Ban quyen loi

BẢN MÔ TẢ QUYỀN LỢI VÀ NGHĨA VỤ Đối với đối tượng tham gia nghiên cứu ******** Nhiễm virus viêm gan B nỗi lo nhiều người cộng đồng, chưa có phương pháp điều trị đặc hiệu với người nhiễm HBV mạn tính Hằng năm giới có khoảng 350 triệu người mắc, chiếm 5% dân số giới có gần triệu người chết hậu bệnh gan mạn tính ung thư gan Có nhiều đường lây nhiễm viêm gan B đường lây truyền phổ biến mặt dịch tễ vùng châu Á lây truyền dọc từ mẹ sang Truyền nhiễm chu sinh trình mang thai, sau sinh thường gặp với tỷ lệ cao nước có tần suất mắc bệnh cao Những đối tượng mang virus tiềm tàng từ giai đoạn chu sinh có vai trị quan trọng dịch tễ 90% số người mang virus mạn tính cộng đồng 40% số có nguy phát triển thành bệnh gan mạn tính Do chúng tơi thực đề tài” Nghiên cứu lây truyền kháng nguyên viêm gan B từ mẹ sang tác dụng phương pháp tiêm phòng vắcxin viêm gan B Việt Nam” Mục đích nghiên cứu - Nghiên cứu mức độ lây truyền mầm bệnh viêm gan B từ mẹ sang - Đánh giá hiệu phương pháp ( tiêm phòng sớm trước 12 đầu sau sinh muộn sau 12 trước ngày đầu) qua theo dõi sau năm trẻ tiêm phòng - Nghiên cứu đáp ứng miễn dịch sau tiêm chủng nhóm trẻ tiêm chủng sau sinh thời điểm sớm muộn Qui trình thực nghiên cứu: - Bước 1: Chúng tơi lấy máu mẹ trước chuyển để làm xét nghiệm sàng lọc lại xác định thêm dấu ấn khác viêm gan B( HBeAg, anti HBe, anti HBc), số lượng máu lấy ml - Bước 2: Lấy máu cuống rốn trẻ, tách huyết làm xét nghiệm xác định dấu ấn virus giống mẹ Số lượng lấy ml, lấy phần cuống thai không ảnh hưởng đến trẻ sơ sinh - Bước 3: Tiêm phòng vắcxin viêm gan B loại tái tổ hợp Bỉ – Engeric (là loại vắcxin tốt thị trường vắcxin Việt Nam) cho trẻ vào mặt trước bên đùi với liều mg/0,5ml sau sinh - Bước 4: Lấy ml máu trẻ sau 12 tháng để đánh giá hiệu tiêm phòng trẻ có mẹ mắc viêm gan B định lượng nồng độ anti HBs, xác định tồn kháng nguyên virus viêm gan B Nếu trẻ đáp ứng yếu khơng đáp ứng tiêm phịng tiếp tục mũi nhắc lại vào tháng 12 xác định ADN virus viêm gan B Lợi ích người tham gia nghiên cứu: - Sản phụ tham gia nghiên cứu lấy máu bồi dưỡng sức khoẻ tiền sữa có giá trị tương đương 50.000 đồng - Đối tượng tham gia nghiên cứu nhận vắcxin tốt nay, có độ an tồn cao, đầy đủ theo chương trình tiêm chủng mở rộng mũi nhắc lại sau 12 tháng mà trả tiền - Cháu nhỏ bồi dưỡng hộp sữa sau lấy máu có giá trị tương đương 100.000 đồng Mẹ trẻ trẻ làm xét nghiệm đánh giá mức độ lây nhiễm viêm gan B hồn tồn miễn phí - Lợi ích người tham gia nghiên cứu đóng góp to lớn cho việc ngăn ngừa hiệu lây truyền bệnh viêm gan B cộng đồng Giảm tỷ lệ mắc viêm gan B cộng đồng giảm tỷ lệ bệnh lý nguy hiểm gan nhiễm viêm gan virus B - Nếu có nhu cầu tư vấn bệnh tật tư vấn miễn phí Những rủi ro gặp phải nghiên cứu: Các đối tượng tham gia hầu hết khơng gặp tai biến đặc biệt 6 Đảm bảo bí mật riêng tư đối tượng tham gia nghiên cứu Các đối tượng tham gia nghiên cứu thông báo trực tiếp kết xét nghiệm Nếu có u cầu cần giữ bí mật thơng tin bệnh tật, chúng tơI đảm bảo giữ kín hồn tồn thơng tin có liên quan đến người tham gia nghiên cứu bạn có mã số nghiên cứu riêng Sự tình nguyện tham gia rút lui khỏi nghiên cứu Các đối tượng tham gia nghiên cứu quyền rút lui khỏi nghiên cứu thời điểm nghiên cứu thấy quyền lợi bị ảnh hưởng Nghĩa vụ người tham gia nghiên cứu Các đối tượng tham gia nghiên cứu phảI tuân thủ theo bước nghiên cứu thời gian qui định Xét nghiệm lấy máu trẻ sau 12 tháng để đánh giá hiệu tiêm phịng vắcxin phải thực Nếu trẻ khơng lấy máu khơng tiêm phịng nhắc lại Trong trường hợp trẻ không đáp ứng đáp ứng yếu mà không kiểm tra mắc viêm gan B lây nhiễm mới, nhóm nghiên cứu khơng chịu trách nhiệm Hà nội, ngày … tháng năm…… Chủ nhiệm đề tài Nguyễn Văn Bàng Nguyễn Thị Vinh Hà