Danh Mục Cơ Sở Nn Đạt Gmp (Đợt 1 - Đợt 15).Pdf

DANH SÁCH TỔNG HỢP CƠ SỞ SẢN XUẤT THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC TẠI NƯỚC NGOÀI ĐÁP ỨNG GMP ( Cập nhật đến 29/04/2021 ) ID CHỨNG CHỈ TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT ĐỊA CHỈ PHẠM VI CHỨNG NHẬN NGUYÊN TẮC GMP 10 11 13 GIẤY CH NHẬN NGÀY CẤP NGÀY HẾT HẠN CƠ QUAN CẤP ĐỢT CÔNG BỐ Lifepharma Fze * Sản xuất, đóng gói kiểm tra chất lượng: Thuốc khơng vơ trùng: viên nén; viên nén sủi bọt; viên nang cứng; dung dịch thuốc uống; * Đóng gói cấp 2: Thuốc kem, mỡ, thuốc nhỏ tai, thuốc đặt, viên nén, viên nang cứng, viên nang mềm * Thuốc không vô trùng: viên nang cứng, viên nén, viên nén bao; thuốc dùng dạng lỏng WHO-GMP GMP-20202020003 EU-GMP IWZJ.405.74 2018.ER.1 WTC/0468_ 01_01/147 09-02-2021 898 P.O.Box 17404, Plot No MO 0502, Near Round about 13, Jebel Ali Free Zone, Jebel Ali, Dubai, UAE P.O.Box 17404, Plot No MO 0502, Near Round about 13, Jebel Ali Free Zone, Jebel Ali, Dubai, UAE 31-12-2021 Lifepharma Fze 30-05-2018 897 09-02-2020 AE-001 » Lifepharma Fze » P.O.Box 17404, Plot No MO 0502, Near Round about 13, Jebel Ali Free Zone, Jebel Ali, Dubai, UAE Ministry of Health & Prevention of United Arab Emirates 12 Main Pharmaceutical Inspectorate (MPI), Poland 12 National Administration of Drugs, Foods and Medical Devices (ANMAT), Argentina National Administration of Drugs, Foods and Medical Devices (ANMAT), Argentina 12 Austrian Federal Office for Safety in Health Care (BASG) Laboratorio Elea Phoenix S.A (Tên cũ: Laboratorio Elea S.A.C.I.F.Y A) Sanabria 2353, (Zip Code C1417AZE), of the City of Buenos Aires, Argentine Republic * Thuốc khơng vơ trùng, khơng chứa kháng sinh nhóm β-Lactam, khơng chứa chất độc tế bào, không chứa hormon: viên nén, viên nén bao, viên nang, thuốc bán rắn, thuốc đạn, viên trứng PIC/S-GMP 20132014 000298 20 01-04-2021 488 01-04-2020 AR-001 » Laboratorio Elea Phoenix S.A » Sanabria 2353, (Zip Code C1417AZE), of the City of Buenos Aires, Argentine Republic Laboratorio Pablo Carhue 1096, Ciudad Thuốc không chứa kháng sinh beta lactam, khơng chứa chất có hoạt tính hormon khơng chứa chất kìm tế bào: Cassara S.R.L Autonoma de Buenos * Thuốc vô trùng: Dung dịch tiêm Aires, Argentine Republic PIC/S-GMP 2019/175INAME-33 01-06-2021 899 01-06-2019 AR-002 » Laboratorio Pablo Cassara S.R.L » Carhue 1096, Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentine Republic AT-001 » Fresenius Kabi Austria GmbH » Hafnerstraβe 36, 8055 Graz, Austria Hafnerstraβe (hoặc: Hafnerstrasse) 36, 8055 (hoặc A-8055 AT8055) Graz, Austria * Thuốc vô trùng (bao gồm dung dịch tiêm, dung dịch tiêm truyền, dung dịch đậm đặc để pha tiêm truyền, nhũ tương tiêm truyền): + Thuốc sản xuất vô trùng: Dung dịch thuốc tiêm thể tích lớn; dung dịch thuốc tiêm thể tích nhỏ; thuốc đông khô; dung dịch thuốc tiêm tĩnh mạch (chứa hormon) + Thuốc tiệt trùng cuối: Dung dịch nhũ tươngthuốc tiêm thể tích lớn; dung dịch nhũ tương thuốc tiêm thể tích nhỏ; nhũ tương thuốc tiêm tĩnh mạch (chứa hormon) * Xuất xưởng thuốc vô trùng * Xuất xưởng thuốc không vô trùng * Thuốc sinh học: Sản phẩm máu; Thuốc miễn dịch; thuốc công nghệ sinh học, thuốc có nguồn gốc từ người động vật * Đóng gói: đóng gói thứ cấp * Kiểm tra chất lượng EU-GMP INS-4801661305197015927486 01-06-2023 Fresenius Kabi Austria GmbH 22-04-2020 364 AT-002 » Baxter AG » Industristrasse 67, A- 1221 Wien, Austria Danh sách tổng hợp sở nước đáp ứng GMP Trang / 205 29-04-2021 Baxter AG ĐỊA CHỈ PHẠM VI CHỨNG NHẬN Industristrasse 67, A- 1221 * Thuốc vô trùng: Wien (hoặc 1221 Vienna + Thuốc sản xuất vơ trùng: Dung dịch thể tích lớn; thuốc đơng khơ; dung dịch thể tích nhỏ; A-1221 Vienna), + Thuốc tiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích lớn; dung dịch thể tích nhỏ, (các điểm SX: Lange Allee * Thuốc sinh học: Chế phẩm từ máu; thuốc miễn dịch; thuốc công nghệ sinh học; chế phẩm điều trị gen; thuốc chiết xuất từ người động 8, Lange Allee 24, Lange vật Allee 91, Industriestrasse 20, Industriestrasse 72, Industriestrasse 131, Benatzkygasse 2-6, Pasettistrabe 76), Austria NGUYÊN TẮC GMP GIẤY CH NHẬN NGÀY CẤP NGÀY HẾT HẠN EU-GMP INS-4800010233-001 (3/10) ĐỢT CÔNG BỐ CƠ QUAN CẤP Federal Office for Safety in Health Care, Austria Federal Office for Safety in Health Care, Austria Federal Office for Safety in Health Care, Austria 13 Federal Office for Safety in Health Care, Austria Austrian Federal Office for Safety in Health Care 11 23-04-2022 85 TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT 29-11-2018 ID CHỨNG CHỈ * Thuốc vô trùng: + Thuốc sản xuất vơ trùng: dung dịch thể tích nhỏ; thuốc dạng rắn cấy ghép * Thuốc sinh học: sản phẩm công nghệ sinh học; kháng thể đơn dòng EU-GMP INS-4824510059-001 Sandoz GmbH (hoặc Sandoz GmbH - BP Schaftenau, Sandoz GmbH Betriebsstätte/ Manufacturing Site Aseptics Drug Product Schaftenau (Aseptic DPS)) Biochemiestraße (hoặc: Biochemiestrasse Biochemiétr.) 10, 6336 (hoặc A-6336, AT6336) Langkampfen, Austria * Thuốc vô trùng: + Thuốc sản xuất vơ trùng: dung dịch thể tích nhỏ; thuốc dạng rắn cấy ghép * Thuốc sinh học: sản phẩm công nghệ sinh học; kháng thể đơn dòng * Xuất xưởng lô: sản phẩm công nghệ sinh học; kháng thể đơn dịng * Đóng gói thứ cấp * Kiểm tra chất lượng: hóa học/ vật l{ EU-GMP INS-4824511310187016066615 31-12-2021 Biochemiestre (hoặc: Biochemiestrasse) 10, 6336 Langkampfen, Austria 24-10-2021 1046 Sandoz GmbH 07-07-2020 86 11-07-2018 AT-003 » Sandoz GmbH » Biochemiestraβe 10, 6336 Langkampfen, Austria P&G Health Austria GmbH & Co OG (Tên cũ: Merck KGaA & Co Werk Spittal) Hösslgasse (hoặc Hoesslgasse) 20, 9800 Spittal an der Drau (hoặc Spittal/Drau), Austria * Thuốc không vô trùng: viên nang cứng; thuốc uống dạng lỏng; thuốc dùng dạng lỏng; viên bao phim; viên bao đường; dạng bào chế bán rắn; viên nén; thuốc cốm * Xuất xưởng thuốc không vô trùng * Thuốc dược liệu * Đóng gói cấp 1: bao gồm viên nang mềm; khơng bao gồm thuốc cốm * Đóng gói cấp EU-GMP INS-4800210069-001 (1/10) 11-09-2021 87 29-11-2018 AT-004 » P&G Health Austria GmbH & Co OG (Tên cũ: Merck KGaA & Co Werk Spittal) » Hösslgasse 20, 9800 Spittal an der Drau (hoặc Spittal/Drau), Austria AT-005 » Sandoz GmbH » Biochemiestraβe 10, 6250 Kundl, Austria Danh sách tổng hợp sở nước đáp ứng GMP * Xuất xưởng thuốc vô trùng * Xuất xưởng thuốc công nghệ sinh học EU-GMP INS-4819221310184816065030 Trang / 205 25-03-2022 Sandoz GmbH Biochemiestraße 10, Betriebsstätte / Kundl, 6250, Austria Manufacturing Site Biotechnology Drug Substance Kundl (BT DSK) (Cách ghi khác: Sandoz GmbH) (Cơ sở xuất xưởng) 15-07-2020 694 29-04-2021 Sandoz GmbH Biochemiestre 10, 6250 * Thuốc vơ trùng (chứa kháng sinh nhóm Penicillin Cephalosporin): Organisationseinh Kundl, Austria + Thuốc sản xuất vơ trùng: Dung dịch thể tích nhỏ; Thuốc cấy ghép dạng rắn eit/Business Unit * Thuốc không vô trùng (chứa kháng sinh nhóm Penicillin Cephalosporin): Viên nén, viên nén bao phim; Viên nang cứng; Thuốc uống dạng Anti-Infectives FDF lỏng (AI-FDF Kundl) NGUYÊN TẮC GMP GIẤY CH NHẬN EU-GMP INS-4819210133-001 NGÀY CẤP NGÀY HẾT HẠN ĐỢT CÔNG BỐ CƠ QUAN CẤP Austrian Medicines and Medical Devices Agency (AGES) 12 Federal Office for Safety in Health Care, Austria Federal Office for Safety in Health Care (Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen), Austria Austrian Federal Office for Safety in Health Care (BASG) 11 Federal Office for Safety in Health Care, Austria 10 Federal Office for Safety in Health Care, Austria 11 Federal Office for Safety in Health Care, Austria 12 Federal Office for Safety in Health Care, Austria 14 25-10-2020 PHẠM VI CHỨNG NHẬN 24-09-2021 ĐỊA CHỈ 14-01-2022 900 TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT 14-06-2018 ID CHỨNG CHỈ Fresenius Kabi Austria GmbH Am Gewerbepark 6, 8402 * Thuốc sinh học: Thuốc sinh học khác: Kiểm tra cảm quan, đóng gói thứ cấp xuất xưởng thuốc Adalimumab Werndorf, Austria * Đóng gói thứ cấp * Kiểm tra chất lượng EU-GMP INS-4821590048-001 (3/3) 31-12-2021 252 29-05-2019 AT-007 » Fresenius Kabi Austria GmbH » Am Gewerbepark 6, 8402 Werndorf, Austria EBEWE Pharma Mondseestraße 11, 4866 Ges.m.b.H Nfg KG Unterach am Attersee, Austria * Thuốc vô trùng chứa chất độc tế bào/chất kìm tế bào: + Thuốc sản xuất vơ trùng: Dung dịch thể tích nhỏ + Thuốc tiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích nhỏ * Kiểm tra chất lượng: không bao gồm test vô trùng EU-GMP INS-4800200146-001 (5/10) 08-07-2022 347 01-10-2019 AT-008 » EBEWE Pharma Ges.m.b.H Nfg KG » Mondseestraße 11, 4866 Unterach am Attersee, Austria 695 Fresenius Kabi Austria GmbH Estermannstraβe 17, 4020 * Thuốc không vô trùng: thuốc uống dạng lỏng Linz, Austria * Xuất xưởng: thuốc khơng vơ trùng; thuốc vơ trùng * Đóng gói thứ cấp * Kiểm tra chất lượng EU-GMP INS-4800190065-001 (1/15) 24-09-2018 AT-009 » Fresenius Kabi Austria GmbH » Estermannstraβe 17, 4020 Linz, Austria 596 Octapharma Oberlaaerstraße 235, Pharmazeutika 1100 Wien, Austria Produktionsges.m b.H * Thuốc vô trùng: + Thuốc sản xuất vơ trùng: Dung dịch thể tích lớn; Thuốc đơng khơ; Dung dịch thể tích nhỏ * Chế phẩm sinh học: Sản phẩm từ máu; Sản phẩm miễn dịch; Chế phẩm phân đoạn (intermediates out of fractionation) EU-GMP INS-4800180072-001 (21/40) 08-05-2019 AT-010 » Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H » Oberlaaerstraße 235, 1100 Wien, Austria EVER Neuro Pharma GmbH Oberburgau 3, 4866 Unterach am Attersee, Austria * Xuất xưởng thuốc vô trùng * Kiểm tra chất lượng * Sản xuất API vô trùng: Cerebrolysin EU-GMP INS-4821970052-001 (2/2) 06-11-2021 696 08-02-2019 AT-011 » EVER Neuro Pharma GmbH » Oberburgau 3, 4866 Unterach am Attersee, Austria Croma-Pharma GmbH Industriezeile 6, 2100 Leobendorf, Austria * Thuốc tiệt trùng cuối: Thuốc bán rắn (vials chứa hyaluronic acid đậm đặc dạng gel; syringes chứa hyaruronic acid HPMC đậm đặc dạng gel) EU-GMP INS-4830661317866416027988 01-06-2021 901 29-11-2018 AT-012 » Croma-Pharma GmbH » Industriezeile 6, 2100 Leobendorf, Austria Gebro Pharma GmbH Bahnhofbichl 13, 6391 Fieberbrunn, Austria * Thuốc không vô trùng: Thuốc dùng dạng lỏng; Thuốc dùng dạng lỏng; Viên nén, viên nén bao phim, viên nén bao đường, Thuốc bán rắn (thuốc mỡ); Thuốc dạng xịt EU-GMP INS-4801141317174316024502 05-03-2023 1158 15-06-2020 AT-014 » Gebro Pharma GmbH » Bahnhofbichl 13, 6391 Fieberbrunn, Austria AT-016 » Sanochemia Pharmazeutika AG Werk » Landeggersstrabe 33, 2491 Neufeld an der Leitha, Austria Danh sách tổng hợp sở nước đáp ứng GMP Trang / 205 29-04-2021 GIẤY CH NHẬN EU-GMP INS-4819870032-001 (14/20) NGÀY CẤP NGÀY HẾT HẠN ĐỢT CÔNG BỐ CƠ QUAN CẤP Federal Office for Safety in Health Care, Austria 14 Federal Office for Safety in Health Care, Austria 15 Therapeutic Goods Administration (TGA), Australia 12 Therapeutic Goods Administration (TGA), Australia Australian Therapeutic Goods Administration (TGA) Therapeutic Goods Administration (TGA), Australia Therapeutic Goods Administration (TGA), Australia 10 01-12-2019 * Đóng gói thứ cấp NGUYÊN TẮC GMP 15-06-2021 Sanochemia Landeggersstrabe 33, Pharmazeutika AG 2491 Neufeld an der Werk Leitha, Austria PHẠM VI CHỨNG NHẬN 23-06-2020 ĐỊA CHỈ 07-09-2021 1159 TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT 22-02-2018 ID CHỨNG CHỈ AT-017 » Sandoz GmbH - Betriebsstätte / Manufacturing Site Anti Infectives & Chemical Operations FDF Kundl (AICO FDF Kundl) » Biochemiestraße 10, Kundl, 6250, Austria Sản xuất thuốc chứa kháng sinh nhóm Cephalosporins Penicillins: * Thuốc vô trùng: + Thuốc sản xuất vô trùng: Dung dịch thể tích nhỏ; Thuốc dạng rắn cấy ghép + Xuất xưởng lô * Thuốc không vô trùng: + Viên nang cứng; Thuốc uống dạng lỏng; Viên nén + Xuất xưởng lơ * Đóng gói cấp 1: Viên nang cứng; Thuốc uống dạng lỏng; Viên nén * Đóng gói cấp * Kiểm tra chất lượng: Vi sinh: vô trùng; Vi sinh: Khơng vơ trùng; Hóa học/Vật l{ EU-GMP INS-4819211329304716140348 07-01-2023 Sandoz GmbH Biochemiestraße 10, 6250 Betriebsstätte / Kundl, Austria Manufacturing Site Anti Infectives & Chemical Operations FDF Kundl (AICO FDF Kundl) 03-08-2020 1234 Hospira Australia Pty Ltd Địa sản xuất: 1-5, 7-23 * Thuốc vô trùng: thuốc tiêm (bao gồm thuốc chứa chất độc tế bào); thuốc hít and 25-39 Lexia Place, * Xuất xưởng: thuốc vơ trùng không vô trùng Mulgrave Vic 3170, Australia Địa bảo quản: 2-10 Lexia Place Mulgrave Vic 3170, Australia Tương MI-2020-LIđương EU- 02722-1 GMP 30-11-2021 902 03-04-2020 AU-001 » Hospira Australia Pty Ltd » Lexia Place, Mulgrave Vic 3170, Australia AU-002 » Phebra Pty Ltd » 19 Orion Road , Lane Cove NSW 2066 Australia Phebra Pty Ltd 19 Orion Road , Lane Cove * Sản xuất (không bao gồm Thử nghiệm): NSW 2066 Australia + Thuốc không vô trùng: thuốc uống dạng lỏng; + Thuốc tiệt trùng cuối: thuốc tiêm * Đóng gói cấp 2: thuốc khơng vơ trùng: thuốc dạng rắn phân liều, thuốc bột hít, thuốc bột pha tiêm, viên nang mềm * Xuất xưởng: thuốc dạng rắn , bột tiêm, viên nang mềm Tương MI-2018-LIđương EU- 03655-1 GMP 01-03-2021 88 253 Sphere Healthcare 10-12 Church Road Pty Ltd MOOREBANK NSW 2170, Australia Sản xuất thuốc: * Thuốc không vô trùng: viên nén; viên bao; thuốc bột; thuốc cốm; viên nang mềm; dạng bào chế bán rắn (thuốc kem, thuốc mỡ; gel); thuốc uống dạng lỏng; tinh dầu dịch chiết dược liệu Đóng gói, dán nhãn, kiểm nghiệm, xuất xưởng: viên ngậm (pastilles) Tương MI-2019-LIđương EU- 08961-1 GMP 07-08-2019 AU-003 » Sphere Healthcare Pty Ltd » 10-12 Church Road MOOREBANK NSW 2170, Australia AstraZeneca Pty Ltd 10-14 Khartoum Road, * Thuốc vô trùng: Hỗn dịch khí dung dùng để hít NORTH RYDE, NSW 2113, Australia Tương MI-2018-LIđương EU- 10042-1 GMP 597 AstraZeneca Pty Ltd 10-14 Khartoum Road, * Thuốc vô trùng: Hỗn dịch khí dung dùng để hít NORTH RYDE, NSW 2113, Australia Tương MI-2020-LIđương EU- 04069-1 GMP 23-04-2020 89 27-08-2018 AU-004 » AstraZeneca Pty Ltd » 10-14 Khartoum Road, NORTH RYDE, NSW 2113, Australia AU-005 » Lipa Pharmaceuticals Ltd » 21 Reaghs Farm Road, MINTO NSW 2566, Australia Danh sách tổng hợp sở nước đáp ứng GMP Trang / 205 29-04-2021 ĐỢT CÔNG BỐ CƠ QUAN CẤP 11-04-2022 NGÀY HẾT HẠN Australian Therapeutic Goods Administration (TGA) 11 12-10-2020 * Thuốc khơng vơ trùng khơng chứa kháng sinh nhóm Penicillins, Cephalosporins, hóc mơn, steroids (trừ prednisone, prednisolone) thuốc Tương MI-2020-LIchống ung thư: Thuốc dạng lỏng; dạng bào chế bán rắn; thuốc cốm; bột; viên nang mềm; viên nén, viên nén bao phim; viên nang cứng đương EU- 05846-1 GMP NGÀY CẤP Therapeutic Goods Administration (TGA), Australia 10 04-05-2021 GIẤY CH NHẬN Therapeutic Goods Administration (TGA), Australia 13 14-12-2021 NGUYÊN TẮC GMP Therapeutic Goods Administration (TGA), Australia 12 15-03-2021 21 Reaghs Farm Road, MINTO NSW 2566, Australia PHẠM VI CHỨNG NHẬN Therapeutic Goods Administration (TGA), Australia 15-03-2021 Lipa Pharmaceuticals Ltd ĐỊA CHỈ Therapeutic Goods Administration (TGA), Australia 20-11-2023 697 TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT 02-06-2020 ID CHỨNG CHỈ Therapeutic Goods Administration (TGA), Australia 14 Therapeutic Goods Administration (TGA), Australia 10 Therapeutic Goods Administration (TGA), Australia GlaxoSmithKline Australia Pty Ltd 1061 Mountain Highway Thuốc không chứa kháng sinh nhóm beta lactam, hormon, chống ung thư độc tế bào: Boronia Vic (hoặc Victoria) * Thuốc không vô trùng: Viên nén, viên nang cứng, thuốc dạng bơm/thổi (Insufflation); 3155 Australia * Thuốc vô trùng: thuốc dung dịch, thuốc hỗn dịch, thuốc tiêm; thuốc nước uống Tương MI-2015-LIđương EU- 12213-1 GMP 1047 GlaxoSmithKline Australia Pty Ltd 1061 Mountain Highway Thuốc khơng chứa kháng sinh nhóm beta lactam, hormon, chống ung thư độc tế bào: Boronia Vic (hoặc Victoria) * Thuốc không vô trùng: Viên nén, viên nang cứng, thuốc dạng bơm/thổi (Insufflation); 3155 Australia * Thuốc vô trùng: thuốc dung dịch, thuốc hỗn dịch, thuốc tiêm; thuốc nước uống Tương MI-2019-LIđương EU- 03659-1 GMP 04-04-2019 598 27-02-2018 AU-006 » GlaxoSmithKline Australia Pty Ltd » 1061 Mountain Highway Boronia Vic (hoặc Victoria) 3155 Australia 903 Pfizer (Perth) Pty Ltd 15 Brodie Hall Drive Thuốc khơng chứa kháng sinh nhóm Penicillin Cephalosporin: Technology Park, Bentley * Thuốc vô trùng: Dung dịch tiêm (bao gồm thuốc chứa chất độc tế bào); dung dịch tiêm truyền; dung dịch hít; dung dịch rửa vết thương; WA 6102, Australia dạng bào chế bán rắn (thuốc kem, gel, mỡ); * Thuốc không vô trùng: Dung dịch uống; dạng bào chế bán rắn (thuốc kem, gel, mỡ) Tương MI-2019-LIđương EU- 12128-1 GMP 12-11-2019 AU-007 » Pfizer (Perth) Pty Ltd » 15 Brodie Hall Drive Technology Park, Bentley WA 6102, Australia * Thuốc không vô trùng: thuốc uống dạng lỏng; thuốc dùng dạng lỏng (lotions); thuốc dạng bán rắn (kem, gel, thuốc mỡ); viên nang cứng; viên nén; viên nén bao phim; viên nén bao đường; thuốc bột; thuốc cốm * Kiểm tra chất lượng, dán nhãn, đóng gói, xuất xưởng viên nang mềm * Kiểm tra chất lượng: không bao gồm kiểm tra vi sinh Tương MI-2018-LIđương EU- 11818-1 GMP 392 Probiotec Pharma 83 Cherry Lane Laverton Pty Limited North Vic 3026, Australia * Thuốc không vô trùng: thuốc uống dạng lỏng; thuốc dùng dạng lỏng (lotions); thuốc dạng bán rắn (kem, gel, thuốc mỡ); viên nang cứng; viên nén; viên nén bao phim; viên nén bao đường; thuốc bột; thuốc cốm * Kiểm tra chất lượng, dán nhãn, đóng gói, xuất xưởng viên nang mềm * Kiểm tra chất lượng: không bao gồm kiểm tra vi sinh PIC/S-GMP MI-2018-LI11818-1 1160 Probiotec Pharma 83 Cherry Lane Laverton Pty Limited North Vic 3026, Australia * Thuốc không vô trùng: thuốc uống dạng lỏng; thuốc dùng dạng lỏng (lotions); thuốc dạng bán rắn (kem, gel, thuốc mỡ); viên nang cứng; viên nén; viên nén bao phim; viên nén bao đường; thuốc bột; thuốc cốm * Kiểm tra chất lượng, dán nhãn, đóng gói, xuất xưởng viên nang mềm * Kiểm tra chất lượng: không bao gồm kiểm tra vi sinh PIC/S-GMP MI-2020-LI13285-1 24-10-2018 Probiotec Pharma 83 Cherry Lane Laverton Pty Limited North Vic 3026, Australia 29-01-2021 254 24-10-2018 AU-008 » Probiotec Pharma Pty Limited » 83 Cherry Lane Laverton North Vic 3026, Australia Contract manufacturing & Packgaking Services Pty Ltd 20-24 Long Street, * Thuốc khơng vơ trùng (chứa dược liệu, vitamin, chất khống, chất bổ sung dinh dưỡng) (không bao gồm thử nghiệm vi sinh): viên nén Smithfield NSW, 2164, bao phim; viên nang mềm; viên nang cứng; thuốc kem, thuốc mỡ, gel Australia (Địa cũ: 2022 Long Street, Smithfield NSW, 2164, Australia) Tương MI-2018-LIđương EU- 04661-1 GMP 01-02-2022 599 19-06-2019 AU-009 » Contract manufacturing & Packgaking Services Pty Ltd » 20-22 Long Street, Smithfield NSW, 2164, Australia Catalent Australia Pty Ltd 217-221 Governor Road, Braeside Vic 3195, Australia * Thuốc không vô trùng (không chứa penicillin, cephalosporin, hormon, steroid, antineoplastic): viên nang mềm; viên nén bao phim; viên nang cứng * Kiểm tra chất lượng: không bao gồm kiểm tra vi sinh EU-GMP MI -2018-LI09353-1 29-11-2021 255 28-06-2019 AU-010 » Catalent Australia Pty Ltd » 217-221 Governor Road, Braeside Vic 3195, Australia AU-011 » Aspen Pharma Pty Ltd » 286-302 Frankston-Dandenong Road, Dandenong South VIC 3175, Australia Danh sách tổng hợp sở nước đáp ứng GMP Trang / 205 29-04-2021 NGUYÊN TẮC GMP GIẤY CH NHẬN 336 Aspen Pharma Pty 286-302 FrankstonLtd Dandenong Road, Dandenong South VIC 3175, Australia * Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng; thuốc uống dạng lỏng; viên nén; thuốc cốm; thuốc bột; thuốc kem; thuốc phun mù; thuốc súc miệng; dung dịch dùng ngoài; thuốc mỡ, bột nhão Tương MI-2017-LIđương EU- 03557-1 GMP 1235 Aspen Pharma Pty 286-302 FrankstonLtd Dandenong Road, Dandenong South VIC 3175, Australia * Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng; thuốc uống dạng lỏng; viên nén; thuốc cốm; thuốc bột; thuốc kem; thuốc phun mù; thuốc súc miệng; dung dịch dùng ngoài; thuốc mỡ, bột nhão Tương MI-2020-LIđương EU- 02666-1 GMP NGÀY CẤP NGÀY HẾT HẠN ĐỢT CÔNG BỐ CƠ QUAN CẤP 22-09-2020 PHẠM VI CHỨNG NHẬN Therapeutic Goods Administration (TGA), Australia 28-06-2022 ĐỊA CHỈ 29-01-2018 TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT 23-03-2020 ID CHỨNG CHỈ Therapeutic Goods Administration (TGA), Australia 15 Therapeutic Goods Administration (TGA), Australia 11 Therapeutic Goods Administration (TGA), Australia 15 Drug Administration Bangladesh Directorate General of Drug Administration & Licensing Authority (Drugs), Government of the People's Republic of Bangladesh Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), United Kingdom GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Australia Pty Ltd 82 Hughes Avenue Ermington NSW 2115, Australia * Thuốc không vô trùng: Viên nén (bao gồm viên nén sủi); thuốc dạng lỏng; thuốc bột (không bao gồm đóng gói dán nhãn); thuốc đặt; thuốc kem PIC/S-GMP MI-2019-LI(tương 02914-1 đương EUGMP) 30-06-2020 698 29-11-2019 AU-012 » GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Australia Pty Ltd » 82 Hughes Avenue Ermington NSW 2115, Australia Mega Lifesciences 60 National Avenue, (Australia) Pty Ltd Pakenham VIC 3810, Australia * Thuốc không vô trùng (Chỉ sản xuất, không kiểm tra chất lượng): Viên nang cứng chứa L-Arginine; thuốc cốm; viên nén; Tương MI-2020-LI* Thuốc khơng vơ trùng (Đóng gói, dán nhãn, xuất xưởng): Viên nang mềm đương EU- 01077-1 (Đối với thuốc kích thích, sản xuất thuốc uống dạng rắn chứa cafein; Đối với thuốc thông đại tràng (colonic evacuation), sản GMP xuất thuốc bột chứa macrogol, picosulphate sodium sulphate; Không sản xuất thuốc sinh học, thuốc chứa Penicillin, Cephalosporin, hormon, steroid thuốc ung thư) 27-09-2021 1236 06-02-2020 AU-014 » Mega Lifesciences (Australia) Pty Ltd » 60 National Avenue, Pakenham VIC 3810, Australia Orion Pharma Ltd 153- 154, Tejgaon Industrial Area, Dhaka1208, Bangladesh Thuốc không vô trùng: Viên nén, viên bao phim; viên nang cứng; syro dung dịch, hỗn dịch, nhũ tương, thuốc nhỏ giọt nhi khoa, Bột pha hỗn dịch, thuốc kem, mỡ thuốc bột pha tiêm WHO-GMP DA/661/02/6694 18-03-2020 90 18-03-2018 BD-001 » Orion Pharma Ltd » 153- 154, Tejgaon Industrial Area, Dhaka-1208, Bangladesh * Thuốc tiêm WHO-GMP DA/6* Viên nén: viên nén bao, viên nén khơng bao, viên nén giải phóng chậm, viên nén giải phóng kéo dài, viên nén sủi, viên nén phân tán, viên 91/04/5435 nén đặt * Viên nang: viên nang cứng, viên nang chứa dạng chất lỏng * Thuốc bột, thuốc cốm bao, thuốc uống nhỏ giọt, bột pha thuốc uống nhỏ giọt, thuốc nhỏ mũi, thuốc xịt mũi, si rô, dung dịch uống, nhũ dịch uống, bột pha hỗn dịch uống, Elixir, thuốc bột hít 474 Incepta Pharmaceuticals Limited - Zirabo Plant Dewan Idris Road, Bara * Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng, viên nén, viên nén bao phim Rangamala, Zirabo, Savar, Dhaka, Bangladesh EU-GMP UK GMP 35139 Insp GMP 35139/9035 04-0003 05-08-2021 Dewan Idris Road, Bara Rangamala, Zirabo, Ashulia, Savar, Dhaka1341, Bangladesh 31-12-2021 Incepta Pharmaceuticals Limited 28-09-2017 473 05-08-2019 BD-003 » Incepta Pharmaceuticals Limited » Dewan Idris Road, Bara Rangamatia, Zirabo, Ashulia, Savar, Dhaka-1341, Bangladesh BD-004 » Square Pharmaceuticals Ltd » Square Road, Salgaria, Pabna, Bangladesh Danh sách tổng hợp sở nước đáp ứng GMP Trang / 205 29-04-2021 Square Pharmaceuticals Ltd ĐỊA CHỈ Square Road, Salgaria, Pabna, Bangladesh PHẠM VI CHỨNG NHẬN * Viên nén: Viên nén bao phim, viên nén bao đường, viên nén trần, viên nén nhai, viên nén kiểm sốt giải phóng, viên nén phân tán, viên nén sủi bọt, viên nén đặt lưỡi, viên nén đặt âm đạo * Viên nang: Viên nang cứng, viên nang kiểm sốt giải phóng * Thuốc uống dạng lỏng: Siro, dung dịch, hỗn dịch, bột pha dung dịch, bột pha hỗn dịch, cốm pha dung dịch, cốm pha hỗn dịch, Elixir, dung dịch nhỏ giọt nhi khoa * Thuốc dùng ngoài: kem, gel, mỡ, miếng dán, emulgel, lotion, dầu gội * Thuốc xịt mũi, thuốc nhỏ mũi, dung dịch khí dung * Thuốc đặt âm đạo, đặt trực tràng, thuốc xổ * Dung dịch xúc miệng NGUYÊN TẮC GMP GIẤY CH NHẬN NGÀY CẤP NGÀY HẾT HẠN WHO-GMP DA/65/99/4156 ĐỢT CÔNG BỐ CƠ QUAN CẤP Directorate General of Drug Administration (DGDA) Bangladesh 10 Directorate General of Drug Administration & Licensing Authority (Drugs), Bangladesh 10 Directorate General of Drug Administration & Licensing Authority (Drugs), Government of the People's Republic of Bangladesh 12 Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), United Kingdom 12 Ministry of Health & Family Welfare Bangladesh 12 13-06-2021 600 TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT 13-06-2019 ID CHỨNG CHỈ Square Pharmaceuticals Ltd (Chemicals Division) BSCIC Industrial Estate, Hemayetpur, Pabna 6602, Bangladesh (Cách viết khác: BSCIC Industrial Area, Pabna Bangladesh BSCIC Industrial Area, Pabna, Bangladesh) * Thuốc vô trùng chứa kháng sinh nhóm Penicillin: Thuốc bột pha thuốc tiêm truyền * Thuốc khơng vơ trùng chứa kháng sinh nhóm Penicilli: Viên nén bao phim, viên nén không bao, viên nén phân tán; Viên nang cứng; Bột pha hỗn dịch uống * Sản xuất bán thành phẩm (không chứa kháng sinh nhóm Penicillin): Pellet WHO-GMP DA/6119/07/541 04-08-2021 601 04-08-2019 BD-005 » Square Pharmaceuticals Ltd (Chemicals Division) » BSCIC Industrial Estate, Hemayetpur, Pabna 6602, Bangladesh BD-006 » Square Pharmaceuticals Limited » Dhaka Unit, Kaliakoir, Gazipur, BD-1750, Bangladesh 905 Square Pharmaceuticals Limited Dhaka Unit, Kaliakoir, Gazipur, BD-1750, Bangladesh (Cách viết khác: Dhaka Unit, Kaliakoir, Gazipur1750 - Bangladesh / Kaliakoir, Gazipur-1750, Bangladesh) Sản xuất Formulation Unit (FU1), the Oral Solid Dosage Form Facility: * Thuốc không vô trùng: viên nang cứng; viên nén, viên nén bao phim WHO-GMP DA/65/99/6218 EU-GMP UK GMP 29943 Insp GMP 29943/3094 03-0006 04-09-2021 * Viên nén: Viên nén bao phim, viên nén bao đường, viên nén không bao, viên nén phân tán, viên nén nhai, viên nén giải phóng kéo dài, viên nén sủi * Viên nang: viên nang cứng, viên nang tác dụng kéo dài, viên nang giải phóng kéo dài * Thuốc nhỏ mắt * Thuốc xịt định liều * Bơm tiêm đóng sẵn * Thuốc tiêm truyền dạng lỏng thể tích lớn * Thuốc chứa kháng sinh nhóm Cephalosporin: Viên nén; Viên nang 27-01-2023 Kaliakoir, Gazipur-1750, Bangladesh 04-09-2019 Square Pharmaceuticals Limited 21-04-2020 904 Aristopharma Ltd Plot 14-22, Road # 11 & 12, Shampur-Kadamtali I/A, Dhaka-1204, Bangladesh Danh sách tổng hợp sở nước đáp ứng GMP * Viên nén: viên bao tan ruột, viên nén bao phim, viên nén bao đường, viên nén, viên nén nhai, viên nén bẻ được, viên nén giải phóng WHO-GMP DA/6có kiểm sốt, viên nén giải phóng kéo dài, viên nén giải phóng biến đổi, viên nén giải phóng trì, viên nén giải phóng hẹn giờ, viên nén 34/96/8197 phân tán miệng * Viên nang: viên nang cứng, viên nang bao tan ruột, viên nang giải phóng có kiểm sốt, viên nang giải phóng trì, viên nang giải phóng biến đổi * Sirô; hỗn dịch; thuốc uống nhỏ giọt; thuốc nhỏ mũi; dung dịch uống; gel uống; bột pha hỗn dịch; cốm pha hỗn dịch * Thuốc kem; thuốc mỡ; lotion; gel; thuốc nhỏ tai * Thuốc tiêm vô trùng (dung dịch tiêm, bột khô pha tiêm; thuốc đông khô pha tiêm; bơm tiêm đóng sẵn; Insulin tiêm; thuốc tiêm truyền * Thuốc mắt vô trùng: thuốc nhỏ mắt, thuốc nhỏ mắt & mũi, gel tra mắt, mỡ tra mắt, nhũ dịch nhỏ mắt, dung dịch nhỏ mắt, hỗn dịch nhỏ mắt * Thuốc hít dạng phân liều: thuốc xịt lưỡi, thuốc xịt mũi phân liều * Thuốc đạn Trang / 205 28-10-2021 906 28-10-2019 BD-007 » Aristopharma Ltd » Plot # 14-22, Road # 11 & 12, Shampur-Kadamtali I/A, Dhaka-1204, Bangladesh 29-04-2021 ID CHỨNG CHỈ TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT ĐỊA CHỈ PHẠM VI CHỨNG NHẬN NGUYÊN TẮC GMP GIẤY CH NHẬN NGÀY CẤP NGÀY HẾT HẠN CƠ QUAN CẤP ĐỢT CÔNG BỐ Viên nén (trần, bao, phân tán, nhai, kiểm sốt giải phóng, tan miệng, lưỡi, đặt) bao gồm thuốc chứa kháng sinh nhóm cephalosporin; viên nang (gelatin cứng, gelatin mềm, giải phóng biến đổi)bao gồm thuốc chứa kháng sinh nhóm cephalosporin; Siro, dung dịch uống, hỗn dịch uống, nhũ dịch uống, bột pha hỗn dịch uống, bột pha dung dịch uống, gel uống, kem, mỡ, gel dùng ngoài, lotion dùng ngoài, viên đặt; Thuốc vô trùng sản xuất vô trùng: dung dịch thể tích nhỏ 1238 The Acme Laboratories Limited Dhulivita, Dhamrai, Dhaka, Bangladesh * Thuốc không vô trùng: viên nang cứng, viên nén, viên nén bao * Đóng gói sơ cấp: viên nang cứng, viên nén, viên nén bao * Đóng gói thứ cấp * Kiểm tra chất lượng: vi sinh khơng vơ trùng, hóa học/ vật l{ WHO-GMP DA/618/99/7351 EU-GMP UK GMP 44338 Insp GMP 44338/1186 8716-0002 24-09-2022 Dhulivita, Dhamrai, Dhaka, Bangladesh 15-10-2021 The Acme Laboratories Limited 29-01-2019 1237 24-09-2020 BD-008 » The Acme Laboratories Limited » Dhulivita, Dhamrai, Dhaka, Bangladesh Directorate general of Drug Administration, Bangladesh 15 Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), United Kingdom 15 Federal Agency for Medicines and Health Products (FAMHP), Belgium Federal Agency for Medicines and Health Products (FAMHP), Belgium Federal Agency for Medicines and Health Products (FAMHP), Belgium Federal Agency for Medicines and Health Products (FAMHP), Belgium Federal Agency for Medicines and Health Products (FAMHP), Belgium * Thuốc khơng vơ trùng: Thuốc uống dạng lỏng; thuốc dùng ngồi dạng lỏng; thuốc bán rắn (thuốc kem, thuốc mỡ); viên nén, viên nén bao phim * Đóng gói sơ cấp: dạng bào chế bao gồm viên nang cứng * Đóng gói thứ cấp (bao gồm sản phẩm: viên nang cứng Temodal (Temozolomide 5mg; 20mg; 100mg; 140mg; 180mg; 250mg), tên Việt Nam: Tamodal Capsule) 256 Schering - Plough Labo NV (N.V) Industriepark 30, Heist-op- * Thuốc vơ trùng: dung dịch/ hỗn dịch thuốc tiêm thể tích nhỏ den-Berg, 2220, Belgium * Chứng nhận lô thuốc sinh học: thuốc công nghệ sinh học (Cách ghi khác: Industriepark 30, B- 2220, Heist-op-den-Berg, Belgium) EU-GMP BE/GMP/20 18/125 EU-GMP BE/GMP/20 19/050 19-09-2021 Industriepark 30, Heist-opden-Berg, 2220, Belgium (Cách ghi khác: Industriepark 30, B- 2220, Heist-op-den-Berg, Belgium) 07-06-2022 Schering - Plough Labo NV (N.V) 04-11-2019 78 17-01-2019 BE-001 » Schering - Plough Labo NV (N.V) » Industriepark 30, Heist-op-den-Berg, 2220, Belgium EU-GMP BE/GMP/20 17/007 92 Janssen Turnhoutseweg 30, Pharmaceutica NV Beerse, 2340 (hoặc B2340, Beerse), Belgium * Thuốc vô trùng: + Thuốc sản xuất vô trùng: dung dịch thuốc tiêm thể tích nhỏ; hỗn dịch thuốc tiêm thể tích nhỏ; dung dịch thuốc nhỏ mắt + Xuất xưởng * Đóng gói cấp * Dược chất vô trùng: Paliperidone Palmitate EU-GMP BE/GMP/20 17/124 31-12-2021 * Thuốc không vô trùng: + Thuốc lỏng dùng (dung dịch, hỗn dịch), thuốc lỏng uống (dung dịch, siro, hỗn dịch), thuốc bán rắn (kem, mỡ), miếng dán qua da + Xuất xưởng * Đóng gói sơ cấp (Thuốc lỏng dùng (dung dịch, hỗn dịch), thuốc lỏng uống (dung dịch, siro, hỗn dịch), thuốc bán rắn (kem, mỡ), miếng dán qua da), đóng gói thứ cấp * Kiểm tra chất lượng 24-11-2021 Janssen Turnhoutseweg 30, Pharmaceutica NV Beerse, 2340 (hoặc B2340), Belgium 04-12-2019 91 28-04-2017 BE-002 » Janssen Pharmaceutica NV » Turnhoutseweg 30, Beerse, 2340, Belgium Alcon-Couvreur NV Rijksweg 14, Puurs, 2870 Cách ghi khác: S.A (hoặc B-2870), Belgium Alcon-Couvreur N.V SA Alcon-Couvreur NV Danh sách tổng hợp sở nước đáp ứng GMP * Thuốc vô trùng: Thuốc sản xuất vô trùng: dạng bào chế bán rắn (thuốc mỡ tra mắt); thuốc nhỏ mắt (dung dịch, hỗn dịch) (bao gồm Prostaglandin) * Chứng nhận xuất xưởng: Thuốc vô trùng Thuốc sinh học * Đóng gói thứ cấp Trang / 205 EU-GMP BE/GMP/20 18/132 09-11-2021 93 12-02-2019 BE-003 » Alcon-Couvreur NV » Rijksweg 14, Puurs, 2870, Belgium 29-04-2021 GIẤY CH NHẬN EU-GMP BE/GMP/20 19/025 NGÀY CẤP NGÀY HẾT HẠN CƠ QUAN CẤP ĐỢT CÔNG BỐ Federal Agency for Medicines and Health Products (FAMHP), Belgium 14 Federal Agency for Medicines and Health Products (FAMHP), Belgium Federal Agency for Medicines and Health Products (FAMHP), Belgium Federal Agency for Medicines and Health Products (FAMHP), Belgium Federal Agency for Medicines and Health Products, Belgium Federal Agency for Medicines and Health Products (FAMHP), Belgium Federal Agency for Medicines and Health Products (FAMHP), Belgium 11 04-02-2022 * Thuốc vô trùng: + Thuốc sản xuất vơ trùng: dung dịch thể tích nhỏ: Thuốc nhỏ mắt (dung dịch, hỗn dịch) * Thuốc sinh học: Thuốc cơng nghệ sinh học (chỉ pha chế đóng lọ) * Chứng nhận xuất xưởng: Thuốc vô trùng Thuốc công nghệ sinh học NGUYÊN TẮC GMP 31-12-2021 Alcon-Couvreur NV Rijksweg 14, Puurs, 2870 Cách ghi khác: S.A (hoặc B-2870), Belgium Alcon-Couvreur N.V SA Alcon-Couvreur NV PHẠM VI CHỨNG NHẬN 06-04-2020 ĐỊA CHỈ 20-01-2023 1161 TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT 17-06-2019 ID CHỨNG CHỈ 398 S.M.B Technology Zoning Industriel - Rue du * Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng; thuốc dùng dạng lỏng; thuốc uống dạng lỏng; thuốc bột; thuốc đạn; viên nén; viên nén bao; SA Parc industriel 39, Marche- viên nén sủi en-Famenne, 6900, Belgium EU-GMP BE/GMP/20 18/036 22-05-2018 BE-004 » S.M.B Technology SA » Zoning Industriel - Rue du Parc industriel 39, Marche-en-Famenne, 6900, Belgium Catalent Belgium SA Font Saint Landry 10, Bruxelles, 1120, Belgium * Thuốc vô trùng: + Thuốc sản xuất vơ trùng: Dung dịch thể tích nhỏ + Thuốc tiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích nhỏ EU-GMP BE/GMP/20 17/044 480 Catalent Belgium SA Font Saint Landry 10, Bruxelles, 1120, Belgium * Thuốc vô trùng: + Thuốc sản xuất vô trùng: Dung dịch thể tích nhỏ + Thuốc tiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích nhỏ EU-GMP BE/GMP/20 20/003 31-03-2020 257 10-07-2017 BE-005 » Catalent Belgium SA » Font Saint Landry 10, Bruxelles, 1120, Belgium Besins Manufacturing Belgium SA Groot Bijgaardenstraat 128, Drogenbos, 1620, Belgium * Thuốc không vô trùng: + Dạng bào chế bán rắn (thuốc kem, thuốc mỡ, thuốc gel) chứa hormon; + Chứng nhận xuất xưởng *Đóng gói: + Đóng gói cấp 1: Viên nang mềm chứa hormon; Thuốc bán rắn chứa hormon + Đóng gói cấp * Kiểm tra chất lượng: Hóa l{/Vật l{ EU-GMP BE/GMP/20 19/095 12-11-2022 258 14-01-2020 BE-006 » Besins Manufacturing Belgium SA » Groot Bijgaardenstraat 128, Drogenbos, 1620, Belgium Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12, Puurs, 2870, * Thuốc vô trùng: Belgium + Thuốc sản xuất vô trùng: Thuốc đông khô (bao gồm thuốc chứa hormon); dung dịch thể tích nhỏ, hỗn dịch thể tích nhỏ (bao gồm thuốc chứa hormon) + Thuốc tiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích nhỏ, * Sản phẩm sinh học: Pha chế, đóng lọ thuốc miễn dịch, thuốc công nghệ sinh học, thuốc có nguồn gốc từ người động vật (heparin có phân tử lượng thấp) * Xuất xưởng thuốc vô trùng, thuốc miễn dich, thuốc sinh học, thuốc có nguồn gốc từ người động vật EU-GMP BE/GMP/20 20/009 29-01-2023 592 22-04-2020 BE-007 » Pfizer Manufacturing Belgium NV » Rijksweg 12, Puurs, 2870, Belgium Centre de Recherches et de Nouvelles Applications SA (en abrégé: CRNA SA) Zoning Industriel d'Heppignies Ouest, Avenue d'Heppignies, Fleurus, 6220, Belgium * Đóng gói cấp EU-GMP BE/GMP/20 19/079 12-09-2022 699 05-12-2019 BE-008 » Centre de Recherches et de Nouvelles Applications SA » Zoning Industriel d'Heppignies Ouest, Avenue d'Heppignies, Fleurus, 6220, Belgium BE-009 » Baxter SA » Boulevard René Branquart 80, Lessines, 7860, Belgium Danh sách tổng hợp sở nước đáp ứng GMP Trang / 205 29-04-2021 Boulevard René Branquart * Thuốc vô trùng: 80, Lessines, 7860, + Thuốc sản xuất vô trùng: Thuốc đông khô Belgium + Thuốc tiệt trùng cuối: - Dung dịch, nhũ dịch thể tích lớn; - Dung dịch, nhũ dịch thể tích nhỏ * Xuất xưởng: dạng thuốc trên, bao gồm sản phẩm miễn dịch NGUYÊN TẮC GMP GIẤY CH NHẬN EU-GMP BE/GMP/20 18/104 NGÀY CẤP NGÀY HẾT HẠN CƠ QUAN CẤP ĐỢT CÔNG BỐ Federal Agency for Medicines and Health Products (FAMHP), Belgium Federal Agency for Medicines and Health Products (FAMHP), Belgium 12 Federal Agency for Medicines and Health Products (FAMHP), Belgium Federal Agency for Medicines and Health Products, Belgium 11 Federal Agency for Medicines and Health Products (FAMHP), Belgium 12 Federal Agency for Medicines and Health Products (FAMHP), Belgium 12 19-10-2021 PHẠM VI CHỨNG NHẬN 21-09-2021 Baxter SA ĐỊA CHỈ 09-11-2021 412 TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT 19-11-2018 ID CHỨNG CHỈ 907 GlaxoSmithKline Biologicals SA Parc de la Noire Epine Rue Fleming 20, Wavre, 1300, Belgium * Thuốc vô trùng: + Thuốc sản xuất vơ trùng: Dung dịch thể tích lớn; thuốc đơng khơ; dung dịch thể tích nhỏ + Thuốc tiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích nhỏ; dung dịch thể tích lớn * Thuốc sinh học: Thuốc miễn dịch; thuốc công nghệ sinh học EU-GMP BE/GMP/20 18/153 21-03-2019 BE-010 » GlaxoSmithKline Biologicals SA » Parc de la Noire Epine - Rue Fleming 20, Wavre, 1300, Belgium 516 GlaxoSmithKline Biologicals SA Rue de l'Institut 89, Rixensart, 1330, Belgium * Thuốc vô trùng: + Thuốc sản xuất vơ trùng: dung dịch thể tích lớn; dung dịch thể tích nhỏ + Thuốc tiệt trùng cuối: dung dịch thể tích lớn * Thuốc sinh học: thuốc miễn dịch; thuốc công nghệ sinh học EU-GMP BE/GMP/20 18/145 06-03-2019 BE-011 » GlaxoSmithKline Biologicals SA » Rue de l'Institut 89, Rixensart, 1330, Belgium BE-013 » Baxalta Belgium Manufacturing SA » Boulevard René Branquart 80, Lessines, 7860, Belgium EU-GMP BE/GMP/20 17/118 31-12-2021 Baxalta Belgium Boulevard René Branquart * Thuốc vô trùng: Manufacturing SA 80, Lessines, 7860, + Thuốc sản xuất vơ trùng: Dung dịch thể tích lớn; dung dịch thể tích nhỏ; thuốc đơng khơ Belgium + Thuốc tiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích lớn; dung dịch thể tích nhỏ Cách viết khác: Boulevard * Thuốc sinh học: René Branquart 80, + Sản phẩm máu; Lessines, B- 7860, Belgium + Sản phẩm miễn dịch * Chứng nhận xuất xưởng lô: + Sản phẩm máu; + Sản phẩm miễn dịch; + Sản phẩm cơng nghệ sinh học * Đóng gói cấp * Kiểm tra chất lượng: + Vi sinh: vô trùng + Vi sinh: Không vô trùng + Hóa học/Vật l{ + Sinh học 29-01-2018 700 Laboratoires Pharmaceutiques Trenker SA Avenue Thomas Edison * Thuốc không vô trùng: viên nang cứng; thuốc dùng dạng lỏng; thuốc uống dạng lỏng; thuốc bột; viên nén, viên nén bao phim 32, Thines, 1402, Belgium EU-GMP BE/GMP/20 17/137 31-12-2021 908 03-04-2018 BE-014 » Laboratoires Pharmaceutiques Trenker SA » Avenue Thomas Edison 32, Thines, 1402, Belgium Janssen Lammerdries 55, Olen, Pharmaceutica NV 2250 (hoặc B-2250), Belgium * Thuốc không vô trùng: Thuốc dạng hạt * Cơ sở sản xuất bán thành phẩm: + Viên nang cứng SPORANOX* 100mg (Itraconazole 100mg); + Viên nang cứng giải phóng kéo dài REMINYL, 16mg (10,25 mg galanatamine hydrobromide tương đương 8mg galantamine) + Viên nang cứng giải phóng kéo dài REMINYL, 8mg (20,51 mg galanatamine hydrobromide tương đương 16mg galantamine) EU-GMP BE/GMP/20 16/026 31-12-2021 909 05-12-2019 BE-015 » Janssen Pharmaceutica NV » Lammerdries 55, Olen, 2250 (hoặc B-2250), Belgium BE-017 » Tilman SA » Zoning Industriel Sud 15, Baillonville, 5377, Belgium Danh sách tổng hợp sở nước đáp ứng GMP Trang 10 / 205 29-04-2021 C.vT.Bg.Jy.Lj.Tai lieu Luan vT.Bg.Jy.Lj van Luan an.vT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.Lj Do an.Tai lieu Luan van Luan an Do an.Tai lieu Luan van Luan an Do an ID CHỨNG CHỈ TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT ĐỊA CHỈ PHẠM VI CHỨNG NHẬN NGUYÊN TẮC GMP GIẤY CH NHẬN NGÀY CẤP NGÀY HẾT HẠN ĐỢT CÔNG BỐ CƠ QUAN CẤP EU-GMP IT/GMP/E/62015 rev1 251 AstraZeneca 4601 Highway 62 East, * Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng, Viên nén, viên nén bao phim, Thuốc uống dạng lỏng, thuốc bột pha dung dịch uống Pharmaceuticals LP Mount Vernon, IN, 47620, (formerly Bristol USA Myers Squibb Company) EU-GMP IT/E/GMP/8 /2017 31-12-2021 AstraZeneca 4601 Highway 62 East, * Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng, Viên nén, viên nén bao phim, Thuốc uống dạng lỏng, thuốc bột pha dung dịch uống Pharmaceuticals LP Mount Vernon, IN, 47620, (formerly Bristol USA Myers Squibb Company) 09-06-2017 17 13-02-2018 US-001 » AstraZeneca Pharmaceuticals LP (formerly Bristol Myers Squibb Company) » 4601 Highway 62 East, Mount Vernon, IN, 47620, USA Italian Medicines Agency (AIFA) Italian Medicines Agency (AIFA) Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), United Kingdom Italian Medicines Agency (AIFA) Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), United Kingdom United States Food and Drug Administration (U.S FDA) 12 Biogen U.S Corporation (Biogen Incorporated) 900 Davis Drive, Research Sản xuất bán thành phẩm: Triangle Park, 27709, USA * Thuốc sản xuất vơ trùng: dung dịch thể tích nhỏ; * Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng; viên nén EU GMP UK GMP US-cGMP 22913 Insp GMP 22913/1404 041-0005 18-07-2019 33 14-09-2016 US-002 » Biogen U.S Corporation (Biogen Incorporated) » 900 Davis Drive, Research Triangle Park, 27709, USA Steri-Pharma, LLC South West Street 429 * Sản xuất đóng gói cấp (khơng bao gồm đóng gói cấp xuất xưởng): Bột pha dung dịch tiêm truyền chứa kháng sinh nhóm (hoặc 429 S West Street), Cephalosporin Syracuse, NY 13202, United States EU-GMP IT/GMP/E/0 1/2018 31/12/2021 41 15-01-2018 US-003 » Steri-Pharma, LLC » South West Street 429, Syracuse, NY 13202, USA CATALENT PHARMA SOLUTIONS LLC 2725 SCHERER DRIVE, ST PETERSBURG, 337161016, United States * Thuốc không vô trùng: Viên nang mềm (Khơng bao gồm đóng gói, xuất xưởng) EU-GMP UK GMP 20656 Insp GMP 33168/4600 35-0005 27-03-2020 62 14-07-2017 US-004 » CATALENT PHARMA SOLUTIONS LLC » 2725 SCHERER DRIVE, ST PETERSBURG, 33716-1016, USA GlaxoSmithKline LLC 1011 North Arendell Avenue, Zebulon, NC 27597, United States of America (* Cách ghi khác: 1011 North Arendell Avenue, Zebulon, North Carolina 27597, United States of America) Danh sách tổng hợp sở nước đáp ứng GMP * Sản phẩm: Bột hít phân liều Advair Diskus, 250 mcg/50 mcg, Inhalant (Salmeterol 50 Microgram; Fluticasone propionate 250 Microgram) Tên Việt Nam: Seretide Accuhaler 50/250mcg Trang 191 / 205 Stt.010.Mssv.BKD002ac.email.ninhd.vT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.Lj.dtt@edu.gmail.com.vn.bkc19134.hmu.edu.vn.Stt.010.Mssv.BKD002ac.email.ninhddtt@edu.gmail.com.vn.bkc19134.hmu.edu.vn U.S cGMP UM3C-BCTS (tương đương EUGMP) 10-07-2021 1022 11-07-2019 US-006 » Glaxosmithkline LLC » 1011 North Arendell Avenue, Zebulon, North Carolina, 27597, USA 29-04-2021 C.vT.Bg.Jy.Lj.Tai lieu Luan vT.Bg.Jy.Lj van Luan an.vT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.Lj Do an.Tai lieu Luan van Luan an Do an.Tai lieu Luan van Luan an Do an GlaxoSmithKline LLC ĐỊA CHỈ 1011 North Arendell Avenue, Zebulon, NC 27597, United States of America (* Cách ghi khác: 1011 North Arendell Avenue, Zebulon, North Carolina 27597, United States of America) PHẠM VI CHỨNG NHẬN * Sản phẩm: Bột hít phân liều Advair Diskus, 500 mcg/50mcg, Inhalant (Salmeterol 50 Microgram; Fluticasone propionate 500 Microgram) Tên Việt Nam: Seretide Accuhaler 50/500mcg NGUYÊN TẮC GMP GIẤY CH NHẬN U.S cGMP MBCH-9TB5 (tương đương EUGMP) NGÀY CẤP NGÀY HẾT HẠN ĐỢT CÔNG BỐ CƠ QUAN CẤP United States Food and Drug Administration (U.S FDA) 12 United States Food and Drug Administration (U.S FDA) United States Food and Drug Administration (U.S FDA) 12 United States Food and Drug Administration (U.S FDA) 15 United States Food and Drug Administration (U.S FDA) 15 22-07-2021 1023 TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT 23-07-2019 ID CHỨNG CHỈ U.S cGMP MR5Y-VKBW (tương WHO đương EUGMP) 1332 Jubilant HollisterStier LLC Small Volume Parenteral Sản xuất dung mơi Vắc xin VARIVAX® (Varicella Virus Vaccine Live (Oka/Merck); 1350pfu/dose) Facilities, 3525 N Regal Street, Spokane, WA 99207, United States (cách ghi khác: 3525 North Regal Street, Spokane, Washington, U.S 99207) U.S cGMP FDUH-EUMJ (tương WHO đương EUGMP) 1333 Jubilant HollisterStier LLC Small Volume Parenteral Facilities, 3525 N Regal Street, Spokane, WA 99207, United States (* Cách ghi khác: 3525 North Regal Street, Spokane, Washington, U.S 99207) U.S cGMP RW2Z(tương 3VMH WHO đương EUGMP) Sản xuất dung môi Vắc xin M-M-R II (Measles, Mumps and Rubella Virus Vaccine Live, MSD) Sản xuất dung môi Vắc xin M-M-R II (Measles, Mumps and Rubella Virus Vaccine Live, MSD) 07-05-2021 Small Volume Parenteral Facilities, 3525 N Regal Street, Spokane, WA 99207, United States (* Cách ghi khác: 3525 North Regal Street, Spokane, Washington, U.S 99207) 27-02-2021 Jubilant HollisterStier LLC 16-09-2022 1024 03-08-2022 U.S cGMP RTZY-WHKT (tương WHO đương EUGMP) 28-02-2019 Small Volume Parenteral Sản xuất dung mơi Vắc xin VARIVAX® (Varicella Virus Vaccine Live - Oka/Merck) 1350pfu/dose Facilities, 3525 N Regal Street, Spokane, WA 99207, United States (cách ghi khác: 3525 North Regal Street, Spokane, Washington, U.S 99207) 17-09-2020 Jubilant HollisterStier LLC 04-08-2020 322 08-05-2019 US-008 » Jubilant HollisterStier LLC » 3525 N Regal Street, Spokane, Washington 99207, USA US-009 » Bristol-Myers Squibb Manufacturing Company » State Road n° 3, Km 77.5, Humacao, Puerto Rico, 00791, USA Danh sách tổng hợp sở nước đáp ứng GMP Trang 192 / 205 Stt.010.Mssv.BKD002ac.email.ninhd.vT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.Lj.dtt@edu.gmail.com.vn.bkc19134.hmu.edu.vn.Stt.010.Mssv.BKD002ac.email.ninhddtt@edu.gmail.com.vn.bkc19134.hmu.edu.vn 29-04-2021 C.vT.Bg.Jy.Lj.Tai lieu Luan vT.Bg.Jy.Lj van Luan an.vT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.Lj Do an.Tai lieu Luan van Luan an Do an.Tai lieu Luan van Luan an Do an Bristol-Myers Squibb Manufacturing Company ĐỊA CHỈ PHẠM VI CHỨNG NHẬN State Road n° 3, Km 77.5, * Sản xuất bán thành phẩm: viên nén bao phim Eliquis (Apixaban 2,5mg), Eliquis (Apixaban 5mg) Humacao, Puerto Rico, 00791, United States NGUYÊN TẮC GMP GIẤY CH NHẬN U.S cGMP 07/20/1478 (tương 79 đương EUGMP) NGÀY CẤP NGÀY HẾT HẠN 31/12/2021 1025 TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT 14/8/2020 ID CHỨNG CHỈ ĐỢT CÔNG BỐ CƠ QUAN CẤP United States Food and Drug Administration (U.S FDA) 12 United States Food and Drug Administration (U.S FDA) United States Food and Drug Administration (U.S FDA) United States Food and Drug Administration (U.S FDA) United States Food and Drug Administration (U.S FDA) United States Food and Drug Administration (U.S FDA) United States Food and Drug Administration (U.S FDA) 15 United States Food and Drug Administration (U.S FDA) 15 Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), United Kingdom Alcon Research, LLC 6201 South Freeway, Fort * Sản phẩm: Systane Ultra Lubricant Eye Drops (propylene glycol 0.3%; polyethylene glycol 400 0.4%) Worth, TX 76134 (Texas 76134), United States U.S cGMP VHTE-B55X (tương đương EUGMP) 327 Alcon Research, LLC 6201 South Freeway, Fort * Sản phẩm: Systane Lubricant Eye Drops, Solution (polyethylene glycol 400 0.4%; propylene glycol 0.3%) Worth, TX 76134 (Texas 76134), United States U.S cGMP 7SAK-5AB4 (tương đương EUGMP) 1334 Alcon Research, LLC 6201 South Freeway, Fort *Sản phẩm: Vigamox (Moxifloxacin Ophthalmic Solution) 0,5% (moxifloxacin hydrochloride, eq 0.5% base) Worth, TX 76134 (Texas 76134), United States U.S cGMP N23D-PF74 (tương đương EUGMP) 1335 Alcon Research, LLC 6201 South Freeway, Fort *Sản phẩm: Pataday once Daily Relife, Solution (Olopatadine hydrochloride, eq 0.2% base) Worth, TX 76134 (Texas 76134), United States U.S cGMP PMMF-79HC (tương đương EUGMP) 09-05-2021 326 08-05-2021 U.S cGMP DVUH(tương 3MHM đương EUGMP) 13-05-2021 6201 South Freeway, Fort * Sản phẩm: Pataday Ophthalmic Solution (Olopatadine hydrochloride, eq 0.2% base) Worth, TX 76134 (Texas 76134), United States 11-06-2021 Alcon Research, LLC 11-06-2021 325 29-12-2022 U.S cGMP 8N2H-AXCR (tương đương EUGMP) 28-01-2023 6201 South Freeway, Fort * Sản phẩm: Azopt® Ophthalmic Suspension (brinzolamide, 1%) Worth, TX 76134 (Texas 76134), United States 09-05-2019 Alcon Research, LLC 14-05-2019 324 12-06-2019 U.S cGMP ES2N-QZ2Z (tương đương EUGMP) 12-06-2019 6201 South Freeway, Fort * Sản phẩm: Vigamox Ophthalmic Solution (moxifloxacin hydrochloride, eq 0.5% base) Worth, TX 76134 (Texas 76134), United States 30-12-2020 Alcon Research, LLC 29-01-2021 323 10-05-2019 US-011 » Alcon Research, LLC » 6201 South Freeway, Fort Worth, TX 76134, USA Mallinckrodt Incorporated Greenville plant, Covidien, * Sản xuất thuốc bột bán thành phẩm 100 Louis Latzer Drive, Greenville 62246, USA Danh sách tổng hợp sở nước đáp ứng GMP EU-GMP UK GMP 20424 Insp GMP 20424/1348 3-0003 Trang 193 / 205 Stt.010.Mssv.BKD002ac.email.ninhd.vT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.Lj.dtt@edu.gmail.com.vn.bkc19134.hmu.edu.vn.Stt.010.Mssv.BKD002ac.email.ninhddtt@edu.gmail.com.vn.bkc19134.hmu.edu.vn 05-06-2020 363 07-06-2017 US-012 » Mallinckrodt Incorporated » Greenville plant, Covidien, 100 Louis Latzer Drive, Greenville 62246, USA 29-04-2021 C.vT.Bg.Jy.Lj.Tai lieu Luan vT.Bg.Jy.Lj van Luan an.vT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.Lj Do an.Tai lieu Luan van Luan an Do an.Tai lieu Luan van Luan an Do an Mallinckrodt Incorporated ĐỊA CHỈ PHẠM VI CHỨNG NHẬN Greenville plant, Covidien, * Sản xuất thuốc bột bán thành phẩm: acetaminophen, ibuprofen 100 Louis Latzer Drive, Greenville 62246, USA NGUYÊN TẮC GMP U.S cGMP (tương đương EUGMP) GIẤY CH NHẬN Báo cáo tra: 1419579 Giấy phép sản xuất: 1419579 NGÀY CẤP NGÀY HẾT HẠN 31-12-2021 1026 TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT 25-01-2019 ID CHỨNG CHỈ ĐỢT CÔNG BỐ CƠ QUAN CẤP Food and Drug Administration, USA 12 United States Food and Drug Administration (U.S FDA) 14 United States Food and Drug Administration (U.S FDA) 15 United States Food and Drug Administration (U.S FDA) 11 United States Food and Drug Administration (U.S FDA) 11 United States Food and Drug Administration (U.S FDA) 11 United States Food and Drug Administration (U.S FDA) 10 United States Food and Drug Administration (U.S FDA) 10 United States Food and Drug Administration (U.S FDA) 10 * Sản xuất từ bán thành phẩm dung dịch tiêm Albumin (Human), USP, 25% Solution, Flexbumin 25%, 50 ml 100ml; U.S cGMP 3015799786 (tương đương EUGMP) 1336 Baxalta US Inc 25212, W Il Route 120, Round Lake, Illinois (IL) 60073-9610, USA * Sản xuất từ bán thành phẩm dung dịch tiêm Albumin (Human), USP, 20% Solution for infusion, Flexbumin 20%, 50 ml 100ml single dose plastic containers U.S cGMP GK8U-ASVW (tương WHO đương EUGMP) 31-12-2021 25212, W Il Route 120, Round Lake, Illinois (IL) 60073-9610, USA 13-05-2022 Takeda Pharmaceutical Company Limited (* Tên cũ: Baxalta US Inc.) 14-05-2020 1227 25-09-2019 US-013 » Baxalta US Inc » 25212, W Illinois Route 120, Round Lake, IL 60073, USA AstraZeneca 587 Old Baltimore Pike, Pharmaceuticals LP Newark, DE 19702, USA * Sản phẩm: Viên nén giải phóng kéo dài Seroquel XR ® Tablet 50mg (Quetiapine 50mg); Seroquel XR ® Tablet 200mg (Quetiapine 200mg); U.S cGMP 3NAP-Z5ZP; (tương F7QJ-RQ4D đương EUGMP) 868 AstraZeneca 587 Old Baltimore Pike, Pharmaceuticals LP Newark, DE 19702, USA * Sản phẩm: Viên nén giải phóng kéo dài Seroquel XR® 300mg (Quetiapine 300mg); U.S cGMP 899Y-6R9K (tương đương EUGMP) 17-06-2021 867 27-03-2021 U.S cGMP V4A6-QVXB (tương đương EUGMP) 26-03-2021 * Sản phẩm: Viên nén bao phim Arimidex® Tablet 1mg (anastrozole 1mg); 28-03-2019 AstraZeneca 587 Old Baltimore Pike, Pharmaceuticals LP Newark, DE 19702, USA 27-03-2019 866 18-06-2019 US-014 » AstraZeneca Pharmaceuticals LP » 587 Old Baltimore Pike, Newark, DE 19702, USA Allergan Sales, LLC 8301 Mars Dr., Waco, TX 76712, USA (cách ghi khác: Waco, Texas (TX), 76712, USA) * Sản phẩm: Alphagan® P (Brimonidine Tartrate Ophthalmic solution) 0,15% Tên Việt Nam: Alphagan P - Ophthalmic solution U.S cGMP 2U7E-574N (tương đương EUGMP) 687 Allergan Sales, LLC 8301 Mars Dr., Waco, TX 76712, USA (cách ghi khác: Waco, Texas (TX), 76712, USA) * Sản phẩm: Refresh Tears®, Drops Tên Việt Nam: Refresh Tears - Ophthalmic solution U.S cGMP XVCY-KQAU (tương đương EUGMP) Danh sách tổng hợp sở nước đáp ứng GMP Trang 194 / 205 Stt.010.Mssv.BKD002ac.email.ninhd.vT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.Lj.dtt@edu.gmail.com.vn.bkc19134.hmu.edu.vn.Stt.010.Mssv.BKD002ac.email.ninhddtt@edu.gmail.com.vn.bkc19134.hmu.edu.vn 29-04-2022 686 06-10-2021 U.S cGMP WK6N-MXXF (tương đương EUGMP) 19-08-2021 * Sản phẩm: Restasis® (Cyclosporine opthalmic emulsion) 0,05% Tên Việt Nam: : Restasis - Opthalmic emulsion 07-10-2019 Allergan Sales, LLC 8301 Mars Dr., Waco, TX 76712, USA (cách ghi khác: Waco, Texas (TX), 76712, USA) 20-08-2019 685 30-04-2020 US-015 » Allergan Sales, LLC » 8301 Mars Drive, Waco, Texas, 76712, USA 29-04-2021 C.vT.Bg.Jy.Lj.Tai lieu Luan vT.Bg.Jy.Lj van Luan an.vT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.Lj Do an.Tai lieu Luan van Luan an Do an.Tai lieu Luan van Luan an Do an 869 Allergan Sales, LLC 8301 Mars Dr., Waco, TX 76712, USA (cách ghi khác: Waco, Texas (TX), 76712, USA) * Sản phẩm: Refresh Optive ® Lubricant eye drops (carboxymethylcellulose sodium 5mg/1ml; glycerin mg/1ml) Tên Việt Nam: Optive, Ophtalmic solution U.S cGMP 677H-X3VA (tương đương EUGMP) 870 Allergan Sales, LLC 8301 Mars Dr., Waco, TX 76712, USA (cách ghi khác: Waco, Texas (TX), 76712, USA) * Sản phẩm: Refresh Liquigel ® Lubricant eye gel (carboxymethylcellulose sodium) Tên Việt Nam: Refresh Liquigel - Lubricant eye drops; U.S cGMP HZFW-BUEH (tương đương EUGMP) 1337 Allergan Sales, LLC 8301 Mars Dr., Waco, TX 76712, USA (cách ghi khác: Waco, Texas (TX), 76712, USA) * Sản phẩm: Acuvail (Ketorolac tromethamine ophtalmic solution) 0,45% Tên Việt Nam: Acuvail U.S cGMP CCME-RYHU (tương đương EUGMP) NGÀY CẤP NGÀY HẾT HẠN 20-05-2022 GIẤY CH NHẬN 29-04-2021 NGUYÊN TẮC GMP 19-11-2022 PHẠM VI CHỨNG NHẬN 21-05-2020 ĐỊA CHỈ 30-04-2019 TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT 20-11-2020 ID CHỨNG CHỈ ĐỢT CÔNG BỐ CƠ QUAN CẤP United States Food and Drug Administration (U.S FDA) 11 United States Food and Drug Administration (U.S FDA) 11 United States Food and Drug Administration (U.S FDA) 15 United States Food and Drug Administration (U.S FDA) 12 Cơ quan thẩm quyền Đức (BadenWürttemberg) 14 United States Food and Drug Administration (U.S FDA) 13 United States Food and Drug Administration (U.S FDA) 15 United States Food and Drug Administration (U.S FDA) 12 United States Food and Drug Administration (U.S FDA) 12 * Sản phẩm: MabThera (Rituximab 500mg/50ml) 1228 Genentech Inc 4625 NE Brookwood Parkway, Hillsboro, OR 97124, USA * Sản phẩm: + Avastin (Bevacizumab 100mg VÀ 400mg) + Herceptin (Trastuzumab 150mg) + Rituxan (Rituximab 100mg 500mg) + Cathflo Activase (Alteplase 2mg) U.S cGMP YC7S-PV6A (tương đương EUGMP) EU-GMP DE_BW_01_ GMP_2017_ 1015 02-03-2022 4625 NE Brookwood Parkway, Hillsboro, OR 97124, USA 23-03-2020 Genentech Inc 12-07-2017 1027 03-03-2020 US-016 » Genetech Inc » NE Brookwood Pkwy 4625, OR 97124 Hillsboro, USA Lotemax (Loteprednol Etabonate 0.5% (5mg/ml)), Ophthalmic suspension U.S cGMP VTRG-WSE9 (tương đương EUGMP) 1338 Bausch and Lomb Incorporated 8500 Hidden River Parkway, Tampa, FL 33637, United States of America Besivance (Besifloxacin ophtalmic suspension)0,6% (sterile) suspension U.S cGMP ZFHT-PMK2 (tương đương EUGMP) 15-08-2021 8500 Hidden River Parkway, Tampa, FL 33637, United States of America 31-07-2021 Bausch and Lomb Incorporated 01-08-2019 1154 16-08-2019 US-018 » Bausch and Lomb Incorporated » 8500 Hidden River Parkway, Tampa, FL 33637, USA * Cơ sở đóng gói: Thuốc viên nang cứng Imbruvica® (ibrutinib 140mg) U.S cGMP R4ST-HWPC (tương đương EUGMP) 1029 AndersonBrecon Inc 4545 Assembly Drive, Rockford, IL 61109, USA * Cơ sở đóng gói: + Sản phẩm CONCERTA®, Tablet, extended release (Methylphenidate HCl 18mg) + Sản phẩm CONCERTA®, Tablet, extended release (Methylphenidate HCl 27mg) + Sản phẩm CONCERTA®, Tablet, extended release (Methylphenidate HCl 36mg) + Sản phẩm CONCERTA®, Tablet, extended release (Methylphenidate HCl 54mg) U.S cGMP (tương đương EUGMP) PF4Z-8RS5; U4DU-U6RY; KXQMTQZC; H9SP-XHDC 17-11-2021 4545 Assembly Drive, Rockford, IL, 61109, USA 08-03-2022 AndersonBrecon Inc., 09-03-2020 1028 18-11-2019 US-019 » AndersonBrecon Inc » 4545 Assembly Dr, Rockford, IL 61109-3081, USA US-021 » IPR Pharmaceuticals, Inc » Road 188, Lot 17, San Isidro Industrial Park, Canovanas, PR 00729, USA Danh sách tổng hợp sở nước đáp ứng GMP Trang 195 / 205 Stt.010.Mssv.BKD002ac.email.ninhd.vT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.Lj.dtt@edu.gmail.com.vn.bkc19134.hmu.edu.vn.Stt.010.Mssv.BKD002ac.email.ninhddtt@edu.gmail.com.vn.bkc19134.hmu.edu.vn 29-04-2021 C.vT.Bg.Jy.Lj.Tai lieu Luan vT.Bg.Jy.Lj van Luan an.vT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.Lj Do an.Tai lieu Luan van Luan an Do an.Tai lieu Luan van Luan an Do an IPR Pharmaceuticals, Inc ĐỊA CHỈ PHẠM VI CHỨNG NHẬN Road 188, Lot 17, San * Thuốc không vô trùng: Viên nén; viên nén bao phim Isidro Industrial Park, Canovanas, PR 00729, USA (Cách ghi khác: Carr 188, Lote 17, San Isidro Industrial Park, Po Box 1624, Canovanas, PR 00729, USA) NGUYÊN TẮC GMP GIẤY CH NHẬN Tương 3003009422 đương EUGMP NGÀY CẤP NGÀY HẾT HẠN ĐỢT CÔNG BỐ CƠ QUAN CẤP Commomwealth of Puerto Rico, USA United States Food and Drug Administration (U.S FDA) United States Food and Drug Administration (U.S FDA) 15 United States Food and Drug Administration 12 Health Care Inspectorate - Pharmaceutical Affairs, Netherlands 11 United States Food and Drug Administration (U.S FDA) 11 United States Food and Drug Administration (U.S FDA) 11 United States Food and Drug Administration (U.S FDA) 13 21-06-2021 328 TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT 23-07-2019 ID CHỨNG CHỈ * Sản phẩm: Viên nén bao phim Tradjenta (Linagliptin 5mg); Tên Việt Nam: Trajenta U.S cGMP 98M9-SCQV (tương đương EUGMP) 1339 West-Ward Columbus Inc 1809 Wilson road, Columbus, OH 43228, (hoặc: Ohio 43228), United States of America * Sản phẩm: Viên nén bao phim Tradjenta (Linagliptin 5mg); Tên Việt Nam: Trajenta U.S cGMP BYGF-MWTC (tương đương EUGMP) 08-04-2021 1809 Wilson road, Columbus, OH 43228, (hoặc: Ohio 43228), United States of America 16-09-2022 West-Ward Columbus Inc 17-09-2020 329 09-04-2019 US-022 » West-Ward Columbus Inc » 1809 Wilson road, Columbus, OH 43228, USA AbbVie Inc 1401 Sheridan road, North * Sản phẩm: Chicago, IL 60064, USA + Survanta® (beractant) Intratracheal Suspension ml (beractant 25 mg/ ml) U.S cGMP 2YXN-SMP2 (tương đương EUGMP) 28-04-2022 1030 29/04.2020 US-023 » AbbVie Inc » 1401 Sheridan road, North Chicago, IL 60064, USA 4633 Merck Road, Wilson, Đóng gói thứ cấp thuốc bột pha dung dịch tiêm Cubicin RF (Daptomycin reformulated 500mg/lọ) North Carolina, 27893, United States U.S cGMP JBNG-A5XB (tương đương EUGMP) 1155 Merck Sharp & Dohme Corp Wilson Plant 4633 Merck Road, Wilson, Đóng gói thuốc cốm Singulair Oral (montelukast sodium 4mg) North Carolina, 27893, United States U.S cGMP GXWQ(tương MWVC đương EUGMP) 31-12-2021 Merck Sharp & Dohme Corp Wilson Plant 01-11-2020 873 31-10-2020 U.S cGMP EK26-WH86 (tương đương EUGMP) 17-09-2022 4633 Merck Road, Wilson, Đóng gói thuốc cốm Singulair Oral (montelukast sodium 4mg) North Carolina, 27893, United States 872 EU-GMP NL/H 17/1014440 02-11-2018 4633 Merck Road, Wilson, * Đóng gói sơ cấp thứ cấp: viên nang cứng; thuốc dạng rắn khác (thuốc cốm; thuốc bột) North Carolina, 27893, United States 01-11-2018 Merck Sharp & Dohme Corp Wilson Plant (cách ghi khác: Merck Sharp & Dohme Corp.) Merck Sharp & Dohme Corp Wilson Plant 18-09-2020 871 08-06-2017 US-025 » Merck Sharp & Dohme Corp Wilson Plant » 4633 Merck Road, Wilson, North Carolina, 27893, USA US-026 » Pfizer Pharmaceuticals LLC » K.M 1.9, Rd 689, Vega Baja, Puerto Rico 00693, USA Danh sách tổng hợp sở nước đáp ứng GMP Trang 196 / 205 Stt.010.Mssv.BKD002ac.email.ninhd.vT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.Lj.dtt@edu.gmail.com.vn.bkc19134.hmu.edu.vn.Stt.010.Mssv.BKD002ac.email.ninhddtt@edu.gmail.com.vn.bkc19134.hmu.edu.vn 29-04-2021 C.vT.Bg.Jy.Lj.Tai lieu Luan vT.Bg.Jy.Lj van Luan an.vT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.Lj Do an.Tai lieu Luan van Luan an Do an.Tai lieu Luan van Luan an Do an Pfizer Pharmaceuticals LLC * Sản phẩm: Viên nén Norvasc (Amlodipine besylate mg), tên thương mại Việt Nam: Amlor U.S cGMP T7ZD-UB2Y (tương đương EUGMP) 689 Pfizer Pharmaceuticals LLC * Sản phẩm: Viên nang Celebrex (Celecoxib 200mg) U.S cGMP A5J4-8XVG (tương đương EUGMP) 690 Pfizer Pharmaceuticals LLC * Sản phẩm: Viên nang cứng Neurontin (Gabapentin 300mg) U.S cGMP 7PN6-DJRK (tương đương EUGMP) 691 Pfizer Pharmaceuticals LLC * Sản phẩm: Viên nén bao phim Lipitor® (Atorvastatin 10 mg) U.S cGMP SHE8-69Z5 (tương đương EUGMP) 692 Pfizer Pharmaceuticals LLC Km 1.9, Road 689, Vega Baja, Puerto Rico 00693, USA (cách ghi khác: Km 1.9, Road 689, Vega Baja, PR 00693, Puerto Rico, USA Km 1.9, Road 689, Vega Baja, Puerto Rico (PR) 00693, USA) Km 1.9, Road 689, Vega Baja, Puerto Rico 00693, USA (cách ghi khác: Km 1.9, Road 689, Vega Baja, PR 00693, Puerto Rico, USA Km 1.9, Road 689, Vega Baja, Puerto Rico (PR) 00693, USA) Km 1.9, Road 689, Vega Baja, Puerto Rico 00693, USA (cách ghi khác: Km 1.9, Road 689, Vega Baja, PR 00693, Puerto Rico, USA Km 1.9, Road 689, Vega Baja, Puerto Rico (PR) 00693, USA) Km 1.9, Road 689, Vega Baja, Puerto Rico 00693, USA (cách ghi khác: Km 1.9, Road 689, Vega Baja, PR 00693, Puerto Rico, USA Km 1.9, Road 689, Vega Baja, Puerto Rico (PR) 00693, USA) Km 1.9, Road 689, Vega Baja, Puerto Rico 00693, USA (cách ghi khác: Km 1.9, Road 689, Vega Baja, PR 00693, Puerto Rico, USA Km 1.9, Road 689, Vega Baja, Puerto Rico (PR) 00693, USA) * Sản phẩm: Viên nén bao phim Lipitor® (Atorvastatin 20 mg) U.S cGMP W3CG-SS7P (tương đương EUGMP) Danh sách tổng hợp sở nước đáp ứng GMP Trang 197 / 205 Stt.010.Mssv.BKD002ac.email.ninhd.vT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.Lj.dtt@edu.gmail.com.vn.bkc19134.hmu.edu.vn.Stt.010.Mssv.BKD002ac.email.ninhddtt@edu.gmail.com.vn.bkc19134.hmu.edu.vn 08-07-2020 688 13-05-2021 U.S cGMP FFMN-RKUB (tương đương EUGMP) 13-02-2022 * Sản phẩm: Viên nang cứng Neurontin® (gabapentin 300 mg) 08-10-2021 K.M 1.9, Rd 689, Vega Baja, Puerto Rico 00693, USA 30-10-2021 Pfizer Pharmaceuticals LLC NGÀY HẾT HẠN 30-10-2021 505 NGÀY CẤP 08-08-2018 GIẤY CH NHẬN 14-05-2019 NGUYÊN TẮC GMP 14-02-2020 PHẠM VI CHỨNG NHẬN 09-10-2019 ĐỊA CHỈ 31-10-2019 TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT 31-10-2019 ID CHỨNG CHỈ ĐỢT CÔNG BỐ CƠ QUAN CẤP United States Food and Drug Administration (U.S FDA) United States Food and Drug Administration (U.S FDA) 10 United States Food and Drug Administration (U.S FDA) 10 United States Food and Drug Administration (U.S FDA) 10 United States Food and Drug Administration (U.S FDA) 10 United States Food and Drug Administration (U.S FDA) 10 29-04-2021 C.vT.Bg.Jy.Lj.Tai lieu Luan vT.Bg.Jy.Lj van Luan an.vT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.Lj Do an.Tai lieu Luan van Luan an Do an.Tai lieu Luan van Luan an Do an Pfizer Pharmaceuticals LLC ĐỊA CHỈ Km 1.9, Road 689, Vega Baja, Puerto Rico 00693, USA (cách ghi khác: Km 1.9, Road 689, Vega Baja, PR 00693, Puerto Rico, USA Km 1.9, Road 689, Vega Baja, Puerto Rico (PR) 00693, USA) PHẠM VI CHỨNG NHẬN * Sản phẩm: Viên nén bao phim Lipitor® (Atorvastatin 40 mg) NGUYÊN TẮC GMP GIẤY CH NHẬN U.S cGMP PBW2-ZB5E (tương đương EUGMP) NGÀY CẤP NGÀY HẾT HẠN 06-11-2021 693 TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT 07-11-2019 ID CHỨNG CHỈ ĐỢT CÔNG BỐ CƠ QUAN CẤP United States Food and Drug Administration (U.S FDA) 10 United State Food and Drug Administration United State Food and Drug Administration United States Food and Drug Administration (U.S FDA) United State Food and Drug Administration 12 United States Food and Drug Administration United States Food and Drug Administration (US FDA) United States Food and Drug Administration (US FDA) United States Food and Drug Administration (US FDA) U.S cGMP YGP8-D6SJ (tương đương EUGMP) 491 Baxter Healthcare Route Km, 144.2, Corporation Guayama, Puerto Rico 00784 USA * Sản phẩm Forane (Isoflurane, USP), Inhalant (1-chloro-2,2,2-trifluroethyl difluroromethyl ether 250ml) Tên Việt Nam: Aerrane U.S cGMP QGME(tương 2RM7 đương EUGMP) 1031 Baxter Healthcare Route Km, 144.2, Corporation Guayama, Puerto Rico 00784 USA * Sản phẩm: Forane (Isoflurane, USP), Inhalant (isoflurane, usp 100 ML) Tên thương mại: Aerrane U.S cGMP G6MV-QX6N (tương đương EUGMP) 06-06-2021 * Sản phẩm: Sevoflurane, USP, Inhalant (sevoflurane, usp 250ml) 02-07-2021 Baxter Healthcare Route Km, 144.2, Corporation Guayama, Puerto Rico 00784 USA 07-04-2022 490 08-07-2021 U.S cGMP ZZ7C-UYZP (tương đương EUGMP) 03-07-2019 * Sản phẩm: Suprane (Desflurane USP), Inhalant (Desflurane USP 240mL) 08-04-2020 Baxter Healthcare Route Km, 144.2, Corporation Guayama, Puerto Rico 00784 USA 09-07-2019 489 07-06-2019 US-027 » Baxter Healthcare Corporation » Route Km, 144.2, Guayama, Puerto Rico 00784 USA 770 Sumneytown Pike, West Point, PA, 19486, USA * Bán thành phẩm vắc xin Varivax Refrigerator Stable Formulation (Varicella Virus vaccine Live (Oka/ Merck), 1350pfu/dose) (chưa bao gồm dung mơi pha tiêm, đóng gói cấp xuất xưởng) U.S cGMP T4BR-AR2E (tương WHO đương EUGMP) 355 Merck Sharp & Dohme Corp 770 Sumneytown Pike, West Point, PA, 19486, USA * Sản phẩm: RotaTeq® (Rotavirus Vaccine, Live, Oral, Pentavalent); Oral Solution U.S cGMP EGA6-RR5F (tương WHO đương EUGMP) 356 Merck Sharp & Dohme Corp 770 Sumneytown Pike, West Point, PA, 19486, USA * Bán thành phẩm Gardasil ( vắc xin tái tổ hợp tứ giá phòng vi - rút HPV người t{p 6, 11, 16, 18) (chưa bao gồm đóng gói thứ cấp xuất xưởng) U.S cGMP XFYB-YGYY (tương WHO đương EUGMP) Danh sách tổng hợp sở nước đáp ứng GMP Trang 198 / 205 Stt.010.Mssv.BKD002ac.email.ninhd.vT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.Lj.dtt@edu.gmail.com.vn.bkc19134.hmu.edu.vn.Stt.010.Mssv.BKD002ac.email.ninhddtt@edu.gmail.com.vn.bkc19134.hmu.edu.vn 27-02-2021 Merck Sharp & Dohme Corp 25-07-2021 354 10-07-2021 U.S cGMP MR5Y-VKBW (tương WHO đương EUGMP) 24-07-2020 * Bán thành phẩm vắc xin M-M-R II (Measles, Mumps and Rubella Virus Vaccine Live, MSD), 0.5mL (chưa bao gồm dung môi pha tiêm xuất xưởng) 26-07-2019 770 Sumneytown Pike, West Point, PA, 19486, USA 11-07-2019 Merck Sharp & Dohme Corp 25-07-2018 330 28-02-2019 US-028 » Merck Sharp & Dohme Corp » 770 Sumneytown Pike, West Point, PA 19486, USA 29-04-2021 C.vT.Bg.Jy.Lj.Tai lieu Luan vT.Bg.Jy.Lj van Luan an.vT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.Lj Do an.Tai lieu Luan van Luan an Do an.Tai lieu Luan van Luan an Do an U.S cGMP DSMV-VUTX (tương WHO đương EUGMP) 358 Merck Sharp & Dohme Corp 770 Sumneytown Pike, West Point, PA, 19486, USA * Bán thành phẩm vắc xin Pneumovax 23 (vắc xin Pneumococcal đa giá) 0,5mL (thuốc tiêm da tiêm bắp) (không bao gồm đóng gói, kiểm tra chất lượng xuất xưởng) U.S cGMP KNK2 -3CFA (tương WHO đương EUGMP) 1340 Merck Sharp & Dohme Corp 770 Sumneytown Pike, West Point, PA, 19486, USA * Bán thành phẩm vắc xin M-M-R II (Measles, Mumps and Rubella Virus Vaccine Live, MSD), 0.5mL (chưa bao gồm dung môi pha tiêm xuất xưởng) U.S cGMP RW2Z(tương 3VMH WHO đương EUGMP) 1341 Merck Sharp & Dohme Corp 770 Sumneytown Pike, West Point, PA, 19486, USA * Bán thành phẩm Gardasil (vắc xin tái tổ hợp cửu giá phòng vi - rút HPV người) (chưa bao gồm đóng gói thứ cấp xuất xưởng) U.S cGMP CKQF-D9VN (tương WHO đương EUGMP) 1342 Merck Sharp & Dohme Corp 770 Sumneytown Pike, West Point, PA, 19486, USA * Bán thành phẩm vắc xin Varivax Refrigerator Stable Formulation (Varicella Virus vaccine Live (Oka/ Merck), 1350pfu/dose) (chưa bao gồm dung mơi pha tiêm, đóng gói cấp xuất xưởng) U.S cGMP FDUH-EUMJ (tương WHO đương EUGMP) 19-11-2019 * Bán thành phẩm Gardasil ( vắc xin tái tổ hợp cửu giá phòng vi - rút HPV người) (chưa bao gồm đóng gói thứ cấp xuất xưởng) 19-04-2022 770 Sumneytown Pike, West Point, PA, 19486, USA 03-08-2022 Merck Sharp & Dohme Corp NGÀY HẾT HẠN 24-08-2022 357 NGÀY CẤP 16-09-2022 GIẤY CH NHẬN 20-11-2017 NGUYÊN TẮC GMP 20-04-2020 PHẠM VI CHỨNG NHẬN 04-08-2020 ĐỊA CHỈ 25-08-2020 TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT 17-09-2020 ID CHỨNG CHỈ ĐỢT CÔNG BỐ CƠ QUAN CẤP United States Food and Drug Administration (US FDA) United States Food and Drug Administration (US FDA) United States Food and Drug Administration 15 United States Food and Drug Administration (US FDA) 15 United States Food and Drug Administration (US FDA) 15 United States Food and Drug Administration (U.S FDA 11 United States Food and Drug Administration (U.S FDA) 14 United States Food and Drug Administration (U.S FDA 11 United States Food and Drug Administration (U.S FDA) 14 U.S cGMP TVJG-3NGX (tương WHO đương EUGMP) 25-02-2022 U.S cGMP TDPX-4E3E (tương WHO đương EUGMP) 04-10-2022 1229 Grifols Biologicals 5555 Valley Boulevard, * Sản xuất API thành phẩm cuối: sản phẩm Dung dịch tiêm Albumin (Human) U.S.P., Albutein®20%, 50mL & 100mL; Albumin (Human) LLC (tên cũ: Grifols Los Angeles, CA 90032, U.S.P., Albutein®25%, 50mL & 100mL; Biologicals Inc) USA (* Cách ghi khác: 5555 Valley Boulevard, Los Angeles, California, 90032, USA) Grifols Biologicals 5555 Valley Boulevard, * Sản xuất API thành phẩm cuối: Dung dịch tiêm Albumin (Human) U.S.P., Albutein®5%, 250mL & 500mL LLC Los Angeles, CA 90032, (* Tên cũ: Grifols USA Biologicals Inc) (* Cách ghi khác: 5555 Valley Boulevard, Los Angeles, California, 90032, USA) 05-10-2020 874 26-02-2020 US-029 » Grifols Biologicals Inc » 5555 Valley Boulevard, Los Angeles, California, CA 90032, USA 1230 Grifols Biologicals LLC (* Tên cũ: Grifols Biologicals Inc) U.S cGMP TVJG-3NGX (tương WHO đương EUGMP) 13111 Temple Avenue, * Đóng gói dán nhãn: Dung dịch tiêm Albumin (Human) U.S.P., Albutein®5%, 250mL & 500mL City of Industry, CA 91746, USA 25-02-2022 U.S cGMP TDPX-4E3E (tương WHO đương EUGMP) 04-10-2022 Grifols Biologicals 13111 Temple Avenue, * Đóng gói dán nhãn: sản phẩm Dung dịch tiêm Albumin (Human) U.S.P., Albutein®20%, 50mL & 100mL; Albumin (Human) U.S.P., LLC (tên cũ: Grifols City of Industry, CA 91746, Albutein®25%, 50mL & 100mL; Biologicals Inc) USA 05-10-2020 875 26-02-2020 US-030 » Grifols Biological Inc » 13111 Temple Avenue, City of Industry, CA 91746, USA US-031 » Patheon Manufacturing Services LLC » 5900 Martin Luther King Jr Highway, Greenville, NC 27834, USA Danh sách tổng hợp sở nước đáp ứng GMP Trang 199 / 205 Stt.010.Mssv.BKD002ac.email.ninhd.vT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.Lj.dtt@edu.gmail.com.vn.bkc19134.hmu.edu.vn.Stt.010.Mssv.BKD002ac.email.ninhddtt@edu.gmail.com.vn.bkc19134.hmu.edu.vn 29-04-2021 C.vT.Bg.Jy.Lj.Tai lieu Luan vT.Bg.Jy.Lj van Luan an.vT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.Lj Do an.Tai lieu Luan van Luan an Do an.Tai lieu Luan van Luan an Do an 5900 Martin Luther King Jr Highway, Greenville, NC 27834, USA * Cơ sở sản xuất (khơng bao gồm đóng gói, dán nhãn xuất xưởng): + Sản phẩm Mvasi™ (Bevacizumab-Awwb) Single dose vial for injection (Bevacizumab-Awwb 400 mg / 16 ml) + Sản phẩm Mvasi™ (Bevacizumab-Awwb) Single dose vial for injection (Bevacizumab-Awwb 100 mg / ml) 1156 Patheon Manufacturing Services LLC 5900 Martin Luther King Jr Highway, Greenville, NC (hoặc North Carolina) 27834, USA * Sản xuất (không bao gồm đóng gói): + Sản phẩm Singulair® Oral, Granule (Montelukast Sodium mg) Tên thương mại quốc tế: Singulair U.S cGMP GXWQ(tương MWVC đương EUGMP) 1157 Patheon Manufacturing Services LLC 5900 Martin Luther King Jr Highway, Greenville, NC (hoặc North Carolina) 27834, USA * Sản xuất: + Sản phẩm Bridion® (SUGAMMADEX), 100mg/mL (2mL per vial), Injection, solution + Sản phẩm Bridion® (SUGAMMADEX), 100mg/mL (5mL per vial), Injection, solution U.S cGMP WAP7-EA4V; (tương UYQZ-938E đương EUGMP) 1343 Patheon Manufacturing Services LLC 5900 Martin Luther King Jr Highway, Greenville, NC 27834, United States of America * Sản xuất: Sản phẩm IV BUSULFEX® (BUSULFAN) INJECTION, (Busulfan mg/1 mL) U.S cGMP RUT9-TRFB (tương đương EUGMP) 26-09-2020 Patheon Manufacturing Services LLC 31-12-2021 1033 Báo cáo tra: 1018495 Giấy phép sản xuất: 1018495 U.S cGMP QRHM(tương KAK2; đương EU- TYQJ-3Q39 GMP) 29-09-2021 U.S cGMP (tương đương EUGMP) 17-09-2022 Thuốc đông khô Herceptin; dung môi vô trùng; viên nén Zantac; viên nén Trintellix 5, 10, 20mg 20-09-2020 5900 Martin Luther King Jr Highway, Greenville, NC 27834, United States NGÀY HẾT HẠN 09-04-2022 U.S cGMP 73317 (tương đương EUGMP) NGÀY CẤP 26-09-2019 GIẤY CH NHẬN 17-05-2019 5900 Martin Luther King * Sản phẩm: Colistimethate for Injection Jr Highway Greenville, NC 27834, USA 1032 NGUYÊN TẮC GMP 30-09-2019 Patheon Manufacturing Services, LLC (part of Thermo Fisher Scientific) Patheon Manufacturing Services LLC PHẠM VI CHỨNG NHẬN 18-09-2020 385 ĐỊA CHỈ 21-09-2018 TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT 10-04-2020 ID CHỨNG CHỈ ĐỢT CÔNG BỐ CƠ QUAN CẤP United States Food and Drug Administration (U.S FDA) Food and Drug Administration, USA 12 United States Food and Drug Administration (U.S FDA) 12 United States Food and Drug Administration (U.S FDA) 13 United States Food and Drug Administration (U.S FDA) 13 United States Food and Drug Administration (U.S FDA) 15 United States Food and Drug Administration (U.S FDA) 11 United States Food and Drug Administration (U.S FDA) 11 United States Food and Drug Administration (U.S FDA) 11 United States Food and Drug Administration (U.S FDA) 11 Eli Lilly & Company Lilly Corporate Center, Thuốc tiêm Taltz (Ixekizumab 80mg/1ml); (Cách ghi khác: Eli Indianapolis, Indiana (IN) Lilly and Company) 46285, United State (USA) U.S cGMP (tương đương EUGMP) 879 Eli Lilly & Company Lilly Corporate Center, Dung dịch tiêm Trulicity (dulaglutide1.5mg/0.5ml) (Cách ghi khác: Eli Indianapolis, Indiana (IN) Lilly and Company) 46285, United State (USA) U.S cGMP (tương đương EUGMP) Danh sách tổng hợp sở nước đáp ứng GMP Trang 200 / 205 Stt.010.Mssv.BKD002ac.email.ninhd.vT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.Lj.dtt@edu.gmail.com.vn.bkc19134.hmu.edu.vn.Stt.010.Mssv.BKD002ac.email.ninhddtt@edu.gmail.com.vn.bkc19134.hmu.edu.vn 24-11-2021 878 02-12-2021 U.S cGMP (tương đương EUGMP) 06-03-2021 Eli Lilly & Company Lilly Corporate Center, Thuốc bột đông khô pha dung dịch tiêm truyền Alimta (pemetrexed (dưới dạng pemetrexed dinatri heptahydrate) 100 mg (Cách ghi khác: Eli Indianapolis, Indiana (IN) Lilly and Company) 46285, United State (USA) 27-02-2022 877 CPP: W9T92PH Báo cáo tra: 1819470 CPP: T9B9PR34 Báo cáo tra: 1819470 CPP: BCGDHXJU Báo cáo tra: 1819470 CPP: GH8QDWA8 Báo cáo tra: 1819470 03-12-2019 U.S cGMP (tương đương EUGMP) 07-03-2019 Eli Lilly & Company Lilly Corporate Center, “Thuốc bột đông khô pha dung dịch tiêm truyền Alimta (pemetrexed (dưới dạng pemetrexed dinatri heptahydrate) 500 mg) (Cách ghi khác: Eli Indianapolis, Indiana (IN) Lilly and Company) 46285, United State (USA) 28-02-2020 876 25-11-2019 US-032 » Eli Lilly & Company » Indianapolis, IN 46285, USA 29-04-2021 C.vT.Bg.Jy.Lj.Tai lieu Luan vT.Bg.Jy.Lj van Luan an.vT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.Lj Do an.Tai lieu Luan van Luan an Do an.Tai lieu Luan van Luan an Do an PHẠM VI CHỨNG NHẬN NGUYÊN TẮC GMP GIẤY CH NHẬN CPP: PZRD29QG Báo cáo tra: 1819470 AG3040032 Eli Lilly & Company Lilly Corporate Center, Dung dịch tiêm Trulicity (dulaglutide 0.75mg/0.5ml) (Cách ghi khác: Eli Indianapolis, Indiana (IN) Lilly and Company) 46285, United State (USA) U.S cGMP (tương đương EUGMP) 881 Eli Lilly & Company Lilly Corporate Center, (Cách ghi khác: Eli Indianapolis, Indiana Lilly and Company) 46285, USA JapanGMP (tương đương EUGMP) + Thuốc bột đông khô pha dung dịch tiêm truyền Alimta (pemetrexed (dưới dạng pemetrexed dinatri heptahydrate) 500 mg ; + Thuốc bột đông khô pha dung dịch tiêm truyền Alimta (pemetrexed (dưới dạng pemetrexed dinatri heptahydrate) 100 mg ; + Dung dịch đậm đặc pha dung dịch tiêm Cyramza (Ramucirumab, 10mg/ml), lọ 10ml, lọ 50ml + Dung dịch tiêm Humalog Kwikpen (Insulin lispro 300U/3ml (tương đương 10.5mg); + Hỗn dịch tiêm Humalog Mix 50/50 Kwikpen (Insulin lispro (trong 50% dung dịch insulin lispro 50% hỗn dịch insulin lispro protamine) 300U/ 3ml (tương đương 10.5mg); + Hỗn dịch tiêm Humalog Mix 75/25Kwikpen (Insulin lispro (trong 25% dung dịch insulin lispro 75% hỗn dịch insulin lispro protamine) 300U/ 3ml (tương đương 10.5mg); + Hỗn dịch tiêm Humulina 30:70, 100UI/ml Tên Việt Nam: Humulin 70/30; + Dung dịch tiêm Humulina Regular 100UI/ml Tên Việt Nam: Humulin R + Hỗn dịch tiêm Humulina NPH 100 UI/ml Tên Việt Nam: Humulin N; + Dung dịch tiêm Taltz (Ixekizumab 80mg/1ml); + Dung dịch tiêm Trulicity (Dulaglutide) 0.75mg/0.5ml 03-03-2020 880 NGÀY CẤP NGÀY HẾT HẠN 27-02-2022 ĐỊA CHỈ ĐỢT CÔNG BỐ CƠ QUAN CẤP United States Food and Drug Administration (U.S FDA) 11 Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), Japan 11 Cơ quan thẩm quyền Đức United States Food and Drug Administration 14 United States Food and Drug Administration (U.S FDA) United States Food and Drug Administration (U.S FDA) 15 Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), United Kingdom 11 03-03-2025 TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT 28-02-2020 ID CHỨNG CHỈ * Đóng gói sơ cấp, thứ cấp: viên nén, viên nén bao phim * Đóng gói thứ cấp: dung dịch tiêm EU-GMP DE_RP_01_ GMP2017_1007 1231 AbbVie Inc N Waukegan road, AP 16/16A, IL 60064 North Chicago, USA (* Cách ghi khác: N Waukegan road, North Chicago, IL 60064, USA) * Sản phẩm: Kaletra (Lopinavir/ Ritonavir) oral sulution 80mg/ 20mg per mL U.S cGMP JGEJ(tương 9WWEV đương EUGMP) 04-06-2020 N Waukegan road, AP 16/16A, IL 60064 North Chicago, USA 15-07-2021 AbbVie Inc 16-07-2019 518 23-05-2017 US-035 » AbbVie Inc » N Waukegan road, AP 16/16A, IL 60064 North Chicago, USA Cơ sở sản xuất đóng gói cấp cho sản phẩm: + Imfinzi® Injection 120mg/2.4mL (Durvalumab 50mg/1mL) (Dạng bào chế đăng k{ Việt Nam: Dung dịch truyền tĩnh mạch); + Imfinzi® Injection 500mg/10mL (Durvalumab 50mg/1mL) (Dạng bào chế đăng k{ Việt Nam: Dung dịch truyền tĩnh mạch) U.S cGMP XH9P-Y3JJ (tương WV54-VJEB đương EUGMP) 1344 Catalent Indiana, LLC 1300 South Patterson Drive, Bloomington, IN 47403, United States of America Cơ sở sản xuất đóng gói cấp cho sản phẩm: + Imfinzi™ Injection 120mg/2.4mL (Durvalumab 50mg/1mL) (Dạng bào chế đăng k{ Việt Nam: Dung dịch truyền tĩnh mạch); + Imfinzi™ Injection 500mg/10mL (Durvalumab 50mg/1mL) (Dạng bào chế đăng k{ Việt Nam: Dung dịch truyền tĩnh mạch) U.S cGMP E8H2-FC79 (tương MUKW-PZEE đương EUGMP) 18-02-2021 1300 South Patterson Drive, Bloomington, IN 47403, United States of America 23-08-2022 Catalent Indiana, LLC 24-08-2020 526 19-02-2019 US-036 » Catalent Indiana, LLC » 1300 South Patterson Drive, Bloomington, IN 47403, USA Baxter Pharmaceutical Solutions LLC 927 South Curry Pike, * Thuốc vô trùng: Bloomington, 47403 (hoặc + Thuốc sản xuất vơ trùng: Dung dịch thể tích lớn; thuốc đơng khơ; dung dịch thể tích nhỏ IN-47403 Indiana + Thuốc tiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích lớn; dung dịch thể tích nhỏ 47403), United States * Thuốc sinh học: Thuốc miễn dịch Danh sách tổng hợp sở nước đáp ứng GMP Trang 201 / 205 Stt.010.Mssv.BKD002ac.email.ninhd.vT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.Lj.dtt@edu.gmail.com.vn.bkc19134.hmu.edu.vn.Stt.010.Mssv.BKD002ac.email.ninhddtt@edu.gmail.com.vn.bkc19134.hmu.edu.vn EU-GMP UK GMP 18058 Insp GMP 18058/1036 7-0012 03-04-2020 882 25-07-2017 US-037 » Baxter Pharmaceutical Solutions LLC » 927 South Curry Pike, Bloomington, 47403 (hoặc IN-47403), USA 29-04-2021 C.vT.Bg.Jy.Lj.Tai lieu Luan vT.Bg.Jy.Lj van Luan an.vT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.Lj Do an.Tai lieu Luan van Luan an Do an.Tai lieu Luan van Luan an Do an Baxter Pharmaceutical Solutions LLC ĐỊA CHỈ PHẠM VI CHỨNG NHẬN 927 South Curry Pike, * Thuốc vô trùng: Bloomington, 47403 (hoặc Thuốc sản xuất vô trùng: Dung dịch thể tích nhỏ IN-47403 Indiana * Thuốc sinh học: Thuốc miễn dịch; thuốc công nghệ sinh học 47403), United States * Kiểm tra chất lượng NGUYÊN TẮC GMP GIẤY CH NHẬN EU-GMP BE/GMP/20 18/144 NGÀY CẤP NGÀY HẾT HẠN 30-11-2021 896 TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT 01-04-2019 ID CHỨNG CHỈ ĐỢT CÔNG BỐ CƠ QUAN CẤP Federal Agency for Medicines and Health Products (FAMHP), Belgium 11 United States Food and Drug Administration (U.S FDA) 12 United States Food and Drug Administration (U.S FDA) 14 United States Food and Drug Administration (U.S FDA) 11 United States Food and Drug Administration (U.S FDA) 11 United States Food and Drug Administration (U.S FDA) 11 United States Food and Drug Administration (U.S FDA) 11 Janssen-Ortho LLC State Road 933 Km 0.1, Mamey Ward, Gurabo, Puerto Rico, 00778, USA * Cơ sở kiểm nghiệm xuất xưởng: + Sản phẩm CONCERTA®, Tablet, extended release (Methylphenidate HCl 18mg) + Sản phẩm CONCERTA®, Tablet, extended release (Methylphenidate HCl 27mg) + Sản phẩm CONCERTA®, Tablet, extended release (Methylphenidate HCl 36mg) + Sản phẩm CONCERTA®, Tablet, extended release (Methylphenidate HCl 54mg) U.S cGMP (tương đương EUGMP) PF4Z-8RS5; U4DU-U6RY; KXQMTQZC; H9SP-XHDC 08-03-2022 1034 09-03-2020 US-038 » Janssen-Ortho LLC » State Road 933 Km 0.1, Mamey Ward, Gurabo, Puerto Rico, 00778, USA Avara Pharmaceutical Technologies Inc 3300 Marshall avenue, Norman, OK 73072, USA * Đóng gói sơ cấp: Sản phẩm VESicare (solifenacin succinate); Mirabegron (Sản phẩm Betmiga prolonged-release tablet (mirabegron 25mg); Sản phẩm Betmiga prolonged-release tablet (mirabegron 25mg)) U.S cGMP 3004998655 31-12-2021 1232 30-07-2019 US-039 » Avara Pharmaceutical Technologies Inc » 3300 Marshall avenue, Norman, OK 73072, USA US-cGMP 9A7C-VN8P (Tương đương EUGMP) 884 C.B Fleet Company, Inc., 4615 Murray Pl,, Sản phẩm: Fleet Pedia-Lax Enema Fleet Enema For Children (Sodium Phosphate, Dibasic and Monobasic Enema), Enema Hoạt chất, hàm Lynchburg, VA 24502, USA lượng: Sodium Phosphate, dibasic 3.5 GM; Sodium Phosphate, monobasic 9.5 GM Tên Việt Nam: Fleet Enema for Children US-cGMP 4CXV-MUTX (Tương đương EUGMP) 30-07-2021 4615 Murray Pl,, * Sản phẩm: Fleet (Sodium Phosphate, Dibasic and Sodium Phosphate, Monobasic) Enema, Enema Hoạt chất, hàm lượng: Sodium Phosphate, Lynchburg, VA 24502, USA dibasic GM; Sodium Phosphate, monobasic 19 GM Tên Việt Nam: Fleet Enema 21-04-2021 C.B Fleet Company, Inc., 22-04-2019 883 31-07-2019 US-040 » C.B Fleet Company, Inc., » 4615 Murray Pl,, Lynchburg, VA 24502, USA U.S cGMP Q7AQ-3963 (tương WHO đương EUGMP) 886 CSL Behring LLC Route 50 North, 1201 N * Sản phẩm: Kinzie, Bradley, IL 60915, + Albumin (Human) 25%; AlbuRx®; 25% 50 mL & 100 mL (Albumin 12.5g/50mL; 25g/100mL) USA + Albumin (Human) 5%; AlbuRx®; 5% 250 mL (Albumin 12.5g/250mL) (* Cách ghi khác: P.O Box 511 Kankakee, IL 60901, USA Kankakee, IL 60901, USA) U.S cGMP (tương đương EUGMP) Danh sách tổng hợp sở nước đáp ứng GMP Trang 202 / 205 Stt.010.Mssv.BKD002ac.email.ninhd.vT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.Lj.dtt@edu.gmail.com.vn.bkc19134.hmu.edu.vn.Stt.010.Mssv.BKD002ac.email.ninhddtt@edu.gmail.com.vn.bkc19134.hmu.edu.vn E24W-J6TH WHO M9AC-226V WHO 29-08-2021 Route 50 North, 1201 N * Sản phẩm: Albumin (Human) USP, Albuminar®; 25% 50 mL (Albumin 12.5g/50mL) Kinzie, Bradley, IL 60915, USA (* Cách ghi khác: P.O Box 511 Kankakee, IL 60901, USA Kankakee, IL 60901, USA) 01-05-2021 CSL Behring LLC 02-05-2019 885 30-08-2019 US-043 » CSL Behring LLC » Route 50 North, 1201 N Kinzie, Bradley, IL 60915, USA 29-04-2021 C.vT.Bg.Jy.Lj.Tai lieu Luan vT.Bg.Jy.Lj van Luan an.vT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.Lj Do an.Tai lieu Luan van Luan an Do an.Tai lieu Luan van Luan an Do an CSL Behring LLC ĐỊA CHỈ PHẠM VI CHỨNG NHẬN Route 50 North, 1201 N * Sản phẩm: Albumin (Human) 20%; AlbuRx®; 20% 50 mL (Albumin 10g/50mL) Kinzie, Bradley, IL 60915, USA (* Cách ghi khác: P.O Box 511 Kankakee, IL 60901, USA Kankakee, IL 60901, USA) NGUYÊN TẮC GMP GIẤY CH NHẬN U.S cGMP 693J-57KE (tương WHO đương EUGMP) NGÀY CẤP NGÀY HẾT HẠN 25-07-2021 887 TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT 26-07-2019 ID CHỨNG CHỈ ĐỢT CÔNG BỐ CƠ QUAN CẤP United States Food and Drug Administration (U.S FDA) 11 United States Food and Drug Administration (U.S FDA) 11 United States Food and Drug Administration (U.S FDA) 11 United States Food and Drug Administration (U.S FDA) 11 United States Food and Drug Administration (U.S FDA) 11 United States Food and Drug Administration (U.S FDA) 15 United States Food and Drug Administration (U.S FDA) 12 United States Food and Drug Administration (U.S FDA) 12 889 Patheon Puerto Rico Inc State Road 670 Km.2.7, Manati, Puerto Rico 00674, USA * Sản phẩm: Viên nén bao phim Janumet 50mg/850mg (Sitagliptin (dưới dạng Sitagliptin phosphate monohydrate) 50mg Metformin hydroclorid 850mg) U.S cGMP V6RM-H6HG (tương đương EUGMP) 890 Patheon Puerto Rico Inc State Road 670 Km.2.7, Manati, Puerto Rico 00674, USA * Sản phẩm: Viên nén bao phim Janumet 50mg/1000mg (Sitagliptin (dưới dạng Sitagliptin phosphate monohydrate) 50mg Metformin hydroclorid 1000mg) U.S cGMP KAW7-P5VA (tương đương EUGMP) 08-07-2021 U.S cGMP 5RME-UAAU (tương đương EUGMP) 02-07-2021 * Sản phẩm: Viên nén bao phim Janumet 50mg/500mg (Sitagliptin (dưới dạng Sitagliptin phosphate monohydrate) 50mg Metformin hydroclorid 500mg) 08-07-2021 State Road 670 Km.2.7, Manati, Puerto Rico 00674, USA 03-07-2019 Patheon Puerto Rico Inc 09-07-2019 888 09-07-2019 US-044 » Patheon Puerto Rico Inc » State Road 670 Km.2.7, Manati, Puerto Rico 00674, USA Merck Sharp & Dohme Corp 2778 South East Side Highway, Elkton, VA 22827, United States of America * Sản xuất đóng gói cấp 1: Primaxin ® I.V, Injection (Imipenem 500mg, Cilastatin sodium 500mg) (Tên Việt Nam: Tienam, Bột pha truyền tĩnh mạch) U.S cGMP 688C-KKHF (tương đương EUGMP) 29-04-2022 891 30-04-2020 US-045 » Merck Sharp & Dohme Corp » 2778 South East Side Highway, Elkton, VA 22827, USA Sharp Corporation 7451 Keebler way, * Đóng gói cấp 1: thuốc khơng vơ trùng dạng rắn (đóng lọ, vỉ, túi - bottles, blister, pouching) Allentown, PA 18106, USA * Đóng gói cấp 2: thuốc khơng vơ trùng dạng rắn (đóng lọ, vỉ, túi - bottles, blister, pouching) Thuốc vô trùng U.S cGMP 3004161147 (tương đương EUGMP) 31-12-2021 1345 28-02-2017 US-046 » Sharp Corporation » 22-23 Carland Rd., Conshohocken, PA 19428, USA U.S cGMP DRRG-DN9V (tương đương EUGMP) 1036 AbbVie Limited (Abbvie LTD) Carretera 2, Km 58.0, Viên nén bao phim Lynparza 150mg Cruce Davila, Barceloneta, (Olaparib 150mg) Puerto Rico 00617, USA U.S cGMP 6W2Q(tương 9HQN đương EUGMP) 09-08-2022 Carretera 2, Km 58.0, Viên nén bao phim Lynparza 100mg Cruce Davila, Barceloneta, (Olaparib 100mg) Puerto Rico 00617, USA 09-08-2022 AbbVie Limited (Abbvie LTD) 10-08-2020 1035 10-08-2020 US-047 » AbbVie Limited (Abbvie LTD) » Km 58 Carretera Cruce Davila, Barceloneta, Puerto Rico, 00617, USA US-048 » Catalent CTS, LLC » 10245 Hickman Mills Dr, Kansas City, MO 64137, USA Danh sách tổng hợp sở nước đáp ứng GMP Trang 203 / 205 Stt.010.Mssv.BKD002ac.email.ninhd.vT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.Lj.dtt@edu.gmail.com.vn.bkc19134.hmu.edu.vn.Stt.010.Mssv.BKD002ac.email.ninhddtt@edu.gmail.com.vn.bkc19134.hmu.edu.vn 29-04-2021 C.vT.Bg.Jy.Lj.Tai lieu Luan vT.Bg.Jy.Lj van Luan an.vT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.Lj Do an.Tai lieu Luan van Luan an Do an.Tai lieu Luan van Luan an Do an Catalent CTS, LLC ĐỊA CHỈ 10245 Hickman Mills Drive, Kansas City, MO 64137, United States of America PHẠM VI CHỨNG NHẬN * Cơ sở sản xuất (khơng bao gồm đóng gói): Thuốc viên nang cứng Imbruvica® (ibrutinib 140mg) NGUYÊN TẮC GMP GIẤY CH NHẬN U.S cGMP R4ST-HWPC (tương đương EUGMP) NGÀY CẤP NGÀY HẾT HẠN 17-11-2021 1233 TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT 18-11-2019 ID CHỨNG CHỈ ĐỢT CÔNG BỐ CƠ QUAN CẤP United States Food and Drug Administration (U.S FDA) 14 United States Food and Drug Administration (U.S FDA) 12 United States Food and Drug Administration (U.S FDA) 15 United States Food and Drug Administration (U.S FDA) 12 United States Food and Drug Administration (U.S FDA) 12 United States Food and Drug Administration (U.S FDA) 12 United States Food and Drug Administration (U.S FDA) 12 United States Food and Drug Administration (U.S FDA) 12 United States Food and Drug Administration (U.S FDA) 12 U.S cGMP GJU7-N7V4 (tương đương EUGMP) 1346 Pharmacia & Upjohn Company LLC * Sản phẩm ERAXIS®, Lyophilised powder for solution for injection (Anidulafungin 100mg) U.S cGMP R9N8-PFWX (tương đương EUGMP) 7000 Portage Road, Kalamazoo, MI 49001, United States of America 25-12-2021 * Sản phẩm SOLU-MEDROL, injection, powder for solution (tương đương Methylprednisolone 125mg) 19-11-2022 Pharmacia & 7000 Portage Road, Upjohn Company Kalamazoo, MI 49001, LLC United States of America (Tên cũ: Pharmacia & Upjohn Company) 20-11-2020 1037 26-12-2019 US-049 » Pharmacia & Upjohn Company LLC » 7000 Portage Road, Kalamazoo, MI 49001, USA Janssen-Cilag Manufacturing, LLC State Road 933, Km 0.1, Mamey Ward, Gurabo, Puerto Rico 00778, USA * Cơ sở sản xuất (khơng bao gồm đóng gói, kiểm nghiệm xuất xưởng): + Sản phẩm CONCERTA®, Tablet, extended release (Methylphenidate HCl 18mg) + Sản phẩm CONCERTA®, Tablet, extended release (Methylphenidate HCl 27mg) + Sản phẩm CONCERTA®, Tablet, extended release (Methylphenidate HCl 36mg) + Sản phẩm CONCERTA®, Tablet, extended release (Methylphenidate HCl 54mg) U.S cGMP (tương đương EUGMP) PF4Z-8RS5; U4DU-U6RY; KXQMTQZC; H9SP-XHDC 08-03-2022 1038 09-03-2020 US-050 » Janssen-Cilag Manufacturing, LLC » State Road 933, Km 0.1, Mamey Ward, Gurabo, Puerto Rico 00778, USA Amgen Manufacturing Limited State Road 31 Km 24.6, Juncos, Puerto Rico, 00777, USA * Cơ sở sản xuất thành phẩm (không bao gồm công đoạn sản xuất bán thành phẩm): + Sản phẩm Prolia® (Denosumab) Single use prefilled syringe (Denosumab 60 mg / ml) Tên thương mại Việt Nam: CORORA U.S cGMP HU4R-HXDE (tương đương EUGMP) 1042 Amgen Manufacturing Limited State Road 31 Km 24.6, Juncos, Puerto Rico, 00777, USA * Cơ sở sản xuất thành phẩm (không bao gồm công đoạn sản xuất bán thành phẩm): + Sản phẩm Xgeva® (Denosumab) 120mg/1.7ml Single use vial (Denosumab 120 mg / 1.7 ml) * Cơ sở sản xuất: + Sản phẩm Repatha® (Evolocumab) Sureclick® for subcutaneous use (Evolocumab 140 mg / ml) U.S cGMP XSN3-A474; (tương KKCW-QC26 đương EUGMP) 1043 Amgen Manufacturing Limited State Road 31 Km 24.6, Juncos, Puerto Rico, 00777, USA * Cơ sở sản xuất thành phẩm (không bao gồm công đoạn sản xuất bán thành phẩm): + Sản phẩm Amjevita™ (Adalimumab-Atto) Single use prefilled syringe for injection (Adalimumab-Atto 20 mg / 0.4 ml) + Sản phẩm Amjevita™ (Adalimumab-Atto) Single use prefilled syringe for injection (Adalimumab-Atto 40 mg / 0.8 ml) + Sản phẩm Amjevita™ (Adalimumab-Atto) Sureclick® Prefilled Autoinjector (Adalimumab-Atto 40 mg / 0.8 ml) U.S cGMP (tương đương EUGMP) Danh sách tổng hợp sở nước đáp ứng GMP Trang 204 / 205 Stt.010.Mssv.BKD002ac.email.ninhd.vT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.Lj.dtt@edu.gmail.com.vn.bkc19134.hmu.edu.vn.Stt.010.Mssv.BKD002ac.email.ninhddtt@edu.gmail.com.vn.bkc19134.hmu.edu.vn P83M-ZYCV; UMGQXUU8; STJN-7NZG 26-04-2022 1041 01-03-2022 U.S cGMP HD3G(tương MWCD đương EUGMP) 08-04-2022 State Road 31, Kilometer * Cơ sở sản xuất: 24.6, Juncos, Puerto Rico, + Sản phẩm Dung dịch tiêm Neulasta® (PegFilgrastim) Single dose prefilled syringe for injection (PegFilgrastim mg / 0.6 ml) Tên thương 00777, USA mại quốc tế: Neulastim 31-10-2021 Amgen Manufacturing Limited 07-05-2021 1040 02-03-2020 U.S cGMP GCTR-F4NU (tương đương EUGMP) 09-04-2020 Road 31 Km 24.6, Juncos, * Cơ sở sản xuất: Puerto Rico, 00777, USA + Sản phẩm Dung dịch tiêm Neupogen® Singleject® (Filgrastim) Single dose prefilled syringe (Filgrastim 300 mcg / 0.5 ml tương đương 30MU/0.5ml) Tên thương mại quốc tế: Neupogen 01-11-2019 Amgen Manufacturing Limited 08-05-2019 1039 27-04-2020 US-051 » Amgen Manufacturing Limited » State Road 31 Km 24.6, Juncos, Puerto Rico, 00777, USA 29-04-2021 C.vT.Bg.Jy.Lj.Tai lieu Luan vT.Bg.Jy.Lj van Luan an.vT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.Lj Do an.Tai lieu Luan van Luan an Do an.Tai lieu Luan van Luan an Do an Stt.010.Mssv.BKD002ac.email.ninhd.vT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.Lj.dtt@edu.gmail.com.vn.bkc19134.hmu.edu.vn.Stt.010.Mssv.BKD002ac.email.ninhddtt@edu.gmail.com.vn.bkc19134.hmu.edu.vn