CẨM NANG AN TỒN SINH HỌC PHỊNG XÉT NGHIỆM ẤN BẢN LẦN THỨ VÀ CÁC CHUYÊN ĐỀ BỔ SUNG i TỦ AN TOÀN SINH HỌC VÀ CÁC THIẾT BỊ NGĂN CHẶN THỨ NHẤT KHÁC H P U H World Health Organization Western Pacific Region ii BIOLOGICAL SAFETY CABINETS AND OTHER PRIMARY CONTAINMENT DEVICES H P H U CẨM NANG AN TỒN SINH HỌC PHỊNG XÉT NGHIỆM ẤN BẢN LẦN THỨ VÀ CÁC CHUYÊN ĐỀ BỔ SUNG TỦ AN TOÀN SINH HỌC VÀ CÁC THIẾT BỊ NGĂN CHẶN THỨ NHẤT KHÁC H P U H World Health Organization Western Pacific Region Tủ an toàn sinh học thiết bị ngăn chặn thứ khác (Cẩm nang An toàn sinh học phòng xét nghiệm, ấn lần thứ chuyên đề bổ sung) ISBN 978 92 9061 983 (bản điện tử) © Tổ chức Y tế Thế giới 2022 Giữ quyền Tài liệu sẵn có theo giấy phép Creative Commons AttributionNonCommercial-ShareAlike 3.0 IGO (CC BY-NC-SA 3.0 IGO; https://creativecommons.org/ licenses/by-nc-sa/3.0/igo) Theo điều khoản giấy phép, chép, phân phối biên tập lại nội dung tài liệu cho mục đích phi thương mại, miễn có trích dẫn đầy đủ hướng dẫn bên Khi sử dụng tài liệu này, Tổ chức Y tế Thế giới (World Health Organization-WHO) không gợi ý tổ chức, sản phẩm dịch vụ cụ thể Không phép sử dụng biểu tượng WHO Nếu biên tập lại tài liệu, phải xin giấy phép cho tài liệu chỉnh sửa theo giấy phép Creative Commons tương đương Nếu dịch tài liệu này, người dịch cần bổ sung vào dịch tuyên bố miễn trừ trách nhiệm sau: “Bản dịch Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) dịch WHO không chịu trách nhiệm nội dung hay tính xác dịch Ấn gốc tiếng Anh ấn ràng buộc thống” với trích dẫn hướng dẫn H P Mọi hòa giải liên quan đến tranh chấp phát sinh giấy phép tiến hành theo quy tắc hòa giải Tổ chức Sở hữu Trí tuệ Thế giới (http://www.wipo.int/amc/en/ mediation/rules/) Gợi ý trích dẫn Biological safety cabinets and other primary containment devices Manila: World Health Organization Regional Office for the Western Pacific; 2022 (Laboratory biosafety manual, fourth edition and associated monographs) Licence: CC BY-NC-SA 3.0 IGO Biên mục ấn phẩm (CIP) Dữ liệu CIP có sẵn http://apps.who.int/iris U Bán, quyền cấp phép Để mua ấn phẩm WHO, truy cập trang web http://apps.who.int/ bookorders Để gửi nhu cầu sử dụng cho mục đích thương mại câu hỏi quyền cấp phép, truy cập trang web http://www.who.int/ about/licensing Các tài liệu bên thứ ba Nếu muốn sử dụng tài liệu bên thứ ba cung cấp tài liệu này, ví dụ bảng, hình hình ảnh, người sử dụng phải có trách nhiệm xác định xem có cần xin phép để sử dụng hay không nhận cho phép từ chủ sở hữu quyền Rủi ro việc yêu cầu bồi thường vi phạm nội dung thuộc sở hữu bên thứ ba hoàn toàn tùy thuộc vào người sử dụng H Tuyên bố miễn trừ trách nhiệm chung Các chức danh sử dụng tài liệu ấn phẩm không ngụ ý thể quan điểm WHO liên quan đến tình trạng pháp lý quốc gia, vùng lãnh thổ, thành phố khu vực quan có thẩm quyền liên quan đến việc phân định biên giới ranh giới Các đường chấm nét đứt đồ thể đường biên giới gần xác mà chưa thống hồn tồn Việc đề cập đến công ty cụ thể sản phẩm số nhà sản xuất định khơng có nghĩa WHO xác nhận khuyến nghị công ty/sản phẩm thay cho loại có tính chất tương tự mà không đề cập đến Ngoại trừ lỗi sơ sót, tên sản phẩm độc quyền phân biệt cách viết hoa chữ Tất biện pháp phòng ngừa hợp lý WHO thực để xác minh thông tin ấn phẩm Tuy nhiên, ấn phẩm phân phối mà khơng có bảo hành hình thức dù theo cách thể hay ngụ ý Trách nhiệm diễn giải sử dụng tài liệu thuộc người đọc Trong trường hợp, WHO không chịu trách nhiệm thiệt hại gây việc sử dụng tài liệu Thiết kế trình bày Paul Bloxham thực iii Nội dung Lời cảm ơn iv Giải thích thuật ngữ vi Tóm tắt ix PHẦN Giới thiệu chung thiết bị ngăn chặn thứ nhất PHẦN Làm việc với hệ thống ngăn chặn thứ nhất H P 2.1 Thực hành tốt làm việc với thiết bị có cửa mở phía trước5 2.2 Làm việc với thiết bị kèm: cân nhắc bổ sung6 2.3 Khử nhiễm tủ an toàn tủ cách li7 PHẦN Dịng khí định hướng U 3.1 Lọc khơng khí hiệu suất cao10 3.2 Tuần hồn trực tiếp11 H 3.3 Ống dẫn cứng11 3.4 Van chống xả ngược12 3.5 Ống Thimble13 PHẦN Lựa chọn thiết bị ngăn chặn thứ nhất 15 4.1 Tủ an toàn sinh học Cấp I17 4.2 Tủ an toàn sinh học Cấp II19 4.3 Tủ an toàn sinh học Cấp III24 4.4 Các tủ cách li 27 4.5 Các thiết bị thơng khí khác29 Tài liệu tham khảo 31 Thông tin bổ sung 34 iv TỦ AN TOÀN SINH HỌC VÀ CÁC THIẾT BỊ NGĂN CHẶN THỨ NHẤT KHÁC Lời cảm ơn Trưởng nhóm điều phối TS Kazunobu Kojima, Tổ chức Y tế Thế giới, Thụy Sĩ Chuyên gia kỹ thuật Ông Allan Bennett (Phó trưởng nhóm), quan Y tế cơng cộng Anh (trung tâm hợp tác WHO An toàn sinh học ứng dụng đào tạo), Vương quốc Anh Bắc Ireland H P GS Stuart Blacksell (Trưởng nhóm), Đại học Oxford - Đơn vị Nghiên cứu y học nhiệt đới Mahidol-Oxford, Thái Lan Ông David Bressler, Trung tâm Dự phịng Kiểm sốt bệnh tật (Trung tâm Hợp tác với WHO An toàn sinh học An ninh sinh học), Hoa Kỳ TS Paul Jensen, Trung tâm Dự phịng Kiểm sốt bệnh tật (Trung tâm Hợp tác với WHO An toàn sinh học An ninh sinh học), Hoa Kỳ U Ông Simon Parks, quan Y tế công cộng Anh (Trung tâm hợp tác với WHO An toàn sinh học ứng dụng đào tạo), Vương quốc Anh Bắc Ireland Ông John Saunders, Giám đốc Y tế an toàn, Vương quốc Anh Bắc Ireland H Ông Joe Tanelli, Cơ quan Y tế công cộng Canada (Trung tâm hợp tác với WHO An toàn sinh học An ninh sinh học), Canada Quản lý dự án Bà Lisa Stevens, Tổ chức Y tế Thế giới, Pháp Bà Rica Zinsky, Tổ chức Y tế Thế giới, Thụy Sĩ Chuyên gia phản biện Bà Maren Roush, Tổ chức Vệ sinh quốc gia, Hoa Kỳ v LỜI CẢM ƠN Hiệu đính kỹ thuật Bà Fiona Curlet Hỗ trợ tài Tài liệu biên soạn xuất với hỗ trợ tài từ Chương trình Đối tác Tồn cầu, Bộ Vấn đề Tồn cầu Canada, Chương trình Tham gia An ninh sinh học, Bộ Ngoại giao Hoa Kỳ Cơ quan Giảm thiểu Đe doạ Quốc phòng, Bộ Quốc phòng Hoa Kỳ Biên dịch H P Ông Nguyễn Thanh Thủy, Viện Vệ Sinh Dịch Tễ Trung Ương, Việt Nam Bà Trần Diệu Linh, Viện Vệ Sinh Dịch Tễ Trung Ương, Việt Nam Bà Trịnh Quỳnh Mai, Viện Vệ Sinh Dịch Tễ Trung Ương, Việt Nam H U vi TỦ AN TOÀN SINH HỌC VÀ CÁC THIẾT BỊ NGĂN CHẶN THỨ NHẤT KHÁC Giải thích thuật ngữ Khí dung: Các hạt lỏng rắn lơ lửng khơng khí có kích thước nhỏ (đường kính thường nhỏ 10 micromet) mà người hít vào đường hơ hấp Quy trình có tạo khí dung: Bất kì quy trình mà q trình thực có tạo hạt lỏng rắn lơ lửng khơng khí (khí dung) cách vơ tình hay cố ý Tác nhân sinh học: Vi sinh vật, vi rút, độc tố sinh học, hạt vật chất lây nhiễm khác, có nguồn gốc tự nhiên biến đổi gen có khả gây lây nhiễm, dị ứng, nhiễm độc tạo mối nguy hiểm cho người, động vật hay thực vật H P An toàn sinh học: Các nguyên tắc, cơng nghệ thực hành ngăn chặn, kiểm sốt thực thi nhằm ngăn ngừa việc vơ tình phơi nhiễm vô ý phát tán tác nhân sinh học Hiệu chuẩn: Hoạt động thiết lập mối tương quan kết đo thiết bị đo (thiết bị hiệu chuẩn) với kết đo thiết bị chuẩn (chuẩn đo lường), qua cho phép áp dụng số hiệu để tăng độ xác cho thiết bị đo Ví dụ, thiết bị phịng xét nghiệm pipet cần hiệu chuẩn định kỳ để đảm bảo thiết bị hoạt động chuẩn xác U Chứng nhận: Sự chứng nhận bên thứ ba sở đánh giá có tổ chức tài liệu minh chứng thức để khẳng định hệ thống, người hay thiết bị phù hợp với yêu cầu cụ thể, ví dụ tiêu chuẩn H Sạch: Mắt thấy khơng bụi bẩn tiêu phân tích ngưỡng cho phép Hậu (của cố phòng xét nghiệm): Kết cố (phơi nhiễm và/hoặc phát tán tác nhân sinh học) xảy q trình hoạt động phịng xét nghiệm với nhiều mức độ thiệt hại khác Hậu bao gồm lây nhiễm liên quan đến phịng xét nghiệm, bị bệnh thương tích, mơi trường bị nhiễm ủ bệnh không triệu chứng tác nhân sinh học Ngăn chặn: Sự kết hợp thông số thiết kế vật lý với thực hành nhằm bảo vệ người, môi trường làm việc cộng đồng khỏi nguy phơi nhiễm với tác nhân sinh học Thuật ngữ "ngăn chặn sinh học" dùng trường hợp Nhiễm: Sự xâm nhập không mong muốn tác nhân sinh học vào mô, mẫu bề mặt Khử nhiễm: Việc làm giảm lượng tác nhân sinh học sống vật liệu nguy hiểm khác bề mặt vật dụng xuống mức quy định biện pháp vật lý và/ hóa học vii GIẢI THÍCH THUẬT NGỮ Chất khử trùng: Các chất có khả loại bỏ tác nhân sinh học sống bề mặt nước thải Các chất có hiệu khác tùy thuộc vào tính chất, nồng độ, thời gian tồn thời gian tiếp xúc chất với tác nhân Phơi nhiễm: Sự việc cá thể tiếp xúc gần với tác nhân sinh học có khả lây nhiễm gây hại Các đường phơi nhiễm bao gồm hít phải, nuốt phải, tổn thương da hấp thụ qua da thường phụ thuộc vào đặc tính tác nhân sinh học Tuy nhiên, số đường phơi nhiễm lại đặc thù cho mơi trường phịng xét nghiệm xảy cộng đồng nói chung H P Xơng hơi: Sử dụng khí độc để loại bỏ ô nhiễm tác nhân sinh học khỏi bề mặt, thiết bị khu vực Quy trình thực hành vi sinh tốt (GMPP): Quy tắc thực hành áp dụng cho tất loại hoạt động phòng xét nghiệm với tác nhân sinh học, gồm quy tắc ứng xử kỹ thuật vơ trùng phải tn thủ phịng xét nghiệm Các quy tắc nhằm bảo vệ nhân viên phòng xét nghiệm cộng đồng khỏi lây nhiễm, ngăn ngừa lây nhiễm môi trường bảo vệ nguyên vật liệu sử dụng trình làm việc U Nguy hiểm: Một đối tượng tình có khả gây tác động xấu cá thể, hệ thống quần thể phơi nhiễm với Ở khía cạnh an tồn sinh học phịng xét nghiệm, mối nguy hiểm định nghĩa tác nhân sinh học có khả gây tác động xấu cho nhân viên phòng xét nghiệm và/hoặc người, động vật, hay quần thể môi trường rộng Một mối nguy hiểm xem nguy tính đến khả xảy hậu H Lây nhiễm liên quan đến phòng xét nghiệm: Bất kỳ lây nhiễm mắc phải cho phơi nhiễm với tác nhân sinh học trình thực hoạt động phịng xét nghiệm Hiện tượng lây nhiễm từ người sang người theo sau cố dẫn đến ca lây nhiễm thứ phát Lây nhiễm liên quan đến phòng xét nghiệm gọi lây nhiễm mắc phải phòng xét nghiệm Biện pháp ngăn chặn tối đa: Một tập hợp biện pháp kiểm soát nguy chi tiết nghiêm ngặt, nêu Cẩm nang an tồn sinh học phịng xét nghiệm ấn lần thứ WHO, xem cần thiết cho công việc phòng xét nghiệm kết đánh giá nguy cho thấy hoạt động thực có nguy cao cho nhân viên, cộng đồng và/hoặc mơi trường, phải áp dụng biện pháp bảo vệ mức độ cực cao Các biện pháp đặc biệt cần thiết cho số loại cơng việc với tác nhân sinh học gây hậu thảm khốc xảy phơi nhiễm bị phát tán viii TỦ AN TOÀN SINH HỌC VÀ CÁC THIẾT BỊ NGĂN CHẶN THỨ NHẤT KHÁC Tác nhân gây bệnh: Một tác nhân sinh học có khả gây bệnh người, động vật thực vật Thiết bị ngăn chặn thứ nhất: Một khu vực làm việc kiểm soát để bảo vệ người thực hiện, mơi trường phịng xét nghiệm và/hoặc ngun vật liệu trình thực thao tác có khả tạo khí dung Việc bảo vệ thực cách tách biệt công việc khỏi khu vực phịng xét nghiệm và/hoặc qua việc sử dụng chế tạo dịng khí kiểm sốt, có định hướng Các thiết bị ngăn chặn thứ bao gồm tủ an toàn sinh học, tủ cách li, cửa thải khí chỗ khu vực làm việc có thơng khí Nguy cơ: Sự kết hợp khả xảy cố với mức độ nghiêm trọng hậu (tổn hại) cố xảy H P Đánh giá nguy cơ: Một trình thu thập thơng tin có hệ thống, đánh giá khả xảy hậu việc phơi nhiễm phát tán (các) mối nguy hiểm nơi làm việc xác định biện pháp kiểm soát nguy thích hợp nhằm giảm nguy xuống mức chấp nhận Vật sắc nhọn: Bất kì thiết bị vật thể có nguy tạo vết đâm/chích, vết thương cạnh, đầu sắc nhọn chúng gây Trong phòng xét nghiệm, vật sắc nhọn bao gồm kim tiêm, xy lanh có gắn kim tiêm, lưỡi dao, dao mổ mảnh thủy tinh vỡ U Vơ trùng: Trạng thái hồn tồn khơng có tác nhân sinh học sống bào tử Tiệt trùng: Quá trình tiêu diệt và/hoặc loại bỏ tất tác nhân sinh học kể bào tử H Thẩm định: Sự khẳng định cách hệ thống ghi chép lại tiêu chuẩn cụ thể đủ để đảm bảo cho kết mong muốn Ví dụ: để chứng minh vật liệu khử nhiễm, nhân viên phịng thí nghiệm cần thẩm định độ ổn định phương pháp khử nhiễm cách xác định lượng tác nhân sinh học tồn dư so với giới hạn phát thông qua thị sinh học, hóa học vật lý 24 TỦ AN TOÀN SINH HỌC VÀ CÁC THIẾT BỊ NGĂN CHẶN THỨ NHẤT KHÁC Do tính chất phức tạp dịng khí tất loại tủ an toàn sinh học Cấp II, khả bảo vệ dễ bị ảnh hưởng yếu tố vị trí tủ, dịng khơng khí cục cách thức làm việc loại hệ thống ngăn chặn thứ khác Nếu không sử dụng cách, mức độ bảo vệ mà chúng cung cấp giảm đáng kể (22) Vận tốc dịng khí vào cửa trước dễ dàng bị gián đoạn dịng khí tạo có người q gần tủ an toàn sinh học, cửa sổ mở, lưới cung cấp khơng khí ống dẫn, đóng mở cửa Do đó, tủ an tồn sinh học nên bố trí cách xa nơi thường có người qua lại nơi có khả bị nhiễu loạn dịng khí Điều đặc biệt quan trọng phải tuân theo phương pháp thực hành tốt để giảm thiểu gián đoạn dịng khí nêu mục 2.1 Hoạt động chức tính tồn vẹn tủ an tồn sinh học Cấp II phải công nhận - theo tiêu chuẩn đặc tính kỹ thuật quốc gia quốc tế - thời điểm vận hành (thử nghiệm mẫu) lần lắp đặt để đảm bảo tủ tiếp tục đáp ứng tiêu chuẩn hoạt động chỗ (cài đặt thử nghiệm trường) Thử nghiệm chỗ phải thực kỹ thuật viên có trình độ, theo hướng dẫn nhà sản xuất phải lặp lại thường xuyên (ít hàng năm) để đảm bảo tủ an tồn sinh học hoạt động bình thường Đánh giá hiệu bảo vệ tủ bao gồm kiểm tra lọc HEPA, lập sơ đồ vận tốc dòng xuống, đo tốc độ dịng khí hút phía trước cửa tủ, đo áp suất âm/tốc độ thơng khí kiểm tra khả bảo vệ, tạo khói kiểm tra hình thái dịng khí, chức cảnh báo khóa liên động Các lớp đào tạo chuyên biệt, kỹ thiết bị hiệu chuẩn yêu cầu để thực thử nghiệm Do đó, đánh giá nên thực chun gia có trình độ đáp ứng yêu cầu quy định địa phương Để biết thêm chi tiết thử nghiệm/chứng nhận cho tủ Cấp II, giai đoạn thiết kế sau lắp đặt, tham khảo tiêu chuẩn quốc gia và/hoặc quốc tế có liên quan Bất có thể, cần có đủ khơng gian thích hợp phía sau bên tủ để dễ dàng tiếp cận cho việc bảo dưỡng Cũng cần có khơng gian thích hợp phía tủ để đo vận tốc khơng khí qua lọc khí thải để thay đổi lọc khí Những khoảng trống thường nằm khoảng 30–35 cm lớn tùy theo khuyến nghị nhà sản xuất H P U H 4.3 Tủ an toàn sinh học Cấp III Tủ an tồn sinh học Cấp III (hình 4.4) thiết kế để cung cấp mức độ bảo vệ cao cho nhân viên Các tủ không bị rò rỉ thử nghiệm nghiêm ngặt để kiểm tra tỷ lệ rò rỉ cho hệ thống hoàn thiện vận hành lắp đặt Cả khí cấp khí xả lọc HEPA bội số trao đổi khơng khí tủ thường cao Dịng khí trì hệ thống khí chuyên dụng riêng bên tủ, giúp bên tủ có áp suất âm với khu vực phịng xét nghiệm xung quanh Các cổng gắn găng tay găng tay chịu lực, chống hóa chất với găng tay tích hợp để giúp cho người sử dụng tiếp cận bề mặt làm việc 25 PHẦN LỰA CHỌN THIÊT BỊ NGĂN CHẶN THỨ NHẤT Khơng khí xả ngồi thơng qua hệ thống khí riêng, có ống dẫn cứng sử dụng ống dẫn phân nhánh dạng phễu Kết cấu kín khí đảm bảo khơng gian kín tạo điều kiện cho việc khử nhiễm khơng khí nơi cần thiết Khơng khí qua hai lọc HEPA nối tiếp Bộ lọc HEPA H P Hộp vận chuyển HEPA đầu vào U Cổng găng tay Khu vực làm việc H Khu vực làm việc trì áp suất âm Hình 4.4 Tủ an tồn sinh học Cấp III Khơng khí hút từ phịng qua lọc HEPA đầu vào, trộn khơng khí trước loại bỏ Tỷ lệ dòng vào dòng xả thải thường dẫn đến tốc độ thay đổi khơng khí cao trì áp suất âm khu vực làm việc 26 TỦ AN TOÀN SINH HỌC VÀ CÁC THIẾT BỊ NGĂN CHẶN THỨ NHẤT KHÁC Do đó, tủ an toàn sinh học Cấp III đem đến tách biệt hoàn toàn vật liệu xử lý người sử dụng, phịng xét nghiệm mơi trường xung quanh Khả phá vỡ bảo vệ hỏng găng tay tích hợp di chuyển vật liệu vào khỏi tủ Tủ an tồn sinh học Cấp III thiết kế với hộp/ngăn vận chuyển, vật liệu làm việc thiết bị khử nhiễm Các hộp có hệ thống thơng khí riêng Tủ lắp với ngăn chứa hóa chất cho phép vật liệu kín đưa mơi trường bên ngồi Trong số phòng xét nghiệm cần bảo vệ tối đa, số tủ an tồn sinh học Cấp III kết hợp với để tạo thành chuỗi tủ với bề mặt làm việc mở rộng kết nối với nồi hấp tiệt trùng hai cửa để khử nhiễm tất vật liệu vào khỏi tủ H P Các găng tay tích hợp phải thường xuyên kiểm tra, kiểm tra hư hỏng thay trình bảo dưỡng cần thiết Các găng tay nên thay thường xuyên Cần xây dựng quy trình thay đổi găng tay cách an toàn tất nhân viên phải đào tạo để thực Ngoài ra, tất lọc HEPA nên kiểm tra thường xuyên sau lắp đặt trình vận hành, theo hướng dẫn đánh giá nguy Các cảnh báo thông số kỹ thuật phải kiểm tra thường xuyên, thường xuyên hiệu chuẩn áp kế tủ Tốc độ thay đổi khơng khí bên tủ phải đo xác định vận tốc dòng khí khơng thơng qua cổng găng tay mở Tất áp suất âm dịng khí phải phù hợp thông số kỹ thuật nhà sản xuất Các quy trình cần xây dựng để loại bỏ mẫu bệnh phẩm chất thải khỏi tủ Điều liên quan đến việc sử dụng lớp bảo vệ khác khử nhiễm bề mặt Trước bắt đầu làm việc, người sử dụng cần kiểm tra xem tủ có làm việc áp suất âm chuẩn hay không cách kiểm tra máy đo gió thiết bị tương đương H U Tủ Cấp III có cấu tạo đơn giản chúng bao gồm hộp có lọc kèm, cửa sổ găng tay tích hợp Nếu tủ bị di chuyển sửa đổi theo cách nào, cần phải thực thử nghiệm vận hành lại Các thử nghiệm thích hợp để kiểm tra tránh rị rỉ mối ghép để khử nhiễm khí an tồn cần xem xét Tình trạng mối ghép miếng đệm cần kiểm tra thường xuyên Các quy định địa phương yêu cầu việc thực đánh giá nguy cụ thể, cần cân nhắc đến tình hỏng thiết bị cần có hệ thống dự phịng cần có hệ thống cung cấp điện liên tục để trì áp suất âm trường hợp điện 27 PHẦN LỰA CHỌN THIÊT BỊ NGĂN CHẶN THỨ NHẤT Phương thức cấp khí xả khí cần liên kết Khơng khí phải qua tối thiểu lọc HEPA Nếu khơng khí tái tuần hồn vào phịng xét nghiệm (không yêu cầu ống dẫn phức tạp) phải sử dụng hai lọc HEPA Cần có phương pháp đưa vật liệu vào khỏi tủ H P Cổng găng tay với găng tay tích hợp Khu vực làm việc U Khu vực làm việc bao bọc hoàn toàn tủ suốt gắn khung đỡ Hình 4.5 Tủ cách li vách mềm 4.4 Tủ cách li 4.4.1 Tủ cách li vách mềm H Tủ cách li vách mềm (hình 4.5) thiết bị ngăn chặn thứ độc lập cung cấp mức độ bảo vệ cao cho người sử dụng chống lại tác nhân sinh học nguy hiểm Khu vực làm việc bao bọc hoàn toàn tủ suốt gắn khung đỡ Tủ cách li trì với áp suất bên thấp áp suất khu vực xung quanh Cũng tủ an toàn sinh học Cấp III, khơng khí đầu vào đầu qua hai lọc HEPA Điều cho phép khơng khí tuần hồn lại phịng xét nghiệm khơng phải xả khí thải bên ngồi tịa nhà Tuy tủ cách li vách mềm hoạt động áp suất âm thấp tủ an toàn sinh học Cấp II, chúng chứng minh có khả đạt mức độ bảo vệ cao cho người sử dụng loạt điều kiện làm việc (25) Tủ cách li cung cấp mức độ bảo vệ cao xảy số lỗi định áp suất (vì thiết bị bịt kín hồn tồn) rị rỉ lớn (vì thiết bị có vận tốc dịng vào cao) (26) 28 TỦ AN TOÀN SINH HỌC VÀ CÁC THIẾT BỊ NGĂN CHẶN THỨ NHẤT KHÁC Ưu điểm tủ cách li vách mềm so với tủ an tồn sinh học chúng thiết kế tùy (các) cơng việc cụ thể Nhiều tính xem xét thiết kế tủ quy trình làm việc, dịng khí thải cơng thái học, đem lại an tồn hiệu q trình sử dụng Tủ cách li có nhiều kích thước từ thiết kế nhỏ, di động, dành cho người sử dụng đến tủ lớn chứa nhiều loại thiết bị xét nghiệm lồng chứa động vật Tuy nhiên, tuổi thọ màng cách li mềm ngắn so với tủ an toàn sinh học Cấp III dễ bị hư hỏng vách mềm cần thay thường xuyên Tủ cách li vách mềm sử dụng trình làm việc với tác nhân gây bệnh có nguy cao thực địa, nơi không khả thi không phù hợp để lắp đặt trì tủ an tồn sinh học thơng thường (27) Sự linh hoạt tủ cách li cho phép thực công việc nhiều điều kiện khó khăn khác Đối với tác dụng bảo vệ, mục đích tủ ngăn chặn áp suất dương phát sinh điều kiện làm việc bình thường Nếu sử dụng nguồn cấp khí bắt buộc, hệ thống xả thải phải có khóa liên động hiệu để ngăn chặn áp suất dương phát sinh q trình xả thải khơng xảy Mặt bên tủ cách li thường tiếp cận thông qua găng tay tích hợp Cũng giống tủ an toàn sinh học Cấp III, cần thiết lập quy trình để đưa vào loại bỏ vật liệu (thuốc thử, vật dụng sử dụng lần đầu côn ống pipet, mẫu bênh phẩm, chất thải) Điều liên quan đến việc sử dụng cửa vận chuyển khử trùng bề mặt Các hộp vận chuyển, thùng chứa cửa vận chuyển nhanh tạo điều kiện thuận lợi cho việc đưa vào hay loại bỏ vật liệu Cần có thiết bị theo dõi cảnh báo áp suất hiệu để đảm bảo hoạt động xác thiết bị Để chăm sóc động vật bị nhiễm bệnh khu cách li, cần hệ thống dự phịng để trì hệ thống ngăn chặn cho phép tiếp cận chăm sóc động vật xảy cố hỏng thiết bị H P U H Tủ cách li hầu hết sử dụng ngành dược phẩm công nghiệp hạt nhân Tuy nhiên, thông số kỹ thuật ngành khơng phải tất áp dụng trực tiếp cho hệ thống ngăn chặn tác nhân sinh học Các tài liệu hướng dẫn khác dành cho tủ cách li dành riêng cho việc ngăn chặn tác nhân sinh học phát triển số nước Vương quốc Anh (28), chủ yếu dành cho việc sử dụng hệ thống tủ cách li để bảo vệ người sử dụng khỏi động vật xét nghiệm Hướng dẫn Vương quốc Anh bao gồm khuyến nghị hữu ích cho việc chứng nhận kiểm tra định kỳ hệ thống tủ cách li Ngoài ra, thực tế thường áp dụng phương pháp tương tự phương pháp để thử nghiệm chứng nhận tủ Cấp III để chứng nhận cho hệ thống tủ cách li Các thử nghiệm thường xuyên nên thực để đảm bảo hoạt động xác hệ thống cảnh báo, số hệ thống dự phịng, lắp đặt Do khơng có tiêu chuẩn cụ thể để chứng nhận tủ cách li, dịng khí phải đo theo thông số kỹ thuật thiết kế ban đầu Bộ lọc HEPA tủ cách li phải kiểm tra phương pháp thích hợp chứng minh phù hợp với thông số kỹ thuật nhà sản xuất 4.4.2 Tủ cách li vách cứng Hệ thống tủ cách li có vách cứng giải pháp thay di chuyển cho mơ hình vách mềm cung cấp mức độ bảo vệ cao nhất, sử dụng thiết kế quần áo bảo hộ bán thân có tay Tuy nhiên, với tủ an toàn sinh 29 PHẦN LỰA CHỌN THIÊT BỊ NGĂN CHẶN THỨ NHẤT học Cấp III, chúng cần vận hành áp suất âm cao nhiều so với tủ cách li vách mềm để ngăn chặn áp suất dương phát sinh trình sử dụng Điều đặc biệt quan trọng với thiết kế quần áo bán thân nơi mà chuyển động quần áo ảnh hưởng đáng kể đến áp suất bên tủ cách li 4.4.3 Tủ cách li khơng thơng gió Khi phải đưa đáp ứng chống dịch nhanh, hệ thống ngăn chặn an tồn triển khai để sử dụng thực địa phòng xét nghiệm tạm thời cần đến Trong trường hợp vậy, tủ cách li đơn giản có lọc HEPA sử dụng thành công cho sở xét nghiệm chẩn đoán bán cố định (18,27) di động Tuy nhiên, độ phức tạp kích thước hệ thống cần cân với khả vận chuyển lắp đặt chúng sở thực địa (29) Với hệ thống thơng gió, phận có trang bị lọc HEPA cung cấp mức độ bảo vệ cao người sử dụng; việc sử dụng hệ thống khơng thơng gió xem xét dựa đánh giá nguy Nếu nguy khí dung thấp, vỏ lều cách li sử dụng màng đơn giản tạo mức độ ngăn cách vật lý cao với vật liệu xử lý cho phép sử dụng quy trình khử trùng mạnh, đồng thời giảm thiểu tiếp xúc người sử dụng với tác nhân chất khử trùng Cần phải lưu ý hiệu hệ thống ngăn chặn bị giảm xuống, phương pháp làm việc an toàn phải tăng cường U 4.5 Các thiết bị thơng gió khác 4.5.1 Buồng thao tác H P H Đối với số hoạt động, buồng thao tác có khả kiểm sốt khí dung tạo quy trình làm việc Đây bước đơn giản xác định có nguy tạo khí dung quy trình Các buồng thiết kế cách kết nối hộp thích hợp, có cửa trước mở cửa rời, với lọc HEPA gắn với quạt để cung cấp dịng khí bên ngăn chặn phát tán tác nhân gây bệnh tiềm tàng từ q trình Cũng sử dụng bàn mổ khám động vật để thu giữ khí dung hệ thống xả thải có lọc HEPA Tuy nhiên, trừ thiết kế đặc biệt cho việc ngăn chặn tác nhân sinh học, tính sử dụng khơng đồng với tủ an toàn sinh học Do hệ thống khơng có tiêu chuẩn ngăn chặn tác nhân sinh học, nên quy trình thử nghiệm cụ thể cần đề xuất để đảm bảo thiết bị hoạt động xác đạt yêu cầu Một số tài liệu hướng dẫn đưa tiêu chuẩn cho số công việc cụ thể làm việc với số loại bệnh việc sử dụng buồng thao tác để làm xét nghiệm đờm, nhuộm soi vi khuẩn nhanh axit phòng xét nghiệm lao (13) Hệ thống ngăn chặn đầy đủ lúc thích hợp cho cơng việc liên quan đến động vật, đặc biệt loài linh trưởng loài động vật lớn Trong tình vậy, việc sử dụng thiết bị ngăn chặn đường hơ hấp u cầu để bảo vệ khỏi tiếp xúc với khí dung Tuy nhiên, việc sử dụng buồng có dịng định hướng hệ thống ngăn chặn có lọc HEPA cửa thải 30 TỦ AN TOÀN SINH HỌC VÀ CÁC THIẾT BỊ NGĂN CHẶN THỨ NHẤT KHÁC sử dụng chăn nuôi để giảm thiểu tiếp xúc có người sử dụng, qua giảm lượng khí dung mà thiết bị ngăn chặn hơ hấp phải lọc Các hệ thống nên thiết kế để cung cấp điều kiện tốt cho chăn nuôi, đồng thời cung cấp dịng khí định hướng cách xa người sử dụng phép việc vận hành an toàn Cần nhấn mạnh lại khơng có tiêu chuẩn quốc tế chi tiết cách chứng nhận cho hệ thống sử dụng thực tế cho lần lắp đặt Có thể có trường hợp hệ thống thơng gió có HEPA chun dụng khơng sẵn có phù hợp với thực tế vị trí nguồn lực sẵn có đơn vị xét nghiệm Trong trường hợp vậy, lựa chọn thay khác phù hợp Đối với chẩn đốn, giải pháp thay hệ thống đơn giản tương tự thiết kế tủ an tồn sinh học Cấp I, với khơng khí hút qua hộp tủ có mặt trước ống dẫn kết nối với quạt hút đặt từ xa Khơng khí thải sau xả thải cao vào bầu khí quyển; dựa việc khơng khí thải pha lỗng cao giảm thiểu việc lẫy nhiễm mơi trường Mặc dù cách tiếp cận không ngăn cản việc xả thải mơi trường, có tác dụng bảo vệ mức cao cho nhân viên phòng xét nghiệm Tuy nhiên, việc xả thải cần xác định cẩn thận để ngăn chặn loại khí dung nào xâm nhập trở lại khu vực phòng xét nghiệm Ngồi ra, khơng có lọc HEPA ngăn chặn, ống dẫn quạt nên coi có khả bị lây nhiễm H P U 4.5.2 Chuồng ni thơng gió độc lập Các chuồng ni thơng gió độc lập thiết kế để ni động vật nhỏ phịng xét nghiệm có nhiều dạng Các hệ thống ban đầu thiết kế để bảo vệ động vật khỏi lây nhiễm bên để giảm thiểu việc phát tán chất gây dị ứng động vật Trong năm gần đây, hệ thống ngăn chặn mức độ cao phát triển Một số thiết kế để hoạt động áp suất dương, số khác áp suất âm nên cần cẩn thận chọn lồng Để bảo vệ người sử dụng, chúng phải sử dụng với loại ngăn chặn thứ khác dành cho chăn nuôi, thường hệ thống thay lồng chuyên dụng (để làm loại bỏ động vật) tủ an toàn sinh học Cấp I II sửa đổi quy trình vận hành phải tn thủ Đối với cơng việc có mức độ nguy hiểm cao, hệ thống thay đổi chuồng phải thiết kế để đáp ứng tiêu chí hoạt động tủ an tồn sinh học H Thơng thường, chuồng giữ hệ thống giá đỡ đa dạng cung cấp thơng hút khí cho chuồng thơng qua phận điều khiển chuyên dụng Tùy thuộc vào việc sử dụng, khơng khí cung cấp khơng khí thải lọc HEPA Đối với khả bảo vệ, hệ thống cân để giữ cho chuồng áp suất âm giá Thiết kế chuồng tùy thuộc vào mục đích sử dụng đề xuất, có hai loại thường sử dụng Đối với cơng việc có mức độ nguy hiểm thấp, chuồng kín hồn tồn có lọc đơn giản tích hợp đỉnh chuồng, cho phép khơng khí từ phịng xét nghiệm hút vào chuồng Hệ thống bảo vệ chuồng giữ giá Đối với cơng việc có mức độ nguy hiểm cao, nơi động vật có khả tạo khí dung nhiễm khuẩn, sử dụng chuồng kín hồn tồn với lọc HEPA tích hợp; khơng khí cung cấp xả thải ống góp Chuồng phải đậy kín lấy khỏi hệ thống Điều cho phép vận chuyển an tồn đến tủ chứa thích hợp trước mở xử lý Với hệ thống này, chuồng, bao gồm bề mặt bên ngồi, bị nhiễm khuẩn, cần phải có bước khử nhiễm hiệu để đảm bảo an toàn 31 Tài liệu tham khảo Dimmick, RL, Fogl, WF, Chatigny, MA Potential for accidental microbial aerosol transmission in the biological laboratory In: Hellman A, Oxman MN, Pollack R, editors Biohazards in Biological Research Proceedings of a Conference Held at the Asilomar Conference Center, Pacific Grove, California, January 22–24, 1973 New York (NY): Cold Spring Harbor Laboratory; 1973:246–66 Bennett A, Parks S Microbial aerosol generation during laboratory accidents and subsequent risk assessment J Appl Microbiol 2006;100(4):658–63 doi: 10.1111/j.13652672.2005.02798.x H P Pottage T, Jhutty A, Parks S, Walker J, Bennett A Quantification of microbial aerosol generation during standard laboratory procedures Appl Biosaf 2014;19(3):124–31 doi: 10 1177/153567601401900303 Laboratory biosafety manual, fourth edition Geneva: World Health Organization; 2020 (Laboratory biosafety manual, fourth edition and associated monographs) Risk assessment Geneva: World Health Organization; 2020 (Laboratory biosafety manual, fourth edition and associated monographs) U Laboratory design and maintenance Geneva: World Health Organization; 2020 (Laboratory biosafety manual, fourth edition and associated monographs) H Personal protective equipment Geneva: World Health Organization; (Laboratory biosafety manual, fourth edition and associated monographs) 2020 Decontamination and waste management Geneva: World Health Organization; 2020 (Laboratory biosafety manual, fourth edition and associated monographs) Biosafety programme management Geneva: World Health Organization; 2020 (Laboratory biosafety manual, fourth edition and associated monographs) 10 Outbreak preparedness and resilience Geneva: World Health Organization; 2020 (Laboratory biosafety manual, fourth edition and associated monographs) 11 Sayin-Kutlu S, Kutlu M, Ergonul O, Akalin S, Guven T, Demiroglu YZ, et al Laboratoryacquired brucellosis in Turkey J Hosp Infect 2012;80(4):326–30 doi: 10.1016/j jhin.2011.12.020 12 NSF/ANSI 49-2016 Biosafety cabinetry: design, construction, performance, and field certification NSF International/American National Standards Institute; 2016 32 TỦ AN TOÀN SINH HỌC VÀ CÁC THIẾT BỊ NGĂN CHẶN THỨ NHẤT KHÁC 13 Ventilated workstation manual for AFB smear microscopy Global Laboratory Initiative, Centers for Disease Control and Prevention, International Union Against Tuberculosis and Lung Disease, Association of Public Health Laboratories; 2011 (http://www.stoptb.org/wg/gli/assets/documents/vwm4afbsm.pdf, accessed 15 January 2019) 14 AS 2252.1 Biological safety cabinets – biological safety cabinets (Class I) for personnel and environment protection Standards Australia; 2002 15 CFDA YY-0569 Biological safety cabinets China Food and Drug Administration; 2005 16 EN 12469:2000 Biotechnology Performance criteria for microbiological safety cabinets European Standards; 2000 H P 17 JIS K 3800 Class II biological safety cabinets Japanese Standards Association; 2009 18 Bailey D, Shallcross J, Logue CH, Weller SA, Evans L, Duggan J, et al Development and operation of Ebola diagnostic laboratories led by Public Health England in Sierra Leone during the West African Ebola outbreak 2013–2015 Clin Microbiol Infect Dis 2016;1(4):1–6 U 19 BS EN ISO 29463-5:2018 High-efficiency filters and filter media for removing particles in air Test method or filter elements London: British Standards Institute; 2018 H 20 DOE-STD-3020-2015 DOE technical standard: specification for HEPA filters used by DOE contractors United States Department of Energy; 2015 21 ISO 29463-1:2017 High efficiency filters and filter media for removing particles from air – Part 1: classification, performance, testing and marking Geneva: ISO; 2017 22 Abraham G, McCabe P Reliability of ULPA filters in air handling systems Appl Biosaf 2007;12(3):184–6 doi: 10.1177/153567600701200308 23 Dubey SC, Murugkar HV, Kaushik RK, Kulkarni DD The efficiency of HEPA filters in the air-handling system of a biocontainment laboratory in India Appl Biosaf 2009;14(3):121–6 doi: 10.1177/153567600901400302 24 Abraham G, Smith PMLB, McCabe P HEPA filter replacement experience in a biological laboratory Appl Biosaf 1998;3(4):134–42 doi: 10.1177/109135059800300405 25 Whistler T, Kaewpan A, Blacksell SD A biological safety cabinet certification program: experiences in Southeast Asia Appl Biosaf 2016;21(3):121–7 doi: 10.1177/1535676016661769 33 TÀI LIỆU THAM KHẢO 26 Bennett AM, Parks SR, Dennis MJ Containment testing of negative pressure isolators used to house laboratory animals infected with BL3 agents In: Gamble MR, Millington S, editors Internationalisation and harmonisation of laboratory animal care and use issues Proceedings of the 9th FELASA Symposium, 4–17 June 2004, Nantes, France London; FELASA; 2004:137–44 27 Bennett, AM, Parks, SR, Pottage T Containment and Ebola in an outbreak setting Clean Air and Containment Review 2015;24:24–6 28 Health and Safety Executive Guidance on the use, testing and maintenance of laboratory and animal isolators for the containment of biological agents (http:// www.hse.gov.uk/biosafety/isolators.pdf, accessed 31 July 2018) H P 29 Wolfel R, Stoeker K, Fleischmann E, Gramsamer B, Wagner M, Molkenthin P, et al Mobile diagnostics in outbreak response, not only for Ebola: a blueprint for a modular and robust field laboratory Euro Surveill 2015;20(44) doi: 10.2807/15607917 ES.2015.20.44.30055 H U 34 TỦ AN TOÀN SINH HỌC VÀ CÁC THIẾT BỊ NGĂN CHẶN THỨ NHẤT KHÁC Thông tin thêm Biological safety cabinet (BSC) 1: Introduction [Biosafety video series] Geneva: World Health Organization; 2019 (https://youtu.be/KHCT9OJqxPo, accessed December 2019) Biological safety cabinet (BSC) 2: Preparatory steps [Biosafety video series] Geneva: World Health Organization; 2019 (https://youtu.be/4DoHJS8JL4U, accessed December 2019) Biological safety cabinet (BSC) 3: Best practices for safe usage [Biosafety video series] Geneva: World Health Organization; 2019 (https://www.youtube.com/ watch?v=18QEJUA9XBs, accessed December 2019) H P Biological safety cabinet (BSC) 4: Incident management [Biosafety video series] Geneva: World Health Organization; 2019 (https://www.youtube.com/watch?v=aS_ TCZTCcsI, accessed December 2019) H U H P H U H P H U 37 H P H U H P U H World Health Organization Western Pacific Region