5/23/2021 Quy định an toàn sinh học Việt Nam Luật Các quy định ATSH VN Nghị định Thơng tư, hướng dẫn Luật Phịng, chống bệnh truyền nhiễm Luật Phòng, chống bệnh truyền nhiễm Số 03/2007/QH12 Số 03/2007/QH12 MỤC AN TOÀN SINH HỌC TRONG XÉT NGHIỆM Điều 24 Bảo đảm an tồn sinh học phịng xét nghiệm 1.Phòng xét nghiệm phải bảo đảm điều kiện an toàn sinh học phù hợp với cấp độ tiến hành xét nghiệm phạm vi chuyên môn sau quan nhà nước có thẩm quyền y tế cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an tồn sinh học 2.Chính phủ quy định cụ thể bảo đảm an toàn sinh học phòng xét nghiệm Điều 25 Quản lý mẫu bệnh phẩm 1.Việc thu thập, vận chuyển, bảo quản, lưu giữ, sử dụng, nghiên cứu, trao đổi tiêu hủy mẫu bệnh phẩm liên quan đến tác nhân gây bệnh truyền nhiễm phải tuân thủ quy định chế độ quản lý mẫu bệnh phẩm 2.Chỉ sở có đủ điều kiện bảo quản, lưu giữ, sử dụng, nghiên cứu, trao đổi tiêu hủy mẫu bệnh phẩm bệnh truyền nhiễm thuộc nhóm A 3.Bộ trưởng Bộ Y tế quy định cụ thể chế độ quản lý mẫu bệnh phẩm điều kiện sở quản lý mẫu bệnh phẩm quy định khoản khoản Điều 5/23/2021 Luật Phòng, chống bệnh truyền nhiễm Số 03/2007/QH12 Điều 26 Bảo vệ ngƣời làm việc PXN 1.Người làm việc phòng xét nghiệm tiếp xúc với tác nhân gây bệnh truyền nhiễm phải đào tạo kiến thức chuyên môn, kỹ thực hành trang bị phòng hộ cá nhân để phòng lây nhiễm tác nhân gây bệnh truyền nhiễm Nghị định Quy định bảo đảm an toàn sinh học phòng xét nghiệm 2.Người làm việc phòng xét nghiệm tiếp xúc với tác nhân gây bệnh truyền nhiễm phải chấp hành quy trình chun mơn kỹ thuật xét nghiệm Nghị định số 103/2016/NĐ-CP Số 103/2016/NĐ-CP Ban hành ngày 01 tháng năm 2016 Nghị định số 103/2016/NĐ-CP PHÂN LOẠI VI SINH VẬT VÀ PHÒNG XÉT NGHIỆM THEO CẤP ĐỘ ATSH Thay quy định: Nghị định số 92/2010/NĐ-CP quy định chi tiết thi hành Luật Phịng, chống bệnh truyền nhiễm bảo đảm an tồn sinh học PXN PHẠM VI ĐIỀU CHỈNH CHƢƠNG - 23 ĐIỀU Thông tư số 29/2012/TT-BYT quy định thủ tục cấp mới, cấp lại giấy chứng nhận PXN đạt tiêu chuẩn ATSH Một phần Thông tư số 25/2012/TT-BYT quy chuẩn kỹ thuật quốc gia thực hành ATSH PXN (nội dung quy định điều kiện sở vật chất, trang thiết bị, nhân sự) ĐIỀU KIỆN BẢO ĐẢM AN TỒN SINH HỌC TẠI PHỊNG XN PHÒNG NGỪA, XỬ LÝ VÀ KHẮC PHỤC SỰ CỐ ATSH THẨM QUYỀN, HỒ SƠ, THỦ TỤC CẤP, CÔNG BỐ VÀ THU HỒI KIỂM TRA AN TOÀN SINH HỌC 5/23/2021 Nghị định số 103/2016/NĐ-CP PHẠM VI ĐIỀU CHỈNH NĐ 92/2010/NĐ CP NĐ 103/2016/NĐ - CP VSV có nguy gây BTN cho người Mẫu bệnh phẩm có khả chứa VSV có nguy gây bệnh truyền nhiễm cho ngƣời Xét nghiệm VSV có nguy gây bệnh truyền nhiễm cho ngƣời Thẩm quyền cấp mới, cấp lại, tự công bố thu hồi GCN đạt tiêu chuẩn ATSH Cơ sở có PXN tự cơng bố đủ điều kiện ATSH CẤP ĐỘ Bộ Y tế cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn ATSH CẤP ĐỘ Bộ Quốc phòng cấp GCN đạt tiêu chuẩn ATSH CẤP ĐỘ CẤP ĐỘ THỦ TỤC CẤP MỚI GIẤY CHỨNG NHẬN CƠ SỞ XÉT NGHIỆM ĐẠT TIÊU CHUẨN AN TOÀN SINH HỌC THỦ TỤC CẤP LẠI GIẤY CHỨNG NHẬN CƠ SỞ XÉT NGHIỆM 60 NGÀY NGÀY CẤP CƠ QUAN THƢỜNG TRỰC CƠ SỞ GỬI HỒ SƠ CẤP PHIẾU TIẾP NHẬN HỢP LỆ THÔNG BÁO CHO UBND TỈNH VÀ SỞ Y TẾ 07 NGÀY ĐẦY ĐỦ 10 NGÀY ĐỦ ĐIỀU KIỆN 07 NGÀY THÔNG BÁO BẰNG VĂN BẢN THẨM ĐỊNH HỒ SƠ TRẢ HỒ SƠ KHÔNG HỢP LỆ CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN 10 NGÀY KHÔNG ĐỦ ĐIỀU KIỆN THẨM ĐỊNH CƠ SỞ NGÀY HẾT HẠN CƠ QUAN THƯỜNG TRỰC CƠ SỞ GỬI HỒ SƠ KHÔNG ĐẦY ĐỦ 05 NGÀY ĐỀ NGHỊ HỒN CHỈNH HỒ SƠ THƠNG BÁO CHO UBND TỈNH VÀ SỞ Y TẾ CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN 07 NGÀY THẨM ĐỊNH CƠ SỞ HỢP LỆ CẤP PHIẾU TIẾP NHẬN THẨM ĐỊNH HỒ SƠ 10 NGÀY ĐẦY ĐỦ 10 NGÀY KHÔNG ĐẦY ĐỦ 05 NGÀY ĐỀ NGHỊ HOÀN CHỈNH HỒ SƠ 5/23/2021 THU HỒI GIẤY CHỨNG NHẬN CƠ SỞ XÉT NGHIỆM Sau 06 tháng, kể từ ngày đƣợc cấp Giấy chứng nhận an tồn sinh CƠNG BỐ CƠ SỞ XÉT NGHIỆM ĐẠT TIÊU CHUẨN AN TOÀN SINH HỌC CƠ SỞ NỘP ĐỀ NGHỊ SỞ Y TẾ TIẾP NHẬN 03 NGÀY CÔNG BỐ THÔNG TIN học mà sở xét nghiệm không hoạt động; THANH TRA, KIỂM TRA Cơ sở xét nghiệm bị phá sản giải thể sáp nhập; Thay đổi vị trí khu vực xét nghiệm Đơn tự công bố sở xét nghiệm đạt tiêu chuẩn ATSH HỦY BỎ THÔNG TIN ĐÃ ĐĂNG TẢI SỞ Y TẾ TIẾP NHẬN LẬP BIÊN BẢN ĐÌNH CHỈ Công bố thông tin website Sở Y tế 5/23/2021 Thời hạn hoàn thành Các sở xét nghiệm xây dựng cải tạo sau ngày Nghị định 103/2016/NĐ-CP có hiệu lực phải đáp ứng điều kiện quy định an toàn sinh học phù hợp với cấp độ Các sở xét nghiệm hoạt động trước ngày Nghị định Nghị định 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 103/2016/NĐ-CP có hiệu lực, chưa cấp GCN ATSH phải cải tạo để đến hết ngày 31/12/2018 đáp ứng đủ điều kiện ATSH phù hợp Các sở xét nghiệm hoạt động trước ngày nghị định SỬA ĐỔI, BỔ SUNG MỘT SỐ QUY ĐỊNH LIÊN QUAN ĐẾN ĐIỀU KIỆN ĐẦU TƯ KINH DOANH THUỘC PHẠM VI QUẢN LÝ NHÀ NƯỚC CỦA BỘ Y TẾ 103/2016/NĐ-CP có hiệu lực, cấp giấy chứng nhận ATSH, tiếp tục trì điều kiện theo quy định thời hạn hiệu lực GCN Các thông tƣ, hƣớng dẫn ATSH Thông tư số 40/2018/TT-BYT quy định quản lý mẫu bệnh phẩm bệnh truyền nhiễm (thay TT số 43/2011/TT-BYT) Các hướng dẫn an tồn sinh học? Thơng tư số 37/2017/TT-BYT quy định thực hành bảo đảm an toàn sinh học PXN (thay thông tư số 25/2015/TT-BYT) Thông tư liên tịch số 58/2015/TT-BYT-BTNMT quy định Quản lý chất thải y tế Thông tư số 41/2016/TT-BYT quy định Danh mục vi sinh vật gây bệnh truyền nhiễm theo nhóm nguy cấp độ an tồn sinh học phù hợp kỹ thuật xét nghiệm Hướng dẫn kiểm tra phịng xét nghiệm an tồn sinh học cấp I, II (đang trình xây dựng) 5/23/2021 Quyết định số 1273/QĐ-BYT ngày 04/4/2017 Công bố thủ tục hành sửa đổi, bổ sung thuộc phạm vi quản lý Bộ Y tế: Thủ tục công bố sở xét nghiệm đạt tiêu chuẩn ATSH cấp I, II Các yếu tố đảm bảo ATSH Thủ tục công bố sở đủ điều kiện tiêm chủng Thủ tục xác định trường hợp bồi thường xảy tai biến tiêm chủng Công bố PXN đạt tiêu chuẩn ATSH Các yếu tố đảm bảo ATSH Cơ sở vật chất phòng xét nghiệm Phổ biến quy định ATSH cho tất nhân viên PXN Trang thiết bị phòng xét nghiệm Cử người tham dự khóa đào tạo an tồn sinh học Nhân phòng xét nghiệm Xác định cấp độ ATSH cần đạt Quy định thực hành Đánh giá thực trạng ATSH Lập kế hoạch triển khai hoạt động để đáp ứng yêu cầu ATSH Đánh giá việc đảm bảo ATSH PXN theo bảng kiểm Tự công bố PXN đạt tiêu chuẩn ATSH 23 24 5/23/2021 Influenza A Mycoplasma Chlamydia Hepatitis E O-157 Nguy hiểm ln tiềm ẩn phịng thí nghiệm Cái xảy xảy (Murphy) An tồn sinh học khơng phải khoa học xác