Tâm lý y học và đạo đức y học (áp dụng từ đhcq k18)

BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC ĐIỀU DƯỠNG NAM ĐỊNH TÂM LÝ Y HỌC VÀ ĐẠO ĐỨC Y HỌC (SÁCH DÀNH CHO CỬ NHÂN ĐIỀU DƯỠNG) NAM ĐỊNH – NĂM 2022 BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC ĐIỀU DƯỠNG NAM ĐỊNH TÂM LÝ Y HỌC VÀ ĐẠO ĐỨC Y HỌC (ĐỐI TƯỢNG: CỬ NHÂN ĐIỀU DƯỠNG) Chủ biên: Th.s Mai Thị Thu Hằng Tham gia biên soạn: Th.s Mai Thị Thu Hằng Th.s Vũ Thị Hải Oanh Th.s Chu Thị Thơm Thư ký biên soạn: NAM ĐỊNH – NĂM 2022 LỜI NÓI ĐẦU Nhằm mang lại cho sinh viên trường Đại học Điều dưỡng Nam Định kiến thức tâm lý, tâm lý y học nguyên tắc đạo đức hành nghề, Giáo trình Tâm lý y học đạo đức y học đời với đóng góp nỗ lực tập thể Ban biên soạn Giáo trình Tâm lý y học đạo đức y học biên soạn với chương riêng biệt: Tâm lý học đại cương, Tâm lý học y học, Y đức nhằm cung cấp cho sinh viên hiểu nguồn gốc, chất, vai trò tâm lý đời sống vận dụng kiến thức hoạt động nghề nghiệp cho phù hợp với chuẩn mực đạo đức nghề y; nắm bắt diễn biến tâm lý người bệnh để áp dụng liệu pháp tâm lý phù hợp nhằm góp phần nâng cao hiệu q trình chăm sóc người bệnh Mặc dù có nhiều cố gắng việc biên soạn song khơng tránh khỏi thiếu sót Vì vậy, Ban biên soạn mong nhận đóng góp quý báu Quý độc giả để giáo trình ngày hồn thiện Ban biên soạn xin chân thành cảm ơn Hội đồng khoa học Đào tạo nhà trường đóng góp ý kiến tạo điều kiện thuận lợi cho giáo trình xuất Th.s Mai Thị Thu Hằng MỤC LỤC LỜI NÓI ĐẦU Chương 1:TÂM LÝ HỌC ĐẠI CƯƠNG Bài 1:NHỮNG VẤN ĐỀ CƠ BẢN CỦA TÂM LÝ HỌC Lịch sử phát triển tâm lý học Khái niệm tâm lý học 11 Khái niệm tâm lý 12 Bản chất, đặc điểm, chức tâm lý 13 4.1 Bản chất tâm lý 13 4.2 Đặc điểm tâm lý 14 4.2.1 Tính chủ thể 14 4.2.2 Tính tổng thể 15 4.2.3 Tính thống hoạt động bên bên 15 4.3 Chức tâm lý 15 Nhiệm vụ đối tượng nghiên cứu tâm lý học 16 5.1 Nhiệm vụ tâm lý học 16 5.2 Đối tượng nghiên cứu tâm lý học 16 Phân biệt tâm lý học đại cương & tâm lý học chuyên biệt 16 Nguyên tắc phương pháp nghiên cứu tâm lý 17 7.1 Nguyên tắc nghiên cứu tâm lý học 17 7.2 Các phương pháp nghiên cứu tâm lý học 17 Bài 2: PHÂN LOẠI HIỆN TƯỢNG TÂM LÝ 18 Quá trình tâm lý 19 1.1 Quá trình nhận thức 19 1.1.1 Nhận thức cảm tính 19 1.1.1.1 Cảm giác 20 1.1.1.2 Tri giác 22 1.1.1.3 Các rối loạn cảm giác, tri giác 26 1.1.2 Nhận thức lý tính 27 1.1.2.1 Tư 27 1.1.2.2 Tưởng tượng 30 1.1.3 Trí nhớ 32 1.1.4 Ngôn ngữ 35 1.2 Quá trình cảm xúc 35 1.2.1 Khái niệm 35 1.2.2 Vai trò cảm xúc 36 1.2.3 Các quy luật cảm xúc 37 1.2.4 Phân loại cảm xúc 37 1.3 Q trình ý chí 38 1.3.1 Ý chí 38 1.3.2 Hành động ý chí 39 Trạng thái tâm lý 41 2.1 Tâm trạng 41 2.2 Chú ý 42 Thuộc tính tâm lý (Nhân cách) 43 3.1 Khái niệm 43 3.2 Cấu trúc tâm lý nhân cách 44 3.2.1 Xu hướng 44 3.2.2 Năng lực 46 3.2.3 Tính cách 47 3.2.4 Khí chất (loại hình thần kinh) 47 3.4 Cơ chế hình thành nhân cách 48 3.4.1 Những yếu tố thuận lợi / khó khăn 48 3.4.2 Yếu tố định hình thành nhân cách 49 3.5 Rối loạn nhân cách 53 Chương 2: TÂM LÝ HỌC Y HỌC 55 Bài 1: ĐẠI CƯƠNG VỀ TÂM LÝ HỌC Y HỌC 55 Lịch sử phát triển tâm lý y học 55 1.1 Lịch sử phát triển tâm lý học y học giới 55 1.2 Lịch sử phát triển tâm lý học y học Việt Nam 57 Nội dung tâm lý học y học 58 2.1 Nội dung phần Tâm lý học y học đại cương 58 2.2 Nội dung phần Tâm lý học người bệnh 58 2.3 Nội dung phần Tâm lý học nhân viên y tế 59 Vị trí, đối tượng nhiệm vụ tâm lý học y học 59 3.1 Tâm lý học y học đại cương 59 3.2 Tâm lý học người bệnh 59 3.3 Tâm lý học nhân viên y tế 60 Ứng dụng tâm lý học y học 60 4.1 Trong y học lâm sàng 60 4.2 Trong công tác giám định 61 4.3 Trong dịch vụ tư vấn, tuyển chọn nghề nghiệp 61 Ý nghĩa tâm lý học y học hoạt động nhân viên y tế 61 Phương pháp nghiên cứu tâm lý học y học 63 6.1 Phương pháp nghiên cứu bổ trợ 63 6.1.1 Hỏi chuyện lâm sàng 63 6.1.2 Quan sát 64 6.1.3 Phân tích sản phẩm hoạt động 65 6.1.4 Phân tích tiểu sử 65 6.2 Các phương pháp chủ đạo 65 6.2.1 Thực nghiệm tâm lý 66 6.2.2 Trắc nghiệm tâm lý 66 Bài 2: TÂM LÝ NGƯỜI BỆNH 67 Khái niệm 68 Tâm lý người bệnh bệnh tật 69 2.1 Ảnh hưởng bệnh tật đến tâm lý người bệnh 69 2.2 Ảnh hưởng trở lại tâm lý người bệnh đến bệnh tật 70 Biểu tâm lý chung người bệnh 71 Sự khác tâm lý thường tâm lý người bệnh 71 4.1 Về mặt nhận thức 72 4.2 Về mặt xúc cảm 73 4.3 Về mặt hành vi 74 Những phản ứng tâm lý người bệnh trước bệnh tật 74 5.1 Phản ứng hợp tác, tích cực 74 5.2 Phản ứng bàng quan, tiêu cực 74 5.3 Phản ứng nghi ngờ 74 5.4 Phản ứng hốt hoảng, lo sợ 75 5.5 Phản ứng phá hoại 75 Tâm lý người bệnh số yếu tố bệnh tật 75 6.1 Yếu tố đau 75 6.2 Yếu tố nhiễm trùng, nhiễm độc 76 Tâm lý người bệnh giai đoạn phát triển bệnh 77 7.1 Giai đoạn đầu bệnh 77 7.2 Giai đoạn toàn phát 77 7.3 Giai đoạn cuối 77 Tâm lý người bệnh môi trường 77 8.1 Tâm lý người bệnh yếu tố môi trường tự nhiên 78 8.1.1 Tâm lý người bệnh màu sắc 78 8.1.2 Tâm lý người bệnh âm 79 8.1.3 Tâm lý số yếu tố khác môi trường tự nhiên 80 8.2 Tâm lý người bệnh yếu tố môi trường xã hội 80 8.2.1 Tác động tâm lý môi trường xã hội bệnh viện 80 8.2.2 Tác động tâm lý môi trường xã hội bệnh viện 81 8.2.3 Sự thích nghi người bệnh với môi trường 82 Bài 3: LIỆU PHÁP TÂM LÝ 84 Khái niệm 84 Cơ sở để xây dựng liệu pháp tâm lý 85 Mục đích, nhiệm vụ liệu pháp tâm lý 86 3.1 Mục đích liệu pháp tâm lý 86 3.2 Nhiệm vụ liệu pháp tâm lý 86 Điều kiện liệu pháp tâm lý 86 4.1 Những điều kiện thuộc người bệnh 87 4.2 Môi trường xung quanh 87 4.3 Những điều kiện thuộc liệu pháp tâm lý người sử dụng liệu pháp tâm lý 87 Phân loại liệu pháp tâm lý 88 5.1 Căn vào phương thức tác động 88 51.1 Liệu pháp tâm lý gián tiếp 88 5.1.2 Liệu pháp tâm lý trực tiếp 89 5.2 Căn vào thành phần người tham gia 92 5.3 Căn vào trường phái tâm lý 93 5.3.1 Liệu pháp Phân tâm 93 Những sai sót tiến hành liệu pháp tâm lý 102 Chương 3: ĐẠO ĐỨC Y HỌC 104 Bài 1: ĐẠI CƯƠNG VỀ ĐẠO ĐỨC VÀ ĐẠO ĐỨC NGHỀ NGHIỆP 104 Khái niệm đạo đức đạo đức nghề nghiệp 104 1.1 Khái niệm đạo đức 104 1.2 Phân biệt đạo đức pháp luật 106 1.3 Khái niệm đạo đức nghề nghiệp 108 Đạo đức y học 109 2.1 Khái niệm đạo đức y học 109 2.2 Tiêu chuẩn đạo đức người làm công tác y tế 110 Đạo đức y học Việt Nam 111 Một số lời thề đạo đức y học 115 4.1 Lời thề tốt nghiệp người cán y tế Việt Nam 115 4.2 Lời thề Hippocrates (Hippocratic Oath) (460-377 TCN) 116 4.3 Y huấn cách ngơn Hải Thượng Lãn Ơng Lê Hữu Trác (1720-1791) 117 4.4 Lời tuyên thề Nightingale (1820-1910) 120 Chuẩn đạo đức nghề nghiệp Điều dưỡng viên 121 Bài 2: NGHĨA VỤ NGHỀ NGHIỆP CỦA NGƯỜI ĐIỀU DƯỠNG 125 Khái niệm điều dưỡng 125 Vai trò chức người điều dưỡng 126 Tính cách người điều dưỡng 127 3.1 Yêu nghề, say mê lao động nghề nghiệp 127 3.2 Tinh thần trách nhiệm 128 3.3 Tính trung thực 128 3.4 Sự dũng cảm 128 3.5 Tính tự chủ 128 3.6 Tính khiêm tốn 128 Năng lực người điều dưỡng 129 4.1.Năng lực chuyên môn y học 129 4.2 Năng lực giao tiếp 129 4.3 Năng lực nghiên cứu khoa học tổ chức hoạt động thực tiễn 129 Phẩm chất cá nhân người điều dưỡng 130 5.1 Phẩm chất đạo đức 130 5.2 Phẩm chất mỹ học 131 5.3 Phẩm chất trí tuệ 131 Nghĩa vụ nghề nghiệp người điều dưỡng 131 6.1 Nghĩa vụ người điều dưỡng với người bệnh 132 6.2 Nghĩa vụ người điều dưỡng với nghề nghiệp 134 Người điều dưỡng phải biết nghiên cứu khoa học 134 6.3 Nghĩa vụ người điều dưỡng với đồng nghiệp 134 Các mối quan hệ người điều dưỡng 135 7.1 Quan hệ người điều dưỡng với xã hội 135 7.2 Quan hệ người điều dưỡng với người bệnh 136 7.3 Quan hệ người điều dưỡng với đồng nghiệp 137 7.4 Quan hệ người điều dưỡng với nghề nghiệp 138 7.5 Bổn phận khoa học 138 Bài 3: ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Y SINH 139 Lịch sử đời phát triển đạo đức học nghiên cứu giới 139 1.1 Lịch sử đời 139 1.1.1 Thử nghiệm nghiên cứu Tuskegee (Tuskegee Syphilis Study) 139 1.1.2 Những thử nghiệm trại tập trung Đức quốc xã 140 1.2 Sự đời phát triển hướng dẫn quốc tế 140 1.2.1 Nguyên tắc Nuremberg (điều lệ Nuremberg) 140 1.2.2 Tuyên ngôn Helsinki 141 1.2.3 Hướng dẫn CIOMS 141 Những nguyên tắc đạo đức nghiên cứu 141 2.1 Tôn trọng người 142 2.2 Làm việc thiện tránh gây tổn hại 142 2.3 Công 142 Thỏa thuận tham gia nghiên cứu 143 3.1 Khái niệm chung thoả thuận tham gia nghiên cứu 143 3.2 Nội dung thoả thuận tham gia nghiên cứu 143 3.3 Một số nguyên tắc thoả thuận tham gia nghiên cứu 143 3.3.1 Tham gia tự nguyện 143 3.3.2 Được quyền dừng không tiếp tục tham gia 144 3.3.3 Liên hệ thường xuyên nhà nghiên cứu đối tượng nghiên cứu 144 Đánh giá lợi ích nguy 144 4.1 Khái niệm lợi ích nguy 144 4.1.1 Lợi ích 144 4.1.2 Nguy 144 4.1.3 Các loại lợi ích nguy 144 4.2 Đánh giá lợi ích nguy 145 4.2.1 Nguyên tắc chung đánh giá lợi ích nguy 145 4.2.2 Xác định đánh giá lợi ích nguy 146 Bí mật riêng tư đạo đức nghiên cứu 147 Nghiên cứu có tham gia đối tượng dễ bị tổn thương 147 6.1 Khái niệm chung 147 6.2 Một số nguyên tắc chung nghiên cứu có tham gia nhóm đối tượng dễ bị tổn thương 148 Hội đồng xét duyệt đạo đức nghiên cứu 149 TÀI LIỆU THAM KHẢO 151 C.33.44.55.54.78.65.5.43.22.2.4 22.Tai lieu Luan 66.55.77.99 van Luan an.77.99.44.45.67.22.55.77.C.37.99.44.45.67.22.55.77.C.37.99.44.45.67.22.55.77.C.37.99.44.45.67.22.55.77.C.33.44.55.54.78.655.43.22.2.4.55.22 Do an.Tai lieu Luan van Luan an Do an.Tai lieu Luan van Luan an Do an Chương 1: TÂM LÝ HỌC ĐẠI CƯƠNG Bài 1: NHỮNG VẤN ĐỀ CƠ BẢN CỦA TÂM LÝ HỌC Tâm lý học ngành khoa học nghiên cứu tâm trí hành vi; tìm hiểu tượng ý thức vô thức đời sống tâm lý người Đây môn học thuật với quy mô nghiên cứu sâu rộng Các nhà tâm lý học tìm hiểu tính chất rõ nét não tượng đa dạng liên kết với tính chất Ở phương diện y sinh này, tâm lý học gắn bó chặt chẽ phần khoa học thần kinh Với phương diện khoa học xã hội, tâm lý học tìm hiểu cá nhân cộng đồng cách thiết lập nguyên Stt.010.Mssv.BKD002ac.email.ninhd 77.99.44.45.67.22.55.77.C.37.99.44.45.67.22.55.77.77.99.44.45.67.22.55.77.C.37.99.44.45.67.22.55.77.77.99.44.45.67.22.55.77.C.37.99.44.45.67.22.55.77.77.99.44.45.67.22.55.77.C.37.99.44.45.67.22.55.77.77.99.44.45.67.22.55.77.C.37.99.44.45.67.22.55.77.77.99.44.45.67.22.55.77.C.37.99.44.45.67.22.55.77t@edu.gmail.com.vn.bkc19134.hmu.edu.vn.Stt.010.Mssv.BKD002ac.email.ninhddtt@edu.gmail.com.vn.bkc19134.hmu.edu.vn C.33.44.55.54.78.65.5.43.22.2.4 22.Tai lieu Luan 66.55.77.99 van Luan an.77.99.44.45.67.22.55.77.C.37.99.44.45.67.22.55.77.C.37.99.44.45.67.22.55.77.C.37.99.44.45.67.22.55.77.C.33.44.55.54.78.655.43.22.2.4.55.22 Do an.Tai lieu Luan van Luan an Do an.Tai lieu Luan van Luan an Do an nghỉ ngơi yên tĩnh thân, hy sinh quyền lợi cá nhân Nói cách khác, người điều dưỡng phải có chất cao thượng lịng nhân đạo người Việt Nam - Thái độ coi khinh người bệnh, hách dịch, vơ trách nhiệm, ban ơn móc ngoặc, cảm tình cá nhân trái với tiêu chuẩn người cán y tế “hết lịng phục vụ người bệnh chăm sóc sức khỏe nhân dân” Người điều dưỡng phải biết trau dồi nghệ thuật đối xử, tâm lý tiếp xúc với người bệnh Người điều dưỡng khơng chăm sóc người bệnh mà lao động người điều dưỡng lao động nghệ thuật - Hoạt động lâm sàng người điều dưỡng địi hỏi khơng hiểu biết q trình bệnh lý, mà cần phải có tri thức nhiều mặt, có văn hóa tiếp xúc với người bệnh, có kiến thức tâm lý, tạo uy tín chinh phục lịng tin người bệnh quan trọng Nếu người bệnh chưa hiểu biết khả chuyên môn, biết tiếng tăm người điều dưỡng thái độ tiếp xúc tạo nên uy tín Trước người bệnh, người điều dưỡng phải cân nhắc nhìn, lời nói, cử chỉ, tác phong, ăn mặc, xếp nơi làm việc ngăn nắp, gọn gàng - Tạo mối liên hệ tốt đẹp với người bệnh từ lúc gặp gỡ cách: + Nhìn trìu mến thân mật + Lời nói: Nhẹ nhàng, êm ái, động viên khích lệ giúp người bệnh yên tâm điều trị + Thái độ trầm tĩnh làm cho người bệnh n tâm + Tạo khơng khí ấm cúng tin cẩn yên tĩnh có tác dụng to lớn đến người bệnh Để xứng với lòng tin yêu người bệnh, người điều dưỡng phải có thái độ ân cần lịch thiệp hiểu người bệnh, biết mang hy vọng đến cho người bệnh + Tránh bệnh y thuật gây ra, tránh làm lòng tin người bệnh nhìn, lời nói, thái độ, cử không mực người điều dưỡng + Chú ý hình thức bên ngồi, tác phong, quần áo + Quan hệ mực với người bệnh đặc biệt người bệnh nặng 7.3 Quan hệ người điều dưỡng với đồng nghiệp - Quan hệ điều dưỡng với nhau: + Đồn kết, giữ gìn uy tín cho đồng nghiệp + Có tinh thần tập thể + Tham gia vào việc đấu tranh phê tự phê + Cư xử tế nhị, chân thành với 137 Stt.010.Mssv.BKD002ac.email.ninhd 77.99.44.45.67.22.55.77.C.37.99.44.45.67.22.55.77.77.99.44.45.67.22.55.77.C.37.99.44.45.67.22.55.77.77.99.44.45.67.22.55.77.C.37.99.44.45.67.22.55.77.77.99.44.45.67.22.55.77.C.37.99.44.45.67.22.55.77.77.99.44.45.67.22.55.77.C.37.99.44.45.67.22.55.77.77.99.44.45.67.22.55.77.C.37.99.44.45.67.22.55.77t@edu.gmail.com.vn.bkc19134.hmu.edu.vn.Stt.010.Mssv.BKD002ac.email.ninhddtt@edu.gmail.com.vn.bkc19134.hmu.edu.vn C.33.44.55.54.78.65.5.43.22.2.4 22.Tai lieu Luan 66.55.77.99 van Luan an.77.99.44.45.67.22.55.77.C.37.99.44.45.67.22.55.77.C.37.99.44.45.67.22.55.77.C.37.99.44.45.67.22.55.77.C.33.44.55.54.78.655.43.22.2.4.55.22 Do an.Tai lieu Luan van Luan an Do an.Tai lieu Luan van Luan an Do an + Sẵn sàng hợp tác với để xây dựng tập thể vững mạnh - Quan hệ điều dưỡng với cán y tế khác + Đối xử mực, có tình có nghĩa, tơn trọng q mến + Có trình độ chun mơn cao, biết phương pháp tổ chức công việc, tạo nên sức mạnh tổng hợp tập thể + Khiêm tốn hòa nhã, giúp tiến + Biết gắn uy tín cho cán khác, đối xử mực, có tình, có nghĩa, tôn trọng quý mến Đặc biệt, quan hệ điều dưỡng với bác sĩ có tác động lớn đến chất lượng điều trị chăm sóc người bệnh + Tránh thô bạo thủ đoạn, bè cánh, chèn ép cán khác 7.4 Quan hệ người điều dưỡng với nghề nghiệp Khi tình nguyện làm nghề y phải vun đắp cho lịng u nghề ham mê công việc, cần cù học tập vươn lên phấn đấu “vừa hồng vừa chuyên” Trong “hồng” tức đạo đức quan trọng, “chuyên” phải giỏi chuyên môn muốn “hồng thắm phải chuyên sâu” nghĩa muốn thể y đức muốn cứu chữa người phải giỏi chun mơn Thực tế có điều dưỡng nhiệt tình chăm sóc cho người bệnh, trình độ chun mơn yếu nên khơng thể cứu chữa người bệnh tình trạng hiểm nghèo 7.5 Bổn phận khoa học Ln phải tìm tịi nghiên cứu nhằm nâng cao hiểu biết, trình độ tay nghể để phục vụ nhân dân tốt Đã làm nghề y, không lịng thỏa mãn với biết LƯỢNG GIÁ: Trình bày khái niệm điều dưỡng Phân tích vai trị chức người điều dưỡng Phân tích tính cách người điều dưỡng Trình bày lực người điều dưỡng Phân tích phẩm chất cá nhân người điều dưỡng Trình bày nghĩa vụ nghề nghiệp người điều dưỡng với người bệnh Trình bày nghĩa vụ nghề nghiệp người điều dưỡng với nghề nghiệp Trình bày nghĩa vụ nghề nghiệp người điều dưỡng với đồng nghiệp Trình bày mối quan hệ người điều dưỡng 138 Stt.010.Mssv.BKD002ac.email.ninhd 77.99.44.45.67.22.55.77.C.37.99.44.45.67.22.55.77.77.99.44.45.67.22.55.77.C.37.99.44.45.67.22.55.77.77.99.44.45.67.22.55.77.C.37.99.44.45.67.22.55.77.77.99.44.45.67.22.55.77.C.37.99.44.45.67.22.55.77.77.99.44.45.67.22.55.77.C.37.99.44.45.67.22.55.77.77.99.44.45.67.22.55.77.C.37.99.44.45.67.22.55.77t@edu.gmail.com.vn.bkc19134.hmu.edu.vn.Stt.010.Mssv.BKD002ac.email.ninhddtt@edu.gmail.com.vn.bkc19134.hmu.edu.vn C.33.44.55.54.78.65.5.43.22.2.4 22.Tai lieu Luan 66.55.77.99 van Luan an.77.99.44.45.67.22.55.77.C.37.99.44.45.67.22.55.77.C.37.99.44.45.67.22.55.77.C.37.99.44.45.67.22.55.77.C.33.44.55.54.78.655.43.22.2.4.55.22 Do an.Tai lieu Luan van Luan an Do an.Tai lieu Luan van Luan an Do an Bài 3: ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Y SINH Lịch sử đời phát triển đạo đức học nghiên cứu giới 1.1 Lịch sử đời Từ thời Hy Lạp cổ đại cách 2500 năm, người thầy thuốc trước hành nghề phải đọc lời thề Hypocrate mà ngày việc trở thành thông lệ, sử dụng cho sinh viên ngành y vào trường tốt nghiệp Nội dung lời thề người thầy thuốc lúc nào, thực hành chăm sóc chữa trị, họ cố gắng làm điều tốt không làm điều nguy hại cho người bệnh Hải Thượng Lãn Ông, danh y Việt Nam đưa điều Y huấn cách ngôn để răn dạy học trị Tuy vấn đề đạo đức hành nghề y dược đề cập sớm thực tế xảy số thử nghiệm người nguyên nhân gây bệnh, áp dụng phương pháp điều trị chẩn đoán Những thử nghiệm xâm phạm đến tính mạng, nhân phẩm người Hai ví dụ đưa giới biết đến thử nghiệm y học phi đạo đức vi phạm nghiêm trọng quyền người 1.1.1 Thử nghiệm nghiên cứu Tuskegee (Tuskegee Syphilis Study) Trong khoảng thời gian từ năm 1932 đến năm 1972, dịch vụ y tế công cộng Liên bang Mỹ tiến hành thử nghiệm nghiên cứu để xác định xem bệnh giang mai ảnh hưởng tới sức khoẻ người Mỹ da đen Tuskegee, Albamama, Mỹ Bệnh giang mai bệnh lây nhiễm qua đường tình dục, nhà nghiên cứu muốn biết điều xảy người da đen mắc bệnh họ khơng nhận phác đồ điều trị có hiệu Lý đáng nghiên cứu đơn giản nhà nghiên cứu muốn xem xét bệnh cảnh lâm sàng cận lâm sàng bệnh giang mai diễn để diễn biến tự nhiên không điều trị 139 Stt.010.Mssv.BKD002ac.email.ninhd 77.99.44.45.67.22.55.77.C.37.99.44.45.67.22.55.77.77.99.44.45.67.22.55.77.C.37.99.44.45.67.22.55.77.77.99.44.45.67.22.55.77.C.37.99.44.45.67.22.55.77.77.99.44.45.67.22.55.77.C.37.99.44.45.67.22.55.77.77.99.44.45.67.22.55.77.C.37.99.44.45.67.22.55.77.77.99.44.45.67.22.55.77.C.37.99.44.45.67.22.55.77t@edu.gmail.com.vn.bkc19134.hmu.edu.vn.Stt.010.Mssv.BKD002ac.email.ninhddtt@edu.gmail.com.vn.bkc19134.hmu.edu.vn C.33.44.55.54.78.65.5.43.22.2.4 22.Tai lieu Luan 66.55.77.99 van Luan an.77.99.44.45.67.22.55.77.C.37.99.44.45.67.22.55.77.C.37.99.44.45.67.22.55.77.C.37.99.44.45.67.22.55.77.C.33.44.55.54.78.655.43.22.2.4.55.22 Do an.Tai lieu Luan van Luan an Do an.Tai lieu Luan van Luan an Do an Trong nghiên cứu Tuskegee, bốn trăm người đàn ông da đen mắc bệnh giang mai nhận phác đồ điều trị “giả” (phác đồ điều trị “không đúng”) Hầu hết người tham gia nghiên cứu người nghèo, thất học, bị ép buộc tham gia Những người không thông báo họ mắc bệnh mà nói máu có vấn đề, họ chữa chạy miễn phí đảm bảo khoản đài thọ khác ăn, ở, thuốc men, phí nằm viện, bảo hiểm qua đời họ khơng biết thân họ vật thí nghiệm Kết đến cuối giai đoạn thử nghiệm cịn lại 74 người sống sót, 28 người chết bệnh giang mai, 100 người chết biến chứng, 40 người vợ người bị nhiễm bệnh 19 đứa họ sinh bị dị tật giang mai gây 1.1.2 Những thử nghiệm trại tập trung Đức quốc xã Trong thời gian Chiến tranh giới thứ II, Đức quốc xã tiến hành nhiều thử nghiệm y học tàn bạo trại tập trung Một thử nghiệm tiến hành đứa trẻ sinh đơi Auschwitz để tìm hiểu khác biệt giống cặp song sinh, phục vụ cho mục đích nhân trì nòi giống Đức mà Hitler cho dân tộc thượng đẳng Cuộc thử nghiệm Joef Mengele thực 1500 cặp tù binh sinh đôi Những người phân theo nhóm dựa độ tuổi, giới tính Họ tiêm vào mắt loại hoá chất khác để xem khả biến đổi màu mắt Cuối đợt thử nghiệm cịn khơng q 200 người sống sót Năm 1942, Đức quốc xã cịn thực nhiều thử nghiệm tàn bạo khác thử nghiệm điều trị chứng giảm cảm xúc (hypothemia) cách cho người trần đứng chậu đá lạnh hàng liền thử nghiệm loại vũ khí hoá học độc hại tiêm trực tiếp vào thể Nghiên cứu Tuskegee thử nghiệm Đức quốc xã nhiều nước nhiều tổ chức nghiên cứu sức khoẻ giới biết đến nghiên cứu điển hình xâm phạm Đạo đức y học, xâm phạm quyền người sở đòi hỏi phải phát triển chuẩn mực đạo đức nghiên cứu 1.2 Sự đời phát triển hướng dẫn quốc tế Đạo đức nghiên cứu quy tắc, chuẩn mực đạo đức áp dụng nghiên cứu, đặc biệt nghiên cứu y sinh học liên quan đến người Ba hướng dẫn mang tính quốc tế đề cập đến tất tài liệu đạo đức nghiên cứu bao gồm: 1.2.1 Nguyên tắc Nuremberg (điều lệ Nuremberg) Điều lệ Nuremberg ban hành vào năm 1947 Đây văn kiện quốc tế đạo đức nghiên cứu Điều lệ gồm 10 điều nhằm bảo vệ toàn vẹn đối tượng nghiên cứu, đưa điều kiện thiết kế nghiên cứu liên quan đến người nhấn mạnh tham gia tự nguyện người nghiên cứu Tuy nhiên điều lệ Nuremberg chưa thật hoàn chỉnh điều kiện khoa học kỹ thuật ngày phát 140 Stt.010.Mssv.BKD002ac.email.ninhd 77.99.44.45.67.22.55.77.C.37.99.44.45.67.22.55.77.77.99.44.45.67.22.55.77.C.37.99.44.45.67.22.55.77.77.99.44.45.67.22.55.77.C.37.99.44.45.67.22.55.77.77.99.44.45.67.22.55.77.C.37.99.44.45.67.22.55.77.77.99.44.45.67.22.55.77.C.37.99.44.45.67.22.55.77.77.99.44.45.67.22.55.77.C.37.99.44.45.67.22.55.77t@edu.gmail.com.vn.bkc19134.hmu.edu.vn.Stt.010.Mssv.BKD002ac.email.ninhddtt@edu.gmail.com.vn.bkc19134.hmu.edu.vn C.33.44.55.54.78.65.5.43.22.2.4 22.Tai lieu Luan 66.55.77.99 van Luan an.77.99.44.45.67.22.55.77.C.37.99.44.45.67.22.55.77.C.37.99.44.45.67.22.55.77.C.37.99.44.45.67.22.55.77.C.33.44.55.54.78.655.43.22.2.4.55.22 Do an.Tai lieu Luan van Luan an Do an.Tai lieu Luan van Luan an Do an triển có thử nghiệm lâm sàng thuốc, biện pháp điều trị, có liên quan đến phương pháp sử dụng giả dược (Placebo), nghiên cứu tiến hành nhóm đối tượng dễ bị tổn thương 1.2.2 Tuyên ngôn Helsinki Năm 1964, Hiệp hội y học giới (World Medical Association – WMA) đưa tuyên ngôn Helsinki Tuyên ngôn văn sở lĩnh vực đạo đức nghiên cứu y sinh Tuyên ngôn Helsinki chỉnh sửa năm 1975 rà soát lại bổ sung vào năm 1980, 1983, 1989, 1996 năm 2000 Đây lời tun bố với quy mơ tồn cầu đạo đức nghiên cứu liên quan đến người Tun ngơn giúp cho việc hình thành hướng dẫn đạo đức cho bác sĩ tham gia vào nghiên cứu y sinh lâm sàng cận lâm sàng, làm sở cho việc hình thành hệ thống pháp lý (luật pháp) đạo đức nghiên cứu quốc gia, nước khu vực quốc tế 1.2.3 Hướng dẫn CIOMS Năm 1995 Tổ chức Y tế giới ban hành “Hướng dẫn thực hành lâm sàng tốt cho thử nghiệm dược phẩm” Hội đồng tổ chức quốc tế Khoa học y học (The Council for International Organization of Medical Sciences – CIOMS) kết hợp với Tổ chức Y tế giới (WHO) đưa hướng dẫn đạo đức nghiên cứu y sinh học liên quan tới người vào năm 1991 năm 1993, vấn đề đặt liên quan tới việc lựa chọn người bệnh từ nước nghèo phát triển cho thử nghiệm lâm sàng có kiểm sốt, mà nguồn tài trợ từ tổ chức quốc tế cho nước liệu có liên quan tới vấn đề đạo đức y học hay không việc lựa chọn nhóm chứng cần tiến hành thử nghiệm lâm sàng? Lựa chọn nhóm chứng có cần thiết hay khơng? Bắt đầu từ tháng 12/1998 Hướng dẫn CIOMS năm 1993 thức đưa để sửa chữa, bổ sung dự thảo lần cuối đưa lên mạng vào tháng 1/2002 Năm 2001, Hội đồng Bộ trưởng Liên minh Châu Âu thông qua hướng dẫn chung thử nghiệm lâm sàng thuốc từ năm 2004 hướng dẫn lồng ghép văn luật pháp quốc gia thuộc Liên minh châu Âu Ngày có văn hướng dẫn quốc tế vấn đề đạo đức nghiên cứu y sinh học nhằm giúp quốc gia có sở xây dựng qui định hướng dẫn cụ thể để thực Những nguyên tắc đạo đức nghiên cứu Các nguyên tắc đạo đức tôn trọng người, làm việc thiện tránh gây tổn hại, đảm bảo cơng nguyên tắc đạo đức nghiên cứu 141 Stt.010.Mssv.BKD002ac.email.ninhd 77.99.44.45.67.22.55.77.C.37.99.44.45.67.22.55.77.77.99.44.45.67.22.55.77.C.37.99.44.45.67.22.55.77.77.99.44.45.67.22.55.77.C.37.99.44.45.67.22.55.77.77.99.44.45.67.22.55.77.C.37.99.44.45.67.22.55.77.77.99.44.45.67.22.55.77.C.37.99.44.45.67.22.55.77.77.99.44.45.67.22.55.77.C.37.99.44.45.67.22.55.77t@edu.gmail.com.vn.bkc19134.hmu.edu.vn.Stt.010.Mssv.BKD002ac.email.ninhddtt@edu.gmail.com.vn.bkc19134.hmu.edu.vn C.33.44.55.54.78.65.5.43.22.2.4 22.Tai lieu Luan 66.55.77.99 van Luan an.77.99.44.45.67.22.55.77.C.37.99.44.45.67.22.55.77.C.37.99.44.45.67.22.55.77.C.37.99.44.45.67.22.55.77.C.33.44.55.54.78.655.43.22.2.4.55.22 Do an.Tai lieu Luan van Luan an Do an.Tai lieu Luan van Luan an Do an 2.1 Tôn trọng người Tôn trọng người nguyên tắc đạo đức y học nguyên tắc đạo đức nghiên cứu Tôn trọng người thể đạo đức nghiên cứu bao gồm: + Tôn trọng quyền tự quyết: tất nghiên cứu phải tôn trọng lựa chọn tự nguyện tham gia nghiên cứu định dừng không tham gia nghiên cứu thời điểm đối tượng nghiên cứu Họ quyền biết đầy đủ thông tin liên quan đến nghiên cứu mà họ tham gia, kể lợi ích rủi ro quyền yêu cầu đảm bảo giữ kín thơng tin cá nhân họ nghiên cứu + Bảo vệ người mà quyền tự họ bị hạn chế: tôn trọng người nghiên cứu vấn đề đạo đức bản, bên cạnh việc tôn trọng quyền tự tơn trọng người cịn bao gồm việc phải đưa hướng dẫn để bảo vệ người mà quyền tự họ bị hạn chế, bao gồm: trẻ em, người bị bệnh khơng có khả tự đưa định, đối tượng có hồn cảnh đặc biệt khơng dám đưa định nghèo khó, bị lệ thuộc, người bị tù bị hình phạt Quyền tự đối tượng tham gia nghiên cứu thể qua thoả thuận tham gia nghiên cứu 2.2 Làm việc thiện tránh gây tổn hại Mục đích nghiên cứu để tìm giải pháp chẩn đoán, điều trị nhằm phục vụ cho sức khoẻ người Mục đích thể nguyên tắc “Làm việc thiện” Tuy nhiên tiến hành nghiên cứu, rủi ro xảy cho đối tượng nghiên cứu Do nguyên tắc thứ hai đạo đức nghiên cứu “Làm điều thiện không gây hại” Đây nguyên tắc đạo đức nghiên cứu nhằm đưa chuẩn mực để đảm bảo nguy (các rủi ro) nghiên cứu cân nhắc kỹ lưỡng giảm thiểu tối đa rủi ro, lợi ích nghiên cứu Để đạt chuẩn mực thiết kế nghiên cứu phải đảm bảo khoa học, có hiệu lực khả thi, nhà nghiên cứu phải nắm vững vấn đề liên quan đến nghiên cứu 2.3 Công Sự công nghiên cứu đề cập trước hết cơng phân bổ lợi ích rủi ro người tham gia nghiên cứu, kể người tham gia nghiên cứu thuộc nhóm đối tượng dễ bị tổn thương Nhà nghiên cứu không nên quan tâm đến lợi ích mình, lợi dụng bất lực nước có nguồn lực hạn chế cộng đồng người dễ bị tổn thương để tiến hành nghiên cứu tốn kém, nhằm lẩn tránh hệ thống quy định phức tạp nước công nghiệp, nhằm tạo thị trường có lợi cho nước 142 Stt.010.Mssv.BKD002ac.email.ninhd 77.99.44.45.67.22.55.77.C.37.99.44.45.67.22.55.77.77.99.44.45.67.22.55.77.C.37.99.44.45.67.22.55.77.77.99.44.45.67.22.55.77.C.37.99.44.45.67.22.55.77.77.99.44.45.67.22.55.77.C.37.99.44.45.67.22.55.77.77.99.44.45.67.22.55.77.C.37.99.44.45.67.22.55.77.77.99.44.45.67.22.55.77.C.37.99.44.45.67.22.55.77t@edu.gmail.com.vn.bkc19134.hmu.edu.vn.Stt.010.Mssv.BKD002ac.email.ninhddtt@edu.gmail.com.vn.bkc19134.hmu.edu.vn C.33.44.55.54.78.65.5.43.22.2.4 22.Tai lieu Luan 66.55.77.99 van Luan an.77.99.44.45.67.22.55.77.C.37.99.44.45.67.22.55.77.C.37.99.44.45.67.22.55.77.C.37.99.44.45.67.22.55.77.C.33.44.55.54.78.655.43.22.2.4.55.22 Do an.Tai lieu Luan van Luan an Do an.Tai lieu Luan van Luan an Do an Thỏa thuận tham gia nghiên cứu 3.1 Khái niệm chung thoả thuận tham gia nghiên cứu Thoả thuận tham gia nghiên cứu thoả thuận cá nhân đồng ý tham gia vào nghiên cứu y sinh học đó, sau cung cấp đầy đủ thông tin chủ yếu liên quan đến nghiên cứu, sau cân nhắc kỹ lưỡng tự nguyện định tham gia vào nghiên cứu Thoả thuận tham gia nghiên cứu yêu cầu bắt buộc nghiên cứu y sinh xem xét thiết kế nghiên cứu Thoả thuận tham gia nghiên cứu q trình thơng tin hai chiều nhà nghiên cứu đối tượng nghiên cứu Quá trình diễn từ trước nghiên cứu bắt đầu, tiếp tục suốt trình nghiên cứu đối tượng nghiên cứu có quyền rút lui khỏi nghiên cứu thời điểm nghiên cứu 3.2 Nội dung thoả thuận tham gia nghiên cứu Nội dung thoả thuận tham gia nghiên cứu bao gồm: - Giới thiệu khái quát nghiên cứu - Mục đích nghiên cứu - Thời gian tham gia đối tượng nghiên cứu - Mơ tả quy trình nghiên cứu, nhấn mạnh nội dung quy trình có liên quan đến đối tượng nghiên cứu - Dự đoán nguy tình trạng khơng thoải mái xảy cho đối tượng nghiên cứu - Những lợi ích có từ nghiên cứu cho đối tượng cho cộng đồng, lợi ích trực tiếp, lợi ích gián tiếp - Các tình lựa chọn tham gia (nếu có) - Những cam kết nhà nghiên cứu đối tượng nghiên cứu việc đảm bảo giữ bí mật riêng tư thông tin liên quan đến đối tượng, việc đền bù cho tổn thương (nếu có) tham gia nghiên cứu Ngơn ngữ thoả thuận phải ngôn ngữ phổ thông dễ hiểu Hình thức thoả thuận tham gia nghiên cứu ký vào thoả thuận tham gia nghiên cứu sau đọc kỹ nội dung, ghi đầy đủ thơng tin nêu 3.3 Một số nguyên tắc thoả thuận tham gia nghiên cứu 3.3.1 Tham gia tự nguyện Nguyên tắc nguyên tác quan trọng chi phối nguyên tắc khác nguyên tắc tham gia tự nguyện đối tượng nghiên cứu Đối tượng nghiên cứu cung cấp đầy đủ thông tin liên quan đến nghiên cứu, giải thích trả lời câu hỏi, vấn đề mà đối tượng nghiên cứu cịn chưa rõ Sau đó, đối tượng nghiên cứu phải tự định việc có chấp nhận hay từ chối tham gia vào nghiên cứu 143 Stt.010.Mssv.BKD002ac.email.ninhd 77.99.44.45.67.22.55.77.C.37.99.44.45.67.22.55.77.77.99.44.45.67.22.55.77.C.37.99.44.45.67.22.55.77.77.99.44.45.67.22.55.77.C.37.99.44.45.67.22.55.77.77.99.44.45.67.22.55.77.C.37.99.44.45.67.22.55.77.77.99.44.45.67.22.55.77.C.37.99.44.45.67.22.55.77.77.99.44.45.67.22.55.77.C.37.99.44.45.67.22.55.77t@edu.gmail.com.vn.bkc19134.hmu.edu.vn.Stt.010.Mssv.BKD002ac.email.ninhddtt@edu.gmail.com.vn.bkc19134.hmu.edu.vn C.33.44.55.54.78.65.5.43.22.2.4 22.Tai lieu Luan 66.55.77.99 van Luan an.77.99.44.45.67.22.55.77.C.37.99.44.45.67.22.55.77.C.37.99.44.45.67.22.55.77.C.37.99.44.45.67.22.55.77.C.33.44.55.54.78.655.43.22.2.4.55.22 Do an.Tai lieu Luan van Luan an Do an.Tai lieu Luan van Luan an Do an Để tự có giá trị thực sự, nhà nghiên cứu khơng ép buộc, xui khiến, dụ dỗ, có đe doạ hình thức 3.3.2 Được quyền dừng không tiếp tục tham gia Đối tượng nghiên cứu quyền dừng không tiếp tục tham gia vào nghiên cứu, rút khỏi nghiên cứu thời điểm nghiên cứu mà không bị đối xử ngược đãi, không công bị phạt từ chối tham gia nghiên cứu 3.3.3 Liên hệ thường xuyên nhà nghiên cứu đối tượng nghiên cứu Nhà nghiên cứu cần tạo liên hệ thường xuyên định kỳ với đối tượng nghiên cứu để tạo dựng mối liên hệ thông tin hai chiều, trả lời vướng mắc đối tượng trình nghiên cứu, thông báo cho đối tượng quyền lợi kết nghiên cứu liên quan đến đối tượng thấy cần thiết phép Đánh giá lợi ích nguy 4.1 Khái niệm lợi ích nguy 4.1.1 Lợi ích Lợi ích đạo đức nghiên cứu coi giá trị tích cực mang lại cho đối tượng nghiên cứu cho xã hội Lợi ích lợi ích trực tiếp cụ thể, lợi ích gián tiếp không rõ ràng Một nghiên cứu lựa chọn nghiên cứu đem lại lợi ích lớn cho đối tượng nghiên cứu cho xã hội, đồng thời gây thiệt hại cho đối tượng nghiênn cứu cho cộng đồng 4.1.2 Nguy Nguy hay gọi rủi ro nghiên cứu coi thiệt hại cho đối tượng nghiên cứu Nguy lượng giá không lượng giá Nguy hay rủi ro gây thiệt hại trực tiếp gián tiếp cho đối tượng nghiên cứu cho cộng đồng Trong nghiên cứu, nhà nghiên cứu phải lường trước nguy phải đưa sở khoa học để chứng minh thiết kế nghiên cứu tính đến nguy giảm thiểu tới mức thấp thiệt hại khơng gây hại, đồng thời phải tối đa hóa lợi ích cho đối tượng nghiên cứu, nói cách khác lợi ích đạt phải vượt trội so với nguy 4.1.3 Các loại lợi ích nguy Các loại lợi ích nguy nghiên cứu đề cập bao gồm lợi ích nguy (tác hại) mặt thể chất tinh thần, tâm lý, xã hội, kinh tế pháp luật Những nguy lợi ích nghiên cứu xảy với cá nhân, với gia đình, nhóm người, xảy với tổ chức, cộng đồng hay quốc gia Như vậy, nghiên cứu y sinh học liên quan đến người tồn hai vấn đề lợi ích nghiên cứu nguy (rủi ro hay thiệt hại) nghiên cứu Nguyên tắc đạo đức nghiên cứu đòi hỏi nhà nghiên cứu phải tối đa hố lợi ích, 144 Stt.010.Mssv.BKD002ac.email.ninhd 77.99.44.45.67.22.55.77.C.37.99.44.45.67.22.55.77.77.99.44.45.67.22.55.77.C.37.99.44.45.67.22.55.77.77.99.44.45.67.22.55.77.C.37.99.44.45.67.22.55.77.77.99.44.45.67.22.55.77.C.37.99.44.45.67.22.55.77.77.99.44.45.67.22.55.77.C.37.99.44.45.67.22.55.77.77.99.44.45.67.22.55.77.C.37.99.44.45.67.22.55.77t@edu.gmail.com.vn.bkc19134.hmu.edu.vn.Stt.010.Mssv.BKD002ac.email.ninhddtt@edu.gmail.com.vn.bkc19134.hmu.edu.vn C.33.44.55.54.78.65.5.43.22.2.4 22.Tai lieu Luan 66.55.77.99 van Luan an.77.99.44.45.67.22.55.77.C.37.99.44.45.67.22.55.77.C.37.99.44.45.67.22.55.77.C.37.99.44.45.67.22.55.77.C.33.44.55.54.78.655.43.22.2.4.55.22 Do an.Tai lieu Luan van Luan an Do an.Tai lieu Luan van Luan an Do an giảm thiểu tới mức thấp tác hại nghiên cứu Hội đồng đạo đức nghiên cứu người xem xét đánh giá vấn đề 4.2 Đánh giá lợi ích nguy Đánh giá lợi ích nguy nguyên tắc đạo đức nghiên cứu bản, chi phối nguyên tắc đạo đức khác Khi đề cập đến vấn đề đánh giá lợi ích nguy tức đề cập đến chuẩn mực đạo đức tơn trọng người, làm việc thiện không gây tổn hại, đảm bảo công 4.2.1 Nguyên tắc chung đánh giá lợi ích nguy - Nguyên tắc quan trọng, chi phối nguyên tắc khác đánh giá lợi ích nguy nguyên tắc “Tôn trọng người” Nguyên tắc đảm bảo tôn trọng quyền người Dựa vào nguyên tắc nghiên cứu dù đưa lại lợi ích tối đa cho người, cho đối tượng nghiên cứu giảm thiểu tới mức tối thiểu nguy không đề cập đến tự nguyện đối tượng nghiên cứu, nghiên cứu vi phạm ngun tắc “Tơn trọng người” Trong phiên tồ xét xử bác sĩ Đức chiến tranh giới thứ hai (19391945) tiến hành thử nghiệm trại tập trung Đức quốc xã, số người cố gắng biện hộ cho hành động bác sỹ thử nghiệm thành công (như tìm vaccin phịng sốt rét) nhiều người trái đất hưởng lợi ích nghiên cứu Tuy nhiên án bác bỏ biện hộ thử nghiệm vi phạm quyền người cách trầm trọng phi nhân tính - Nguyên tắc “Làm việc thiện không gây tổn hại” tối đa hố lợi ích giảm thiểu tới mức tối thiểu nguy không gây hại cho đối tượng nghiên cứu Nếu nghiên cứu đồng thời với việc đưa lại lợi ích lớn cho đối tượng cho cộng đồng, có nguy sức khoẻ đối tượng cộng đồng nghiên cứu không phép tiến hành Trong nghiên cứu có nguy tồn nguy phải kiểm sốt được, khống chế phải nguy gây hại Nguyên tắc đòi hỏi người nghiên cứu phải đánh giá, cân nhắc, so sánh lợi ích nguy cơ, nói đặt lợi ích nguy lên bàn cân, thăng lợi ích nguy mà phải thấy lợi ích phải vượt trội so với nguy - Nguyên tắc “Phân phối công lợi ích nguy cho đối tượng nghiên cứu” Khi đánh giá lợi ích nguy cơ, người đánh giá cần phải xem xét kỹ lợi ích nguy nghiên cứu có phân phối cơng cho đối tượng nghiên cứu không Nguyên tắc đặc biệt quan trọng thiết kế nghiên cứu thử nghiệm 145 Stt.010.Mssv.BKD002ac.email.ninhd 77.99.44.45.67.22.55.77.C.37.99.44.45.67.22.55.77.77.99.44.45.67.22.55.77.C.37.99.44.45.67.22.55.77.77.99.44.45.67.22.55.77.C.37.99.44.45.67.22.55.77.77.99.44.45.67.22.55.77.C.37.99.44.45.67.22.55.77.77.99.44.45.67.22.55.77.C.37.99.44.45.67.22.55.77.77.99.44.45.67.22.55.77.C.37.99.44.45.67.22.55.77t@edu.gmail.com.vn.bkc19134.hmu.edu.vn.Stt.010.Mssv.BKD002ac.email.ninhddtt@edu.gmail.com.vn.bkc19134.hmu.edu.vn C.33.44.55.54.78.65.5.43.22.2.4 22.Tai lieu Luan 66.55.77.99 van Luan an.77.99.44.45.67.22.55.77.C.37.99.44.45.67.22.55.77.C.37.99.44.45.67.22.55.77.C.37.99.44.45.67.22.55.77.C.33.44.55.54.78.655.43.22.2.4.55.22 Do an.Tai lieu Luan van Luan an Do an.Tai lieu Luan van Luan an Do an lâm sàng có sử dụng nhóm chứng, có sử dụng phương pháp dùng giả dược nghiên cứu nhóm đối tượng dễ bị tổn thương Thử nghiệm Tuskegee Mỹ vào năm 1932 đối tượng người da đen bị mắc bệnh lậu (một bệnh lây nhiễm qua đường tình dục), đối tượng nhận phác đồ điều trị mà người bác sĩ biết chắn khơng có hiệu Thử nghiệm Tuskegee giới biết đến ví dụ điển hình vi phạm tất nguyên tắc đạo đức “Tôn trọng người, thiện công bằng” Ngày nay, không tồn thử nghiệm tương tự thử nghiệm Tuskegee, thử nghiệm lâm sàng thuốc sử dụng nhóm đối chứng, sử dụng giả dược lại nghiên cứu thường gặp nhu cầu thực tiễn phát triển nhanh chóng khoa học kỹ thuật 4.2.2 Xác định đánh giá lợi ích nguy Người nghiên cứu cần phải nhận thức nguy bao gồm nguy liên quan với việc tham gia nghiên cứu, nguy việc chọn ngẫu nhiên (đặc biệt chọn vào nhóm đối chứng placebo), nguy lộ bí mật thơng tin kết nghiên cứu, nguy tai biến xảy trình nghiên cứu Nguy tối thiểu nguy tác hại nghiên cứu mang lại không lớn nguy thường gặp sống hàng ngày hay quy trình chăm sóc điều trị thường dùng Các nguy là: - Các nguy thể chất: Mặc dầu hầu hết nguy dễ dàng nhận có số tác dụng phụ tham gia nghiên cứu (do thủ thuật y học, thuốc điều trị ) khó nhận thấy - Các nguy tâm lý: Một số nghiên cứu gây thay đổi khơng mong muốn suy nghĩ tình cảm bao gồm đợt trầm cảm, bối rối, tạo ảo giác, cảm giác căng thẳng tâm lý, cảm giác tội lỗi tự chủ thân - Nguy xã hội kinh tế: + Một số nghiên cứu tạo thơng tin nhạy cảm, gây tổn thương đối tượng nghiên cứu làm lộ bí mật thơng tin nghiên cứu Điều dẫn đến rối loạn công việc người hay nhóm người, việc làm hay bị kết tội vào tù Người nghiên cứu cần phải giữ bí mật tuyệt đối thơng tin nghiện rượu, nghiện thuốc lá, nghiện ma tuý, bệnh tâm thần, hành vi tình dục hoạt động bất hợp pháp khác + Ngoài ra, nghiên cứu gây nguy kinh tế người tham gia nghiên cứu Cơ quan bảo hiểm y tế khơng trả tiền cho việc điều trị nghiên cứu, người tham gia nghiên cứu phải tự trả tiền lại, hay bị trừ lương thời gian tham gia vào nghiên cứu - Lợi ích: 146 Stt.010.Mssv.BKD002ac.email.ninhd 77.99.44.45.67.22.55.77.C.37.99.44.45.67.22.55.77.77.99.44.45.67.22.55.77.C.37.99.44.45.67.22.55.77.77.99.44.45.67.22.55.77.C.37.99.44.45.67.22.55.77.77.99.44.45.67.22.55.77.C.37.99.44.45.67.22.55.77.77.99.44.45.67.22.55.77.C.37.99.44.45.67.22.55.77.77.99.44.45.67.22.55.77.C.37.99.44.45.67.22.55.77t@edu.gmail.com.vn.bkc19134.hmu.edu.vn.Stt.010.Mssv.BKD002ac.email.ninhddtt@edu.gmail.com.vn.bkc19134.hmu.edu.vn C.33.44.55.54.78.65.5.43.22.2.4 22.Tai lieu Luan 66.55.77.99 van Luan an.77.99.44.45.67.22.55.77.C.37.99.44.45.67.22.55.77.C.37.99.44.45.67.22.55.77.C.37.99.44.45.67.22.55.77.C.33.44.55.54.78.655.43.22.2.4.55.22 Do an.Tai lieu Luan van Luan an Do an.Tai lieu Luan van Luan an Do an + Lợi ích trực tiếp cho người bệnh việc khám, chẩn đoán điều trị bệnh cho người tham gia nghiên cứu Trong trường hợp nghiên cứu làm giảm nhẹ bệnh hay cung cấp thông tin đầy đủ hiểu biết bệnh + Lợi ích gián tiếp cho cộng đồng: Kết nghiên cứu khái quát hoá để ứng dụng cho cộng đồng xã hội việc nâng cao kiến thức cộng đồng việc phịng bệnh Người nghiên cứu cần phải mơ tả chi tiết rõ ràng ích lợi thoả thuận đồng ý tham gia nghiên cứu khơng phép thổi phồng ích lợi Bí mật riêng tư đạo đức nghiên cứu Vấn đề bí mật riêng tư, bí mật bêu xấu đề cập đến hướng dẫn đạo đức nghiên cứu quốc tế Điều lệ Nuremberg Tuyên ngôn Helsinki, Hướng dẫn CIOMS, Hướng dẫn WHO ICH đạo đức thực hành lâm sàng tốt nhiều hướng dẫn mang tính quốc gia khu vực khác - Riêng tư đạo đức nghiên cứu thông tin, vấn đề cá nhân đối tượng tham gia nghiên cứu Những thông tin, vấn đề cá nhân đối tượng tham gia nghiên cứu lịch sử thân, gia đình người thân gia đình, họ hàng đối tượng cung cấp, tình hình sức khoẻ, bệnh tật, đặc điểm sinh học cá nhân đối tượng nghiên cứu, tâm tư, tình cảm mối quan hệ cá nhân đối tượng, quan hệ vợ chồng, quan hệ gia đình, quan hệ xã hội - Bí mật đạo đức nghiên cứu giữ kín khơng để lộ thơng tin cá nhân, vấn đề riêng tư cá nhân ngồi Nhà nghiên cứu cần phải có biện pháp để giữ bí mật riêng tư mã hố thông tin cá nhân, quy định cụ thể người có trách nhiệm tiếp cận với thơng tin nghiên cứu chia sẻ thông tin nghiên cứu Việc công bố kết có liên quan đến thơng tin cá nhân phải phép đối tượng tham gia nghiên cứu - Đối với loại hình nghiên cứu điều tra có sử dụng phiếu điều tra vô danh loại hình đảm bảo giữ bí mật thơng tin cá nhân Tuy nhiên, điều tra sử dụng loại phiếu điều tra - Đảm bảo quyền riêng tư, giữ bí mật riêng tư đối tượng tham gia nghiên cứu đảm bảo thực nguyên tắc đạo đức “Tôn trọng người” Nghiên cứu có tham gia đối tượng dễ bị tổn thương 6.1 Khái niệm chung Những người dễ bị tổn thương đạo đức nghiên cứu người khơng có khả (có thể hồn tồn khơng có khả khơng có khả phần) bảo vệ quyền lợi họ Những đối tượng người khơng có đủ quyền lực, thơng minh, học vấn, nguồn lực, sức khoẻ hay yếu tố khác để 147 Stt.010.Mssv.BKD002ac.email.ninhd 77.99.44.45.67.22.55.77.C.37.99.44.45.67.22.55.77.77.99.44.45.67.22.55.77.C.37.99.44.45.67.22.55.77.77.99.44.45.67.22.55.77.C.37.99.44.45.67.22.55.77.77.99.44.45.67.22.55.77.C.37.99.44.45.67.22.55.77.77.99.44.45.67.22.55.77.C.37.99.44.45.67.22.55.77.77.99.44.45.67.22.55.77.C.37.99.44.45.67.22.55.77t@edu.gmail.com.vn.bkc19134.hmu.edu.vn.Stt.010.Mssv.BKD002ac.email.ninhddtt@edu.gmail.com.vn.bkc19134.hmu.edu.vn C.33.44.55.54.78.65.5.43.22.2.4 22.Tai lieu Luan 66.55.77.99 van Luan an.77.99.44.45.67.22.55.77.C.37.99.44.45.67.22.55.77.C.37.99.44.45.67.22.55.77.C.37.99.44.45.67.22.55.77.C.33.44.55.54.78.655.43.22.2.4.55.22 Do an.Tai lieu Luan van Luan an Do an.Tai lieu Luan van Luan an Do an bảo vệ lợi ích Họ khơng đủ lực để đưa định lựa chọn tham gia nghiên cứu bảo vệ lợi ích thân họ Nhóm đối tượng dễ bị tổn thương bao gồm đối tượng trẻ em, người bị bệnh nặng bệnh nhân tâm thần, người bị hạn chế nguồn lực người nghèo, người dân tộc người, nhóm người bị hình phạt pháp luật, tù nhân, người tiêm chích, nghiện hút ma tuý, mại dâm, nhóm đối tượng lực nhận thức để lựa chọn mù chữ, nhóm người dễ bị xã hội xa lánh người bị nhiễm HIV/AIDS, người tình dục đồng giới, người bị bệnh lây truyền qua đường tình dục, người có quan hệ tình dục bừa bãi, nhóm đối tượng phụ nữ phụ nữ mang thai Theo Keneth Kipnes, yếu tố làm cho người trở nên dễ bị tổn thương nghiên cứu yếu tố sau : - Năng lực nhận thức bị hạn chế ảnh hưởng đến việc cân nhắc, lựa chọn Có thể họ khơng đủ thông tin không đủ hiểu biết vấn đề khoa học, xã hội, pháp luật liên quan đến nghiên cứu Cũng lực nhận thức họ thuộc nhóm nhận thức kém, mù chữ, thiểu trí tuệ, lực nhận thức chưa phát triển đầy đủ - Những yếu tố pháp luật Những người vi phạm pháp luật bị ngồi tù thời gian cải tạo, nhóm người vi phạm vấn đề cấm pháp luật tệ nạn xã hội, nghiện hút, mại dâm, ma tuý… - Những vấn đề thuộc đạo đức chung địa phương, xã hội, truyền thống Trong vấn đề bao gồm nhóm người đồng tính luyến ái, quan hệ tình dục bừa bãi, người bị lây truyền qua đường tình dục - Yếu tố bệnh tật Những bệnh trầm trọng hôn mê, liệt, bệnh tâm thần, bệnh hiểm nghèo, bệnh di truyền, làm cho đối tượng trở thành nhóm người dễ bị tổn thương nghiên cứu - Yếu tố nguồn lực Những người nghèo, người bị phụ thuộc họ thiếu tài sản kinh tế, xã hội, nhóm người trở nên dễ bị tổn thương nghiên cứu nhà nghiên cứu có ý tưởng lợi dụng họ sai khiến, xúi dục họ tham gia nghiên cứu, họ có quyền lựa chọn 6.2 Một số nguyên tắc chung nghiên cứu có tham gia nhóm đối tượng dễ bị tổn thương - Có cân nhắc kỹ lưỡng xét duyệt đặc biệt Hội đồng đạo đức nghiên cứu có tham gia người dễ bị tổn thương 148 Stt.010.Mssv.BKD002ac.email.ninhd 77.99.44.45.67.22.55.77.C.37.99.44.45.67.22.55.77.77.99.44.45.67.22.55.77.C.37.99.44.45.67.22.55.77.77.99.44.45.67.22.55.77.C.37.99.44.45.67.22.55.77.77.99.44.45.67.22.55.77.C.37.99.44.45.67.22.55.77.77.99.44.45.67.22.55.77.C.37.99.44.45.67.22.55.77.77.99.44.45.67.22.55.77.C.37.99.44.45.67.22.55.77t@edu.gmail.com.vn.bkc19134.hmu.edu.vn.Stt.010.Mssv.BKD002ac.email.ninhddtt@edu.gmail.com.vn.bkc19134.hmu.edu.vn C.33.44.55.54.78.65.5.43.22.2.4 22.Tai lieu Luan 66.55.77.99 van Luan an.77.99.44.45.67.22.55.77.C.37.99.44.45.67.22.55.77.C.37.99.44.45.67.22.55.77.C.37.99.44.45.67.22.55.77.C.33.44.55.54.78.655.43.22.2.4.55.22 Do an.Tai lieu Luan van Luan an Do an.Tai lieu Luan van Luan an Do an + Nghiên cứu tiến hành nhóm đối tượng dễ bị tổn thương nghiên cứu đặc biệt cần thiết phục vụ cho hiểu biết khoa học, chăm sóc y tế cho cộng đồng, chẩn đốn, điều trị phịng bệnh cho thân nhóm đối tượng này, khơng thể thay nhóm đối tượng khác + Cân nhắc kỹ lưỡng nguy lợi ích phải đảm bảo lợi ích vượt trội, nguy kiểm soát khống chế được, đặc biệt xem xét đến nguy lợi ích gián tiếp, khơng lượng hố - Phải có thoả thuận tham gia nghiên cứu người đại diện hợp pháp pháp luật thừa nhận nhóm đối tượng dễ bị tổn thương không tự định hạn chế việc tự định lựa chọn tham gia nghiên cứu Trong số nghiên cứu khơng cần phải có thoả thuận tham gia nghiên cứu phải Hội đồng đạo đức xem xét chấp thuận cho phép - Cần có giải pháp để đảm bảo lợi ích an tồn cho nhóm đối tượng dễ bị tổn thương tham gia nghiên cứu Hội đồng xét duyệt đạo đức nghiên cứu Vào năm 2000 Tổ chức Y tế giới (WHO) xuất tài liệu hướng dẫn hoạt động hội đồng đạo đức (EC) xét duyệt nghiên cứu y sinh học làm mục đích hỗ trợ sở cho việc đánh giá đạo đức nghiên cứu tất quốc gia giới Ở Việt Nam năm 2002, Bộ Y tế ban hành quy chế tổ chức hoạt động hội đồng đạo đức nghiên cứu y sinh học Hội đồng đạo đức để tổ chức, nhóm người thành lập quan có tư cách pháp nhân nhằm xem xét đánh giá khía cạnh đạo đức nghiên cứu y sinh học nghiên cứu dược phẩm, ứng dụng trị liệu mới, xã hội tâm lý học… mà đối tượng nghiên cứu người Nhiệm vụ hội đồng gồm hướng dẫn, tiếp nhận hồ sơ đánh giá đạo đức nghiên cứu, tổ chức tiến hành đánh giá đạo đức nghiên cứu sinh học Thông báo hướng dẫn hội đồng cho nhà nghiên cứu cho phép, lưu ý hội đồng với nhà nghiên cứu Theo dõi triển khai từ bắt đầu đến kết thúc khía cạnh đạo đức nghiên cứu Hội đồng hoạt động mang tính độc lập khách quan, không bị chi phối hành tài chính, nhà tài trợ, người nghiên cứu quan nghiên cứu, gồm thành viên thuộc nhiều lĩnh vực chuyên môn, hoạt động kiêm nhiệm, người thực đại diện cho quyền lợi đối tượng nghiên cứu, có hiểu biết khoa học, xã hội, luật pháp hành, khách quan trung thực không bị chi phối sức mạnh vật chất tinh thần khác Nếu hội đồng khoa học xem xét tính khoa học đề tài thiết kế, giả thuyết nghiên cứu, dự kiến sản phẩm nghiên cứu… hội đồng đạo đức xem xét vấn 149 Stt.010.Mssv.BKD002ac.email.ninhd 77.99.44.45.67.22.55.77.C.37.99.44.45.67.22.55.77.77.99.44.45.67.22.55.77.C.37.99.44.45.67.22.55.77.77.99.44.45.67.22.55.77.C.37.99.44.45.67.22.55.77.77.99.44.45.67.22.55.77.C.37.99.44.45.67.22.55.77.77.99.44.45.67.22.55.77.C.37.99.44.45.67.22.55.77.77.99.44.45.67.22.55.77.C.37.99.44.45.67.22.55.77t@edu.gmail.com.vn.bkc19134.hmu.edu.vn.Stt.010.Mssv.BKD002ac.email.ninhddtt@edu.gmail.com.vn.bkc19134.hmu.edu.vn C.33.44.55.54.78.65.5.43.22.2.4 22.Tai lieu Luan 66.55.77.99 van Luan an.77.99.44.45.67.22.55.77.C.37.99.44.45.67.22.55.77.C.37.99.44.45.67.22.55.77.C.37.99.44.45.67.22.55.77.C.33.44.55.54.78.655.43.22.2.4.55.22 Do an.Tai lieu Luan van Luan an Do an.Tai lieu Luan van Luan an Do an đề đạo đức nghiên cứu, bảo vệ quyền lợi, an toàn, thoải mái vật chất tinh thần cho đối tượng nghiên cứu Hội đồng đạo đức phải đưa định chấp thuận cho phép nghiên cứu triển khai khía cạnh đạo đức, xem xét thay đổi so với đề cương ban đầu (nếu có) có ảnh hưởng đến quyền, lợi ích gia tăng nguy cho đối tượng nghiên cứu hay khơng Trong thực tế có nghiên cứu có tính khoa học nguy cho đối tượng nghiên cứu lại lớn so với lợi ích mang lại, nghiên cứu chấp nhận được, nghiên cứu khơng có đồng thuận hội đồng khoa học hội đồng đạo đức cần phải trao đổi bàn bạc, ý kiến kết luận cuối cho phép đề tài tiến hành hay không ý kiến hội đồng đạo đức nghiên cứu bảo vệ đối tượng nghiên cứu, bảo vệ người nguyên tắc cao Khi nghiên cứu hội đồng đạo đức phải nhận tóm tắt kết qủa nghiên cứu phương án sử dụng kết nghiên cứu, lợi ích từ kết nghiên cứu phải đưa đến cho cộng đồng cho người tham gia nghiên cứu Ở nước ta thời gian dài từ năm 1980 trước chưa coi trọng đánh giá khía cạnh đạo đức nghiên cứu Gần đạo đức nghiên cứu y sinh ngày quan tâm đầy đủ Tuy nhiên tiến hành đánh giá đạo đức nghiên cứu cịn gặp nhiều khó khăn Nhiều sở nhấn mạnh khía cạnh khoa học, cần hội đồng khoa học thông qua nghiên cứu tiến hành, ý kiến thân hội đồng khoa học xem xét quan tâm đến khía cạnh rủi ro giải pháp đảm bảo an toàn cho đối tượng Như nhiều nguyên tắc đạo đức nghiên cứu bị bỏ qua xem xét rủi ro cần phải cân nhắc, so sánh lợi ích rủi ro, yêu cầu lợi ích phải vượt trội so với rủi ro Năm 2002, Bộ Y tế ban hành quy chế tổ chức hoạt động Hội đồng đạo đức nghiên cứu y sinh học, đạo đức nghiên cứu có khung pháp lý đòi hỏi nhà nghiên cứu phải tuân theo LƯỢNG GIÁ Trình bày nguyên tắc đạo đức nghiên cứu y sinh Anh hay chị cho biết cần phải thỏa thuận tham gia nghiên cứu? Tại đánh giá lợi ích nguy nguyên tắc đạo đức nghiên cứu bản, chi phối nguyên tắc đạo đức khác? 150 Stt.010.Mssv.BKD002ac.email.ninhd 77.99.44.45.67.22.55.77.C.37.99.44.45.67.22.55.77.77.99.44.45.67.22.55.77.C.37.99.44.45.67.22.55.77.77.99.44.45.67.22.55.77.C.37.99.44.45.67.22.55.77.77.99.44.45.67.22.55.77.C.37.99.44.45.67.22.55.77.77.99.44.45.67.22.55.77.C.37.99.44.45.67.22.55.77.77.99.44.45.67.22.55.77.C.37.99.44.45.67.22.55.77t@edu.gmail.com.vn.bkc19134.hmu.edu.vn.Stt.010.Mssv.BKD002ac.email.ninhddtt@edu.gmail.com.vn.bkc19134.hmu.edu.vn C.33.44.55.54.78.65.5.43.22.2.4 22.Tai lieu Luan 66.55.77.99 van Luan an.77.99.44.45.67.22.55.77.C.37.99.44.45.67.22.55.77.C.37.99.44.45.67.22.55.77.C.37.99.44.45.67.22.55.77.C.33.44.55.54.78.655.43.22.2.4.55.22 Do an.Tai lieu Luan van Luan an Do an.Tai lieu Luan van Luan an Do an Stt.010.Mssv.BKD002ac.email.ninhd 77.99.44.45.67.22.55.77.C.37.99.44.45.67.22.55.77.77.99.44.45.67.22.55.77.C.37.99.44.45.67.22.55.77.77.99.44.45.67.22.55.77.C.37.99.44.45.67.22.55.77.77.99.44.45.67.22.55.77.C.37.99.44.45.67.22.55.77.77.99.44.45.67.22.55.77.C.37.99.44.45.67.22.55.77.77.99.44.45.67.22.55.77.C.37.99.44.45.67.22.55.77t@edu.gmail.com.vn.bkc19134.hmu.edu.vn.Stt.010.Mssv.BKD002ac.email.ninhddtt@edu.gmail.com.vn.bkc19134.hmu.edu.vn