Câu 1 Theo thang phân loại của WHO, nền công nghiệp sản xuất dược phẩm ở nước ta xếp hạng mấy? A 1 B 2 C 3 D 4 Câu 2 Đáp án không phù hợp khi tiến hành nghiên cứu dược chất ? A Tính chất vật lý B Tính[.]
Câu 1: Theo thang phân loại WHO, công nghiệp sản xuất dược phẩm nước ta xếp hạng mấy? A B C D Câu : Đáp án không phù hợp tiến hành nghiên cứu dược chất ? A Tính chất vật lý B Tính chất hóa học C Số phận thuốc thể D Nguồn gốc xuất xứ nguyên liệu Câu 3: Theo dõi tác dụng không mong muốn thuốc thuộc pha thử lâm sàng? A Pha B Pha C Pha D Pha Câu 4: thuốc rút khỏi thị trường sau lưu hành? A Simvastatin B Atorvastatin C Rosuvastatin D Cerivastatin Câu 5: Khoảng cách từ MEC đến MTC gọi là? A Diện tích đường cong B Khoảng tác động C Khoảng trị liệu ( cửa sổ điều trị) D Cường độ tác động Câu 6: Nội dung không liên quan đến giai đoạn thiết kế công thức? A Nghiên cứu tiền công thức B Thiết kế cơng thức C Thiết kế quy trình D Tối ưu hóa cơng thức Câu 7: Lựa chọn đáp án không phù hợp: A Lô tiến hành với 3000 – 5000 đơn vị B Sản phẩm giai đọan nghiên cứu xây dựng công thức công thức thuốc mẫu C Lô thuốc mẫu sản xuất phải đạt tiêu chuẩn chất lượng xây dựng từ giai đoạn thiết kế D GMP làm chất lượng thuốc tốt Câu 8: Quá trình nghiên cứu thuốc Generic đơn giản thuốc vì, chọn đáp án Sai: A Quy trình sản xuất đơn giản B Khơng cần thử lâm sàng C Nghiên cứu tìm dược chất khó D Chỉ cần nghiên cứu hoạt chất, mà không cần quan tâm đến thành phần khác Câu 9: Đáp án không phù hợp với GMP? A Nhu cầu thuốc ngày tăng B Sự phát triển khoa học kỹ thuật C Xu hội nhập Asean, WHO D Sự phát dược chất ngày Câu 10: Việt Nam triển khai áp dụng nguyên tắc GMP ASEAN từ năm A 1984 B 1987 C 1990 D 1996 Câu 11: Việt Nam triển khai áp dụng ngtac GMP WHO từ năm? A 1996 B 2004 C 2005 D 2011 Câu 12: Phát biểu ko phù hợp với GMP? A Là toàn khuyến nghị cần thực phép đảm bảo chất lượng thuốc B Sản xuất thuốc có chất lượng ổn định thuốc nguyên mẫu đăng ký C GMP giúp sản xuất thuốc có chất lượng thuốc tốt D 5M là: người, hồ sơ tài liệu, trag thiết bị, nhà xưởng (môi trường), máy móc Câu 13: yếu tố GMP? A Con người, nguyên phụ liệu, môi trường, quy trình, trang thiết bị B Con người, máy móc, ngun liệu , vệ sinh ,an toàn C Nguyên liệu, sở sản xuất, tài liệu, vệ sinh, an toàn D Cơ sở vật chất, môi trường ,tài liệu, người, địa điểm Câu 14:Yêu cầu quan trọng nhân sự? A Đủ số lượng B Đủ tiêu chuẩn C Có kinh nghiệm D Có ý thức thái độ tích cực thực GMP Câu 15:GMP-WHO có khoản? A 14 khoản B 15 khoản C 16 khoản D 17 khoản Câu 16:Nhiệt độ khoảng 8- 15 độC , gọi là? A Nhiệt độ phòng B Kho mát C Kho lạnh D Kho đông lạnh Câu 17: Độ ẩm GSP áp dụng là? A Không 75% B Không 70% C Không 60% D Không 80% Câu 18:Chất lượng sản phẩm phụ thuộc? A Nguyên liệu ban đầu, nhà xưởng, thiết bị, vệ sinh B Nhân sự, nhà xưởng , an toàn, vệ sinh C Nguyên liệu ban đầu, nhà xưởng ,nhân sự, vệ sinh D Nhân sự, nguyên liệu, nhà xưởng, thiết bị , tài liệu Câu 19: Đảm bảo chất lượng là? A Hoạt động mang tính dự phịng B Là hoạt động đáp ứng câu hỏi “Cái làm để đảm bảo chất lượng sản phẩm” C Là hành động làm trước tiến hành sản xuất dược phẩm D Là tồn hoạt động có liên quan đến sản phẩm Câu 20: Kiểm soát chất lượng là? A Để đảm bảo chất lượng thành phẩm cuối B Để đảm bảo chất lượng việc diễn C Là hành động tác nghiệp trước trình sản xuất D Là hoạt động sử dụng kỹ thuật phân tích nhằm kết luận đạt hay ko đạt Câu 21:phát biểu không phù hợp với GSP? A Hàng hóa kho khơng bị mát B Hàng hóa kho ko bị hết hạn dùng C Hàng hóa bảo quản qui định để chất lượng nguyên vẹn đến tay người sử dụng D Hàng hóa có chất lượng tốt Câu 22: Kho thuốc nơi trung chuyển nhân viên thiết bị từ phận khác? A Nếu cửa kho ko thông sang phận này, B Nếu cần thiết trường hợp khẩn cấp C Ko lây nhiễm lẫn, lộn xộn, nhiễm chéo D Nếu SOP có quy định Câu 23: Việc xử lí hủy bỏ hàng hóa hư hỏng phẩm chất phải tiến hành tại? A Khu vực giao nhận kho B Khu vực chứa hàng hét hạn chờ hủy C Khu vực riêng ngồi kho D Khu vực chứa bao bì ngồi Câu 24:Việc theo dõi nhiệt độ, độ ẩm kho? A Chỉ cần ghi lại cần thiết nhiệt độ quanh năm ko chênh lệch B Ko cần ghi lại nhiệt kế, ẩm kế đc kiểm định C Cần ghi lại thường xuyênđể phát kịp thời đột biến nhiệt độ, độ ẩm ảnh hưỡng xấu đến chất lượng hàng hóa D Ko cần thiết tất hàng hóa đc bảo quản nhiệt độ thường Câu 25:Nguyên liệu gây cháy nổ để chung với nguyên liệu khác kho mát? A Vì kho có nhiệt độ thấp ngăn ngừa cháy nổ B Để dễ quản lí ngun liệu thường đắt tiền C Phải để kho riêng , cách xa kho tòa nhà khác D Với điều kiện để tạm thời gian chờ kiểm tra chất lượng la71y mẫu cho phép nhập kho Câu 26: Việc giao nhận hàng hóa phải tiến hành ntn? A Trong khu bảo quản B Bên ngồi kho nơi ko có mái che C Tại khu vực riêng kho dành cho việc giao nhận D Tại khu vực tùy thuộc nơi chỗ trống Câu 27: Mức chênh áp phù hợp? A 30± Pa B 15±3 Pa C 12 ± Pa D 9± Pa Câu 28: Mức chênh áp tối đa? A 30Pa B 21Pa C 15Pa D 9Pa Câu 29 mức chênh áp tối thiểu? A 30Pa B 21Pa C 15Pa D 9Pa Câu 30: Đóng thuốc vơ trùng thực phịng cấp độ ? A Cấp A B.Cấp B C.Cấp C D.Cấp D Câu 31: Đóng gói cấp thực hiên phòng cấp độ ? A.Cấp A B.Cấp B C.Cấp C D.Cấp D Câu 32: Phịng có người thiết bị gọi là? A.Phòng B Phòng “As built” C Phòng trạng thái tĩnh D Phòng trạng thái động Câu 33: vấn đề quan tâm hệ thống HVAC là? A.Bảo vệ môi trường,nguyên liệu,sản phẩm B.Bảo vệ nhân viên,sản phẩm ,bao bì C.Bảo vệ sản phẩm,nhân viên,nguyên liệu D.Bảo vệ sản phẩm,nhân viên,môi trường Câu 34: Hiện tiêu chuẩn cho nhà máy sản xuất thực phẩm chức là? A.GMP-ASEAN B.GMP-WHO C.GMP-HS D.GMP-PIC/s Câu 35: Nhân chủ chốt GMP là? A.Ban giám đốc B.Trưởng phận sản xuất C Trưởng phận kinh doanh D Trưởng phận kho Câu 36: Nguyên nhân nhiểm chéo thiết bị khắc phục cách? A Cơ sở vật chất đầy đủ B Hệ thống sản xuất kín C Chênh áp phù hợp D Quy trình thẩm định vệ sinh Câu 37: ISO 9000 áp dụng toàn cầu cho doanh nghiệp? A Sản xuất thuốc B Sản xuất thực phẩm C Các sở hành nghiệp D Tất sở kinh tế-xã hội Câu 38: Nguồn nhiễm chéo GMP,NGOẠI TRỪ? A Nguyên liệu B Con người C Thiết bị D Môi trường Câu 39: Thiết bị sau cần hiệu chỉnh ngày? A Máy đo Ph B Cân phân tích C Máy đo quang phổ hấp thu tử ngoại D Máy đo điểm nóng chảy Câu 40: Bộ ISO 9001 có điều khoản? A 17 B 18 C 19 D 20 Câu 41: ISO chấp nhận áp dụng từ năm? A 1985 B 1987 C 1990 D 1996 Câu 42: Ở Việt Nam ,tiêu chuẩn ISO quan cấp? A Cục Quản lý dược B Bộ y tế C Tổng cục tiêu chuẩn đo lượng chất lượng D Bộ công thương Câu 43: Một lượng thuốc lấy từ đơn vị lấy mẫu? A Mẫu cuối B Mẫu ban đầu C Mẫu riêng D Mẫu chung Câu 44: Ở Việt Nam ,chứng nhận GMP quan cấp? A Cục Quản lý dược B Bộ y tế C Tổng cục tiêu chuẩn đo lượng chất lượng D Bộ công thương Câu 45: OQ trogn đánh giá thiết bị là? A Chứng minh tính khả dụng q trình xử lý B Chứng minh hệ thống lắp đặt theo kỹ thuật C Chứng minh thiết bị hoạt động đáp ứng yêu cầu xác định trước D Chứng minh hệ thống hoạt động phạm vi yêu cầu Câu 46:IQ đánh giá thiết bị là? A Chứng minh tính khả dụng trình xử lý B Chứng minh hệ thống lắp đặt theo kỹ thuật C Chứng minh thiết bị hoạt động đáp ứng yêu cầu xác định trước D Chứng minh hệ thống hoạt động phạm vi yêu cầu Câu 47:Cơ sở để xây dựng SOP bảo trì thiết bị lả? A DQ B IQ C OQ D PQ Câu 48: Cơ sở để xây dựng SOP vận hành thiết bị là? A DQ B IQ C OQ D PQ Câu 49:Chọn đáp án phù hợp chp GMP ISO? A GMP công nhận phạm vi quốc tề B ISO công nhận phạm vi khu vực C GMP tiêu chuẩn bắt buộc D ISO tiêu chuẩn bắt buộc Câu 50: Phát biểu sau không phù hợp với GSP? A Là biện pháp đặc biệt phù hợp cho bảo quản vận chuyển nguyên liệu sản phẩm B Được tiến hành tất giai đoạn sản xuất C Nhằm đảm bảo thuốc có chất lượng ổn định đến tay người dùng D Áp dụng cho nhà sản xuất nhập Câu 51.GLP có điều khoản? A khoản B.12 khoản C.17 khoản D.20 khoản Câu 52.GSP có điều khoản? A.7 khoản B.12 khoản C.17 khoản D.20 khoản Câu 53.Thiết bị hoạt động theo chế nén ép? A máy nghiền trục B máy nghiền bi C.máy nghiền búa D tất Câu 54.Lựa chọn đáp án không phù hợp với thiết bị nghiền bi? A theo chế va đập B kích thước tiểu phân thay đổi theo kích thước bi C tốc độ quay phụ thuộc vào chiều dài thùng D tỷ số L/D ảnh hưởng đến kết sau nghiền Câu 55.Bột khơng bị nóng lên nghiền với thiết bị? A.máy nghiền búa B máy xay keo C máy nghiền luồng khơng khí D máy nghiền trục Câu 56.Lựa chọn đáp án không phù hợp với cỡ bột? A 1400/355 cỡ bột khô B Bột khơ> nửa khơ>mịn>nửa mịn>mịn>rất mịn C Khơng có 97% khối lượng bột qua rây (khi xác định cỡ bột rây) D Bột mịn bột khơng có 95% khối lượng bột qua rây số 125 không 40% khối lượng bột qua rât số 90 Câu 57.Pha lien tục khuấy trộn chất lỏng là? A Dung môi B chất rắn C chất khí D dược chất hịa tan Câu 58.sự hình thành phễu parabol khuấy chất lỏng? A GIÚP hòa tan nhanh chất rắn tốc độ khuấy cao B .Hạn chế phân ly hòa tan hai chất lỏng có tỷ trọng khác nhiều C Làm cho khí xâm nhập vào mơi trường khuấy trộn tạo bọt D Tăng cường diện tích tiếp xúc với khơng khí giúp tăng q trình trao đổi nhiệt Câu 59.Cách khắc phục tạo phễu parabol khuấy chất lỏng? A.Đặt cánh khuấy tâm thùng khuấy B.Đặt nghiêng cách khuấy C giảm tốc độ D.thay loại cánh khuấy Câu 60.Để trộn hỗn hợp bột khô,lựa chọn thiết bị phù hợp? C Entanpy khơng khí trạng thái D Các thơng số trạng thái khơng khí ẩm điều kiện thí nghiệm Câu 79 kỹ thuật sấy đối lưu không tách ẩm vật liệu trạng thái? A liên kết hóa học B liên kết hóa lý C liên kết lý D liên kết mao dẫn Câu 80 Có thể điều khiển tốc độ trình sấy giai đoạn? A đốt nóng vật liệu B sấy đẳng tốc C sấy giảm tốc D tăng nhiệt độ tác nhân sấy vào Câu 81 Trong giai đoạn sấy đẳng tốc, tốc độ sấy phụ thuộc vào? A chiều dày lớp vật liệu B độ ẩm ban đầu vật liệu C Nhiệt độ, độ ẩm,tốc đọ tác nhân sấy vào D Áp suất khơng khí thổi vào Câu 82 Thiết bị sấy không thực quy trình sấy đối lưu liên tục được? A tủ sấy B phòng sây C sấy băng tải D buồng sấy Câu 83 Thiết bị sấy tầng sôi,vật liệu trạng thái? A tĩnh B động C lơ lững D phân tán Câu 84 Lựa chọn đáp án không phù hợp với thiết bị sấy chế? A Tĩnh – Tủ sấy B Động – Buồng sấy C Lơ lững – Tầng sôi D Phân tán – Sấy phun Câu 85 Công nghệ sấy phun ứng dụng? A sấy hạt ướt B sấy dịch chiết dược liệu C Sấy bao phim D Sấy bột mịn Câu 86 Nhiệt độ vật liệu sấy đạt mức tới hạn nhiệt độ tác nhân sấy giai đoạn? A Đốt nóng vật liệu B Sấy đẳng tốc C Sấy giảm tốc D Tại thời điểm trình sấy Câu 87 Một quy trình sấy tối ưu phụ thuộc? A loại thiết bị sấy lựa chọn B mức độ đại thiết bị sấy C thẩm định yếu tố cơng nghệ q trình sấy D ổn định thơng số q trình sấy Câu 88.Trong q trình sấy vật liệu, yếu tố khó ổn định nhất? A chất vật liệu B độ ẩm ban đầu độ ẩm cuối C Độ ẩm tác nhân sấy D Lưu lượng tác nhân sấy Câu 89 Hiện tượng bột vón cục do? A tượng tích điện hạt B hàm ẩm hạt thấp C Tốc độ quay máy chậm D Kích thước hạt khơng đồng Câu 90 Trong sản xuất, xác định góc nghỉ (ampha) hạt nhằm? A đánh giá độ ẩm hạt B đánh giá độ trơn chảy hạt C đánh giá khả vón cục D đánh giá độ xốp hạt Câu 91: Tốc độ chảy hạt KHÔNG ảnh hưởng đến? A Khối lượng trung bình viên B Độ cứng viên C Độ đồng khối lượng viên D Độ mài mịn viên Câu 92:Thể tích hạt cần xác định nhồi vào cối dập viên là? A Thể tích thực hạt B Thể tích hạt C Thể tích khối D Thể tích tương đối Câu 93: Biến dạng ko xảy dập viên? A Biến dạng nén B Biến dạng kéo C Ứng suất biến dạng D Biến dạng trượt Câu 94: Đặc tính KHƠNG ảnh hưởng đến q trình dập viên? A Phân bố cỡ hạt B Độ xốp hạt C Tính chảy hạt D Đường kính trung bình hạt Câu 95:Tá dược Aerosil có tác dụng ? A Giảm ma sát trượt hạt B Giảm ma sát viên thành cối C Có tác dụng tất ma sát dập viên D Là tá dược trơn đa Câu 96:Hiện tượng bong mặt viên do? A Bậy ko khí viên B Do có nhiều hạt mịn C Do cỡ hạt q thơ D Do hạt có tính chảy Câu 97: Hiện tượng bám dính bột mịn nguyên liệu bề mặt phễu đựng hạt máy dập viên thể hiện? A Hạt dính B Hạt chưa đủ tá dược trơn C Do tác động lượng tự bề mặt hạt D Do độ ẩm hạt Câu 98:Tá dược thích hợp cho dập viên trực tiếp? A Tinh bột mỳ B Lactose monohydrate C Avicel PH 102 D Aerosil Câu 99: Hoạt chất KHÔNG áp dụng kỹ thuật xát hạt khô? A KBr B Aspirin C Vitamin C D Paracetamol Câu 100: Đặc tính KHƠNG ảnh hưởng đến trình dập viên? A Phân bố cở hạt B Đường kính trung bình hạt C Tính chảy hạt D Độ xốp hạt Câu 101: Trong trình dập viên, yếu tố khó xác định nhất? A Ma sát hạt vật liệu B Dãi phân bố cỡ hạt vật liệu C Tính biến dạng cấu trúc vật liệu D Độ ẩm vật liệu Câu 102:Trong qúa trình xát hạt ướt cần kiểm sốt? A Lượng dung mơi đưa vào B Thời gian tạo hạt C Trạng thái phát triển hạt ẩm D Loại chất dính sử dụng tạo hạt Câu 103:Viên nén có khối lượng trung bình 120mg, số viên phải lấy để xác định độ mài mòn nên là? A 20 viên B 30 viên C 40 viên D 50 viên Câu 104: Thời gian rã trung bình viên nén ko bao là? A Trong vòng 15 phút B Trong vòng 30 phút C Trong vòng 60 phút D Trong vòng 45 phút Câu 105: Dạng thuốc viên nén ko cần thử độ hòa tan là? A Viên cho tác dụng chỗ đường tiêu hóa B Viên chứa dược chất dễ tan C Viên bao tan ruột D Viên phóng khích dược chất kéo dài Câu 106:Tính chất dược chất ảnh hưởng nhiều đến SKD thuốc? A Độ tinh khiết B Hàm ẩm C Độ tan D Màu, mùi, vị Câu 107: Biện pháp tốt nên áp dụng để làm tăng SKD thuốc viên nén chứa dược chất khó tan? A Dùng tá dược siêu rã B Nghiền dược chất đến dạng siêu mịn C Nén viên đến độ cứng vừa phải D Chia lượng tá dược rã dược thành phần phối hợp Câu 108: Nguyên nhân gây nên độ cứng ko đồng viên lô? A Lưỡng tá dược dính sử dụng qúa nhiều B Phân tán tá dược dính ko C Sau tưới tá dược dính, thời gian nhào trộn dài D Tá dược dính có khả kết dính q cao Câu 109:Tính chất hạt cần thiết cho viên có độ cứng cao? A Phân bố kích thước hạt ko rộng B Hạt phải cứng C Hạt phải biến dạng có lực nén tác động D Hạt có độ ẩm phạm vi cho phép Câu 110: Tính chất hạt giúp cho viên đạt độ đồng khối lượng? A Phân bố kích thước hạt ko rộng B Hạt phải cứng C Hạt phải biến dạng có lực nén tác động D Hạt có độ ẩm phạm vi cho phép Câu 111:Tính chất hạt giúp cho viên đạt độ mài mòn? A Phân bố kích thước hạt ko rộng B Hạt phải cứng C Hạt phải biến dạng có lực nén tác động D Hạt có độ ẩm phạm vi cho phép Câu 112:Hạt điều chế phương pháp có độ xốp cao nhất? A Ép khối ẩm qua rây, sấy, sửa hạt B Xát hạt máy xát hạt cao tốc C Tạo hạt máy tầng sôi D Tất phương pháp Câu 113:Năng suất (Viên/phút) máy dập viên xoay tròn phụ thuộc vào? A Cấu tạo cối chày số lượng cối chày B Số lượng cối chày tốc độ quay mâm mang chày cối C Số lượng cối chày khối lượng viên D Khối lượng viên nén điện áp Câu 114:Phân biệt chày chày bằng: A Hình dáng đầu dập B Hình dáng tồn chày C Chiều dài chày D Chiều dài đầu dập Câu 115: Phương pháp dập viên trực tiếp? A Chỉ áp dụng dập viên đơn chất:KCL, NaCl, KBr B Chỉ dành cho viên có hàm lượng hoạt chất lớn C Áp dụng với viên có hàm lượng hoạt chất trung bình nhỏ kết hợp với tá dược dập thẳng D Chỉ thích hợp cho hoạt chất hình kim Câu 116: Trong xát hạt ướt điều kiện sấy cốm là? A 100 độ C B Sấy đến khối lượng ko đổi C Sấy vừa phải , nhiệt độ 50: 60độ C thời gian sấy tùy loại sản phẩm D Sấy 40 độ C trog Câu 117:Tính chất hạt làm viên dính chày A Hạt q cứng B Hạt có kích thước nhỏ C Hạt thiếu tá dược trơn D Hạt có lưu tính Câu 118: Yếu tố ko ảnh hưởng đến hiệu trộn A Tốc độ trộn, thời gian trộn B Bản chất vật liệu C Độ ẩm số lượng vật liệu trộn D Thao tác vận hành thiết bị trộn Yêu cầu đòi hỏi phải có GMP a) Nhu cầu thuốc ngày tăng; b) KHCN sản xuất thuốc phát triển để đáp ứng nhu cầu thuốc; c) Xu hội nhập Việt Nam gia nhập ASEAN; d) Cả a, b, c kết hợp Việt Nam triển khai áp dụng nguyên tắc tiêu chuẩn GMP ASEAN từ a) 1984; b) 1987; c) 1990; d) 1996 Mục tiêu GMP a) Đảm bảo cách chắn dược phẩm sản xuất cách ổn định; b) Luôn đạt chất lượng định (như thuốc đăng ký);