị bổ sung chứng thực theo quy định (hợp pháp hóa lãnh sự, cơng chứng…) giấy GMP gốc dịch có đầy đủ thơng tin Turkish Medicines and Công ty TNHH Medical Devices Agency Dược phẩm (TMMDA) New Far East - Công ty cung cấp văn thư ngày 21/11/2021 Cơ quan QLD, thông báo tồn đợt kiểm tra ngày 08 – 13/10/2021, báo cáo tra Bổ sung báo cáo tra tương ứng với Giấy chứng nhận GMP, có đầy đủ thơng tin đợt kiểm tra, chứng thực theo quy định (hợp pháp hóa lãnh sự, công chứng…) - Công ty cung cấp SMF (Revision 11, 24/02/2022): không thấy thông tin khu vực, thiết bị sản xuất Thuốc không vô trùng (Thuốc dùng ngồi dạng lỏng: dung dịch để hít), đề nghị giải trình Bổ sung báo cáo đánh giá chất lượng sản phẩm định kỳ 01 sản phẩm/dây chuyền để xem xét công bố dạng bào chế vơ trùng khác: dung dịch nhỏ mắt đóng gói đơn liều; nhũ dịch nhỏ mắt đóng gói đơn liều; hỗn dịch nhỏ mắt đóng gói đơn liều; dung dịch tiêm bơm tiêm đóng sẵn; dung dịch tiêm syringe đóng sẵn; hỗn dịch tiêm giải phóng kéo dài syringe đóng sẵn Turkish Medicines and Cơng ty TNHH Medical Devices Agency Dược phẩm (TMMDA) New Far East State Agency of Medicines of the Republic of Latvia Công ty cổ phần Giải trình: cơng ty chưa giải trình tồn 02 GCN GMP khác nhau, khơng có liên kết hai GCN theo giải trình.Cơng ty đề BT Việt Nam nghị công bố theo GCN mới, in Eudra, chưa đủ tính pháp lý Chưa có xác nhận tên, địa sở sản xuất quan quản lý có thẩm quyền cấp, chưa cơng bố GMP nước sở Trang 18 / 19 Đợt 24 GIẤY CH NHẬN 1011 North Arendell Avenue, Zebulon, NC 27597, United States of America (* Cách ghi khác: 1011 North Arendell Avenue, Zebulon, North Carolina 27597, United States of America) ZPRG-HS3H 113 Eli Lilly & Company (Cách ghi khác: Eli Lilly and Company) 114 Eli Lilly & Company (Cách ghi khác: Eli Lilly and Company) Lilly Corporate Center, Indianapolis, Indiana 46285, USA AG30400327 115 Eli Lilly & Company (Cách ghi khác: Eli Lilly and Company) 116 Eli Lilly & Company (Cách ghi khác: Eli Lilly and Company) 117 Eli Lilly & Company (Cách ghi khác: Eli Lilly and Company) 118 Eli Lilly & Company (Cách ghi khác: Eli Lilly and Company) Lilly Corporate Center, CPP: W9TIndianapolis, Indiana (IN) 92PH 46285, United State (USA) Báo cáo tra: 1819470 Lilly Corporate Center, CPP: T9B9Indianapolis, Indiana (IN) PR34 46285, United State (USA) Báo cáo tra: 1819470 Lilly Corporate Center, CPP: BCGDIndianapolis, Indiana (IN) HXJU 46285, United State (USA) Báo cáo tra: 1819470 Lilly Corporate Center, CPP: PZRDIndianapolis, Indiana (IN) 29QG 46285, United State (USA) Báo cáo tra: 1819470 United States Food and Drug Administration (U.S FDA) 03-03-2020 CPP: 11/05/2021 25-11-2019 Lilly Corporate Center, GPSX: Indianapolis, Indiana (IN) 1819470 46285, United State (USA) CPP: GD7UE9Q3 Danh sách sở cần bổ sung, giải trình CƠ QUAN CẤP 28-04-2021 112 GlaxoSmithKline LLC NGÀY CẤP 03-12-2019 ĐỊA CHỈ 07-03-2019 TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT 28-02-2020 STT DN ĐỀ NGHỊ CÔNG BỐ NỘI DUNG KHƠNG ĐẠT HOẶC CẦN BỔ SUNG GIẢI TRÌNH VPĐD Bổ sung báo cáo tra chứng thực theo quy định (hợp pháp hóa lãnh sự, cơng chứng…) GlaxoSmithkline Pte Ltd Tại Tp Hồ Chí Minh Pharmaceuticals and Công ty TNHH Medical Devices Agency DKSH Pharma (PMDA), Japan Việt Nam - Đối với cách ghi “Lilly Corporate Center, Indianapolis, IN 46285, USA”: không bổ sung cách ghi khác cách viết tắt, khơng có ý nghĩa khác biệt - Đối với cách ghi “Indianapolis, IN 46285, USA”: đề nghị bổ sung xác nhận quan quản lý cách ghi bỏ cụm từ “Lilly Corporate Center” United States Food and Drug Administration (U.S FDA) Công ty TNHH DKSH Pharma Việt Nam - Đối với cách ghi “Lilly Corporate Center, Indianapolis, IN 46285, USA”: không bổ sung cách ghi khác cách viết tắt, khơng có ý nghĩa khác biệt - Đối với cách ghi “Indianapolis, IN 46285, USA”: đề nghị bổ sung xác nhận quan quản lý cách ghi bỏ cụm từ “Lilly Corporate Center” United States Food and Drug Administration (U.S FDA) Công ty TNHH DKSH Pharma Việt Nam - Đối với cách ghi “Lilly Corporate Center, Indianapolis, IN 46285, USA”: không bổ sung cách ghi khác cách viết tắt, khơng có ý nghĩa khác biệt - Đối với cách ghi “Indianapolis, IN 46285, USA”: đề nghị bổ sung xác nhận quan quản lý cách ghi bỏ cụm từ “Lilly Corporate Center” United States Food and Drug Administration (U.S FDA) Công ty TNHH DKSH Pharma Việt Nam - Đối với cách ghi “Lilly Corporate Center, Indianapolis, IN 46285, USA”: không bổ sung cách ghi khác cách viết tắt, khơng có ý nghĩa khác biệt - Đối với cách ghi “Indianapolis, IN 46285, USA”: đề nghị bổ sung xác nhận quan quản lý cách ghi bỏ cụm từ “Lilly Corporate Center” United States Food and Drug Administration (U.S FDA) Công ty TNHH DKSH Pharma Việt Nam - Đối với cách ghi “Lilly Corporate Center, Indianapolis, IN 46285, USA”: không bổ sung cách ghi khác cách viết tắt, khơng có ý nghĩa khác biệt - Đối với cách ghi “Indianapolis, IN 46285, USA”: đề nghị bổ sung xác nhận quan quản lý cách ghi bỏ cụm từ “Lilly Corporate Center” United States Food and Drug Administration (U.S FDA) Công ty TNHH DKSH Pharma Việt Nam - Đối với cách ghi “Lilly Corporate Center, Indianapolis, IN 46285, USA”: không bổ sung cách ghi khác cách viết tắt, khơng có ý nghĩa khác biệt - Đối với cách ghi “Indianapolis, IN 46285, USA”: đề nghị bổ sung xác nhận quan quản lý cách ghi bỏ cụm từ “Lilly Corporate Center” Trang 19 / 19 Đợt 24