Luận án tiến sĩ nghiên cứu ứng dụng phẫu thuật tạo hình dây chằng chéo sau khớp gối qua nội soi bằng mảnh ghép gân đồng loại

BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ TRƢỜNG ĐẠI HỌC Y HÀ NỘI LÊ THANH TÙNG NGHIÊN CỨU ỨNG DỤNG PHẪU THUẬT TẠO HÌNH DÂY CHẰNG CHÉO SAU KHỚP GỐI QUA NỘI SOI BẰNG MẢNH GHÉP GÂN ĐỒNG LOẠI LUẬN ÁN TIẾN SĨ Y HỌC HÀ NỘI – 2020 BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ TRƢỜNG ĐẠI HỌC Y HÀ NỘI LÊ THANH TÙNG NGHIÊN CỨU ỨNG DỤNG PHẪU THUẬT TẠO HÌNH DÂY CHẰNG CHÉO SAU KHỚP GỐI QUA NỘI SOI BẰNG MẢNH GHÉP GÂN ĐỒNG LOẠI Chuyên ngành: Chấn thương chỉnh hình tạo hình Mã số: 62 72 0129 LUẬN ÁN TIẾN SĨ Y HỌC Người hướng dẫn khoa học: PGS.TS Nguyễn Văn Thạch HÀ NỘI – 2020 LỜI CAM ĐOAN Tôi Lê Thanh Tùng, học vi n NCS khóa 31 – Trường Đại học Y Hà Nội, chuyên ngành chấn thương chỉnh hình tạo hình, xin cam đoan:
 Đây luận n o n thân t i tr c tiếp th c duới s huớng ẫn PGS.TS Nguyễn Văn Thạch Cơng trình khơng trùng lặp với ất k nghi n cứu kh c đ đu c c ng ố Việt Nam C c số liệu th ng tin nghi n cứu hoàn toàn ch nh x c, trung th c kh ch quan, đ đu c x c nhận chấp thuận co sở noi nghi n cứu T i xin hoàn toàn ch u tr ch nhiệm truớc ph p luật v nh ng cam kết Hà Nội, ngày tháng năm 2020 Tác giả Lê Thanh Tùng LỜI CẢM ƠN Để hoàn thành luận án tơi nhận giúp đỡ tận tình phịng, ban, mơn, thầy cơ, bạn đồng nghiệp gia đình Tơi xin đƣợc bày tỏ lòng biết ơn sâu sắc tới: - Các Thầy Cơ hội đồng khoa học đóng góp ý kiến q báu để tơi hồn thành tốt luận án - PGS.TS Nguyễn Văn Thạch, thầy quan tâm giúp đỡ tôi, truyền đạt kiến thức kinh nghiệm cho Thầy động viên, tạo điều kiện thuận lợi cho tơi suốt q trình học tập thực nghiên cứu Tôi xin chân thành cảm ơn: - Ban giám hiệu, Phòng quản lý đào tạo sau đại học, thầy cô Bộ mơn Chấn thương chỉnh hình tạo hình Trường Đại học Y Hà Nội, tạo điều kiện thuận lợi cho tơi q trình học tập nghiên cứu - Tập thể nhân viên khoa Chấn thương chỉnh hình tạo hình bệnh viện Thể thao Việt Nam quan tâm, giúp đỡ đồng hành khám, phẫu thuật chăm sóc bệnh nhân - Xin chân thành cảm ơn thầy cô anh em học viên cao học, nội trú - người động viên, giúp đỡ tơi hồn thành luận án - Xin chân thành cảm ơn anh chị em, bạn bè, đồng nghiệp động viên giúp đỡ sống công việc - Con xin bày tỏ lịng biết ơn vơ hạn đến bố mẹ kính u, dày cơng ni nấng dạy dỗ nên người, anh chị, em gia đình tạo điều kiện cho con, em học tập hồn thành cơng việc - Cảm ơn vợ hậu phương vững chắc, ln chăm sóc, ủng hộ bên anh lúc vui hay buồn, thành công thất bại - Xin chân thành cảm ơn bệnh nhân nhóm nghiên cứu sẵn lịng hợp tác để tơi hồn thành nghiên cứu - Xin gửi chút lòng tưởng nhớ tới hương hồn người hiến dâng thân xác cho phát triển Y học, cho chúng tơi có hội học tập nghiên cứu Hà Nội, ngày tháng năm 2020 Học viên Lê Thanh Tùng DANH MỤC CÁC CHỮ VIẾT TẮT Viết tắt Tiếng Anh (Tiếng Việt) % Tỷ lệ phần trăm ̅ Mean (Giá tr trung bình) HbsAg Hepatitis B surface Antigen (Kháng nguyên b mặt siêu vi B) HCV Hepatitus C Virus (Viêm gan siêu vi C) HIV Human immunodeficiency virus infection (Hội chứng suy gi m miễn d ch mắc ph i người lớn) ID Identification (Mã số bệnh nhân nghiên cứu theo thứ t b n ghi) IKDC International Knee Documentation Committee (Ủy ban thông tin Quốc tế v khớp gối) Max Maximim (Giá tr lớn nhất) Min Minimum (Giá tr nhỏ nhất) n Số lư ng OR Odds Ratio (Tỷ suất chênh) SD Standard Deviation (Độ lệch chuẩn) PTNS Phẫu thuật nội soi T0 Thời điểm trước phẫu thuật T1 Thời điểm vào viện T3 Thời điểm sau phẫu thuật tháng T6 Thời điểm sau phẫu thuật tháng T12 Thời điểm sau phẫu thuật 12 tháng Tn Thời điểm kết thúc nghiên cứu/theo dõi TB Trung bình VAS Visual Analogue Scale (Thang điểm đ nh gi đau) MỤC LỤC ĐẶT VẤN ĐỀ CHƢƠNG 1: TỔNG QUAN TÀI LIỆU 1.1 Gi i phẫu sinh học khớp gối 1.1.1 Gi i phẫu khớp gối 1.1.2.Gi i phẫu dây chằng chéo sau Nguy n nhân, chế đứt dây chằng chéo sau 12 1.3 phân loại tổn thương ây chằng chéo sau 12 1.3.1 Phân loại theo thời gian 12 1.3.2 Phân loại theo v trí tổn thương 13 1.3.3 Phân loại theo mức độ tổn thương DCCS 13 1.4 Các nghiệm ph p thăm kh m chẩn đo n 14 1.4.1 Lâm sàng 14 1.4.2 Cận lâm sàng 17 Đi u tr tổn thương DCCS 24 Đi u tr b o tồn 26 Đi u tr phẫu thuật 27 1.5.3 Các kỹ thuật tái tạo DCCS 28 1.6 Sử dụng gân Achilles đồng loại tái tạo dây chằng 33 1.6.1 Tình hình Sử dụng gân Achilles đồng loại tái tạo dây chằng .33 Ưu c điểm m nh ghép gân Achilles tái tạo DC 35 C c nguy việc sử dụng m nh ghép gân đồng loại 35 1.6.4 Quá trình li n m nh ghép đồng loại 36 CHƢƠNG 2: ĐỐI TƢỢNG VÀ PHƢƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 37 Đối tư ng nghiên cứu 37 2.2 Tiêu chuẩn chọn bệnh nhân nghiên cứu 37 2.2.1 Tiêu chuẩn l a chọn 37 2.2.2 Tiêu chuẩn loại trừ bệnh nhân nghiên cứu 37 2.2.3 Thời gian đ a điểm tiến hành nghiên cứu 38 Phương ph p nghi n cứu 38 2.3.1 Thiết kế nghiên cứu 38 2.3.2 Chọn mẫu cỡ mẫu 38 2.3.3 C c ước tiến hành nghiên cứu 41 2.3.4 Biến số số nghiên cứu 41 2.3.5 Trang thiết b , công cụ phương tiện sử dụng nghiên cứu43 2.3.6 Phẫu thuật nội soi tái tạo dây chằng chéo sau khớp gối m nh ghép gân Achilles đồng loại 44 2.3.7 Theo dõi sau phẫu thuật 55 Đ nh gi kết qu u tr 57 Đánh giá kết qu phim chụp CHT sau phẫu thuật 62 2.3.10 Phương ph p xử lý số liệu 63 2.3.11 Đạo đức nghiên cứu 63 CHƢƠNG 3: KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 65 Đặc điểm chung bệnh nhân nghiên cứu 65 Đặc điểm lâm sàng 66 Đặc điểm tổn thương ây chằng chéo sau 66 2 Đặc điểm liên quan thời gian tổn thương ây chằng chéo sau 67 3.3 Triệu chứng 67 3.4 Triệu chứng lâm sàng đ nh gi v ng khớp gối số BN nghiên cứu: 68 Đặc điểm hình nh X-quang cộng hưởng từ khớp gối 69 Đặc điểm hình nh X-quang 69 Độ di lệch mâm chầy trước phẫu thuật phim XQ sử dụng khung kéo Telos 70 3.5.3 Kết qu phim chụp cộng hưởng từ khớp gối 71 3.6 C c đặc điểm kỹ thuât phẫu thuật tái tạo DCCS m nh ghép gân Achilles đồng loại 73 Đặc điểm gân ghép đồng loại 73 3.6.2 Kết qu kh o s t đường hầm đùi đường hầm chày 74 K ch thước phương tiện cố đ nh m nh ghép 74 3.6.4 Xử trí tổn thương phối h p 75 3.6.5 Thời gian phẫu thuật 75 3.6.6 Tai biến phẫu thuật 76 3.7 Kết qu phẫu thuật 76 3.7.1 Kết qu gần 76 Đ nh gi kết qu u tr thời điểm T3 T6 T12 79 3.7.3 Kết qu kiểm tra thời điểm sau mổ 12 tháng 84 3.7.4 Một số kết qu nhóm nghiên cứu thời điểm theo dõi xa Tn: 87 3.8 Một số yếu tố liên quan đến kết qu u tr 88 3.8.1 Mối liên quan gi a tổn thương phối h p với kết qu u tr 88 3.8.2 Mối liên quan gi a nhóm tuổi với kết qu u tr 90 3.8.3 Mối liên quan gi a k ch thước m nh ghép với kết qu u tr 91 3.9 Đ nh gi DCCS tr n phim chụp cộng hưởng từ 92 3.9.1 Hình thái tín hiệu m nh ghép DCCS 92 3.9.2 Đặc điểm hình nh đường hầm phim CHT 92 CHƢƠNG 4: BÀN LUẬN 93 Đặc điểm chung bệnh nhân nghiên cứu 93 4.1.1 Đặc điểm phân bố theo tuổi 93 Đặc điểm phân bố theo giới 95 4.1.3 Nguyên nhân chấn thương 95 4.2 Bàn luận v đặc điểm lâm sàng Xquang CHT khớp gối 96 Đặc điểm lâm sàng trước mổ 96 2 Đặc điểm phim chụp Xquang 100 Đặc điểm tổn thương DCCS tr n phim CHT 102 4.3 Bàn luận v đ nh phẫu thuật 105 4.4 Bàn luận v kỹ thuật tái tạo DCCS gân Achilles đồng loại 108 4.4.1 L a chọn m nh ghép gân Achilles 108 4 K ch thước m nh ghép dây chằng: 110 4.4.3 Kỹ thuật tái tạo dây chằng chéo sau: 112 4 Đ nh gi chức khớp gối sau mổ 119 4.5 Bàn luận v yếu tố thuận l i việc sử dụng m nh ghép đồng loại tạo hình dây chằng chéo sau khớp gối 122 4.5.1 Thời gian phẫu thuật 122 4.5.2 Đau sau phẫu thuật 123 4.5.3 C i thiện i n độ vận động gối 123 4.6 Bàn luận v yếu tố nguy việc sử dụng m nh ghép đồng loại124 Nguy nhiễm trùng 124 4.6 Nguy lây truy n bệnh truy n nhiễm 124 4.6 Nguy th i loại m nh ghép s li n m nh ghép đồng loại 124 4.6.4 Bàn luận v tai biến – biến chứng sau mổ 128 KẾT LUẬN 130 KIẾN NGHỊ 132 DANH MỤC CÁC CƠNG TRÌNH KHOA HỌC ĐÃ CƠNG BỐ LIÊN QUAN ĐẾN LUẬN ÁN 133 TÀI LIỆU THAM KHẢO PHỤ LỤC V CHẨN ĐOÁN: Chẩn đo n trước PT: Đứt DCCS gối ph i Chẩn đo n sau PT: Đứt DCCS gối ph i VI ĐIỀU TRỊ PHẪU THUẬT: Đánh giá tổn thƣơng DCCS qu nội soi: + Mức độ tổn thương DCCS nội soi :Đứt hoàn toàn + Đặc điểm tổn thương phối hợp với DCCS nội soi: Đứt DCCS đơn Hình ảnh nội soi ổ hớp Mã bệnh án: BA: 2244NCT6/2018 Thông tin mảnh ghép - Kích thước mảnh ghép dây chằng : + Chi u ài : 13 cm + Đường kính: 8,5 mm Hình ảnh mảnh ghép gân đồng loại Mã bệnh án: BA: 2244NCT6/2018 Hình ảnh phẫu thuật BN Mã bệnh án: BA: 2244NCT6/2018 Hình ảnh DCCS s u hi phẫu thuật BN Mã bệnh án: BA: 2244NCT6/2018 T i biến phẫu thuật : không Thời gi n phẫu thuật: 50 phút Thông tin s u phẫu thuật Kết điều trị : a Kết g n: - Tình trạng vết mổ : vết mổ kh , li n đầu, cắt sau PT tuần - Tình trạng sốt : kh ng sốt - Bi n độ vận động gấp / uỗi khớp gối: Sau tuần 0/ uỗi 18 Sau tuần 950 / uỗi 18 b Đánh giá s u tháng: - Dấu hiệu Lâm sàng: + Ngăn kéo sau: âm t nh +Dấu hiệu Lachman : âm t nh +Dấu hiệu Pivot - shif: âm tính + Bi n độ vận động gối : gấp12 0/ uỗi18 c Đánh giá s u 12 tháng : - Điểm Lysholm: 95 - Đ nh gi theo IKDC:A - Triệu chứng th c thể: - Dấu hiệu Lâm sàng: + Ngăn kéo sau: âm t nh +Dấu hiệu Lachman : âm t nh +Dấu hiệu Pivot - shif: âm tính - Biên độ vận động khớp gối:gấp 1250 duỗi 1800 Phim CHT s u mổ Phim CHT s u mổ BN Mã bệnh án: BA: 2244NCT6/2018 Hình ảnh bệnh nhân vận động s u mổ năm: BA2244NCT6/2018 BỆNH ÁN NGHIÊN CỨU I HÀNH CHÍNH : Họ tên: Nguyễn Tiến D Tuổi: 40.Giới: nam Đ a chỉ: Cống V - Ba Đình – Hà Nội Chi u cao: 167 ( cm )…Cân nặng: 63 ( kg ) Lý nhập viện: lỏng khớp gối ph i Ngày vào viện :17/6/2018 Ngày xuất viện: 22/06/2018 Số ngày nằm viện:11 Mã bệnh án: BA: 2244NCT6/2018 II LÂM SÀNG: Bệnh sử: bệnh nhân b chấn thương gối ph i cách lúc vào viện tháng Sau chấn thương đau sưng n hạn chế vận động gối ph i bệnh nhân đ đư c u tr theo đơn đ chọc hút d ch khớp gối, bệnh nhân đến khám tình trạng lỏng khớp gối ph i Khám lâm sàng: Gối ph i: Nghiệm ph p: Ngăn kéo trước (+), Pivot-shift (-), Ngăn kéo trước (-), Lachman (-) Kết qu phim CHT: Hình nh đứt hoàn toàn DCCS III CẬN LÂM SÀNG: Cộng hƣởng từ: đứt hoàn toàn DCCS Phim CHT trƣớc mổ BN Mã bệnh án: BA: 2244NCT6/2018 V CHẨN ĐOÁN : Chẩn đo n trước PT: Đứt DCCS Chẩn đo n sau PT: Đứt DCCS VI ĐIỀU TRỊ PHẪU THUẬT: Đánh giá tổn thƣơng DCCS qu nội soi: + Mức độ tổn thương DCCS nội soi :Đứt hoàn toàn + Đặc điểm tổn thương phối hợp với DCCS nội soi: Đứt DCCS đơn Hình ảnh nội soi ổ hớp BN Mã bệnh án: BA2244NCT6/2018 Thông tin mảnh ghép - Kích thước mảnh ghép dây chằng : + Chi u ài : 13,5 cm + Đường k nh: mm Hình ảnh mảnh ghép gân đồng loại PT mã bệnh án: BA2244NCT6/2018 Hình ảnh DCCS s u hi phẫu thuật Phim CHT trƣớc mổ BN Mã bệnh án: BA: 2244NCT6/2018 Hình ảnh DCCS s u hi phẫu thuật BN Mã bệnh án: BA2244NCT6/2018 T i biến phẫu thuật : không Thời gi n phẫu thuật: 43 phút 10 Thông tin s u phẫu thuật Kết điều trị : a Kết g n: - Tình trạng vết mổ : vết mổ kh , li n đầu, cắt sau PT tuần - Tình trạng sốt : kh ng sốt - Bi n độ vận động gấp / uỗi khớp gối: Sau tuần 0/ uỗi18 Sau tuần / uỗi18 b Đánh giá s u tháng: - Dấu hiệu Lâm sàng: + Ngăn kéo sau: âm t nh +Dấu hiệu Lachman : âm t nh +Dấu hiệu Pivot - shif: âm tính + Biên độ vận động gối : gấp13 0/ uỗi18 d Đánh giá s u 12 tháng : - Điểm Lysholm: - Đ nh gi theo IKDC:A - Triệu chứng th c thể: - Dấu hiệu Lâm sàng: + Ngăn kéo sau: âm t nh +Dấu hiệu Lachman : âm t nh +Dấu hiệu Pivot - shif: âm tính - Biên độ vận động khớp gối:gấp 1300 duỗi 1800 Phim CHT s u mổ Phim CHT s u mổ BN Mã bệnh án: BA: 2244NCT6/2018 Hình ảnh bệnh nhân vận động s u mổ năm Mã bệnh án: BA2244NCT6/2018 PHỤ LỤC Quy trình thu nhận, bảo quản, giã đông mảnh ghép gân bảo quản lạnh sâu Tất c m nh m nh gân Achilles đồng loại sử dụng để tái tạo dây chằng chéo sau cho bệnh nhân nghiên cứu đ u đư c lấy từ phịng b o qu n mơ - Bộ mơn Mô - Ph i, Đại học Y Hà Nội Qui trình thu nhận, b o qu n sử dụng d a theo Hiệp hội ngân hàng mô Hoa K Hiệp hội ngân hàng mô ngoại khoa Châu Á – Thái Bình Dương, th ng tư 28/2012/TT-BYT ngày 4/12/2012 Bộ Y tế Quy đ nh ―Danh mục bệnh mà người mắc bệnh kh ng đư c lấy mô, phận thể để ghép cho người bệnh‖ C c ước thu nhận, xử lý b o qu n m nh ghép + Nguồn cho: Là nh ng BN b chấn thương uộc ph i cắt cụt chân người cho chết não bệnh viện Việt Đức, đ m b o tiêu chuẩn lấy m nh ghép sau: - Có đầy đủ hồ sơ thủ tục ph p lý tuân theo ― Luật Hiến, Lấy, Ghép M , Bộ Phận Cơ Thể Người Hiến, Lấy X c‖ nước CHXHCN Việt Nam (2 7) BN người nhà đồng thuận cho thu nhận m nh ghép - M nh ghép đư c lấy từ BN khỏe mạnh, tuổi ưới , kh ng mắc ệnh mạn t nh, đ đư c sàng lọc v lâm sàng theo ti u chuẩn Hiệp Hội Ngân Hàng Mơ Châu Á – Th i Bình Dương từ người cho chết n o - C c xét nghiệm HIV, H sAg, HCV âm t nh - M nh ghép kh ng ập n t, đ m o s nguy n vẹn v mặt gi i phẫu - M nh ghép đư c lấy từ chi thể cắt rời khỏi thể ưới h lấy từ thể người cho chết n o sau lấy tạng phòng mổ + Thu nhận m nh ghép M nh ghép gân Achilles có kèm mẩu xương gót, đư c lấy từ chi thể cắt rời đủ c c u kiện tr n đư c đ ng túi vô trùng lớp vận chuyển nhanh v labô xử lý m vòng 12h gân lấy từ người cho chết n o, trường h p gân lấy từ chi thể cắt cụt b o qu n m đ lấy nhiệt độ từ 00C đến -80C (ngăn đ tủ lạnh), chuyển v Labơ vịng 24h sau hoàn thiện thủ tục pháp y + Xử lý b o qu n m nh ghép Lấy bệnh phẩm cấy vi khuẩn tăm (tăm ng: Dùng tăm ng v trùng ng 2) để lấy bệnh phẩm cách quệt lên 2/3 diện mô, ý nh ng vùng nghi ngờ: Tăm ng đư c cấy l n m i trường thạch máu vùng, vùng nguyên thủy vùng thứ ph t, theo õi vòng ngày đọc kết qu cán la Tăm (đ đư c đào tạo v vi sinh vật) ng đư c b o qu n u kiện vô trùng - 850C với m đ đư c xử lý để đem chiếu xạ Cắt lọc xử lý m nh ghép: Lấy bỏ hết thành phần mô liên kết cơ, cân, mạc, … để lại mẩu xương gân m i trường nước ấm (để tan hết mỡ) Ngâm m nh ghép đ xử lý dung d ch kháng sinh vòng 1h (là dung d ch hỗn h p Gentamycin Streptomycin với nồng độ đư c pha ml nước muối sinh lý pha 1g Streptomycin 160 mg Gentamycin) Rửa lại m nh ghép nước muối sinh lý lạnh v trùng để làm dung d ch kh ng sinh Đối với hai đầu xương m nh ghép rửa máy siêu âm Đóng gói m nh ghép túi vơ trùng lớp (1 lớp túi v i, lớp túi nilon lớp nilon đ m b o khơng b biến tính th i độc ưới t c động tia Gamma) b o qu n lạnh độ lạnh sâu -850C Chiếu xạ túi đ ng m nh ghép với tăm ng với li u 25kGy theo tiêu chuẩn Hiệp hội Ngân Hàng Mơ Châu Á - Th i Bình Dương (đ m b o nguy nhiễm khuẩn nhỏ 1/1 không phá hủy mô đư c chiếu xạ), q trình chiếu xạ, mơ đư c đ m b o nhiệt độ lạnh sâu -850C đ CO2 Rã đông mảnh ghép sử dụng cho phẫu thuật - Các m nh ghép đư c sử dụng cho phẫu thuật ph i đ m b o cấy vi khuẩn âm tính c hai lần - Khi có nhu cầu sử dụng m nh ghép cho phẫu thuật, m nh ghép đư c r đ ng từ nhiệt độ (-850C) v nhiệt độ 00C – 40C - Việc r đ ng đư c th c qua hai ước: + Bước 1: Từ (-850C) v (-250C) thời gian kho ng 12h + Bước 2: Từ (-250C) v C thời gian kho ng 6h Di chuyển mảnh ghép từ labo bảo quản phòng mổ - M nh ghép đư c chuyển từ labo b o qu n v phịng mổ bình vận chuyển mô chuyên dụng, đ m b o nhiệt độ bình ln 00C – 40C - M nh ghép đư c đưa khỏi bình vận chuyển u kiện nhiệt độ phòng mổ kho ng 250C - M nh ghép đư c lấy khỏi túi b o qu n xử lý theo k ch thước đ đ nh để th c ghép vào cho bệnh nhân Mảnh ghép đựng túi bảo quản lớp độ lạnh sâu chuẩn bị cho ghép Hì Bình bảo quản mơ chun dụng Phụ lục CAM KẾT TÌNH NGUYỆN THAM GIA NGHIÊN CỨU Ngƣời tham gia nghiên cứu - T i đ đọc b n cung cấp thông tin v nghiên cứu t i đ đư c cán nghiên cứu gi i thích v nghiên cứu thủ tục đăng ký tình nguyện tham gia vào nghiên cứu Tơi nhận thấy cá nhân phù h p với nghiên cứu s tham gia hoàn toàn t nguyện - T i đ có hội đư c hỏi câu hỏi v nghiên cứu hài lòng với câu tr lời gi i th ch đưa - T i đ có thời gian hội để cân nhắc tham gia vào nghiên cứu - T i đ hiểu đư c tơi có quy n đư c tiếp cận với d liệu mà nh ng người có trách nhiệm mô t tờ thông tin - Tôi hiểu tơi có quy n rút khỏi nghiên cứu vào thời điểm lý - Tơi có tồn quy n đ nh v việc sử dụng tương lai, tiếp tục lưu gi hay hủy th ng tin đ thu thập li n quan đến cá nhân - T i đồng ý bác sỹ chăm sóc sức khỏe đư c thông báo v việc tham gia nghiên cứu Tôi đồng ý tham gia nghiên cứu Hà Nội, ngày tháng năm 201 Ngƣời tham gia nghiên cứu (Ký ghi rõ họ tên) Nếu người tham gia nghiên cứu ch đọc đư c, người làm chứng đọc cho người tham gia nghiên cứu nghe thông tin v đ tài Nếu người tham gia nghiên cứu đồng ý, người làm chứng ký tên vào b n Cam kết, người nghiên cứu lăn tay vào n Cam kết Hà Nội, ngày tháng năm 201 Ngƣời tham gia nghiên cứu Ngƣời làm chứng ngƣời đại diện hợp pháp Nghiên cứu viên T i, người ký t n ưới đây, x c nhận bệnh nhân tình nguyện tham gia nghiên cứu ký b n Cam kết đ đọc toàn b n thông tin v nghiên cứu, c c th ng tin đ đư c gi i thích cặn kẽ cho Ông/Bà Ông/Bà đ hiểu rõ b n chất, c c nguy l i ích việc Ông/Bà tham gia vào nghiên cứu B n Cam kết đư c gửi b n đến người tham gia nghiên cứu Hà Nội, ngày tháng năm 201 Nghiên cứu viên BsCK2 Lê Thanh Tùng Phụ lục BẢN CUNG CẤP THƠNG TIN VỀ NGHIÊN CỨU Các thơng tin b n đư c th ng o đến đầy đủ c c đối tư ng tham gia nghiên cứu Các vấn đề liên qu n đến nghiên cứu Mục đ ch nghiên cứu: Ứng dụng phẫu thuật tạo hình dây chằng chéo sau khớp gối qua nội soi m nh ghép gân đồng loại Thời gian diễn nghiên cứu: 1/5/2011 kết thúc vào 31/5/2019 Đị điểm tiến hành nghiên cứu: Nghiên cứu đư c tiến hành Bệnh viện Thể Thao Việt Nam Thời gian tham gia củ đối tƣợng nghiên cứu: Bệnh nhân đư c hỏi bệnh, thăm kh m suốt q trình nghiên cứu Mơ hình nghiên cứu: - Với nghiên cứu viên: Hỏi thông tin triệu chứng, thăm khám, chẩn đo n, u tr (phẫu thuật, nội khoa) tr c tiếp cho bệnh nhân nghiên cứu - Với người tình nguyện: Đư c hỏi bệnh, thăm kh m, can thiệp u tr , theo dõi diễn biến bệnh lý suốt trình tham gia nghiên cứu Nghĩ vụ củ ngƣời tình nguyện tham gia nghiên cứu Nghĩ vụ chung Ông/Bà b loại khỏi nghiên cứu nếu: - Từ chối tham gia nghiên cứu - Khơng h p tác q trình tiến hành hỏi bệnh, thăm kh m can thiệp Khai thông tin sai lệch, kh ng s thật b Với bệnh nhân điều trị nội trú - Tuân thủ quy đ nh Bệnh viện bệnh nhân nội trú - Tuân thủ quy trình u tr /can thiệp Dự đoán rủi ro q trình nghiên cứu - Bệnh nhân có diễn biến bất thường sau phẫu thuật Bảo mật thơng tin củ ngƣời tình nguyện tham gia nghiên cứu - Tên Ông/Bà kh ng đư c tiết lộ, sử dụng phạm vi nghiên cứu, trừ luật pháp yêu cầu - Trong tham gia vào nghiên cứu, nghiên cứu viên thay tên Ông/Bà mã số đặc biệt để nhận diện Bệnh viện sở sử dụng mã số với th ng tin đ m hóa Ơng/Bà cho nh ng mục tiêu nghiên cứu - Nếu kết qu nghiên cứu đư c cơng bố viết, báo trình bày hội th o, tên Ông/Bà đ m b o kh ng đư c nêu - Ơng/Bà có quy n xem lại Thơng tin nghiên cứu, bệnh án nghiên cứu b n thân có quy n yêu cầu chỉnh sửa Thông tin nghiên cứu thấy không Tuy nhi n, xin lưu ý q trình nghiên cứu, việc tiếp cận Thơng tin nghiên cứu b hạn chế làm gi m tính trung th c nghiên cứu Ơng/Bà tiếp cận Thơng tin nghiên cứu đư c nghiên cứu viên lưu gi vào cuối trình nghiên cứu Liên hệ Nếu Ơng/Bà có thắc mắc nào, vui lòng liên hệ với nghiên cứu viên qua: Số điện thoại: 094 5106655 gặp bác sỹ Tùng Email: lthtungvsh@gmail.com Xin cảm ơn hợp tác Ông/Bà!