Luận án Tiến sĩ Hiệu quả sử dụng vitamin D trong dự phòng hội chứng nhiễm khuẩn hô hấp cấp do virus ở người khỏe mạnh tại cộng đồng huyện Thanh Liên, Tỉnh Hà Nam

BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ VIỆN VỆ SINH DỊCH TỄ TRUNG ƯƠNG -* - NGUYỄN LƯƠNG TÂM HIỆU QUẢ SỬ DỤNG VITAMIN D TRONG DỰ PHÒNG HỘI CHỨNG NHIỄM KHUẨN HÔ HẤP CẤP DO VI RÚT Ở NGƯỜI KHỎE MẠNH TẠI CỘNG ĐỒNG HUYỆN THANH LIÊM, TỈNH HÀ NAM LUẬN ÁN TIẾN SỸ Y TẾ CÔNG CỘNG HÀ NỘI - 2017 BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ VIỆN VỆ SINH DỊCH TỄ TRUNG ƯƠNG -* - NGUYỄN LƯƠNG TÂM HIỆU QUẢ SỬ DỤNG VITAMIN D TRONG DỰ PHÒNG HỘI CHỨNG NHIỄM KHUẨN HÔ HẤP CẤP DO VI RÚT Ở NGƯỜI KHỎE MẠNH TẠI CỘNG ĐỒNG HUYỆN THANH LIÊM, TỈNH HÀ NAM Chuyên ngành: Y TẾ CÔNG CỘNG Mã số: 62 72 03 01 LUẬN ÁN TIẾN SỸ Y TẾ CÔNG CỘNG Người hướng dẫn khoa học: GS.TS.ĐẶNG ĐỨC ANH GS.TS VŨ SINH NAM HÀ NỘI - 2017 ii LỜI CAM ĐOAN Tơi xin cam đoan cơng trình nghiên cứu tơi thực Các số liệu, kết luận án trung thực chưa cơng bố cơng trình khác Hà Nội, ngày tháng năm 2017 Nguyễn Lương Tâm iii LỜI CẢM ƠN Trước hết, xin bày tỏ lòng biết ơn chân thành sâu sắc tới Giáo sư, Tiến sĩ Đặng Đức Anh; Giáo sư, Tiến sĩ Vũ Sinh Nam, người Thầy đáng kính ln dành thời gian cơng sức để tận tình hướng dẫn, động viên, giúp đỡ suốt trình thực luận án Tơi xin trân trọng cảm ơn ban Lãnh đạo, phòng Đào tạo Sau đại họcViện Vệ sinh Dịch tễ trung ương; Thầy giáo, Cơ giáo hết lịng giảng dạy, tạo điều kiện giúp đỡ tơi q trình học tập, nghiên cứu Tôi xin gửi lời cảm ơn chân thành tới Sở Y tế tỉnh Hà Nam, Trung tâm Y tế dự phòng tỉnh Hà Nam, trạm y tế xã Thanh Hà, huyện Thanh Liêm, tỉnh Hà Nam ủng hộ, giúp đỡ tơi q trình triển khai nghiên cứu địa bàn Trân trọng cảm ơn người dân đồng ý tham gia cơng trình nghiên cứu Tôi xin chân thành cảm ơn anh em bạn bè thân thiết, đồng nghiệp Trung tâm Y tế dự phịng Hà Tĩnh ln khuyến khích, động viên, chia sẻ kinh nghiệm, giúp tơi hồn thành luận án Cuối cùng, tơi xin gửi lịng biết ơn vơ hạn tới gia đình ln bên tơi để động viên, hỗ trợ suốt trình học tập nghiên cứu Hà Nội, ngày tháng năm 2017 Nguyễn Lương Tâm iv MỤC LỤC LỜI CAM ĐOAN ii LỜI CẢM ƠN iii MỤC LỤC iv CÁC CHỮ VIẾT TẮT vi DANH MỤC BẢNG vii DANH MỤC HÌNH x DANH MỤC SƠ ĐỒ x ĐẶT VẤN ĐỀ MỤC TIÊU NGHIÊN CỨU CHƯƠNG TỔNG QUAN 1.1 Khái quát Vitamin D- Thực trạng thiếu hụt Vitamin D giới Việt Nam 1.2 Nhiễm khuẩn đường hô hấp cấp vi rút 16 1.3 Các biện pháp dự phịng nhiễm khuẩn hơ hấp vi rút 29 1.4 Giới thiệu địa điểm nghiên cứu 36 CHƯƠNG ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 37 2.1 Đố i tươ ̣ng nghiên cứu 37 2.2 Thời gian địa điểm nghiên cứu 38 2.3 Phương pháp nghiên cứu 41 2.4 Các biế n số / số nghiên cứu 48 2.5 Quản lý, xử lý phân tích sớ liê ̣u 50 2.6 Các biện pháp khống chế sai số 50 2.7 Tổ chức thực lực lượng tham gia 51 2.8 Vấ n đề đa ̣o đức của nghiên cứu 52 2.9 Những hạn chế đề tài 54 CHƯƠNG KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 55 v 3.1 Tỷ lệ mắc nhiễm trùng đường hơ hấp cấp nhóm uống vitamin D nhóm đối chứng 12 tháng can thiệp người 3- 17 tuổi khỏe mạnh xã Thanh Hà, Huyện Thanh Liêm,tỉnh Hà Nam năm 2014 55 3.2 Tỷ lệ nhiễm vi rút gây nhiễm trùng đường hô hấp cấp người khỏe mạnh từ 3- 17 tuổi nhóm uống vitamin D nhóm đối chứng 12 tháng can thiệp xã Thanh Hà, huyện Thanh Liêm, tỉnh Hà Nam năm 2014 63 3.3 Mối liên quan nồng độ vitamin D máu tỷ lệ mắc nhiễm khuẩn hô hấp cấp người khoẻ mạnh từ 3- 17 tuổi cộng đồng huyện Thanh Liêm, tỉnh Hà Nam năm 2014 75 CHƯƠNG BÀN LUẬN 84 CHƯƠNG KẾT LUẬN 107 DANH MỤC CÁC CÔNG TRÌNH LIÊN QUAN 110 TÀI LIỆU THAM KHẢO 111 PHỤ LỤC 132 PHỤ LỤC 148 vi CÁC CHỮ VIẾT TẮT ARN Axit Ribonucleic BYT Bộ Y tế Ca Canxi HA HR NA Hemaglutinin (Protein bề mặt vi rút) Hazard ratio Tỷ số nguy Neuraminidase (Protein bề mặt vi rút) NKHHC Nhiễm khuẩn hô hấp cấp P Photpho PCR HEF GP OR QĐ RR Polymerase Chain Reaction Phản ứng chuỗi polymerase Hemagglutinin Esterase Fusion (Protein bề mặt vi rút) Glycoprotein Odd ratio Tỷ suất chênh Quyết định Relative risk Nguy tương đối vii DANH MỤC BẢNG Bảng 1.1 Tóm tắt nghiên cứu mối liên quan vitamin D viêm đường hô hấp cấp vi rút hô hấp vi rút cúm 32 Bảng 2.1 Tóm tắt biến số/ số nghiên cứu phương pháp thu thập 148 Bảng 3.1 Đặc điểm chung đối tượng tham gia nghiên cứu 55 Bảng 3.2 Đặc điểm tiền sử mắc bệnh đối tượng nghiên cứu 56 Bảng 3.3 Hàm lượng vitamin D trước can thiệp đối tượng nghiên cứu 56 Bảng 3.4 Các triệu chứng nhiễm trùng đường hô hấp thời gian giám sát hai nhóm nghiên cứu Thanh Liêm, Hà Nam 59 Bảng 3.5 Hiệu phòng nhiễm trùng đường hơ hấp cấp theo nhóm tuổi hai nhóm nghiên cứu Thanh Liêm, Hà Nam 62 Bảng 3.6 Số mẫu bệnh ghi nhận thời gian giám sát hai nhóm nghiên cứu Thanh Liêm, Hà Nam 63 Bảng 3.7 Nguy nhiễm vi rút đường hô hấp trẻ 3- 17 tuổi Thanh Liêm, Hà Nam 64 Bảng 3.8 Tỷ lệ mắc vi rút gây nhiễm trùng đường hô hấp đối tượng thời gian nghiên cứu (theo kết xét nghiệm PCR dịch ngoáy họng) Thanh Liêm, Hà Nam 66 Bảng 3.9 Số lần mắc vi rút đường hô hấp thời gian nghiên cứu theo giới (theo kết xét nghiệm PCR dịch ngoáy họng) Thanh Liêm, Hà Nam 67 Bảng 3.10 Số lần mắc theo nhóm tuổi đối tượng nghiên cứu thời gian theo dõi (theo kết xét nghiệm PCR dịch ngoáy họng; theo tuổi) 68 Bảng 3.11 Kết khẳng định mắc cúm thời gian nghiên cứu hai nhóm (theo kết xét nghiệm PCR dịch ngoáy họng) 69 viii Bảng 3.12 Kết khẳng định mắc cúm thời gian nghiên cứu hai nhóm theo giới (theo kết xét nghiệm PCR dịch ngoáy họng) 69 Bảng 3.13 Kết khẳng định mắc cúm thời gian nghiên cứu hai nhóm theo tuổi (theo kết xét nghiệm PCR dịch ngoáy họng) 70 Bảng 3.14 Hàm lượng 25- hydroxyl Vitamin D sau can thiệp đối tượng nghiên cứu theo ngưỡng 75 Bảng 3.15 Tỷ lệ mắc vi rút hô hấp hai nhóm nghiên cứu theo hàm lượng vitamin D máu (sau can thiệp) Thanh Liêm, Hà Nam 76 Bảng 3.16 Hàm lượng vitamin D sau can thiệp số lượt mắc nhiễm trùng đường hô hấp cấp hai nhóm nghiên cứu 77 Bảng 3.17 Mối liên quan hàm lượng vitamin D máu tỷ lệ nhiễm cúm nhóm sử dụng giả dược 78 Bảng 3.18 Mối liên quan hàm lượng vitamin D máu tỷ lệ nhiễm cúm nhóm sử dụng vitamin D 80 Bảng 3.19 Mơ hình hồi quy đa biến mối liên quan hàm lượng vitamin D máu tỷ lệ nhiễm cúm nhóm sử dụng giả dược 81 Bảng 3.20 Mơ hình hồi quy đa biến mối liên quan hàm lượng vitamin D máu tỷ lệ nhiễm cúm nhóm sử dụng vitamin D 82 Bảng 3.21 Mô hình hồi quy tối ưu mối liên quan hàm lượng vitamin D máu tỷ lệ nhiễm cúm nhóm sử dụng vitamin D 83 Bảng 4.1 Tình hình mắc hội chứng cúm Hà Nam giai đoạn 2003- 2013 85 ix DANH MỤC BIỂU ĐỒ Biểu đồ 1.1 Số ca hội chứng cúm ghi nhận giai đoạn 2003- 2013,Việt Nam 24 Biểu đồ 3.1 Tỷ lệ mắc nhiễm trùng đường hô hấp cấp vi rút qua trình giám sát hàng tháng hai nhóm nghiên cứu Thanh Liêm, Hà Nam 57 Biểu đồ 3.2 Số lượt mắc nhiễm trùng đường hơ hấp vi rút q trình giám sát hai nhóm nghiên cứu Thanh Liêm, Hà Nam 58 Biểu đồ 3.3 Tỷ lệ mắc nhiễm trùng đường hô hấp cấp theo giới hai nhóm nghiên cứu thời gian giám sát Thanh Liêm, Hà Nam 60 Biểu đồ 3.4 Tỷ lệ lượt mắc nhiễm trùng đường hô hấp cấp theo nhóm tuổi hai nhóm nghiên cứu thời gian giám sát Thanh Liêm, Hà Nam ( theo tổng số mẫu ngoáy họng thu thập được) 61 Biểu đồ 3.5 Số lượt nhiễm vi rút đường hô hấp khẳng định theo kết xét nghiệm hai nhóm nghiên cứu Thanh Liêm, Hà Nam, năm 2014 65 Biểu đồ 3.6 Tỷ lệ mẫu dương tính với vi rút đường hơ hấp (kỹ thuật RTPCR) nhóm uống vitamin D Thanh Liêm, Hà Nam thời gian theo dõi 71 Biểu đồ 3.7 Số ca mắc Cúm A, B từ lần trở lên thời gian nghiên cứu hai nhóm (theo kết xét nghiệm PCR dịch ngoáy họng) 72 Biểu đồ 3.8 Số ca mắc cúm A, B nhóm đối tượng sử dụng vitamin D theo kết xét nghiệm PCR dịch ngoáy họng theo giới 73 Biểu đồ 3.9 Số ca cúm A,B từ lần trở lên thời gian nghiên cứu theo nhóm tuổi (theo kết xét nghiệm PCR dịch ngoáy họng) 73 Biểu đồ 3.10 Số ca nhiễm vi rút cúm theo phân týp vi rút cúm khẳng định theo kết xét nghiệm nhóm uống vitamin D thời gian theo dõi 74 Biểu đồ 4.1 Sự lưu hành vi rút cúm miền Bắc từ năm 2006- 2014 qua hệ thống giám sát trọng điểm [18] 96 137 nghiên cứu có nghĩa bạn cho phép tiến hành thu thập sử dụng số liệu Nếu kết nghiên cứu công bố, chúng tơi hồn tồn khơng cơng bố tên thông tin cá nhân khác bạn Khi bạn đến khám bác sỹ có triệu chứng giống cúm bị nhiễm cúm, đề nghị bạn cung cấp cho thông tin lần khám Tất thơng tin nghiên cứu lưu giữ vòng 15 năm theo quy định Sau thời gian tham gia nghiên cứu bạn chấm dứt, tiếp tục sử dụng lưu trữ thông tin mà bạn cung cấp thời gian tham gia nghiên cứu đến tận nghiên cứu hồn thành ĐIỀU GÌ SẼ XẢY RA NẾU CON TÔI BỊ ẢNH HƯỞNG SỨC KHỎE DO THAM GIA VÀO NGHIÊN CỨU Nếu bạn bị ảnh hưởng vấn đề sức khỏe xác định trực tiếp liên quan đến nghiên cứu, chúng tơi chi trả cho chăm sóc y tế cần thiết cho bạn theo quy định Chữ ký bạn vào phần cuối thỏa thuận tham gia nghiên cứu khẳng định bạn hiểu sẵn lịng cho tham gia vào nghiên cứu khơng có cưỡng ép LỢI ÍCH KINH TẾ Nghiên cứu khơng có lợi ích kinh tế bạn BẠN CÓ THỂ LIÊN LẠC VỚI AI NẾU CÓ CÂU HỎI Nếu bạn có câu hỏi liên quan đến nghiên cứu Bạn liên hệ với nghiên cứu viên để trả lời: GS.TS Đặng Đức Anh, Phó Viện trưởng Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương 138 ĐT: 04.39712989 Fax: 04.38212660 ThS BS Nguyễn Lương Tâm Giám đốc Trung tâm Y tế dự phòng tỉnh Hà Tĩnh Ý KIẾN CỦA ANH/CHỊ Bạn đánh dấu vào CĨ hay KHƠNG đồng ý với nội dung sau  Có  Không Tôi đồng ý cho nghiên cứu liên hệ với tơi thời gian nghiên cứu  Có  Khơng Tôi đồng ý cho sử dụng hồ sơ bệnh án trường hợp mắc triệu chứng giống cúm phải gặp nhân viên y tế để khám bệnh phải nhập viện mùa cúm  Có  Khơng Tơi đồng ý cho phép nghiên cứu lấy bảo quản mẫu máu sử dụng tương lai cho nghiên cứu Hội đồng Y đức cho phép để nghiên cứu bệnh cúm bệnh nhiễm trùng khác Tôi hiểu điền vào ô CĨ, mẫu máu thừa tơi sau kết thúc nghiên cứu tiếp tục lưu lại sử dụng cho nghiên cứu khác tương lai Khi điền vào KHƠNG, mẫu máu hủy sau nghiên cứu kết thúc 139 PHIẾU CHẤP THUẬN THAM GIA NGHIÊN CỨU Tôi đọc tất thông tin liên quan đến nghiên cứu Đánh giá hiệu Vitamin D phòng bệnh cúm Tất câu hỏi thắc mắc cán y tế giải thích đầy đủ, rõ ràng Tơi đồng ý cho tham gia nghiên cứu Phiếu chấp thuận tham gia nghiên cứu ký thành giữ Việc ký vào phiếu chấp thuận tham gia nghiên cứu khơng có nghĩa từ bỏ quyền hợp pháp (Tên trẻ tham gia nghiên cứu) Ngày: / / _ Ngày: / / (Tên cha, mẹ/người giám hộ (Chữ ký hợp pháp) cha/mẹ, người giám hộ hợp pháp) Cán tư vấn chịu trách nhiệm thỏa thuận tham gia nghiên cứu Tơi giải thích trả lời đầy đủ, rõ ràng câu hỏi người tham gia nghiên cứu Tôi tin đối tượng hiểu vấn đề liên quan đến cá nhân tham gia nghiên cứu 140 (tên cán y tế) Ngày: / / (chữ ký cán y tế) Nghiên cứu viên Theo quan sát tôi, đối tượng đủ khả hiểu thông tin cung cấp thông tin thỏa thuận tham gia nghiên cứu, đối tượng tự nguyện tham gia nghiên cứu (tên điều tra viên chính) Ngày: (chữ ký điều tra viên chính) / / 141 BẢN CUNG CẤP THÔNG TIN VÀ PHIẾU ĐỒNG Ý THAM GIA NGHIÊN CỨU (DÀNH CHO TRẺ TỪ ĐẾN 17 TUỔI) Tên nghiên cứu: Đánh giả hiệu sử dụng Vitamin D phòng bệnh cúm Nghiên cứu viên chính: GS.TS Đặng Đức Anh, Phó Viện trưởng Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương ThS Nguyễn Lương Tâm, Nghiên cứu sinh khóa 33- Chuyên ngành YTCCViện VSDT Trung ương TẠI SAO CHÁU LẠI Ở ĐÂY Chúng muốn gặp cháu để giới thiệu với cháu nghiên cứu Đây nghiên cứu mới, phiếu cung cấp cho cháu thông tin nghiên cứu Sau đọc cho cháu nghe thông tin phiếu này, sau cháu tự đọc phiếu này, có câu hỏi cháu hỏi chúng tơi cha mẹ Sau cháu đồng ý, mời cháu tham gia vào nghiên cứu Cháu từ chối tham gia nghiên cứu khơng muốn NGHIÊN CỨU NÀY TÌM HIỂU GÌ GS TS Đặng Đức Anh, Ts Mark Loeb, trường ĐH McMaster, Canada tiến hành nghiên cứu đánh giá sức khỏe trẻ em Việt Nam từ đến 17 tuổi để tìm hiểu tác dụng Vitamin D việc phịng bệnh cúm Ơng muốn biết sử dụng Vitamin D phịng bệnh cúm hay khơng 142 BỆNH CÚM LÀ GÌ? Cúm bệnh giống bệnh cảm lạnh Cháu bị ho, sốt, ngứa mũi, chảy nước mũi, cảm thấy đau mỏi thể Hàng năm, có nhiều người mắc bệnh này, số người bệnh nặng phải điều trị bệnh viện Bệnh cúm hay lây từ người sang người khác Vitamin D loại vitamin mà thể cháu hấp thụ từ ánh sáng mặt trời từ thức ăn hàng ngày Vitamin D giúp thể người bổ sung canxi cần thiết cho xương cho toàn thể TẠI SAO CẦN TIẾN HÀNH NGHIÊN CỨU NÀY Sẽ có nhóm tiến hành hoạt động khác Cháu quan sát xem điều xảy nhóm nghiên cứu Có nhiều nghiên cứu tìm hiểu mối liên quan Vitamin D bệnh cúm trước Trong nghiên cứu muốn chứng minh Vitamin D có hiệu việc giảm bệnh cúm Để kiểm tra điều này, mời 300 người khỏe mạnh tham gia vào nghiên cứu, nửa số người uống Vitamin D lần tuần, nửa lại uống loại thuốc khác có hình dáng, mùi vị giống hệt Vitamin D (gọi giả dược) Khi tham gia nghiên cứu, cháu khơng biết thuộc nhóm ĐIỀU GÌ XẢY RA KHI CHÁU ĐỒNG Ý THAM GIA NGHIÊN CỨU Nếu cháu tham gia nghiên cứu, cháu phân chia ngẫu nhiên vào nhóm sử dụng Vitamin D vào nhóm sử dụng giả dược Chúng đề nghị cháu uống giọt (Vitamin D giả dược) lần tuần thời gian tháng Thời điểm tham gia nghiên cứu cháu tính từ lần cháu uống Vitamin D hay giả dược Từ thời điểm cán nghiên cứu bắt đầu thu thập thông tin dấu hiệu 143 triệu chứng mắc cúm cháu lần/1 tuần 12 tháng Vào thời gian này, cán nghiên cứu đề nghị cháu trả lời hỏi thơng tin liên quan đến nghiên cứu Khi cháu có triệu chứng nghi mắc cúm, cán nghiên cứu trực tiếp đến địa phương đề nghị cháu cho lấy mẫu ngoáy họng mũi Cháu bố mẹ hướng dẫn cách tự lấy mẫu trường hợp cán nghiên cứu không đến Khi cháu bị ốm, bố mẹ cháu theo dõi cháu ghi thông tin vào bảng câu hỏi cho sẵn Khi tham gia nghiên cứu cháu đề nghị cho lấy khoảng 3,5ml máu vào thời điểm bắt đầu tham gia kết thúc nghiên cứu (lượng máu thìa cà phê) ĐIỂM TỐT KHI THAM GIA NGHIÊN CỨU Việc tham gia nghiên cứu cháu giúp bác sỹ trả lời câu hỏi liệu Vitamin D có khả giúp ngăn ngừa bệnh cúm hay khơng Điều có giá trị để xây dựng kế hoạch ứng phó dịch cúm xảy CÁC BẤT LỢI KHI THAM GIA NGHIÊN CỨU Khơng có khó khăn cháu uống Vitamin D hay giả dược hàng tuần Cháu cảm thấy khơng thối mái, đau tiến hành cho máu Rất trường hợp xảy biến chứng lấy máu nhiễm trùng, đông máu, viêm chỗ tiêm Cháu cảm thấy khơng thối mái cho lấy mẫu họng, nhiên dấu hiệu nhẹ không ảnh hưởng đến sức khỏe cháu 144 AI SẼ ĐƯỢC BIẾT CHÁU THAM GIA NGHIÊN CỨU Chỉ cán tham gia nghiên cứu người mà chúng tơi chắn theo luật pháp họ có quyền biết cháu tham gia nghiên cứu Chúng không đưa thông tin cháu cho người mà không hỏi ý kiến cháu, cha mẹ cháu người bảo hộ hợp pháp cho cháu Sau kết thúc nghiên cứu, có báo cáo kết nghiên cứu, kết nghiên cứu không đưa tên cháu vào SỰ LỰA CHỌN CỦA CHÁU Cháu định đồng ý hay khơng đồng ý tham gia nghiên cứu Khơng có quyền ép buộc hay tức giận với cháu cháu không đồng ý tham gia Cháu đồng ý tham gia nghiên cứu sau từ bỏ khơng tham gia trình tham gia nghiên cứu Cháu nói với chúng tơi việc cháu muốn hay khơng muốn tham gia nghiên cứu CHÁU CĨ THỂ LIÊN LẠC VỚI AI NẾU CÓ CÂU HỎI Nếu cháu có câu hỏi liên quan đến nghiên cứu, cháu liên hệ với nghiên cứu viên để trả lời: Giáo sư, Tiến sỹ Đặng Đức Anh, Phó Viện trưởng Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương ĐT: 04.39712989 Fax: 04.38212660 Tiến sỹ Đặng Đình Thoảng Giám đốc Trung tâm Y tế dự phòng tỉnh Hà Nam Tiến sỹ Sasha Eskandarian, Đại học McMaster ĐT: 905 525 9140 số máy lẻ 26672 145 Ý KIẾN CỦA CHÁU Cháu đánh dấu vào CĨ hay KHƠNG đồng ý với nội dung sau  Có  Khơng Cháu đồng ý cho cán y tế lấy lần máu tay Lần thứ lấy 3,5ml cháu bắt đầu tham gia nghiên cứu lần thứ lấy 3,5ml tham gia vào nghiên cứu tháng 146 PHIẾU ĐỒNG Ý THAM GIA NGHIÊN CỨU CHO TRẺ Cháu đọc thông tin nghiên cứu Nếu cháu đồng ý tham gia nghiên cứu, viết tên vào dịng Cháu,………………………………………, (tên chữ hoa) đồng ý tham gia nghiên cứu Ngày tháng năm Cán tư vấn chịu trách nhiệm thỏa thuận tham gia nghiên cứu Tơi giải thích trả lời đầy đủ, rõ ràng câu hỏi người tham gia nghiên cứu Tôi tin đối tượng hiểu vấn đề liên quan đến cá nhân tham gia nghiên cứu (tên cán y tế) Ngày: / / (chữ ký cán y tế) Điều tra viên Theo quan sát tôi, đối tượng đủ khả hiểu thông tin cung cấp thông tin thỏa thuận tham gia nghiên cứu, đối tượng tự nguyện tham gia nghiên cứu 147 (tên điều tra viên chính) Ngày: (chữ ký điều tra viên chính) / / 148 PHỤ LỤC Các biến số/ số nghiên cứu phương pháp thu thập TT Tên biến số/ số Định nghĩa Loại biến Phương pháp thu thập Thông tin chung tiền sử bệnh Tuổi Tuổi đối tượng nghiên cứu tính theo năm Biến định lượng Phỏng vấn bà mẹ/ đối tượng theo bảng hỏi Giới Giới tính đối tượng ngheien cứu (Nam/ nữ) Biến định tính Phỏng vấn bà mẹ/ đối tượng theo bảng hỏi Các triệu chứng liên quan nhiễm trùng đường hơ hấp cấp vi rút Sự có mặt Biến định tính khơng triệu Nhị phân: Có/ chứng liên quan Khơng hội chứng cúm lấy mẫu ngốy họng: Sốt (> = 38°C); Ho; Ngạt mũi/chảy nước mũi; Đau họng; Đau đầu; Vấn đề xoang; Đau cơ; Mệt mỏi; Đau tai; Nhiễm trùng tai; Ớn lạnh triệu chứng khác Phỏng vấn bà mẹ/ đối tượng theo bảng hỏi Mức độ khởi phát triệu chứng Đánh giá xuất triệu chứng theo mức độ từ nhẹ tới nặng Phỏng vấn bà mẹ/ đối tượng theo bảng hỏi đánh giá cán y tế Triệu chứng lâm sàng yếu tố liên quan Cơ sở điều trị Loại sở y tế trình nhiễm bệnh nhân đến Biến định tính Thứ bậc 1: nhẹ 3: trung bình 5: nặng Biến định tính 149 TT Tên biến số/ số Định nghĩa Loại biến Phương pháp thu thập khuẩn hô hấp điều trị nhiễm khuẩn hô hấp Các loại thuốc sử dụng Các thuốc Biến định tính định q trình điều trị Phỏng vấn bà mẹ/ đối tượng theo bảng hỏi đánh giá cán y tế Số ngày phải nghỉ học, số ngày bố/ mẹ phải nghỉ làm để chăm sóc Số ngày nghỉ đối tượng cha mẹ đối tượng phải nằm viện nhà điều trị bệnh Biến định lượng Phỏng vấn bà mẹ/ đối tượng theo bảng hỏi Thời gian nhập viện số ngày nằm viện điều trị Số ngày nằm viện điều trị Biến định lượng Phỏng vấn bà mẹ/ đối tượng theo bảng hỏi Bệnh chẩn đoán nằm viện Bệnh theo chẩn đoán viện bác sĩ điều trị Biến định tính Phỏng vấn bà mẹ/ đối tượng theo bảng hỏi Các dấu hiệu ngộ độc vitamin D Sự xuất dấu hiệu ngộ độc vitamin D Biến định tính Nhị phân: Có/ Khơng Quan sát cán y tế theo bảng hỏi 10 Thời gian xuất Số ngày xuất Biến định lượng triệu chứng ngộ độc: thời gian bắt đầu/ thời gian kết thúc Phỏng vấn bà mẹ/ đối tượng theobảng hỏi 11 Kết xét nghiệm Kết xét khẳng định ngộ nghiệm hàm độc lượng 25(OH)D máu > 100 ng/ml Biến định lượng Theo kết xét nghiệm máu hàm lượng vitamin D 12 Các bất lợi gặp phải trình cho uống giả Biến định tính Nhị phân: Có/ Khơng Phỏng vấn bà mẹ/ đối tượng theo bảng hỏi Sự xuất không bất lợi 150 TT Tên biến số/ số Định nghĩa Loại biến dược/ vitamin D Phương pháp thu thập đánh giá cán y tế 13 Mức độ xuất bất lợi Mức độ xuất bất lợi theo mức độ từ nhẹ tới tử vong Biến định tính Thứ bậc: mức độ: nhẹ/ trung bình/ nặng/ đe dọa tính mạng/ tử vong Đánh giá cán y tế 14 Liên quan đến hoạt động ngiên cứu Mức độ có liên quan bất lợi đến hoạt động nghiên cứu Biến định tính Thứ bậc: mức độ: khơng liên quan/ có khả khơng liên quan/ liên quan/ nhiều khả liên quan/ chắn có liên quan Đánh giá cán y tế Kết cận lâm sàng 15 Kết xét nghiệm PCR đa mồi chẩn đốn nhiễm vi rút đường hơ hấp Loại vi rút mà đối Biến định tính tượng có biểu Nhị phân: Có/ nhiễm hội Khơng chứng cúm viêm đường hô hấp mắc phải theo khẳng định từ kết PCR đa mồi Ghi nhận cán xét nghiệm 16 Hàm lượng Vitamin D máu trước sau can thiệp Hàm lượng 25(OH)D máu đối tượng nghiên cứu trước sau can thiệp Biến định lượng Ghi nhận cán xét nghiệm Số người bỏ trình Biến định lượng Ghi nhận giám sát viên Biến số khác 17 Số người bỏ 151 TT Tên biến số/ số Định nghĩa Loại biến nghiên cứu 18 Nguyên nhân tử vong (nếu có) Các nguyên nhân tử vong đối tượng tham gia nghiên cứu Biến định tính Nhị phân: Có/ Không Phương pháp thu thập Ghi nhận nghiên cứu viên